一种妇科中药盐洗液及其制备方法和应用与流程

[0001]
本发明涉及一种保健洗浴剂，具体涉及一种妇科中药盐洗液及其制备方法和应用。


背景技术：

[0002]
女性滴虫、霉菌、细菌性感染是妇科临床常见病、多发病，在女性一生当中感染妇科炎症的几率高达95％以上，病发时阴部瘙痒、灼痛、干燥、白带异常、伴有异味的现象，给妇女带来了诸多的不适和痛苦，严重影响着女性的身心健康。随着病原微生物检测技术的发展以及各种新型妇科外用、内服药物的出现，各种妇科炎症得到了较满意的治疗。但由于新的病原微生物以及耐药性的出现，妇科炎症复发率高，且长期服用西药导致治疗难度加大等问题，因此，开发疗效确切，副作用小，标本兼治的抗妇科炎症的保健品或者药物，具有重要的经济意义和社会意义。
[0003]
盐洗是我国妇女传统常用的阴部清洗方法，盐具有杀菌、促血液循环、凉血解毒等作用，能够促进血液循环和新陈代谢，加快多种毒素的分解与代谢，对妇科炎症的治疗、预防都有确切的疗效，且安全无毒。据唐代孙思邈所著的医学古籍《千金方
·
备急千金要方》中记载：“治男女阴中疮湿痒方，黄柏，黄连，栀子，甘草(各一两)，蛇床子(二两)，上五味治下筛，为细末，以粉疮上，无汁以猪脂和涂之。深者，用绵裹纳疮中，日二”。中药治疗妇科炎症多使用清热药、攻毒杀虫止痒药和利水渗湿药煎汤局部外用治疗为主，具有安全性好、副作用小，治标治本，患者依从性好的优点。将盐与疮湿痒加减方配伍，研制新型妇科盐洗液，目前还尚未见文件报道。


