介入二尖瓣瓣膜支架的制作方法

[0001]
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入二尖瓣瓣膜支架。


背景技术：

[0002]
由于人体二尖瓣瓣口部位一般呈马鞍形，其前后左右并不在一个平面上，尽管在介入二尖瓣瓣膜设计过程中已充分考虑了这些因素，使介入瓣膜的上部分能与人体二尖瓣瓣口尽可能拟合，以减少瓣周漏和尽快内皮化，以使介入瓣膜与人体融合为一体。但由于人体个体差异很大，一个定型的产品很难适应每一个个体形态，由此可能造成瓣周漏，无法内皮化或瓣膜无法与人体融合为一个整体，在术者今后的生活、工作中，可能因用力不当造成介入瓣膜移位或脱离瓣口，形成不可挽回的后果。
[0003]
由于人体主动脉与二尖瓣相距非常近，只有一层帘幕相隔，在主动脉瓣打开且二尖瓣关闭期间，帘幕被血液推向二尖瓣一侧，使主动脉流入道更畅通，以减小血流阻力。而如果介入瓣膜的瓣口部太硬，帘幕则无法被推向介入瓣膜一侧，导致主动脉瓣的血流动力学变差。而如果介入瓣膜支架上与瓣叶相连的部位太软，则会造成瓣叶固定不稳，影响介入瓣膜的正常工作及介入瓣膜的寿命。
[0004]
为此，现有一些厂家通过将介入瓣膜设计成两层支架，内层用于固定瓣叶，比较硬，外层用于与人体固定，比较软。但这种瓣膜体积较大，需要通过较大的输送系统才可植入，使手术创伤变大，同时瓣膜的开口面积较小，对血流动力学也产生一定影响。


技术实现要素：

[0005]
本申请涉及一种介入二尖瓣瓣膜支架，以通过一层瓣架即可实现依据人体瓣口形状进行自然塑形，实现在瓣膜在正常工作的同时也保证血流动力学稳定。
[0006]
本申请的目的是提供一种介入二尖瓣瓣膜支架，其中，包括瓣上部和瓣叶悬挂部，所述瓣上部连接在所述瓣叶悬挂部的上方，所述瓣上部的刚度小于所述瓣叶悬挂部的刚度，以降低返流发生率和加快术后内皮化；
[0007]
所述瓣上部和所述瓣叶悬挂部均为网状结构，所述网状结构中设置有多个网孔，相邻两个网孔之间形成有连接梁；
[0008]
所述瓣上部的连接梁的截面总面积小于所述瓣叶悬挂部的连接梁的截面总面积。
[0009]
在一种可能的实现方式中，所述瓣上部的连接梁的截面总面积与所述瓣叶悬挂部的连接梁的截面总面积之间的比值范围为0.3-0.7。
[0010]
在一种可能的实现方式中，所述瓣叶悬挂部中的连接梁的厚度不小于所述瓣上部的连接梁的厚度。
[0011]
在一种可能的实现方式中，所述瓣叶悬挂部的连接梁的宽度不小于所述瓣上部的连接梁的宽度。
[0012]
在一种可能的实现方式中，所述瓣上部的连接梁的宽度或厚度与所述瓣叶悬挂部的连接梁的宽度或厚度在所述瓣上部和所述瓣叶悬挂部之间逐渐过渡。
[0013]
在一种可能的实现方式中，所述瓣叶悬挂部的连接梁的数量不少于所述瓣上部的连接梁的数量。
[0014]
在一种可能的实现方式中，所述瓣上部的高度为3-8mm。
[0015]
本申请提供的技术方案可以达到以下有益效果：
[0016]
本申请提供的介入二尖瓣瓣膜支架，为一种单层瓣架，该单层瓣架具有较好的弹性变形能力，相对于现有的双层瓣架，该单层瓣架在压缩后具有较小的体积，可以更方便地装入输送系统中，并通过输送系统植入人体。同时，由于具有本实施例提供的单层瓣架的介入瓣膜的体积减小，避免了对手术创伤的扩大，同时介入瓣膜的开口面积相对增大，有利于血流动力学的稳定。
[0017]
此外，通过使该瓣膜支架上的瓣上部的刚度小于瓣叶悬挂部的刚度，使瓣上部较柔软，而瓣叶悬挂部的刚度相对较大，相对于瓣上部较为不易变形，在将介入瓣膜植入人体的过程中，可以通过输送系统将介入瓣膜从心房向心室牵引，使较柔软的瓣上部能够与人体瓣口充分贴合，并按人体瓣口形状进行自然塑形，从而可以有效降低返流的发生和加快术后内皮化，使介入瓣膜能够在体内稳定工作。
[0018]
另外，通过使瓣上部具有相对较小的刚度，使瓣上部可以具有相对较强的弹性变形能力，从而可以使帘幕更容易地被血液推向介入瓣膜的一侧，保证了主动脉血流动力学的稳定。同时，通过使瓣叶悬挂部具有相对于瓣上部较大的刚度，可以使瓣叶悬挂部相对不易变形，从而提升了对瓣叶固定的可靠性，保证了介入瓣膜的正常工作以及延长了使用寿命。
[0019]
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。
附图说明
[0020]
