一种输送导管组件及经导管瓣膜修复系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种输送导管组件及经导管瓣膜修复系统。


背景技术：

2.心脏部位，如二尖瓣或三尖瓣疾病一般需要手术干预，恢复或改善心脏的结构和功能。为了减少手术损伤，经导管的介入式瓣膜治疗术逐渐成为首选。
3.现有的介入式瓣膜治疗术需要借助输送管沿血管进入心脏对应部位，将植入件对准此部位进行夹合瓣叶、切开瓣膜、植入人工瓣膜等操作。植入件通过柔性的鞘管送入，并且鞘管经过多次调弯过程才能到达预定的治疗位点，因此当植入件从输送管中伸出后，鞘管很难在输送管内保持对中位置。但是在植入件的释放及植入过程中，当植入件出现故障不能正常展开，或者在瓣叶上的夹持位置不理想时，常需要将植入件收回鞘管内、调整位置、重新定位并释放，此时如果与植入件连接的输送鞘管出现偏移，可能会导致植入件的末端抵顶在输送鞘管的远端面上，不能进入鞘管内，只能进行开胸手术将植入件取出，导致手术的失败和对患者造成二次伤害。


技术实现要素：

4.本发明的一个主要目的在于克服上述现有技术的介入式治疗的输送鞘管结构无法将植入件顺利收回的缺陷，提供一种输送导管组件以及经导管瓣膜修复系统。
5.本发明公开一种输送导管组件，包括：
6.导引鞘管，以及，
7.调弯鞘管，所述调弯鞘管活动地穿设于所述导引鞘管中，所述调弯鞘管邻近远端处凸设有第一辅助件，所述第一辅助件设于所述调弯鞘管外周并关于所述调弯鞘管的中心轴对称，所述第一辅助件至少部分止挡于所述导引鞘管的远端开口。
8.本发明还公开一种经导管瓣膜修复系统，包括上述结构的输送导管组件及植入件，所述输送导管组件用于输送所述植入件，所述调弯鞘管的远端与所述植入件之间可拆卸连接，所述调弯鞘管设有第三辅助件，所述第三辅助件的远端设有可扩张结构，所述可扩张结构的长度为所述植入件的长度的四分之一至二分之一。
9.与现有技术相比，本发明的输送导管组件及经导管瓣膜修复系统，导引鞘管的内腔用于为调弯鞘管及植入件提供输送通道，且调弯鞘管设有凸出的第一辅助件，第一辅助件的至少部分结构的外径尺寸大于导引鞘管的内径，使得第一辅助件至少部分止挡于导引鞘管的远端开口。在植入件的植入过程中，植入件从导引鞘管伸出后，若植入件并未达到准确的手术部位，需要使植入件先回收至导引鞘管，再重新调整植入件的伸出位置，此时在回撤力作用下，由于第一辅助件外径尺寸较大，将撑开导引鞘管使其发生轻微形变并进入导引鞘管，此时第一辅助件的外周与导引鞘管的内壁为抵触贴合状态，而调弯鞘管的管体与导引鞘管的内壁存在间距，因此，连接于调弯鞘管远端的植入件也与导引鞘管的内壁存在
间距，此间距能够避免导引鞘管的远端与植入件的近端发生干涉，并使得调弯鞘管和植入件始终位于导引鞘管的中心轴处，使植入件顺利回收至导引鞘管中。
附图说明
10.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
11.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
12.图1为本发明实施例一的经导管瓣膜修复系统的整体结构示意图。
13.图2为本发明实施例一的输送导管组件的远端放大图。
14.图3为本发明实施例一的第一辅助件的结构示意图。
15.图4为本发明实施例一的第一辅助件的正视图。
16.图5为图4中a-a的截面示意图。
17.图6为本发明实施例一的第一辅助件的右视图。
18.图7为本发明实施例二的第二辅助件的纵向剖面图。
19.图8为本发明实施例二的输送导管组件的纵向剖面图。
20.图9为本发明实施例二的植入件进入调弯鞘管的纵向剖面图。
21.图10本发明实施例二的经导管瓣膜修复系统中植入件进入调弯鞘管的整体结构示意图。
22.图11为本发明实施例二的输送导管组件在装载器中的纵向剖面图。
23.图12为本发明实施例三的第三辅助件与调弯鞘管的结构示意图
24.图13为本发明实施例三的第三辅助件及输送导管组件的结构示意图。
