引导导管延伸件的制作方法

1.本实用新型涉及用于捕获或固定血管内装置的系统及其使用方法。


背景技术：

2.在冠状动脉疾病中，冠状动脉可能因动脉粥样硬化斑块或其他病变而变窄或闭塞。这些病变可能完全阻塞动脉内腔或可能使动脉内腔显著变窄。为了诊断和治疗阻塞性冠状动脉疾病，通常需要使导丝或其他介入器械穿过并超出冠状动脉的闭塞或狭窄处。
3.经皮冠状动脉介入治疗(pci)，也称为冠状动脉血管成形术，是一种治疗方法，用于治疗由于冠状动脉病变或阻塞而导致的心脏冠状动脉狭窄或狭窄部分。引导导管可以在pci中使用，以支持其他导管或介入设备(例如微导管、支架或球囊)更容易通过，以进入目标部位。例如，引导导管可以插入穿过主动脉并进入冠状动脉的口中。一旦放置在冠状动脉的开口或口中，就可以使导丝或其他器械穿过引导导管的内腔，然后插入闭塞或狭窄远端的动脉中。
4.但是，引导导管可能会遇到某些困难。用于放置的区域中的解剖结构(例如冠状血管)可能是曲折的，病变本身可能相对较不顺应。而且，当穿过相对不顺应的病变时，会产生足以使引导导管从被治疗的动脉的口中移出的后向力。为了改善备用支撑，可采用引导导管延伸装置以促进在狭窄区域内和周围一个或多个治疗装置的放置和接近。
5.例如，当治疗慢性完全闭塞(“cto”)时，某些技术采用多种装置从顺行和逆行方向接近cto。这些技术或其他类似过程中的任何一种都涉及对在导管中及其周围的多个装置以及与cto或其他生理状况/区域接近的引导导管延伸装置进行导送和控制。本实用新型提供了用于针对这样的过程将一个或多个医疗装置选择性地固定在引导导管延伸件内和周围的装置及其使用方法。


技术实现要素：

6.本实用新型有利地提供了一种引导导管延伸件，其包括：具有近端和远端的推动构件；连接到所述推动构件的远端的管框架，所述管框架限定内腔，所述内腔的直径足以接收从中穿过的介入性血管装置；以及连接至管框架的可膨胀元件，其中所述可膨胀元件可膨胀到所述内腔中。可膨胀元件可以是可膨胀的，以占据内腔的横截面面积的10％至90％之间。可膨胀元件可以向外膨胀超过管框架的外表面。管框架可在其中限定窗口，可膨胀元件可通过该窗口向外膨胀超出管框架的外表面。推动构件可包括与可膨胀元件的内部流体连通的膨胀内腔。膨胀内腔的至少一部分可以限定弧形横截面，该弧形横截面的曲率半径等于管框架的内腔的半径。引导导管延伸件可包括从管框架的近侧段延伸的舌状元件，其中舌状元件直接联接至推动构件的远侧区域。
7.公开了一种引导导管延伸件，其包括：具有近端和远端的推动构件；连接到所述推动构件的远端的管框架，所述管框架限定内腔，所述内腔的直径足以接收从中穿过的介入性血管装置；连接至管框架的第一可膨胀元件，其中所述第一可膨胀元件可膨胀到所述内
腔中；和第二可膨胀元件，其联接至所述管框架，其中所述第二可膨胀元件可向外膨胀超过所述管框架的外表面。第一可膨胀元件可以是可膨胀的，以占据内腔的横截面面积的10％至90％之间。第一和第二可膨胀元件可以独立地膨胀。推动构件可包括与第一可膨胀元件的内部流体连通的第一膨胀内腔。第一膨胀内腔的至少一部分可以限定弧形横截面，该弧形横截面的曲率半径等于管框架的内腔的半径。推动构件可包括与第二可膨胀元件的内部流体连通的第二膨胀内腔。
8.提供了一种引导导管延伸件，其具有：具有近端和远端的推动构件；连接到所述推动构件的远端的管框架，所述管框架限定内腔，所述内腔的直径足以接收从中穿过的介入性血管装置；以及可移动地连接所述推动构件的可膨胀元件。所述可膨胀元件可以沿所述推动构件的纵轴线可移动。可膨胀元件可以同轴地安装在推动构件上。引导导管延伸件可包括与可膨胀元件的内部流体连通的膨胀内腔，其中所述膨胀内腔与推动构件同轴。可膨胀元件可膨胀至管框架的内腔的横截面积的10％至90％之间的尺寸。
附图说明
9.当结合附图考虑时通过参考以下详细描述，将更容易理解本实用新型及其伴随的优点和特征的更完全理解，其中：
