医疗系统及医疗装置的制作方法

1.本实用新型涉及体腔封堵技术领域，特别涉及一种医疗系统及医疗装置。


背景技术：

2.心房颤动是临床上最常见的持续性心律失常，有诱发缺血性中风的风险。数据显示，在非瓣膜性房颤患者中，90％以上心源性血栓形成于左心耳。近年来的研究表明对左心耳进行封堵可以有效地预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。自2001年左心耳封堵预防心房颤动血栓栓塞事件首次应用于临床以来，其在国内外临床应用发展迅速，已成为心房颤动患者预防血栓栓塞事件的重要方法。与此同时，不同类型的左心耳封堵器械不断问世，更好地满足了临床需求，提高了手术疗效和安全性。
3.现有技术中用于左心耳封堵术的封堵器基本可分为两类，一类是以watchman为代表的笼状封堵器，其特点在于，一体化切割成型的自膨胀框架，周围有锚定钩，心房面覆盖多孔渗透膜，使用时置入左心耳腔体内起封堵作用。另一类是以lambre为代表的双盘式封堵器，其特点在于，由一个定位盘和一个封堵盘连接构成，使用时以定位盘嵌于左心耳内，起到铆定的效果，且也可能起到一定的封堵作用，然后主要依靠贴合在左心耳口的封堵盘起到封堵的作用。目前两种封堵器有一个共同的特点，即主要由镍钛合金制成，一旦植入人体内将伴随患者终生。由于这类材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至会造成一定程度的损伤。
4.此外，还有可能存在以下风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属材料，虽然其生物相容性已得到了论证，但永久植入的远期风险仍无法完全预计和控制；(2)左心耳封堵器永久留存在心脏中对人体的安全性缺乏长期随访资料；(3)镍析出、过敏等并发症尚无明确的科学论证。另外，当左心耳口被完全内皮化后，左心耳封堵器就失去了作用，完全没有在体内存留的必要。因此，理想的左心耳封堵器应该为左心耳口的内皮化提供一座临时搭建的桥梁，在完成内皮化后被机体降解，使左心耳封堵最终完全由自身组织完成，从而避免异物存留而带来的远期并发症和安全隐患。
5.虽然现有技术对可降解左心耳封堵器进行了设计，但主要是对其材料和加工工艺进行研究，并也提出了一定的结构设计，但由于可降解材料无形状记忆能力，导致左心耳封堵器被推出鞘管后无法自膨胀至预定形状，影响了锚定的刺入，造成封堵器与左心耳之间无可靠连接，易脱落，威胁患者生命安全，而且不能达到有效封堵左心耳的目的，影响了手术疗效。不仅于此，封堵房/室间隔缺损或其他环境中的封堵器或也有同样的问题。


技术实现要素：

6.有鉴于现有技术中存在的问题，本实用新型的目的在于提供一种医疗系统及医疗装置，以解决由于可降解材料无形状记忆能力，导致现有的可降解封堵器无法在体内自膨胀至预定形状、无法自主出刺实现与目标位置锚定的问题。
7.根据本实用新型的第一个方面，提供一种医疗系统，包括输送器和可降解封堵器；
8.所述封堵器包括封堵主体、近端固定件、远端固定件和锚定部；所述封堵主体的近端连接所述近端固定件，远端连接所述远端固定件，所述锚定部设置于所述封堵主体上；
9.所述输送器包括外推送管和内推送件；所述外推送管用于与所述近端固定件可拆卸地连接；所述内推送件用于依次穿过所述外推送管、所述近端固定件和所述封堵主体后与所述远端固定件可拆卸地连接；
10.所述医疗系统被配置为由所述输送器对所述封堵器施加轴向压力，使所述封堵主体受压后从塌陷构造扩展为膨胀构造，并使所述锚定部随所述封堵主体的膨胀向外张开。
11.可选的，所述封堵主体包括可降解金属支架以及与所述金属支架一体成型的所述锚定部。
12.可选的，所述金属支架包括周向布置的多根支撑杆；至少一部分所述支撑杆的中部切割形成有所述锚定部；所述锚定部具有相对的头端和尾端，所述尾端与所述金属支架连接，所述头端为自由端；
13.其中，从所述支撑杆的中部的一侧被切割形成所述锚定部，和/或，所述支撑杆的中部的宽度大于其余位置的宽度。
14.可选的，所述封堵器具有初始状态和膨胀状态；
15.当所述封堵器处于所述初始状态时，所述锚定部的延伸方向与所述封堵主体的轴线的正向成一负角度，和/或，所述锚定部沿长度方向的轮廓为弧形；
16.当所述封堵器处于所述膨胀状态时，所述锚定部的延伸方向与所述封堵主体的轴线的正向成一正角度，和/或，所述锚定部沿长度方向的轮廓为弧形。
