一种具有辅助降血糖作用的药物组合物及其制备方法与流程

[0001]
本发明涉及功能食品领域，具体涉及一种具有辅助降血糖作用的药物组合物及其制备方法。


背景技术：

[0002]
糖尿病是一种常见的慢性非传染性疾病，是继肿瘤、心脑血管疾病之后排在第三位，严重危害人类健康的慢性疾病之一，在全球范围内都具有很高的发病率，且糖尿病患者的数量一直在增加。目前，治疗糖尿病的药物种类繁多，在临床上主要的治疗方式是利用降糖类西药控制血浆中血糖水平，但治标不治本，会导致糖尿病患者产生耐药性，并引起低血糖等多种毒副作用；另外是采用中成药，但是效果不是十分理想。
[0003]
硒是人体必需的微量元素，是谷胱甘肽过氧物酶的活性成分，可以抑制胰岛β细胞氧化破坏，可以促进糖分的代谢，降低血糖和尿糖，具有和胰岛素相同的作用，可以不依赖胰岛素来调节体内糖份，可以延缓、减轻、防止糖尿病并发症的产生。我国的硒强化剂包括无机硒强化剂和有机硒强化剂两类，无机硒强化剂主要有亚硒酸钠和硒酸钠；有机硒强化剂主要有硒麦芽、富硒酵母、硒化卡拉胶(硒酸酯多糖)硒蛋白等。同无机硒强化剂相比，生物有机硒安全性高，不易发生中毒，易被人体吸收利用，补硒效率高，特别受欢迎。
[0004]
市场上销售的降血糖产品，中药类的产品效果不明显，作用机理不明确，而西药类的产品虽然见效快，但药物依赖性强，副作用大，不适合长期服用。因此，寻找高效安全的降血糖产品具有重要意义。
[0005]
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于降血糖的组合物及其制备方法，该组合物能够快速降低平稳血糖，安全无毒，可长期服用。


