一种血栓抽吸导管的制作方法

[0001]
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种血栓抽吸导管。


背景技术：

[0002]
随着现在人们生活水平的提高，血栓性疾病发病率日益增多，其能够阻塞或完全中断血液流动。倘若心脑血管中发生这类栓塞将会造成很严重的后果，轻则致残，严重可导致死亡，如何快速有效的消除这些阻塞是目前本领域技术人员亟待解决的问题。
[0003]
现有技术中通常使用抽吸导管来清除血管中的血栓等异物。将抽吸导管输送至血栓部位，通过在抽吸导管的近端施加负压使得血栓等异物沿导管内腔排出体外，重新建立血液循环。
[0004]
但是目前的抽吸导管不能有效的到达预期病变位置、操作繁琐、风险系数高而且不具备良好的抽吸效率，主要体现在以下方面：
[0005]
(1)现有大部分抽吸导管为了增加远端的显影性，多采用刚性的显影环，这种显影环多采用锻压的方式固定在远端，锻压后的显影环多成带有棱角的多边形，这会造成两个弊端，一是在前进过程中划伤血管壁或配套导管内壁，其次被抽吸到的血栓会卡顿在导管头端，造成手术失败。
[0006]
(2)现有抽吸导管大部分无近端堵塞球囊，造成血液大部分是从近端吸入，无法保证对远端的抽吸效果，导致被抽出的血液量增大，增加了患者的身体负担，需要在手术的过程中补充异体血液，效率低下，增长手术时间，也会增大手术的风险；而且在血栓抽吸过程中，不可避免的会造成血栓破裂或脱落，如果没有及时对破裂的小块血栓进行处理，极易造成其随血液流向远端更狭小的血管，对患者造成不可预知的风险。若增设球囊阻隔近端的血液，抽吸时只会抽吸堵塞段远端的血液，故不会出现此风险，所以球囊的增设非常关键，但是少部分增设球囊的产品又因为在球囊扩张时抽吸导管无法前后移动造成对远端血栓的抽吸效果差，造成抽吸不彻底。
[0007]
(3)现有技术在手术过程中需采用导丝、中间导管及导引导管来将抽吸导管引导至血栓近端，抽吸过程中抽吸导管沿着导丝在血管内来回移动。上述过程各导管之间的配合需要至少三个止血阀，这降低了导管的实际有效长度，而且操作繁琐复杂，需要不断地调节止血阀。
[0008]
(4)抽吸导管在血管内是贴壁移动的，因此抽吸导管的抽吸口也是偏离血管中心的，这导致对血栓的抽吸也是偏心的，导致对血栓的抽吸不彻底。
[0009]
(5)当在迂曲血管中血栓抽吸时，抽吸的血流对导管体本身是有回冲效应的，若缺乏有效的支撑或固定，极易造成抽吸时导管来回摆动，对血管造成损伤，甚至偏摆幅度过大以致撤出目标抽吸区域，延长手术时间。
[0010]
为方便对本申请要解决的技术问题的理解，下面结合一些现有的专利技术进行具体分析：
[0011]
专利号cn1893997a公开了一种快速交换式抽吸导管，通过在远端增加快速交换式
导丝腔，去除了传统设计中近端的导丝腔，来增大近端管腔截面积，但这并未增加抽吸导管远端的内径，反而因增设快速交换导丝腔使得导管远端整体硬度变高，柔顺性不均匀，造成复杂解剖结构通过性差，抽吸性能降低。
[0012]
专利号cn101389371a公开了一种双腔抽吸导管，其结构类似于专利cn1893997a，所改进的地方是给导管尖端增加了一个斜面边缘，意在使抽吸导管沿着导丝前进时不会划伤血管，但这个设计也同时使得导管尖端斜面边缘段失去了血管壁的支撑，从而更加贴近血管壁，偏心更严重，其有效抽吸面积被压缩成一个狭窄的三角形区域，影响抽吸性能。
[0013]