10.图1是根据本实用新型原理构造的血管装置的示例的图示；
11.图2是图1所示装置的侧视图；
12.图3是图1所示装置的近侧透视图；
13.图4是图1所示装置的远侧透视图；
14.图5是图1所示装置的近侧端视图；
15.图6是图1所示装置的远侧端视图；
16.图7是根据本实用新型原理构造的血管装置的另一示例的图示；
17.图8是图7所示装置的更近的侧视图；
18.图9是图7所示装置的底视图；
19.图10是图7所示装置的远侧透视图；
20.图11是图7所示装置的另一远侧透视图；
21.图12是图7所示装置的近侧透视图；
22.图13是根据本实用新型原理构造的血管装置的使用示例的图示；
23.图14是图13所示装置的侧视图；
24.图15是图13所示装置的更近的侧视图；
25.图16是图13所示装置的近侧端视图；
26.图17是图13所示装置的远侧端视图；
27.图18是图13所示装置的纵向截面图；
28.图19是根据本实用新型原理构造的血管装置的另一示例的图示；和
29.图20是图19所示装置的可膨胀元件的剖视图。
具体实施方式
30.本实用新型提供了用于在解剖结构内捕获和/或固定血管内装置的系统、装置及
其使用方法，其可以包括例如在评估和/或治疗慢性总闭塞(“cto”)期间固定或捕获导丝或其他微创血管内装置。慢性总闭塞的这种评估和/或治疗可包括，例如cart、反向cart和其他技术，这些技术采用多个装置从顺行和逆行方向接近cto，并且包括在使用过程中将装置捕获或固定到位的愿望。
31.现在参考附图，示出了引导导管延伸件1000形式的血管内装置的示例，其可用于在医疗过程中固定或捕获一根或多根导丝和/或其他微创血管内装置以评估和/或治疗阻塞或其他血管缺陷或状况。如本文所述，引导导管延伸件1000的尺寸和构造为穿过引导导管
‘
gc’并从其向远侧延伸。引导导管延伸件1000通常包括联接到远侧管框架1005的推动构件1001，并且可以具有足够的长度，使得在使用中，引导导管延伸件1000的近侧区域可接近患者或定位在患者体外(例如在单独引导导管的近端或毂处)，而引导导管延伸件1000的远侧区域从位于患者解剖结构内的引导导管的一端向远侧向外延伸。
32.推动构件1001可包括例如海波管、螺旋切割海波管、多螺纹电缆、间断螺旋切割管、其他切割几何形状/构造或其他细长构件的一个或多个段，并且可包括在其中和/或从中穿过的一个或多个内腔1002，用于使一根或多根丝线、装置、流体输送和/或抽吸特征等通过。
33.推动构件1001可包括相对于引导导管的内径或间隙小的直径或横截面轮廓，以减小推动构件1001占据的引导导管内的空间量，从而允许一个或多个其他装置、器械或其他以最小的干扰或阻塞穿过引导导管。例如，推动构件1001可具有在大约0.254mm(0.010英寸)和大约2.54mm(0.100英寸)之间的直径或横截面宽度，以用于具有1.1016
‑
30.48mm(0.04
‑
1.20英寸)的引导导管中。在优选的示例中，推动构件1001的直径或横截面宽度可以在大约0.254mm(0.010英寸)和大约0.762mm(0.030英寸)之间。推动构件1001可沿其长度具有一个或多个横截面形状或轮廓，包括但不限于圆形、半圆形或半圆形、正方形、矩形、三角形和/或椭圆形的形状或轮廓。另外和/或替代地，推动构件1001可在其一个或多个部分中包括多个切割图案。
34.推动构件1001可限定构成引导导管延伸件1000的大部分长度的总长度。当推动构件1001的一部分保持在患者体外并且可由医师接近/可操作时，推动构件1001的长度可足以进入切口或患者进入点(其可包括例如毂、止血阀等)、横穿患者的脉管系统并将管框架1005定位在期望治疗部位附近。长度可以根据所执行的特定程序或应用和/或所使用的脉管系统接入点(例如，是否通过桡动脉、股动脉、对侧接入等引入)而变化。引导导管延伸件1000的推动构件和/或其他近侧部分可包括止动特征，其防止医生将延伸件1000太远地插入引导导管中。例如，引导导管延伸件1000可以包括超出引导导管、止血阀和/或近端装置毂的直径或尺寸的凸起突起、焊缝或其他凸团，以机械地防止引导导管延伸件1000的过度插入。
