双腔胆胰管造影导管的制作方法

本发明涉及胆胰管医疗器械技术领域，尤其涉及一种双腔胆胰管造影导管。

背景技术：

随着内镜技术的不断发展及其附件的不断完善，目前十二指肠镜技术(ercp)已然成为诊断和治疗肝胆胰疾病的重要措施，包括胆总管结石、胆管损伤、胆管狭窄、肝移植术后胆道并发症等。该技术与传统开腹手术相比，具有创伤小、安全系数高、恢复快等优点。其直视下观察，能发觉常规肝胆脾胰ct、超声以及磁共振等检查所不能发现的肝胆胰疾病，同时进行治疗，如十二指肠乳头炎、乳头狭窄、乳头旁憩室、十二指肠乳头过长、胆胰合流异常等。

ercp治疗肝胆胰疾病虽然具有上述优点，但是其操作难度系数相对较高。ercp手术成功的关键在于胰胆管成功的选择性插管，部分患者因插管失败直接导致ercp手术失败。反复的十二指肠乳头插管不仅延长的手术时间，增加了手术风险，而且容易诱发急性胰腺炎，进而增加治疗费用，延长住院时间，给患者带来极大的痛苦，并且存在一定的死亡率。临床上，为了提升ercp手术中乳头插管的成功率，常常使导丝辅助造影导管进行胆管插管或胰管占据法进行胆管插管。

如公开号为wo9323106a1的胆导管、cn209253911u的胆道造影管等，目前临床应用的胆胰管造影导管均为单通道引流管，引流管管身呈圆柱形，头端呈锥台状，引流管开口于导管头端。胆管插管时先将造影导管插入十二指肠乳头括约肌共同通道内，再经造影导管置入斑马导丝，通过调节造影导管头端的方向，将导丝置入胆管或胰管内。该造影导管存在以下不足：1.造影导管头端开口呈一个圆环平面，将造影导管插入十二指肠乳头共同通道存在一定的难度，造影导管难以直接置入胆管或胰管内，尤其是对于单孔型开口的十二指肠乳头，而且反复的插管，容易导致十二指肠乳头水肿，增加插管的难度及术中出血、术后胰腺炎等并发症的发生率；2.造影导管置入十二指肠乳头共同通道后，造影导管开口容易被胆胰管隔膜或肌间隔堵塞，导致导丝难以进入胆管或胰管内，需反复调整造影导管进入十二指肠乳头共同通道的深度，延长的操作时间；3.造影导管置入十二指肠乳头共同通道后，不能控制导丝进入的方向，导致胆管插管时导丝进入胰管，而胰管插管时导丝进入胆管，不仅降低选择性胆胰管插管的成功率，延长手术时间，而且容易导致十二指肠乳头水肿，增加术中出血及术后胰腺炎等并发症的发生率。

技术实现要素：

根据上述提出的技术问题，而提供一种双腔胆胰管造影导管。本发明采用的技术手段如下：

一种双腔胆胰管造影导管，包括第一管段、第二管段和第三管段，

所述第一管段总体呈圆锥状，前端呈圆球形，所述第一管段的圆锥段侧壁开设相对设置的第一侧孔和第二侧孔，圆锥段底面开设第一通孔和第二通孔，所述第一侧孔与第一通孔相连形成第一通道，第二侧孔与第二通孔相连形成第二通道；

所述第二管段为双通道管，其内部开设连接第一通孔的第三通道和连接第二通孔的第四通道；

所述第三管段为双通道管，其内部开设连通第三通道的第五通道和连接第四通道的第六通道，所述第三管段的侧壁设有第一接头，所述第三管段的另一侧壁设有第二接头，所述第一接头与第五通道相连，所述第二接头与第六通道相连，所述第五通道的尾端为第一导丝入口，所述第六通道的尾端为第二导丝入口；

工作状态下，所述第一管段的第一侧孔正对胆管或胰管，第二侧孔正对胰管或胆管，第一导丝入口通入导丝时，第二接头用于注射造影剂；第二导丝入口通入导丝时，第一接头用于注射造影剂；所述第二管段进入人体，所述第三管段位于人体外部。

进一步地，所述第一侧孔和第二侧孔开设位置高度相同，距离头部顶端均为2～4mm。

进一步地，所述第一管段表面涂有亲水涂层。

进一步地，所述第三管段的外壁还设有固定在其上的用于旋转导管的导管旋转机构。

进一步地，第二管段、第三管段的外径以及第一管段的底面的外径相同，均为7fr。

进一步地，第三通道和第四通道存在相交的部分，相交线的长度小于导丝的外径，所述第五通道和第六通道的规格与其相同。

进一步地，第三通道、第四通道、第五通道、第六通道的直径为1mm。

进一步地，锥形头端长度10mm。

本发明具有以下优点：

1、本发明前端管体呈锥形，管体头端呈球形，表面涂有亲水涂层，更容易进入十二指肠乳头共同通道内，或直接进入胆管和胰管内，而且对乳头黏膜无损伤；

2、本发明头端管体两侧设有胆管和胰管插管的双通道，管体双通道开口于锥形头端的侧壁，经胆管通道插入导丝，引流管锥形头端可以实现对胰管括约肌开口的堵塞，降低导丝进入胰管的概率；经胰管通道插入导丝，引流管锥形头端可以实现对胆管括约肌开口的堵塞，降低导丝进入胆管的概率，进而实现选择性胆管或胰管插管；

