一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架。

背景技术：

宫腔粘连是继发于宫腔操作、感染等因素的子宫内膜基底层损伤，其特征是宫内膜纤维瘢痕化引起的宫腔部分或完全粘连，使得内膜腺体数量及宫腔容积减少。复发性流产后的多次清宫是导致宫腔粘连的主要原因，其主要临床表现为月经量减少甚至闭经以及不良妊娠结局甚至不孕。为治疗宫腔粘连，目前临床上通常采用宫腔镜下宫腔粘连分离术，术中为预防再次粘连，固体屏障是改善预后的重要方式，宫内iud是主要的选择，包括铜制宫内节育器，t形节育器，但是，它们存在引起炎症的风险及有限的维持子宫腔各壁分离的能力。

新近的研究表明子宫支架由于轮廓与宫腔形状更为接近、防治宫腔粘连效果更好在临床上受到更多的重视。但宫腔粘连的治疗仅仅依靠固体屏障，其临床妊娠结局差，如果能辅助药物宫腔内注药则有望取得更好的临床疗效，尤其是干细胞治疗是目前修复宫内膜最具潜能的武器，因而子宫支架联合药物宫腔内注射显得格外重要。目前临床上尚无专门用于宫腔内注药的支架，临床上往往使用foley导尿管作为腔内注药的通道，但存在一定的弊端：1.头端减去后较为尖锐，不能较好地保护宫内膜；2.容易掉出影响治疗效果；3.导管较长需要固定在阴道口外，不便于生活；4.无法像宫腔支架那样有良好的预防粘连复发的屏障作用且不宜长时间放置。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提供了一种既能防治宫腔粘连，又能进行宫腔内注药并防止宫腔内药物外溢的球囊支架。

为了达到上述目的，本发明提供了一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架，包括支架本体、球囊和导管，所述导管内部设置有注药管和球囊管，所述注药管的上端设置在所述支架本体内部，所述球囊管的上端与所述球囊连通，所述注药管和球囊管的下端分别设置有封管帽，所述支架本体上设置有布药孔，所述注药管的上端与所述布药孔连通。

在其中一个实施例中，所述支架本体与所述球囊连接，且所述球囊设置在所述支架本体的下方，所述支架本体的外部形状为与子宫内部形状相适应的宫形，且所述支架本体、球囊和导管均由弹性材料制成。

在其中一个实施例中，所述支架本体外部设置有薄膜，所述薄膜上设置有安置孔。

在其中一个实施例中，所述支架本体为左右对称结构，所述支架本体四周设置有加强筋，所述安置孔包括第一安置孔和第二安置孔，所述第一安置孔同时与所述支架本体的左右对称线和所述加强筋的上边沿相切，所述第二安置孔与所述加强筋的下边沿相切，且其中心点位于所述支架本体的左右对称线上。

在其中一个实施例中，所述球囊的外部形状为椭圆形，且其长轴横向设置。

在其中一个实施例中，所述球囊管上设置有单向阀。

在其中一个实施例中，所述注药管上端呈“y”字形，所述薄膜的前后侧壁上分别设置有两个所述布药孔，所述布药孔位于所述支架本体的中部，且位于同侧的两个所述布药孔左右对称设置。

在其中一个实施例中，所述布药孔的边沿与所述薄膜的表面齐平且经过圆角处理。

在其中一个实施例中，所述封管帽包括盖子以及与所述注药管和球囊管连接的封口管，所述封口管与所述注药管和球囊管连接的一端的直径小于与所述盖子连接端的直径，且所述封口管与所述注药管和球囊管连接的一端的外径小于所述注药管和球囊管的内径。

在其中一个实施例中，所述球囊管与注药管一体成型形成所述导管。

与现有技术相比，本发明提供的一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架，实质采用医用高分子弹性材料，支架本体为左右对称结构，其外部形状为与子宫内部形状相适应的宫形，支架本体外部设有薄膜，薄膜上段及下段各设有一圆孔，支架中段左、右侧分别设有布药孔，布药孔的开口边缘光滑，无明显隆起，使得药液能够较为均匀的分布于宫腔内部的同时不损伤宫内膜；

支架下方连接的设有一球囊，球囊充满后可呈扁椭圆形，短轴约为0.5cm，长轴约为1.5cm，且长轴横向设置，用于封闭宫腔中下段并堵住宫颈内口，可有效防止药物外溢，保证药物疗效。因此，在球囊膨胀状态下，可经注药管的封管帽处进行药液注入，如临床需要，患者可保证在无菌情况下术后经注药管给宫腔内进行多次给药；

球囊管上设有单向逆止阀门，管口设有封管帽，双重保障可有效防止气体泄漏；

导管由高分子弹性记忆材料制成，操作结束后，导管可盘绕成螺旋状隐藏在阴道内，无需进行阴道外的固定，不影响正常生活，在无需进行宫腔给药时，可在宫颈口外水平剪断导管；

此外，由于球囊充气，重量轻，而且直接连接于支架本体上，不易从子宫中掉出以致于影响治疗效果；本发明提供的一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架尤其适用于不合并宫腔下段及宫颈管粘连，需要宫腔内给药治疗的患者。

附图说明

图1为本发明的剖面结构示意图。

图2为本发明中的封管帽的结构示意图。

具体实施方式

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“轴向”、“径向”、等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