35.管框架1005包括或以其他方式限定外壁1007和内壁1006，它们包围内腔1008，内腔具有足以容纳通过其的介入性血管装置的直径、近端1012和远端1013。管框架1005在其中具有多个切割图案1015、1016(值得注意的是，1015和1016仅表示可存在于管框架中的各种切割图案的两个可能的实施例)。
36.管框架1005可以由镍钛合金或不锈钢制成。例如，管框架可由金属、聚合物或聚合物与金属的组合制成。可以使用的材料的示例包括不锈钢(sst)、镍钛(nitinol)或聚合物。
可以使用的其他金属的优选实例包括超弹性镍钛、形状记忆镍钛、ti
‑
ni、镍钛(55
‑
60wt.％ni)，ni
‑‑
ti
‑‑
hf、ni
‑‑
ti
‑‑
pd、ni
‑‑
mn
‑‑
ga，sae级300至400系列的不锈钢(sst)，例如304、316、402、440，mp35n和17
‑
7沉淀硬化(ph)不锈钢，其他弹簧钢或其他高拉伸强度材料或其他生物相容性金属材料。在一个优选的实施例中，该材料是超弹性的或形状记忆的(例如镍钛)，而在另一个优选的实施例中，该材料是不锈钢。
37.管框架1005可整体地或仅在其选择的部分中包括超弹性合金(通常称为“形状记忆合金”)。此类超弹性合金的示例包括：和弹簧合金、sae级316不锈钢和mp35n(镍钴)以及超弹性镍钛诺。
38.可替代地，管框架可以由聚合物形成，例如包括聚酰亚胺、peek、尼龙、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、乳胶、hdhmwpe(高密度、高分子量聚乙烯)和热塑性弹性体或具有类似机械性能的其他聚合物。
39.管框架1005可以通过形成由超弹性金属制成的管，然后去除管中要形成凹口或孔的部分而制成。可以通过激光(例如，固态激光、飞秒激光或yag激光)、放电(电火花加工(edm))、化学蚀刻、光蚀刻机械切割、或任何这些技术的组合使用，在管中形成孔或切口。
40.管框架1005的一部分可以具有聚合物衬里，和/或管框架1005的外壁可以被外套(完全、部分和/或间歇地)覆盖。
41.管框架1005具有从管框架1005的近端1012延伸的舌状元件1017，并且舌状元件1017联接到推动构件1001。舌状元件1017可以与管框架1005一体并且由与管框架1005相同的材料组成形成。舌状元件1017的远侧端或区域可定位在管框架1005的近端开口的远侧，而舌状元件1017的近侧端或区域向近端延伸超过管框架1005的近端开口。
42.管框架1005的近端1012可包括扩口或凸缘1019，其可用于闭合或减小管框架1005与引导导管gc之间的间隙。
43.在标题为
‘
guide catheter extension platform’的美国专利申请序列号62/729,282中提出了包括推动构件1001、远端管框架1005和其他部件的引导导管延伸件1000的附加特征和特性，通过引用将其全部内容并入本文。
44.引导导管延伸件1000可包括定位在远侧管框架的内腔1008内的一个或多个可膨胀元件1020。(一个或多个)可膨胀元件1020可包括一个或多个球囊、囊袋或在将流体引入其中时可膨胀的其他部件。可膨胀元件可以形成为各种形状，并且可以包括对称、不对称或其他轮廓或几何构型。(一个或多个)可膨胀元件1020可以包括顺应性和/或不顺应性的表面和/或部件，其例如可以由硅树脂、尼龙、pebax和/或其他聚合物构造。
