光学尖端追踪系统的制作方法

光学尖端追踪系统
1.优先权
2.本技术要求享有2019年11月25日提交的美国专利申请号 62/940,107的优先权权益，其全部公开内容由此通过引用并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及光学尖端追踪系统。


背景技术：

4.诸如导丝或导管的医疗设备的脉管内导引通常需要用于追踪医疗设备的尖端并且确定尖端是否适当地位于其目标解剖结构中的荧光检查方法。与有害的x射线放射类似，如此的荧光检查方法暴露医师和患者。在一些情况下，患者被暴露于荧光检查法所需的潜在有害的造影剂。用于追踪医疗设备的尖端的磁性以及电磁装置排除了有关潜在有害造影剂和放射的暴露的一些前述问题，但是用于追踪医疗设备的尖端的磁性以及电磁装置易受干扰。
5.在此公开的是解决前述问题的光学尖端追踪系统及其方法。


技术实现要素：

6.在此公开了一种光学尖端追踪系统，在一些实施例中其包括发光管心针(light
‑
emitting stylet)、光检测器(light detector)和配置为可操作地连接到发光管心针和光检测器的控制台。发光管心针被配置为被布置在导管的内腔中。发光管心针包括配置为发射光的发光管心针的远端部分中的光源。光检测器被配置为被放置于患者上。光检测器包括配置为探测由光源发射的光的多个光探测器(photodetector)。控制台包括存储器和处理器，它们配置为当发光管心针被布置在患者的脉管系统中，光源正在发射光，光检测器被布置在发光管心针上并且光探测器正在探测由光源发射的光时，实例化(instantiate)用于光学地追踪发光管心针的远端部分的光学尖端追踪过程。
7.在一些实施例中，光源是发光二极管(“led”)。
8.在一些实施例中，由光源发射的光具有在约650nm到1350nm 之间的中心波长。
9.在一些实施例中，由光源发射的光具有在约650nm到950nm之间的中心波长。
10.在一些实施例中，发光管心针的远端部分被配置为在一个或多个选定方向上定向地发射光。
11.在一些实施例中，光检测器包括壳体，该壳体具有配置为将由光源发射的至少一部分光传输到光探测器的壳体的面向患者部分。
12.在一些实施例中，壳体具有与面向患者部分相对的壳体的光阻挡部分，其配置为给光探测器阻挡环境光。
13.在一些实施例中，光探测器被以阵列(array)布置，以使得即使当由光源发射的光在解剖学上对于光探测器中的另一个或多个光探测器被阻挡时，由光源发射的光也保持能
够被光探测器中的至少一个光探测器检测到。
14.在一些实施例中，光学尖端追踪过程被配置为将追踪信息作为输入提供到控制台的显示服务器以在显示器上的图形用户界面中光学地追踪发光管心针的远端部分。
15.在一些实施例中，发光管心针被配置为直接连接到控制台。
16.在一些实施例中，发光管心针被配置为经由介入式多次使用 (multi
‑
use)缆线间接地连接到控制台。
17.在一些实施例中，发光管心针被配置为经由光检测器间接地连接到控制台。
18.在一些实施例中，光检测器被配置为被放置于患者上和无菌盖布下，发光管心针包括具有刺穿元件的盖布刺穿连接器，其配置为刺穿无菌盖布并且插入从盖布下的光检测器延伸的光检测器连接器的插口(receptacle)。
19.在此还公开了一种光学尖端追踪系统，在一些实施例中其包括导管、用于导管的发光管心针、光检测器和配置为可操作地连接到发光管心针和光检测器的控制台。导管包括经由导管延伸的内腔。发光管心针被配置为被布置在导管的内腔中。发光管心针包括发光管心针的远端部分中的发光二极管(“led”)，其配置为发射具有在约650nm 到1350nm之间的中心波长的光。光检测器被配置为被放置于患者上。光检测器包括配置为探测由led发射的光的多个光探测器。控制台包括存储器和处理器，它们配置为当发光管心针被布置在患者的脉管系统中，led正在发射光，光检测器被布置在发光管心针上并且光探测器正在探测由led发射的光时，实例化用于在显示器上的图形用户界面中光学地追踪发光管心针的远端部分的光学尖端追踪过程。
20.在一些实施例中，光检测器被配置为被放置于患者上和无菌盖布下。发光管心针包括配置为刺穿无菌盖布并且与从盖布下的光检测器延伸的光检测器连接器连接的盖布刺穿连接器。
