样本采集拭子及采集组件和采集包的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种样本采集拭子，同时本实用新型也涉及一种具有该拭子的采集组件，以及具有上述拭子的采集包。


背景技术：

2.在进行疾病诊断时，往往需要从患者身体的特定部位采集相应的样本，以进行对应的病菌、病毒等病原体的检测，从而由此给医生的精确诊断提供可靠的技术支持。在进行样本采集时，目前对于口腔、鼻腔乃至女性宫颈部位，多为使用相应的采集拭子进行，其中以口腔部位使用的咽拭子为例，因其采集方便、对患者身体影响小且成本低廉，从而在呼吸道感染及肺部病毒感染的诊断中有着大量的使用。
3.目前对于新型冠状病毒，国内外主要的疑似排查手段分为pcr
‑
荧光探针法、igm蛋白检测法和核酸测序检测法，其中，核酸检测一直被认为是感染性疾病诊断的金标准。通常，核酸检测试剂盒的准确度可达95％以上，不过在实际应用过程中却发现新冠病毒呼吸道的检测确存在一定的假阴性问题，这其中包含了很多方面的原因，比如试剂盒的检测限、采集标本的质量、标本保存运送情况、检测实验操作、结果判读等等，且这些原因中采集样本的质量是一个非常重要的因素。
4.针对于新型冠状病毒检测出现的假阴性问题，除了样本采集不当、样本保存处理不当、病毒样本提取效率低等因素外，还由于新型冠状病毒肺炎本身的特点导致采集的样本本身病毒含量不高，从而导致后续检测困难出现假阴性。新型冠状肺炎感染者较多干咳，痰液不多，病毒在上呼吸道留存较少，而目前在实际操作中相当高比例的却是采用简单、快捷的咽拭子采集上呼吸道样本，对于上呼吸道样本，病毒载量本来就比较低，如果采集操作再不规范，便会导致实际采集到的拭子上的病毒量更少。这种由于样本采集不过关，而出现检测的假阴性，在实际检测中屡见不鲜，所以如果能够提高样本采集水平，特别是针对于新冠肺炎的上呼吸道采集水平，进而以此降低假阴性率，其将非常有意义。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本实用新型旨在提出一种样本采集拭子，以可有效提高样本的采集量，从而有利于提高检测准确性。
6.为达到上述目的，本实用新型的技术方案是这样实现的：
7.一种样本采集拭子，包括拭子本体，所述拭子本体至少具有可供拿握的手柄部分，以及与所述手柄部分相连的采集部分，所述采集部分上构造有由若干刷毛构成的呈刷状的采集区，且各所述刷毛由可活化的纤维素材质制成，并于所述刷毛表面偶联有一层可特异性结合目标物质的生物活性分子。
8.进一步的，所述拭子本体由塑料制成，所述刷毛植绒于所述采集部分的表面。
9.进一步的，所述手柄部分通过连杆部分与所述采集部分相连，且于所述手柄部分、或所述连杆部分、或所述手柄部分和所述连杆部分的连接处设有易折断的折断部。
10.进一步的，所述折断部为内凹设置的折断槽。
11.相对于现有技术，本实用新型具有以下优势：
12.本实用新型的样本采集拭子，通过在采集部分设置呈刷状的采集区，且特别是通过采集区刷毛上偶联的可特异性结合目标物质的生物活性分子，由此在样本采集时能够利用生物活性分子对待采集的目标物质样本的捕获，可增加目标样本的采集量，以此能够利用样本量的保证而有效提高检测准确性。
13.此外，本实用新型中拭子本体采用塑料制备，成本低，且也可使拭子具有一定弹性而便于使用。而通过易折断的折断部的设置，则可在采集完成后去除不必要的手柄部分，或减少手柄部分的长度，以此易于拭子的保存和转运。