17.可选的，所述负角度为
‑
50
°
～
‑
30
°
，所述正角度为20
°
～40
°
。
18.可选的，所述内推送件为杆件或柔性体。
19.可选的，所述封堵主体包括可降解金属支架以及由可降解高分子材料编织而成的封堵盘；
20.所述金属支架和所述封堵盘之间通过中空连接管连接；所述锚定部设置在所述金属支架上；所述金属支架的远端连接所述远端固定件，所述封堵盘的近端连接所述近端固定件。
21.可选的，所述中空连接管为弹性结构。
22.可选的，所述中空连接管为与所述金属支架一体切割而成的弹簧。
23.可选的，所述中空连接管的近端设置连接部，所述连接部上设置有内外贯通的孔；所述连接部与所述封堵盘的远端热熔连接。
24.可选的，所述封堵器被配置为受到所述输送器施加的轴向压力后，所述金属支架和所述封堵盘同时或先后膨胀。
25.可选的，所述封堵器由可降解金属材料和/或可降解高分子材料制成；
26.所述可降解金属材料包括镁基金属、锌基金属及铁基金属中的至少一种，所述可降解高分子材料包括聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙交酯及聚乙丙交酯中的至少一种。
27.可选的，所述医疗系统还包括限位装置，用于控制所述封堵器的膨胀尺寸。
28.可选的，所述限位装置包括限位卡扣和限位卡槽；当所述封堵器膨胀至预定尺寸时，所述限位卡槽与所述限位卡扣相配合。
29.根据本实用新型的第二个方面，提供一种医疗装置，由可降解材料制成，包括可降解金属支架以及与所述金属支架相连接的锚定部；
30.当所述医疗装置受到轴向压力后，所述金属支架从塌陷构造扩展为膨胀构造，且所述锚定部随所述金属支架的膨胀而向外张开。
31.可选的，所述医疗装置还包括由可降解高分子材料编织而成的封堵盘；所述金属支架和所述封堵盘之间通过中空连接管连接。
32.可选的，所述支撑杆的中部的宽度与其他区域宽度的比为1.1～1.3:1；和/或，所述支撑杆的中部不含锚定部的宽度与其他区域宽度的比为0.85～0.95：1。
33.在本实用新型提供的医疗系统和医疗装置中，所述封堵器(医疗装置)整体可以降解，解决了长期植入封堵器所带来的远期并发症和安全隐患问题，另一方面即使封堵器的可降解材料不具有形状记忆能力，也能利用输送器对封堵器施加轴向压力而使封堵器在出鞘管后膨胀至预定形状，从而实现对目标部位(如卵圆孔未闭、房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭或其他先心病等环境中)的有效封堵，保证了封堵效果，改善了手术疗效，再一方面封堵器膨胀的同时还能带动其上的锚定部向外张开并刺入目标位置内固定，实现了封堵器与目标位置间的稳固且可靠的连接，提高了封堵器固定的牢靠度，保证了封堵的安全性，确保了患者的生命安全。
34.在本实用新型提供的医疗系统和医疗装置中，所述封堵器优选包括可降解金属支架，且所述锚定部与所述金属支架一体切割成型，不仅便于成型锚定，而且还能保证封堵器的强度，尤其的，可从金属支架的支撑杆的中部的一侧切割形成锚定部，和/或，将金属支架的支撑杆的中部的宽度设计为与其他区域宽度的比为1.1～1.3:1；和/或，所述支撑杆的中部不含锚定部的宽度与其他区域宽度的比为0.85～0.95：1，由此提高了金属支架的结构强度，使封堵器更稳固地设置在体内。
35.在本实用新型提供的医疗系统和医疗装置中，在封堵器扩张前，优选对锚定部做预弯处理，以控制锚定部的形态和角度，如扩张前，锚定部的延伸方向与封堵器的轴线的正向成负角度，和/或，扩张前，锚定部在沿长度方向上的轮廓为弧形，以此构造，使锚定部在封堵器扩张后的张开角度合适，不容易使锚定部脱离目标位置，提高连接的稳固性。
36.在本实用新型提供的医疗系统和医疗装置中，所述封堵器优选包括可降解金属支架以及由可降解高分子材料编织而成的封堵盘，所述金属支架和所述封堵盘之间通过中空连接管连接，且所述锚定部设置在所述金属支架上，在如此构造下，增强了封堵器的固定性能和封堵性能。具体的，封堵盘由可降解高分子材料编织而成，具有柔软、顺应性好的特点，有利于增强封堵盘与体腔口部的贴合性(如与左心耳口的贴合性)，提升封堵的有效性。同时，柔软的封堵盘有利于减少甚至消除对体腔口部及附近组织的损伤，提升封堵的安全性。而采用强度较好的金属支架，有利于提高封堵的固定性，防止其脱落。
37.在本实用新型提供的医疗系统和医疗装置中，所述中空连接管优选为弹性结构，如弹簧或金属切割管，以使封堵器能够适应体部和口部不同轴的体腔(如左心耳)，提高了封堵器的适应性。