25.图14为本发明实施例三的经导管瓣膜修复系统的结构示意图。
26.图15为本发明实施例三的第三辅助件的结构示意图。
27.图16为本发明实施例三的第三辅助件的纵向剖面图。
28.图17为本发明实施例三的第三辅助件回收于调弯鞘管的纵向剖面图。
29.图18为本发明实施例三的植入件释放后第三辅助件及输送导管组件的纵向剖视图。
30.图19为本发明实施例三的植入件释放后第三辅助件完全回收于调弯鞘管的纵向剖视图。
31.图20为根据本发明实施例三的瓣膜夹合系统用于二尖瓣缘对缘修复瓣叶固定的示意图。
具体实施方式
32.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。
34.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
35.在本发明的描述中，仍需要说明的是，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。
36.为了克服现有技术中介入式治疗的输送管结构无法将植入件收回的缺陷，本发明公开了一种输送导管组件以及经导管瓣膜修复系统，能够在需要时将植入件收回输送导管组件内，方便调节植入件的位置。下面通过具体实施例和说明书附图对发明进行阐述。
37.实施例一
38.参阅图1和图2，本发明实施例一公开了一种输送导管组件100，包括导引鞘管110和调弯鞘管120。调弯鞘管120活动地穿设于导引鞘管110中。调弯鞘管120邻近远端处凸设有第一辅助件121，第一辅助件121设于调弯鞘管120外周并关于调弯鞘管120的中心轴对称，第一辅助件121至少部分止挡于导引鞘管110的远端开口。
39.本发明的输送导管组件100，导引鞘管110的内腔用于为调弯鞘管120及植入件200提供输送通道，且调弯鞘管120设有凸出的第一辅助件121，第一辅助件121的至少部分结构的外径尺寸大于导引鞘管110的内径，使得第一辅助件121至少部分止挡于导引鞘管110的远端开口。在植入件200的植入过程中，植入件200从导引鞘管110中伸出后，若植入件200并未达到准确的手术部位，需要使植入件200先回收至导引鞘管110，再重新调整植入件200的伸出位置。此时在回撤力作用下，由于第一辅助件121外径尺寸较大，将撑开导引鞘管110使其发生轻微形变并进入导引鞘管110，此时第一辅助件121的外周与导引鞘管110的内壁为抵触贴合状态，而调弯鞘管120的管体与导引鞘管110的内壁存在间距，因此，连接于调弯鞘管120远端的植入件200也与导引鞘管110的内壁存在间距。由于第一辅助件121关于调弯鞘管120的中心轴对称，此间距能够避免导引鞘管110的远端与植入件200的近端发生干涉，并使得调弯鞘管120和植入件200始终位于导引鞘管110的中心轴处，使调弯鞘管120和植入件200顺利回收至导引鞘管110中。
40.优选地，参阅图3-图6，第一辅助件121包括第一连接段1211和第一抵接段1212，第一连接段1211与调弯鞘管120连接，第一抵接段1212的最大外径大于导引鞘管110的远端开口处的内径。本实施例中，第一连接段1211用于与调弯鞘管120相连，呈圆柱形。第一抵接段1212呈圆柱形，第一抵接段1212的外径(即，第一辅助件121的最大外径)稍大于导引鞘管110的内径，从而保证调弯鞘管120与导引鞘管110的同心度，有利于植入件200被回收进导引鞘管110内。
41.进一步地，第一抵接段1212与第一连接段1211之间通过第一过渡面1213连接，第一过渡面1213的径向尺寸由近端向远端逐渐增大。第一过渡面1213和第一抵接段1212呈阶梯圆柱结构。其中，在调弯鞘管120的回收过程中，第一过渡面1213的部分会与调弯鞘管120的远端开口接触，而第一过渡面1213逐渐增大的尺寸，有利于调弯鞘管120顺畅回收进导引鞘管110内，并且避免第一辅助件121损伤导引鞘管110的远端面。