专利号cn108904006a、cn104984461a、us7422579公开了一种多腔抽吸导管，设置有可以阻塞血流的球囊，保证血栓近端被堵塞，使抽吸腔的吸力可以集中在血栓上，但是此种结构一旦球囊扩张导管将无法移动，使得在抽吸时导管不能移动，降低抽吸效果，使得长堵塞段远端的血栓无法被抽吸彻底；而且此多腔结构并未设置能起到支撑作用的金属编织层，当抽吸时球囊扩张腔处于正压状态，会给抽吸腔一个挤压作用，此时抽吸腔处于负压状态，会增大挤压的效果，使得抽吸腔有被压扁的风险。
[0014]
专利号cn102319097a公开了一种抽吸导管，其外侧配套有套管，该套管结构类似于同轴整体交换型球囊导管，相当于在原抽吸导管的外侧增加了一个双腔管，其推送性能及通过性能是无法与单抽吸导管比拟的，所以无法随抽吸导管达到具有复杂解剖结构血管的远端，实用性能降低；而且这种结构在复杂解剖结构的血管中往前推送抽吸时，抽吸导管会遇到阻力造成向后弯曲变形，由于抽吸导管与套管之间的相互作用，套管虽有球囊固定但是由于近端血管尺寸较大球囊是较易向近端滑动的，加上之前的相互作用会有几率导致套管后撤，密闭效果消失，延长手术时间。


技术实现要素：

[0015]
针对上述问题，本发明提供一种血栓抽吸导管。
[0016]
本发明的目的采用以下技术方案来实现：
[0017]
一种血栓抽吸导管，包括导管座、应力释放管和导管体，所述导管座通过应力释放管与导管体连接；所述导管座的近端设置有冲压腔和抽吸腔，其特征在于，所述导管座内设置有绕线器，所述导管体自内而外依次由内层高分子管、中层支撑管和外层高分子管组成，所述中层支撑管为编织管或缠绕管或两者的连接或叠加，所述导管体内部沿圆周方向均匀分布设置有0-4根芯丝，所述芯丝的一端固定连接在所述绕线器上，另一端固定在所述导管体的远端；所述导管体远端设置有柔性的编织和/或缠绕环；所述外层高分子管由自近端到远端柔顺性依次增强的多段导管组成，所述外层高分子管自远端始涂覆有亲水涂层，所述外层高分子管远端设置有可周向膨胀和收缩的凸起段，所述凸起段自近端至远端由依次连接的凸起段近端、凸起段中部和凸起段远端组成，所述凸起段近端和所述凸起段远端的内部设置有弹性的螺旋缠绕丝；
[0018]
所述内层高分子管由摩擦系数低的材料制成，所述编织管、缠绕管由高弹性合金材料制成，所述编织管形状为网格状，所述缠绕管形状为螺旋状，作为中间层设置在内外层高分子管间，所述中层支撑管可以是编织网管、缠绕网管或两者连接、叠加制成；
[0019]
所述芯丝为高韧性、高顺应性的金属或高分子丝，芯丝数量为0-4根，所述导管体本身具备良好的柔顺性，根据具体需求，也可以不控制方向，不增设芯丝来增强产品的柔顺
性；所述导管体远端设置有柔性的编织和/或缠绕环作为显影环，由高弹性且不透射线的合金材料编织/缠绕而成；所述弹性螺旋缠绕丝由高弹性合金材料制成；
[0020]
随着外层高分子管选择的远端材料顺应性的变化，所述凸起段的凸起高度范围在0-10mm间，当凸起段采用超顺应性材料时，其凸起的高度接近0mm，这时其两端会趋于平直化；
[0021]
顺应性是指弹性体在外力作用下发生形变的难易程度；弹性体的顺应性大表示其变形能力强，即在较小的外力作用下能引起较大的变形。
[0022]
优选的，所述导管座内壁设置有多个齿状凹槽，所述绕线器包括转盘、拨杆、复位弹簧、芯丝固定孔、螺纹孔和芯丝固定螺丝，所述转盘通过旋转轴可转动地与导管座固定连接，所述转盘的中心处设置有绕线柱，所述转盘上开设有芯丝固定孔，所述芯丝固定孔内垂直孔壁设置有螺纹孔，所述螺纹孔内设置有芯丝固定螺丝，所述转盘内部设置有拨杆槽，所述拨杆槽内设置有复位弹簧和拨杆，所述拨杆上设置有可与所述齿状凹槽分离/配合的凸台。
[0023]
进一步优选的，所述绕线柱的横截面为圆形或椭圆形。
[0024]
进一步优选的，所述导管体内部沿圆周方向均匀分布设置2根芯丝。