38.在本实用新型提供的医疗系统和医疗装置中，优选还包括限位装置，用于控制封堵器的膨胀尺寸，以此来精确控制封堵器的膨胀，使操作更为简单和方便。
附图说明
39.图1a为本实用新型优选实施例中封堵器的结构示意图；
40.图1b为本实用新型优选实施例中医疗系统的主视图；
41.图2a为本实用新型优选实施例中封堵器被推出鞘管后，推压膨胀，锚定部伸出前的状态示意图；
42.图2b为本实用新型优选实施例中封堵器正在进行推压膨胀，锚定部伸出时的状态示意图；
43.图2c为本实用新型优选实施例中封堵器推压膨胀，锚定部伸出后，内推送件和外推送管撤离前的状态示意图；
44.图3为本实用新型优选实施例中封堵器释放后膨胀前的状态示意图；
45.图4为本实用新型优选实施例中封堵器正在受压膨胀及锚定部伸出时的状态示意图；
46.图5为本实用新型优选实施例中封堵器经受压膨胀及锚定部伸出后的状态示意图；
47.图6为本实用新型优选实施例中封堵器经受压膨胀及锚定部伸出后，撤去外推送管和内推送件的状态示意图；
48.图7为本实用新型优选实施例中封堵器上锚定部的结构示意图；
49.图8a为本实用新型优选实施例中封堵器在未扩张时未经过预弯处理的锚定部的状态示意图；
50.图8b为图8a中封堵器在扩张后未经过预弯处理的锚定部的状态示意图；
51.图9a为本实用新型优选实施例中封堵器在未扩张时经过角度预弯处理的锚定部的状态示意图；
52.图9b为图9a中封堵器在扩张后经过角度预弯处理的锚定部的状态示意图；
53.图10a为本实用新型优选实施例中封堵器在未扩张时经过角度和形态预弯处理的锚定部的状态示意图；
54.图10b为图10a中封堵器在扩张后经过角度和形态预弯处理的锚定部的状态示意图；
55.图11为本实用新型优选实施例中中空连接管的结构示意图；
56.图12为本实用新型优选实施例中设置有限位装置的封堵器的立体结构示意图。
57.附图标记说明如下：
58.10
‑
封堵器；
59.11
‑
固定盘；111
‑
支撑杆；12
‑
封堵盘；
60.13
‑
中空连接管；131
‑
弹簧段；132
‑
连接部；133
‑
孔；
61.14
‑
近端固定件；15
‑
远端固定件；16
‑
锚定部；161
‑
尾端；162
‑
头端；
62.17
‑
限位装置；171
‑
限位卡槽；172
‑
限位卡扣；
63.20
‑
输送器；
64.21
‑
外推送管；22
‑
内推送件；
65.30
‑
左心耳；
66.40
‑
衬棒。
具体实施方式
67.为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。
68.须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
69.本文中，近端是指封堵器或医疗装置靠近手术操作者的一端，远端是指封堵器或医疗装置远离手术操作者的一端，径向是指垂直于封堵器或医疗装置的轴线的方向。
70.如背景技术，现有用于封堵左心耳、房/室间隔缺损等的封堵器虽然采用了生物可降解材料，但由于可降解材料无形状记忆能力，释放后无法自膨胀至预定形状，不仅影响封堵器与目标位置的可靠连接，易造成封堵器脱落，降低了安全性，而且不能对目标部位进行有效的封堵，影响了手术疗效。例如，现有的左心耳封堵器大多由镍钛合金材料切割(如watchman封堵器)或编织(lambre封堵器)而成，一经植入，将永久留存于人体心脏内，会带来未知的远期风险和安全隐患。可降解封堵器虽然能避免这些问题，但目前所提出的可降解封堵器并没有解决封堵器与左心耳间连接，以及推出后无法恢复预定形状导致不能有效封堵的问题。
71.为了解决上述技术问题，本实用新型提出了一种新型的医疗系统，其中，医疗系统包括封堵器和输送器。该封堵器可以应用于左心耳，还可以应用于卵圆孔未闭、房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭或其他先心病等环境中。本实用新型还提出一种医疗装置，包括可降解金属支架以及与金属支架连接的锚定部，锚定部亦可降解且优选与金属支架一体切割成型。
