采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体及其制法的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体及其制法。

背景技术：

髋关节是人体重要的承重关节之一，对维持人类直立姿势、运动行走起着至关重要的作用。然而，随着年龄的增长，关节炎等问题的出现严重影响着髋关节的正常生理功能，目前，全球范围内的髋关节患者已突破50万例。基于病患需求，经过近40的发展历程，人工髋关节的置换成为了解除患者病痛、恢复人体正常生理功能的重要手段。

然而，目前临床使用的髋关节股骨柄假体多为标准尺寸，批量生产，不能满足病人的个性化定制需求；另外，临床实用的髋关节股骨柄假体多为实心结构，质量重、稳定性差，假体安装患者术后不能完全适应。为此，随着增材制造技术的发展，经过探索和改进，针对每个患者髋关节股骨柄尺寸和空间信息，进行与之高度匹配的特殊化设计和制造成为了可能，特别是针对以下两类群体具有更加显著的意义：一、股骨尺寸异常或畸形的患者，常规人工假体不能匹配，必须进行特殊个性化设计。二、针对骨缺损患者，需要将缺损部位修补完整，必须进行个性化设计并实施高适应性的连接技术。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体及其制法，解决了现有技术存在的上述问题。本发明髋关节股骨柄假体柄体采用轻量化设计，在满足力学性能的前提下减轻了髋关节股骨柄假体的重量，同时促进了骨再生和骨长入，提高了髋关节股骨柄假体植入后的稳定性。满足病人的个性化定制需求。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：

一种采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体，包括柄颈1、柄体2、椎体3、椎尖4，所述柄体2采用六边形蜂窝结构单元进行轻量化设计；柄体2和椎体3亦可同时进行轻量化设计，所述轻量化设计采用不规则开孔或闭孔结构设计，或者采用3d晶格结构设计，结构单元优选为金刚石单元、菱形十二面体单元或截立方体单元；椎尖4采用实体结构设计。

所述采用轻量化设计的柄体由蜂窝结构单元5累积而成；所述蜂窝结构单元5为六边形蜂窝结构单元，孔隙直径为150μm～300μm，各内角角度为60°；单体支柱厚度为100～300μm；孔隙率为68％～80％。

假体的材质为不锈钢、钛合金、niti合金材质，优选为niti合金；杨氏模量在21～69gpa，优选为21～30gpa。

本发明的另一目的在于提供一种采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体的制造方法，包括如下步骤：

步骤一、采用ct或mri对病患髋关节股骨柄部位进行扫描，获得目标髋关节股骨外质骨的断层图像数据，优选采用ct进行扫描，控制扫描参数：扫描层厚1-5mm，层间间隔1-3mm，对比剂总量60-100ml，流速2-3ml/s；

步骤二、将获得的断层图像数据导入到医学影像控制系统mimics中，设定阈值，进行平滑去噪，重建三维模型，提取待修复髋关节股骨柄部位的点云模型；

步骤三、将处理后的点云模型数据导入到catia中进行逆向建模，修复和完善目标髋关节股骨柄假体模型；

步骤四、根据逆向设计模型，采用注塑机打印塑料股骨柄假体，用于病患分析和个性化髋关节股骨柄假体模型设计；

步骤五、根据设计方案，将逆向设计模型导入到hypemesh中进行拓扑优化，拓扑优化条件为：约束体积50％，目标为最小应变能；根据拓扑优化结果在catia中进行正向设计，保证假体与患者原生髋关节股骨柄的高度匹配性，实现髋关节运动规律的高度还原，至此完成人体个性化髋关节股骨柄假体的设计；

步骤六、将设计好的髋关节股骨柄假体模型导入到magics软件中进行诊断、修复、切片，处理文件格式转换所造成的错误，消除三维软件在三角形网格算法上的缺陷，输出格式为stl格式；

步骤七、将处理好的髋关节股骨柄假体模型导入到金属3d打印机(proxdmp320)中进行三维成型，控制参数为：激光功率120w，激光扫描速度600mm/s，激光矢量间距80μm，层厚30μm。

步骤三所述的修复和完善目标髋关节股骨柄假体模型，具体是：对不规则位置进行构建曲面片和曲面拟合操作；对规则位置进行编辑轮廓线和多截面曲面拟合操作；待整体曲面拟合完成后进行光滑处理；逆向建模也可通过geomagicstudio进行。

本发明的有益效果在于：

1、本发明通过患者的断层图像数据进行逆向建模，保证假体与患者原生髋关节股骨柄的高度匹配性。

2、本发明对髋关节股骨柄假体模型进行拓扑优化和轻量化设计，其中假体柄体采用蜂窝结构设计，在满足力学性能要求的情况下减轻髋关节的重量，同时，优化后的髋关节股骨柄假体的孔隙有利于骨长入，提高了髋关节股骨柄假体在体内的稳定性。

3、本发明采用选区激光熔覆技术进行一体化成型，为复杂髋关节股骨柄假体定制提供了可能，精确度更高，更具有灵活性。

4、本发明方法制备的髋关节股骨柄假体优选采用niti合金材料，生物相容性好，且杨氏模量与骨的杨氏模量大致相似，避免应力屏蔽，提高了髋关节股骨柄假体的使用寿命。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为本发明的制备个性化髋关节股骨柄假体的工艺流程图