[0025]
优选的，所述芯丝设置于所述导管体的内层高分子管与外层高分子管之间。
[0026]
优选的，所述芯丝设置于芯丝腔道内，所述芯丝腔道设置于所述内层高分子管或所述外层高分子管的管壁上。
[0027]
优选的，所述芯丝从近端到远端逐渐变细，芯丝中位直径为0.1mm。
[0028]
优选的，所述导管体内部设置有0-4根增强纤维，所述增强纤维与所述内层高分子管复合或与所述外层高分子管复合或设置于所述内层高分子管与所述外层高分子管之间；
[0029]
所述增强纤维为高柔顺性、高抗拉强度的高分子材料。
[0030]
优选的，所述外层高分子管上亲水涂层涂覆部分的管体长度为0-100cm。
[0031]
优选的，所述凸起段中部的内管面设置有0-4条与所述导管体平行的线条状合金材料。
[0032]
本发明的有益效果为：
[0033]
(1)柔性编织/缠绕显影环的设计能够在保证远端不塌陷的前提下，增加远端的柔顺性从而提高导管的通过性；相比传统的锻压环不会对导管体造成任何损伤，直径更均匀不会产生畸形，避免畸形棱角对血管或配套导管内壁的损坏，也避免造成对血栓吸入的阻碍。
[0034]
(2)导管体中层支撑采用编织/缠绕金属丝，可以为导管在前进过程中提供强力的支撑，使得在准备过程中不需要导丝导引，术者通过操纵绕线器调节导管体内的芯丝即可自由灵活的调节导管前进角度直至进入靶血管，降低了操作难度，节省手术时间；且抽吸时能够通过调节芯丝使得抽吸口正对栓塞中心，增大抽吸效果，减轻患者血液流失，节省手术时间。
[0035]
(3)远端的凸起段可以在冲压时膨胀，能够有效封堵近端血流，使得抽吸力集中在栓塞处，增大抽吸效果，减少患者血液流失，且能有效避免碎裂斑块流向远端血管；而且凸起段还可以在抽吸时支撑固定导管体，降低抽吸过程中的回冲效应；当凸起段膨胀时，凸起段中部卡住不动，推动导管体，这时外层高分子管给凸起段近端一个推力，凸起段近端的螺
旋缠绕丝收缩，然后内层高分子管长度相对变长向远端移动，同时会带动凸起段远端的螺旋缠绕丝伸长，实现凸起段膨胀时导管体仍可前后移动，从而能够完成对长堵塞段远端血栓的抽吸，提高抽吸效果。
附图说明
[0036]
利用附图对本发明作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本发明的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。
[0037]
图1是本发明所述血栓抽吸导管的整体结构示意图；
[0038]
图2是本发明所述导管座的主视图；
[0039]
图3是本发明所述导管座的立体图
[0040]
图4是本发明所述转盘的背面示意图；
[0041]
图5是本发明所述转盘的剖视图；
[0042]
图6是本发明所述拨杆的结构示意图；
[0043]
图7是本发明所述的一种导管体的剖视图；
[0044]
图8是本发明所述编织管与缠绕管的连接示意图；
[0045]
图9是本发明所述柔性显影环的结构示意图；
[0046]
图10、图11是本发明所述凸起段的结构示意图；
[0047]
图12、图13是本发明所述绕线器绕线工作时导管体改变前进角度的原理示意图；
[0048]
图14、图15是本发明所述凸起段膨胀时导管体向前移动原理示意图。
[0049]
附图标记：
[0050]
