椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置。

背景技术：

随着人口老龄化及生活方式的改变，骨质疏松已成为全球公认的公共健康问题，是全球排名第6位的慢性病。我国骨质疏松患者目前已逾2亿，骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporoticvertebralcompressionfractures，ovcfs)是骨质疏松最常见的并发症，其发生率逐年增加，预计2020年将达到5000万例。ovcf导致椎体塌陷、脊柱变形，引发一系列的脊柱生物力学改变，甚至出现神经损害^[1-2]。ovcf已成为威胁老年患者生存状态的重要问题，给临床医生提出了前所未有的挑战^[3]。

经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty，pvp)和经皮椎体后凸成形术(percutaneouskyphoplasty，pkp)是治疗ovcf的重要的手段。pvp是经皮穿刺，建立椎弓根通道并经上述通道向椎体内注入骨水泥；pkp是经椎弓根通道，向椎体内置入可以扩张的球囊，通过球囊撑开复位骨折。压缩的椎体复位满意后退出球囊，再向椎体内注入骨水泥，最终获得椎体骨折局部的稳定^[4-5]。北美脊柱协会前主席garfin教授早在2001年就撰文称，ovcf微创手术方法可以缓解患者的腰背部疼痛达到95％，而且可以提高患者的生活质量，这些是传统治疗手段无法达到的^[6]。

既往研究表明脊柱后凸畸形与患者生存有着密切的关系，过度后凸畸形是老年人预期寿命缩短的潜在危险因素，并且该关联性可随着后凸畸形的增大而增强^[7]。pvp和pkp产品设计的原理是利用体位复位或术中通过对置入椎体内的球囊扩张而复位压缩的骨折椎体。在pvp和pkp术中发现，部分压缩较为严重的椎体无法得到有效复位，术后仍存在脊柱明显的后凸畸形。脊柱的生物力线失衡，可能导致很多并发症：如术后椎体高度持续丢失，容易跌倒诱发再次骨质疏松性骨折，顽固性的胸腰背部疼痛，肺功能减退，消化系统异常，下肢髋膝关节的疼痛等^[8]，部分患者因此甚至需要再次手术^[9]。骨水泥渗漏是pvp和pkp手术常见的并发症。骨水泥在椎体内推注时，需要有一定的流动性，在承受压力时，骨水泥会向骨折缝隙、骨缺损区神经静脉丛区流动，产生渗漏^[10]。后壁结构的破坏将会直接影响手术方式，因为在进行pvp或者pkp手术推注骨水泥时椎管内渗漏的几率大为增加，在一些文献中被列为椎体成形术的禁忌证^[11]。

传统脊柱骨折的手术治疗方式是切开复位，通过内固定复位和固定。经过椎弓根利用椎体周围完好的韧带复位，骨折良好的复位效果得到了临床的肯定^[12]。但是此类手术创伤大，手术时间长，出血多，术后恢复慢，而ovcf通常为合并复杂、严重的内科疾病的老年患者，所以许多患者无法耐受传统开放内固定的手术。严重的骨质疏松内固定术后还可能有内固定松动，断裂，移位等不良后果，致使部分患者不得不面对再次的手术^[13]。因此，传统的切开复位内固定手术治疗ovcf的临床报道越来越少。

综上所述，探讨对于ovcf的手术治疗，最小创伤，操作简单，骨折复位良好、安全可靠，疗效确切的治疗方法仍是解决上述难题的主要方向。

参考文献：

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技术实现要素：

为了解决现有技术中的上述问题，本发明提供了一种椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置，具有操作简单，患者创伤小、骨折复位良好、安全可靠等优势。

本发明提供的椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置，包括轨道、复位臂、空心螺钉套筒和加长空心螺钉；

所述轨道上带有长度刻度；

所述复位臂包括互相嵌套结合的滑座和转动套；滑座设有供轨道穿过的第一通孔，以及用于固定轨道与滑座相对位置的第一锁紧件；转动套的一端安装有能相对转动套转动的旋转部，旋转部上设有供空心螺钉套筒穿过的第二通孔；旋转部上还设有用于固定转动套和旋转部相对位置的第二锁紧件；转动套上带有角度尺；

