本案是基于2018年10月9日提交的名称为“一种血管介入手术机器人组合系统及其使用方法”，专利申请号为201811175035.3的发明专利申请的分案申请。
本发明属于医疗器械领域，涉及一种柔性手术工具及血管介入手术机器人系统。
背景技术：
血管介入手术是一种微创影像引导诊疗方法。用非开放的方式，以穿刺针穿透皮肤，到达内脏或其他组织，用于治疗心血管疾病和肿瘤等。通常在血管介入中，医疗装置通过针刺被引入患者的血管中。血管介入的益处在于易于将装置引入患者而不使用大的切口，显著降低了患者的痛苦以及潜在的流血或被感染的可能。血管介入切口更小，因而更容易密封，术后愈合快。
现有的血管介入机器人的手术工具都是由单根超弹性的合金丝或者导管构成，在手术工具远端有一个小型的弯曲，通过操控手术工具的进给和旋转可以将血管介入手术工具沿着既定的路径通过分叉的血管、弯曲的血管等到达病灶位置。现有的血管介入机器人辅助系统均以us(b超)、ct或者mri(核磁共振成像)影像辅助操作者进行末端执行器和器械的空间定位和定向。
现有手术工具在血管内只能控制前后进给和旋转的运动自由度，对于复杂的血管环境在造影的引导下精确定位精确移动能力有限。虽然使用预弯曲的导管或超弹性合金丝可以通过预弯曲的引导进入弯曲的血管和血管分叉，但由于预弯曲弧度与血管弧度不一致时会对血管产生一定的接触力，增加了手术的风险。
因此，需要开发一种血管介入手术机器人系统来进一步提高手术工具的灵活度，以提高手术精度并降低手术风险。
技术实现要素：
为了解决上述问题，本发明将连续体手术臂应用于血管介入的治疗，相比较于传统的血管介入手术机器人能够提高手术工具的灵活度。本发明的柔性连续体结构可以在血管造影的视觉引导下更精准地控制手术工具的弯转运动，包括弯转方向和弯转弧度，以减少对病人血管产生的力，提高手术精度并降低手术风险。
本发明提供了一种柔性手术工具，包括：
柔性连续体结构，柔性连续体结构包括近端的被动柔性段和远端的主动柔性段；
主动柔性段受驱动进行运动，被动柔性段跟随血管的弯曲形状被动弯曲。
附图说明
图1是本发明的系统的一个实施方案的组成和布置示意图。
图2是图1中的主控台车的侧面示意图。
图3是图1的系统中的设备台车的正面示意图。
图4是图1的系统中的设备台车的侧面示意图。
图5是图1的系统中的手术台车的结构示意图。
图6是图5中的柔性手术工具的详细结构示意图。
图7是实施例1中穿刺部位和穿刺套管位置的示意图。
图8是实施例2中穿刺部位和穿刺套管位置的示意图。
图9是实施例2中本发明的系统的布置示意图。
具体实施方式
下面结合附图描述本发明的优选实施方案，本领域技术人员要理解的是下面结合附图所述的实施方案或实施例仅用于说明实现本发明的最佳实施方式，而非将本发明的范围限于这些实施方案。本发明可以在下述实施方案的基础上作出各种改进和变化。这些改进和变化都包括在本发明的范围之内。在本发明的附图所示的各个实施方案之间，相似附图标记指示相似部件。
定义：
远侧或远端：在本说明书中，当提及“远侧或远端”时，该术语是指相对靠近被操作对象手术部位的一侧或相对远离手术台车的一端。
近侧或近端：在本说明书中，当提及“近侧或近端”时，该术语是指相对远离被操作对象手术部位的一侧，相对靠近手术台车的一端。
前和后：在本说明书中，如前所述，当提及“前”和“后”时均是指相对方向，其中规定相对靠近被操作对象手术部位的一侧为前，相对远离被操作对象手术部位的一侧为后。
本发明的血管介入手术机器人组合系统：
本发明的系统包括主控台车、设备台车、手术台车、造影成像设备、穿刺套管和柔性手术工具，其中
所述主控台车包括操控设备、第一显示器和工控机，其中所述工控机内设接收模块和信号转换模块；
