窥器的制作方法

1.本实用新型涉及一种在确保患者安全和舒适的同时在超声成像程序中保持眼睑打开并防止非自愿眨眼的方法。


背景技术：

2.超声成像已发现可用于眼睛的结构例如角膜和晶状体囊的准确可再现测量。这样的测量为眼科外科医生提供了宝贵的信息，其可用于指导各种手术程序来矫正屈光不正，比如lasik和晶状体置换。它们还在进行手术之后提供诊断信息，以评估角膜特征(比如lasik疤痕)和晶状体特征(比如晶状体连接、定位和定向)的几何位置。这使外科医生可以评估术后角膜或晶状体的变化，并采取措施来矫正出现的任何问题。
3.除轴向测量外，虹膜后面的眼睛部件的尺寸和位置无法通过光学手段完全确定。可以应用在约5mhz到约80mhz的频率范围内的超声成像来对眼睛的结构比如角膜、晶状体囊、睫状肌等进行准确精确的测量。
4.弧形扫描仪
5.超声扫描设备在以下已发布的美国专利中进行了描述，所有这些专利均通过引用并入本文：
6.1 us7048690“用于人工晶状体放置的精确超声测量”；
7.2 us8758252“用于超声弧形扫描设备的创新部件”；
8.3 us8496588“用于超声弧形扫描设备的程序”9.4 us8317709“用超声扫描仪对眼睛进行对准和成像”；
10.5 us9149254“用超声扫描仪对眼睛进行对准和成像”；
11.6 us9597059“在眼睛的超声扫描中跟踪意外的眼睛运动”；
12.7 usd601698s“眼睛窥器”13.8 us临时申请62/953093“在成像过程中控制眼睑的方法和设备”14.弧形扫描仪是一种超声扫描装置，其利用换能器在沿弓形导轨移动时发送和接收脉冲。弓形导轨具有曲率中心，其位置可以移动以扫描不同的曲面。更高版本的弧形扫描仪具有允许更改扫描仪曲率半径的机构。在这种类型的扫描仪中，换能器沿着弓形导轨移动，该弓形导轨的曲率中心大约设置在感兴趣的眼睛表面的曲率中心处。换能器沿着弓形导轨移动时会产生许多声脉冲。这些脉冲反射出眼睛内的镜面表面和组织界面。每个单独的返回脉冲都会被检测并数字化以产生一系列的a扫描。然后可以将a扫描合并以形成感兴趣的眼睛特征的横截面图像，通常称为b扫描。
15.在约38mhz的中心频率下，典型的弧形扫描仪的轴向分辨率约为20微米，横向分辨率约为150微米。弧形扫描仪的重现性通常约为2微米。
16.本文所述的超声系统能够相对于患者头部上的已知参考点准确地移动超声换能器。进一步的改进允许在扫描期间跟踪意外的眼睛运动，如在美国专利申请序列号13/894741中所公开，其通过引用并入本文。
17.超声成像需要将液体介质插入要成像的物体和换能器之间，这又需要始终将眼睛、换能器以及它们之间的路径浸入液体介质中。考虑到角膜的安全性，提出了液体介质为纯水或生理盐水溶液的实际要求。本文参考了适用于以超声形式传导声能的介质。有理由偏爱该介质是纯水或生理学盐水(也称为生理盐水)，但实施例并不排除适用于以超声形式传导声能的其他介质。即使在眼睛和超声换能器之间插入了障碍物，大多数其他介质也会对患者的眼睛造成更大的危险。障碍物可能会泄漏或被破坏，使两侧的液体混合，从而使潜在的有害物质与眼睛接触。
18.然而，应该意识到，可能会开发或发现无害、腐蚀性较小的介质以及防漏、不可穿透的障碍物。这可能允许与纯水或生理盐水不同的介质用于本实用新型。除了刚刚描述的危害之外，本文的实施例仅要求在包含换能器的室中存在纯水或生理盐水。因此，下文中对水的所有引用应被理解为是指任何合适的液体。
19.目镜用于完成超声扫描的连续声路径，该路径从换能器延伸到患者眼睛的表面。目镜还可以将浸入患者眼睛的水与容纳超声换能器和导轨组件的室内的水分开。最后，目镜可为患者提供稳定的休息，并帮助患者在扫描期间保持稳定。为了实用，目镜应该没有频繁的泄漏问题，应该使患者感到舒适并且其制造成本应该较低，因为应该为每位新患者对其更换。
20.超声生物显微镜
21.另一种超声扫描方法称为超声生物显微镜，其体现在通常称为ubm的手持式装置中。ubm可以使用换能器来捕获前段图像，以发出范围从约20 到约80mhz的短声脉冲。这种类型的超声扫描仪也称为扇形扫描仪。
22.ubm是手持式超声扫描仪，其光束像雷达一样扫过扇形。扫描区域呈饼状，其中心点通常位于超声换能器的面部附近。在这种类型的扫描仪中，超声换能器围绕固定位置振荡，从而产生许多声回波，其被捕获为一系列a 扫描。然后可以将这些a扫描合并以形成眼睛内感兴趣的局部区域的b扫描。
23.该装置可用于使用填充有盐水的开放巩膜壳来捕获反射的声脉冲，该巩膜壳是填充有软性隐形眼镜盐水的巩膜壳，其放置在麻醉的眼睛上，ubm 探头保持在盐水中。可替代地，可以使用prager杯。这种使用clearscan盖的杯或袋/气球技术使用了无菌的一次性注水袋，其覆盖ubm探头的端部。柔性套环还用作调节内部袋压力的阀，固定在超声探头上并形成水密密封。注水袋顺应眼睛的轮廓，将探头插入袋中会产生正压力，从而防止旋转的探头尖端与眼睛接触。ubm方法能够制作眼睛前段的定性超声图像，但无法制作青光眼筛查、圆锥角膜评估或晶状体定型所需的角膜、晶状体或眼睛其他部件的准确、精确、全面、可测量的图像。