1-导管座；2-应力释放管；3-导管体；4-芯丝；5-转盘；6-旋转轴；7-拨杆；8-拨杆槽；9-齿状凹槽；10-抽吸腔；11-冲压腔；12-绕线器；13-绕线柱；14-芯丝固定孔；15-螺纹孔；16-芯丝固定螺丝；17-复位弹簧；18-凸台；19-内层高分子管；20-中层支撑管；21-外层高分子管；22-编织管；23-缠绕管；24-凸起段近端；25-凸起段中部；26-凸起段远端；27-凸起段近端螺旋缠绕丝；28-凸起段远端螺旋缠绕丝；29-伸展的芯丝，30-收紧的芯丝，31-伸长的螺旋缠绕丝，32-压缩的螺旋缠绕丝。
具体实施方式
[0051]
结合以下实施例对本发明作进一步描述。
[0052]
参考附图1-15，本发明的实施例涉及一种血栓抽吸导管，包括导管座1、应力释放管2和导管体3，所述导管座1通过应力释放管2与导管体3连接；所述导管座1的近端设置有冲压腔11和抽吸腔10，所述导管座1内设置有绕线器12，所述导管体3自内而外依次由内层高分子管19、中层支撑管20和外层高分子管21组成，所述中层支撑管20为编织管22或缠绕管23或两者的连接或叠加，所述导管体3内部沿圆周方向均匀分布设置有0-4根芯丝4，所述芯丝4的一端固定连接在所述绕线器12上，另一端固定在所述导管体3的远端；所述导管体3远端设置有柔性的编织和/或缠绕环；所述外层高分子管21由自近端到远端柔顺性依次增强的多段导管组成，所述外层高分子管21自远端始涂覆有亲水涂层，所述外层高分子管21远端设置有可周向膨胀和收缩的凸起段，所述凸起段自近端至远端由依次连接的凸起段近
端24、凸起段中部25和凸起段远端26组成，所述凸起段近端24和所述凸起段远端26的内部设置有弹性的螺旋缠绕丝；
[0053]
绕线器12可以在绕线的过程中有效缩短或伸展芯丝4的长度，从而调控芯丝4的张弛；
[0054]
所述导管座1内壁设置有多个齿状凹槽9，所述绕线器12包括转盘5、拨杆7、复位弹簧17、芯丝固定孔14、螺纹孔15和芯丝固定螺丝16，所述转盘5通过旋转轴6可转动地与导管座1固定连接，所述转盘5的中心处设置有绕线柱13，所述转盘上开设有芯丝固定孔14，所述芯丝固定孔14内垂直孔壁设置有螺纹孔15，所述螺纹孔15内设置有芯丝固定螺丝16，所述转盘内部设置有拨杆槽8，所述拨杆槽8内设置有复位弹簧17和拨杆7，所述拨杆7上设置有可与所述齿状凹槽9分离/配合的凸台18；
[0055]
芯丝4的一端穿过转盘5上开设的芯丝固定孔14及螺纹孔15并通过芯丝固定螺丝16固定在转盘5上，转盘5内设置有拨杆槽8，所述拨杆槽8内设置有复位弹簧17和拨杆7，通过按压并拨动拨杆7即可实现转盘5的转动，从而带动绕线器12绕线，实现对芯丝4的调控；拨杆7上设置有凸台18，通过术者按压以及转盘5内复位弹簧17的作用实现与导管座1内齿状凹槽9的分离与配合，按压拨杆7时，拨杆7上的凸台18与齿状凹槽9分离，此时转盘5可以通过拨杆7调整转动角度，松开拨杆7时，拨杆7在复位弹簧17作用下恢复拨杆7上凸台17与齿状凹槽9的配合，此时转盘锁死无法转动，从而实现解锁和锁紧；
[0056]
本发明所述血栓抽吸导管的工作原理是：操作时按压拨杆7，这时拨杆7上的凸台18与导管座1内的齿状凹槽9分离，拨杆7可以带动转盘5转动；当转盘5转动时其上的绕线器12开始绕线，由于两根芯丝4分布在绕线器12两侧，当一侧的芯丝4在绕线柱13上盘绕时，芯丝4轴向整体长度因盘绕缩短，另一侧的芯丝释放出部分之前盘绕的长度，轴向整体长度伸长，从而带动芯丝4远端的伸展或收紧，使导管体3远端向芯丝4收紧的一侧弯曲，从而改变导管体3的前进角度；当凸起段中部25膨胀时，会固定在血管壁中保持不动，此时向前推动导管，导管外层高分子管21会受力挤压凸起段近端24，其内高弹性的凸起段近端螺旋缠绕丝27被压缩，使得内层高分子管19长度相对变长，所以会向远端移动，由于内层高分子管19远端与外层高分子管21远端相连接，故在内层高分子管19向远端移动的同时会带动凸起段远端26使其伸长，其内高弹性的凸起段远端缠绕丝28被拉伸，从而实现凸起段中部25膨胀时导管体的位移。