所述设备台车包括机柜、第二显示器、线缆、光学跟踪器和集线器，其中所述集线器安装在所述机柜内，所述显示器固定在所述机柜上；所述光学跟踪器通过可锁止固定支架固定在所述机柜上；所述线缆包括手术台车线缆和主从连接线缆；所述主控台车与所述设备台车通过所述主从连接线缆连接，且所述手术台车与所述设备台车通过所述手术台车线缆连接；
所述手术台车包括台车底盘、定位机械臂、线性模组、驱动模组、柔性手术工具、光学定位标识、套管隔离装置和工具隔离装置；所述线性模组搭载在所述定位机械臂上，所述驱动模组被设置成能够在所述线性模组上沿所述线性模组的纵轴前后移动；所述柔性手术工具包括驱动传动单元和柔性连续体结构，所述柔性连续体结构的远端搭载有血管介入手术工具；所述柔性连续体结构包括近侧的被动柔性段和远侧的主动柔性段，其中所述主动柔性段的动作由所述主控台车的操控设备来控制；所述驱动模组的远端与所述柔性手术工具的驱动传动单元相连接并控制所述柔性连续体结构的动作；
所述套管隔离装置安装在所述线性模组的远端处，且所述套管隔离装置设有通孔使得所述柔性手术工具能够穿过所述通孔；所述工具隔离装置安装在所述驱动模组上；所述光学定位标识安装在所述套管隔离装置上；
所述穿刺套管具有腔道用于接纳所述柔性手术工具穿过，并且所述穿刺套管被设置成与所述套管隔离装置连接；
所述造影成像设备被配置成对血管介入手术区造影成像，并将造影图像信号分别传输至并显示在所述第一和所述第二显示器上；以及
所述操控设备被配置成接收操作者的控制信号并将所述控制信号发送至工控机的接收模块，所述接收模块将控制信号发送到所述信号转换模块，所述信号转换模块将控制信号转换成驱动量参数信息，并将该驱动量参数信息发送到所述设备台车上的集线器，再由所述集线器发送到手术台车上的驱动模组；所述驱动模组根据驱动量参数信息推动和控制柔性连续体结构运动从而带动血管介入手术工具运动。
在本发明中，主控台车所实现的功能是为操作者提供遥控操作柔性手术工具和观察术中手术野影像的平台。手术台车是用来控制柔性手术工具在被操作对象体内的运动，同时起到支撑、定位柔性手术工具的作用。设备台车的作用是集线器、光学跟踪器、辅助设备(例如，电刀发生器、安全管理模块)等设备，并通过集线器接收主控台车发出的驱动量参数信息，并发送到手术台车上的驱动模组以推动和控制柔性连续体的运动。
在本发明的系统中，手术台车的台车底盘上搭载定位机械臂，定位机械臂上搭载线性模组，而驱动模组可以沿着线性模组前后移动。台车底盘的作用是实现手术台车在手术室内的移动和锁止，定位机械臂的作用是在台车底盘锁止后用来调整姿态从而控制柔性手术工具的位置和指向。在定位机械臂锁定后，通过线性模组可以调整柔性手术工具的前后运动，驱动模组则是用于驱动柔性连续体结构的弯曲和多自由度运动。
具体地，柔性连续体结构包括被动柔性段和主动柔性段，被动柔性段位于柔性连续体结构的近侧，主动柔性段位于柔性连续体结构的远侧。所述被动柔性段优选可以顺应血管弯曲的形状被动地自由弯曲，而主动柔性段可以受主控制器的控制优选进行空间4自由度的弯曲(包含两个弯曲方向、一个自转方向和一个进给方向)从而更好地顺应血管的弯曲和分支。因此，在一个优选的实施方案中，所述柔性连续体结构的主动柔性段可以被配置成在主控台车的操控设备的控制下进行空间中4自由度的弯曲，所述4自由度包括两个弯曲方向、一个自转方向和一个进给方向。
在本发明中，柔性手术工具可以利用市售的手术机器人进行改装制成，只要柔性连续体结构采用本发明的柔性连续体结构的设计并且能够适配本发明的系统即可。
在本发明中，在柔性手术工具上搭载的血管介入手术工具可以包括血管介入术中可能用到的各种手术工具，例如，支架摆放工具、血管扩张工具、电手术工具等。