3、本发明的管体内的双通道呈双圆交叉设计，实现导丝不进入临近通道的同时，减少引流管的外径。

4、本发明的管体近端设有导管旋转手柄，控制导管头端两个侧孔平面与胆管平面的角度，增加导丝插管成功率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明总体结构示意图。

图2为本发明实施例中第三管段截面图。

图3为本发明工作状态时的状态示意图。

图中：11、第一管段圆球形前端；12、第一管段圆锥状主体；13、第一通道；14、第二通道；2、第二管段；21、第三通道；22、第四通道；3、第三管段；31、第五通道；32、第六通道；33、第一接头；33、导管旋转机构；35、第二接头。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1、图2所示，本发明实施例公开了一种双腔胆胰管造影导管，包括第一管段、第二管段和第三管段，

所述第一管段总体12呈圆锥状，前端11呈圆球形，所述第一管段的圆锥段侧壁开设相对设置的第一侧孔和第二侧孔，圆锥段底面开设第一通孔和第二通孔，所述第一侧孔与第一通孔相连形成第一通道13，第二侧孔与第二通孔相连形成第二通道14，呈球形的头端更容易进入十二指肠乳头共同通道内，或直接进入胆管和胰管内，而且对乳头黏膜无损伤；

所述第二管段2为双通道管，其内部开设连接第一通孔的第三通道21和连接第二通孔的第四通道22；

所述第三管段3为双通道管，其内部开设连通第三通道21的第五通道31和连接第四通道22的第六通道32，所述第三管段的侧壁设有第一接头33，所述第三管段的另一侧壁设有第二接头35，所述第一接头与第五通道相连，所述第二接头与第六通道相连，所述第五通道的尾端为第一导丝入口，所述第六通道的尾端为第二导丝入口；

工作状态下，所述第一管段的第一侧孔正对胆管或胰管，第二侧孔正对胰管或胆管，第一导丝入口通入导丝时，第二接头用于注射造影剂；第二导丝入口通入导丝时，第一接头用于注射造影剂；所述第二管段进入人体，所述第三管段位于人体外部。

作为优选的实施方式，所述第一侧孔和第二侧孔开设位置高度相同，距离头部顶端均为2～4mm，本实施例中，优选为3mm。

作为优选的实施方式，所述第一管段表面涂有亲水涂层。

作为优选的实施方式，所述第三管段的外壁还设有固定在其上的用于旋转导管的导管旋转机构33，其为与第三管段材质不同的耐磨材料或是便于抓握的手柄类结构。

作为优选的实施方式，第二管段、第三管段的外径以及第一管段的底面的外径相同，均为7fr。

为了实现导丝不进入临近通道的同时，减少引流管的外径，作为优选的实施方式，第三通道和第四通道存在相交的部分，相交线的长度小于导丝的外径，例如，选用斑马导丝，导丝直径有0.635mm和.0.828mm等规格，能够保证相交线的长度小于预选用的对应导丝直径即可。所述第五通道和第六通道的规格与其相同。

第三通道、第四通道、第五通道、第六通道的规格可相同或不同，主体形状为规则柱形腔或是横截面为椭圆的柱形腔，作为优选的实施方式，本实施例中第三通道、第四通道、第五通道、第六通道的横截面为圆形，其直径为1mm。

作为优选的实施方式，锥形头端长度10mm。

本实施例具体使用方法如下：经口置入十二指肠镜，十二指肠镜经食管入胃，通过幽门进入十二指肠，寻找孔道十二指肠乳头。

经十二指肠镜钳道置入胆胰管造影导管，旋转手柄使引流管头端两侧孔分别位于视野左右两侧，造影导管经十二指肠乳头开口进入到十二指肠乳头共同通道内，经第一接头或是第二接头注入造影剂可同时显影胆管及胰管的形态。

调整十二指肠乳头共同通道内造影导管头端方向，经1点钟方向滑入胰管，或经11点钟方向滑入胆总管，导管进入胆管后，可通过胰管接头注入造影，胰管同理，造影后可显示胆管或胰管的形态。

直接置入造影导管失败时，如图3所示，经造影导管尾部胆管通道口(第五通道尾端)置入弯头导丝，导丝通过所述第一侧孔进入胆管内；经造影导管尾部胰管通道口(第六通道尾端)置入弯头导丝，导丝通过所述第二侧孔进入胰管内。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。