24.ubm方法能够制作眼睛前段的定性超声图像，但无法制作青光眼筛查、圆锥角膜评估或晶状体定型所需的角膜、晶状体或眼睛其他部件的准确、精确、全面、可测量的图像。这是由于两个原因。首先，ubm是手持式装置，并且依靠操作者的手的稳定性来保持相对于被扫描眼睛的固定位置达若干秒。其次，将ubm牢固地按压到患者的眼睛上，使其与患者的角膜接触以获得良好的声耦合。这会导致角膜和眼球变形。
25.在这两个限制之间，分辨率限制在40至60微米的范围内，并且重现性不能超过20微米(“高原虹膜综合征的超声生物显微镜”，pavlin，ritch和 foster，美国眼科杂志113:
390-395，1992年4月，其通过引用并入本文)。
26.光学相干断层扫描
27.光学相干断层扫描(oct)是一种基于光的成像技术，其可以对角膜成像，尽管不能像超声仪那样对整个横向范围成像。oct无法在巩膜壁后面或虹膜后面看到，因此在青光眼筛查中用途有限。oct很好地成像中央视网膜，尽管仅在瞳孔散大允许的横向范围内。视网膜的oct图像可以揭示青光眼造成的损害。精确超声扫描装置的方法是通过在任何视网膜损伤发生之前对前段的结构变化进行成像来检测青光眼的发作，以便可以识别疾病并用药物和/或支架成功治疗。
28.程序
29.角膜
30.超声成像已被用于诸如lasik之类的角膜程序中，以制作准确精确的角膜厚度图像和图谱，包括上皮厚度、bowman层厚度和lasik皮瓣图像。在约38mhz的中心频率下，典型的弧形扫描仪图像的轴向分辨率约为20微米，横向分辨率约为150微米。弧形扫描仪图像的操作者和仪器重现性通常约为2微米。
31.自然晶状体
32.诸如适应性晶状体的植入之类的新程序可以在没有眼镜或隐形眼镜的情况下提供几乎完美的视觉。适应性晶状体的植入需要例如自然晶状体的位置和宽度的精确测量，以成功地进行晶状体操纵和植入。超声成像可用于提供自然晶状体所需的准确图像，尤其是在小带将晶状体附着在睫状体上的情况下，睫状体离轴很远并且在虹膜后面，因此光学成像无法接近。
33.超声成像的最新进展已允许制作基本上整个晶状体囊的图像。这开辟了诊断装置的能力，以协助研究晶状体植入装置和策略并且计划、执行和后续诊断矫正性晶状体手术包括青光眼和白内障治疗等特殊程序以及包括适应性晶状体的透明人工晶状体的植入。
34.例如在us7048690中讨论了使用眼睛的重要特征的超声成像进行晶状体植入。该专利不包括用于使晶状体囊的后表面成像的技术，因此不能用于计算晶状体囊的体积。在美国专利申请序列号12/475322和美国专利申请序列号12/638661中公开了用于获得晶状体囊的完整图像的装置。
35.有晶状体-iol(icl)植入物
36.有晶状体人工晶状体(piol)是一种特殊的人工晶状体，其通过手术植入眼内以矫正近视。其称为“有晶状体”(指“具有晶状体”)，因为眼睛的天然晶状体没有被触摸过。在白内障手术期间摘除眼睛的天然晶状体后植入眼内的人工晶状体称为假晶状体。当激光选项比如lasik和prk不是最佳手术选项时，可考虑将有晶状体人工晶状体用于屈光不正的患者。
37.由于材料的柔韧性，用胶原聚合物(可折叠的凝胶状物质)制成的piols 需要很小的切口。在屈光效果不是最好的情况下，可以使用lasik进行微调。如果患者最终发展出视觉上明显的白内障，则可以在患者进行白内障手术时将piol移除(移出)。
38.植入式隐形眼镜的风险低。然而，piol可以在植入后通过例如旋转或向前移动来减小前房深度(错位和偏心)而移动。
39.超声波可提供虹膜后的关键测量，而这是以前无法获得的，并且可以将外植率降
低约十倍。
40.青光眼支架
41.其他新程序比如在脉络膜上或附近植入支架可提供部分或全部青光眼治疗。超声成像可用于在巩膜和虹膜之间(在脉络膜上空间到巩膜骨刺的区域)的眼角中提供所需的准确图像，虹膜离轴很远且光学成像基本不可靠近。
42.仍然存在的问题
43.眼睛的超声扫描可以在多个子午线(通常约3到约12个子午线)中的每个处包括一个或多个快速b扫描(每个b扫描由多个a扫描形成)，并且这些可以自动结合以形成前段的全面图像。因此，有必要快速扫描患者以减少扫描期间患者眼睛运动的可能性。此外，可能有必要在以后的时间重新扫描患者，以确定特征或尺寸是否发生变化。
44.补偿患者意外的头部或眼睛运动也很重要，因为前段扫描或晶状体囊扫描通常是通过覆盖两个或三个独立的扫描进行(比如弧形扫描，然后是两个线性扫描)，其也在题为“在眼睛的超声扫描中跟踪意外的眼睛运动”的 us9597059中描述。
45.诸如在例如us8317709中所描述的那样，在精确扫描装置中的换能器运动的速度受到限制，因为其运动是在水浴中进行的，并且换能器及其托架的过快的运动速度可能导致整个仪器振动。在实践中，从患者的眼睛浸入水中到水从目镜中排出，在约1至约3分钟内执行一组超声扫描。在操作者或自动软件完成对中和测距过程之后，实际的扫描过程本身可以在几十秒内执行。通常，在此期间，患者可能会略微移动头部或者可能会在其窝中移动眼睛。在某些情况下，可以将患者的心跳检测为图像略微模糊。如果患者运动很大，则可以始终重复扫描组。