所述空心螺钉套筒为中空的管状结构；

所述加长空心螺钉套设在空心螺钉套筒内，为中空的管状结构，远端设计为螺旋刀片或螺纹。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述轨道的上表面为齿条状长度刻度；滑座上还设有容置套，容置套内安装有转动螺母，转动螺母外表面为锯齿形且与轨道的齿条状长度刻度咬合。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述转动套靠近旋转部的一端为圆柱形且外表面有锯齿构成角度尺，第二按钮扣压后能与锯齿咬合卡紧。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述第二锁紧件还安装有扳手，扳手用于锁定第二锁紧件。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述滑座设有外周呈圆柱形的内圈，转动套设有空心的圆环形外圈，且外圈上设有带内螺纹的通孔，内圈嵌套在外圈内，通过螺钉旋入通孔实现内圈与外圈的相对固定。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述旋转部的第二通孔内壁设有凹槽，所述空心螺钉套筒的外壁设有凸块，凸块卡入凹槽使得空心螺钉套筒固定在第二通孔内。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述旋转部上设有盲孔与转动套插接，盲孔侧壁上设有带内螺纹的通孔，旋转部与转动套插接后，通过螺钉旋入通孔实现旋转部与转动套的相对固定。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述加长空心螺钉上端外壁外表面为扁平结构。

可选或优选的，上述椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置中，所述第一锁紧件和第二锁紧件均为带弹簧的自锁卡扣，第一锁紧件固定在滑座上并且通过弹簧的弹力压紧在轨道上；第二锁紧件固定在旋转部上并且通过弹簧的弹力压紧在转动套上。

本发明提供的椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置，具有如下有益效果。

(1)该装置通过复位臂的滑座和转动套来实现万向可调功能，更加利于加长空心螺钉的灵活置入，缩短手术时间，降低手术难度；通过两个复位臂连接的加长空心螺钉将椎体前后柱分段，可以分步复位，手术步骤更加灵活、合理。

(2)带有螺旋刀片或螺纹的加长空心螺钉可增加椎体内轴向接触面积，螺旋置入，减少椎弓根及椎体骨量丢失，提升复位效果，减少复位时对于椎体的切割。该装置经皮穿刺结合加长空心螺钉的设计，提高了手术过程中穿刺和置钉时的安全性，降低了损伤神经，血管等风险。

(3)轨道上的长度刻度和复位臂的转动套上的角度尺，便于参考术前影像学测量数据，为手术复位过程中提供了更为精确的参考，量化手术效果，避免过度撑开，减少对相邻椎体的损伤。

(4)通过设置第一锁紧件和第二锁紧件，能够使得每次调整长度或者角度后，能够锁定住调整位置，优选使用带弹簧的自锁卡扣时，每次调整操作后更可以自动锁定，进一步简化操作，缩短手术时间。

(5)该装置所需耗材仅为穿刺针和加长空心螺钉，其余均为可反复消毒使用的器材，极大降低了手术费用，减轻了患者经济负担，节约了社会资源。

附图说明

图1为实施例1椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置整体结构示意图；

图2为轨道结构示意图，表面带长度刻度；

图3为轨道背面结构示意图；

图4为滑座结构示意图；

图5为转动螺母结构示意图；

图6为第一锁紧件结构示意图；

图7为转动套结构示意图；

图8为第二锁紧结构示意图；

图9为扳手结构示意图；

图10为扳手下压时锁定第二锁紧件的拆分结构示意图；

图11为旋转部结构示意图；

图12为加长空心螺钉套筒结构示意图；

图13为加长空心螺钉结构示意图。

图中：

1：轨道，11：长度刻度，12：内槽，2：滑座，21，容置套，211：观察孔，22：内圈，23：锁紧槽，24：固定座，25：第一通孔，3：转动套，31：外圈，32：螺孔，33：角度尺，34：插接部，4：空心螺钉套筒，41：凸块，5：加长空心螺钉，51：空心孔，52：螺纹或螺旋刀片，6：转动螺母，7：第一锁紧件，71：第一卡刀，72：穿孔，73：第一指压板，8：第二锁紧件，81：左按钮，82：右按钮，83：第二指压板，84：第二卡刀，85：返折角，9：扳手，10：旋转部，101：第二通孔，102：凹槽，103：螺孔。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明的技术方案进行详细解释和说明，以使本领域技术人员能够更好地理解本发明并予以实施。

