覆膜支架的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.随着高血压发病率的急剧上升，动脉相关疾病发病率显著上升，未来5至7年预计会以大于40％的比例高速增长。其中急性stanforda型主动脉夹层(acute aorticdissect1n typea，简称aada)是心血管外科领域最为常见和最为凶险的主动脉急症。若未经治疗，aada发病后一周的死亡率高达50-91％，若仅接收内科保守治疗，24小时死亡率达20％，48小时死亡率可达30％。因此，aada—经诊断，若无手术禁忌症，必须急诊外科干预。然而即使在现代医疗条件下，围术期死亡率也高达15-35％。
3.目前治疗上述疾病可以采用微创的血管腔内介入隔绝手术，具体方式是在血管中植入覆膜支架以隔绝血流与主动脉夹层，而覆膜支架在使用时，通常需要先将未受力的、处于自然状态的支架压缩装载入鞘管中，以便于后续通过鞘管运输到指定部位并释放。在覆膜支架的装载过程中，支架由自然状态转变为压缩状态。在将支架运输到指定位置后，支架从鞘管中释放，支架由压缩状态转变为自然状态。
4.由于现有的覆膜支架一般通过设置倒刺来增加其在人体血管中的锚定能力，制造工艺一般是流程是先将膜覆在裸支架内外表上，之后通过专门的工具将倒刺从覆膜外表面中穿出，最后进行覆膜热处理，使得覆膜与裸支架粘结在一起。但现有技术中，由于倒刺是由激光切割而成，表面比较光滑。在热处理后，覆在倒刺边缘的膜与倒刺的粘结性较差，倒刺在压缩回弹过程中，覆膜容易与倒刺脱离，不能随倒刺一起运动，导致覆膜与倒刺间产生间隙，从而使得血液通过间隙进入覆膜内部继而接触裸支架，影响整体覆膜支架的使用性能和寿命。


技术实现要素：

5.基于此，本发明提供一种覆膜支架，以解决在释放过程中覆膜支架自身倒刺容易和倒刺根部的覆膜脱离的问题。
6.提供了一种覆膜支架，包括支架主体、覆膜和设置于所述支架主体上的若干倒刺，所述支架主体包括未受其它外力的自然状态和装载完成的压缩状态，所述覆膜覆盖所述支架主体，所述倒刺包括位于所述倒刺的根部的结合部，所述覆膜覆盖所述支架主体和至少部分所述结合部。
7.在其中一个实施例中，所述结合部包括丝，所述丝缠绕所述倒刺的根部，所述丝位于所述覆膜与所述倒刺之间。
8.在其中一个实施例中，所述结合部包括多个凹槽，多个所述凹槽错位分布在所述倒刺的宽度方向的侧面上。
9.在其中一个实施例中，所述倒刺的宽度h和所述凹槽的槽深h1满足：1/6
·
h≤h1≤1/4
·
h。
10.在其中一个实施例中，所述凹槽的槽深h1和所述凹槽的槽宽b1满足：h1≤b1≤1/2
·
h1。
11.在其中一个实施例中，所述结合部包括刺挂，所述刺挂穿过所述覆膜，所述刺挂相对于所述倒刺的延伸方向倾斜20
°
～50
°
。
12.在其中一个实施例中，所述刺挂的尖端角度θ1满足:15
°
≤θ1≤20
°
；所述刺挂的根部到所述倒刺的根部的距离l1和所述倒刺的长度l间满足：1/3
·
l≤l1≤1/2
·
l。
13.在其中一个实施例中，所述刺挂为一个或多个，至少一个所述刺挂分布在所述倒刺的宽度方向的侧面上。
14.在其中一个实施例中，所述结合部包括弹性密封件，所述弹性密封件被所述覆膜紧密覆盖。
15.在其中一个实施例中，所述结合部包括窄膜，所述覆膜完全覆盖所述窄膜，所述覆膜的覆盖所述窄膜的部分的外部缠绕有绑线。
16.本发明提供的覆膜支架，通过在倒刺的根部设置结合部，加强了覆膜和倒刺的结合效果，结合部充分接触倒刺和覆膜，在采用传统的热处理工艺进行结合时也能减少或防止倒刺和覆膜在倒刺的回弹过程中相互脱离，进而避免血液通过间隙进入覆膜内部继而接触裸支架，影响整体覆膜支架的使用性能和寿命。
附图说明