46.眼睛内部解剖结构的成像需要某种形式的能量以进入眼睛并被反射回到换能器以进行检测。超声波和光一样是一种此类型的能量。在这些程序中的共同挑战是，由于眼睑的自然位置或在患者眨眼期间，使眼睑不能阻挡传入或返回的能量。本公开提供了一种用于防止眼睑闭合和/或使眼睑进一步缩回其自然位置之外以增加可用于成像系统的范围和空间的装置。
47.可以用普通医用胶带将眼睑粘在额头上或粘在脸颊上；然而，这不能使仪器操作者能够很好地调节或控制眼睑打开的数量，也不能例如在扫描之间放松眼睑，然后重新施加张力。
48.安装在患者眼睑下方的眼睛窥器也可用于上述目的；然而，眼睛窥器也不允许患者或仪器操作者控制。眼睛窥器对于某些患者通常很不舒服。
49.因此，仍然需要一种可用于保持眼睑打开并防止在可以集成到目镜中的超声成像程序中不自主眨眼的方法和设备。本文公开了与诸如精确超声装置中使用的目镜兼容的窥器可以满足该要求，同时确保患者安全和舒适。


技术实现要素：

50.这些和其他需求由本公开解决。本公开的各个实施例和构造大体上针对眼睛的前段中的诸如角膜、巩膜、虹膜和晶状体的生物材料的超声成像，并且尤其针对用于保持眼睑打开并防止在超声成像程序中不自主眨眼的方法。
51.本公开包括一种塑料窥器，其可以插入患者的眼睛中，然后患者可以将他或她的
眼睛靠在附接到精确超声成像装置的目镜上。然后，可以在目镜中填充盐水溶液，以使患者的眼睛与成像超声换能器之间实现良好的声耦合。
52.本公开的窥器长约1.7英寸，宽约1.05英寸，高约0.7英寸。
53.窥器本身可以以多种方式制造，包括但不限于注塑、3d打印、真空成型、聚合物浇铸和挤出。
54.如下所述，窥器可使用弧形扫描仪装置及其一次性目镜来用于超声成像。
55.可以装配在目镜内部的窥器还可以用于其他成像视场装置比如oct仪器、局部解剖装置比如oculus pentacam和测量装置比如眼压计等。
56.本文使用以下定义：
57.术语“一”或“一个”实体是指一个或多个该实体。这样，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
58.短语至少一个、一个或多个以及和/或是开放式表达，其在操作中是合取和析取的。例如，每个表达“a、b和c中的至少一个”、“a、b或c中的至少一个”、“a、b和c中的一个或多个”、“a、b或c中的一个或多个”以及“a、b和/或c”表示单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c 一起、b和c一起或者a、b和c一起。
59.声反射表面或界面是在界面上具有足够的声阻抗差以引起可测量的反射声信号的表面或界面。镜面表面通常是非常强的声反射表面。
60.前部是指位于结构的前部；前部与后部相对。
61.a扫描是超声传感器从相对于眼睛部件的已知固定位置最初由超声换能器发射的声脉冲接收到的作为时间函数的经整流、滤波的反射声信号的表示。
62.适应性透镜也称为老花眼镜或老花镜，是一种人工晶状体，其响应于睫状体的收缩而改变其焦距。成功植入后，适应性晶状体可逆转老花眼，即眼睛无法将焦距从远改变为近。
63.如本文所使用的精度是指基本上没有测量误差。
64.对准意味着相对于感兴趣的眼睛部件的特征(比如瞳孔的中心、角膜的曲率中心或边界、晶状体、视网膜等)在空间的所有三个维度上准确且可重复地定位声换能器。
65.前房包括从角膜到虹膜的眼睛区域。
66.前段包括从角膜到晶状体后方的眼睛区域。
67.自动是指在执行过程或操作时无需实质性人工干预即可完成的任何过程或操作。然而，即使过程或操作的执行使用了实质性或非实质性人工输入，如果输入是在过程或操作的执行之前接收到的，则该过程或操作可以是自动的。如果人工输入影响过程或操作将如何执行，则认为人工输入是实质性的。同意执行过程或操作的人工输入不被视为是“实质性”的。
68.自动居中是指通常在计算机控制下自动地使弧形扫描换能器与感兴趣的眼睛部件对中。
69.b扫描是a扫描数据的经处理的表示，通过使用声速将其从时间转换为距离和通过使用与a扫描幅度相对应的灰度以突出显示沿着a-扫描数据历史轨迹的特征(后者也称为a扫描矢量)。
70.眼角是在上眼睑和下眼睑相遇的眼睛任何角部处的眼睑的角度交界。
71.对中是指将弧形扫描换能器在空间的所有三个维度上的曲率中心与感兴趣的眼睛部件(比如角膜、瞳孔、晶状体、视网膜等)的曲率中心基本对准，以使来自换能器的光线穿过两个曲率中心。特殊情况是两个曲率中心重合。
72.睫状体是指眼睛内部由睫状肌和睫状突构成的周围组织。眼中有三组睫状肌，即纵向、径向和环形肌。它们位于眼睛的前部、晶状体的上方和下方。它们通过称为zinn小带的结缔组织附接至晶状体，并负责使晶状体成形以将光聚焦在视网膜上。当睫状肌放松时，它使晶状体变平，通常改善较远物体的聚焦。当晶状体收缩时，其变得更凸，通常改善较近物体的聚焦。