72.以下为了说明本实用新型所提供的技术方案，以左心耳封堵器作为适用示例。本实用新型所提供的封堵器不仅可以降解，避免了长期植入封堵器所带来的远期并发症和安全隐患问题，而且在材料不具有形状记忆能力的情况下，还能达到使封堵器膨胀至预定形状的目的，保证了左心耳的封堵性能，并且还能实现封堵器与左心耳间的稳固且可靠的连接，提高了封堵器固定的牢靠度，提升了封堵器的安全性，确保了患者的生命安全。更具体地，本实用新型的封堵器被输送器输送到体内理想位置后被推出鞘管，此后，借助于输送器控制封堵器可控地受压膨胀(扩张)，使封堵器膨胀至预定形状，且封堵器膨胀的同时还能带动其上的锚定部向外张开并刺入左心耳内壁。应知晓，本实用新型的封堵器可以是笼状内塞式封堵器，也可以是双盘式封堵器，双盘式封堵器用于外封或内封皆可。
73.所述封堵器的材料为生物可降解材料，如可降解高分子材料或可降解金属材料。其中，若选用笼状内塞式封堵器，封堵器仅包括一个笼状支架，该笼状支架由可降解金属材料或可降解高分子材料整体切割而成，优选由可降解金属管材切割而成；若选用双盘式封堵器，封堵器包括固定盘和封堵盘，固定盘与封堵盘的加工方式可以相同或不相同，此外，
固定盘一般为由可降解金属管材切割而成的笼状支架，而封堵盘可以由可降解金属材料或可降解高分子材料一体切割或一体编织而成，优选封堵盘由可降解高分子材料编织而成。可降解金属材料包括但不限于镁基金属(如镁合金)、锌基金属(锌合金)或铁基金属(铁合金)。可降解高分子材料包括但不限于聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙交酯、聚乙丙交酯。应知晓，可选择可降解金属材料中的一种材料或多种材料的组合来制备封堵器，也可选择可降解高分子材料中的一种材料或多种材料的组合来制备封堵器，而且封堵器整体可只采用可降解金属材料，也可整体只采用可降解高分子材料，还可同时采用可降解金属材料和可降解高分子材料。还应知晓，双盘式封堵器，在实际使用时，可将固定盘和封堵盘整体塞入左心耳的内腔中实现封堵，也可只将固定盘塞入左心耳的内腔，而封堵盘在外面的口部处进行封堵，或者在房间隔缺损中，固定盘和封堵盘可在房间隔的两侧进行封堵。
74.无论是双盘式还是笼状内塞式，本实用新型的封堵器应包括可降解材料制成的封堵主体、近端固定件、远端固定件和锚定部，所述封堵主体的近端连接近端固定件，远端连接远端固定件，且在封堵主体上设置锚定部。若为笼状内塞式，所述封堵主体优选包括金属管材切割而成的笼状支架，所述笼状支架的近端和远端分别设置近端固定件和远端固定件；若为双盘式，所述封堵主体包括封堵盘和固定盘，封堵盘的远端和固定盘的近端通过中空连接管连接，且在固定盘的远端设置远端固定件，在封堵盘的近端设置近端固定件。
75.此外，所述输送器包括外推送管和内推送件，所述外推送管用于与近端固定件可拆卸地连接，所述内推送件用于穿过外推送管，近端固定件和封堵主体后与远端固定件可拆卸地连接。实际使用时，当封堵器被输送器输送到理想位置并从鞘管内推出后，只要保持外推送管和内推送件中的一个不动，另一个向预定的方向运动(预定方向即为向近端或远端运动的方向)，即可使封堵器受到轴向压力后从塌陷构造扩展为膨胀构造，在封堵器膨胀过程中，原先收起的锚定部也逐渐向外张开并最后刺入左心耳内壁，并在确保封堵器与左心耳稳固连接后，即可先后撤出内推送件与外推送管，完成左心耳的封堵。
76.接下去，为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本实用新型的优选实施例做详细的说明。并且为了简明起见，在以下描述中假设封堵器为双盘式封堵器，本领域技术人员应当能够修改以下描述，在细节上作适当修改后将所述描述用于笼状内塞式的情况。同时为了解释说明，在以下描述中假设封堵器为左心耳封堵器，本领域技术人员应当能够修改以下描述，在细节上作适当修改后将所述描述用于不是左心耳封堵器的情况。
77.图1a为本实用新型优选实施例中封堵器的结构示意图，图1b为本实用新型优选实施例中医疗系统的主视图。如图1a和图1b所示，本实施例提供一种医疗系统，包括封堵器10和输送器20。其中，所述封堵器10用于封堵左心耳。所述输送器20用于控制封堵器10的输送、释放和回收等。
78.所述封堵器10包括封堵主体，所述封堵主体整体由医用可降解材料制成，包括固定盘11和封堵盘12。在另一种实施方式中，可以仅有固定盘11没有封堵盘12，封堵器主体仅由可降解的固定盘11组成。所述固定盘11和封堵盘12的加工方式不作限定，各自可以通过切割或编织得到。一般的，由可降解金属管材切割形成固定盘11，此时，固定盘11即为可降解金属支架，以此保证固定盘11的强度和良好的定型能力，但不限于此，如若可降解高分子材料亦能达到相同或类似的效果，也可利用编织或切割方式得到固定盘11。所述封堵盘12