45.在图1
‑
6所示的示例中，可膨胀元件1020朝着管框架1005的远端1013设置在内壁1006上或附近。可膨胀元件1020被定位并且可操作以在远侧管框架1005的内腔1008内膨胀。因此，可膨胀元件1020可以被粘附或直接定位在远侧管框架的内壁1006上。
46.在图7
‑
12所示的示例中，可膨胀元件1020朝着管框架1005的远端1013布置在内壁1006上或周围，并且可膨胀元件1020被定位并且可操作以在远侧管框架1005的内腔1008内膨胀并进入引导导管延伸件1000与周围的外部引导导管gc之间的空间。为了适应这种膨胀特性，可以切割远侧管框架1005的壁的一部分以形成窗口或空间，以允许可膨胀元件1020在内腔1008内向内膨胀并且朝着引导导管gc向外膨胀。
47.可膨胀元件1020可包括单个内腔，以既扩张到内腔1008中又扩张到管框架1005的
直径或外壁的外部，并且进入引导导管延伸件1000和引导导管gc之间的空间。在替代示例中，可膨胀元件1020可包括多个可独立膨胀的内腔和/或储器，使得可膨胀元件1020的膨胀到内腔1008中的部分与可膨胀元件1020的膨胀到管框架1005的直径或外壁之外的部分是独立地并且单独可控制的可膨胀的。可膨胀元件1020的分离部分可具有独立的膨胀内腔，以提供独立的操作。在另一个示例中，可以采用多个单独的可膨胀元件以在内腔1008内和管框架1005的外部提供独立的膨胀。
48.在使用中，可膨胀元件1020可从其中可膨胀元件基本上是平面的、平坦的和/或未膨胀的第一状态过渡到可膨胀元件1020被膨胀的第二状态，并且膨胀以占据远端管框架的内腔1008的直径减去在其中穿过的任何装置的横截面积的大部分。例如，膨胀的可膨胀元件可提供膨胀能力以占据内腔1008的横截面面积的大约10％至大约90％之间。特定过程所需的特定膨胀可以取决于医师将其截留或固定在内腔1008中的辅助装置的数量和尺寸。如果确保具有相对较小直径的单个装置，则可采用可膨胀元件1020的较大膨胀。相反，将需要可膨胀元件1020的膨胀程度较小以将具有大横截面积的多个装置固定在内腔1008内。可膨胀元件1020的膨胀和/或顺应性可沿着可膨胀元件1020的纵向长度变化，以适应固定在内腔1008中的装置的变化尺寸(例如，如果一个或多个被捕获装置沿其长度具有变化的横截面或外部尺寸)。
49.在其中可膨胀元件1020的一部分向外膨胀到引导导管gc和引导导管延伸件1000之间的空间中的示例中，可膨胀元件1020可以膨胀以基本填充引导导管gc和引导导管延伸件1000之间的横截面空间，如本文进一步所述。
50.可膨胀元件1020与推动构件1001的内腔1002流体连通，其可被用作将膨胀介质(例如空气、盐水、蒸馏水或其他)引入可膨胀元件1020的通道。可膨胀元件1020可以直接联接到推动构件1001，或者可以可替代地通过中间膨胀嘴或通道1021联接到推动构件1001，该中间膨胀嘴或通道延伸穿过远侧管框架1005的一部分并且向外延伸以在近侧方向上连接到推动构件1001，同时在远侧方向上联接可膨胀元件1020。在所示的示例中，中间膨胀通道1021具有低的截面轮廓，并且曲率与内腔1008的曲率互补，以避免显著阻碍或减小内腔1008的工作直径以及所产生的使其他装置或器械通过其中的能力。可以减小管框架1005的壁厚的一部分，以产生凹槽以进一步容纳中间膨胀喷嘴或通道1021，并进一步避免显著阻碍或减小内腔1008的工作直径。
51.可膨胀元件1020可通过在其中引入流体而膨胀，该流体可被提供在引导导管延伸件1000上的近侧毂或注入口(未示出)处。可膨胀元件1020的可控制膨胀可通过泵、注射器、介质盒或在血管手术中采用的其他流体引入机构来促进，并且可通过一个或多个传感器、医学成像模态等进行监测。