73.冠状是指通过身体长轴的额叶面或与之有关。对于眼睛或晶状体，这将是晶状体的赤道平面，其也大致穿过眼睛的大眼角和小眼角。
74.眼睛窥器是在检查眼睛、对眼睛的程序或操作期间使眼睑保持分开的仪器或装置。示例是由电镀钢丝或塑料制成。鲁尔(luer)、冯
·
格雷夫(vongraefe)和史蒂文(steven)是最常见的类型。
75.基准是指在成像装置的视场中的参考、标记或基准。
76.固定是指让患者将眼睛聚焦在光学目标上，使眼睛的光轴与光学目标处于已知的空间关系。在固定中，光源在弧形平面内轴向对准，光源在弧形的中心，以便获得最大的信号强度，从而在任一方向上远离弧形中心移动都会导致信号强度在远离中心的任一方向上均等地降低。
77.导轨是用于引导另一设备的运动的设备。
78.触觉是从某些类型的人工晶状体的外径伸出的小突起。这些触觉通过伸入睫状沟中而将晶状体的位置固定至睫状体。在适应性晶状体的情况下，触觉使晶状体能够响应于睫状体的作用而适应。
79.成像超声换能器的原始位置是其在配准过程中的位置。
80.成像超声换能器是负责创建输出超声脉冲并检测用于创建a扫描和b 扫描的反射的超声信号的设备。
81.人工晶状体是被植入眼内以代替天然晶状体的人造晶状体。
82.眼内压(iop)是指眼内液体的不断更新和排出而在眼内产生的压力。眼内压通常是稳定的，但是会增加，因为流体正常排出通过的通道和小梁网逐渐被阻塞。增加的iop是青光眼发作的迹象，如果不及时治疗，会导致视锥细胞受损，从而导致视力进行性丧失，这被称为青光眼。
83.lasik是在角膜上进行的用于矫正屈光不正的程序，比如近视、远视和散光。通常，准分子激光在暴露后通过切割薄皮瓣来选择性地从角膜内部去除组织，从而使角膜的外形重塑。
84.如本文所用，子午线是穿过3维眼睛的近似中心的2维平面截面，并且其角度通常相对于由眼睛的大眼角和小眼角定义的眼界表示。
85.天然晶状体(也称为屈光度或晶状体)是眼睛中的透明双凸结构，其与角膜一起有助于折射光以聚焦在视网膜上。晶状体通过改变形状而起作用，以改变眼睛的焦距，从而使其可以聚焦在不同距离的物体上，从而可以在视网膜上形成感兴趣物体的清晰真实图像。
晶状体的这种调节称为适应。晶状体位于虹膜后面的眼睛前段。晶状体通过小带状纤维悬挂在适当位置，小带状纤维在其赤道线附近附接至晶状体，并将晶状体连接至睫状体。晶状体具有椭球形双凸的形状，其尺寸和形状会因适应和老化过程中的生长而发生变化。晶状体由三个主要部分构成：即晶状体囊、晶状体上皮和晶状体纤维。晶状体囊形成晶状体的最外层，而晶状体纤维形成晶状体内部的大部分。位于晶状体囊和晶状体纤维的最外层之间晶状体上皮的细胞通常仅在晶状体的前侧被发现。
86.眼是指与眼睛或眼球有关。
87.眼科是指与眼睛有关的医学分支。
88.如本文所用，光学是指使用光线的过程。
89.眼睛的光轴是穿过眼睛折射表面(角膜和晶状体的前后表面)的曲率中心的直线。
90.如本文所用，眼睛的眼眶是眼睛及其附属物位于其中的颅骨的腔或窝。在成年人中，眼眶的体积约为30ml，其中眼睛占约6.5ml。
91.测厚法或角膜测厚术在技术上称为时域反射法超声。向角膜发送超声波能量脉冲，并使用回波的时间间隔达到角膜厚度。
92.有晶状体人工晶状体或有晶状体晶状体是由塑料或硅树脂制成的晶状体，其永久植入眼内，以减少人们对眼镜或隐形眼镜的需求。有晶状体是指将晶状体植入眼内而不去除眼睛的自然晶状体这一事实。在有晶状体晶状体植入手术期间，通常在眼睛的前部制作小切口。将有晶状体晶状体穿过切口插入，并刚好放置在虹膜的前面或后面。
93.定位器是指将扫描头相对于眼睛的选定部分进行定位的机构。在本公开中，定位器可以沿着x、y或z轴来回移动并且绕z轴在β方向上旋转。通常，定位器在扫描过程中不移动，只有扫描头移动。在某些操作中，比如测量区域的厚度，定位器可在扫描过程中移动。
94.位置跟踪传感器是一组位置传感器，其唯一目的是在成像扫描期间监测眼睛或任何其他解剖特征的运动，以消除特征的不必要运动。
95.后部是指位于结构的后部；后部与前部相对。
96.后房包括从虹膜后部到晶状体前部的眼睛区域。
97.后段包括从晶状体后部到包括视网膜和视神经的眼睛后方的眼睛区域。
98.如本文所用，精确是指清晰定义且可重复。
99.精度表示在图像场中的两个可检测特征之间尝试重复相同测量时连续测量的值下降程度。在正态分布中，精度的特征在于成组重复测量的标准偏差。精度与可重复性的定义非常相似。
100.老花眼通常是由眼睛内部的天然晶状体的弹性丧失引起的。这是老化过程的一部分，尽管不能“固化”，但其可通过戴眼镜或植入人工晶状体来矫正。
101.跨眼睛区域的脉冲传播时间是指声音脉冲穿过该区域所花费的时间。
