一种心室外按压式心脏辅助装置的制作方法

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本实用新型涉及一种心室外按压式心脏辅助装置，属于医疗器械技术领域。


背景技术：

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心脏衰竭是心脏病发展的严重阶段，危害患者生命，是发达国家和发展中国家的主要公共卫生问题。目前严重心脏衰竭的主要治疗手段是药物治疗、心脏移植和心脏辅助装置等。药物治疗效果有限，多用于缓解症状，无法根治；心脏移植是治疗心脏衰竭最有效的治疗方法，但受限于供体不足和匹配等问题。近年来随着技术的发展，心脏辅助装置在心脏衰竭治疗中起到越来越重要的作用。心脏辅助装置是一种在保留病人心脏的前提下，用以辅助心脏泵血的人造装置。心脏辅助装置最早在上世纪60年代开发，经过几十年的发展，已经成为一种重要的治疗心衰的方法。
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目前的心脏辅助装置，主要是分为血液接触型和非血液接触型。血液接触型心脏辅助装置，往往通过从左心室抽出血液，然后通过辅助装置，将血液送到主动脉，从而减轻患者心脏负荷。血液接触型辅助装置可采用各种搏动泵、轴流泵、离心泵等，由于装置中的部件长期与血液接触，容易出现血栓，同时要求患者长期服用抗凝血药物，磁悬浮血泵通过磁悬浮技术，将叶轮悬浮于血液中，避免了轴承处的血栓，但仍然无法完全避免装置内部其他部位血栓生成。另外，由于叶轮叶尖速度较高，容易破坏血液中的血细胞，造成溶血现象。血液接触式心脏辅助装置的以上问题，限制了其临床应用。
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非接触式心脏辅助装置最早在1956年由bencini等人提出，主要是利用机械方式挤压心脏辅助心脏泵血。目前非接触式心脏辅助装置有气动式和电动式，分别利用气动和电动能量，驱动心脏辅助装置收缩，实现按压心脏的目的。
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目前的按压式心室辅助装置主要存在以下问题：
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1、心脏衰竭、心力衰竭主要有两种形式：收缩功能不全和舒张功能不全。而目前的心室辅助装置主要解决收缩功能不全，也就是主要在心室收缩阶段进行辅助的按压，但是在舒张阶段无法辅助舒张。
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2、传统的装置都没有以微创的方式植入，需要开胸手术，并且大多传统装置需要将装置缝合到心脏或心包膜上。