技术实现要素：
：
[0006]
本发明的目的在于提供一种具有辅助降血糖作用的药物组合物及其制备方法。本发明的提供的组合物够平稳血糖，安全无毒；本发明的制备方法工艺更为简单，更节省时间和成本。
[0007]
本发明通过下述技术方案实现的：
[0008]
一种药物组合物，所述的药物组合物按照重量份计包括：有机硒10-35份、桑叶提取物25-60份和苦瓜提取物20-50份。
[0009]
所述的组合物按照重量份计包括：有机硒20份、桑叶提取物40份和苦瓜提取物35份。
[0010]
所述的组合物按照重量份计包括：有机硒35份、桑叶提取物25份和苦瓜提取物50份。
[0011]
一些天然植物也具有降低血糖，预防和治疗糖尿病的功效。比如：桑叶含有人体所需的18种氨基酸，含神经传递物质及降压物质γ-氨酪酸，每百克桑叶中平均有226毫克。苦瓜中含有的有效成份“植物胰岛素”，即苦瓜苷，能安全、平稳降低血糖，重要的是改善胰岛
腺功能修复b细胞，对并发症有明显的改善作用，同时具有调节血脂、降低血压的作用，还能使胰岛素细胞活性增强，自身调节血糖的能力地增强，加速血糖氧化，符合人体代谢的自然规律。
[0012]
本发明中：桑叶，味苦、甘，性微寒。归肺、肝经。清凉散降。为组方中君药，辅以苦瓜，以期达到“降”的目的，再辅以“有机硒”，提升正气，达到“降”而不“损”的目的。
[0013]
所述的有机硒是富硒酵母、硒化卡拉胶、富硒荠菜粉提取物、富硒碎米荠粉提取物、富硒白菜粉提取物、富硒甘蓝粉提取物、富硒麦芽粉提取物中的一种。
[0014]
该药物组合物在制备辅助降血糖食品中的应用
[0015]
该药物组合物制备成口服制剂。
[0016]
该药物组合物制备成口服固体制剂。
[0017]
所述口服固体制剂的制备方法包括以下步骤：
[0018]
(1)将桑叶提取物和苦瓜提取物粉碎，过100目筛；
[0019]
(2)将有机硒粉碎，过100目筛；
[0020]
(3)按照重量份粉碎处理后的原料，混合、搅拌均匀，得到用于降血糖的组合物；取组合物制备成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
[0021]
本发明所述桑叶提取物，购自沈耀(香河)科技有限公司，符合质量标准。
[0022]
本发明所述苦瓜提取物，购自沈耀(香河)科技有限公司，符合质量标准。
[0023]
本发明的有益效果：
[0024]
本发明提供了一种用于降血糖的组合物及其制备方法，该组合物成分简单，且长期服用无副作用，能够有效平稳血糖。本发明通过对有机硒和提取物的配比调整，明显提高了降血糖的效果。该组合物的制备方法工艺更为简单，节省了大量的时间和成本。
[0025]
本发明的原料组合物，不是随机的、也不是任意的组合，是申请人通过多年临床应用，以及结合动物试验，研究确定的一种组合物，不能想当然的认为这是简单的叠加，或者认为是具有相同作用或类似作用的原料的简单的叠加；对于药物组合物或具有保健功能的组合物，不是简单的组合，也不能想当然的进行复配，而是需要通过的科学的、创造性的试验才能确定；经过研究证实，认为是简单叠加等这种想法或做法的研究人员，在后期的研发、生产、应用中，已经带来很多问题，以及患者给出的各种不利评价，包括但不限于各种不良反应等等，这是有目共睹的。
[0026]
发明人认为：中药类保健食品配方不是数个原料的简单罗列，而是严格遵循性味归经、升降沉浮、七情和合、配伍禁忌等传统中医药理论，根据调理原则，选择适合中药原料通过君臣佐使、增效纠偏等方式合理配伍组成。中医“理、法、方、药”相关理论是中药类保健食品配方的精髓。中药类原料的生物活性成分复杂多样，相互之间配合使用可以引起多种成分的变化，不同的变化导致的功效结果可能差之千里。合理的配伍可以起到增强功效、消除偏性等作用。
具体实施方式
[0027]
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例进一步阐明本发明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施
例，都属于本发明的保护范围。
[0028]
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0029]
制备实施例
[0030]
实施例1
[0031]
一种用于辅助降血糖的组合物，所述的组合物按照重量份计包括：有机硒10份、桑叶提取物60份和苦瓜提取物20份。所述的有机硒为富硒麦芽粉。
[0032]
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
[0033]
(1)将桑叶提取物和苦瓜提取物粉碎，过100目筛；
[0034]
(2)将有机硒粉碎，过100目筛；
[0035]
(3)按照重量份粉碎处理后的原料，混合、搅拌均匀，得到用于降血糖的组合物；取组合物制备成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
[0036]
实施例2
[0037]
一种用于辅助降血糖的组合物，所述的组合物按照重量份计包括：有机硒20份、桑叶提取物40份、苦瓜提取物35份。所述的有机硒为富硒荠菜粉提取物。
[0038]
上述组合物的制备方法与实施例1相同。
[0039]
实施例3
[0040]
一种用于辅助降血糖的组合物，所述的组合物按照重量份计包括：有机硒35份、桑叶提取物25份和苦瓜提取物50份。所述的有机硒为富硒麦芽粉提取物。
[0041]
上述组合物的制备方法与实施例1相同。
[0042]
对比例1
[0043]
一种用于辅助降血糖的组合物，与实施例2的区别仅在于，不加入有机硒。
[0044]
上述组合物的制备方法与实施例1相同。
[0045]
对比例2
[0046]
一种用于辅助降血糖的组合物，与实施例2的区别仅在于，不加入桑叶提取物。
[0047]
上述组合物的制备方法与实施例1相同。
[0048]
对比例3
[0049]
一种用于辅助降血糖的组合物，与实施例2的区别仅在于，不加入苦瓜提取物。
[0050]
上述组合物的制备方法与实施例1相同。
[0051]
实验例1
[0052]
降血糖功能试验：采用上述实施例1-3和对比例1-3所述的配方制成的散剂，依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》规定进行动物功能试验。
[0053]
1.1实验动物
[0054]
选用成年雄性大鼠，体重范围为180
±
20g。
[0055]
1.2构建高血糖模型动物
[0056]
成年雄性大鼠，适应1天后，随机取大鼠禁食4小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。
[0057]
全体大鼠禁食24小时(自由饮水)，注射四氧嘧啶(用前新鲜配制)造模，剂量为每天150mg/kg。6天后大鼠禁食4小时，测血糖，血糖值≥11mmol/l为高血糖模型成功动物。
[0058]
1.3高血糖模型降糖实验
[0059]
选取高血糖模型大鼠，随机分组(n＝10)，随机选取1组为空白对照组、1组为阳性对照组和6个实验组。每日用高热能饲料分两次喂养大鼠，自由饮水。
[0060]
高热能饲料配方：猪油10％、蔗糖15％、蛋黄粉15％、酪蛋白5％、胆固醇1.2％、胆酸钠0.2％、碳酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料52.6％。
[0061]
适应5天后抽血，利用试剂盒测定血糖，计算平均值，作为第0天的血糖值。每日上午定时灌胃，连续30天。其中6个实验组分别用实施例1-3和对比例1-3所述的配方制成的散剂配合1ml生理盐水灌服，剂量为每天灌胃给予1000mg/kg，空白对照组灌服1ml生理盐水，阳性对照组用1ml生理盐水灌服盐酸二甲双胍，剂量为225mg/kg。每隔10天，灌胃后两小时抽血，测定血糖，并计算平均值和试验后的血糖下降率。
[0062]
血糖下降率(％)＝(第0天血糖值-第30天血糖值)/第0天血糖值*100％。
[0063]
1.4实验结果
[0064]
高血糖大鼠模型降糖效果如表1和表2所示：
[0065]
表1：高血糖大鼠降血糖效果
[0066][0067][0068]
注：与空白对照组比较**p<0.01，*p<0.05。
[0069]
表2：试验后的血糖下降率
[0070]
组别血糖下降率(％)实施例120.16实施例222.72实施例321.77对比例14.94对比例27.42对比例39.44阳性对照组50.99空白对照组1.63
[0071]
由表1和表2可以看出，本发明实施例1-3所述的组合物与对比例相比，本发明提供
的用于降血糖的组合物能够平稳血糖，且适量的有机硒使用，能够明显提高了降血糖的效果。说明本发明提供的组合物能够预防和缓解高血糖和糖尿病等高糖类疾病。
[0072]
本发明的组合物可以作为高血糖或糖尿病患者的辅助使用。
[0073]
本发明所述的富硒提取物中硒含量为50μg/g-4000μg/g。
[0074]
本发明上述实施例组合物，长期服用不产生任何急性、亚急性、长期毒性危害反应；安全无毒、组方配伍不产生任何有毒反应，无配伍禁忌；毒理学试验符合现行规定，结果可靠。
[0075]
本发明所述的原料来源见表3。
[0076]
表3本发明原料来源
[0077][0078]
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，故凡未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化，均仍属于本发明技术方案的范围内。