17.图1是现有技术中覆膜支架的结构示意图；
18.图2是现有技术中倒刺的结构示意图；
19.图3是现有技术中覆膜支架的装鞘过程示意图；
20.图4是现有技术中倒刺的状态示意图；
21.图5是现有技术中倒刺的释放过程示意图；
22.图6是实施例一中倒刺的状态示意图；
23.图7是实施例二中倒刺的状态示意图；
24.图8是图7中a区域的放大示意图；
25.图9是实施例三中倒刺的结构示意图；
26.图10是图9中b区域的放大示意图；
27.图11是实施例四中倒刺的状态示意图；
28.图12是实施例五中倒刺的状态示意图。
具体实施方式
29.为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。
30.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平
的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
31.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
32.在介入医疗器械领域，通常定义植入物(如管腔支架)在释放后距心脏近的一端为近端，距心脏远的一端为远端。“轴向”一般是指植入物在被输送时的长度方向，“径向”一般是指植入物的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义植入物的任一部件的“轴向”和“径向”。
33.为了更好地体现本发明的创新点所在，先对现有技术进行介绍。
34.现有技术：
35.如图1-5所示，图1是现有技术中覆膜支架100的结构示意图，图2是现有技术中倒刺11的结构示意图，图3是现有技术中覆膜支架100的装鞘过程示意图，图4是现有技术中倒刺11的状态示意图，图5是现有技术中倒刺11的释放过程示意图。
36.覆膜支架100包括裸支架10和覆膜20，其中，裸支架10采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料，一般而言，裸支架10包括多个间隔分布的金属波圈。覆膜20采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如ptfe、fep、pet等。为了增加覆膜支架100植入后的锚定能力，一般在裸支架10近端的某个金属波圈上设置倒刺11以增强覆膜支架100的锚定能力，倒刺11尾端为尖角，有利于倒刺11在血管中锚定。倒刺11的延伸方向相对于裸支架10的轴线(即覆膜支架100的轴线)倾斜，倒刺11与裸支架10之间的夹角为α。
37.如图3所示，在将覆膜支架100装入鞘管200中时，覆膜支架100将会逐渐压缩进入鞘管20内部，由于倒刺11的自由端到裸支架10的纵向中心轴线的距离略大于覆膜200到裸支架10的纵向中心轴线的距离，故倒刺11的自由端位于覆膜20的外侧。
38.如图4所示，覆膜20覆盖裸支架10的表面，倒刺11的根部与裸支架10相连，倒刺11的自由端穿过覆膜20，这是因为，现有的生产工艺是先将覆膜20覆盖在裸支架10上，之后通过专门的工具将倒刺11从覆膜20的外表面中穿出，最后进行覆膜20热处理，使得覆膜20与裸支架10和倒刺11的根部粘结在一起，也就是说，覆膜20部分覆盖倒刺11的根部。
39.结合附图5进行进一步说明，如图5所示，倒刺11包括第一状态11a和第二状态11b，倒刺11的第一状态11a即为在鞘管中的压缩状态，第二状态11b即为倒刺11的释放状态，在对覆膜支架100进行释放时，倒刺11由第一状态11a向第二状态12a转变，应当注意的是，倒刺11和裸支架10的材质相同，均为带有记忆能力的金属材料，而覆膜20是覆盖在裸支架10上跟随裸支架10的运动而运动，因此，在覆膜支架100的释放过程中，是裸支架10和倒刺11的运动带动覆膜20运动。