技术实现要素：

[0004]
解决的技术问题：针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种配比科学，处方精良，温和不刺激的妇科中药盐洗液及其制备方法和应用。该妇科盐洗剂采用天然植物成分，灭菌效果好，安全无刺激。
[0005]
技术方案：一种妇科中药盐洗液，由下述重量份的原料经提取配制而成的：氯化钠2.7～4.5份、蛇床子(cnidium monnieri(l.)cuss.)5～15份、地肤子(kochici scopariai(l.)schrad.)5～15份、苦参(sophora flavescens ait.)5～15份、黄柏(phellodendron chinense schneid.)5～15份、百部(stemona sessilijblia(miq.)miq.)2～8份、艾叶(artemisia a rg y i levl et vant.)2～8份、白鲜皮(dictamnus dasycarpus turcz.)2～8份、表面活性剂6～39份、去离子水250～350份。
[0006]
上述表面活性剂为苯甲酸钠、吐温80、吐温20、聚乙二醇、十二烷基苯磺酸钠、脂肪酸甘油酯、卵磷脂中的至少一种。
[0007]
上述妇科中药盐洗液的制备方法，步骤如下：1)取蛇床子、地肤子、苦参、黄柏、白鲜皮、百部和艾叶，加入上述原料8～12倍重量的70～100％乙醇溶液浸泡2～4h后，加热回流提取3次，每次2～4h，冷却至室温，提取液过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，备
用；2)取稠膏，按重量配比添加表面活性剂、0.9～1.5％氯化钠去离子水溶液，封装，即得。
[0008]
上述妇科中药盐洗液在制备预防治疗妇科炎症和凉血解毒、杀菌消炎、止痒药物中的应用。
[0009]
有益效果：本发明提供的外阴洗液组方科学，所得产品使用方便、安全有效。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
[0010]
1、本发明洗剂可以有效抑制阴道毛滴虫、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、淋球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌等妇科炎症致病菌的产生；
[0011]
2、本发明所得洗剂采用盐和中草药经科学配伍而成，温和无刺激、安全度高、无明显毒副作用和过敏现象，具有清热利湿、祛风止痒，高效抑菌的功效；
[0012]
3、本发明所得洗剂既可用于女性私处的日常清洁和护理、又能用于预防和治疗妇科炎症的发生和复发；
[0013]
4、本发明所得洗液制备方法简单，成本低廉，疗程短、疗效显著，便于推广使用。
附图说明
[0014]
图1是妇科中药盐洗液样品(a)和对照品(b)的高效液相色谱图(1：小檗碱；2：梣酮；3：蛇床子素)；
[0015]
图2是妇科中药盐洗液对绿脓杆菌(a)、金黄色葡萄球菌(b)、大肠杆菌(c)和白色念珠菌(d)的抑菌圈实验俯拍图(1：实施例1；2：实施例2；3：实施例3；4：实施例4；青：青霉素对照)；
[0016]
图3是豚鼠皮肤样品组(a)、阴性对照组(b)和阳性对照组(c)的病理组织学检查结果(he
×
200)以及妇科中药盐洗液的样品图(d)；
[0017]
图4是家兔皮肤样品组(a)和阴性对照组(b)的病理组织学检查结果(he
×
100)。
具体实施方式
[0018]
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
[0019]
实施例1：
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妇科盐洗液的制备：取蛇床子1g、地肤子1g、苦参1g、黄柏1g、白鲜皮0.5g、百部0.5g、艾叶0.5g，加入上述原料10倍重量的乙醇溶液浸泡2h后，80℃加热回流提取3次，每次4h，冷却至室温，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，添加吐温80 1.5ml、再加入1.2％氯化钠水溶液至30ml，封装，即得。
[0021]
实施例2：
[0022]
妇科盐洗液的制备：取蛇床子1g、地肤子1g、苦参1g、黄柏1g、白鲜皮0.5g、百部0.5g、艾叶0.5g，加入上述原料10倍重量的乙醇溶液浸泡2h后，80℃加热回流提取3次，每次4h，冷却至室温，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，添加吐温80 1.5ml，聚乙二醇1.5ml，再加入1.5％氯化钠水溶液至30ml，封装，即得。
[0023]
实施例3：
[0024]
妇科盐洗液的制备：取蛇床子1g、地肤子1g、苦参1g、黄柏1g、白鲜皮0.5g、百部
0.5g、艾叶0.5g，加入上述原料10倍重量的70％乙醇浸泡2h，80℃加热回流提取3次，每次4h，冷却至室温，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，添加吐温80 1.5ml，十二烷基苯磺酸钠1.5g，再加入1.2％氯化钠水溶液至30ml，封装，即得。
[0025]
实施例4：
[0026]
妇科盐洗液的制备：取蛇床子1g、地肤子1g、苦参1g、黄柏1g、白鲜皮0.5g、百部0.5g、艾叶0.5g，加入上述原料8倍重量的90％乙醇浸泡2h，80℃加热回流提取3次，每次4h，冷却至室温，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，添加吐温80 2.4ml、苯甲酸钠1.5g，再加入1.2％氯化钠水溶液至30ml，封装，即得。
[0027]
实施例5：
[0028]