21.在此还公开了一种光学尖端追踪系统，在一些实施例中其包括发光管心针、光检测器和配置为可操作地连接到发光管心针和光检测器的控制台。发光管心针被配置为被布置在导管的内腔中。发光管心针包括配置为将光传送到发光管心针的远端部分以由此发射光的光纤。光检测器被配置为被放置于患者上。光检测器包括配置为探测由光源发射的光的多个光探测器。控制台包括用于发光管心针的光源以及存储器和处理器。存储器和处理器被配置为当发光管心针被布置在患者的脉管性中，光源正在发射光，光检测器被布置在发光管心针上并且光探测器正在探测由光源发射的光时，实例化用于光学地追踪发光管心针的远端部分的光学尖端追踪过程。
22.在此还公开了一种光学尖端追踪系统的方法，在一些实施例中其包括将光学尖端追踪系统的发光管心针布置在导管的内腔中的的布置步骤。发光管心针包括在发光管心针的远端部分中的光源。方法还包括将光学尖端追踪系统的光检测器放置在患者上的放置步骤。光检测器包括多个光探测器。方法还包括将导管从插入部位推进到患者的脉管系统内的目的地，同时从光源发射光并且使用光探测器探测光的推进步骤。方法还包括在显示屏图形地追踪发光管心针的远端部分通过患者的脉管系统的同时，查看光学尖端追踪系统的显示屏。
23.在一些实施例中，发光管心针的光源在推进导管的同时向远侧延伸至导管的远端之外，从而使光检测器的光探测器能探测由光源发射的光。
24.在一些实施例中，方法还包括将无菌盖布放置于患者和光检测器二者上的放置步骤。方法还包括将发光管心针的盖布刺穿连接器与从光检测器延伸的光检测器连接器连接的连接步骤。连接步骤包括在将刺穿元件插入光检测器连接器的插口之前使用盖布刺穿连接器的刺穿元件刺穿无菌盖布。
25.在一些实施例中，导管是中心静脉导管(“cvc”)。推进步骤包括推进在其中布置有发光管心针的cvc通过右颈内静脉，右头臂静脉，并且进入上腔静脉(“svc”)。
26.在一些实施例中，其中导管是外周插入的中心导管(“picc”)。推进步骤包括推进在其中布置有发光管心针的picc通过右贵要静脉，右腋静脉，右锁骨下静脉，右头臂静脉，并且进入svc。
27.在一些实施例中，方法也包括在借助显示屏确定发光管心针的远端部分位于目的地处后停止推进导管通过患者的脉管系统的停止步骤。
28.鉴于更详细地描述这些概念的特定实施例的以下描述和附图，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显。
附图说明
29.图1提供了根据一些实施例的第一光学尖端追踪系统的方框图。
30.图2提供了根据一些实施例的第二光学尖端追踪系统的方框图。
31.图3示出了根据一些实施例的第一光学尖端追踪系统。
32.图4示出了根据一些实施例的包括导管的第一光学尖端追踪系统。
33.图5a示出了根据一些实施例的第一或第二光学尖端追踪系统的第一发光管心针的远端部分。
34.图5b示出了根据一些实施例的布置在导管中的第一发光管心针的横向截面。
35.图6a示出了根据一些实施例的第一或第二光学尖端追踪系统的第二发光管心针的远端部分。
36.图6b示出了根据一些实施例的布置在导管中的第二发光管心针的横向截面。
37.图7示出了根据一些实施例的第一或第二光学尖端追踪系统的光探测器的侧视图。
38.图8示出了根据一些实施例的使用的第一光学尖端追踪系统。
39.图9示出了根据一些实施例的使用的第二光学尖端追踪系统。
40.图10示出了根据一些实施例的生物组织的光学窗口的穿透曲线 (transmission curve)。
具体实施方式
41.当以更具体的细节公开一些特殊的实施例之前，应当理解为此处所公开的特殊实施例不限制此处所提供的概念的范围。也应当理解为此处所公开的特殊实施例可以具有与此处所公开的其他实施例的任何数目的特征选择性地组合或被替换的，以及能够轻易地与特殊实施例分离的特征。
42.对于此处所使用的术语，也应当理解为术语是用于描述一些特殊实施例的目的，并且术语不限定此处所提供的概念的范围。序数词(例如第一、第二、第三等)被通常用于区
