1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种室间隔穿孔专用封堵器及治疗组件。
背景技术：2.室间隔穿孔(vsr)是急性心肌梗死(ami)后严重并发症之一，约占急性心肌梗死患者的1％～2％。
3.室间隔穿孔的治疗方法包括内科药物治疗、介入封堵和外科手术治疗，其中，内科药物治疗旨在改善症状和心功能，为下一步手术或介入治疗创造机会。目前，在介入封堵治疗中尚无特别设计的室间隔穿孔专用封堵器，临床上采用的封堵器为先天性室间隔缺损的封堵器，其容易导致残余分流等并发症。
技术实现要素：4.本发明的目的在于提供一种室间隔穿孔专用封堵器及治疗组件，以适应于心梗后引起的室间隔穿孔，降低残余分流等并发症发生概率。
5.为实现上述目的，本发明提供的一种室间隔穿孔专用封堵器，包括相对布置的第一封堵盘和第二封堵盘，以及连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘的腰部；
6.所述室间隔穿孔专用封堵器被配置为：所述腰部用于穿设在室间隔穿孔中，，所述腰部的最大直径小于室间隔穿孔的最小直径，从而使得所述腰部与室间隔穿孔周围的病变心肌之间存在间隙；所述第一封堵盘和所述第二封堵盘分别布置在室间隔穿孔的轴向两侧，以在夹持正常心肌的同时封堵室间隔穿孔。
7.可选地，所述腰部的最大直径与所述第一封堵盘的直径之比为1：(8-10)；和/或，所述腰部的最大直径与所述第二封堵盘的直径之比为1：(7-9)。
8.可选地，所述腰部的最大直径为3mm-4mm。
9.可选地，所述腰部的轴向长度为5mm-6mm。
10.可选地，所述第一封堵盘包括相对设置的第一夹持面和第一封堵面，其中，所述第一夹持面与所述腰部连接，所述第一封堵面为弧面，且所述第一封堵面的凹侧朝向所述第一夹持面布置。
11.可选地，所述第二封堵盘包括相对设置的第二夹持面和第二封堵面，其中，所述第二夹持面正对所述第一夹持面设置，所述第二封堵面为弧面，且所述第二封堵面的凹侧朝向所述第二夹持面布置。
12.可选地，所述第一封堵盘和所述第二封堵盘皆由编织丝编织而成，所述第一封堵盘的编织密度大于所述第二封堵盘的编织密度。
13.可选地，所述室间隔穿孔专用封堵器上设有沿轴向贯穿所述第一封堵盘、所述腰部及所述第二封堵盘的第一内腔。
14.可选地，所述第一内腔内设置有阀。
15.为实现上述目的，本发明还提供了一种室间隔穿孔治疗组件，包括输送鞘、操作杆和如前所述的室间隔穿孔专用封堵器；所述操作杆具有近端和远端，所述远端与所述室间隔穿孔专用封堵器可拆卸地连接；所述输送鞘具有轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔用于容纳压缩态的所述室间隔穿孔专用封堵器及所述操作杆的远端。
16.可选地，所述室间隔穿孔专用封堵器具有轴向贯通所述第一封堵盘、所述腰部及所述第二封堵盘的第一内腔；所述操作杆具有轴向连通的第三内腔，所述第三内腔用于与所述第一内腔连通；所述室间隔穿孔治疗组件还包括导引导丝，所述导引导丝用于可活动地穿设在所述第三内腔及所述第一内腔中，以引导所述输送鞘将所述室间隔穿孔专用封堵器输送至室间隔穿孔处。
17.可选地，所述第一内腔内设置有阀，所述导引导丝穿设在所述第一内腔中时，所述阀开启以形成供所述导引导丝贯穿的通孔，所述导引导丝撤离所述第一内腔时，所述阀关闭以将所述第一内腔分隔为互不连通的两部分。
18.可选地，所述输送鞘具有相对的第二近端和第二远端，所述第二远端形成为锥台形结构，且所述锥台形结构的横截面沿所述第二近端到所述第二远端的方向渐缩。
19.可选地，所述输送鞘具有相对的第二近端和第二远端；所述室间隔穿孔治疗组件还包括锁定机构，所述锁定机构设置在所述输送鞘的第二近端上，所述操作杆的第一近端用于与所述锁定机构选择性地连接或解除连接；
20.所述室间隔穿孔治疗组件被配置为：当所述操作杆的第一近端与所述锁定机构连接时，所述操作杆相对于所述输送鞘保持相对静止；当所述操作杆的第一近端与所述锁定机构解除连接时，所述操作杆可相对于所述输送鞘做轴向移动。