图1为本申请实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架的结构示意图；
[0021]
图2为本申请一种实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架在展开后的结构示意图；
[0022]
图3为图2的侧视图；
[0023]
图4为本申请另一种实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架在展开后的结构示意图；
[0024]
图5为图4的侧视图；
[0025]
图6为本申请又一种实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架在展开后的结构示意图；
[0026]
图7为图6的侧视图。
[0027]
附图标记：
[0028]
1-瓣膜支架；
[0029]
11-瓣上部；
[0030]
12-瓣叶悬挂部；
[0031]
13-连接梁；
[0032]
14-网孔；
[0033]
h-高度；
[0034]
b1-厚度；
[0035]
b2-厚度；
[0036]
c1-宽度；
[0037]
c2-宽度。
[0038]
此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。
具体实施方式
[0039]
为了更好的理解本申请的技术方案，下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。
[0040]
应当明确，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。
[0041]
在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。
[0042]
应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和/或b，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
[0043]
需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。
[0044]
如图1至图7所示，本申请实施例提供了一种介入二尖瓣瓣膜支架，其包括瓣上部11和瓣叶悬挂部12，瓣上部11连接在瓣叶悬挂部12的上方，瓣上部11的刚度小于瓣叶悬挂部12的刚度。
[0045]
其中，刚度是指刚度是指材料或结构在受力时抵抗弹性变形的能力。本实施例中，采用刚度来表示瓣上部11和瓣叶受力时抵抗弹性变形的能力，即瓣上部11或瓣叶的刚度越小，抵抗变形的能力越弱，受力发生弹性变形的能力越强。
[0046]
如图1所示，本实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架为一种单层瓣架，该单层瓣架具有较好的弹性变形能力，相对于现有的双层瓣架，该单层瓣架在压缩后具有较小的体积，可以更方便地装入输送系统中，并通过输送系统植入人体。同时，由于具有本实施例提供的单层瓣架的介入瓣膜的体积减小，避免了对手术创伤的扩大，同时介入瓣膜的开口面积相对增大，有利于血流动力学的稳定。
[0047]
此外，本实施例提供的瓣架，通过使瓣上部11的刚度相对较小，使瓣上部11较柔软，而瓣叶悬挂部12的刚度相对较大，相对于瓣上部11较硬，在将介入瓣膜植入人体的过程中，可以通过输送系统将介入瓣膜从心房向心室牵引，使较柔软的瓣上部11能够与人体瓣口充分贴合，并按人体瓣口形状进行自然塑形，从而可以有效降低返流的发生和加快术后内皮化，使介入瓣膜能够在体内稳定工作。
[0048]
可以理解的是，人体主动脉与二尖瓣相距较近，只有一层帘幕相隔，主动脉瓣打开且二尖瓣关闭期间，帘幕被血液推向二尖瓣的一侧，使主动脉流入通道更畅通，以减小血流
阻力。而本实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架，通过使瓣上部11具有相对较小的刚度，使瓣上部11可以具有相对较强的弹性变形能力，从而在二尖瓣关闭且主动脉打开期间，能够使帘幕更容易地被血液推向介入瓣膜的一侧，保证了主动脉血流动力学的稳定。
[0049]