分或者识别在一组特征或步骤中的不同的步骤或者特征，并且不提供顺序或数目的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不必以顺序出现，并且包括如此的特征或步骤的特殊实施例不必限制为这三种特征或步骤。诸如“左”、“右”、“上”、“下”、“前”、“后”等的标签用于便利的目的并且并不期望，例如，暗示任何特殊的固定的位置、定向或方向。代替地，如此标签用于反映，例如，相对的位置、定向或方向。除非本文清楚地另行描述，“一种”、“一个”和“该”的单数形式包括复数形式。
43.例如，与此处所公开的导管有关的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者上时期望接近医师的部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者上时期望接近医师的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者上时期望接近医师的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括导管的近端。即，除非本文另行表明，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
44.例如，与此处所公开的导管有关的“远侧”，“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者上时期望接近患者或在患者中的导管部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者上时期望接近患者或在患者中的导管长度。例如导管的“远端”包括当导管用于患者上时期望接近患者或在患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括导管的远端。即，除非本文另行表明，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
45.除非另行定义，此处所使用的所有技术和科学术语具有与那些本领域技术人员所共通地理解的意义相同的意义。
46.另外，通常用于追踪诸如导丝和导管的医疗设备的尖端的荧光检查方法与有害x射线放射类似地暴露医师和患者。用于追踪医疗设备的尖端的磁性以及电磁装置排除了有关放射暴露的一些前述问题，但是用于追踪医疗设备的尖端的磁性以及电磁装置易受干扰。
47.在此公开的是解决前述问题的光学尖端追踪系统及其方法。
48.光学尖端追踪系统
49.根据一些实施例，图1提供了第一光学尖端追踪系统100的方框图，图3示出了第一光学尖端追踪系统100，图4示出了包括导管450 的第一光学尖端追踪系统100，并且图8示出了使用中的光学尖端追踪系统100。根据一些实施例，图2提供了第二光学尖端追踪系统200 的方框图并且图9示出了使用中的第二光学尖端追踪系统200。
50.如图所示，光学尖端追踪系统100或200包括发光管心针110、光检测器120和配置为可操作地连接到发光管心针110和光检测器 120的控制台130或230。光学尖端追踪系统100和200中的每个光学尖端追踪系统也包括显示屏；但是，光学尖端追踪系统100包括独立显示屏140，而光学尖端追踪系统200包括集成显示屏240。光学尖端追踪系统100和200中的每个光学尖端追踪系统也包括诸如图4 的导管450的医疗设备150。
51.从控制台130和230说起，控制台130或230包括诸如主存储器 (primary memory)136和辅助存储器(secondary memory)138的存储器134。主存储器136包括随机存取存储器(“ram”)。辅助存储器138包括诸如只读存储器(“rom”)的非易失性存储器，其包含用于在控
制台130或230的运行时间加载入主存储器136的一组指令139或239。
52.一个或多个处理器132被配置为当发光管心针110被布置在患者的脉管系统中，诸如一个或多个led 112的光源正在发射光，光检测器120被布置在发光管心针110上，并且光检测器120的多个光探测器(诸如光探测器122)正在探测由发光管心针110的光源发射的光时，根据指令139或239实例化光学尖端追踪过程，用于光学地追踪发光管心针110的远端部分。光学尖端追踪过程被配置为将追踪信息作为输入提供到控制台130或230的显示服务器用以在显示屏140或 240上的图形用户界面中光学地追踪发光管心针110的远端部分。如图8和9中的控制台230的显示屏240上所示，光学地追踪发光管心针110的远端部分可以在显示屏140或240上被动画化。
