医用软性内窥镜的钳道管及制备方法与流程

本发明涉及一种钳道管，具体涉及一种医用软性内窥镜的钳道管及制备方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

医用软性内窥镜的钳导管是医疗器械中内窥镜中的一个重要部件。用它在人体内进行活检取样，除去异物，息肉等。能做到操作自如，病人免受不必要的痛苦，所以在诊断和治疗胃、肠、十二指肠诸方面都有积极的意义。

原医用软性内窥镜的钳道管的结构是三层薄壁膨体材料的聚四氟乙烯管，内层是高密度膨体ptfe软管，其外层是高密度膨体聚四氟乙烯缠绕包带或采用聚四氟乙烯高密度薄膜带进行缠绕并密封包覆住内层的膨体聚四氟乙烯管，中间层是胶粘剂将内层膨体聚四氟乙烯软管与外层聚四氟乙烯薄膜带进行胶粘合组合成一体。其主要缺陷，一是膨体四氟发泡管质地比较松软、表面粗糙，有微型小孔容易隐藏细菌或病毒，给清洗消毒带来很大的困难，或清洗消毒不达标，容易发生交叉感染；二是钳道管发泡四氟管的强度差、不耐磨，经过消毒液浸泡杀菌或消毒的四氟发泡管更加不耐磨，当活检钳、取石网篮托个手术器械从内窥镜的钳道管插入时，多次发生将三层钳道管内孔壁面擦破形成藏细菌会病毒的场所，而且无法清洗消毒，很容易发生交叉感染；有的甚至于在相关手术器械插入时钳道管被戳破成洞，造成内窥镜严重损坏，不能使用，造成很大的经济损失，增加了维修费用；三是该种结构的钳道管为了能够保证内层软管与外层管之间的结合强度和管壁的密封要求，需要增加多种生产工序，如人工涂胶、人工采用手工将膨体聚四氟乙烯带，围绕内管进行缠绕包覆，不仅需要增加多种辅助材料及工艺成本高，而且需要配备的生产人员也多，使用人工成本高，四是膨体聚四氟乙烯材料较软，其内窥镜的插入部(前端弯曲部)内孔所装零件较多，有各零件之间存在有互相挤压的情况。特别是前端弯曲部再进行弯角时，零件之间的挤压力会增大，有时出现“三层钳道管”弯曲处挤压变为椭圆形，如进行体内活组织取样时，其活检钳就无法通过钳道管所挤压变形的位置，无法进行取样手术。

技术实现要素：

本发明的目的是：提供一种制备工艺合理、简单，方便活检钳、取石蓝等内窥镜手术器械插入，及其内孔孔壁光滑摩擦系数低、耐磨性高，生产成本低、便于清洗消毒、通道内无法隐藏细菌、并能有效避免交叉感染的医用软性内窥镜的钳道管及制备方法。

为了达到上述目的，本发明的第一个技术方案是：一种医用软性内窥镜的钳道管，其创新点在于：包括聚四氟乙烯软管和弹簧，所述聚四氟乙烯软管的一端具有与其互为一体的弯曲部，所述弯曲部的外壁上设有螺旋状的弹簧槽，所述弹簧设在弯曲部的弹簧槽内。

在上述第一个技术方案中，所述弹簧设在弯曲部的弹簧槽内并通过氟橡胶胶粘剂使弹簧与弯曲部结合为一体。

在上述第一个技术方案中，所述聚四氟乙烯软管的内径为壁厚d为0.13mm～0.55mm，总长度l为380mm～1850mm。

在上述第一个技术方案中，所述弯曲部的外壁上设有圆牙型的圆螺纹的螺旋状弹簧槽，所述弹簧槽的长度l1为90mm～200mm，所述弹簧槽的牙型角α为30°～60°，所述弹簧槽的螺距p为0.8mm～1.5mm，所述弹簧槽的槽底形状为r型。

在上述第一个技术方案中，所述聚四氟乙烯软管的硬度控制在邵氏50d～邵氏70d范围内。

在上述第一个技术方案中，所述弹簧的内径尺寸是φ1.0mm～φ5.50mm，长度l2为90mm～200mm，弹簧的螺距p1为0.8mm～1.5mm。

在上述第一个技术方案中，所述弹簧是由圆形或矩形截面的钢丝卷绕而成。

在上述第一个技术方案中，所述弹簧包括互为一体的前段和后段，所述前段是由圆截面钢丝卷绕构成，后段是由矩形截面的钢丝卷绕构成。

为了达到上述目的，本发明的第二个技术方案是：一种医用软性内窥镜的钳道管，其创新点在于：其具体制备步骤是：

一、选材：

选用满足技术参数要求的聚四氟乙烯软管作为制备钳道管本体的原料、氟橡胶胶粘剂，以及不锈钢钢丝作为制备螺旋压缩弹簧原料，所述聚四氟乙烯软管的内径为壁厚d为0.13mm～0.55mm，总长度l为380mm～1850mm；