102.浦肯野图像是来自眼睛结构的物体反射。至少有四张浦肯野图像在眼睛上可见。第一浦肯野图像(p1)是来自角膜外表面的反射。第二浦肯野图像 (p2)是来自角膜内表面的反射。第三浦肯野图像(p3)是来自晶状体外(前) 表面的反射。第四浦肯野图像(p4)是来自晶状体内(后)表面的反射。与其他不同，p4是反转图像。某些眼动仪、装置使用第一和第四浦肯野图像来测量眼睛的位置。浦肯野图像是以捷克解剖学家jan evangelista purkyn
ě (1787-1869)的名字命名的。
103.屈光是指与眼睛的各个部件主要是角膜和晶状体聚焦光线有关的任何事物。
104.如本文所用，配准是指对准。
105.扫视是指两只眼睛在同一方向上快速同时旋转，涉及到眼窝中的眼眶的一系列不连续的单独旋转。这些快速运动可以是约20度旋转，最大速度为 200度/秒，并且是正常视力的一部分。
106.扫描头是指包括超声换能器、换能器支架和托架以及允许换能器相对于定位器移动的任何导轨的机构。导轨可以是线性的、弓形的或任何其他合适的几何形状。导轨可以是刚性的或柔性的。通常，在扫描期间仅移动扫描头。
107.扇形扫描仪是一种超声扫描仪，其像雷达一样扫描扇形。扫描区域呈饼状，其中心点通常位于超声换能器的面部附近。
108.镜面表面是指反射光波或声波的镜状表面。例如，当换能器发出的超声波束垂直于镜面表面对准时，该束将直接反射回到该换能器。
109.手术眼镜或眼科窥器用于在手术期间缩回和保持眼睑。眼科窥器包括金属丝窥器、螺杆窥器、小齿轮窥器、弹簧窥器和抽吸窥器。
110.角膜基质由扁平片(胶原纤维层)相互叠加构成。它们各自的厚度约为 1.5至2.5μm。前片比后片更多地交织。除细胞外，基质的主要非水成分是胶原纤维和蛋白聚糖。
111.睫状沟是虹膜和睫状体之间的凹槽。巩膜沟是巩膜和角膜交界处的细小凹槽。
112.热塑性塑料或热软化塑料是一种塑料聚合物材料，其在一定的高温下会变得柔软或可塑并且在冷却时固化。
113.轨道或导轨是另一设备沿其移动的设备。在超声扫描仪或超声和光学扫描仪的组合中，导轨是在扫描期间一个或多个超声换能器和/或光学探头沿其移动的设备。
114.超声是指超出人耳频率上限的声音。当用于对像眼睛这样的物体进行成像时，声音会通过液体介质传播，并且其频率要比人耳所能检测到的高很多数量级。对于眼睛中的高分辨率声成像，频率通常在约5到约80mhz的大致范围内。
115.超声扫描仪是一种超声扫描装置，它利用换能器在其沿着以下移动时发送和接收脉冲：1)弓形导轨，该导轨具有曲率中心，其位置可以移动以扫描不同的曲面；2)线性导轨；3)线性和弓形导轨的组合，可产生一定范围的曲率中心，其位置可移动以扫描不同的曲面。
116.眼睛的视轴是连接感兴趣的物体和中央凹并穿过眼睛的结点的线。
117.应该理解的是，贯穿本公开给出的每个最大数值限制被认为包括每个较低的数值限制作为替代，如同在此明确地写出了这些较低的数值限制。贯穿本公开给出的每个最小数值限制被认为包括每个较高的数值限制作为替代，如同在此明确地写出了这些较高的数值限制。贯穿本公开给出的每个数值范围被认为包括落入该较宽数值范围内的每个较窄数值范围，如同在此明确地写出了这些较窄数值范围。举例来说，短语从约2到约4包括从约2到约3、从约3到约4的全部数字和/或整数范围以及基于实数(例如无理数和/或有理数)的每个可能范围，例如从约2.1到约4.9、从约2.1到约3.4等等。
118.前述内容是本公开的简化实用新型内容，以提供对本公开的一些方面的理解。该实用新型内容既不是本公开及其各个实施例的广泛也不是详尽的概述。既不旨在标识本公开的关键或重要元素，也不旨在描绘本公开的范围，而是旨在以简化的形式呈现本公开的所选概念，作为对下面呈现的更详细描述的介绍。应当理解，本公开的其他实施例可以单独
地或组合地利用上面阐述的或下面详细描述的一个或多个特征。
附图说明
119.本公开可以采取各种部件和部件布置以及各种步骤和步骤布置的形式。附图仅出于说明优选实施例的目的，并且不应被解释为限制本实用新型。在附图中，贯穿多个视图，相同的参考标号可以指代相同或相似的部件。
120.图1中的图1a和图1b示出了各种类型的现有技术的眼科窥器。
121.图2示出了在成像过程中保持眼睑打开的另一种方法。
122.图3是用于眼睛的insight100超声成像装置的示意图。
123.图4是insight100上使用的目镜的示意图。
124.图5是insight100的剖视图，其中患者处于成像位置。
125.图6是示出在成像期间超声换能器、眼密封件和患者眼睛之间的关系的示意图。
126.图7是本实用新型的窥器的在其将装配在目镜内部的照片。
127.图8是本实用新型的窥器的照片。
128.图9中的图9a至图9d示出了本实用新型的窥器的各种示意图。
129.图10说明了多种塑料制造过程的成本与体积的近似。
具体实施方式
130.现有技术