53.图1和2提供了用于将至少发光管心针110和光检测器120连接到控制台130或230的不同的连接选项。
54.图1和2中的每张图片的左手侧显示连接选项(“选项a”)，其中发光管心针110和光检测器120被独立地连接到控制台130或230。例如，控制台130或230和发光管心针110可以被相互配置，以使得发光管心针110直接连接到控制台130或230，或经由介入式多次使用缆线间接连接到控制台130或230，该介入式多次使用缆线具有用于传输电能(例如电引线)、光(例如光纤)等的必需的传输装置。同样，控制台130或230和光检测器120可以被相互配置，以使得光检测器120直接连接到控制台130或230，或经由介入式多次使用缆线间接连接到控制台130或230。
55.图1和2的每张图片的右手侧显示连接选项(“选项b”)，其中发光管心针110被连接到光检测器120，并且继而光检测器120被连接到控制台130或230。用于将光检测器120连接到控制台130或 230的缆线诸如上述介入式多次使用缆线包括用于传输电能(例如电引线)、光(例如光纤)等的必需的传输装置。前述连接选项的有用性在于光检测器120是配置为被放置于无菌区域外的在患者p上和无菌盖布801下的多次使用设备，如图8和9所示。发光管心针110是期望在前述无菌区域内使用的单次使用(single
‑
use)设备。发光管心针110可以包括在其近端部分中的盖布刺穿连接器，其具有配置为刺穿无菌盖布801并且插入光检测器连接器(其在无菌盖布801下从光检测器120延伸)的插口的刺穿元件。如此配置，不需要经由其发光管心针110可以被间接连接到控制台130或230的介入式多次使用缆线。例如，用于发光管心针110的盖布刺穿连接器和用于光检测器120 的光检测器连接器参见us 10,231,753及其子专利或专利申请，每个专利和专利申请通过引用并入本技术。
56.图1的两个连接选项显示与光学尖端追踪系统100中的控制台 130连接的显示屏140。图2未显示用于将集成显示屏240连接到光学尖端追踪系统200中的控制台230的连接选项。这是因为集成显示屏被集成入控制台240，如图3、4、8和9所示。
57.除了图1
‑
4外，图7示出了根据一些实施例的光检测器120的侧视图。
58.如上所述，光检测器120被配置为被放置于患者上和无菌盖布(比如图8和9的无菌盖布801)下。
59.光检测器120包括布置在光检测器120内的用于探测由发光管心针110的光源发射的光的光探测器122。光探测器122被以阵列布置，使得即使当由发光管心针110的光源发射的光在解剖学上对于光探测器122中的另一个或多个光探测器被(例如肋骨)阻挡时，由发光管心针110的光源发射的光也保持能被至少光探测器122中的光探测器检测到。
60.光检测器120包括壳体，该壳体具有壳体的面向患者部分722，面向患者部分722配置为将由发光管心针110的光源发射的光的至少一部分传输到布置在光检测器120内的光探测器122。壳体还具有与壳体的面向患者部分722相对的光阻挡部分724，其配置为给布置在光检测器122阻挡环境光。除了光检测器120的壳体的光阻挡部分 724，无菌盖布801还在使用时保护光探测器122免受环境光。
61.除了图1
‑
4外，图5a示出了发光管心针110的远端部分并且图 5b示出了根据一些具有一个或多个led 112作为光源的实施例的发光管心针110的横向截面。图6a示出了发光管心针110的远端部分并且图6b示出了根据一些具有外部光源的实施例的发光管心针110 的横向截面。
62.作为以下更具体地说明，发光管心针110被配置为被布置在导管的内腔中。
63.关于具有一个或多个led 112作为光源的发光管心针110，发光管心针110包括配置为发射光的在发光管心针110的远端部分(例如，尖端)中的一个或多个led。发光管心针110也包括配置为从控制台 130或230传输电能以给一个或多个led 112供电的至少一对电引线。发光管心针110的远端部分可以被配置为在一个或多个选定方向上(诸如与发光管心针110向前对齐)、放射状向外(诸如朝向患者的体外表面)或其组合从一个或多个led 112定向地发射光。