在本发明中，套管隔离装置和工具隔离装置的设计主要是基于手术无菌操作的要求，其功能是作为屏障用于隔离消毒过的手术工具或内窥镜与无法进行消毒的驱动模组和线性模组等机械结构或设备，从而确保手术区的无菌。本领域技术人员可以理解，套管隔离装置和工具隔离装置可以采用许多方式来实现，例如，可以连接或安装无菌塑料衣或布单的装置(例如，本申请人的另一专利申请公开号cn106377315a中公开的无菌屏障，该申请的全部内容通过引用引入本文)，该塑料衣或布单可以遮盖并隔离手术台车上的所有未消毒部分，只要其可以实现隔离无菌部分和未消毒部分的目的即可，在本发明中该装置的实现方式不受限制。
在本发明中，穿刺套管可以采用血管介入手术中常用的穿刺套管针、穿刺套管器等器械，只要其能够实现穿刺血管并能够接纳本发明的系统中的柔性手术工具进入手术区域即可。穿刺套管与套管隔离装置的连接方式可以是各种适宜的机械连接方式，包括但不限于机械卡扣、嵌套锁紧等方式。
在本发明中，主从连接线缆可以是一根复合线缆或多根线缆，其形式不受限制，其种类包括但不限于：视频传输线缆、光纤、设备共地线、控制信号传输线缆。手术台车线缆也可以是一根复合线缆或多根线缆，包括但不限于24v动力电缆、设备公共地线、can通信线缆、急停开关线缆等。另外，本发明的系统还需要其他一些常用的线缆，例如，交流电缆，用于将主控台车和设备台车与医院电源相连接。主控台车、设备台车和手术台车之间的线缆平铺在手术室的地上。造影成像设备与主控台车和设备台车均可以设有视频信号的连接，连接方式和接口视所选择的造影成像设备而定。
如上所述，驱动模组在线性模组上前后移动，柔性手术工具在驱动模组的控制下运动，因此血管介入手术工具以及柔性连续体结构相对于线性模组的位置可以通过传感器直接得到，然而线性模组在空间中的相对位置却不能直接获得。因此，为了获得线性模组的空间相对位置进而了解柔性手术工具的三维空间定位，本发明的系统还可以包括光学跟踪器和一个或多个光学定位标识，其中所述光学跟踪器可以通过可锁止固定支架固定在所述设备台车的机柜上；所述光学定位标识可以安装在手术台车上的套管隔离装置上。
在本发明中，光学跟踪器和光学定位标识可采用本领域中公知的多种光学跟踪装置和定位手段来实现。例如，光学跟踪器包括红外发射装置、一个或多个摄像头和图像分析装置，而光学定位标识由多个用特殊材料制成的反射球组成。在手术进行过程中，红外发射装置发射红外光，摄像头接收光学定位标识反射回来的红外光，图像分析装置通过图像算法可以对被光学定位标识反射回来的光学信息进行分析从而得到空间中三坐标和空间方向的定位信息。由于光学定位标识安装在套管隔离装置上，因此光学定位标识的定位信息就反映了柔性手术工具的空间位置信息。通过对光学定位标识的三维定位，就可以得到了柔性手术工具的空间相对位置参数，而这些空间相对位置参数可以进一步用于柔性手术工具的遥控操作算法中，实现对柔性手术工具的精确控制。
在一个实施方案中，本发明的系统还包括手术台。在本文中，手术台可以采用本领域公知的任意手术台，只要其能够承载被操作对象并能配合本发明的系统使用即可。
在一个优选实施方案中，所述第一和所述第二显示器优选是3d显示器。一个实施方案中，第一显示器是3d显示器，第二显示器是2d显示器，用于为辅助人员提供手术过程中的手术野影像、操作提醒和输入指示。
在本发明中，造影成像设备的作用是对注入造影剂的血管进行显影，因此只要能够能实现对注入造影剂的血管显影和成像的设备都可用于本发明中，包括但不限于b超设备、ct设备(计算机断层扫描设备)、mri设备(核磁共振成像设备)和数字减影血管造影设备(dsa)。
在本发明中，工控机可以根据本说明书中所提到的相应功能选择市售的相应装置，或市售机器人手术系统的附带软件或硬件来实现，或者在其基础上改进或自行开发获得，只要其能够实现本发明中所提到的相应功能即可。