技术实现要素：

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本实用新型的目的在于提供一种心室外按压式心脏辅助装置，该装置可以对心室在收缩和舒张阶段都进行辅助，并且该装置可以微创的方式植入，不需要进行开胸手术。
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为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：
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一种心室外按压式心脏辅助装置，由柔性气囊、气路导管、气体压力泵与压力控制器组成，其中柔性气囊包括沿着圆周方向布置的多个气囊和由弹性记忆合金制成的可伸缩金属支架，金属支架设置在多个气囊的外沿，多个气囊通过气路导管与压力控制器和气体压力泵连接，通过压力控制器控制气体压力泵供给至柔性气囊的气体压力。
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优选地，所述柔性气囊中的每个气囊单独控制；或者某几个气囊联通，形成并联结构，一起控制。通过分别对柔性气囊中的某个或某几个气囊进行控制，可以按照需求分别按压不同部分。
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优选地，所述多个气囊通过多路气路导管与压力控制器和气体压力泵连接。
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优选地，所述可伸缩金属支架收缩后，所述柔性气囊整体呈筒状。
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优选地，所述多个气囊的个数为6～12个。
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优选地，所述压力控制器包括压力传感器和控制装置，其中，分别在柔性气囊上和气路中多处设置压力传感器，实时反映患者心脏的压力变化和气路中气压变化；由控制装置利用患者历史数据和智能算法对柔性气囊内的气体压力进行自动控制。
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本实用新型的有益效果：
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(1)本实用新型的心脏辅助装置不与血液直接接触，大大降低了血栓形成的风险。
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(2)本实用新型的心脏辅助装置可以通过小切口植入，避免开胸手术。
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(3)本实用新型的心脏辅助装置可以对按压和舒张同时进行辅助，提高心室泵血效率。
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(4)本实用新型根据不同的患者需求和医生要求进行调节，可以控制按压的频率、压力和幅度，从而控制心室收缩和舒张，调节泵血量和血压。
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(5)本实用新型体外气体压力泵、压力控制器和电源为便携式，可以由患者随身携带，不妨碍正常生活。
附图说明
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图1为本实用新型的心脏辅助装置中柔性气囊的俯视图。
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图2为本实用新型的心脏辅助装置中柔性气囊的剖面图。
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图3为本实用新型的心脏辅助装置的组成结构示意图。
具体实施方式
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以下，基于附图对本实用新型的实施方式进行说明。
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如图1～3所示，本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置由柔性气囊、气路导管、气体压力泵与压力控制器组成，其中柔性气囊包括沿着圆周方向布置的多个气囊1和由弹性记忆合金制成的可伸缩金属支架2，金属支架2设置在多个气囊1的外沿，形成金属网状结构。多个气囊通过一路或多路气路导管与压力控制器和气体压力泵连接，通过压力控制器控制气体压力泵供给至柔性气囊的气体压力。
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在本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置中，压力控制器包括压力传感器和控制装置，其中，分别在柔性气囊上和气路中多处设置压力传感器，实时反映患者心脏的压力变化和气路中气压变化；由控制装置利用患者历史数据和智能算法对柔性气囊内的气体压力进行自动控制。采用本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置，根据不同的患者需求和医生要求调节、控制按压的频率、压力和幅度，从而控制心室收缩和舒张，调节泵血量和血压。
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本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置在使用过程中，一开始辅助装置收缩在一个柱状(筒状)结构中，类似于收起的伞，此时气囊并未充气，比较柔软可以折叠。切开心
尖的心包，将装置伸入心脏与心包之间，充气逐渐打开金属结构使之包裹心脏，气囊也逐渐舒展，之后继续对气囊进行充气，可以实现对心脏的挤压，因为柔性气囊处于心脏与心包之间，而且气囊拥有一定的体积，因此可以实现气囊的相对固定。
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在本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置中，柔性气囊中的多个气囊由金属支架支撑。由于金属支架由弹性记忆合金制成，因此可以收缩和展开，收缩后柔性气囊的整体体积会变得很小，可以收缩为筒状，便于通过小切口植入患者体内，避免开胸手术；展开后能够根据多个气囊的形状设计而形成特定形状包裹患者心脏，通过改变多个气囊中的气体压力，在不同部位按照需求产生压力和形变。并且，金属支架能够限制心室过分舒张。在收缩末期和舒张初期，柔性气囊就像一个负载弹簧，对心外膜表面施加负压，帮助心室填充。本实用新型的按压式心脏辅助装置可以对按压和舒张同时进行辅助，提高心室泵血效率。
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在本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置中，柔性气囊中的每个气囊可以单独控制，也可以将其中的几个气囊联通，形成并联结构，一起控制。通过分别对柔性气囊中的某个或某几个气囊进行控制，可以按照需求分别按压不同部分。
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在本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置中，柔性气囊中多个气囊的个数可以根据实际需要任意选择，常用6～12个为宜。以采用10气囊结构为例，其中在右心室配置4个气囊，在左心室配置6个气囊，各个气囊设置的褶皱和内外膜差异不同导致膨胀的大小并不相同，使辅助装置对左心室的挤压更强，因为左心室参与的是体循环，需要更强的泵力，而心脏出现收缩问题大多也是左心室的问题。
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在本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置中，柔性气囊可以根据患者的心脏尺寸、病变情况，利用ct等手段，取得影像，然后针对每位病人情况独立设计，实现柔性气囊与患者心脏之间的密切贴合。
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本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置在制作过程中，根据患者心脏的实际尺寸确定金属支架结构的尺寸和多个气囊的内外膜的尺寸，使用弹性记忆合金金属丝制作成相应的形状，之后和底部金属环连接形成金属支架结构，利用一体化成型加工气囊，然后将制作好的金属支架结构与气囊进行连接与密封，形成按压式心脏辅助装置。
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本实用新型中所使用的的弹性记忆合金材料包括但不限于ti-ni合金、ti-ni-pd合金、ti-nb合金等。气囊由生物相容性高分子材料制成，多为聚氨酯类材料，包括但不限于聚氯乙烯(pvc)，聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚苯乙烯(ps)。
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在本实用新型的心室外按压式心脏辅助装置中，体外气体压力泵、压力控制器和电源等均为便携式，可以由患者随身携带，不妨碍正常生活。