14.本实用新型同时也提出了一种医用样本采集组件，其包括以上所述的样本采集拭子，还包括保存单元，且所述保存单元包括有：
15.保存管，所述保存管内部中部，且一端敞口设置；
16.胶塞，所述胶塞具有直径不等的操作端和塞入端，且所述塞入端适配于所述保存管的敞口设置，所述胶塞上设有贯穿所述胶塞两端间的通孔，并于所述胶塞上构造有径向贯穿所述通孔与一侧外壁间的裂缝，且至少于所述操作端上形成有对应于所述裂缝设置的缺口。
17.进一步的，所述保存单元还包括有可过盈插设于所述通孔内的堵头，且于所述保存管内储存有样本保存液或清洗液。
18.本实用新型的采集组件通过采用前述的采集拭子，可利用偶联设置的生物活性分子对待采集的目标物质样本的捕获，增加目标样本的采集量，由此通过对样本量的保证能够提高检测准确性。同时，本实用新型胶塞上的缺口及裂缝的设置，可便于拭子进入胶塞上的通孔中，由此也能够通过将采集拭子的采集部分封闭于保存管内，而利于采集样本的保存及转运。
19.此外，本实用新型利用堵头的设置，可预先在保存管内存储样本保存液或清洗液，以此在采集完成时将拭子替代堵头，且将采集部分封闭于保存管内的保存液或清洗液中，从而也能够达到对采集样本的有效保存或预处理，利于采集样本的后续检测。
20.另外，本实用新型也提供有一种医用样本采集包，其包括如前所述的样本采集拭子，还包括样本处理试剂盒，且所述样本处理试剂盒具有盒体，还至少具有分别盛装于所述盒体内的清洗液和洗脱液。
21.本实用新型的采集包通过采用前述的采集拭子，可利用偶联设置的生物活性分子对待采集的目标物质样本的捕获，增加目标样本的采集量，由此通过对样本量的保证而能够提高检测准确性，并且通过处理试剂盒中的清洗液与洗脱液，也能够对采集后的拭子进行清洗及洗脱，以此可提高样本的纯度，而也有利于提高检测的准确性。
附图说明
22.构成本实用新型的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：
23.图1为本实用新型实施例一所述的咽部采集拭子的示例性结构示意图；
24.图2为本实用新型实施例一所述的鼻部采集拭子的示例性结构示意图；
25.图3为本实用新型实施例一所述的宫颈采集拭子的示例性结构示意图；
26.图4为本实用新型实施例一所述的采集区的结构示意图(仅对采集区的结构进行示意性表达)；
27.图5为图4中a部分的放大示意图(仅用于对高分子聚合物及生物活性分子的偶联进行示意性表达)；
28.图6为本实用新型实施例二所述的保存单元的结构示意图；
29.图7为本实用新型实施例二所述的胶塞的结构示意图；
30.图8为本实用新型实施例二所述的保存单元的结构示意图(具有堵头时)；
31.附图标记说明：
32.10
‑
采集区，20
‑
刷毛，30
‑
高分子聚合物，40
‑
生物活性分子；
33.11
‑
咽拭子手柄部分，12
‑
咽拭子连杆部分，13
‑
咽拭子采集部分，14
‑
折断槽；
34.21
‑
鼻拭子手柄部分，22
‑
鼻拭子采集部分，23
‑
鼻拭子连杆部分，24
‑
折断槽；
35.31
‑
宫颈拭子手柄部分，32
‑
宫颈拭子连杆部分，33
‑
宫颈拭子采集部分；
36.41
‑
保存管，42
‑
胶塞，43
‑
堵头；
37.421
‑
操作端，422
‑
塞入端，423
‑
通孔，424
‑
裂缝，425
‑
缺口。
具体实施方式
38.需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
