股骨柄假体及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器件技术领域，特别是涉及一种股骨柄假体及其制备方法。


背景技术：

2.随着人们生活水平的不断提高，人口老龄化程度逐渐增大，髋关节功能障碍患者与日俱增，人工髋关节置换的需求也随之剧增。目前，一般在髋关节股骨柄表面上设置一层具有优异生物相容性并用于刺激或诱导骨细胞生长的羟基磷灰石涂层，以期达到良好的生物学固定。然而，羟基磷灰石涂层的力学性能较差，导致羟基磷灰石涂层与假体表面间的结合强度较差，使髋关节股骨柄与骨组织无法达到远期有效的固定，造成无菌性松动失效，后续仍需进行复杂昂贵的翻修手术。


技术实现要素：

3.基于此，有必要针对羟基磷灰石涂层与假体表面间的结合强度较差的技术问题，提供一种股骨柄假体及其制备方法。
4.一种股骨柄假体，所述股骨柄假体包括：柄体，所述柄体的近端的外壁上设置有间隔分布的多个凸起，且所述凸起的外表面具有增糙结构。
5.在其中的一个实施例中，所述凸起呈阵列分布，所述阵列具有行和列，每行所述凸起和每列所述凸起分别与所述柄体的延伸方向具有一定倾斜角度。
6.在其中的一个实施例中，所述凸起为长方体结构，每行所述凸起之间的间隙和每列所述凸起之间的间隙互相垂直。
7.在其中的一个实施例中，所述凸起的高度h1为50微米～200微米，相邻两个所述凸起之间的距离d为200微米～1000微米。
8.在其中的一个实施例中，所述凸起的外表面的增糙结构为增糙凸起和/或增糙凹槽。
9.在其中的一个实施例中，所述股骨柄假体还包括：生物活性涂层，所述生物活性涂层设置在相邻两个所述凸起之间的间隙中及所述凸起的远离所述柄体的外表面上。
10.在其中的一个实施例中，所述生物活性涂层包括：沿远离所述柄体的方向依次层叠的多孔钛涂层、羟基磷灰石涂层。
11.在其中的一个实施例中，所述生物活性涂层的厚度h2为150微米～800微米。
12.一种上述任一项所述的股骨柄假体的制备方法，所述制备方法包括：
13.获取柄体；
14.在所述柄体的近端外壁上加工形成多个凸起；
15.对所述凸起进行刻蚀，以使所述凸起的外表面形成增糙结构。
16.在其中的一个实施例中，所述在所述柄体的近端外壁上加工形成多个凸起采用脉冲激光加工或者激光雕刻加工，所述对所述凸起进行刻蚀采用电化学、等离子注入、激光雕刻中的至少一种。
17.如上所述的股骨柄假体及其制备方法，待用于刺激或诱导骨细胞生长的生物活性涂层，例如羟基磷灰石涂层，沉积在柄体之后，一部分可沉积于相邻两个凸起之间的间隙中，另一部分可沉积于凸起的远离柄体的外表面上，其中在柄体表面沉积的厚度与生物活性涂层厚度相同。由于凸起的外表面具有增糙结构，增大了凸起的比表面积，增大了凸起与生物活性涂层的接触面积，进而可增大这两者之间的结合强度，加上凸起的数目为多个并间隔分布，使得沉积在凸起上的那部分生物活性涂层也设置成多个呈间隔分布的凸起结构，这可以增大生物活性涂层与骨组织的接触面积，形成良好的生物性密封，进而可避免股骨柄假体的下沉，也可防止磨屑进入远端而引起骨溶解。综上所述，本发明实施例通过在柄体的外壁上设置有多个间隔分布的凸起，且凸起的外表面具有增糙结构，可以使髋关节股骨柄假体与骨组织达到远期有效的固定，避免无菌性松动，进而避免后续仍需进行复杂昂贵的翻修手术。
附图说明
18.图1为本发明一实施例提供的股骨柄假体的示意图；
19.图2为本发明一实施例提供的股骨柄假体上的凸起的放大示意图图；
20.图3为本发明一实施例提供的凸起的截面放大示意图；
21.图4为本发明一实施例提供的股骨柄假体在图1的a
‑
a方向上的剖视图。
22.其中，附图中的标号说明如下：
23.100、柄体；110a、纵向滑槽；110、近端；120、远端；130、股骨颈头；140、股骨颈；200、凸起；210、增糙结构；300、生物活性涂层。
具体实施方式
24.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
25.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
26.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
27.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员