一般由可降解高分子材料编织而成，封堵盘12相比于固定盘11更为柔软，使封堵器的顺应性更好。例如可选的，所述固定盘11的材料为镁合金，所述封堵盘12的材料为聚乳酸。
79.所述封堵器10还包括中空连接管13、近端固定件14、远端固定件15和锚定部16。所述固定盘11的近端与封堵盘12的远端通过中空连接管13连接。所述中空连接管13具有轴向贯通的内腔，并优选与固定盘11一体成型，如一体切割成型，便于简化结构，简化加工工艺。所述近端固定件14设置在封堵盘12的近端，优选与封堵盘12一体成型。如果该封堵器的封堵主体不含封堵盘12，则近端固定件14设置在固定盘11的近端。所述远端固定件15设置在固定盘11的远端，优选与固定盘11一体成型。可选的，所述中空连接管13的材料为镁合金，所述近端固定件14的材料为聚乳酸，所述远端固定件15的材料为镁合金。所述锚定部16与固定盘11连接，优选锚定部16与固定盘11一体切割成型。
80.所述输送器20包括外推送管21和内推送件22。所述内推送件22可以是能够轴向受压的杆件，也可以是能够轴向受拉的柔性体(如丝、绳或线等，优选为导丝)。柔性体相对而言，尺寸更小，有利于减小输送器20的尺寸。柔性体可与远端固定件15以穿孔的方式可拆卸连接，穿孔可以是一个或多个，穿孔的轴线可与固定盘11的轴线平行或垂直。所述外推送管21用于与封堵器10的近端固定件14可拆卸地连接，以达到推送、调整和膨胀封堵器10的目的。所述内推送件22用于依次穿过外推送管21、近端固定件14、中空连接管13、固定盘11后与远端固定件15可拆卸地连接，从而达到在膨胀时与外推送管21配合一起为封堵器10提供一个轴向压力，使封堵器10产生径向膨胀的目的。所述外推送管21与近端固定件14的连接方式可以根据实际需求进行调整，如选择螺纹、卡扣、夹持、穿孔等机械连接或其他非机械连接方式中的一种或多种组合。同理，所述内推送件22与远端固定件15间的连接方式可以根据实际需求进行调整，可拆卸连接可以是螺纹、卡扣、夹持、穿孔等机械连接或其他非机械连接方式中的一种或多种组合。此外，所述内推送件22和外推送管21可以选择相同或不同的连接方式，例如外推送管21选用螺纹连接时，内推送件22可以选用螺纹连接或其他连接方式，对此本实用新型没有特别的要求。本实施例中，所述外推送管21与近端固定件14螺纹连接，所述内推送件22与远端固定件15螺纹连接。如近端固定件14和远端固定件15均具有内螺纹，外推送管21和内推送件22均具有与内螺纹配合的外螺纹。
81.所述封堵器10具有初始状态，该状态下，封堵器10并没有膨胀，如图2a所示，轴向较长，径向尺寸小，也就是此时的封堵器10为塌陷构造；所述封堵器10还具有膨胀状态，此时，封堵器10轴向被压缩，径向扩张，如图2b和图2c所示。实际应用时，所述封堵器10在初始状态下被预安装在鞘管内与内推送件22和外推送管21相连接；当封堵器10被输送到理想位置并从鞘管内推出后，保持外推送管21和内推送件22中的一个不动，另一个向预定的方向运动，使封堵器10受到轴向压力后从塌陷构造扩展为膨胀构造，且在封堵器10膨胀过程中，原先收起的锚定部16也逐渐向外张开，最后刺入左心耳内壁；通常的，当封堵器10径向膨胀到预定尺寸，且确保封堵器10与左心耳稳固连接后，即可先后撤出内推送件22与外推送管21，完成左心耳的封堵。
82.应理解，传统不可降解的锚定具有形状记忆功能而能够自主向外张开，而本实施例的锚定部16可降解而无法自主向外张开，故而需要借助于固定盘11的膨胀促使锚定部16向外张开，进而使锚定部16刺入左心耳内壁。更进一步地，因为在固定盘12的支撑杆111上切割形成了锚刺(锚刺即为锚定部16)，因此该处的支撑杆(即形成锚刺的支撑杆)宽度会有
所下降，因此相比于其他部位更易产生弯曲，因而当封堵器10从塌陷状态到膨胀或扩张状态时，会自然在锚定部16所在的区域扩张。
