一种血管内治疗用导管的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种医疗用的导管，具体是一种血管内治疗用导管。


背景技术：

2.采用直接经皮冠状动脉干预术(pci)开通心肌梗死患者“罪犯”血管，以实现再灌注，已经成为大多数有条件作pci医院的首选方法，但是即使术后“罪犯”血管达到正常的timi3级血流，仍然有多达50％的人群出现微循环障碍，没有获得心肌水平再灌注，以致于出现心力衰竭、死亡等心血管事件显著增加
1.。过去曾有许多研究使用了多种方法，包括血栓抽吸术、冠脉内血小板糖蛋白拮抗剂注射等
2.，遗憾的是，这些方法均被证明对于临床预后无益，我们推测这些方法未能获益的原因是没有持久、充分纠正所合并的微循环障碍。我们基于先前实用新型的冠状动脉内传统微导管持久留置方法，针对微循环障碍的原因如冠状动脉血栓、血栓栓塞、炎症、痉挛等，进行了一系列探索性治疗研究，确立了持久冠脉内置管治疗微循环障碍的有效性和安全性，并进一步实用新型本例导管兼顾治疗脱垂的内膜片血管夹层和传递药物作用血管壁。
3.pci/支架术是冠心病主要治疗方法。尽管这种技术和相关器械不断改进、发展，但是疗效仍不满意。首先，血管再狭窄率高。裸金属支架年再狭窄可达40％
3.。药物洗脱支架虽然可以大幅减少再狭窄发生，但是长期疗效较裸支架仍然不具优势
4.。支架后再狭窄的发生机制是人体对引入的支架作为异物的一种反应。其次，血栓并发症。与药物洗脱支架贴壁不良、内皮愈合延迟等等因素有关。一旦发生后果常常严重，因此需要长期服用多种强效的抗血小板药物治疗。药物洗脱球囊是药物洗脱支架技术的进一步发展，能够发挥药物拮抗细胞增生减少再狭窄作用，又不引入异物，但是药物洗脱球囊存在固有的局限性，即不能治疗斑块内膜脱落、血管夹层，同时传递的药物剂量非常有限。我们的本例导管有希望克服药物球囊的局限性。
4.市面上所售用于血管治疗的导管有多种，有时(如微导管)可以用作冠状动脉内定向给药的工具，但是大多数需要借助指引导管，故而不能持久应用。它们共有的最主要的缺陷是没有血管支撑作用，以及不能紧贴血管壁用药。此外，这些导管还缺少起固定作用的结构。本实用新型提供的技术关键优势在于，导管体部设计带有螺旋样结构能够支撑血管、固定导管，能够实现不依赖指引导管持续用药，以及能够携带药物作用于血管壁。
5.参考文献：
6.[1]carrick d,haig c,ahmed n,等。st抬高性心肌梗死再灌注治疗后心肌出血与微血管堵塞的关联性及预后意义。心血管影像杂志(circ cardiovasc imaging)，2016；9:e004148。
[0007]
[2]morales
‑
ponce fj,lozano
‑
cid fj,martinez
‑
romero p,等。前壁心肌梗死直接pci中经冠脉使用替奈普酶和阿西单抗的比较。欧洲介入杂志(eurointervention)，2019；14(16):1668
‑
1675。
[0008]
[3]buccheri d,piraino d,andolina g,等。支架内再狭窄的认识与处理——基于临床资料的回顾。胸科疾病杂志(j thorac dis)，2016；8(10):e1150
‑
62。
[0009]
[4]b
ø
naakh,mannsverk j,wiseth r,等norstent研究者。药物洗脱支架与金属裸支架在冠心病治疗中应用比较。新英格兰医学杂志(n engl j med)，2016；375(13):1242
‑
52。


