一种宫颈消融装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种宫颈消融装置。

背景技术：

子宫颈癌已成为严重威胁女性健康的公共卫生问题。流行病学研究发现，宫颈癌是目前妇科恶性肿瘤的最为常见的癌症之一，发病率仅次于乳腺癌和结直肠癌。近几年随着宫颈癌筛查普及，早期宫颈癌患者的检出率越来越高，发病年龄也呈年轻化趋势。广泛性子宫颈切除术由于其显著的近、远期疗效，被认为是早期宫颈癌保留生育功能的主要治疗方法。对于较低风险的早期宫颈癌患者来说，宫颈锥切术及单纯性宫颈切除等更保守的手术方式亦是安全可行的。但是以上手术都存在着术后出血、宫内感染、宫颈管狭窄甚至闭锁、宫颈机能不全、病灶残留导致二次手术等近远期并发症的巨大风险。

现在有一种利用脉冲电场(pulsedelectricfield,pef)作消融的治疗手段，其可以克服常规热消融效应带来的诸多问题，对于非目标阈值的组织影响小，不会损伤周围正常组织，逐渐成为肿瘤治疗和心脏手术的推荐。pef消融的工作原理是在极短时间内施放极高电场能量，在质膜上形成不可逆的电穿孔(irreversibleelectroporation,ire)，引起细胞内容物泄露，从而导致细胞死亡。当前在宫颈癌治疗领域缺乏专有的脉冲电场消融设备，将脉冲电场消融应用于宫颈癌治疗设备还处于空白。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题和提出的技术任务是克服现有宫颈治疗领域缺乏脉冲电场消融装置，而已有的热消融设备在治疗中会损伤周边正常组织等问题，本实用新型提供一种宫颈消融装置，所述消融装置可以实现非热能的宫颈消融，并能对消融区域的宫颈组织作精准的定向消融，以防止对周边正常组织造成损害；进一步的，本实用新型所用的高压脉冲能量源可以实现固定脉宽内对脉冲幅度精准调节，克服已有氢闸流管结构能量源需要20分钟预热等待时间，而且能量源装置的系统温度能保持在室温水平，更无需要使用绝缘油冷却，大大缩小整套系统体积,更易于操作和放置。

本实用新型解决技术问题采用的技术方案：一种宫颈消融装置，包括消融器和与其连接的脉冲发生器，其特征是所述消融器包括一个设有若干电极的消融管，所述消融管的本体为一个盘绕的柔性导管，柔性导管自上而下盘绕且盘绕形成的环状半径逐渐扩大，所述环状的小径端为柔性导管的上端，大径端为柔性导管的下端，所述各电极沿柔性导管的延伸方向正、负极交替设置，柔性导管中穿设导线分别连接正、负极，所述导线与脉冲发生器相连供电；所述柔性导管为弹性材料制作，柔性导管设于一拉伸器上，所述拉伸器后端接调节手柄，操作调节手柄可使拉伸器驱动柔性导管沿其环状的轴线方向拉伸或压缩。本实用新型通过专设的盘绕柔性导管和其上交替分布的正、负电极，并结合脉冲发生器提供脉冲电流，对宫颈区域的特定部位作精准脉冲电场消融，消融过程中不会对周边的正常组织造成损害。工作时，盘绕的柔性导管可以在宫颈口位置进行消融治疗，其中盘绕的环状小径端在前大径端在后，盘绕的柔性导管可以和宫颈口所在组织密切贴合，以便对诸如宫颈内口、道格拉斯窝、隐窝等特定医学部位上的病变组织进行有效的电场消融，消融时柔性导管所有正极通过导线连接脉冲发生器输出正极，柔性导管上的所有负极通过导线连接脉冲发生器输出负极，相邻的正、负电极之间就能放电形成高压电场，进而对临近电极的组织形成不可逆的电穿孔，使病变组织的细胞内容物泄露，让细胞死亡；通电时，整个柔性导管覆盖的区域都是电场分布区域，不仅沿柔性导管延伸方向相邻的正、负电极之间有电场，沿柔性导管的环状内圈和外圈上相邻的正、负电极之间也有电场。此外，脉冲发生器可以采用现有的高压脉冲发生器以及其它能够输出脉冲电流的脉冲发生装置。操作调节手柄可以对环状的柔性导管进行拉伸或压缩，达到张开或收缩消融管的目的，适应不同个体的宫颈部位形状，使柔性导管上的各处电极靠近待消融的组织，满足消融手术的治疗需求，当柔性导管的环状沿轴向拉伸或压缩就能达到环状半径的扩张或收缩，实现在子宫颈任意位置实施消融，拉伸时环状的大径端半径随之变小；反之柔性导管的环状沿轴向压缩，环状的大径端半径变大。