图2为本发明的逆向建模后髋关节股骨柄假体的示意图

图3为本发明的经过拓扑优化后的髋关节股骨柄假体的示意图

图4为本发明的最终设计的髋关节股骨柄假体示意图

图5为本发明的柄体蜂窝结构单元示意图

图中：1、柄颈；2、柄体；3、椎体；4、椎尖；5、蜂窝结构单元。

具体实施方式

下面结合附图进一步说明本发明的详细内容及其具体实施方式。

本发明的采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体及其制法，包括了实体模型个性化特征的提取和以轻量化为导向的正向设计两个主要过程，具体步骤为：采用ct或mri对病患髋关节股骨柄部位进行扫描，扫描后，将获得的断层图像数据导入到mimics中获取髋关节柄的点云模型，根据点云数据完成后续逆向设计、拓扑优化和正向设计工作，完成对个性化髋关节股骨柄假体模型的设计，具体工作在catia以及hypemesh软件中进行；最后，通过增材制造的方法完成对目标髋关节股骨柄假体的打印。本发明所涉及的一种个性化髋关节股骨柄假体，解决了标准髋关节股骨柄假体对于不同患者所带来的困扰，实现了个性化定制，与此同时，该方法所涉及的轻量化设计，能够在满足力学性能的前提下减轻髋关节假体柄的重量，实现材料利用率的最大化，同时为骨再生和骨长入提供大量空间，提高了稳定性。

参见图1至图5所示，本发明的一种采用轻量化设计的人体个性化髋关节股骨柄假体，包括柄颈1、柄体2、椎体3、椎尖4，所述柄体2采用轻量化设计，采用六边形蜂窝结构单元；柄体2和椎体3亦可同时进行轻量化设计，所述轻量化设计可采用不规则开孔或闭孔结构设计，亦可采用3d晶格结构设计，结构单元优选为金刚石单元、菱形十二面体单元或截立方体单元；椎尖4采用实体结构设计。

所述具有轻量化特征的柄体由蜂窝结构单元5累积而成；所述蜂窝结构单元5为六边形蜂窝结构单元，孔隙直径为150μm～300μm，各内角角度为60°；单体支柱厚度为100～300μm；孔隙率为68％～80％，优选为75％。

假体的材质为不锈钢、钛合金、niti合金材质，优选为niti合金；所述材料的杨氏模量在21～69gpa，优选为21～30gpa。

参见图1至图5所示，本发明的蜂窝结构的人体个性化髋关节股骨柄假体的制造方法，包括如下步骤：

(1)采用ct或mri对病患髋关节股骨柄部位进行扫描，获得目标髋关节股骨外质骨的断层图像数据，优选采用ct进行扫描，控制扫描参数：扫描层厚1-5mm，层间间隔1-3mm，对比剂总量60-100ml，流速2-3ml/s；

(2)将获得的断层图像数据导入到医学影像控制系统mimics中，设定阈值，进行平滑去噪，重建三维模型，提取待修复髋关节股骨柄部位的点云模型；

(3)将处理后的点云数据导入到catia中进行逆向建模，对不规则位置进行构建曲面片和曲面拟合操作；对规则位置进行编辑轮廓线和多截面曲面拟合操作；待整体曲面拟合完成后进行光滑处理，修复和完善目标髋关节股骨柄假体模型；

(4)根据逆向设计模型，采用注塑机打印塑料股骨柄假体模型，用于病患分析和个性化髋关节股骨柄假体模型设计；

(5)根据设计方案，将逆向设计模型导入到hypemesh中进行拓扑优化，拓扑优化条件为：约束体积50％,目标为最小应变能；根据拓扑优化结果在catia中对柄体部分采用蜂窝结构进行正向设计，所述六边形蜂窝结构单元孔径一般为150μm～300μm，优选地180μm，各内角角度为60°；单体支柱厚度一般为100～300μm，优选地200μm；孔隙率一般为68％～80％，优选为75％；

(6)将设计好的髋关节股骨柄假体模型导入到magics软件中进行添加支撑、诊断、修复、切片，处理文件格式转换所造成的错误，消除三维软件在三角形网格算法上的缺陷，输出格式为stl格式，其中，支撑采用柱状支撑；

(7)将完成切片的髋关节股骨柄假体模型导入到3dxpert进行打印位置调整以及参数设置；

(8)将处理好的髋关节股骨柄假体模型导入到金属3d打印机proxdmp320中进行三维成型，控制参数为：激光功率120w，激光扫描速度600mm/s，激光矢量间距80μm，层厚30μm；

(9)打印完成后的髋关节股骨柄假体通过线切割从基板上取下，进行去支撑、喷砂、打磨抛光、热处理后等后处理工序，即得目标髋关节股骨柄假体。其中，热处理工艺采用1000℃-2h固溶处理。

以上所述仅为本发明的优选实例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡对本发明所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。