83.更详细地，如图2a所示，当封堵器10被推出鞘管后，在未操作内推送件22和外推送管21时，封堵器10处于初始状态，此时，固定盘11和封堵盘12均没有膨胀，且固定盘11位于封堵盘12的远端；如图2b所示，操作外推送管21和内推送件22，例如保持外推送管21不动，并使内推送件22向近端运动，或保持内推送件22不动，而外推送管21向远端运动，或者外推送管21和内推送件22同时相向运动，这些方式中的任一均可使得封堵器10在轴向上受压(如图2b中水平箭头指示的方向受压)，轴向长度变短，径向上发生膨胀(如图2b中竖直箭头指示的方向膨胀)，径向尺寸变大，此时，随着固定盘11的扩张，固定盘11上的锚定部16也向外张开；锚定部16向外张开时，锚定部16的延伸方向与封堵器10的轴线的正向成一正角度，封堵器的轴线的正向为封堵器10的远端指向近端的方向，锚定部16的延伸方向(即长度方向)为锚定部16的尾端到头端的方向；如图2c所示，随着封堵器10被进一步压缩，其径向尺寸不断增大，同时锚定部16的张开角度也不断增大，最终使得锚定部16朝向并刺入左心耳内壁。应理解，在图2b和图2c的右下方的虚线框内还单独示出了固定盘11上实线矩形框所示意部位a的放大图，以解释说明固定盘11上的锚定部16随着固定盘11的扩张所呈现的结构状态。
84.进一步参阅图3至图6，对本实施例的封堵器10的优选操作过程作进一步的说明。首先如图3所示，当封堵器10被输送到理想位置(如固定盘11位于左心耳30内，封堵盘12位于左心耳30外并对应于左心耳口部)并从鞘管内推出后，在膨胀之前，可通过外推送管21或内推送件22移动或转动封堵器10，对封堵器10的位置与角度进行调整；之后，如图4和图5所示，当操作者调整好封堵器10的位置与角度后，保持内推送件22不动，外推送管21向远端运动，使封堵器10受压从塌陷状态扩展为膨胀状态，膨胀过程中，固定盘11上的锚定部16向远离固定盘11的轴线的方向张开，并随着封堵器10的膨胀，锚定部16逐渐刺入左心耳内壁，由此形成稳固且可靠的连接。进一步如图6所示，封堵器10成功释放、膨胀及锚定后，操作者将内推送件22与外推送管21相继从体内撤离，完成封堵手术。
85.还应知晓，对于双盘封堵器10而言，膨胀顺序实际可调整，例如可以先膨胀封堵盘12再膨胀固定盘11，或者是先膨胀固定盘11再膨胀封堵盘12，又或者是同时膨胀固定盘11和封堵盘12，这些方式均可通过材料和尺寸等因素来控制。例如固定盘11相比于封堵盘12更为柔软时，封堵器10被推出鞘管后，在轴向受压的情况下，固定盘11先膨胀，当固定盘11完成膨胀后，封堵盘12才开始膨胀；如果封堵盘12相比于固定盘11更为柔软，封堵器10被推出鞘管后，在轴向受压的情况下，封堵盘12先膨胀，当封堵盘12完成膨胀后，固定盘11才开始膨胀；如果封堵盘12和固定盘11的柔软度相当，则两者可同时膨胀，即被推出鞘管后，在轴向受压的情况下，封堵盘12和固定盘11同时开始膨胀。此处，通过调整膨胀顺序，可方便医生手术操作。通常的，所述封堵盘12由可降解高分子材料编织而成，如聚乳酸，所述固定盘11由可降解金属管材切割而成，如镁合金，这样做，使封堵盘12具有柔软、顺应性好的特点，有利于增强封堵盘12与左心耳口的贴合性，提升封堵的有效性。同时，柔软的封堵盘12有利于减少甚至消除对左心耳口部及附近组织的损伤，提升封堵的安全性。而采用强度较好的金属材质的固定盘11，有利于提高封堵的固定性，防止其从左心耳内脱落。
86.与现有技术相比，本实用新型通过使封堵器10近端与远端轴向受压而使得其主体
径向膨胀，并在膨胀的同时带动锚定部16伸出并逐渐刺入左心耳内壁，形成稳定的连接以完成封堵。该结构克服了可降解封堵器因其材料无形状记忆能力而在推出鞘管后无法自膨胀至预定形状的问题，同时在推压过程中伸出的锚定部16能够与左心耳30形成稳固的连接，解决了目前可降解左心耳封堵器无法与左心耳形成可靠连接的问题。
87.进一步，如图7所示，所述锚定部16优选与固定盘11一体切割成型。所述固定盘11包括周向布置的多根支撑杆111，至少一部分所述支撑杆111的中部切割形成有锚定部16，本实施例中，在每根支撑杆111的中部切割形成有锚定部16。所述锚定部16具有相对的尾端161和头端162，所述尾端161与固定盘11连接，所述头端162为自由端，所述头端162优选被构造成尖部，尖部更容易刺入左心耳内壁。此处，在切割金属管材时同时成型支撑杆111和锚定部16，工艺更简单，制作更方便。在具体操作时，可先获得支撑杆111(如切割或编织)，然后在支撑杆111上再切割出锚定部16的边缘轮廓，然后将锚定部16从支撑杆111上向外弯折。