技术实现要素：

[0010]
为了治疗血管内膜片脱落、血管夹层，血管内血栓，微循环障碍，以及传递药物作用于血管壁而又不引入人体异物，本实用新型提供了一种血管内治疗导管，方便实施上述目的，而且便于固定，防止脱位。
[0011]
本实用新型解决上述问题所采取的技术方案是：一种血管内治疗用导管，包括导管体、导管体中心腔、导丝，导管体近端设有外源输入端口连接件；导管体远端具有形变区，形变区的导管体具有记忆功能，在自然状态下形变区的导管体盘旋呈螺旋圆柱状；当通过导管中心腔在形变区置入加硬导丝时，盘旋的导管体的螺距变大或螺旋解除。
[0012]
所述形变区的导管体可以是常规的圆形管，也可以设计为外表面具有一平面侧，当盘旋成螺旋圆柱时，平面侧位于螺旋圆柱的外侧。
[0013]
优选地，所述形变区的导管体为d型管，其横截面为d型，d型管有平面侧和弧状侧， d型管盘旋成螺旋圆柱时，平面侧位于螺旋圆柱的外侧。
[0014]
通过形变区导管外表朝向管腔面装载药物，或载药膜，或赋形剂，以作用血管壁。
[0015]
设计形变区包含1
‑
30个螺旋，螺距0
‑
2.5mm。
[0016]
形变区导管管壁编织层包含记忆金属。
[0017]
形变区及近端导管体部设有1
‑
12个侧孔，实现血管内给药；
[0018]
通过插入导丝后，柱状螺旋的螺旋部分或全部解除，实现可回收；
[0019]
形变区两端设有x线显影环，有助于定位；
[0020]
导管近端外源输入口连接件与导管体通过螺纹结构相连，可拧卸。
[0021]
所述导管体近端设有外螺纹结构，以及外源输入口连接件设有内螺纹结构，所述外源输入口连接件内螺纹结构的牙顶、牙底与所述导管体近端外螺纹结构的牙底、牙顶相切。
[0022]
本实用新型的关键在于形变区设计，对于导管系统没有限制，可以是快速交换导管或同轴交换导管。如本领域技术人员所知晓的，如果导丝出口在形变区导管中间段(连接件与螺旋部之间的导管体体部)，称为快速交换导管；如果导丝出口在连接件的端，称为同轴交换导管(on
‑
the
‑
wire)。
[0023]
本实用新型中，导丝腔一端与导丝管相连，另一端开口于导丝出口，所述导丝出口位于连接件与形变区之间的导管体体部或者位于外源输入端口连接件。
[0024]
本实用新型中，形变区工作时呈螺旋柱状，构成对血管壁的支撑。
[0025]
本实用新型中，形变区外表面装载药物或涂层或赋形剂，当形变区与血管壁贴紧后，药物得以作用血管壁。
[0026]
本实用新型中，形变区及其近端导管体设有多个侧孔，药物经外缘输入口、导管中心腔和侧孔路径作用于血管壁及下游的血管床。
[0027]
本实用新型中，导管插入导丝后，形变区的螺旋部分或全部解除，可以回退出血管及体外。
[0028]
本实用新型中，所述x线显影环优选为两个，分别位于形变区两端相应位置，以辅助定位。
[0029]
本实用新型中，所述导管近端外源输入口连接件与导管体部通过螺纹结构相连并可拧卸，方便在指引导管退出体外时而保留本实用新型所述导管体部和形变区于体内目标血管。
[0030]
本实用新型与现有市面所售导管相比，具有以下有益效果：
[0031]
1)支撑血管以治疗内膜片脱垂和血管夹层。
[0032]
2)作为作用于血管壁药物的传递平台。
[0033]
3)作为血管腔内持续用药的平台。
[0034]
4)易于固定导管，防止脱位。
[0035]
5)可以回收，不遗留异物于体内。
附图说明
[0036]
图1本实用新型导管结构示意图。
[0037]
图2是形变区导管体横截面示意图。
[0038]
图3是形变区管壁示意图。