39.下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。
40.实施例一
41.本实施例涉及一种样本采集拭子，结构上其包括拭子本体，且该拭子本体至少具有可供拿握的手柄部分，以及与手柄部分相连的采集部分，同时，在采集部分上则构造有由若干刷毛构成的呈刷状的采集区，各刷毛具体采用可活化的纤维素材质制成，且在刷毛的表面也偶联有一层可特异性结合目标物质的生物活性分子。
42.其中，对于本实施例上述整体构成的采集拭子，需要说明的是，作为一种可行的结构形式，当然所述拭子本体可仅由手柄部分和采集部分构成，其也即手柄部分直接与采集部分连接在一起。此时，这种手柄部分和采集部分直接相连的拭子本体，其长度往往会较短，因而一般也适用于在体外对外露或较为外露的物体上的目标样本进行采集，但不可否认的是，在合适情形下，上述这种较短的采集拭子也是可用于体内采集的。
43.除了上述由手柄部分和采集部分组成的采集拭子，本实施例作为一种优选的结构形式，拭子本体中的手柄部分具体可通过连杆部分与采集部分相连，也即拭子本体整体由依次相连的手柄部分、连杆部分、采集部分构成，其中，连杆部分主要是增加采集拭子整体的长度，以能够深入体内的特定部位而进行样本采集，同时，一般的在实际设计上，连杆部分也会相较于手柄部分直径更小，由此可在一定程度上提高拭子本体整体的弹性，而便于进入体内。当然，对于拭子本体所具有的弹性程度，其需根据拭子的种类进行具体选择，且能够通过控制连杆部分的粗细和材质来实现。
44.本实施例需要注意的是，针对于一些种类的采集拭子，出于采集完成后的保存或
转运的便利性，作为拭子结构设计中的一种可选实施形式，可于拭子本体的手柄部分、或是连杆部分、亦或是手柄部分和所述连杆部分的连接处设置易折断的折断部。通过该折断部，在样本采集完成后通过折断便可去除不必要的手柄部分，或减少手柄部分的长度，进而由此达到易于拭子保存和转运的效果。
45.本实施例中作为一种优选的实施形式，上述折断部一般可设置为内凹设置的折断槽，其有着成型简单、所需折断力可控可调的特点。而且需要说明的是，构成上述折断部的折断槽在具体设计时，其可仅设置一个，当然也可为间隔布置有两个或其它数量，从而在使用中便能够根据实际需要而选择折断位置，也即选择需保存或转运的采集拭子的长度。
46.基于以上所介绍的采集拭子的整体结构，具体来说本实施例的样本采集拭子的几种示例性种类如图1至图3中所示，其中包括用于在口腔部位进行样本采集的咽部采集拭子，用于在鼻部进行样本采集的鼻部采集拭子，以及用于在宫颈部位进行样本采集的宫颈采集拭子。
47.仍由图1至图3可以看出，咽部采集拭子与鼻部采集拭子在外形上更为相似，而在实际设计中一般的鼻部拭子可能比咽部采集拭子设计的更长，且该更长的鼻部采集拭子长度的增加往往是由于其内连杆部分的长度较大。宫颈采集拭子在外形上主要是其两端的手柄部分和采集部分有所不同，当然这是基于其使用性能的需要而通过大量试验摸索后才采用的。不过，本实施例需要强调的是，以上图1至图3也仅是给出了三种类型采集拭子的示例性结构造型，而在实际设计制造中，完全可基于不同考虑而设计为其它样式，在此并不对其进行限制。
48.本实施例中对应于前述对拭子本体结构的说明，咽部采集拭子即包括咽拭子手柄部分11、咽拭子连杆部分12以及咽拭子采集部分13，且咽部采集拭子上的折断部具体可为设于咽拭子手柄部分11和咽拭子连杆部分12连接处的折断槽14。鼻部采集拭子则包括鼻拭子手柄部分21、鼻拭子采集部分22，以及连接上述两者的鼻拭子连杆部分23，且鼻部采集拭子上的折断部也具体为设置在鼻拭子手柄部分21上的折断槽24。