实施例1

参见图1，为一种样式的椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置，包括轨道1、滑座2、转动套3、旋转部10、空心螺钉套筒4和加长空心螺钉。

滑座2、转动套3和旋转部10共同构成了复位臂结构。复位臂是通过旋转空心螺钉套筒4复位椎体前柱的旋转中心，力学支点。

参见图2和图3，轨道1是长条的板状结构，表面带有锯齿状长度刻度11，每个锯齿的大小相等。背面设有内槽12，内槽12的作用是减重，便于操作。轨道1提供轴向复位时的轨道和力学中心。

参见图4结合图1，滑座2包括容置套21、圆柱形内圈22、锁紧槽23、固定座24和第一通孔25。第一通孔25用于供轨道1穿过，锁紧槽23对应于轨道1带有长度刻度11的一面。结合图5，容置套21用于容置转动螺母6，转动螺母6外表面为锯齿形且与轨道1的齿条状长度刻度11咬合。通过旋转转动螺母6可以带动滑座2相对于轨道1移动。容置套21上还设有观察孔211，作用是术后便于清洗。圆柱形的内圈22用于与转动套3的外圈嵌套结合。结合图6，固定座24用于与第一锁紧件7结合，利用一个穿有弹簧的固定轴穿过第一锁紧件7的穿孔72将第一锁紧件7安装到固定座24上，弹簧丝的两端延长分别抵住第一锁紧件7和固定座24，第一卡刀71的位置对应锁紧槽23。在不施加力的状态下，弹簧的弹性作用使得第一卡刀71卡入轨道1的长度刻度11上，实现自动锁定功能。当按压第一指压板73时，第一卡刀71脱离轨道1。

参见图7、图11结合图1，转动套3包括外圈31、角度尺33和插接部34，结合图4，外圈31用于套入滑座2的内圈22实现与滑座2的转动连接，外圈31上还设有螺孔32，当旋转外圈31至合适位置后，可以在螺孔32内旋入螺钉抵住内圈22进而固定，达到转动套3与滑座2的相对固定状态。转动套3通过插接部34与旋转部10插接，在转动套靠近旋转部10的一端插接部34与外圈31之间为圆柱形且外表面有锯齿构成角度尺33。第二锁紧件8能与角度尺33的锯齿咬合卡紧。

参见图8，第二锁紧件8由左按钮81和右按钮82两部分通过穿有弹簧的固定轴(图中未示出)插接组成，弹簧丝的两端延长分别抵住左按钮81和右按钮82。结合图1，右按钮82固定在旋转部10上，左按钮82上部设有第二指压板83，下部设有第二卡刀84。在不施加力的状态下，弹簧的弹性作用使得第二卡刀84卡入角度尺33的锯齿卡紧，实现自动锁定功能。

参见图9，扳手9安装在第二锁紧件8上，作用是锁定第二锁紧件8。扳手9为一个可相对于第二锁紧件8在90°角范围内转动的结构，类似于铡刀的刀部，扳手9上设有连接孔，用铆钉或者其他结构通过连接孔将其安装在锁紧件8上，扳手9与第二锁紧件8的连接部位设有两块挡板：外挡板和内挡板，结合图8，安装后，外挡板位于右按钮82的外侧，内挡板位于右按钮82的内侧(右按钮82与左按钮81之间)。右按钮82侧边有个返折角85，当扳手9抬起时，扳手9靠近两块挡板的直角结构远离第二锁紧件8，此时捏住左右按钮81和82，返折角85可以越过左按钮81的侧边，使左右按钮能相对移动(第二指压板83靠近或者远离右按钮82)，这时第二锁紧件8是可以带动旋转部10及其连接的空心螺钉套筒4相对于复位臂旋转的，方便调节到预期位置。当调节到预期位置后，再将扳手9压下去(图1中的状态，图1中只示出了一个扳手9，实际上是两个，两个第二锁紧件8各配套一个扳手9)，参见图10结合图1，压下扳手9以后，扳手9的直角结构卡在右按钮82的返折角85处，使得左按钮81和右按钮82无法相对移动，即，再捏第二指压板83是捏不动的，进而将旋转部10固定在合适位置，方便后期操作。当需要再调整时，只要把扳手9抬起即可恢复活动。

