可从刚性渐变为轴向非刚性固定的四肢钉棒系统的制作方法

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种可从刚性渐变为轴向非刚性固定的四肢钉棒系统。

背景技术：

经过五十余年的演变，国际上主流的骨折固定方式已从坚强固定的ao理论与器械转为弹性固定的bo理论与器械。但从骨折愈合过程来看，早期的坚强固定可以防止断端移位和固定失效，提供早期功能锻炼的条件；而骨折愈合中后期改为固定强度相对较弱的弹性固定则有助于降低骨折断端的应力遮挡，使骨断端获得有利于骨愈合的轴向生理性应力刺激，从而提升骨愈合质量并减少固定物保护范围下的废用性骨质疏松。即骨折愈合早期坚强固定优于弹性固定，骨折愈合中后期弹性固定优于坚强固定。但限于能够在固定早期对负重骨提供足够固定强度的植入物无法在中后期自行转化为弹性固定，需手术降低固定强度；如以髓内钉固定骨折后，有时需在术后3月再做一次小手术，取除髓内钉一端的锁钉，以使初始的静力性固定，转变为动力性固定；但这种方式常不能为病人所接受；而钢板固定的患者则没有再次手术的做法，除非已经发生了骨折不愈合或者延迟愈合；因此目前骨折延迟愈合、不愈合及再骨折的发生率尚难以降低。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有技术的不足，适应病人需要，本发明公开一种无需手术，在体内随时间推移即可由ao坚强固定逐步转变为bo弹性固定的四肢钉棒系统。

本发明包括附有连接块并通过接骨钉实现固定的连接棒，所述连接棒跨越骨折断端置于断端两侧的骨骼表面；其特征在于：置于骨折一侧断端的所有连接块均与连接棒直接连接并被接骨钉固定于该侧骨骼上，置于骨折另一侧断端上的所有连接块与连接棒的结合处之间加装有由刚性可降解生物材料制成的可降解垫片，所述接骨钉、连接块、可降解垫片、连接棒和与连接棒固定连接的断裂的骨骼两端在固定初始构成一个稳定的骨折/固定物复合体，形成稳定的静态固定。

随着所述可降解垫片在体内逐渐降解吸收，放有所述可降解垫片处的所述连接块与连接棒之间的连接随之逐渐松动，但所述接骨钉、连接棒与骨折断端两侧的骨骼之间的位置关系仍是稳定的刚性不变结构，仅放有所述可降解垫片处的所述连接块与连接棒之间的结合变成了间隙配合，被所述连接棒、连接块和接骨钉约束住的骨折断端间可以也仅能在外力作用下沿所述连接棒进行轴向滑移，即所述骨折/固定物复合体之间变成了轴向非刚性连接，整个固定系统的固定亦逐渐转为轴向非刚性的动态固定。

所述连接块包括相互延续的块体和夹棒臂，所述块体具有供接骨钉植入段贯穿的通孔，所述夹棒臂用于固定所述连接棒；所述连接块的夹棒臂约束住所述连接棒后，可被贯穿所述连接块通孔并植入骨内的所述接骨钉固定在骨骼外表面；所述可降解垫片衬垫于所述夹棒臂与所述连接棒之间，以避免夹棒臂直接压迫连接棒；所述接骨钉、连接块和连接棒或加上所述可降解垫片与它们所固定的骨骼两断端共同构成稳定的刚性骨折/固定物复合体。

述连接块上的通孔为光孔或螺孔，所述连接块的夹棒臂与所述通孔相邻；

所述接骨钉由前方的植入段和后方的锁紧段组成；所述接骨钉植入段植入骨内；所述接骨钉锁紧段与所述连接块通孔连接。

所述可降解垫片类似瓦片状，衬垫于所述夹棒臂与所述连接棒之间，其横截面为小于半圆弧长的浅弧形。

所述连接块的通孔为光孔，所述接骨钉锁紧段为后端具有旋具接口的较所述连接块光孔最小处直径更大的普通钉头，所述普通钉头可以是与接骨钉一体制造的一体式普通钉头，也可以是以压紧螺母与钉体螺接的组合式普通钉头。