49.宫颈采集拭子具体包括宫颈拭子手柄部分31、宫颈拭子连杆部分32和宫颈拭子采集部分33，且一般的可不于宫颈采集拭子上设置折断部，当然基于设计需要，在宫颈采集拭子上亦设置折断部也是可行的，此时该折断部往往位于宫颈拭子连杆部分32上。
50.本实施例中，除了咽拭子、鼻部拭子以及宫颈拭子，当然上述采集拭子也可为用于其它部位采集的拭子种类。而除了以上对拭子本体结构构成的说明，进一步的对于前述位于采集部分的采集区，如图4并结合图5所示的，本实施例构成刷状采集区的刷毛20一般可通过植绒工艺设置于采集部分的表面，当然除了植绒方式，也能够选用现有的其它安装手段实现刷毛20的设置。
51.而且还需要指出的是，对于由多个刷毛20所构成的刷状的采集区，其除了刷毛20为直立或虽略有弯曲但整体仍类似直立状，而由此组成的较为规则的刷状结构，当然所述采集区也可为刷毛20因弯曲而杂乱交错或交织而形成的不规则的刷状结构。对于以上规则的刷状结构，其一般即可通过植绒方式设置，不规则的刷状结构则通过诸如胶粘其它方式进行设置。
52.本实施例中对于刷毛20，其采用现有的各种可活化的纤维素材质，且在具体选择上例如可采用天然纤维或者化学纤维或者由天然纤维与化学纤维构成的混合纤维制成。其
中，天然纤维例如可采用棉、麻等植物纤维，或者毛、丝等动物纤维，化学纤维则例如可采用人造纤维、合成纤维以及无机纤维等等，且具体的例如可为尼龙。而对于混合纤维，其内天然纤维及化学纤维的比例根据具体设计选择便可。
53.需要说明的是，本实施例中的生物活性分子40例如可为通过小分子交联剂以化学方式偶联在刷毛20的表面，不过作为另一种可行的实施形式，本实施例也可仍参见图5所示的，在刷毛20的表面偶联高分子聚合物30，且生物活性分子40偶联在该高分子聚合物30的表面，从而实现在刷毛20表面的设置。此外，除了上述通过小分子交联剂或高分子聚合物30进行生物活性分子40的偶联设置，当然通过其它偶联方式进行生物活性分子40于刷毛20表面的设置亦是可以的，本实施例并不对此进行限制。
54.本实施例以上小分子交联剂和高分子聚合物30均采用现有材料，且对于上述小分子交联剂其例如可采用硅烷偶联剂或羧基化合物，而对于上述高分子聚合物30，其则例如可采用聚丙烯酸、葡聚糖、聚乙二醇以及海藻酸、水凝胶中的一种。
55.本实施例刷毛20上所偶联的可特异性结合目标物质的生物活性分子40则可采用抗体、或抗体的特异性结合片段、或抗原、或肽、或蛋白质、或核酸、或适体、或配体、或受体、或半抗原、或酶、或酶抑制剂、或酶底物、或酶的辅因子。此时，作为一种示例其例如可为ace2蛋白，以能够特异性的与新型冠状病毒(sars
‑
cov
‑
2)结合。而在实际应用中，本实施例的高分子聚合物 30和生物活性分子40根据预采集的目标物质的种类进行选取及匹配即可。
56.本实施例中，需要注意的是，对于拭子本体中采集部分处的采集区，其例如可如图4中示出的在采集部分的两个相对侧表面上设置，且此时该采集部分例如同宫颈采集拭子的宫颈拭子采集部分33那样，外形为一板状。不过除了位于两个相对侧表面，当然使得采集区为环绕整个采集部分的外周面均设置，或是仅在采集部分的其中一侧表面或其上一表面位置处设置亦是可以的。
57.其中，以上采集区环绕采集部分整个外周面设置的，这一般与用于在口腔部位进行样本采集的咽部采集拭子，以及用于在鼻部进行样本采集的鼻部采集拭子的设计方式相同，因而这两种采集拭子中的采集部分也往往表现为圆柱形，并与其连杆部分及手部部分的截面形状一致。