参见图10，旋转部10一端设有盲孔(图中未示出)供插接部34插接，另一端设有第二通孔101供空心螺钉套筒4插入，第二通孔101的位置还设有凹槽102，结合图12，空心螺钉套筒4外侧壁上设有凸块41，当空心螺钉套筒4插入到第二通孔101后，凸块41卡入凹槽102实现二者相互固定。另外，旋转部10的盲孔侧壁上还设有螺孔103，由于转动套3的插接部34是圆柱形，使得插接后旋转部10能够相对于转动套3转动，当调整至合适的转动位置时，用螺钉旋入螺孔103抵住插接部34即可实现转动套3和旋转部10的相对固定。

参见图12、13加长空心螺钉5套入加长空心螺钉套筒4内，加长空心螺钉5沿轴设有中心孔51，下端设有螺纹或螺旋刀片52。空心螺钉套筒4起到连接加长空心螺钉5与复位臂的作用，加强加长空心螺钉5的强度，将复位臂上的力转移至椎弓根表面，缩短复位过程中的力臂。而加长空心螺钉5用于经皮微创置入骨折椎体相邻的正常椎体内，为骨折椎体复位提供力学支点。

该椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置用于结合pvp或pkp手术，可以有效解决以下问题：

(1)ovcf单纯行pvp或者pkp手术，部分患者术中压缩的骨折椎体无法得到满意的复位和矫形。通过椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置可以更有效、精准地复位压缩椎体，恢复椎体丢失的高度，矫正脊柱后凸畸形。

(2)骨水泥渗漏是pvp和pkp手术过程中常见地、严重地并发症，尤其是椎体后壁骨折一度成为上述手术的禁忌症。利用椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置复位时的张力带作用以及必要时的椎体内球囊扩张的双重力量，最大限度恢复椎体高度，扩大椎体内容积。对于伴有椎体后壁骨折的患者，有效减少了下一步pvp\pkp手术操作过程中骨水泥渗漏的风险，提高了手术的安全性，扩大了手术适应症。

(3)脊柱骨折传统的切开复位内固定的手术有创伤大，出血多，手术时间长，术后恢复慢，体内留有内固定物，固定节段相邻节段应力集中导致椎间盘退变加速或椎体骨折，手术费用高的等缺点。椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置为体外经皮临时撑开复位，结合pvp或者pkp手术，可以在微小切口下完成复位并缩短了手术时间，减少了术中出血。既达到切开复位的效果，又避免了留置内固定术后的相关并发症，减少了再手术率。

(4)为减少置钉及复位过程中对相邻椎体的损伤，特别设计出螺旋刀片形状的椎弓根加长空心螺钉。在置钉过程中钉头持续挤压周围松质骨达到植骨的作用，相比螺纹结构的设计可以明显减少对邻椎椎体的破坏，同时使得螺旋刀片式钉头的螺钉拥有椎体内更大更坚强的接触面，增强了空心螺钉的把持力，减少在复位过程中螺钉对正常椎体的切割。

操作步骤如下：

患者全身麻醉满意后俯卧位于可透视手术床上，胸部及双侧髂前上棘放置软垫悬空腹部。常规消毒铺巾，贴无菌手术贴膜。

根据术前影像选择椎体压缩重的一侧，c型臂x线透视机透视定位下，确定伤椎相邻的上下椎体同一侧椎弓根的进钉点，在体表切长约0.5cm切口，取椎弓根穿刺针沿椎弓根进针，c型臂x线透视机监视确定穿刺针位置满意后置入导针，取出穿刺针，沿导针方向用骨锤轻敲的方式在椎体内置入两枚加长空心螺钉5。c型臂x线透视机确定加长空心螺钉5位置满意(螺钉头部正位位于棘突连线，侧位接近椎体前缘)。在加长空心螺钉5上安装空心螺钉套筒4，确保空心螺钉套筒4达到关节突关节表面，轨道1尽量贴近皮肤表面，连接体外复位一体化装置，锁定复位臂与轨道1。根据术前影像学测量椎体高度丢失和成角的数据，在c型臂x线透视机监视下以轨道1上的刻度尺为标志，利用体外复位装置逐渐复位伤椎。

(1)复位椎体中后柱高度：①通过复位臂上的第二锁紧件8锁定空心螺钉套筒4相对于转动套3的位置；②旋转轨道1上的转动螺母6，参考轨道1上的长度刻度11，沿轨道1逐渐撑开复位臂，恢复椎体中后柱高度；完成轴向复位后轨道1通过第一锁紧件7自动锁定与复位臂的相对位置。