42.优选地，第一过渡面1213为凸弧面、凹弧面或锥面。第一过渡面1213的形状以实现良好的过渡和提高调弯鞘管120的对中性能为目的，本实施例将第一过渡面1213设为锥面，通过合理设置锥度α的范围，可以保证第一辅助件121头端的最大直径处(即，“第一抵接段1212”)的有效长度，从而保证调弯鞘管120与导引鞘管110之间的同心度。锥度α过小会导致在调弯鞘管120回收进导引鞘管110内时受到较大阻力，且容易损伤导引鞘管110的远端面；锥度α过大会影响第一抵接段1212的有效长度，导致调弯鞘管120与导引鞘管110的同心度降低。具体地，锥形的锥度α设置为100-130
°
，更优选为110-120
°
，第一抵接段1212的长度范围为1.3-1.0mm。
43.具体地，第一连接段1211的外壁或内壁设有第一凸条，调弯鞘管120的内壁或外壁设有对应的第一槽口；或者，第一连接段1211的外壁或内壁设有第一槽口，调弯鞘管120的内壁或外壁设有对应的第一凸条。如此，通过第一凸条与第一槽口的配合连接，将第一连接段1211与调弯鞘管120连接。本实施例中，第一连接段122的外壁设有第一槽口12111，调弯鞘管120的内壁设有对应的第一凸条。第一槽口12111和第一凸条之间通过卡接实现第一辅助件121和调弯鞘管120的连接，并且可以提高第一连接段1211和调弯鞘管120的拉脱强度和旋脱强度。进一步地，可在第一槽口12111灌注胶水，通过胶粘固定第一辅助件121和调弯鞘管120。或，将第一连接段1211与调弯鞘管120之间通过熔接固定，即，通过高温使调弯鞘管120包裹并部分熔化至第一辅助件121的第一连接段1211，从而将调弯鞘管120前端与第一辅助件121熔合。
44.优选地，第一抵接段1212的远端设有圆弧部1214，以防止刮伤血管及心脏内壁。圆弧部1214的半径应当尽量降低，以避免对第一抵接段1212的尺寸造成影响，同时保证第一抵接段1212具备适当的抵触面积，达到合理的定位效果。优选地，圆弧部1214的半径范围为0.2-0.4mm。
45.优选地，第一辅助件121沿调弯鞘管120轴向的长度范围为6-9mm。可以理解，第一辅助件121的长度过长会影响调弯鞘管120的弯曲半径，进而导致鞘管远端抵顶房室壁，过短会导致第一辅助件121的第一连接段1211的长度不足，进而影响连接强度。
46.第一辅助件121的材料可选择不锈钢材料、镍钛材料或者高分子材料，本实施例优先采用具有高强度和良好的加工性能的不锈钢材料。
47.再次参阅图1，优选地，输送导管组件100还包括分别设于导引鞘管110近端的操作手柄130，及设于调弯鞘管120近端的调弯手柄140。操作手柄130用于调节导引鞘管110的远端部分的弯度和轴向移动，调弯手柄140则用于调节调弯鞘管120的弯曲和轴向移动，二者相互配合，在患者体外操作以调整植入件200与治疗位点之间的相对位置。
48.再次参阅图1，本发明还公开了一种经导管瓣膜修复系统1000，包括上述结构的输送导管组件100及植入件200，输送导管组件100用于输送植入件200，调弯鞘管120的远端与植入件200之间可拆卸连接。参阅图12-14，调弯鞘管120设有第三辅助件123，第三辅助件
123的远端设有可扩张结构1231，可扩张结构1231的长度为植入件200的长度的四分之一至二分之一。
49.植入件200可拆卸地设置在调弯鞘管120的远端，在植入件200到达合适手术部位并植入完成后，将植入件200与调弯鞘管120分离，然后回撤调弯鞘管120及导引鞘管110，就可将输送导管组件100撤出体外，将植入件200留置在患者体内。可扩张结构1231目的是将植入件200容易造成剐蹭的部分包裹，减少植入件200在回撤过程中对心脏造成损伤，可扩张结构1231的长度为植入件200的长度的四分之一至二分之一，兼顾节省用料和包裹效果。由于患者的身高、年龄、性别等个体差异，心脏的尺寸也不同，为了配合不同大小的心脏，植入件200的尺寸也会有所差别，将可扩张结构1231的长度与植入件200的长度呈比例设置，适用不同尺寸和类型的植入件200。