21.可选地，所述锁定机构包括锁定主体，所述锁定主体与所述输送鞘可拆卸地连接；所述锁定主体具有轴向贯通的第四内腔，且所述第四内腔的腔壁上设有内螺纹；所述操作杆的第一近端上设有外螺纹，所述第一近端用于贯穿所述第四内腔并与所述第四内腔之腔壁上的内螺纹连接。
22.可选地，所述锁定机构还包括飞翼，所述飞翼设置在所述锁定主体的外表面上。
23.与现有技术相比，本发明的室间隔穿孔专用封堵器及治疗组件具有如下优点：
24.第一、前述的室间隔穿孔专用封堵器包括相对布置的第一封堵盘和第二封堵盘，以及连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘的腰部。所述室间隔穿孔专用封堵器被配置为：所述腰部用于穿设在室间隔穿孔中，且所述腰部的最大直径小于室间隔穿孔的最小直径，从而使得所述腰部与室间隔穿孔周围的病变心肌之间存在间隙；同时，所述第一封堵盘和所述第二封堵盘分别布置在室间隔穿孔的轴向两侧，以夹持正常心肌，并封堵室间隔穿孔。由于腰部与室间隔穿孔处的病变心肌之间存在间隙，避免病变心肌在腰部的径向作用力破碎而引起残余分流等并发症。
25.第二、所述腰部的最大直径与第一封堵盘的直径之比为1:(8-10)，和/或，所述腰部的最大直径与第二封堵盘的直径之比为1：(7-9)，按照该尺寸设计室间隔穿孔专用封堵器，可在腰部与病变心肌之间存在间隙的情况下，确保所述第一封堵盘和所述第二封堵盘夹持在正常心肌上，有效封堵室间隔穿孔。
26.第三、所述腰部的轴向长度为5mm-6mm，该长度小于室间隔的厚度，因而当所述腰部穿设在室间隔穿孔中时拉伸变形而产生弹力，在该弹力的作用下增强所述第一封堵盘和
所述第二封堵盘的夹持力，改善对室间隔穿孔的封堵效果。
27.第四、所述室间隔穿孔专用封堵器还具有轴向贯穿所述第一封堵盘、所述腰部及所述第二封堵盘的第一内腔，所述第一内腔用于穿设导引导丝，以进行定位，便于所述室间隔穿孔专用封堵器的输送。进一步地，所述第一内腔中还设置有阀，当所述导引导丝穿设在所述第一内腔中时，所述阀开启以形成供所述导引导丝贯穿的通孔，当所述导引导丝撤离所述第一内腔时，所述阀自动关闭以将所述第一内腔分隔为互不连通的两部分，避免血流经由所述第一内腔从所述左心室流入右心室，改善封堵效果。
附图说明
28.图1是人体心脏的解剖图，图示中形成有室间隔穿孔；
29.图2是现有技术中利用先天性室间隔缺损封堵器封堵室间隔穿孔的示意图；
30.图3是本发明根据一实施例所提供的室间隔穿孔专用封堵器的结构示意图；
31.图4是本发明根据一实施例所提供的室间隔穿孔专用封堵器在封堵室间隔穿孔时的示意图；
32.图5是本发明根据一实施例所提供的室间隔穿孔专用封堵器的剖视图；
33.图6是本发明根据一实施例所提供的室间隔穿孔专用封堵器的阀的结构示意图；
34.图7是本发明根据一实施例所提供的室间隔穿孔专用治疗组件的结构示意图。
35.[附图标记说明如下]：
[0036]
1-左心房，2-左心室，3-右心室，4-右心房，5-室间隔，6-室间隔穿孔；
[0037]
10-室间隔穿孔专用封堵器；
[0038]
100，100
’-
第一封堵盘；
[0039]
110-第一夹持面，120-第一封堵面；
[0040]
200，200
’-
第二封堵盘；
[0041]
210-第二夹持面，220-第二封堵面；
[0042]
300，300
’-
腰部；
[0043]
400-第一内腔；
[0044]
500-阀；
[0045]
20-输送鞘，30-操作杆，40-导引导丝。
具体实施方式
[0046]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0047]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中
的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