图1是本发明的系统的一个实施方案的组成和布置示意图。在图1的实施方案中，本发明的系统由一台主控台车001、一台设备台车002、布置在手术床004旁的手术台车003和造影成像设备005组成。图2是主控台车的侧面示意图。如图1和图2所示，主控台车001包括操控设备103和第一显示器102，操作者101观察第一显示器102中所显示的手术实时血管影像，操作操控设备103从而生成控制信号(注：为简明起见，图1中没有标注部分隐藏的部件如工控机，这些部件的功能参见上面的叙述)。从图1中还可以看到，设备台车002上安装有光学跟踪器205。辅助人员104站在手术床004旁边，其观察设备台车上的第二显示器201上所显示的手术过程中的手术野影像204，及时提供相关的辅助工作。图2还显示了主控台车001的主从连接线缆401和交流线缆403。
图3是图1的系统中的设备台车的正面示意图，图4是图1的系统中的设备台车的侧面示意图。如图3所示，设备台车002包括机柜208、集线器202、第二显示器201、主从连接线缆401、手术台车线缆402、交流电缆403，其中集线器202安装在所述机柜208内，机柜208中还可以包括其他辅助设备203，例如，电刀，电刀与所述工控机相连；安全管理模块用于监控整个系统的状态，当发生异常时可以切断驱动模组的电源；电源模块用于为所有的设备供电；视频处理器用于处理视频信号。如图3所示，显示器201固定在机柜208上，显示器201上可以显示手术过程中手术野的2d影像204等。图4显示光学跟踪器205与设备台车002通过一个可锁止的支架207连接。
如图3和图4所示，主控台车001与设备台车002之间通过主从连接线缆401连接。手术台车003与设备台车002之间通过手术台车线缆402连接。主控台车001和设备台车002各自通过一根220v交流电缆403与医院电源相连接。主控台车001、设备台车002、手术台车003之间的线缆平铺在手术室的地上。
图5是图1的系统中的手术台车的结构示意图。图6是图5中的柔性手术工具的详细结构示意图。如图5和图6中所示，手术台车003包括台车底盘306、定位机械臂305、线性模组303、驱动模组302、柔性手术工具300、套管隔离装置3031和工具隔离装置3021，其中定位机械臂305搭载在台车底盘306上，定位机械臂305上搭载线性模组303，驱动模组302可以沿线性模组303的纵轴前后移动。柔性手术工具300包括柔性连续体结构301和搭载在柔性连续体结构301的远端上的血管介入手术工具310。柔性手术工具300与安装在驱动模组302上的工具隔离装置3021连接。台车底盘306可以实现手术台车003在手术室内的移动和锁止，定位机械臂305可以在台车底盘306锁止后调整姿态控制血管介入手术工具位置和指向，线性模组303可以在定位机械臂305锁定后调整血管介入手术工具310的前后运动，驱动模组302能驱动柔性手术工具301的弯曲完成血管介入手术工具310的空间多自由度运动(优选是三自由度运动)。
如图6中所示，手术台车003上设置有工具隔离装置3021和套管隔离装置3031用来隔离手术台车未消毒部分和被操作对象，其中套管隔离装置3031安装在线性模组303的远端处，且套管隔离装置3031的中央设有通孔(图中未显示)使得柔性手术工具300能够穿过所述通孔；工具隔离装置3021安装在驱动模组302上，柔性手术工具300安装在工具隔离装置3021上。此外，套管隔离装置3031上设置有光学定位标识206，负责为手术台车003定位。此外，图5和图6还显示，光学定位标识206安装在套管隔离装置3031上。
如图6所示，柔性连续体结构301包括被动柔性段3011和主动柔性段3012，被动柔性段3011位于柔性连续体结构301的近侧，主动柔性段3012位于柔性连续体结构301的远侧。被动柔性段3011可以顺应血管弯曲的形状被动地自由弯曲，而主动柔性段3012则受主控制器的控制进行空间4自由度的弯曲(包含两个弯曲方向、一个自转方向和一个进给方向)。
本发明的内窥镜手术机器人组合系统的装配方法：