此外，瓣叶一般需要固定在瓣叶悬挂部12上以实现瓣叶与瓣架的连接，如果瓣叶悬挂部12具有与瓣上部11相同的较小刚度，则会造成瓣叶悬挂部12较为柔软，不利于对瓣叶的连接固定，也不利于瓣叶在工作过程中对介入瓣膜通路的有效封闭。
[0050]
为此，本实施例中，通过使瓣叶悬挂部12具有相对于瓣上部11较大的刚度，可以使瓣叶悬挂部12相对不易变形，从而提升了对瓣叶固定的可靠性，保证了介入瓣膜的正常工作以及延长了使用寿命。
[0051]
其中，如图1所示，瓣上部11和瓣叶悬挂部12均为网状结构，该网状结构中设置有多个网孔14，相邻两个网孔14之间形成有连接梁13。
[0052]
需要说明的是，为了便于该介入二尖瓣瓣膜支架的变形，网孔14的形状可以为菱形。其中，该瓣膜支架可以为记忆合金板材，如镍钛合金。
[0053]
其中，瓣上部11和瓣叶悬挂部12可以为一体成型。
[0054]
作为一种具体的实现方式，瓣上部11的连接梁的截面总面积小于瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积。
[0055]
在自然状态下，该瓣膜支架1的整体呈现一种中空柱状结构，其截面形状可以为d形、椭圆形或圆形等。
[0056]
由此，通过使瓣上部11的连接梁的截面总面积小于瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积，可以使瓣上部11中的连接梁13的材料的使用量相对较少，从而可以使瓣上部11的刚度相对较低，而柔软度相对增强。相对地，使瓣叶悬挂部12中的连接梁13材料的使用量相对较多，从而可以使瓣叶悬挂部12的刚度相对较高，抵抗变形的能力相对较强。
[0057]
作为一种具体的实现方式，瓣上部11的连接梁的截面总面积与瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积之间的比值范围可以为0.3-0.7。本实施例中，该比值优选可以为0.4、0.5或0.6。
[0058]
在一种具体的实施例中，如图1至图3所示，瓣叶悬挂部12的连接梁13的厚度b2不小于瓣上部11的连接梁13的径向厚度b1。
[0059]
其中，可以是瓣叶悬挂部12中的全部连接梁13的厚度b2均大于瓣上部11中的全部连接梁13的厚度b1；也可以是瓣叶悬挂部12中一部分连接梁13的厚度b2大于瓣上部11中连接梁13的厚度b1，而瓣叶悬挂部12中另一部分连接梁13的厚度b2等于瓣上部11中连接梁13的厚度b1。从而可以使瓣叶悬挂部12中的连接梁13的材料的使用量相对较多，进而使瓣叶悬挂部12的刚度相对较高，抵抗变形的能力相对较强。同时，可以使瓣上部11中的连接梁13的材料的使用量相对较少，进而可以使瓣上部11的刚度相对较低，而柔软度相对增强。
[0060]
需要说明的是，如图2和图3所示，在本实施例中，瓣上部11和瓣叶悬挂部12中的连接梁13的宽度和数量均可以相同，仅通过改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中连接梁13的厚度来实现对上述两者连接梁的截面总面积的改变，进而实现对瓣上部11和瓣叶悬挂部12刚度的改变。
[0061]
当然，在改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中连接梁13的厚度的同时，也可以适当地改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中的连接梁13的宽度及数量，具体以瓣上部11的连接梁的截
面总面积小于瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积以及二者的刚度需求为准，对此本实施例不做限定。
[0062]
在另一种具体的实施例中，如图4和图5所示，瓣叶悬挂部12的连接梁13的宽度c2不小于瓣上部11的连接梁13的宽度c1。
[0063]
其中，在该瓣膜支架1展开状态下，连接梁13的宽度可以为相邻两个网孔14之间被一个连接梁13分隔的间距。
[0064]
具体地，可以是瓣叶悬挂部12中的全部连接梁13的宽度c2均大于瓣上部11中的全部连接梁13的宽度c1，如图4所示；也可以是瓣叶悬挂部12中一部分连接梁13的宽度c2大于瓣上部11中连接梁13的宽度c1，而瓣叶悬挂部12中另一部分连接梁13的宽度c2等于瓣上部11中连接梁13的宽度c1。从而可以使瓣叶悬挂部12中的连接梁的材料的使用量相对较多，进而使瓣叶悬挂部12的刚度相对较高，抵抗变形的能力相对较强。同时，可以使瓣上部11中的连接梁13的材料的使用量相对较少，进而可以使瓣上部11的刚度相对较低，而柔软度相对增强。