二、聚四氟乙烯软管一端弹簧槽的加工方法：

利用车床在聚四氟乙烯软管的一端机加工出符合图纸要求的弹簧槽，所述弹簧槽的长度l1为90mm～200mm，所述弹簧槽的牙型角α为30°～60°，所述弹簧槽的螺距p为0.8mm～1.5mm；

三、螺旋压缩弹簧的加工方法：

利用螺旋弹簧卷绕机加工出符合图纸要求的螺旋压缩弹簧，所述弹簧内径尺寸是φ1.0mm～φ5.50mm，长度l2为90mm～200mm，弹簧的螺距p1为0.8mm～1.5mm；

四、钢丝螺旋压缩弹簧与聚四氟乙烯软管组合装配一体：

a、装配前先将聚四氟乙烯软管前段设有弹簧槽的部分，插入到四氟处理液中，对聚四氟乙烯软管表面的氟原子进行处理，以增加胶粘剂强度，

b、去除弹簧表面油污、灰尘，保证弹簧表面洁净，

c、利用弹簧装配工装将弹簧与聚四氟乙烯软管上的弹簧槽组合装配为一体，备用；

五、钳道管弹簧增强段的胶粘合的方法：

a、将聚四氟乙烯软管半成品组件的弹簧增强段部分插入到胶粘剂的胶液中停留浸泡3～6分钟，浸涂完毕后移动输送到加热烘箱中进行加温固化，加温固化的温度控制在40°～55°范围内，加温固化的时间控制在10分钟～50分钟范围内，所述弹簧与聚四氟乙烯软管一端的弹簧槽牢固结合为一体；

b、将上述步骤得到的半成品工件固定在v型槽的工装上，利用小型薄型砂轮片高速切割机将其按设计长度尺寸进行切割，待切割修整完成后其长度符合要求的钳道管成品检验，完成最终的钳道管制备。

在上述第二个技术方案中，弹簧与聚四氟乙烯软管上的弹簧槽组合装配为一体的具体方法为，所述弹簧装配工装为一根不锈钢管，所述弹簧套装在弹簧装配工装的外径上，再将弹簧装配工装套装在聚四氟乙烯软管的弹簧槽外径上，此时，弹簧装配工装上的弹簧外侧的第1圈弹簧顺着弹簧装配工装头端外侧的聚四氟乙烯软管上弹簧槽的第一个弹簧槽内，以此类推，随着弹簧装配工装慢慢从聚四氟乙烯软管向外侧移动，一边移动一边将弹簧装配工装外径上弹簧的第2、3、4、5圈依次滑出弹簧装配工装的端面，并依次滑入到聚四氟乙烯软管上第2、3、4、5圈的弹簧槽中，直到整个弹簧的每一圈全部装入聚四氟乙烯软管对应的每一个弹簧槽中，弹簧完成装配后，弹簧孔径与弹簧槽底径不得有间隙，使得弹簧与聚四氟乙烯软管的螺旋槽组合装配后不得松动。

本发明所具有的积极效果是：采用本发明的医用软性内窥镜的钳道管后，由于本发明包括聚四氟乙烯软管和弹簧，所述聚四氟乙烯软管的一端具有与其互为一体的弯曲部，所述弯曲部的外壁上设有螺旋状的弹簧槽，所述弹簧设在弯曲部的弹簧槽内；其中钳道管的制备方法具体步骤是，选材→聚四氟乙烯软管一端弹簧槽的加工→螺旋压缩弹簧的加工→钢丝螺旋压缩弹簧与聚四氟乙烯软管组合装配一体→钳道管弹簧增强段的胶粘合；