如图1和图2所示，为了便于描述，本发明中的“上”“下”“左”“右”“前”“后”方位基准以附图1所示的方位为准；

如图1所示，本发明提供的一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架，包括具有一定厚度的支架本体1及连接于其下端的球囊6，支架本体1为外部形状与子宫内部形状相适应的宫形，支架本体1由弹性材料构成，使支架本体1不至于过硬而无法进入宫腔，而且在进入宫腔后又能迅速恢复成宫腔轮廓的形态，所指弹性材料可采用医用高分子材料。支架本体1外部设有薄膜3，薄膜3上设置有安置孔，支架本体1为左右对称结构，支架本体1四周设置有加强筋11，安置孔包括第一安置孔2和第二安置孔4，第一安置孔2同时与支架本体1的左右对称线和加强筋11的上边沿相切，第二安置孔4与加强筋11的下边沿相切，且其中心点位于支架本体1的左右对称线上，设置第一安置孔2有利于支架整体置入时通过狭长的宫颈管，第二安置孔4中心点位于支架本体1的左右对称轴轴线上，且第一安置孔2的直径大于第二安置孔4的直径，这样降低了往人体内放置支架的难度。支架本体1的下方设有一球囊6，球囊6为具有高强度、高膨胀系数的软质球囊,可反复充满及放空，不易破损,同时球囊6充满后呈横椭圆形，短轴约为0.5cm，长轴约为1.5cm，球囊6充满气后可充分固定整个支架并封闭宫颈内口，有效防止药物外溢，保证了药物的疗效。导管包括球囊管7和注药管8；球囊管7上设有单向阀门9、末端设置有封管帽10，单向阀9为单向逆止的充气阀，联合配套的封管帽10，双重保障，可有效防止球囊6内气体的泄漏，保证整个支架的固定及防止药液流失；注药管8的末端也设置有封管帽10，支架本体1中部的两侧表面各有两个布药孔5，同侧的两个布药孔5沿支架本体1的左右对称轴对称设置，共四个布药孔5，布药孔5的位置及数量也可根据需要进行调整，且布药孔5的边沿无过度隆起，开口边缘圆角处理，不会损伤宫内膜的同时可较为均匀的分布药液；封管帽10可保证在无菌情况下术后多次给药；球囊管7和注药管8由高分子弹性记忆材料制成，球囊管7管长约为10-12cm，直径约为2-3mm，球囊管7和注药管8在尾端形成y形分叉结构，操作结束后可盘绕成螺旋状隐藏在阴道内，无需进行阴道外的固定。此外，本发明所包括的支架本体1、球囊6以及导管为一整体，且球囊6充气后，重量轻，不易脱出以致于影响治疗效果。

如图1和图2所示，封管帽10包括与球囊管7和注药管8接触配套的封口管101和盖子102，封口管101与注药管8和球囊管7连接的一端的直径小于与盖子102连接端的直径，且封口管101与注药管8和球囊管7连接的一端的外径小于注药管8和球囊管7的内径，这样方便将封口管101嵌入球囊管7和注药管8的管口内，而封口管101的另一端直径较大，有利于盖子102的封口；盖子102可严密包裹接口，避免污染。

本发明的工作过程为：在子宫内膜粘连分离手术后，推动杆夹持于第一安置孔2，将本发明提供的球囊6和支架本体1送入宫腔，然后再将置入用推动杆作用于第二安置孔4，推动整个支架整体前进，使得支架整体位于宫腔内，支架本体1的左右两角位于两侧宫角处。将注射器连接到球囊管7上，通过注入气体充满球囊(约0.8ml)，球囊6膨胀隆起，对支架本体1起到良好的固定作用，同时封闭宫颈内口，完成充气后，拧紧封管帽10，防止漏气。支架本体1的存在有效防治宫腔粘连，球囊6用于防止治疗药物流出的作用，因此粘连术后可选择与宫腔内给药配合进行联合治疗，注药管8结构设计合理，既可满足注入普通药液的注入，也可满足细胞悬液的注入。在球囊6充分膨胀隆起后，将药液经注药管8尾部的端口处打入宫腔，药液从宫腔中段的布药孔5流出，较为均匀地分布在宫腔侧壁上，封管帽10可保证球囊管7和注药管8的接口内部无菌，方便术后多次给药。球囊管7与注药管8一体成形为双腔导管，可自动盘绕为螺旋状藏于阴道内，整个支架可长期放置于宫腔及阴道。由于球囊6与支架本体1相连，不易掉出，导管可盘旋无需外固定，不仅增加了患者术后的便利，也减少了医务工作者的劳动时间和劳动强度，待无需再次给药时，可根据个体情况酌情剪除过长的导管，使之外缘不超过宫颈外口水平，使得阴道内无异物停留，支架的剩余部分可长期放置于宫腔。

本发明提供的一种可用于防止宫腔粘连及药物外溢的球囊支架，包括外形与子宫相适应的宫形支架本体1、下端连接有球囊6以及导管；支架本体1起到物理隔离防治宫腔粘连的作用；球囊6充满气后为横椭圆形，短轴约为0.5cm，充气后，长轴最大约为1.5cm，位于宫颈内口上方，起到防止药物外溢的作用；球囊6远离支架本体1的一端连接有导管，导管为弹性材料所制，可伸缩，可拉长至10-12cm，非张力下短至4cm，可藏进阴道内，无需阴道外固定，方便生活；导管包含球囊管7和注药管8，均有配套封管帽10，方便多次给药。球囊管7内包含一单向阀门，加上球囊管7充气端配套有封管帽10，双重保障，可有效防止气体泄漏。支架本体1上设有与注药管8连通的布药孔5，球囊6充满后将药物通过注药管8送入宫腔中，治疗药物在压力的作用下，通过布药孔5释放到宫腔内发挥作用，同时，由于球囊6充满后卡在宫颈内口上方，因此药物也不会外溢，驻留率高，有效保证治疗效果；若已经完成了注药任务，可以用特制的剪刀在宫颈管内口水平以下剪除导管而将支架的剩余部分留置宫腔内，继续发挥预防宫腔粘连的作用。本发明结构简单、使用安全、操作方便、患者行动便利、治疗效果更加理想。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。