40.然而在输送过程中，倒刺11处于第一状态11a，倒刺11的第一侧111(即靠近裸支架10的内侧)压紧倒刺11根部远端的覆膜20，倒刺11的第二侧112
41.(即远离裸支架10的外侧)拉紧根部近端的覆膜20。而释放过程中，倒刺11快速回弹，由第一状态11a向第二状态12a转变，此时倒刺11的根部的第一侧迅速远离倒刺11根部远端的覆膜20，倒刺11的根部的第二侧迅速靠近倒刺11根部近端的覆膜20，由于倒刺11和覆膜20仅通过热处理粘结，在倒刺11这样的快速回弹过程中，倒刺11的根部容易脱离覆膜
20，导致倒刺11和覆膜20之间出现间隙，进而导致血液进入覆膜20内并接触裸支架10，从而影响覆膜支架100的使用性能与寿命。
42.因此，为了解决现有技术中存在的问题，本发明采用了多种实施方式。
43.实施例一
44.如图6所示，图6是实施例一中倒刺21的状态示意图，在实施例一中，裸支架10包括多个间隔分布的金属波圈，采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。覆膜20覆盖在裸支架10表面，并采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如ptfe、fep、pet等。倒刺21的根部连接裸支架10，倒刺21的自由端穿过覆膜20裸露在外，倒刺21尾端为尖角，有利于倒刺21在血管中锚定。倒刺21的延伸方向相对于裸支架10的轴线(即覆膜支架100的轴线)倾斜，倒刺21与裸支架10之间的夹角为β，满足20
°
＜β＜50
°
，当β角度过小，倒刺21锚定力小，覆膜支架容易产生位移；当β角度过大，倒刺21在装鞘压缩过程中，会在倒刺根部产生较大的应力，影响覆膜支架的使用质量。
45.倒刺21的根部缠绕有丝22，丝22的材料需具有良好的生物相容性，这种材料可以是高分子材料或者金属材料，比如ptfe窄膜、ptfe线、钽丝、镍钛丝等。丝22和倒刺21可以是一体结构，也可以是焊接形成，覆膜20覆盖在倒刺21根部的部分为覆膜23，将覆膜23覆盖在丝22的表面，由于丝22缠绕在倒刺21的根部，致使倒刺21的根部位置部分裸露，部分由丝22遮盖，整体上呈现一种凹凸不平的结构，覆膜23覆盖在倒刺21的根部位置，在进行热处理粘结时，覆膜23充分贴紧丝22的表面和倒刺21的根部，导致覆膜23能和倒刺21和丝22组成的粗糙的根部表面紧密接触，使得覆膜23紧紧地贴合在倒刺21的根部位置。从而，在释放过程中，倒刺21不会脱离覆膜23，导致倒刺21和覆膜23之间形成间隙。倒刺21的长度l和丝22的长度l1关系必然满足，l》l1，由于丝22的l1长度太短时，无法有效保障在倒刺21压缩回弹的过程中，覆膜23与倒刺21一起运动，因此，在本实施例中，倒刺21的长度l和丝22的长度l1关系优选0.5
·
l＜l1《l(为了便于区分代号和数字，数字和代号间的乘号使用“·”，下同)，丝22完全被覆膜23覆盖。
46.实施例二
47.实施例二与实施例一相同的部分在此不再赘述，不同之处在于，实施例二没有采用丝，具体参照图7-8，图7是实施例二中倒刺31的结构示意图，图8是图7中a区域的放大图，将倒刺31的根部(或者整体)的侧面上设置多个槽32，对槽32的具体形状不做限定，包括波浪形、螺旋形等，本实施例中选择波浪形。槽32由激光加工而成，为保证倒刺31的强度，位于不同侧面的槽32相互错位。
48.也就是说，通过将倒刺31的根部设置多个槽32，在覆膜24粘结到倒刺31的根部时，能够完全紧贴倒刺31的根部，在后续的装鞘、运输和释放过程中，覆膜24与倒刺31的根部紧密贴合，不会产生间隙。