作为对上述技术方案的进一步完善和补充，本实用新型采用如下技术措施：所述拉伸器包括长杆和其上的固定件及活动件，所述固定件固接在长杆前端并和柔性导管的环状小径端固定，活动件移动设于长杆后部并和柔性导管的环状大径端固定，并且固定件和活动件的连线与柔性导管的环状轴线重合，所述调节手柄与活动件相连并可驱动其沿长杆做来回移动。由于柔性导管的环状两端分别接在固定件和活动件上，两部件又都在同一根长杆上，同时柔性导管的环状小径端随固定件一起固定在长杆前端，只需操作调节手柄推拉固定件在长杆上作来回移动，就能驱动柔性导管的环状大径端沿轴线做对应的来回运动，进而实现拉伸或压缩环状的柔性导管；当活动件向固定件一侧移动靠近时，活动件会带动柔性导管的环状大径端向小径端靠近，柔性导管的环状沿轴向压缩，大径端的半径逐渐增大，反之活动件背向固定件移动时，活动件会带动柔性导管的环状大径端远离小径端，柔性导管的环状沿轴向拉伸，大径端的半径逐渐缩小。

所述固定件和活动件均为柱体，活动件套置于长杆上，固定件的柱体端部呈弧形。将固定件和活动件都设为柱体外形方便进入人体内部；位于前端的固定件对应柱体端部设计成弧形，在使用中具有弧形端部的固定件作为前端可以直接通过阴道伸入到达子宫口，并将消融管带入体内。

所述柔性导管上的电极数量在20～24之间，且正、负极电极的数量相同，柔性导管上环状的小径端和大径端之间的距离在0～10cm之间。柔性导管上的电极数量可以在20～24之间，由于正、负极电极的数量必须相等，因此正、负电极的总量即为20或22或24；柔性导管形成的环状两端可以活动靠近或远离，两端距离能在0～10cm之间调节，以改变长度使各电极能够靠近待消融的组织附近，满足治疗需要。

所述脉冲发生器包括接地高压电源和限流电阻及电极正极接点、电极负极接点串联成的电路，所述限流电阻连接在高压电源正极，电极负极接点接高压电源负极，其特征是所述电路还包括空气开关和两段等长同规格的第一同轴电缆线、第二同轴电缆线，所述第一同轴电缆线和第二同轴电缆线均包括有内侧中心铜线和外侧的网状导电层，所述空气开关连接在限流电阻与电极正极接点之间的电路上，所述空气开关包括两个带尖头的a导体和b导体，a、b导体上尖头正对且间距可活动调节，a、b导体通过导线接入电路，第一同轴电缆线和第二同轴电缆线的中心铜线通过导线串联，第一同轴电缆线的中心铜线另一端接限流电阻输出电路，第二同轴电缆线的中心铜线另一端接a导体，第一同轴电缆线的网状导电层两端接高压电源负极和电极负极接点，第二同轴电缆线的网状导电层两端接电极正极接点和b导体。本实用新型通过空气开关上两个尖头的距离来调整电弧放电，以精确控制电压幅值，实现高压纳秒脉冲发送，空气开关即时放电不需要准备长时间的预热等待就能工作，并且装置的工作温度还可以保持在室温水平，无需绝缘油散热处理，有效缩小装置的外形体积，易于医院手术场所的操作和摆放。工作时，当充电电压足够大超过两段同轴电缆线的阈值电压时，两个导体上尖头之间电弧会击穿空气，空气开关放电形成纳秒级的高压脉冲，并可实现触发次数和触发时间的控制，后续高压纳秒脉冲可以传输到正、负电极接点上，继而使正、负极电极放电进行脉冲消融。使用中当空气开关上两个尖头的距离较远时，需要同时增加高压源的电压和电流，以保证传输的同轴电缆线有足够的能量充电。此外，高压电源可以采用220v家用低电压转换而成的千伏高电压，然后接入电路中。同轴电缆包括同轴心的内外两个同心导体，同心导体之间和外层导体外都包裹有绝缘体，此为现有技术；第一同轴电缆线和第二同轴电缆线为相同材质规格的等长电缆线。

所述a导体和b导体分设于两个安装座上，所述两个安装座中至少一个为可平移的活动座，所述活动座通过平移靠近另一安装座以调节a、b导体两个尖头之间的距离。将两个导体分设在两个安装座，并至少将其中一个安装座设为可平移活动的，以改变两个尖头距离调节电弧放电，控制电压幅值。两个导体也可以分设在两个活动座，两个活动座都可以平移，以迅速改变两个尖头距离调节空气开关放电。