所述光孔分为上下两部分，上部为上大下小的球面，下部为上小下大的锥面；所述接骨钉锁紧段的普通钉头下端面为与所述光孔上部球面相匹配的球面；所述接骨钉植入段直径较所述光孔最小径为小；所述接骨钉可在所述光孔下部锥面所约束的范围内呈锥状摆动。

所述连接块的通孔为螺孔，所述接骨钉的锁紧段为与之匹配的螺纹，且所述接骨钉植入段和锁紧段的螺纹导程一致。

所述夹棒臂为一个，或为分别位于所述通孔两侧的两个；所述夹棒臂约束所述连接棒的方式为夹棒臂端面游离的半包围式约束，或夹棒臂对所述连接棒形成抱箍式的全包围式约束。

所述连接块的块体为整体或由钩座与钉座叠加组合，连接块为钩座与钉座组合式时，所述钩座构成所述连接块的下半部分、具有所述夹棒臂和所述通孔，所述通孔为可供所述接骨钉钉体穿过的圆形或类椭圆形状；所述钉座构成所述连接块的上半部分、具有与所述接骨钉锁紧段相配合的通孔及配合面，所述钉座还可包括所述夹棒臂，所述钉座的夹棒臂与所述钩座的夹棒臂分别位于所述通孔的两侧。

所述钩座与所述钉座的结合面相吻合，两者的接触面为有利于增加摩擦的粗糙结构。

所述连接棒上还附加能够约束所述可降解垫片降解吸收后得以在外力作用下进行轴向滑动的连接棒之滑动距离的限位器，所述限位器为可插入所述连接棒的u形箍，所述限位器一端具有指向所述连接棒以防止其脱落或移位的止定螺钉和相应的止定螺孔。

所述可降解垫片类似瓦片状，衬垫于所述夹棒臂与所述连接棒之间，其横截面为小于半圆弧长的浅弧形；

所述可降解垫片由可在生物体内降解的金属镁或锌或镁与锌组成的复合物制成，或镁及其上外覆的聚乳酸组成的复合物制成，或锌及其上外覆的聚乳酸组成的复合物制成，或镁与锌组成的复合物及其上外覆的聚乳酸组成的复合物制成；

所述可降解垫片为一块完整垫片，或将数层同一复合材料或数层不同复合材料制成的垫片叠加使用以调控降解速度。

本发明的有益效果在于：用本发明进行的骨折内固定，早期可以做到刚性固定，随着骨折愈合，生物材料的逐渐降解，轴向固定强度将随之逐渐减弱，骨折断端间的接触也将逐渐紧密，两断端间的相互轴向压应力亦逐渐增强；当生物材料完全降解，骨折两断端间便将获得不受影响的生理性的轴向压应力，因此，非但骨折愈合前无需通过二次手术将静力性固定转化为动力性固定，也因不再有应力遮挡而无需在骨折愈合后再次手术取出内固定物，如此不仅能提高骨折固定质量，降低骨折延迟愈合、不愈合及内固定物折断、松脱等风险，还能加速愈合、缩短疗程、减少残障、降低费用，产生出巨大的社会与经济效益。

本发明在手术操作上也较公开号为cn200510010654.3的桥接组合式骨折内固定装置灵活自由，可根据骨折情况和固定需要先拧入接骨钉，再布置连接棒和连接块，且接骨钉与连接块可以不垂直，这样即使连接块通孔的轴线处于骨骼边缘，也能适当调整进钉方向，将接骨钉尽量拧入更坚实的骨内，从而更能适应粉碎骨折的固定需求，也更能减少连接棒折弯、塑形的操作。