49.对于倒刺31而言，倒刺31的长度为l，宽度为h，倒刺31上的槽32的分布长度为l2，对于槽32而言，其槽深h1，槽宽为b1，相邻槽之间的槽间距为b2。为了达到更好的贴合效果，满足如下条件：
50.对于槽深h1的选择，由于槽深h1太小，覆膜24与倒刺31支架镶嵌效果不理想；而如果h1太大，会过大减小倒刺31的强度，因此满足1/6
·
h≤h1≤1/4
·
h。
51.对于槽宽b1的选择，由于槽宽b1太大或者太小都将影响覆膜24与倒刺31的镶嵌效
果，在保持槽深h1不变时，槽宽b1太小，覆膜24将很难嵌入槽32中，槽宽b1太大，覆膜24与倒刺31结合时，凹凸部分过少，导致倒刺31与覆膜24的结合效果不好。因此，槽宽b1与槽深h1的关系为：h1≤b1≤1/2
·
h1，
52.槽间距b2与槽宽b1的关系为：b1≤b2≤1.5
·
b1，这是因为如果槽间距b2太小，则会影响倒刺31的强度，而槽间距b2太大，覆膜24与倒刺31结合时，凹凸部分过少，导致倒刺31与覆膜24的结合效果较差。
53.此外，为保证覆膜24与倒刺31之间的粘接性能，槽的分布长度l2和倒刺31长度l的关系为：0.5
·
l≤l2≤0.75
·
b1，槽32的分布长度l2太大，即槽32的分布区域过大，会影响倒刺31尖端的强度，导致倒刺31在压缩与回弹过程中，容易发生折断，影响倒刺31的锚定效果，而如果槽32的分布长度l2长度太短，覆膜24与倒刺31结合效果不理想。
54.在另一实施例中，倒刺31包括4个方向的侧面，包括前文提到的第一侧111(即靠近裸支架的内侧)和第二侧112(即远离裸支架的外侧)外，还包括位于第一侧111和第二侧112之间的第三侧和第四侧，应当说明的是，第一侧111和第二侧112即为倒刺31的厚度方向的两侧，第三侧和第四侧即为倒刺31的宽度方向的两侧，倒刺31的槽32只能设置在倒刺31的第三侧和第四侧，如果倒刺31的第一侧111和第二侧112的表面设置多个槽32，倒刺31的厚度减小，导致倒刺31的强度不够。在覆膜支架收缩与回弹过程中，倒刺31实际上是在靠近和远离裸支架10，倒刺31的第一侧111和第二侧112强度不足容易使得倒刺31折断，从而影响倒刺31的锚定强度，使得覆膜支架在血管释后，支架容易产生位移，影响血管覆膜支架的医疗效果。
55.实施例三
56.实施例三与实施例二相同的部分在此不再赘述，不同之处在于，实施例三选择了新的倒刺结构，如图9-10所示，图9是实施例三中倒刺41的结构示意图，图10是图9中b区域的放大示意图。倒刺41设置于裸支架10上，倒刺41的根部覆盖有覆膜25，倒刺41上设置用于挂载覆膜25的刺挂42，刺挂42位于倒刺41的第三侧和第四侧，其目的在于防止倒刺41在压缩和释放过程中刺破裸支架10上的覆膜部分。刺挂42可以由激光切割而成，也可以通过焊接方式焊接至倒刺41的侧面。
57.本实施例中，倒刺41的长度为l，刺挂42的根部到倒刺41的根部的距离为l1，刺挂42相对于倒刺41的倾斜角度为θ，刺挂42自身的尖端角度为θ1，覆膜25的厚度为h，刺挂42的自由端(即尖端)到倒刺41的外表面的距离为h1。为了达到更好的贴合效果，满足如下条件：
58.为防止倒刺41根部的覆膜25在倒刺41压缩与回弹的过程中与倒刺41分离，造成倒刺41和覆膜25出现间隙，需保证倒刺41根部覆膜的稳定性，因此刺挂42的根部到倒刺41的根部的距离l1和倒刺41的长度l间需要满足：1/3
·
l≤l1≤1/2
·
l，如果l1太小，倒刺41根部的覆膜效果不明显，l1太大，覆膜25需拉长才能挂在刺挂结构上，覆膜25被拉长，覆膜25厚度会减小，从而导致覆膜25的强度降低，在倒刺41压缩与回弹过程中，覆膜也25将容易撕裂；