[0048]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0049]
图1示出了人体心脏的解剖图，如图1所示心脏包括左心房1、左心室2、右心室3和右心房4，其中左心室2和右心室3由室间隔5分隔，室间隔穿孔6即发生于室间隔5上。如背景技术所述，目前临床大多采用先天性室间隔缺损的封堵器来封堵室间隔穿孔，图2示出了利用先天性室间隔缺损的封堵器封堵室间隔穿孔的示意图。如图2所示，用于先天性室间隔缺损的封堵器包括第一封堵盘100’、第二封堵盘200’及腰部300’，其中腰部300’连接所述第一封堵盘100’和第二封堵盘200’。目前的该类封堵器具有多个规格，适用于不同的缺损，但基本上皆设计为当所述腰部300’的最大直径为d1时，所述第一封堵盘100’的直径为(d1+8mm)，所述第二封堵盘200’的直径为(d1+4mm)。所述第一封堵盘100’的直径、所述第二封堵盘200’的直径与所述腰部300’的直径相差不大。
[0050]
在实际操作中，在进行室间隔穿孔6的封堵时，术者根据室间隔穿孔6的尺寸来选择腰部300’直径合适的封堵器，利用腰部300’填塞缺损，以完全封闭室间隔穿孔6，同时利用所述第一封堵盘100’和所述第二封堵盘200’夹持室间隔5，以实现封堵器的定位。然而大量患者在术后产生残余分流等并发症。申请人发现，这是因为室间隔穿孔6周边的心肌是脆弱的病变心肌，这与健康的先天性心肌缺损部分具有显著不同，而在利用先天性室间隔缺损的封堵器进行封堵时，腰部300’完全填塞穿孔并在径向上挤压病变心肌，极易造成病变心肌破碎，造成残余分流。但若选择腰部300’尺寸较小的封堵器，由于所述第一封堵盘100’的直径、所述第二封堵盘200’的直径与所述腰部300’的直径相差不大，又不能完全封堵室间隔穿孔6，达不到治疗效果。
[0051]
有鉴于此，本发明实施例提出了一种室间隔穿孔专用封堵器，所述室间隔穿孔专用封堵器包括第一封堵盘和第二封堵盘，以及连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘的腰部。所述室间隔穿孔专用封堵器被配置为：所述腰部用于穿设在室间隔穿孔中，且所述腰部的最大直径小于室间隔穿孔的最小直径，从而使得所述腰部与室间隔穿孔周围的病变心肌之间存在间隙；所述第一封堵盘和所述第二封堵盘分别布置在室间隔穿孔的轴向两侧，且所述第一封堵盘和所述第二封堵盘皆延伸至室间隔穿孔周围的正常心肌部位。也即，该室间隔穿孔专用封堵器利用所述第一封堵盘和所述第二封堵盘夹持正常心肌以实现定位的同时，还利用第一封堵盘和所述第二封堵盘封堵室间隔穿孔。这样，腰部仅起到连接两个封堵盘的目的，不会对病变心肌产生径向作用力而导致病变心肌破碎，有效降低残余分流发生的概率。
[0052]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0053]
图3示出了本发明实施例所提供的室间隔穿孔专用封堵器的结构示意图，图4示出了本发明实施例所提供的室间隔穿孔专用封堵器植入患者心脏以对室间隔穿孔进行封堵时的示意图。
[0054]
请参考图3，所述室间隔穿孔专用封堵器10包括第一封堵盘100和第二封堵盘200，以及连接所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200的腰部300。请参考图4，采用所述室间隔穿专用封堵器10封堵室间隔穿孔时，所述腰部300穿插在室间隔穿孔中，且所述腰部300的最大直径小于室间隔穿孔的最小直径，从而使得所述腰部300与室间隔穿孔的病变心肌之间存在间隙。同时，所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200分别布置在室间隔穿孔的轴向两侧，且所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200皆延伸至室间隔穿孔周围的正常心肌部位，以封堵室间隔穿孔。也就是说，在本实施例中，所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200不仅起到定位的作用，还起到封堵室间隔穿孔的作用，这样所述腰部300仅用于连接所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200即可，其无需完全地填塞室间隔穿孔，不会对室间隔穿孔周边的脆弱的病变心肌产生径向作用力，避免病变心肌破碎而引起残余分流等并发症，改善治疗效果。