本发明的血管介入手术机器人组合系统的装配方法可以包括以下步骤：
(1)将所述套管隔离装置安装在所述线性模组的远端处，并将所述工具隔离装置安装在所述驱动模组上；
(2)将手术台车的台车底盘锁止，调整所述手术台车的定位机械臂的姿态使得所述套管隔离装置的通孔与穿刺套管的腔道轴向对齐，将所述穿刺套管与套管隔离装置连接在一起；
(3)将柔性连续体结构安装在所述手术台车的工具隔离装置上，并使所述柔性手术工具穿过所述套管隔离装置向所述穿刺套管的远端推进；以及
(4)将光学定位标识安装在所述套管隔离装置上，并调整所述可锁止支架使得所述光学跟踪器能够观测到所述手术台车的光学定位标识。
下面借助于图1-图6图示的实施方案说明本发明的内窥镜手术机器人组合系统在实施手术前的装配方法：
1、将套管隔离装置3031安装在线性模组303的远端处，并将工具隔离装置3021安装在驱动模组302上；
2、将手术台车003的台车底盘306锁止，调整定位机械臂305的姿态使得套管隔离装置3031的通孔与穿刺套管308的腔道轴向对齐，将穿刺套管308与套管隔离装置3031连接在一起；
3、将柔性手术工具300安装在已经就位的工具隔离装置3021上，并使柔性手术工具300穿过套管隔离装置3031和穿侧套管308的腔道向穿刺套管308的远端推进。
4、调整可锁止支架207使得光学跟踪器205能够观测到手术台车003的光学定位标识206。
本发明的系统的使用方法：
本发明的系统的使用方法可以包括以下步骤：
(1)将所述套管隔离装置安装在所述线性模组的远端处，并将所述工具隔离装置安装在所述驱动模组上；
(2)将手术台车的台车底盘锁止，调整所述手术台车的定位机械臂的姿态使得所述套管隔离装置的通孔与穿刺套管的腔道轴向对齐，将所述穿刺套管与套管隔离装置连接在一起；
(3)将柔性连续体结构安装在所述手术台车的工具隔离装置上，并使所述柔性手术工具穿过所述套管隔离装置向所述穿刺套管的远端推进；以及
(4)将光学定位标识安装在所述套管隔离装置上，并调整所述可锁止支架使得所述光学跟踪器能够观测到所述手术台车的光学定位标识；
(5)开启所述造影成像设备照射目标位置并获得所述目标位置的造影图像；
(6)在所述第一显示器和所述第二显示器上显示步骤(2)中获得的造影图像，操作者根据所述造影图像的引导下操作所述操控设备从而生成控制信号并将所述控制信号发送至工控机的接收模块，；以及
(7)所述接收模块将控制信号发送到所述信号转换模块，所述信号转换模块将控制信号转换成驱动量参数信息，并将该驱动量参数信息发送到所述设备台车上的集线器，再由所述集线器发送到手术台车上的驱动模组；所述驱动模组根据驱动量参数信息推动和控制柔性连续体结构的主动柔性段的弯曲和方向。
血管介入手术方法：
可以利用本发明的系统执行血管介入手术，该方法可以包括以下步骤：
(1)将被操作对象调整至合适的位姿，并标定穿刺部位。
(2)将穿刺套管刺入步骤(1)中所标定的所述被操作对象的穿刺部位的血管。
(3)对所述穿刺部位实施局部麻醉。
(4)根据所述穿刺套管的位置，移动所述手术台车，并执行上述的装配方法。
(5)将所述柔性手术工具的柔性连续体结构向被操作对象体内方向推进直至所述血管介入手术工具进入至所述穿刺部位的血管中。
(6)开启所述造影成像设备以照射血管介入穿刺部位并获得所述血管介入穿刺部位的造影图像。
(7)在所述第一显示器和所述第二显示器上显示步骤(2)中获得的造影图像，操作者在所述造影图像的引导下操作所述操控设备以控制所述柔性连续体结构的主动柔性段的弯曲和方向，将所述血管介入工具进给至手术区域。
在一个优选实施方案中，造影成像设备可以根据手术的部位、疾病种类、病灶的性质等因素由操作者酌情选择，可以选择的设备包括但不限于b超设备、ct设备、mri设备和数字减影血管造影设备。