59.对于刺挂42的尖端角度θ1而言，θ1太小，刺挂42的尖端强度不够，当刺挂42刺穿覆膜25时容易折断，θ1太大，覆膜25难以被刺挂42刺穿挂在该结构上，因此，刺挂42的尖端角度优选满足:15
°
≤θ1≤20
°
；
60.对于刺挂42的尖端而言，满足刺挂42能满足刺挂住覆膜25即可，而刺挂42的自由
端(即尖端)到倒刺41的外表面的距离h1太小，覆膜25很难挂在刺挂42上，难以保证覆膜25与倒刺41的结合效果，因此，刺挂42的自由端(即尖端)到倒刺41的外表面的距离h1优选满足：1.5
·
h≤h1≤2
·
h；
61.对于刺挂42倾斜角度θ而言，角度过小，覆膜25难以挂载于刺挂42上，角度过大(接近90
°
)，刺挂42只是穿过覆膜25，难以起到挂载作用，当θ1达到直角甚至为钝角，即刺挂42相当于倒刺41的倒刺时，倒刺41被压缩时会导致刺挂42容易刺穿覆膜25，因此，刺挂42倾斜角度θ的优选满足：20
°
≤θ≤50
°
；
62.实施例四
63.实施例四与实施例一相同的部分在此不再赘述，不同之处在于，实施例四选择了新的倒刺结构，具体参照说明书附图11所示，图11是实施例四中倒刺51的状态示意图，覆膜26覆盖裸支架10的表面和倒刺51的根部，倒刺51的根部设置弹性密封件52，弹性密封件52选用具有良好生物相容性、弹性、密封性、韧性和材质较软的材料如硅胶。
64.由于弹性密封件52具有良好的韧性以及弹性，因此在倒刺51压缩与回弹过程中，弹性密封件52能随倒刺51一起运动，保证了弹性密封件52和倒刺51的根部的紧密结合，而弹性密封件52表面也紧密覆盖着覆膜26，当倒刺51的根部与覆膜26出现间隙时，间隙的底部被弹性密封件52封堵，而弹性密封件52本身又被覆膜26覆盖，因此可以降低甚至避免由于倒刺51的根部与覆膜26出现间隙而导致血液进入覆膜26内并接触裸支架10，从而影响覆膜支架的使用性能与寿命。
65.实施例五
66.实施例五与实施例一相同的部分在此不再赘述，不同之处在于，实施例五选择了新的倒刺结构，具体参照说明书附图12所示，图12是实施例五中倒刺61的状态示意图，覆膜27覆盖裸支架10的表面和倒刺61的根部，倒刺61的根部设置有窄膜63，窄膜63贴紧倒刺61的根部，覆膜27完全覆盖窄膜63并同时覆盖倒刺61的根部，在倒刺61的根部位置，覆膜27上缠绕有若干线62，线62选用具有良好生物相容性的高分子材料，本实施例中选用ptfe。
67.在倒刺61的根部位置，由于窄膜27位于覆膜27的内侧，覆膜27被挤压向外，再利用线62的固定，最终热处理后形成的覆膜支架中，倒刺61和覆膜27不容易相互脱离。
68.其中，之所以设置窄膜63，是因为覆膜27一般厚度均匀，难以在倒刺61的根部成型为预定厚度，而窄膜63与覆膜27材质相同，最终热处理后，窄膜63与覆膜27完全粘结形成一体结构。因此，窄膜63的设置增强了倒刺61的根部处覆膜27的弹性与恢复性，大大提高倒刺61的根部的覆膜27的密封性能，有效解决覆膜27与倒刺61由于粘结性能差导致在倒刺61回弹过程中二者之间出现间隙的问题。
69.在另一实施例中，窄膜63与覆膜27材料不同，进行热处理后窄膜63和覆膜27紧密贴合粘结。
70.在另一实施例中，窄膜63表面缠绕丝后与覆膜27结合，进一步增强窄膜63和覆膜27的结合的贴合效果。
71.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围，还应说明的是，以上实施例中，在倒刺根部设置的丝、槽、刺挂、窄膜等均是为了增加倒刺根部与覆膜间结合效果的结合部。。
72.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。