附图说明

图1为本发明一体式普通钉头加单夹棒臂压棒的实施例结构分解效果图；

图2为本发明一体式普通钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构二维图；

图3为本发明一体式普通钉头加单夹棒臂箍棒实施例的结构分解示意图；

图4为本发明一体式普通钉头加单夹棒臂箍棒实施例的结构二维图；

图5为本发明组合式普通钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构效果图；

图6为本发明组合式普通钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构二维图；

图7为本发明组合式普通钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构分解效果图；

图8为本发明组合式普通钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构分解与工作原理示意图；

图9为本发明锁定钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构分解效果图；

图10为本发明锁定钉头加单夹棒臂压棒实施例的结构二维图；

图11为本发明一体式普通钉头加双夹棒臂箍棒并压棒实施例的结构二维示意图；

图12为本发明实施例中部分不同钉头和夹棒臂结构的连接块的结构示意图；

图13为本发明实施例中不同钉头结构的接骨钉的结构示意图；

图14为本发明一体式普通钉头加组合式连接块单夹棒臂压棒实施例的结构二维示意图；

图15为本发明一体式普通钉头加组合式连接块单夹棒臂压棒实施例的结构分解效果图；

图16为本发明一体式普通钉头加组合式连接块双夹棒臂压棒实施例的结构二维示意图；

图17为本发明一体式普通钉头加组合式连接块双夹棒臂压棒实施例的结构分解效果图；

图18为本发明组合式普通钉头加组合式连接块双夹棒臂压棒并箍棒实施例的结构分解效果图；

图19为本发明普通钉头在组合式连接块的可变中心距与摆动角度的效果示意图；

图20为本发明固定方式及轴向滑移工作机制的效果示意图；

图21为本发明限位器的二维和结构示意图；

其中：1-连接块；11-块体；111-通孔；12-夹棒臂；121-压棒框；122棒箍；13-钩座；14-钉座；

2-可降解垫片；

3-连接棒；

4-接骨钉；41-植入段；42-限位段；43-锁紧段；44-压紧螺母；45-旋具接口一；46-旋具接口二；47-旋具接口三；48-旋具接口四；49-钉头；491-一体式普通钉头；492-组合式普通钉头；493-锁定钉头；

5-限位器；51-止定螺孔；52-止定螺钉；

a-接骨钉摆动圆心；b-接骨钉摆动角度；c-接骨钉水平调节距离；

a1-骨折远断端；a2-骨折近断端；a3-骨折线。

具体实施方式

为了使本发明申请所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。

本发明所述的可从刚性渐变为轴向非刚性固定的四肢钉棒系统由连接棒3、连接块1、接骨钉4和可加装的可降解垫片2共同组成。

如图1-10所示，所述连接棒3为圆棒状，优选的，所述圆棒全长等径，其外表面光滑，或为直纹、网纹等滚花表面。

所述连接块1由连为一体的块体11和夹棒臂12组成；所述块体11扁平状，中部具有供接骨钉植入段41贯穿的通孔111，所述连接块1的通孔111为光孔或螺孔，光孔的形状可以为圆柱面、圆台面或球面等。

如图1-图8中的任一附图所示，优选的，通孔111采用光孔时，孔道分为上下两部分，上部为上大下小的球面，以与所述接骨钉锁紧段43钉头呈球面的下端面或与所述接骨钉锁紧段43螺纹配合的压紧螺母44之呈球面的下端面相匹配；下部为上小下大的锥面；所述接骨钉植入段41直径较所述通孔111最小径为小，可在所述通孔锥面所约束的范围内呈锥状摆动。

如图9、10所示，所述连接块1的通孔111也可为螺孔，所述螺孔可以是直形的，也可是锥形的，可以是单线螺纹也可是双线螺纹；此时，与之对应的是，所述接骨钉的锁紧段43为与所述螺孔匹配的螺纹副，且所述接骨钉植入段41和锁紧段43的螺纹导程一致。

如图11、12所示，进一步的，所述块体11的一侧或相对称的两侧连接有夹棒臂12，所述夹棒臂12对所述连接棒3的固定方式分为刚性的压棒和弹性的箍棒两种；刚性压棒的夹棒臂12端面游离，其贴骨的一面凹陷形成压棒框121，所述压棒框121的内表面为小弧面或半圆弧面或u形面，弧面半径等于所述连接棒3半径，所述压棒框121对连接棒3形成半包围状态，须与骨面共同夹持才能固定连接棒3；弹性箍棒的夹棒臂12则为棒箍122，即将刚性压棒臂的端面绕连接棒3的表面和块体11的下表面延伸，对连接棒3形成形似有缝管状的全包围状态，并在所述块体11通孔的投影处开设光滑的通孔111，以类似抱箍的弹性箍棒方式固定所述连接棒3，这种结构可以对未能紧贴骨面的连接棒3实施坚强的固定；为使所述棒箍122与连接棒3之间嵌夹的可降解垫片2降解吸收后仅能形成压迫方向即与接骨钉4同轴或近乎同轴方向的间隙，所述棒箍122上下两片凹弧面的宽度应设置为箍紧后恰好与连接棒3形成间隙配合。