本发明的钳道管的聚四氟乙烯软管与已有技术中膨体聚四氟乙烯材料价格相比，膨体聚四氟乙烯材料要高出聚四氟乙烯软管价格2倍之多，因此，本发明的原材料成本及生产成本低，因此，造价成本降低很多，由于本发明的钳道管的本体是聚四氟乙烯软管，其孔壁表面非常光滑，而且非常耐磨，医生使用内窥镜过程中，能轻松插入相关医疗器械进入人体进行微创手术，有效减轻了检查诊断的工作强度，且其具有极优的化学稳定性，耐强酸、强碱，完全符合医用清洗消毒液的清洗消毒要求。又由于所述弯曲部设有弹簧，其优点在于：第一，弯曲后抗变形强度高，上、下、左、右弯角到最大260度时不变形，仍然保持其圆度的技术要求，使临床使用的活检钳、取石蓝等内窥镜手术器械，能轻松插入并通过内窥镜进入人体内腔进行微创手术；第二，耐磨性能高，插入使用医用软性内窥镜相关的手术器械时，摩擦力非常小，有效保护了钳道管的内孔表面不被插伤，其光滑平整的表面，在内窥镜清洗消毒时，能有效将接触人体内腔液体的钳道管的内孔中的小块细胞组织、垃圾及隐藏的细菌或病毒清理干净；第三，其耐酸液、碱液性能好，能耐医用内窥镜消毒液的长时间浸泡消毒，在规定的时间段内经得起反复消毒、在操作内窥镜弯角时经得起反复使用不被损坏，质量稳定、可靠，使用寿命长，使用成本也低。

附图说明

图1是本发明的第一种具体实施方式的结构示意图；

图2是本发明的第二种具体实施方式的结构示意图；

图3是本发明的第三种具体实施方式的结构示意图；

图4是本发明的聚四氟乙烯软管的结构示意图；

图5是图1中弹簧的结构示意图；

图6是图2中弹簧的结构示意图；

图7是图3中弹簧的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图以及给出的实施例，对本发明作进一步的说明，但并不局限于此。

实施例1

如图1、2、3、4、5、6、7所示，一种医用软性内窥镜的钳道管，包括聚四氟乙烯软管1和弹簧2，所述聚四氟乙烯软管1的一端具有与其互为一体的弯曲部11，所述弯曲部11的外壁上设有螺旋状的弹簧槽12，所述弹簧2设在弯曲部11的弹簧槽12内。装有螺旋弹簧部分的聚四氟乙烯软管的弹簧组合段的弯曲不变型的效果更加好，其弯曲到最大弯角260度时，其圆度的公差≤0.05mm，因活检钳等用于内窥镜孔道的器械外径尺寸均小于钳道管孔的尺寸0.2mm左右，完全能满足相关内窥镜的器械顺利通过钳道管的孔径进入人体，进行活检或微创手术。

如图1、2、3所示，为了确保弹簧与聚四氟乙烯软管1之间的结合强度，防止弹簧发生脱落，所述弹簧2设在弯曲部11的弹簧槽内并通过氟橡胶胶粘剂3使弹簧2与弯曲部11结合为一体。所述弹簧2外周的氟橡胶胶粘剂固化后形成的粘接保护层的外径与聚四氟乙烯软管1的外径相等，所述氟橡胶胶粘剂在固化前的黏度为2～3.6mpa.s。

如图1、2、3、4所示，进一步地，本发明所述聚四氟乙烯软管1的内径为壁厚d为0.13mm～0.55mm，总长度l为380mm～1850mm。本发明的钳道管可与胃镜、肠镜或十二指肠镜等其它医用软性内窥镜配套使用。

如图4所示，所述弯曲部11的外壁上设有圆牙型的圆螺纹的螺旋状弹簧槽12，所述弹簧槽12的长度l1为90mm～200mm，所述弹簧槽12的牙型角α为30°～60°，所述弹簧槽12的螺距p为0.8mm～1.5mm，所述弹簧槽12的槽底形状为r型。所述弯曲部11的螺旋状弹簧槽12的单边深度w，是弹簧钢丝直径的≥1.1倍。(注：其钳道管单边壁厚是弹簧钢丝直径的≥1.6倍)，确保聚四氟乙烯软管设计弹簧及组装后，其螺纹槽底与内孔壁设计有一定的厚度。

进一步地，本发明所述聚四氟乙烯软管1的硬度控制在邵氏50d～邵氏70d范围内，这样所述聚四氟乙烯软管1既不是太硬、又不能太软，抗压强度高、耐磨性好、弯曲性能好。

如图5、6、7所示，本发明所述弹簧2是由不锈钢钢丝卷绕而成，所述弹簧2的内径尺寸是φ1.0mm～φ5.50mm，长度l2为90mm～200mm，弹簧的螺距p1为0.8mm～1.5mm。这样，所述弯曲部11在上、下、左、右弯曲时候，弯角弯到最大260度时依然不变形，仍然保持其圆度的技术要求，使临床使用的活检钳、取石蓝等内窥镜手术器械，能轻松插入并顺利通过内窥镜的弯曲部进入人体内腔进行微创手术。