而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
28.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
29.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
30.本发明一实施例提供了一种股骨柄假体，如图1所示，该股骨柄假体包括柄体100。其中，参见图2及图3，柄体100的近端110外壁上设置有间隔分布的多个凸起200，且凸起200的外表面具有增糙结构210。需要说明的是，柄体100的近端110是指柄体100的靠近患者心脏的一端，柄体100的远端120是指柄体100的远离患者心脏的一端。
31.作为一种示例，如图1所示，上述股骨柄假体还包括：股骨颈头130以及将股骨颈头130与柄体100的近端110相连的股骨颈140。其中，股骨颈头130、股骨颈140及柄体100的材质均为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。
32.作为一种示例，如图4所示，柄体100的横截面呈楔形结构，即横截面一端较尖、另一端较宽。该结构的柄体100加上柄体100的正位与侧位也均呈上大下小的结构，在股骨柄假体下沉时可实现三维空间的嵌紧。
33.作为一种示例，凸起200的材质与股骨柄假体的柄体100的材质相同，可为钛合金或钴铬合金。可采用机加工的方式在柄体100的近端110上形成多个凸起200，其中机加工的方式可以为脉冲激光加工或者激光雕刻。采用机加工，加工精度高，可控性好，效率高。
34.如上所述的股骨柄假体，待用于刺激或诱导骨细胞生长的生物活性涂层300，例如羟基磷灰石涂层，沉积在柄体100之后，一部分可沉积于相邻两个凸起200之间的间隙中，另一部分可沉积于凸起200的远离柄体100的外表面上，其中在柄体100表面沉积的厚度与生物活性涂层300厚度相同。由于凸起200的外表面具有增糙结构210，增大了凸起200的比表面积，增大了凸起200与生物活性涂层300的接触面积，进而可增大这两者之间的结合强度，加上凸起200的数目为多个并间隔分布，使得沉积在凸起200上的那部分生物活性涂层300也设置成多个呈间隔分布的凸起结构，这可以增大生物活性涂层300与骨组织的接触面积，形成良好的生物性密封，进而可避免股骨柄假体的下沉，也可防止磨屑进入远端120而引起骨溶解。综上所述，本发明实施例通过在柄体100的外壁上设置有多个间隔分布的凸起200，且凸起200的外表面具有增糙结构210，可以使髋关节股骨柄假体与骨组织达到远期有效的固定，避免无菌性松动，进而避免后续仍需进行复杂昂贵的翻修手术。
35.在本发明的一些实施例中，如图2所示，凸起200呈阵列分布。可以理解的是，参见图2，该阵列具有行和列，行和列呈倾斜设置。此处倾斜指的是与柄体的沿伸方向具有一定倾斜的角度，例如45度。每行凸起200之间都具有行间隙，每列凸起200之间都具有列间隙，行间隙和列间隙交叉呈一定角度。其中，优选的，行间隙和列间隙互相垂直。通过设置与柄
体的沿伸方向倾斜的行和列，有利于柄体的固定。行间隙和列间隙互相垂直，便于机加工。当股骨柄假体植入人体后，骨组织将会长入生物活性涂层300中，形成生物固定。由于生物活性涂层300的弹性模量与凸起200的弹性模量不同，当人体运动时，股骨柄假体的近端110受力最大，力会发生传导，因凸起200均匀倾斜阵列分布，力将会均匀地分散开去，可以避免股骨柄假体下沉，保证股骨柄假体的远期固定。
36.在本发明的一些实施例中，如图1所示，凸起200为长方体结构。相比于圆柱结构、其他多棱柱(例如三棱柱、五棱柱、六棱柱、七棱柱等)结构的凸起200而言，长方体(即四棱柱)结构的凸起200便于加工。而且，在一个实施例中，同一行长方体结构的凸起200的侧面之间形成列间隙，同一列长方体结构的凸起200的侧面之间形成行间隙，行间隙和列间隙互相垂直，可以对每一行间隙和每一列间隙一次加工到位。