进一步的，所述连接块1的夹棒臂12与所述通孔111相邻，两者的轴线垂直或近乎垂直但不相交；所述夹棒臂12为一个，或为分别位于所述通孔111两侧的两个；具有两个夹棒臂12的连接块1可以夹持两根平行的连接棒3，以增强对骨折的固定作用。

进一步的，所述连接块1可以采用压单棒型、箍单棒型、压双棒型、箍双棒型和压箍棒结合型这5种结构方式；每种结构方式的通孔111又可分为光孔型和螺孔型2种孔型，分别与下述的3种接骨钉4配合使用。

如图13所示，所述接骨钉4由前方的植入段41和后方的锁紧段43组成，所述植入段41为接骨螺纹状，可植入骨内；所述锁紧段43与连接块1连接。

所述锁紧段43有3种结构形式：

如图1-图4所示，锁紧段43的第一种结构是后端具有旋具接口一45的较所述连接块1光滑通孔111最小处直径更大的一体式普通钉头491，一体式普通钉头491具有与所述通孔111上球面相匹配的下球面。

如图5-图8所示，锁紧段43的第二种结构是由后端面设有旋具接口二46的金属螺纹杆和与之匹配的外形与一体式普通钉头491相似的压紧螺母44共同组成的组合式普通钉头492，所述压紧螺母44具有与所述连接块1光滑通孔111的上球面相匹配的下球面，并具有旋具接口三47；这种结构的接骨钉4还在锁紧段43与植入段41之间设有与植入段41大径相等的光杆状限位段42，以限制接骨钉4植入骨内的深度；所述组合式普通钉头492与一体式普通钉头491的形状和作用相同，却可以先植入接骨钉4，再根据接骨钉4的位置确定连接棒3和连接块1的位置，操作更加灵活自由。

如图9、10所示，锁紧段43的第三种结构是与所述连接块1螺孔13配合的后端面带旋具接口四48的锁定钉头493。

因此，本发明可以根据术中需要，将不同类型的连接块1和接骨钉4所形成的15种组合方式灵活运用于骨折固定中，形成多种不同的实施例，图11、12示出了部分组合形式的实施例。

再进一步的，所述连接块1还可以由钩座13与钉座4叠合而成，如图14-图19所示；所述钩座13构成所述连接块1的下半部分，所述钉座4构成所述连接块1的上半部分，所述钩座13与所述钉座4的结合面相吻合，两者的接触面为有利于增加摩擦的粗糙结构；所述钩座13具有所述夹棒臂12和所述通孔111的下半部分，所述钩座13的所述通孔111为可供所述接骨钉4钉体穿过的圆形或类椭圆形状；所述钉座4具有所述通孔111的上半部分，所述钉座4的所述通孔111为与所述接骨钉4钉头或锁紧段相配合的配合面，如圆柱面、圆台面等，优选呈球面或螺纹副；所述钉座4还可具有所述夹棒臂12，所述钉座35的夹棒臂12与所述钩座36的夹棒臂12分别位于所述通孔111的两侧，优选的，钩座13连接的夹棒臂12为压棒型的，钉座4连接的夹棒臂12为夹棒型的；这种拼接的连接块1更方便调节接骨钉4的固定位置与方向，更能适应复杂多变的临床情况；也更丰富了本发明的组合方式。

以下以图20为例，说明本发明的工作机制：

以若干所述接骨钉4通过所述连接块1上的通孔111将所述连接棒3固定于断骨上，可以使所述3种零部件与骨折线a3两侧的骨折两断端a1和a2连为一个刚性的骨折/固定物复合体。