[0039]
图4本实用新型导管形变区自然状态下柱状螺旋结构示意图。
[0040]
图5本实用新型导管在插入导丝后，形变区螺旋部分或完全解除示意图。
[0041]
图6本实用新型导管治疗内膜片脱垂和血管夹层示意图。
[0042]
图7本实用新型导管治疗血管血栓和微循环障碍示意图。
具体实施方式
[0043]
实施例1
[0044]
作为一种血管内治疗用导管如图1，包括导管体7、导管体中心腔、导丝4，导管体近端设有外源输入端口连接件6；导管体远端具有形变区3，形变区3的导管体具有记忆功能，在自然状态下形变区的导管体盘旋呈螺旋圆柱状；当通过导管中心腔在形变区置入加硬导丝4 时，盘旋的导管体的螺距变大或螺旋解除。连接件6与导管体以螺口螺纹5连接；形变区3 的两端设有显影环2，形变区3近段导管体设有侧孔1。
[0045]
作为一个实例，所述导管侧孔1数量为1
‑
12个。本实用新型中实用新型所述导管的形变区呈螺旋柱状时，优选地，所述螺旋柱状导程s为1.0
‑
40mm，包含1
‑
30个螺旋管，螺距为 0
‑
2.5mm。优选地，所述螺旋柱状外径d为1.0
‑
10.0mm，形变区导管体横截面如图2为d型，内径d1：0.20
‑
2.5mm，螺旋管外径d：0.6
‑
3.0mm，平面宽度m：0
‑
3.0mm。形变区导管体横截面也可以常规的圆型。
[0046]
本实用新型实用新型所述导管，优选地，导管体长度l：90
‑
120mm，导丝腔的内径为 0.1mm
‑
1.5mm。
[0047]
如图3，形变区的导管以导丝腔为中心，包含外层10、内层9以及含有记忆金属8的编织层；如图4，作为一种潜在应用，d型管盘旋成螺旋圆柱时，平面侧12位于螺旋圆柱的外
侧。可以载药11，或/和包被载药膜11，或/和赋形剂11。
[0048]
如图5，插入血管介入导丝或加硬导丝4后，形变区3螺旋柱状的螺旋部分或完全解除螺旋。
[0049]
本实用新型的导管，出厂时即可内置导丝，使形变区为非螺旋柱状，便于导管插入血管；当导管就位后撤出导丝，形变区呈螺旋柱状开始工作；需要撤出导管时，只需插入导丝使形变区螺旋部分或完全解除，即可顺利退出导管。
[0050]
实施例2
[0051]
举例说明本实用新型实用新型导管使用的4种情况
[0052]
1、治疗内膜片脱落和夹层，如图6：
[0053]
1)血管内膜片脱落于管腔中及血管壁夹层，a图；
[0054]
2)使用导丝插入本实用新型导管使形变区螺旋柱状的螺旋部分或完全解除，外观如常规导管，插入血管，b图；
[0055]
3)导管到位病变，并撤出导丝后，形变区恢复为螺旋柱状工作，内膜片和夹层被贴回血管壁，c图；
[0056]
4)一定时间后内膜片或夹层愈合，插入前述导丝以解除螺旋柱状的螺旋，连同导管退出血管及体外，d图。
[0057]
2、作为血管腔内药物输送平台，如图7：
[0058]
解除螺旋的导管插入靶血管后，撤出导丝，形变区呈螺旋柱状工作，发挥固定导管作用。可以通过侧孔及远端的端孔输送药物进行血管腔内治疗，如治疗血管内血栓、微循环障碍等。
[0059]
3、作为作用血管壁药物的输送平台
[0060]
导管定位于血管靶病变区域，撤出导丝后，形变区呈螺旋柱状工作，螺旋管外表面紧贴血管壁。在螺旋管外表面载药或包被药物涂层或载有赋形剂的情况下，药物可以直接作用管壁。如使用抗增生药物预防再狭窄。
[0061]
4、扩张软病变，开通血管
[0062]
导管通过软病变(如血栓)后，依靠柱状螺旋部的张力可以开通血管，部分或完全恢复血流。开通后使用溶栓和/或改善微循环等活性药物进行后续治疗。