50.在一个实施例中，植入件200为瓣膜夹合装置。调弯鞘管120远端设有用于与瓣膜夹合装置相连的连接杆210。下面以瓣膜夹合装置来简单阐述二尖瓣的修复过程：首先通过导引鞘管110与导丝配合建立从体外到体内的通道；然后将瓣膜夹合装置的近端与连接杆210之间可拆卸连接，从而将瓣膜夹合装置与调弯鞘管120相连；再将调弯鞘管120沿着导引鞘管110以经导管的方式输送至患者的二尖瓣附近，此时瓣膜夹合装置及调弯鞘管120均收容在导引鞘管110中，并可与导引鞘管110之间沿轴向相对运动；最后操作者通过远距离操作瓣膜夹合装置，将二尖瓣的前叶和后叶夹持在一起，一旦二尖瓣的瓣叶被缘对缘地对合在一起，操作者即可解脱连接杆210与瓣膜夹合装置之间的连接，从而解脱调弯鞘管120与瓣膜夹合装置之间的连接，进而将瓣膜夹合装置植入在患者体内，将二尖瓣的前叶和后叶固定在一起，实现二尖瓣的“缘对缘修复”。在瓣膜夹合装置的植入过程中，如瓣膜夹合装置出现故障不能夹持瓣叶或者在瓣叶上的夹持位置不理想时，适当后撤调弯鞘管120，使第一辅助件121抵接在导引鞘管110的远端面，然后继续后撤调弯鞘管120，此时第一辅助件121逐渐收容至导引鞘管110中，并且始终抵接在导引鞘管110的内腔，从而矫正调弯鞘管120与导引鞘管110的同心度，保证瓣膜夹合装置回撤路线与导引鞘管110同轴，避免导引鞘管110的远端面与瓣膜夹合装置的钳臂或其他部件之间产生干涉，使得瓣膜夹合装置可以在任意方向回收进导引鞘管110内，之后即可调整导引鞘管110的远端位置并再次推出瓣膜夹合装置或者将导引鞘管110及瓣膜夹合装置整体撤出体外。
51.实施例二
52.参阅图7-图9，本发明实施例二提供的输送导管组件100与实施例一的输送导管组件结构基本相同，区别在于：调弯鞘管120还设有第二辅助件122，第二辅助件122的外壁与导引鞘管110的内壁之间间隙配合，第二辅助件122和第一辅助件121由近及远依次设置。
53.可以理解，当植入件200出现故障不能实现手术操作时，第一辅助件121和第二辅助件122配合，形成两点一线的结构，共同矫正调弯鞘管120与导引鞘管110的同心度，进一步保证了调弯鞘管120远端与导引鞘管110远端形成一条直线通道，保证植入件200的回撤路线与导引鞘管110同轴，从而保证植入件200可以在任意方向回收进导引鞘管110内，更有利于植入件200的回收。
54.优选地，第二辅助件122包括第二抵接段1221，第二抵接段1221的外径和导引鞘管110的内径一致，第二抵接段1221的近端和远端分别通过第二过渡面1222与调弯鞘管120的外壁光滑连接。第二辅助件122的外形结构为不规则的阶梯圆柱凸起结构。第二过渡面1222
的目的是提高第二抵接段1221和调弯鞘管120的管体部分的圆滑连接，避免第二抵接段1221与导引鞘管110的内壁发生卡顿。
55.优选地，第二辅助件122沿调弯鞘管120轴向的长度范围为5-10mm。此长度范围设置的原因其一是可以提高调弯鞘管120与导引鞘管110的同心度，有利于植入件200回收进导引鞘管110；其二是避免影响调弯鞘管120的调弯性能和弯曲角度。
56.优选地，第二辅助件122的远端和第一辅助件121的近端沿调弯鞘管120轴向的间距范围为16-25mm。此间距范围设置的原因是避免第二辅助件122影响调弯鞘管120的弯曲半径和弯曲形状。第二辅助件122的最大外径与导引鞘管110的内径相同，从而提高了调弯鞘管120与导引鞘管110的同心度。
57.参阅图9和图10，植入件200如瓣膜夹合装置在关闭状态后，通过第一辅助件121和第二辅助件122矫正同心度后回收进导引鞘管110内。
58.进一步地，参阅图11，在其它实施例中，植入件200(如瓣膜夹合装置)在出厂时通常由厂家预装在中空的装载器2000中，在预装过程中，需要后撤调弯鞘管120直至植入件200逐渐收容至装载器2000的内腔，第二辅助件122可以保证调弯鞘管120与装载器2000内腔之间的同心度，辅助将植入件200逐渐收进装载器2000的内腔中，并且由于第二辅助件122的外径大于装载器2000近端的硅胶阀门2100的内径，可以防止过度后撤调弯鞘管120而导致植入件200自装载器2000近端被拉出，防止植入件200损坏。