以相同数量的所述接骨钉4逐一穿过所述连接块1上的通孔111拧入骨骼内并拧紧接骨钉4，即可使与所述连接棒3和断骨a1及a2通过所述连接块1和接骨钉4连为一个刚性的骨折/固定物复合体；为实现骨折固定由初始的刚性固定向轴向非刚性固定的自我转化，本发明采用在所述连接块1与连接棒3之间嵌入用刚性可降解生物材料制成的可降解垫片2的方式，如图1、3、5、7、9、15所示，所述可降解垫片2类似瓦片状，衬垫于所述夹棒臂12与所述连接棒3之间，其横截面为小于半圆的浅弧形；进一步的，可将所述可降解垫片2设置成两端或一端略长出连接块1并向上翻折的形状，以便于安装，并增加可降解金属的用量，以在骨断端形成更浓的有益于骨断端抑菌、消炎和骨愈合等的金属离子微环境；优选的，所述可降解垫片2由可在生物体内降解的金属镁或锌或镁与锌组成复合物制成，或由可在生物体内降解的金属镁及其上外覆的聚乳酸组成的复合物制成，或锌及其上外覆的聚乳酸组成的复合物制成，或镁与锌组成的复合物及其上外覆的聚乳酸组成的复合物制成；所述垫片的可以只用一块垫片，也可以将数层同一复合材料或不同复合材料制成的垫片叠加使用来调控降解速度。

在位于骨折一端(a1或a2)的所有所述连接块1与连接棒3之间嵌入所示垫片2后，所述连接块1与连接棒3以及接骨钉4和断骨在固定初始仍然形成刚性连接的骨折/固定物复合体，整个钉棒系统在固定初始依然形成稳定的静态固定，骨折/固定物复合体仍为稳定的刚性结构；待所述可降解垫片2在体内逐渐降解吸收后，所述接骨钉4、连接块1与连接棒3之间的连接亦随之逐渐松动，但所述接骨钉4与骨骼之间的位置关系仍是刚性不变体，仅所述连接块1与连接棒3之间的结合变成了间隙配合，被所述接骨钉4限制了位置的所述连接块1可以也仅能沿所述连接棒3进行轴向滑移，即所述连接块1与连接棒3之间变成了轴向非刚性连接，整个钉棒系统的固定亦逐渐转为轴向非刚性的动态固定。

手术时，将所述连接棒3跨越骨折线a3置于断端两侧的骨骼a1和a2表面，每侧断端酌情布置至少2个连接块1；固定于骨折远断端a2(或近断端a1)的连接块1直接连接固定所述连接棒3，固定于骨折近断端a1(或远断端a2)的连接块1与连接棒3之间则衬垫可降解垫片2，且加装可降解垫片2的该侧断端穿过所述连接块1的接骨钉4须尽量交错分布于所述连接棒3的两侧；如此，可使可降解垫片2降解吸收后，呈线性接触的圆形连接棒3与弧形骨面之间的加压接触变为松驰接触，连接棒3可以随着在外力作用下向骨折近断端a2(或远断端a1)靠拢的骨折远断端a1(或近断端a2)一道进行轴向滑移；而由于固定于骨折近断端a2(或远断端a1)上的2块以上连接块2和连接棒3之间所形成的间隙分别处于连接棒3截面的不同方位，尽管此时连接棒3已失去连接块2对其实施的径向压迫，可以在所受压力相同的方向上获得径向微动，但因同一骨断端(a2或a1)上的2个以上连接块2允许连接棒3径向微动的方向不同，相互之间产生了制约，因此骨断端a2与a1之间便不会发生不利于骨折愈合的径向微动。

又如图21所示，为防止斜形骨折或粉碎性骨折等不稳定性骨折发生不利于骨愈合的超出1mm范围的轴向滑移，本发明还设计了限制连接棒3移动幅度的限位器5；优选的，所述限位器5为可插入所述连接棒3的u形箍，u形开口宽度大于等于所述连接棒3的直径，限位器5的一个游离端侧壁具有指向所述连接棒3以防止其脱落或移位的止定螺钉52和相应的止定螺孔51；将所述限位器5卡在所述连接棒3上，并用止定螺钉52穿过所述止定螺孔51抵紧所述连接棒3，便可将所述限位器5固定于所述连接棒3上；当所述限位器5随所述连接棒3一同作轴向移动碰到所述连接块1时，就能阻止连接棒3继续向该方向移动；只需将一只所述限位器5安装于任意一个加装了垫片2的连接块1的一侧，就能限制整个骨折/固定物复合体向另一侧所进行的单方向轴向移动，并可预设其轴向移动幅度；如在所述连接块1两侧各加装一个所述限位器5，则可限制整个骨折/固定物复合体向两侧所进行的轴向移动，并可预设其轴向移动幅度。

上述实施例为本发明申请的优选实施方式，并非穷尽其它实施例，因此，只要运用本发明申请所公开的说明书和附图内容所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明申请的保护范围之内。

本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。