64.关于具有外部光源的发光管心针110，发光管心针110包括配置为将光从外部来源(例如，控制台130或230内的光)传送到发光管心针110的远端部分(例如，尖端)以发射光的光纤615。配置在光纤615的远端部分上的套圈(ferrule)613可以被配置为在一个或多个选定方向上(诸如与发光管心针110向前对齐)、放射状向外(诸如朝向患者的体外表面)或其组合从光纤615定向地发射光。
65.由光源发射的光可以具有在约650nm到1350nm之间的中心波长，包括约在650nm到950nm之间的中心波长或约在1100nm到 1350nm之间的中心波长。在前述波长范围中的光在生物组织的光学窗口内，这是因为相较于在前述波长范围外的光，如此的光能更深地穿透生物组织(参见图10的用于生物组织的光学窗口)。一个或多个led 112中的每个led可以包括砷化镓铝(algaas)或砷化镓 (gaas)作为半导体材料。根据半导体材料及其组成，一个或多个 led 112中的每个led可以被配置为以如下波长(660nm、680nm、 800
‑
850nm、850
‑
940nm和940nm)或在该波长内发射光。
66.参考图4，导管450可以是所示的外周插入的中心导管 (“picc”)或中心静脉导管(“cvc”)。在双内腔导管的实例中，导管450可以包括按照前述顺序可操作地连接的导管管道452、分叉毂(hub)454、两个延伸脚456和两个鲁尔连接器458。与前述实例不同，导管450可以可选地是单内腔导管或包括三个或更多个内腔的多内腔导管。
67.继续多内腔导管的实例，导管450包括由相邻的内腔部分形成的通过其延伸的两个内腔。实际上，导管管道452包括两个导管管道内腔553(参见图5b和6b的两个导管管道553)。分叉毂454具有对应地流体连接到两个导管管道内腔553的两个毂内腔。两个延伸脚中的每个延伸脚具有流体连接到两个毂内腔中的毂内腔的延伸脚内腔。经由导管450延伸的任何一个内腔可以容纳布置在其中的发光管心针 110。
68.方法
69.光学尖端追踪系统110或200的方法包括将光学尖端追踪系统 100或200的发光管
心针110布置在导管450的内腔中的布置步骤。
70.方法还包括将光学尖端追踪系统100或200的光检测器120放置在患者p上的放置步骤，如图8和9所示。
71.方法还包括将无菌盖布801放置在患者p和光检测器120二者上的放置步骤。
72.如图8所示，方法也可以包括连接步骤：将发光管心针110的盖布刺穿连接器与从光检测器120延伸的光检测器连接器。如此的连接步骤包括在将刺穿元件插入光检测器连接器的插口之前使用盖布刺穿连接器的刺穿元件刺穿无菌盖布801。
73.方法还包括推进步骤：将导管450从插入部位推进到患者p的脉管系统内的目的地，同时从光源(例如，一个或多个led 112)发射光并且使用光探测器122探测光。发光管心针110的光源应当在推进导管450的同时向远侧延伸超过导管450的远端，从而使光检测器120 的光探测器122能够探测由发光管心针110的光源发射的光。
74.当导管450是cvc时，推进步骤包括推进在其中布置有发光管心针110的cvc通过右颈内静脉，右头臂静脉，并且进入svc。
75.当导管450是picc时，推进步骤包括推进在其中配置有发光管心针110的picc通过右贵要静脉，右腋静脉，右锁骨下静脉，右头臂静脉，并且进入svc。
76.方法还包括查看步骤：在显示屏140或240图形地追踪发光管心针110的远端部分通过患者p的脉管系统的同时，查看光学尖端追踪系统100或200的显示屏140或240。
77.方法还包括停止步骤：在借助显示屏140或240确定发光管心针 110的远端部分位于目的地处后，停止推进导管450通过患者p的脉管系统。
78.虽然本文已经公开了一些特定实施例，并且虽然已经详细地公开了特定实施例，但是并不意为特定实施例限制本文提供的概念的范围。对于本领域的普通技术人员而言，其他的修改和/或修正是可以想到的，并且在更广泛的方面，这些修改和/或修正也被包括在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文公开的特定实施例。