52.在一个使用示例中，引导导管延伸件1000可以用于将一个或多个辅助装置捕获并固定在患者的脉管系统内。例如，当治疗cto时，某些技术采用多种装置从顺行和逆行方向接近cto。在cart技术中，导丝被顺行朝向cto病变引导，而逆行球囊装置则被推入cto病变以形成裂缝或开口。在反向cart技术中，通过cto病变近端处的顺行球囊进行内膜下裂纹的产生，而导丝则向远端并逆行靠近病变。在这些技术或涉及在cto或其他生理状况/区域内或周围的多个装置的其他程序中的任何一个中，引导导管延伸件1000可用于固定目标辅助装置的远端，该目标辅助装置可包括cart技术中的逆行球囊装置和/或反向cart技术中的
逆行导丝。在其他情况下，可能需要捕获cto的顺行和/或逆行区域中的一个或多个装置部分。
53.图13
‑
18示出了这样的使用示例，其中多个辅助装置1022a、1022b、1022c(统称为“辅助装置1022”)至少部分地定位在远侧管框架1005的内腔1008内，并通过膨胀的可膨胀元件1020固定到位。所示的示例示出了辅助装置1022完全延伸穿过远侧管框架1005，但是，可以预期的是，只要辅助装置1022和可膨胀元件1020之间有足够的重叠以将装置固定在内腔1008内，顺行和/或逆行辅助装置1022相对于远侧管框架的长度和位置就可以变化。在其中可膨胀元件1020在远侧管框架1005的外部膨胀并进入外部引导导管gc和引导导管延伸件1000之间的空间的实施例中，可膨胀元件1020的膨胀将既固定辅助装置1022在内腔1008内的相对位置又将固定引导导管延伸件1000在引导导管gc内的相对位置。可膨胀元件1020的相对远端的位置允许医生以最小和/或减小的进入引导导管延伸件1000所需的辅助装置1022的长度捕获内腔1008内的装置，并且消除了携带辅助装置1022更靠近外部引导导管gc本身的需要。与可能在gc内携带和捕获辅助装置的其他装置相比，这减少了医师为固定辅助设备1022所需的操作和导航。
54.在另一个示例中，装置1000可以包括定位在推动构件1001上的可膨胀元件1020，如图19
‑
20所示。装置1000的该示例可用于如上所述地固定一个或多个辅助装置1022，其中固定位置在管框架1005的近侧而不是在管框架1005内部。在所示的示例中，可膨胀元件1020可滑动地安装或联接至推动构件1001，使得其可沿着推动构件1001的纵向轴线的长度在近侧和远侧方向上移动。例如，可膨胀元件1020可以附接到轴1030，该轴1030同轴地和/或同心地安装在推动构件1001上以提供可滑动的运动。轴1030可包括沿其长度的一或多个长度的变径管，并且可膨胀元件1020的一个或多个部分可在一个或多个接头处附接到轴1030。轴可在其中包括或限定一个或多个膨胀内腔1032。内腔1032可包括轴1030的内径的一个或多个段、定位在轴1030内的一个或多个管、和/或在轴1030与推动构件1001之间的一个或多个空间，该空间提供进入可膨胀元件1020的内部的流动路径。膨胀内腔1032可如本文所述在装置1000的近端或毂处附接到膨胀源。
55.本领域技术人员将认识到，本实用新型不限于本文上面已经具体示出和描述的内容。另外，除非上面相反地提及，否则应注意，所有附图均未按比例绘制。值得注意的是，在适当的地方，系统组件由附图中的常规符号表示，仅示出与理解本实用新型的实施例有关的那些具体细节，以免对受益于本文描述的本领域普通技术人员而言显而易见的细节使本实用新型不清楚。此外，尽管本文描述的某些实施例或附图可以示出在其他附图或实施例中未明确指示的特征，但是应当理解，本文公开的示例的特征和组件不必彼此排斥，并且可以包括在各种不同的组合或配置中而不背离本实用新型的范围和精神。根据以上教导，在不脱离仅由所附权利要求书限制的本实用新型的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变化。