88.进一步考虑到可降解材料的强度不如镍钛等非可降解材料，为此，在一些实施例中，优选从支撑杆111的中部的一侧进行切割形成锚定部16，以尽可能保证支撑杆111剩余部分的宽度，从而保证固定盘11的强度，在另一些实施例中，可将支撑杆111的中部的宽度设计为大于其余位置的宽度，此时，在切割锚定部16后，支撑杆111的强度不会被降低，在其他实施例中，在加大支撑杆111的中部的宽度的同时，还可在支撑杆111的一侧进行切割。此外，在加大支撑杆111的中部的宽度时，既可以在支撑杆111的一侧进行切割，也可以在支撑杆111的内部进行切割。另外，应理解，支撑杆111的中部不应狭义地理解为绝对的中间位置，也就是，本实用新型并不限定固定盘11的中部位置相对于中轴线的位置，如可以是中轴线处，或者偏离中轴线。参阅图1a和图1b，所述锚定部16主要设置在固定盘11上的中部位置，因为在轴向受压时，所述固定盘11的中部位置向两侧弯折，而将锚定部16设置在固定盘11膨胀后的最大外径处，便于锚定部16有效伸出并刺入左心耳内壁。
89.由于可降解金属，如镁合金的强度不及镍钛合金材料，且在弯折处易产生应力集中，以上两方面原因可能导致支撑杆111发生断裂。为避免该风险，首先在扩张过程中控制弯折的角度(曲率)不应过大，其次锚刺可从单侧切出、并使锚刺剩余宽度略大于其他各处的杆宽，而剩余宽度略小于其他各处杆宽。较优地，在切刺之前的支撑杆111的宽度为(1.1～1.3)b 1(如图7所示，b1为支撑杆除锚刺部外其余部位的宽度)，和/或，切刺之后的支撑杆111的剩余宽度b2为(0.85～0.95)b1。应理解，切刺之前的支撑杆的宽度是指支撑杆上需要切割形成锚刺的位置的宽度，也即切刺之前，支撑杆的中部的宽度优选与其他区域宽度的比为1.1～1.3:1；此外，切刺之后的支撑杆的剩余宽度也就是支撑杆的中部不含锚刺的宽度，也即，切刺之后，所述支撑杆的中部不含锚定部的宽度优选与其他区域宽度的比为0.85～0.95：1。且发明人经过多次实验研究发现，将在切刺之前的支撑杆的宽度和切刺之后的支撑杆的宽度设计为上述范围，可显著改善支撑杆的力学性能，确保支撑杆的强度。
90.如图7所示，在膨胀状态下，所述锚定部16的延伸方向与固定盘11的轴线的正向成锐角α，所述固定盘11的轴线的正向为固定盘11的远端指向近端的方向，所述锚定部16的延伸方向即为长度方向，锚定部16的长度方向为其尾端161指向头端162的方向，其中，箭头l1指向远端，箭头l2指向近端。应理解，在固定盘11受压膨胀时，固定盘11沿轴向的中部位置会产生弯曲，且曲率随着膨胀的进行逐渐增大，在此过程中，由于锚定部16的尾端161(即根
部)与固定盘11相连，而锚定部16的头端162与固定盘11分离，故锚定部16不随之弯折。因此，在固定盘11膨胀的过程中，原本收于固定盘11中的锚定部16逐渐伸出，并随固定盘11的膨胀而刺入左心耳内壁，与左心耳内壁形成稳固的连接。更进一步的，考虑到锚定部16的长度l和角度α过大会有心包积液、填塞、器械脱落等风险，因此，需对扩张后锚定部16的形态与角度进行控制，为此，在固定盘11扩张前对锚定部16做预弯处理。
91.若未对锚定部16做预弯处理，在扩张前，如图8a所示，锚定部16未向外张开，此时，锚定部16的延伸方向与固定盘11的轴线的正向所形成的角度α可以是0
°
或比0
°
稍大或稍小，如此，扩张后，如果8b所示，未经过预弯处理的锚定部16向外张开时，角度α较大，容易脱离左心耳内壁。相对的，若对锚定部16做预弯处理，以控制锚定部16的角度后，在扩张前，如图9a所示，锚定部16内折一定角度(负角度)，此时，锚定部16的延伸方向与固定盘11的轴线的正向成负角，内折角度优选为
‑
50
°
～
‑
30
°
，更优选，内折角度为
‑
40
°
，那么，扩张后，如图9b所示，锚定部16虽也向外张开，但此时的角度α(正角度)明显比未经过预弯处理的角度α要小。此外，还可对锚定部16做预弯处理，以控制锚定部16的形态和角度，此时，在扩张前，如图10a所示，锚定部16内折一定角度(负角)，且将锚定部16预处理为沿长度方向的弧形结构(即钩子形状)，此时，如图10b所示，扩张后，锚定部16向外伸出后的角度α也比未经过预弯处理的角度α要小，且由于锚定部16为弧形，使得锚定部16的有效长度变短，有效长度为锚定部16的头端162和尾端161间的直线长度。进一步的，扩张后，所述锚定部16的长度l优选为1.0mm～2.0mm，所述锚定部16的角度α优选为20
°
～40
°
，更优选为30
°
。
92.所述锚定部16的形式和数量不作限制，可以是直线形、弧形或弯折形，也可以是单排、双排或更多排的锚定部16。所述锚定部16包括但不限于片状。