131.图1示出了各种类型的现有技术的眼科窥器。图1a示出了已经使用的多种类型的眼睛窥器。在使用如图3所示的超声扫描仪成像期间，这些都不能用来保持打开的眼睑。患者无法调节这些窥器。图1b示出了从 usd601698s“眼睛窥器”获得的模制塑料窥器。该窥器可用于在使用如图3 所示的超声扫描仪成像期间保持打开的眼睑。该窥器会引起患者一些不适，而且一旦患者与如图3所示的扫描仪器的目镜接合，便无法由仪器操作者或患者调节。
132.图2示出了在成像过程中保持眼睑打开的另一种方法。图2是在成像之前应用于患者的眼带的照片。使用一侧胶带上裸露的粘合剂的一小部分，将一条组装好的眼带附接到上眼睑。使用其一侧胶带上的裸露粘合剂的一小部分将第二条组装好的眼带安装到下眼睑。患者拉开自己的眼睑，然后将自己定位在扫描机器处。
133.可以用普通医用胶带将眼睑粘在额头上或粘在脸颊上；然而，这不能使仪器操作者能够很好地调节或控制眼睑打开的量，也不能例如在扫描之间放松眼睑，然后重新施加张力。
134.超声成像仪
135.图3是用于眼睛的insight100超声成像装置的示意图。图3是诸如在题为“用超声扫描仪的眼睛的对准和成像”的美国专利8317709中描述的现有技术的超声眼睛扫描装置的主要元件的示意图。该示例的扫描装置301包括一次性目镜307、扫描头组件308和定位机构309。扫描头组件308包括弓形引导件302，其具有在沿着弓形导轨302来回移动的换能器托架上的扫描换能器304，以及线性导轨303，其使弓形导轨302来回移动(如图3进一步所述)。定位机构309包括安装在基部306上的xyz和β机构305(在图4 中描述)。基部306刚性地
附接到扫描装置301。纵向轴线310大体上穿过头组件308的中心，并且基本垂直于目镜307的面部。摄像机(未示出)可以定位在扫描装置301内并且与纵向轴线310对准，以通过目镜307提供患者眼睛的图像。扫描装置301通常连接到计算机(未示出)，该计算机包括处理器模块、存储器模块、键盘、鼠标或其他点击设备、打印机和视频监测器。一个或多个固定灯(未示出)可以定位在扫描装置内于一个或多个位置处。目镜307可以是一次性的，如图5所示。
136.定位器组件309和扫描头组件308都完全浸入水(通常是蒸馏水)中，该水从基部板306填充室到附接有目镜307的室顶部。
137.患者位于扫描装置301处，其中一只眼睛与一次性目镜307接合。在扫描过程中，通常会引导患者向下看固定灯之一。通过例如图4所示的头枕系统且通过目镜307将患者相对于扫描装置301固定。
138.例如，使用鼠标和/或键盘以及视频监测器的操作者将信息输入计算机，选择扫描和扫描序列的类型以及所需的输出分析类型。操作者使用鼠标和/ 或键盘、位于扫描机器中的摄像机以及视频屏幕将参考标记(例如显示在视频屏幕上的一组十字线)居中于也显示在视频屏幕上的患者眼睛的所需部件上。这是通过将其中一个十字线设置为扫描的本初子午线来完成的。这些步骤是使用定位机构执行的，该定位机构可以在xyz和β空间中移动扫描头(三个平移运动加绕z轴的旋转)。z轴平行于纵向轴线310。一旦完成此，操作者就会指示计算机继续进行扫描序列。现在，计算机处理器接管该程序，并向扫描头308和扫描换能器304发出指令，并接收位置和成像数据。计算机处理器继续进行一系列操作，例如：(1)使换能器托架基本居中在弓形导轨上，将扫描换能器304粗略聚焦在选定的眼睛部件上；(2)使弓形导轨相对于选定的眼睛部件准确地居中；(3)将扫描换能器304准确地聚焦在所选眼睛部件的所选特征上；(4)将扫描头组件308旋转大角度(包括正交)，并在第二子午线上重复步骤(1)至(3)；(5)将扫描头旋转回到本初子午线； (6)沿着每个所选的扫描子午线发起一组a扫描，并将该信息存储在存储器模块中；(7)利用处理器，将每个子午线的a扫描转换为一组b扫描，然后对b扫描进行处理以形成与每个子午线相关的图像；(8)对a扫描、b 扫描以及与扫描的每个或全部子午线相关的图像进行选择的分析；以及(9) 将数据以预先选择的格式输出到打印机等输出设备。可以理解，在进行扫描时的上述操作期间，患者的头部必须相对于扫描装置301保持固定，这在现代超声扫描机器中可能要花费数十秒。
139.目镜用于完成超声波扫描的连续声路径，该路径在水中从换能器延伸到患者眼睛的表面。目镜307还将浸入有患者眼睛的水(通常为盐水溶液)与包含有换能器导轨组件的室中的水(通常为蒸馏水)分开。患者位于机器处，在纵向轴线310的方向上通过目镜307向下看。最后，目镜为患者提供了额外的稳定休息，并帮助患者的头部在扫描程序期间保持稳定。
140.用于超声成像的目镜
141.图4是通常在诸如insight100之类的超声扫描仪上使用的目镜的示意图。图4是用于精确扫描机器的高级目镜的等距视图。目镜401包括由诸如abs 之类的塑料模制的塑料基部402和由硅酮热塑性弹性体形成的柔软的橡胶顺应性面部密封件403。顺应性面部密封件403通过通常施加到顺应性面部密封件403上的热处理而包覆模制到塑料基部402上。塑料基部402还包括附接机构405，其将目镜附接到安装环(未示出)，该安装环通常附接到主