58.本实施例中，还需要指出的是拭子本体一般采用塑料制成，且制成拭子本体的塑料一般可采用abs(丙烯腈
‑
丁二烯
‑
苯乙烯共聚物)、pvc(聚氯乙烯)、 pe(聚乙烯)、pp(聚丙烯)、pc(聚碳酸酯)和ptfe(聚四氟乙烯)中的一种。不过除了以上材质，本实施例的拭子本体当然也可采用其它医用塑料材质，在此将不加以限制，而在拭子本体的具体制造上，其一般也采用注塑成型便可。
59.本实施例的采集拭子在制备时，通过注塑成型等工艺成型拭子本体，再通过植绒工艺将刷毛20设于拭子本体的采集部分，以形成拭子的采集区。然后通过配制的活化液将刷毛20进行表面活化，再通过小分子交联剂偶联生物活性分子40，或是经由高分子聚合物30偶联生物活性分子40，如此将生物活性分子 10设置于刷毛20表面，便完成采集拭子的制备。制备完成后通过包装袋进行包装即可。
60.而本实施例的样本采集拭子，其通过在采集部分设置呈刷状的采集区10，且特别是通过在采集区10的刷毛20上偶联可特异性结合目标物质的生物活性分子40，由此在样本
采集时能够利用生物活性分子40对待采集的目标物质样本的捕获，而可增加目标样本的采集量，并由此能够利用样本量的保证以有效提高检测准确性。
61.另外，本实施例的样本采集拭子的上述设计，可通过偶联不同的生物活性分子40来检测不同的生物体，因而该样本采集拭子能够作为一种平台技术，而开发出一系列针对不同疾病的采样拭子，以满足多种疾病诊断的使用需求。
62.实施例二
63.本实施例涉及一种医用样本采集组件，组成上其包括实施例一中的样本采集拭子，且还包括有保存单元，而如图6及图7所示的，该保存单元则包括有保存管41，以及胶塞42。其中，保存管41的内部中部且一端敞口设置，且保存管41一般可为采用透明塑料材质制备，而胶塞42在结构上则具有直径不等的操作端421和塞入端422。
64.胶塞42中的塞入端422一般小于操作端421，以使得操作端421能够抵接在保存管41的敞口端端部，而实现对胶塞42插入的限位。同时，胶塞42中的塞入端422在设计上应为适配于保存管41的敞口设置，其也即塞入端422通过以过盈的方式插入保存管41内，从而能够通过塞入端422的弹性形变，实现对保存管41敞口的可靠密封。
65.本实施例中，进一步的在胶塞42上设置有贯穿其两端间的通孔423，并于胶塞42上也构造有径向贯穿通孔423与胶塞42的一侧外壁间的裂缝424，与此同时，在胶塞42的操作端421及塞入端422的上部也形成有对应于裂缝424 设置的缺口425。缺口425可在采集拭子经裂缝424进入通孔423内时，便于进入操作，而需要注意的是本实施例中，该缺口425除了采用在操作端421及塞入端422与操作端421连接的上部位置设置，当然仅在操作端421上设置缺口425也是可行的。另外，也需要注意的是，若在塞入端422上设置缺口425，此时缺口425也不应设置的较长，以免对塞入端422的密封性带来影响。
66.本实施例中，裂缝424为于整体胶塞42的一侧而贯穿操作端421及塞入端 422设置，且该裂缝424一般也仅为可使得胶塞42上形成一个可供外界物体(即采集拭子的手柄部分或连杆部分)由胶塞42一侧进入通孔423内的狭缝即可。或者，本实施例的裂缝424甚至可为在其设置后，于胶塞42上仅表现出具有裂纹痕迹，而没有形成具有一定内部空间(当然该空间一般很小)的狭缝，这也是可行的。