[0057]
实施例1
[0058]
一种血栓抽吸导管，包括导管座、应力释放管和导管体，所述导管座通过应力释放管与导管体连接；所述导管座的近端设置有冲压腔和抽吸腔，所述导管座内设置有绕线器，所述导管体自内而外依次由内层高分子管、中层支撑管和外层高分子管组成，所述中层支撑管为编织管或缠绕管或两者的连接或叠加，所述导管体内部沿圆周方向均匀分布设置有2根芯丝，所述芯丝设置于芯丝腔道内，所述芯丝腔道设置于所述内层高分子管或所述外层高分子管的管壁上，所述芯丝的一端固定连接在所述绕线器上，另一端固定在所述导管体的远端；所述导管体远端设置有柔性的编织和/或缠绕环；所述外层高分子管由自近端到远端柔顺性依次增强的多段导管组成，所述外层高分子管自远端始涂覆有亲水涂层，所述亲水涂层涂覆部分的管体长度为100cm，所述外层高分子管远端设置有可周向膨胀和收缩的凸起段，所述凸起段自近端至远端由依次连接的凸起段近端、凸起段中部和凸起段远端组
成，所述凸起段近端和所述凸起段远端的内部设置有弹性的螺旋缠绕丝；
[0059]
所述导管座内壁设置有多个齿状凹槽，所述绕线器包括转盘、拨杆、复位弹簧、芯丝固定孔、螺纹孔和芯丝固定螺丝，所述转盘通过旋转轴可转动地与导管座固定连接，所述转盘的中心处设置有横截面为椭圆形的绕线柱，所述转盘上开设有芯丝固定孔，所述芯丝固定孔内垂直孔壁设置有螺纹孔，所述螺纹孔内设置有芯丝固定螺丝，所述转盘内部设置有拨杆槽，所述拨杆槽内设置有复位弹簧和拨杆，所述拨杆上设置有可与所述齿状凹槽分离/配合的凸台。
[0060]
实施例2
[0061]
一种血栓抽吸导管，包括导管座、应力释放管和导管体，所述导管座通过应力释放管与导管体连接；所述导管座的近端设置有冲压腔和抽吸腔，所述导管座内设置有绕线器，所述导管体自内而外依次由内层高分子管、中层支撑管和外层高分子管组成，所述中层支撑管为编织管或缠绕管或两者的连接或叠加，所述导管体内部沿圆周方向均匀分布设置有2根芯丝，所述芯丝从近端到远端逐渐变细，其中位直径为0.1mm，所述芯丝设置于所述导管体的内层高分子管与外层高分子管之间的空隙，所述芯丝的一端固定连接在所述绕线器上，另一端固定在所述导管体的远端；所述导管体远端设置有柔性的编织和/或缠绕环；所述外层高分子管由自近端到远端柔顺性依次增强的多段导管组成，所述外层高分子管自远端始涂覆有亲水涂层，所述亲水涂层涂覆部分的管体长度为100cm，所述外层高分子管远端设置有可周向膨胀和收缩的凸起段，所述凸起段自近端至远端由依次连接的凸起段近端、凸起段中部和凸起段远端组成，所述凸起段近端和所述凸起段远端的内部设置有弹性的螺旋缠绕丝；
[0062]
所述导管体内部设置有0-4根增强纤维，所述增强纤维与所述内层高分子管复合或与所述外层高分子管复合或设置于所述内层高分子管与所述外层高分子管之间；所述凸起段中部的内管面设置有0-4条与所述导管体平行的线条状合金材料；
[0063]
所述导管座内壁设置有多个齿状凹槽，所述绕线器包括转盘、拨杆、复位弹簧、芯丝固定孔、螺纹孔和芯丝固定螺丝，所述转盘通过旋转轴可转动地与导管座固定连接，所述转盘的中心处设置有横截面为圆形的绕线柱，所述转盘上开设有芯丝固定孔，所述芯丝固定孔内垂直孔壁设置有螺纹孔，所述螺纹孔内设置有芯丝固定螺丝，所述转盘内部设置有拨杆槽，所述拨杆槽内设置有复位弹簧和拨杆，所述拨杆上设置有可与所述齿状凹槽分离/配合的凸台。
[0064]
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。