[0055]
本实施例中，腰部300与室间隔穿孔周边的心肌的间隙越大越好，同时所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200还需要完全覆盖室间隔穿孔，并延伸至室间隔穿孔周边的健康心肌部位，因此所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200的径向尺寸与所述腰部300的径向尺寸相差较大。具体地，所述腰部300的最大直径与所述第一封堵盘100的直径的比值可为1：(8-10)，例如，1:8、1:9、1:9.5、1:10等。所述腰部300的最大直径与所述第二封堵盘200的直径之比可为1：(7-9)，例如1:7、1:7.5、1:9、1:10等。这样可在腰部300的直径尽可能小的情况下，也确保所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200达到封堵室间隔穿孔的目的。在实际制造所述室间隔穿孔专用封堵器10时，所述腰部的最大直径小于或等于4mm，远小于室间隔穿孔的尺寸(室间隔穿孔的直径一般为十几毫米)。此外，受材料及工艺的限制，所述腰部300的最大直径一般大于或等于3mm。
[0056]
室间隔5的厚度一般在7mm-8mm，因此本实施例中优选所述腰部300的轴向长度为5mm-6mm，小于室间隔5的厚度。这样设置的原因是，所述室间隔穿孔专用封堵器10的第一封堵盘100、第二封堵盘200及腰部300皆采用编织丝编织而成，具有一定的弹性，因此所述室间隔穿孔专用封堵器10在封堵室间隔时，所述腰部300插设在室间隔穿孔中并在室间隔5的作用下拉长而产生弹力，该弹力可增强所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200对室间隔5的夹持力，改善封堵效果。
[0057]
进一步地，请继续参考图3，所述第一封堵盘100包括相对设置的第一夹持面110和第一封堵面120。其中，所述第一夹持面110用于与室间隔贴附，所述第一封堵面120为弧面，且所述弧面的凹侧朝向所述第一夹持面110布置。类似地，所述第二封堵盘200包括相对设置第二夹持面210和第二封堵面220，其中，所述第二夹持面210正对所述第一夹持面110设置，并与所述腰部300连接，以用于与室间隔贴附，所述第二封堵面220为弧面，且所述弧面的凹侧朝向所述第二夹持面210。第一封堵面110和所述第二封堵面210的中心皆位于所述
腰部300的轴线上。这样设置的好处在于所述第一封堵盘100和所述第二封堵盘200对正常心肌的夹持力沿远离室间隔穿孔的方向逐渐增大，增强对正常心肌夹持力的同时，进一步避免病变心肌破碎。
[0058]
此外，所述室间隔穿孔专用封堵器10在封堵室间隔穿孔时，所述第一封堵盘100用于贴附在室间隔5朝向左心室的表面上，因此第一封堵盘100又被称之为左封堵盘。相应地，所述第二封堵盘200贴附在室间隔5朝向右心室的表面上，因而第二封堵盘200又被称之为右封堵盘。这样所述第一封堵盘100所受到的血流冲击力要大于所述第二封堵盘200受到的血流冲击力。基于此，所述第一封堵盘100的编织密度优选大于所述第二封堵盘200的编织面对，提高封堵效果，进一步避免残余分流的产生。
[0059]