37.在本发明的一些实施例中，参见图3，凸起200的高度h1采用小尺寸，具体的，可以为50微米～200微米(示例地，可为50微米、150微米、180微米、200微米等)；优选的，为50微米～180微米，更优选的，为150微米。参见图2，相邻两个凸起200之间的距离d(即行间隙的宽度或列间隙的宽度)为200微米～1000微米(示例地，可为200微米、300微米、400微米、500微米、600微米、700微米、800微米、900微米、1000微米等)。凸起200的高度h1的设置，既起到了钉扎防扭转作用，也保证了生物活性涂层300的强度与刚度。凸起200的高度h1设置相对较小，具体的，凸起200的高度h1在200微米以下，可以防止由于高度太大而导致生物活性涂层300脱落。如果凸起200的高度h1太大，生物活性涂层300会具有较大的高度差，强度与刚度会存在问题，容易脱落。凸起200的高度h1大于50微米，可以增大粗糙度。将凸起200的高度h1设置为50微米～200微米之间，即具有很好的强度和刚度，而且又具有一定粗糙度，能有效防止生物活性涂层300脱落并能形成稳定的生物固定，使用寿命长。相邻两个凸起200之间的距离d的设置，增加了生物活性涂层300与柄体100的接触面积，进而提高生物活性涂层300与柄体100的结合强度。
38.在本发明的一些实施例中，凸起200的外表面上设置有增糙结构210，增糙结构210为多个增糙凸起(参见图3所示)和/或多个增糙凹槽。当然了，在本发明的其他一些实施例中，可在凸起200的外表面上覆设粗糙度大的增糙层。需要说明的是，增糙结构210尺寸为纳米级，即增糙凹槽的槽深或图3所示的增糙凸起的高度h3为纳米级，根据加工方式，高度h3可以为不固定尺寸。例如，增糙凸起的高度h3小于200纳米，可以在50到200纳米之间。本申请在凸起200的外表面再设置增糙结构210，进一步提高自身表面的粗糙度。增糙结构210的形状可以为任意不规则形状，其粗糙度为纳米级，只需要在凸起200的外表面形成更加微细的粗糙表面即可。通过设置纳米级的增糙结构210，可以进一步提高生物活性涂层300与凸起200之间的结合强度，可以使髋关节股骨柄假体与骨组织达到远期有效的固定，避免无菌性松动，进而避免后续仍需进行复杂昂贵的翻修手术。
39.可选地，增糙结构210的材质与凸起200的材质相同，可为钛合金或钴铬合金。可采用直接在凸起200表面进行刻蚀的方式在凸起200的外表面上形成，其中刻蚀的方式可以为电化学、等离子注入、激光雕刻中的至少一种。
40.在本发明的一些实施例中，如图1所示，股骨柄假体还包括：生物活性涂层300，生物活性涂层300设置在相邻两个凸起200之间的间隙中及凸起200的远离柄体100的外表面上。如此，使得沉积在凸起200上的那部分生物活性涂层300也设置成多个呈间隔分布的凸
起结构，这可以增大生物活性涂层300与骨组织的接触面积，形成良好的生物性密封，进而可避免股骨柄假体的下沉，也可防止磨屑进入远端120而引起骨溶解。
41.具体地，在本发明的一些实施例中，生物活性涂层300包括：沿远离柄体100的方向依次层叠的多孔钛涂层、羟基磷灰石涂层。考虑到单层的羟基磷灰石涂层一般小于100微米，容易降解，若厚度过大的话，羟基磷灰石涂层容易脱落，对此本发明实施例在生物活性涂层300的底层增加一层多孔钛涂层，这可以增大生物活性涂层300的厚度，也可使多孔钛涂层的粗糙度设置成大于羟基磷灰石涂层的粗糙度，使得骨细胞更易长入。可选地，如图3所示，生物活性涂层300的厚度h2为150微米～800微米，示例地，可为150微米、200微米、300微米、400微米、500微米、600微米、700微米、800微米等。如此，可提高优异的诱导骨长入的效果。在本申请一个实施例中，凸起的高度h1为150微米，生物活性涂层300的厚度h2为200微米。采用高度为150微米的凸起，厚度为200微米的生物活性涂层，可以达到较好的粗糙度，并防止生物活性涂层300脱落，具有较好的刚度和强度。
42.在本发明的一些实施例中，如图1所示，柄体100的远端120的外壁上设置有至少一个纵向滑槽110a。需要说明的是，此处的纵向是指近端110指向远端120的方向或远端120指向近端110的方向。纵向滑槽110a的设置，可改善柄体100抗旋转的能力，增强股骨柄假体的长期稳定性。
43.可选地，纵向滑槽110a的数目为1个～5个，示例地，为1个、2个、3个、4个或5个。