(2)恢复椎体前柱高度：①以复位臂轴心为中心，参考复位臂上转动套3的角度尺33，逐渐向椎体压缩相反方向旋转椎体终板压缩、塌陷一侧的加长空心螺钉套筒4，观察椎体前柱复位满意后第二锁紧件8自动锁定；②如上下终板均有压缩，分别旋转远近端加长空心螺钉套筒4进行复位。

c型臂x线透视机透视下经伤椎单侧椎弓根穿刺，穿刺针进入椎体后，取出穿刺针内芯，沿工作套筒将骨钻缓慢钻入椎体内，钻头尖至椎体前缘约0.5cm处后取出骨钻。将连接好充满造影剂的加压器的扩张球囊，沿工作套筒置入椎体内，使得球囊正位位于椎体中间，侧位位于椎体前缘0.5cm左右。c型臂x线透视机监视下参考加压器压力读数和注入容积刻度读数，逐渐扩张球囊，进一步恢复椎体高度、复位塌陷的终板。配置并搅拌骨水泥至“牙膏期”时将其注入专用骨水泥推杆中，经伤椎椎弓根工作套筒缓慢、少量、分次注入骨水泥。c型臂x线透视机透视下观察骨水泥在椎体内弥散情况，避免未出现渗漏及外溢。

等待骨水泥发热、凝固后去除椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置及椎体成形器械。生理盐水冲洗、缝合切口。无菌敷料包扎。

术毕，麻醉苏醒后观察患者生命体征平稳，无神经系统症状，即可返回病房。术后第一天复查x线检查，佩戴胸腰段支具下地、出院。

可替代方式：(1)麻醉方式可根据患者情况灵活选择：全身麻醉、局部麻醉+静脉复合麻醉或局部浸润麻醉。(2)术中是否需要椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置临时复位以及是否需要球囊扩张取决于每一步操作时椎体现实复位的情况：如患者俯卧位时椎体已经复位满意，则无需经椎弓根临时复位；经椎弓根临时复位后椎体已经复位，则无需pkp而只需pvp；复位不满意则需要球囊进一步辅助复位。

本发明的设计理念及优势：

①理念：内外双重复位，直接复位加间接复位，复位效果更好。间接复位：经椎弓根复位的张力带原理(利用邻椎连接的纤维环、前纵韧带及后纵韧带对骨折椎体进行牵拉，使椎体的骨折块复位)；直接复位：球囊扩张椎体后凸成形(放置在骨折椎体内的球囊扩张后，从压缩的椎体内部进行直接复位)。

②优势：两种手术方式取长补短，病人收益最大化。椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置把传统切开复位内固定复位效果好的优势与pkp或pvp手术能够即刻止痛、迅速重建伤椎稳定性的优势相结合，规避了传统手术创伤大、出血多、术后恢复慢等缺点以及单纯pkp或pvp手术对于椎体压缩骨折复位不佳、骨水泥渗漏率高等缺点，在手术微创、简单、安全、有效的前提下，达到脊柱生理曲度良好矫正，恢复患者及脊柱功能。

本发明的经济效应和社会效益：

①椎体骨折经皮微创体外复位一体化装置旨在恢复因椎体压缩骨折丢失的正常力线，避免了术后脊柱失衡导致的椎体高度持续丢失，容易跌倒诱发再次骨质疏松性骨折，顽固性的胸腰背部疼痛，肺功能减退，消化系统异常，下肢髋膝关节的疼痛等^[8]，改善了肺功能等多个器官功能，提高了患者术后生活质量，降低了ovcf导致的死亡率^[14]；

②全程微创手术，手术创伤小，安全有效，更多患者容易接受及耐受手术，扩大了受益人群，减少因未行手术或不能耐受手术患者保守治疗带来的严重并发症及产生的高昂治疗费用；③良好的脊柱力线相比于未予纠正脊柱力线的患者，能减少再次摔伤、骨折的风险，降低了再次住院及相关手术等治疗的费用，更好的节约社会资源^[7，9，15]。

本文中应用了具体个例对发明构思进行了详细阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离该发明构思的前提下，所做的任何显而易见的修改、等同替换或其他改进，均应包含在本发明的保护范围之内。