扫描仪壳体；拇指和手指突起406，其用于将目镜旋转到安装环中；分度脊407，其防止目镜在旋转到附接到主扫描仪壳体的安装环中时过度旋转；以及填充口408、通气端口410和排出端口409。端口408、409和410允许流体流过目镜基部401。
142.目镜附接并密封到安装环上，安装环又通过模制为目镜基部402的一部分的凹槽和形成为安装环的一部分的匹配舌片而附接到主扫描仪主体上。目镜与安装环一起旋转到适当位置，在该位置，舌片和凹槽形成接触连接，当各部分旋转到适当位置时，该接触连接压缩并密封。
143.密封的卫生隔离膜(未示出)形成为目镜的一部分，并且通常位于软橡胶面部密封件403连接到目镜基部401的位置。该膜通常通过通常用于医疗用一次性部件的粘合剂衬里而附接到塑料目镜基部402上。膜的厚度设计成用于传输光(比如固定光)以及传输由换能器发出并被眼睛的部件反射的声能。该膜被密封以防止盐水溶液污染机器主体中的蒸馏水(机器主体内的盐水溶液或自来水会腐蚀塑料、陶瓷和金属部件)，并防止机器主体中的蒸馏水污染目镜中的盐水溶液。如在美国专利8758252中公开，目镜膜已经由诸如聚乙烯、聚酯薄膜、聚丙烯、偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯或duraseal(由 diversified biotech制造)的材料制成，duraseal是基于聚乙烯的不含粘合剂的材料。优选的材料是医用聚乙烯，其声学阻抗略高于水(约233万kg/m
2-s，而水为154万kg/m
2-s)。膜的厚度优选在约10至约30微米的范围内。该厚度是水中声波波长的一小部分，声波波长在10mhz时约为150微米，在 80mhz时约为20微米。
144.图4中所示的填充端口、排出端口和通气端口的设计和尺寸确定为可以快速填充(以将患者眼睛浸入盐水溶液中的时间最小化)，排出可能形成的任何气泡(例如，如果患者头部上的密封泄漏或患者从机器上拉开)，以及在扫描完成后将盐水溶液快速排回到塑料盐水袋中。应当理解，填充端口和通气端口在目镜的顶部，而排出端口在目镜的底部。
145.超声成像仪操作
146.图5是insight100的剖视图，其中患者处于成像位置。图5是超声扫描仪和正在成像的患者的渲染图。在此渲染图中，以剖视图示出了保持定位器和扫描头组件以及扫描期间使用的水的桶或隔室。此剖视图还示出了超声换能器，其探头尖端非常靠近眼睛密封膜的一侧，而患者的眼睛则位于膜的另一侧。
147.图6是示出在成像期间超声换能器、眼睛密封件和患者眼睛之间的关系的示意图。在该图中，超声换能器(也称为超声探头)示出为沿弓形导轨移动时处于三个连续的位置。点划线表示超声束路径。如前所述，将扫描头和探头浸入水(扫描仪流体)中，目镜或眼睛密封件所包含的膜将扫描仪流体与眼睛密封件杯中的盐水溶液分开。将眼睛的角膜浸入盐水溶液中，并将眼睛密封在柔软材料上，该柔软材料是目镜组件的一部分，由硅酮热塑性弹性体形成。因此，盐水溶液、膜和扫描仪流体形成声路径，该声路径具有与眼睛的前段部件基本相同的声阻抗。声路径也是光学透明的，并允许光学相机在扫描之前帮助眼睛居中。
148.本公开
149.图7是本实用新型的窥器的将装配在目镜内部的照片。图7示出了在图 4中描述的insight100目镜的顶部上的usd601698s的现有技术的窥器。本公开的窥器在usd601698s的窥器的下方示出，并且说明了它将如何放置在目镜的卫生屏障膜上。
150.图8是本实用新型的窥器的照片。该窥器的宽度约为1.70英寸。所示的窥器通常由
热塑性塑料通过诸如注射成型的方法制成。
151.本公开的一个具体实施例是一种窥器，包括：在两个端部之间延伸的第一部分，其中，第一叶片从所述第一部分延伸；以及在两个端部之间延伸的第二部分，其中，所述第二部分的一个端部连接到第一部分的一个端部，所述第二部分的另一个端部连接到第一部分的另一个端部，并且其中，第二叶片从所述第二部分延伸。在一些实施例中，第一和第二部分的端部之间的长度是1.7英寸或4.32cm。在各个实施例中，第一部分的中点与第二部分的中点之间的距离为1.05英寸或2.67cm。
152.在一些实施例中，第一叶片和第二叶片在相同的方向上延伸。在各个实施例中，第一叶片和第二叶片每个沿着恒定的曲率半径弯曲。在一些实施例中，第一部分具有中心主体和从中心主体延伸的两个臂，并且其中，一个臂的远端限定第一部分的一个端部，而另一个臂的远端限定第一部分的另一个端部。在各个实施例中，两个臂向各自的远端逐渐变细。在一些实施例中，中心主体沿着恒定的曲率半径弯曲。在各个实施例中，臂沿着与中心主体的恒定曲率半径不同的恒定曲率半径弯曲。在一些实施例中，第一部分和第二部分相对于延伸穿过第一和第二部分的连接端部的平面两侧对称。
153.图9示出了本实用新型的窥器的各种示意图。图9a是窥器的俯视图，图9c是窥器的侧视图。如图所示，窥器的长尺寸约为1.70英寸。图9b是窥器的等距视图，图9d是窥器的端视图。如图所示，窥器的宽度尺寸约为1.05 英寸，而窥器的高度尺寸约为0.7英寸。