图5示出了所述室间隔穿孔专用封堵器的剖视图。如图5所示，所述室间隔穿孔专用封堵器10还具有第一内腔400，所述第一内腔400沿轴向贯穿所述第一封堵盘100、所述腰部300及所述第二封堵盘200，所述第一内腔400用于穿设导引导丝，以便于输送。再进一步地，所述第一内腔400中还设置有阀500，当所述第一内腔400穿设导引导丝时，所述阀500开启以形成供所述导引导丝贯穿的通孔。当所述导引导丝撤离所述第一内腔400时，所述阀500关闭，以将所述第一内腔400分隔为互不连通的两部分，这样血液不能沿所述第一内腔400流通。在一个可实现的方式中，所述阀500可采用多瓣式生物材料制作(如图6所示)。
[0060]
此外，还应知晓，所述室间隔穿孔专用封堵器10上设有连接部(图中未示出)，所述连接部用于一操作杆可拆卸地连接，以便于在人体内输送。
[0061]
进一步地，本发明实施例的另一个目的是提供一种室间隔穿孔专用治疗组件，如图7所示，所述室间隔穿孔专用治疗组件包括输送鞘20、操作杆30和所述室间隔穿孔专用封堵器10。所述操作杆30具有相对的第一近端和第一远端，所述第一远端用于与所述室间隔穿孔专用封堵器10可拆卸地连接。所述输送鞘20具有轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔用于容纳压缩态的所述室间隔穿孔专用封堵器10和所述操作杆30的第一远端。术者利用所述输送鞘20和所述操作杆30将所述室间隔穿孔专用封堵器10输送至室间隔穿孔处并进行释放，以封堵室间隔穿孔。可理解，此处所述的“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0062]
进一步地，当所述室间隔穿孔专用封堵器10具有所述第一内腔(图7中未示出)，所述操作杆30具有轴向贯通的第三内腔，且所述第三内腔用于与所述第一内腔连通时，所述室间隔穿孔专用治疗组件还包括导引导丝40，所述导引导丝40用于可活动地穿设在所述第三内腔和所述第一内腔中，以引导所述输送鞘20将所述室间隔穿孔专用封堵器10输送至室间隔穿孔处。
[0063]
所述室间隔穿孔专用治疗组件的封堵器10及操作杆30可供导引导丝40穿设，输送封堵器10前无需撤出导引导丝40，操作方便，进一步缩短了手术时间并通过导引导丝40对封堵器10的限位，实现精准释放。
[0064]
进一步地，所述输送鞘20具有相对的第二近端和第二远端。所述室间隔穿孔专用治疗组件还包括锁定机构50，所述锁定机构50设置在所述输送鞘20的第二近端上，所述锁定机构50用于与所述操作杆30的第一近端选择性地连接或解除连接。当所述操作杆30的第
一近端与所述锁定机构50连接时，所述操作杆30与所述输送鞘20保持相对静止，可在输送过程中避免所述室间隔穿孔专用封堵器10提前伸出所述输送鞘20，对人体组织造成损伤。当所述操作杆30的第一近端与所述锁定机构50解除连接时，所述操作杆30可相对于所述输送鞘20做轴向移动，以便于释放所述室间隔穿孔专用封堵器10。
[0065]
在一种可选的实现方式中，所述锁定机构50包括锁定主体51，所述锁定主体51可与所述输送鞘20的近端螺纹连接。所述锁定主体51具有轴向贯通的第四内腔，所述第四内腔的腔壁上设有内螺纹。所述操作杆30的第一近端上设有外螺纹，所述操作杆30的第一近端可贯穿所述第四内腔，并与所述第四内腔的腔壁螺纹连接。这样，在输送所述室间隔穿孔专用封堵器10的过程中，所述锁定主体51与所述输送鞘20连接，所述操作杆30的第一近端与所述第四内腔的腔壁连接，以达到固定所述操作杆30的目的。当所述室间隔穿孔专用封堵器10输送至目标位置后，将所述锁定主体51从所述输送鞘20的近端拆卸下来，并解除所述第四内腔的腔壁与所述操作杆30的第一近端的连接，所述操作杆30便可相对于所述输送鞘20做轴向移动，以释放所述室间隔穿孔专用封堵器10。
[0066]
进一步地，所述锁定机构50还包括至少一个飞翼52，至少一个所述飞翼52设置在所述锁定主体51的外表面上，方便握持。
[0067]
进一步地，所述输送鞘20的远端被设计为锥台形结构，所述锥台形结构的横截面沿近端到远端方向渐缩，以提高所述输送鞘20在人体内的通过性。
[0068]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。