在一个优选实施方案中，柔性连续体结构的主动柔性段可以被配置成在所述主控台车的操控设备的控制下进行空间中4自由度的弯曲，所述4自由度可以包括两个弯曲方向、一个自转方向和一个进给方向。
在一个优选实施方案中，所述第一和所述第二显示器可以均是3d显示器。
在一个优选实施方案中，所述血管介入手术可以选自心血管疾病介入手术、脑血管疾病介入手术和肿瘤性疾病介入手术。
下面借助于实施例1和实施例2说明利用本发明的血管介入手术机器人组合系统执行血管介入手术的方法。
实施例1：
在此实施例中，示例了使用本发明的系统实施心血管疾病介入手术的方法。
在本实施例中采用图1中所示例的配置以及其布置方式。
如图7所示，被操作者105取仰卧位，穿刺套管308经由被操作者的股动脉或静脉插入血管。按照如下的步骤实施手术：
标定穿刺部位106；
连接主控台车001、设备台车002和手术台车003之间的线缆；
主控台车001和设备台车002开机，手术机器人自检；
将套管隔离装置3031和工具隔离装置3021安装在手术台车003上，并将光学定位标识206安装在套管隔离工具3031上；
辅助人员104将穿刺套管308经穿刺部位106刺入血管；
辅助人员104对被操作者穿刺部位实施局部麻醉，并将手术台车003推到手术床004旁，锁止台车底盘306，调整定位机械臂305，使得柔性手术工具300与穿刺套管308的指向相同，对齐位置后将穿刺套管308与套管隔离装置3031连接；
将柔性手术工具300与驱动模组303连接并锁紧，然后将柔性连续体结构301向被操作者体内方向进给直至柔性连续体结构的末端进入血管；
辅助人员104调整可锁止支架207使得光学跟踪器205的位置能够观测到手术台车003上的光学定位标识206；
辅助人员104打开ct机005开始照射穿刺部位106；
操作者101在ct机005所显示的造影图像的引导下，将柔性连续体结构301沿着预先设定的路径进给到病灶区域。在此过程中，操作者101操作主控台车001上的操控设备103控制主动柔性段3012的弯曲和方向，使其可以顺应血管的弯曲进入分叉的血管，被动柔性段3011则跟随血管的弯曲被动弯曲；
手术结束后，操作者101操纵将柔性连续体结构301退到血管外的位置；
辅助人员104将柔性手术工具300完全退出被操作者体内，断开穿刺套管308和套管隔离装置3031之间的连接，并移走手术台车003；
将柔性手术工具300与驱动模组302解开并取下；
对穿刺部位106止血。
实施例2：
在此实施例中，示例了使用本发明的系统实施脑血管栓塞介入手术的方法。
本实施例采用图9中所示例的配置以及布置方式。图8是被操作者体位以及穿刺部位106和穿刺套管308位置的示意图。
如图8所示，被操作者105取仰卧位，穿刺套管308经由被操作者的颈动脉插入血管。
具体手术步骤基本与实施例1中相同，不同之处在于ct机005摆放在被操作者105的头部一侧使得能够照射到被操作者105的颈部到脑部的血管。
本发明的有益效果：
本发明的系统利用连续体手术臂，与传统的血管介入手术机器人相比具有更换的灵活度。
本发明的系统所采用的柔性连续体结构的主动柔性段和被动柔性段可以在血管造影的引导下更精准地控制手术工具的弯转运动，包括弯转方向和弯转弧度，减少对被操作对象血管的力，提高手术精度并降低手术风险。
本发明的系统中的各种设备可以在手术室内根据手术术式的不同进行灵活摆放，具有更强的环境适应性。
本发明的系统可适用于各种血管介入手术，例如，心血管疾病介入手术、脑血管疾病介入手术和肿瘤性疾病介入手术等等。
虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明实质和范围的情况下可以做出多种其他改变和变型。因此，在随附的权利要求书中包括属于本发明范围内的所有这些改变和变型。