67.在使用中，当采集拭子采集完毕后，根据具体情形例如可折断拭子，然后可将剩余拭子由其连杆部分或手柄部分从侧部进入胶塞42的通孔423中，通孔 423的截面大小适配于采集拭子上相应部为的外径(两者一般径向尺寸相同或通孔423内径略小)，采集拭子进入通孔423中后，再适当调整胶塞42在采集拭子上的位置，便可将采集拭子的采集部分插入保存管42内，且使得胶塞42 的塞入端422也插入保存管41中。
68.通过胶塞42自身所具有的弹性，便能够通过胶塞42与采集拭子外壁以及保存管41内壁之间的紧密抵接，而实现对保存管41敞口的封闭，且也能够据此保证采集拭子的采集部分在保存管41内处于中心位置，减少和保存管41内壁的碰触。在采集拭子于保存管41内放置好口，即可方便的实现采集拭子的保存亦或转运。
69.本实施例通过以上保存单元的设计，能够实现采集拭子采集后的可靠保存或转运，而作为进一步的可选设计形式，再如图8中所示的，本实施例的保存单元可进一步设置能够过盈插设于胶塞42上的通孔423内的堵头43，堵头43 的一端可为径向外凸而设置的角度，以利于其的插拔操作。而在堵头43插入通孔423中后，通过其与胶塞42自身弹性的配合
便可实现的密封功能，以此能够可选在保存管41内储存样本保存液或清洗液。
70.上述样本保存液或清洗液可视所需采集的样品种类而选取，其中保存液一般用于实现样本的长时间保存，以保持样本的活性，而清洗液一般则是用于对采集后的拭子采集部分进行初步的清洗预处理，以去除杂质，由此可便于后续的洗脱及检测的进行，并在一定程度上提高检测准确性。
71.具体使用时，采集完成时仍如前所述的使采集拭子进入通孔423中，也即由采集拭子替代堵头43，然后再将采集拭子的采集部分通过胶塞42封闭于保存管41内的保存液或清洗液中即可。如此便能够达到对采集样本的有效保存或预处理，从而可利于采集样本的后续检测。
72.本实施例还需要说明的是，对于由采集拭子和保存单元构成的采集组件，在实际生产及产品销售中，可选择通过包装袋将一采集拭子和一保存单元包装起来，由此成为一件完整的采集组件产品。当然，除了采用上述单独包装方式，通过包装盒的形式，在单个包装盒中放置多组采集组件也是可以的。
73.实施例三
74.本实施例涉及一种医用样本采集包，其在组成上包括实施例一中所述的样本采集拭子，同时也还包括有样本处理试剂盒，且该样本处理试剂盒具有盒体，并还至少具有分别盛装于盒体内的清洗液和洗脱液。
75.其中，对于样本处理试剂盒的盒体，其结构参考现有试剂盒便可，而对于盛装的清洗液与洗脱液，其例如可为分别装于瓶中后，再盛装在盒体内，或者当然也可在盒体上直接成型瓶体结构，从而在对应的瓶体结构内装入清洗液或洗脱液。
76.本实施例中，以上清洗液在制备上，例如可为通过磷酸盐缓冲液配制而来，洗脱液例如可为通过目标样本洗脱试剂和目标样本保存试剂配制得到。而在本实施例的采集包的使用中，当利用采集拭子采集样本完毕后，可打开清洗液及洗脱液，然后先通过清洗液清洗，以去除拭子表面的杂质，而后再通过洗脱液将样本从拭子表面洗脱下来。洗脱后可提高采集的目标样本的纯度，之后便可进行相关的检测工作。
77.本实施例的采集包通过采用实施例一的采集拭子，可利用偶联设置的生物活性分子对待采集的目标物质样本的捕获，增加目标样本的采集量，而能够通过对样本量的保证以提高检测准确性，与此同时，通过处理试剂盒中的清洗液与洗脱液，本实施例能够对采集后的拭子进行清洗及洗脱，由此亦可提高样本的纯度，而有利于提高检测的准确性。
78.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。