所述a导体设在固定的安装座上，b导体设在平移的活动座上，所述平移的活动座套置在可转动的丝杆上，活动座上设有和丝杆相配的内螺纹，所述固定的安装座设在丝杆一端连接的机架上，所述丝杆和数控的步进电机传动相连。通过数控编程的步进电机精确控制丝杆转动行程，继而精准调节丝杆上活动座的平移滑动，使活动座上的b导体靠近固定不动的a导体，实现精确改变两导体上尖头放电间距的效果。

所述活动座底部卡接于滑台上并可沿滑台平移，所述滑台的延伸方向和丝杆长度方向对应。活动底座被卡接在滑台上限位了平移方向，滑台和转动的丝杆一起作用，确保活动座在平移中保持良好的稳定性和方向性。

所述a导体和b导体均为金属铜制作。金属铜作为导体的导电性能优越，同时有更好的机加工特性，方便加工所需形状及制作一体成型的尖头。

所述第一同轴电缆线加第二同轴电缆线的总长度按照以下公式计算：

电磁波在电缆中的传播速度=1/

高压脉冲宽度t=l*

第一同轴电缆线和第二同轴电缆线的特性阻抗设计为z0，z0=

其中高压脉冲宽度，单位纳秒；l为第一同轴电缆线加第二同轴电缆线的总长度，单位米；为同轴电缆线的单位长度电感值，单位h/m；为同轴电缆线的单位长度电容值，即电容率，单位f/m。

脉冲宽度由电缆的长度决定：电缆越长，脉冲越宽。本实用新型如果需要输出300nsec脉宽的高压脉冲，通过前述公式计算得到的高压线缆总长度约60米，其中第一同轴电缆和第二同轴电缆各30米，两段传输线完全相同。

进一步的，所述高压电源的电压和电流可调，高压电源的电压等级连续宽范围可调0kv～10kv。在心肌组织消融的时候，需要根据不同的部位和电极尺寸，对电压幅度进行调整，当需要输出300nsec脉宽的高压脉冲幅度，所需电压范围在0kv～10kv。

本实用新型通过专设的盘绕柔性导管和其上交替分布的正、负电极，并结合脉冲发生器提供脉冲电流，对宫颈区域的特定部位作精准脉冲电场消融，消融过程中不会对周边的正常组织造成损害；所用的脉冲发生器能精确控制电压幅值，实现高压纳秒脉冲发送，空气开关即时放电不需要准备长时间的预热等待就能工作，并且脉冲发生器的工作温度还可以保持在室温水平，无需绝缘油散热处理，大大缩小了整个脉冲发生装置的外形体积。

附图说明

图1：本实用新型所述消融管结构示意图。

图2：图1的c-c向剖视图。

图3：消融管张开后覆盖子宫颈的示意图。

图4：消融管收缩后覆盖子宫颈的示意图。

图5：消融管在子宫颈位置示意图。

图6：本实用新型所述脉冲发生器的电气连接示意图。

图7：图6所述空气开关结构示意图。

图中：1.高压电源、2.限流电阻、3.第一同轴电缆线、4.第二同轴电缆线、5.空气开关、6.电极正极接点、7.电极负极接点、8.a导体、9.b导体、10.尖头、11.活动座、12.固定座、13.丝杆、14.滑座、15.柔性导管、16.固定件、17.活动件、18.子宫颈、19.长杆。

具体实施方式

下面结合附图说明和具体实施方式对本实用新型做进一步的说明。

如图1～5示，一种宫颈消融装置，包括消融器和与其连接的脉冲发生器，所述消融器包括一个设有若干电极的消融管，所述消融管的本体为一个盘绕的柔性导管15，所述柔性导管15为弹性材料制作，柔性导管15自上而下盘绕且盘绕形成的环状半径逐渐扩大，环状的小径端为柔性导管15的上端，大径端为柔性导管15的下端，所述各电极沿柔性导管15的延伸方向正、负极交替设置，正、负电极的总数为22个，正、负极电极的数量相同，每个正、负电极的长度和宽度均为2mm，相邻的正、负电极的间距也是2mm，如图2中所示，l1、l3、l5……l21均为正极，l2、l4、l6……l22均为负极，柔性导管15中穿设导线分别将各正极和各负极相连，所述导线与脉冲发生器相连供电；柔性导管15设于一拉伸器上，所述拉伸器包括长杆19和其上的固定件16及活动件17，其中固定件16和活动件17均为柱体，固定件16的柱体端部呈弧形，固定件16固接在长杆19的前端并和柔性导管15的环状小径端固定，活动件17移动套置在长杆19的后部并和柔性导管15的环状大径端固定，并且固定件16和活动件17的连线与柔性导管15的环状轴线重合，该拉伸器的后端接调节手柄，调节手柄与活动件17相连并可驱动其沿长杆19做来回移动，操作调节手柄就能使拉伸器驱动柔性导管15沿其环状的轴线方向拉伸或压缩。