[0065]
需要说明的是，如图4和图5所示，在本实施例中，瓣上部11和瓣叶悬挂部12中的连接梁13的厚度和数量均可以相同，仅通过改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中连接梁13的宽度来实现对上述两者连接梁的截面总面积的改变，进而实现对瓣上部11和瓣叶悬挂部12刚度的改变。
[0066]
当然，在改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中连接梁13的宽度的同时，也可以适当地改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中的连接梁13的厚度及数量，具体以瓣上部11的连接梁的截面总面积小于瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积以及二者的刚度需求为准，对此本实施例不做限定。
[0067]
在又一种具体的实施例中，如图6和图7所示，瓣叶悬挂部12的连接梁13的数量不少于瓣上部11的连接梁13的数量。
[0068]
其中，如图6所示，当瓣上部11中的连接梁13较少时，连接梁13之间形成的网孔14数量也较少，网孔14的面积增大，导致连接梁13的数量也较少，即连接梁13的材料的量相对减少，刚度降低；而连接梁13较多时，各连接梁13之间的布置较为密集，连接梁13的数量增多，也即连接梁13的材料的量相对增多，刚度增大。
[0069]
具体地，可以是瓣叶悬挂部12中的全部连接梁13的数量均多于瓣上部11中的全部连接梁13的数量，如图6所示；也可以是瓣叶悬挂部12中一部分连接梁13的数量大于瓣上部11中连接梁13的数量，而瓣叶悬挂部12中另一部分连接梁13的数量等于瓣上部11中连接梁13的数量。从而可以使瓣叶悬挂部12中的连接梁13的材料的使用量相对较多，进而使瓣叶悬挂部12的刚度相对较高，抵抗变形的能力相对较强。同时，可以使瓣上部11中的连接梁13的材料的使用量相对较少，进而可以使瓣上部11的刚度相对较低，而柔软度相对增强。
[0070]
需要说明的是，如图6和图7所示，在本实施例中，瓣上部11和瓣叶悬挂部12中的连接梁13的厚度和宽度均可以相同，仅通过改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中连接梁13的数量来实现对上述两者的连接梁的截面总面积的改变，进而实现对瓣上部11和瓣叶悬挂部12刚度的改变。
[0071]
当然，在改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中连接梁13的数量的同时，也可以适当地改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12中的连接梁13的厚度及宽度，具体以瓣上部11的连接梁的截
面总面积小于瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积以及二者的刚度需求为准，对此本实施例不做限定。
[0072]
其中，在一种更优选的实施例中，在通过改变连接梁13的厚度、宽度或数量来改变瓣上部11和瓣叶悬挂部12的刚度时，可以使连接梁13的厚度或宽度在瓣上部11和瓣叶悬挂部12之间逐渐变化过渡，以使瓣上部11的连接梁的截面总面积与瓣叶悬挂部12的连接梁的截面总面积之间渐变过渡，而不形成严格的对截面总面积的分界线，从而可以使来自血流的作用力在该瓣膜支架1及瓣叶上均匀过渡，保证了介入瓣膜在人体中稳定工作。
[0073]
作为一种具体的实现方式，如图2所示，瓣上部11的高度h可以为3-8mm。从而可以使瓣上部11能够与人体二尖瓣瓣口有效拟合，减少瓣周漏和尽快内皮化，以使介入瓣膜与人体融合为一体。其中，瓣上部11的高度h优选可以为4mm、5mm、6mm、7mm。
[0074]
需要说明的是，本申请实施例提供的介入二尖瓣瓣膜支架也可以适用于其它瓣位。
[0075]
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。