如图5、6所示，本发明所述弹簧2是由圆形或矩形截面的钢丝卷绕而成，那是因为矩形截面的弹簧2缠绕在弯曲部后，钳道管弯曲部的管壁的抗压强度更高一点，弯曲后不变形的效果更好一点。

如图7所示，所述弹簧2包括互为一体的前段21和后段22，所述前段21是由圆截面钢丝卷绕构成，后段22是由矩形截面的钢丝卷绕构成。即将一根较长的(圆截面)钢丝加工成，一半是圆形截面钢丝、后一半是压扁钢丝(弹簧材料)制备，是将卷绕弹簧使用的整根圆形截面钢丝的后一半，经过压扁机滚压成矩形截面的“压扁钢丝”，再制作成弹簧。优点是：即同1根钢丝上有两种不同截面的钢丝卷绕制备而成，优点1)是弹簧2的后段22采用矩形截面的弹簧缠绕在弯曲部部位的管壁的抗压强度要比前者更高一点，进一步提高了弯曲后不变形的效果，2)弹簧2的前段21采用圆形截面钢丝的，即前段弹簧段的钳道管的弯曲性能，比后段采用矩形截面钢丝的后一段弹簧段的钳道管的弯曲性能要更柔软，所以整个弯曲段的弯角的效果更好。

实施例2

如图1、2、3、4、5、6、7所示，一种医用软性内窥镜的钳道管的制备方法，其具体制备步骤是：

一、选材：

选用满足技术参数要求的聚四氟乙烯软管作为制备钳道管本体的原料、氟橡胶胶粘剂，以及不锈钢钢丝作为制备螺旋压缩弹簧原料，所述聚四氟乙烯软管的内径为壁厚d为0.13mm～0.55mm，总长度l为380mm～1850mm；

二、聚四氟乙烯软管一端弹簧槽的加工方法：

利用车床在聚四氟乙烯软管的一端机加工出符合图纸要求的弹簧槽，所述弹簧槽的长度l1为90mm～200mm，所述弹簧槽的牙型角α为30°～60°，所述弹簧槽的螺距p为0.8mm～1.5mm；

三、螺旋压缩弹簧的加工方法：

利用螺旋弹簧卷绕机加工出符合图纸要求的螺旋压缩弹簧，所述弹簧内径尺寸是φ1.0mm～φ5.50mm，长度l2为90mm～200mm，弹簧的螺距p1为0.8mm～1.5mm；

四、钢丝螺旋压缩弹簧与聚四氟乙烯软管组合装配一体：

a、装配前先将聚四氟乙烯软管前段设有弹簧槽的部分，插入到四氟处理液中，对聚四氟乙烯软管表面的氟原子进行处理，提高胶粘结强度，

b、去除弹簧表面油污、灰尘，保证弹簧表面洁净，

c、利用弹簧装配工装将弹簧与聚四氟乙烯软管上的弹簧槽组合装配为一体，备用，具体为：

所述弹簧装配工装为一根薄壁不锈钢管，薄壁不锈钢管的内径大于聚四氟乙烯软管的外径尺寸，为间隙配合，由于不锈钢管的壁厚较薄，因此外径不会很大，可以将所述弹簧的弹簧孔胀大后套装在弹簧装配工装的外径上，再将弹簧装配工装套装在聚四氟乙烯软管的弹簧槽外径处，此时，弹簧装配工装上的弹簧外侧的第1圈弹簧顺着弹簧装配工装头端外侧的聚四氟乙烯软管上弹簧槽的第一个弹簧槽内，以此类推，随着弹簧装配工装慢慢从聚四氟乙烯软管向外侧移动，一边移动一边将弹簧装配工装外径上弹簧的第2、3、4、5圈依次滑出弹簧装配工装的端面，并依次滑入到聚四氟乙烯软管上第2、3、4、5圈的弹簧槽中，直到整个弹簧的每一圈全部装入聚四氟乙烯软管对应的每一个弹簧槽中，弹簧完成装配后，其弹簧孔经尺寸与弹簧螺旋槽底径尺寸相等或≤弹簧螺旋槽底径尺寸，使得弹簧与聚四氟乙烯软管的螺旋槽组合装配后不得松动；