妇科盐洗液的制备：取蛇床子1g、地肤子1g、苦参1g、黄柏1g、白鲜皮0.5g、百部0.5g、艾叶0.5g，再加入上述原料10倍重量的70％乙醇浸泡2h，80℃加热回流提取3次，每次4h，冷却至室温，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，添加苯甲酸钠1.5g，甘油脂肪酸酯2.5g，再加入1.2％氯化钠水溶液至30ml，封装，即得。
[0029]
实施例6：
[0030]
妇科盐洗液的制备：取蛇床子1g、地肤子1g、苦参1g、黄柏1g、白鲜皮0.5g、百部0.5g、艾叶0.5g，再加入上述原料12倍重量的乙醇溶液浸泡2h，用80℃加热回流提取3次，每次4h，冷却至室温，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，添加卵磷脂2.5g，吐温20 1.5ml、1.5％氯化钠水溶液至30ml，封装，即得。
[0031]
实施例4的测试实施例：
[0032]
测试实施例1：药效学试验
[0033]
通过微量液体培养基倍比稀释法将绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌接种至无菌96孔平底微量培养板中，观察孔中的浑浊度确定样品的最小抑菌浓度(mic)，继而通过纸片扩散法，验证样品抑菌活性的大小。
[0034]
取无菌96孔平底微量培养板，周围孔加200μl空白培养液，作为空白对照；其余每排采用倍比稀释法测定其mic值。肉眼观察孔中的浑浊度，以不显示浑浊最低药液浓度作为此种菌的mic。将滤纸剪成直径6mm的小圆片，高温灭菌后置于空白溶剂和各提取物的样品溶液中，通过高温及强风去除其多余水分后，放置在营养琼脂平板上，置于37℃细菌培养箱培养24h观察结果，以抑菌圈大小反应细菌对药物的敏感程度。
[0035]
观察得妇科盐洗液对绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用，且对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌抑菌效果较好。
[0036]
测试实施例2：高效液相色谱法评价
[0037]
将制备的妇科盐洗液进行高效液相色谱法评价，按以下色谱条件进样：色谱柱为ymc-triart c18柱(250mm
×
4.6mm，5μm)，检测波长为220nm；柱温为40℃；流速为1.0ml/min；以乙腈(b)-磷酸盐缓冲溶液(每1000ml含9.57g二水合磷酸二氢钠和0.54g磷酸氢二钠，a)为流动相，按表1梯度洗脱；进样量为20μl；采样时间17min。
[0038]
测得实际组方中含小檗碱0.615～0.687mg/ml、梣桐0.025～0.028mg/ml、蛇床子素0.129～0.141mg/ml。
[0039]
表1梯度洗脱程序
[0040][0041]
测试实施例3：皮肤刺激性实验
[0042]
健康成年兔5只，体重2.0～2.2kg。采用自身对照法，每只动物分别在背部左右两侧各设置一处完整皮肤区，备皮提前24h进行，左侧均涂抹蒸馏水，右侧均涂抹妇科盐洗液母液1ml，面积3cm
×
3cm，敷药时间4～6h，给药后用二层纱布覆盖对照和给药皮肤，再用透气胶布固定，敷药结束后用温水去除药物，连续给药7d。每日于给药后1h观察记录红斑和水肿，末次药后30～60min、24、48和72h继续观察。按皮肤刺激反应评分标准进行评分，计算平均分值，进行刺激强度评价。解剖取下左右两侧的皮肤，10％的中性甲醛固定，进行苏木精-伊红染色法染色，光镜下观察并做出检验报告。
[0043]
按皮肤刺激反应评分标准进行评分，计算平均分值，计算刺激指数平均值＝(红斑反应总分+水肿反应总分)/动物数。各项评分取平均值后，0～0.49为无刺激性，0.5～2.99为轻度刺激性，3～5.99为中度刺激性，6～8为重度刺激性，评分结果如表2。
[0044]
结果显示样品组与阴性对照组相比未见明显红斑及水肿现象，涂药部位无色素沉着及出血点，病理检查结果显示家兔皮肤组织未见变性、坏死、炎细胞浸润、水肿，评分结果为无刺激性。
[0045]
表2妇科盐洗液家兔皮肤刺激反应分值表
[0046][0047]
测试实施例4：皮肤过敏性实验
[0048]
豚鼠30只，雌雄各半，体重250～300g。试验前,用8％的硫化钠在豚鼠背部进行脱毛处理(面积约3cm
×
3cm)，仔细检查皮肤，按照体重性别随机分为3组:样品组、阴性对照组和阳性对照组,每组各10只。
[0049]
样品组将样品0.2ml均匀涂布于实验动物的左侧去毛区,并用油纸和两层纱布覆盖,再用无刺激性胶布或绷带加以固定,以保证受试样品和皮肤的密切接触,防止脱落和动物舔食实验样品；阴性对照组左侧去毛区均匀涂布赋形剂材料；阳性对照左侧去毛区均匀涂布1％dncb；其余操作均同样品组。4h后取下固定物和覆盖物,用温水或适当的溶剂洗去皮肤上残留的受试样品,观察局部皮损情况，第7天及第14天重复上述操作。分别观察每只
豚鼠给药后24h、48h、72h的局部过敏反应情况，同时观察动物有无哮喘、站立不稳等全身性过敏反应并做好详细记录。按皮肤变态反应评分标准进行评分，计算致敏反应发生率(出现红斑和水肿动物例数
÷
受试动物总数
×
100％)及平均反应分值[(红斑形成总分+水肿形成总分)
÷
动物总数]，判断受试豚鼠对受试样品的过敏程度。同时观察动物是否有哮喘，站立不稳或休克等严重的全身性过敏反应。解剖取下左右两侧的皮肤，10％的中性甲醛固定，苏木精-伊红染色法染色，光镜下观察并做出检验报告。
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结果显示样品组、阴性组皮肤反应正常，无红斑、水肿，解剖各组织器官未见明显病理学改变，致敏率为0％；阳性组动物表现有明显红斑、水肿等过敏反应,致敏率为100％。
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表3妇科盐洗液豚鼠皮肤变态反应分值表
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