93.进一步如图11所示，所述中空连接管13优选为弹性结构，如弹性切割管或螺旋弹簧。中空连接管13被配置为具有弹性的情况下，能够增加封堵器10对不同形态的左心耳的适应性，特别是增强体部与口部不同轴的左心耳的封堵性能，也即，利用中空连接管13的弹性能力，可实现固定盘11和封堵盘12的不同轴。本实施例中，所述中空连接管13为弹簧，并与固定盘11一体切割成型。所述弹簧的圈数以3圈～5圈较佳，弹簧太长，会增加整个封堵器的长度，也会增大固定盘11和封堵盘12间的轴向距离，使固定盘11置入左心耳过深而造成刺穿左心耳的风险，弹簧太短，柔顺性不够好。此外，每一圈弹簧段131沿轴向的宽度b可选为0.3mm～0.6mm。
94.另外，所述中空连接管13优选通过热熔的方式与封堵盘12相连，连接效果好，而且无需引入外部物质，可避免长期植入所引起安全和并发症等问题。进一步的，所述中空连接管13的近端设置连接部132，所述连接部132的长度可为1mm～2mm，并通过热熔的方式将封堵盘12的远端与连接部132相连。更详细地，在对封堵盘12与中空连接管13进行连接时，将直径略小于中空连接管13内径的衬棒40塞入中空连接管13的连接部132内，且封堵盘12的远端套于连接部132；对封堵盘12的远端加热，加热温度可为150℃～210℃，加热时间可为5s～15s，以确保远端充分热熔，而又不影响其余部位；在热熔过程中，熔融的封堵盘材料(如熔融的聚乳酸)通过连接部133上的孔133进入中空连接管13内并填充衬棒40与连接部132之间的缝隙，固化后使封堵盘12与固定盘11稳固连接，随后撤去衬棒40。所述连接部133上的孔133内外贯通中空连接管13，其形状包括但不限于圆形，一般的，孔133的大小根据中空连接管13的内径来设定，可选的，孔133的直径d为0.5mm～1.0mm。所述孔133(包括缝隙)
的数量和分布方式也没有要求。
95.如图12所示，所述医疗系统优选还包括限位装置17，用于在扩张过程中及扩张后对封堵器的形态进行控制，以控制封堵器的膨胀尺寸。当所述封堵器10扩张到预定尺寸时，所述限位装置17用于锁定固定盘11和封堵盘12，以使封堵器保持在此时的形态，实现了对封堵器扩张尺寸与形态的控制。可选的，所述限位装置17包括限位卡槽171和限位卡扣172，当封堵器10受到轴向压缩进行扩张时，限位卡槽171与限位卡扣172逐渐接近，当封堵器10扩张到预定尺寸时，限位卡扣172卡入限位卡槽171内形成固定。本实用新型对限位卡槽171和限位卡扣172的具体位置不作限制，因为存在多种实现方式。例如在一实施例中，所述限位卡槽171设置在远端固定件15上，可将远端固定件15向固定盘11的内部延长一部分形成延长段，在所述延长段上设置限位卡槽171，或者将延长段与远端固定件15相连也可，此外，所述限位卡扣172设置在固定盘11的近端，或者，限位卡扣172设置在中空连接管13上，类似的，将中空连接管13的远端向固定盘11的内部延长一部分，在中空连接管13的延长部分上设置限位卡扣172。另外，限位卡扣172可与限位卡槽171交换位置。类似的，也可在封堵盘12上设置限位卡扣172和限位卡槽171。而且本领域技术人员应当知道本实用新型的保护范围并不以实施例中的卡扣与卡槽配合而实现限位的方式为限定。需知的，限位装置17还可以有其他结构形式，本技术对此均适用。
96.不仅于此，在本技术实施例中均以双盘外封式封堵器为例，本领域技术人员应当知道本实用新型的保护范围并不以实施例中的双盘外封式封堵器为限定。需知的，笼状封堵器也同样可采用上述实施例中的方式来实现，对于本领域技术人员而言，应当知道在上述实施例所公开的内容基础上作适当修改，使笼状封堵器也能达到相同或类似的效果。简单来说，相比于双盘封堵式，笼状封堵器取消了封堵盘12和中空连接管13，只需要在固定盘11(笼状支架，编织或切割)的近端和远端分别设置近端固定件14和远端固定件15，近端固定件14依然与外推送管21连接，且内推送件22依次穿过外推送管21、近端固定件14和固定盘11后与远端固定件15连接。笼状封堵器的操作过程与双盘封堵式的封堵器基本相同，此处不再详细叙述。另外，所述封堵盘12和/或固定盘11上还可设置覆膜。还有，在撤离输送器20后，封堵器膨胀后的形态可利用自身的塑性变形来维持。
97.上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本实用新型的保护范围。