如图6所示，脉冲发生器包括接地高压电源1和限流电阻2及电极正极接点6、电极负极接点7串联成的电路，所述限流电阻连接在高压电源正极，电极负极接点7接高压电源负极，所述电路还包括空气开关5和两段等长同规格的第一同轴电缆线3、第二同轴电缆线4，所述第一同轴电缆线3和第二同轴电缆线4均包括有内侧中心铜线和外侧的网状导电层，所述空气开关连接在限流电阻2与电极正极接点6之间的电路上，所述空气开关5包括两个带尖头10的a导体8和b9导体，本实施例中a导体8和b导体9均为金属铜制作，a、b导体上尖头10正对且间距d可活动调节，a、b导体通过导线接入电路，第一同轴电缆线3和第二同轴电缆线4的中心铜线通过导线串联，第一同轴电缆线3的中心铜线另一端接限流电阻2输出电路，第二同轴电缆线4的中心铜线另一端接a导体8，第一同轴电缆线4的网状导电层两端接高压电源1负极和电极负极接点7，第二同轴电缆4线的网状导电层两端接电极正极接点6和b导体9。高压电源的电压和电流可调，高压电源的电压等级连续宽范围可调0kv～10kv。

如图7所示，所述a导体8和b导体9分设于两个绝缘的安装座上，所述两个安装座中一个为可平移的活动座11，另一个为固定座12，活动座11通过平移靠近固定座以调节a、b导体两个尖头之间的距离，本实施例中优选a导体8设在不动的固定座12即一安装座上，b导体9设在平移的活动座11上，平移的活动座套置在可转动的丝杆13上，活动座11上设有和丝杆13相配的内螺纹，同时活动座11底部卡接于滑台14上并可沿滑台平移，所述滑台14的延伸方向和丝杆长度方向对应，所述固定座设在丝杆一端连接的机架上，所述丝杆和数控的步进电机传动相连。

当充电电压足够大时，电弧击穿空气开关，形成纳秒级的高压脉冲，并实现触发次数和触发时间的控制。高压纳秒脉冲经导管输入到柔性导管的各正、负电极上，相邻的正、负电极之间就能形成高压脉冲电场，22个电极中每两个相邻的正、负极之间都可以形成高压脉冲电场，全部的高压脉冲电场可以覆盖宫颈口的糜烂区域，实现对局部消融；消融时，消融管上全部正极接在图6中的a点，全部负极接在图6中的b点。此外，只需操作调节手柄就能拉伸或压缩环状的柔性导管，柔性导管15上环状的小径端和大径端之间的距离h可以在0～10cm之间做活动调节，使整个消融管如图3那样张开或如图4那样收缩，实现在子宫颈18的任意位置实施消融，具体是当消融管张开时柔性导管沿环状的轴向压缩，反之当消融管收缩时柔性导管沿环状的轴向拉伸。

工作时，脉冲宽度由电缆的长度决定：电缆越长，脉冲越宽。只要调节空气开关的距离（参见图7），就能实现调节脉冲的幅度。空气开关的两个导体由两个带尖头的金属铜制成。当充电电压超过传输线电缆（即第一同轴电缆线和第二同轴电缆线）的阈值电压时，电弧会击穿空气，用空气开关进行放电。只需编程控制步进电机，精确控制两个尖头的距离d，就能实现对电压幅值的精确控制。当空气开关距离较远时，需要同时增加高压源的电压和电流，保证传输线电缆有足够的能量，进行充电。

本实施例中的第一同轴电缆线加第二同轴电缆线的总长度按照以下公式计算：

电磁波在电缆中的传播速度=1/

高压脉冲宽度t=l*

第一同轴电缆线和第二同轴电缆线的特性阻抗设计为z0，z0=

其中高压脉冲宽度，单位纳秒；l为第一同轴电缆线加第二同轴电缆线的总长度，单位米；为同轴电缆线的单位长度电感值，单位h/m；为同轴电缆线的单位长度电容值，即电容率，单位f/m。

根据电磁波传输理论，在电磁波传输过程中需要传输介质的特征阻抗和负载的阻抗匹配，才能达到最好的传输效果，损耗最小；理想情况下是采用均质无损耗传输线传输电磁能，如要实现300nsec脉宽的高压脉冲，计算得到的高压线缆总长度l约60米，其中第一同轴电缆线和第一同轴电缆线两段各30米，两段传输线完全相同。