59.实施例三
60.参阅图12-图14，本发明实施例三提供的输送导管组件100与实施例一的输送导管组件结构基本相同，区别在于：调弯鞘管120还设有第三辅助件123，第三辅助件123的近端连接于调弯鞘管120的外壁，远端设有可扩张结构1231。第三辅助件123套设在调弯鞘管120远端外，在需要回撤植入件200时，可通过相关操作使可扩张结构1231张开并罩于植入件200的外周，然后随着逐步后缩，可扩张结构1231在导引鞘管110的作用下收拢，并和植入件200一同收回到导引鞘管110。
61.优选地，第三辅助件123和第一辅助件121由远及近依次设置。由于第三辅助件123需要包裹远端的植入件200，因此第三辅助件123设置在调弯鞘管120的远端，第一辅助件121设置在相对的近端，不会妨碍第三辅助件123的扩张和收缩。
62.优选地，实施例三还可以与实施例二的结构结合：调弯鞘管120包括第二辅助件122，第三辅助件123与第一辅助件121、第二辅助件122由远及近依次设置。第一辅助件121、第二辅助件122和第三辅助件123共同配合，保证植入件200的回撤路线与导引鞘管110同轴，有利于植入件200的回撤。
63.优选地，参阅图15和图16，第三辅助件123的近端包括第三连接段1232，第三连接段1232的内壁或外壁设有第三槽口，调弯鞘管120的外壁或内壁设有对应的第三凸条；或者，第三连接段1232的内壁或外壁设有第三凸条，调弯鞘管120的外壁或内壁设有对应的第三槽口。如此，通过第三凸条与第三槽口的配合连接，将第三连接段1232与调弯鞘管120连接。本实施例中，第三连接段1232的外壁设有第三槽口，调弯鞘管120的内壁设有对应的第三凸条。第三凸条和第三槽口12321的连接方式可参照前述第一槽口12111和第一凸条的连接方式。第三连接段1232的总长度设置为5-6mm，保证了连接强度以及不会对调弯鞘管120的调弯性能造成影响。
64.优选地，可扩张结构1231的直径自近端至远端逐渐增加，即，可扩张结构1231为中空的伞状结构，近端敞口，远端连接于调弯鞘管120。可扩张结构1231的最大外径范围为25-30mm。可扩张结构1231由镍钛合金等形状记忆材料制成。
65.第三辅助件123的制作过程如下：先采用多根镍钛金属丝编织为筒状结构，再放入伞状的定型模具中，于500-650
°
高温热定型，然后将伞状结构的尾端与钢套1233通过高分子材料熔接、或者粘接、焊接、铆接的方式固定在一起，即可得到本实施例的第三辅助件123。
66.第三辅助件123与调弯鞘管120还可通过高分子材料熔接固定，即使用高温将调弯鞘管120与第三辅助件123的连接处熔化，从而将调弯鞘管120前端与第三辅助件123熔合在一起。
67.请参阅图17，植入件200为瓣膜夹合装置，当瓣膜夹合装置出现故障不能夹持瓣叶或者夹持位置不理想时，需后撤瓣膜夹合装置使其重新收容至导引鞘管110中，此时通过后撤调弯鞘管120，第三辅助件123由伞状结构变化为筒状结构，第三辅助件123完全包裹住瓣膜夹合装置的近端，从而将瓣膜夹合装置收进导引鞘管110内。
68.进一步地，请参阅图18和图19，在瓣膜夹合装置释放后，调弯鞘管120远端用于与瓣膜夹合装置相连的连接杆210完全暴露在外，此时需要将输送导管组件100整个撤出患者体内，在回撤调弯鞘管120过程中，第三辅助件123可以完全包裹住连接杆210，从而避免连接杆210划伤瓣叶和心房壁，提高器械的安全性能和降低手术风险。
69.更进一步地，请参阅图20，本实施例提供的经导管瓣膜修复系统用于二尖瓣缘对缘修复时，在瓣膜夹合装置夹持二尖瓣的前叶和后叶之前，第三辅助件123可以在心房侧压住瓣叶，减轻前叶和后叶的摆动幅度，从而利于瓣膜夹合装置夹持瓣叶，降低植入难度，提高手术成功率。