154.图10说明了多种塑料制造过程的成本与体积的近似。当前的3d打印技术适合于小批量原型制作，而注塑成型则适合于低成本、大批量生产。
155.热塑性或热软化塑料是一种塑料聚合物材料，它在一定的高温下变得易弯曲或可模塑，并在冷却时固化。热塑性塑料包括：
156.*丙烯酸，也以商品名如lucite、perspex和plexiglas著称
157.*abs或丙烯腈丁二烯苯乙烯
158.*尼龙
159.*聚乳性酸(聚乳酸)是用于3d打印的材料之一
160.*聚苯并咪唑聚苯并咪唑是具有很高熔点的合成纤维
161.*以lexan、makrolon、makroclear和arcoplus等商标著称的聚碳酸酯
162.*聚醚砜(pes)或聚砜
163.*聚甲醛聚甲醛(pom)
164.*聚醚醚酮(peek)
165.*聚醚酰亚胺聚醚酰亚胺(pei)
166.*聚乙烯作为超高分子量聚乙烯(uhmwpe)；高密度聚乙烯(hdpe)；中密度聚乙烯(mdpe)；低密度聚乙烯(ldpe)和线性低密度聚乙烯 (lldpe)
167.*聚亚苯基(ppo)
168.*聚苯硫醚(pps)
169.*聚丙烯(pp)
170.*聚苯乙烯(ps)
171.*聚氯乙烯(pvc)和氯化聚氯乙烯(cpvc)
172.*聚偏二氟乙烯pvdf
173.*特氟隆(ptfe)
174.制造方法包括：
175.*3d打印，其可以包括许多特定的过程，比如sla(立体光刻)、fdm (熔融沉积建模)、msla(液晶掩模)和dlp(数字光处理)
176.*聚合物浇铸
177.*真空成型
178.*旋转铸塑
179.*挤出
180.*注塑
181.将本实用新型的窥器施加于患者的方法之一是稍微压缩该窥器以将其施加于患者的眼睑，并且这样做时不会使操作技术人员或医生的手太靠近患者的眼睛。一种完成此的方法是，以与制造窥器相同的方法来形成塑料施加器工具。例如，注射模具可用于同时模制施加器工具和窥器。塑料工具将充当一对镊子，以抓住并稍微压缩窥器以施加，同时防止操作技术人员或医生的手接触患者的眼睛。这将有助于在患者将其眼睛放在附接到精确超声成像装置的目镜上之前将窥器置于患者的眼睑下方，例如如图5和6所示。
182.可以使用本实用新型的许多变化和修改。应当理解，有可能提供本实用新型的一些特征而不提供其他特征。
183.在各个实施例中，本公开包括基本上如本文所描绘和描述的部件、方法、过程、系统和/或设备，包括各个实施例、子组合及其子集。在理解本公开之后，本领域技术人员将理解如何制造和使用本公开。在各个实施例中，本公开包括在缺少本文未描绘和/或描述的项目或在其各个实施例中包括在缺少在先前装置或过程中已经使用过的项目的情况下提供装置和过程，例如用于提高性能、简化操作和/或降低实施成本。
184.已经出于说明和描述的目的呈现了本公开的前述讨论。前述内容并非旨在将本公开限制为本文公开的一种或多种形式。例如，在前述详细说明中，出于简化本公开的目的，在一个或多个实施例中将本公开的各种特征分组在一起。本公开的方法不应被解释为反映了所要求保护的公开需要比每个权利要求中明确叙述的特征更多的特征的意图。相反，如所附权利要求反映，实用新型方面在于少于单个前述公开的实施例的所有特征。因此，以下权利要求据此被结合到该详细描述中，其中每个权利要求独立地作为本公开的单独的优选实施例。
185.此外，尽管本公开的描述已经包括对一个或多个实施例以及某些变型和修改的描述，但在理解本公开之后，其他变型和修改在本公开的范围之内，例如，如可能在本领域技术人员的技术和知识范围之内。旨在获得在允许的范围内包括替代实施例的权利，包括与所主张权利的替代、互换和/或等效结构、功能、范围或步骤，无论这种替代、互换和/或等效结构、功能、范围或步骤是否在本文公开，而无意公开致力于任何可获专利的主题。
186.现有技术的描述
187.在专利和眼科出版文献中有许多描述。以下出版物以引用方式并入本文：
188.9.“人眼光学”，d.a.atchison,g.smith,robert stevenson house, edinburgh,isbn 0 7506 3775 7，于2000年首次印刷。
189.10.“眼睛和眼眶的超声检查”，第二版，coleman等，由lippincott williams &
wilkins出版，2006年。
190.11.“高原虹膜综合征的超声生物显微镜”，pavlin，ritch和foster，美国眼科杂志113:390-395，1992年4月。
191.以下专利通过引用并入本文：
192.1.us4245250
193.2.us4817432
194.3.us5029587
195.4.us5293871
196.5.us5331962
197.6.us6315727
198.7.us6491637
199.8.us6887203
200.9.us7048690
201.10.us12/347674
202.11.us8510883
203.12.us8317702。