44.可选地，纵向滑槽110a的宽度为1毫米～3毫米(示例地，可为1毫米、1.5毫米、2毫米、2.5毫米、3毫米等)，纵向滑槽110a的高度沿柄体100的弯曲方向逐次减小，相邻两个纵向滑槽110a之间的高度差为3毫米～6毫米(示例地，可为3毫米、4毫米、5毫米、6毫米等)。如此，可以进一步改善柄体100抗旋转的能力，增强股骨柄假体的长期稳定性。
45.本发明的另一实施例还提供了一种上述所述的股骨柄假体的制备方法，该方法包括：
46.步骤s100、获取柄体100；
47.步骤s200、在柄体100的近端110的外壁上加工形成多个凸起200；
48.步骤s300、对凸起200进行刻蚀，以使凸起200的外表面形成增糙结构210。
49.如上所述的股骨柄假体的制备方法，可在柄体100的近端110外壁上形成多个凸起200及使得凸起200的外表面形成增糙结构210，那么待用于刺激或诱导骨细胞生长的生物活性涂层300，例如羟基磷灰石涂层，沉积在柄体100之后，一部分可沉积于相邻两个凸起200之间的间隙中，另一部分可沉积于凸起200的远离柄体100的外表面上，其中在柄体100表面沉积的厚度与生物活性涂层300厚度相同。由于凸起200的外表面呈增糙结构210，增大了凸起200的比表面积，增大了凸起200与生物活性涂层300的接触面积，进而可增大这两者之间的结合强度，加上凸起200的数目为多个并间隔分布，使得沉积在凸起200上的那部分生物活性涂层300也设置成多个呈间隔分布的凸起结构，这可以增大生物活性涂层300与骨组织的接触面积，形成良好的生物性密封，进而可避免股骨柄假体的下沉，也可防止磨屑进入远端120而引起骨溶解。综上所述，本发明实施例通过采用刻蚀的方式在柄体100的外壁上设置有多个间隔分布的凸起200并使凸起200的外表面形成增糙结构210，可以使髋关节股骨柄假体与骨组织达到远期有效的固定，避免无菌性松动，进而避免后续仍需进行复杂昂贵的翻修手术。
50.针对于步骤s100而言，可采用铸造或锻造方式制备股骨柄假体的柄体100。其中，关节主体100所用的材料为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。
51.作为一种示例，如图1所示，上述股骨柄假体还包括：股骨颈头130以及将股骨颈头130与柄体100的近端110相连的股骨颈140。其中，股骨颈头130、股骨颈140及柄体100的材质均为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。
52.针对于步骤s200而言，可采用脉冲激光加工或者激光雕刻方法在柄体100的近端110外壁上设置凸起200。针对于步骤s300而言，可采用电化学刻蚀、等离子注入、激光雕刻的方法在凸起200的外表面形成增糙结构210。可以理解的是，凸起200的材质与柄体100的材质相同，为具有生物相容性的材质，示例地，可以为钛合金或钴铬合金。
53.具体到一些实施例中，在凸起200的外表面上刻蚀形成增糙凸起和/或增糙凹槽，以使凸起200的外表面形成增糙结构210。
54.在本发明的一些实施例中，该股骨柄假体的制备方法还包括：
55.步骤s400、在相邻两个凸起200之间的间隙中及凸起200的远离柄体100的壁上沉积生物活性涂层300。
56.如此，使得沉积在凸起200上的那部分生物活性涂层300也设置成多个呈间隔分布的凸起结构，这可以增大生物活性涂层300与骨组织的接触面积，形成良好的生物性密封，进而可避免股骨柄假体的下沉，也可防止磨屑进入远端120而引起骨溶解。
57.具体地，在本发明的一些实施例中，生物活性涂层300包括：沿远离柄体100的方向依次层叠的多孔钛涂层、羟基磷灰石涂层。考虑到单层的羟基磷灰石涂层一般少于100微米，容易降解，若厚度过大的话，羟基磷灰石涂层容易脱落，对此本发明实施例在生物活性涂层300的底层增加一层多孔钛涂层，这可以增大生物活性涂层300的厚度，也可使多孔钛涂层的粗糙度设置成大于羟基磷灰石涂层的粗糙度，使得骨细胞更易长入。可选地，生物活性涂层300的厚度h2为150微米～800微米，示例地，可为150微米、200微米、300微米、400微米、500微米、600微米、700微米、800微米等。如此，可提供优异的诱导骨长入的效果。
58.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
59.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。