五、钳道管弹簧增强段的胶粘合的方法：

a、将多根聚四氟乙烯软管装配弹簧后的半成品组件垂直倒挂并固定在升降机上，启动升降机下降，使聚四氟乙烯软管半成品组件的弹簧增强段部分插入到胶粘剂的胶液中停留浸泡3～6分钟，(胶粘剂的粘度为2～3.6mpa.s)，浸涂后启动提起升降机，并移动输送到加热烘箱中进行加温固化，加温固化的温度控制在40°～55°的范围内，加温固化的时间控制在10分钟～50分钟范围内，所述弹簧与聚四氟乙烯软管一端的弹簧槽牢固结合为一体，防止弹簧每一圈从聚四氟乙烯软管的螺旋弹簧槽中滑脱，本发明可根据设计要求对其浸涂胶粘剂2次到3次，使胶粘合符合质量要求；

b、将上述步骤得到的半成品工件固定在v型槽的工装上，利用小型薄型砂轮片在高速切割机将其按设计长度尺寸进行切割，待切割修整完成后其长度符合要求的钳道管成品检验，完成最终的钳道管制备。

本发明所述弹簧2由矩形截面的钢丝卷绕而成，具体制备方法是：

a、先制作弹簧的原材料，取适用钢丝的长度，也是制作弹簧成品的钢丝展开的材料，其直径0.08mm到0.16mm的不锈钢丝(圆形截面的)，利用钢丝压扁机的滚压轮加压对不锈钢丝进行压扁加工，

b、在钢丝压扁机上加工完成钢丝压扁后，盘绕到机床附件工装架的钢丝盘上，参考《压扁机作业指导书》。

c、利用上或下压扁模具，且其外径上有矩形槽，是与设计的扁形钢丝的截面尺寸是一致，利用螺旋弹簧卷绕机加工出符合图纸要求的螺旋压缩弹簧。

本发明所述弹簧2包括互为一体的前段21和后段22，所述前段21是由圆截面钢丝卷绕构成，后段22是由矩形截面的钢丝卷绕构成，所述弹簧2的前段21弯曲刚性低于后段22，即矩形截面的弹簧的抗压强度高，具体制备方法是：

a、先制作弹簧的原材料，取适用钢丝的长度，也是制作弹簧成品的钢丝展开的材料，其直径0.08mm到0.16mm的不锈钢丝(圆形截面的)，对不锈钢丝的一半长度利用钢丝压扁机的滚压轮加压进行压扁加工，

b、不锈钢丝的一半长度经钢丝压扁机上加工完成钢丝压扁后，盘绕到机床附件工装架的钢丝盘上，参考《压扁机作业指导书》。

c、利用上或下压扁模具，且其外径上有矩形槽，是与压扁钢丝的截面尺寸是一致，利用螺旋弹簧卷绕机加工出符合图纸要求的螺旋压缩弹簧。

本发明的钳道管的聚四氟乙烯软管与已有技术中膨体聚四氟乙烯材料价格相比，膨体聚四氟乙烯材料要高出聚四氟乙烯软管价格2倍之多，这样，原材料成本低及生产成本低，因此，造价成本降低很多，由于本发明的钳道管的本体是聚四氟乙烯软管，其孔壁表面非常光滑，而且非常耐磨，医生使用内窥镜过程中，能轻松插入相关医疗器械进入人体进行微创手术，有效减轻了检查诊断的工作强度，且其具有极优的化学稳定性，耐强酸、强碱，完全符合医用清洗消毒液的清洗消毒要求，另外，聚四氟乙烯软管(ptfe)具有很低的摩擦因数，是一种良好的减摩、自润滑材料，其静摩擦系数小于动摩擦系数(较低的摩擦系数:摩擦系数一般仅为≤0.04)，因此用以制作医用软性内窥镜的钳道管，其内、外经光滑，插入时的阻力小、摩擦力小，内孔壁平滑的优点，经试验活检钳等内窥镜手术器械插入到钳道管孔内，几万次都不会损坏。又由于所述弯曲部设有弹簧，其优点在于：第一，弯曲后抗变形强度高，上、下、左、右弯角到最大260度时不变形，仍然保持其圆度的技术要求，使临床使用的活检钳、取石蓝等内窥镜手术器械，能轻松插入并通过内窥镜进入人体内腔进行微创手术；第二，耐磨性能高，插入使用医用软性内窥镜相关的手术器械时，摩擦力非常小，有效保护了钳道管的内孔表面不被插伤，其光滑平整的表面，在内窥镜清洗消毒时，能有效将接触人体内腔液体的钳道管的内孔中的小块细胞组织、垃圾及隐藏的细菌或病毒清理干净；第三，其耐酸液、碱液性能好，能耐医用内窥镜消毒液的长时间浸泡消毒，在规定的时间段内经得起反复消毒、在操作内窥镜弯角时经得起反复使用不被损坏，质量稳定、可靠，使用寿命长，使用成本也低。

以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。