一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，尤其涉及一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置。


背景技术：

2.随着医疗技术的发展，支架治疗已是治疗血管病的主要医疗手段。其中，自膨胀覆膜支架是治疗主动脉瘤、主动脉夹层及动脉破裂的主要手段。自膨胀覆膜支架手术方式分为介入和开胸治疗，介入支架治疗主要针对简单病变和年龄较大的患者，而血管结构复杂或有合并病变的患者只能选择开胸直视手术。
3.但现有的开胸直视手术存在一定问题，主动脉术中支架作为开胸直视手术使用的器械，其自身不可单独作为人工腔道使用，绝大多数情况下需要配合人工血管使用，而近心端的人工血管和自体血管，以及远心端的人工血管/主动脉术中支架和自体血管之间均需要用手术线进行缝合以实现止血效果，但缝合步骤极耗时间，对处于体外循环下的患者而言，过长的手术时间可能引发严重的并发症。
4.目前，针对这一问题，有厂家推出了人工血管和术中支架合为一体的一体式支架血管，其在出厂将人工血管和覆膜支架连接一体，一定程度上降低了临床同时缝合自体血管、人工血管和支架的难度，但近心端和远心端的断口仍需要进行两次缝合，并未有效达到节约手术时间的目的。
5.同样的，有厂家提出了使用血管外的止血装置来代替缝合步骤，止血装置为一个位于血管外的圆管状部件，其可通过自身弹性压迫、扎线系紧等物理方式实现在血管内外同时压迫断端处血管壁达到止血的效果。但所述止血装置在术前需处于直径大于血管外径的状态，以保证可以轻易放置于血管外，而术中需要止血时，需要止血装置小于血管外径以达到压迫血管外壁的效果。简而言之，止血装置需要可以调整尺寸以适应手术的不同阶段和不同患者的血管解剖尺寸。而上述厂家提供的思路或技术方案对该重要步骤介绍不清或无介绍，市售产品也并无类似的设计，该问题是血管外止血装置遇到的最大问题。
6.无论是术中支架血管外止血装置、亦或是开放手术下的其他血管截断后对吻术，均需要一种可以调整其尺寸且能保证其均匀压缩或扩张的简便方式来使其达到更好的应用效果。
7.本公司申报的“一种免缝合一体式分支覆膜支架血管”，申请号：2018111922716，的技术核心也是要解决缝合时间过长，追求免于缝合而止血的效果。上述专利同样包含“止血环”部件，其止血的手段与本技术相同，均为利用止血环自身的弹性或韧性压迫血管外壁实现止血目的。但上述专利止血环运动方式为“翻转”：将止血环一端限制于支架或人工血管外部，利用其弹性使另一端可以绕着限制处于支架或血管外部翻转。这种方式的优势为操作方便，其缺点在于由于利用了止血环本身弹性，所以翻转过程不可控，同时难于保持其翻转过冲中的均匀性。另外，翻转过程速度较快，无法控制其在翻转中途停止，且翻转过程需要占用的径向空间较大，对术野要求较高，同时翻转之后很难取消操作，对操作过程的精
准性提出较高要求，容错率较低。
8.本技术基于上述专利所要解决的问题，提出了一种新的止血装置控制装置。本技术相对于上述专利，提高了止血环运动时的可控性，可以保证止血环运动时的均匀性。同时，本技术控制止血环的过程可控，操作失误后可以再次将止血环扩张，并且止血环的运动方式为圆周径向扩张，对径向空间要求较低，对术野要求不高，容错率较高。


技术实现要素：

9.根据上述提出的现有止血装置需要多次缝合，缝合时间过长，无法调整尺寸以适应手术的不同阶段和不同患者的血管解剖尺寸的技术问题，而提供一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置。本实用新型主要采取以调节臂组件连接并控制止血装置(止血环)的方式达到扩张或压缩止血环的效果，以硬质/半硬质丝杆(释放丝)控制止血环与调节臂组件的连接，从而解决止血环难扩张、难压缩、且难以保证直径调节过程均匀性的问题。
10.本实用新型采用的技术手段如下：
11.一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，作用于血管外，包括：多个具有伸缩功能的调节臂组件、直径调整组件、止血环以及用于支承固定调节臂组件和直径调整组件的基座，所述止血环置于所述调节臂组件的端部，所述调节臂组件的一侧与所述基座相连，另一侧与所述直径调整组件相连，所述直径调整组件与所述基座滑动连接，在所述基座上往复移动，驱动所述调节臂组件收缩和伸展，实现所述止血环在血管外的收缩和扩张，释放扩张后的所述止血环，所述止血环在弹力驱使下恢复预定尺寸，将血管压紧，实现止血目的。
12.进一步地，所述基座包括本体和设置在本体一侧的螺纹段，所述本体上设有与所述调节臂组件连接的方向销，所述螺纹段上设有与所述直径调整组件螺纹连接的间断螺纹，所述直径调整组件与所述基座通过螺纹连接实现在较大拉力下的旋转运动；所述直径调整组件上设有凸起结构，所述凸起结构嵌入所述螺纹段上开设的断槽中并在所述断槽内滑动，实现将较大拉力下的旋转运动转变为轴向往复直线运动。
13.进一步地，所述基座包括本体ⅰ和设置在本体一侧的本体ⅱ，所述本体ⅰ上设有与所述调节臂组件连接的方向销，所述本体ⅱ上设有与所述直径调整组件滑动连接的滑道，所述直径调整组件上设有凸起结构ⅰ，所述凸起结构ⅰ嵌入所述滑道中并在所述滑道内滑动；所述直径调整组件与所述基座通过滑动连接实现在较大拉力下的轴向往复直线运动。
14.进一步地，所述基座的内径为10mm～40mm，壁厚为0.5mm～2mm。
15.进一步地，所述调节臂组件远端的直径在5mm～50mm范围内调整；所述调节臂组件至少设有3组。
16.进一步地，所述调节臂组件的远端设有卡槽结构，所述卡槽结构的开口处安装有释放丝，所述止血环嵌入所述释放丝与所述卡槽结构形成的空间内，并在仅所述空间内滑动，完成收缩或扩张过程；当需要释放被扩张的所述止血环时，抽出所述释放丝，所述止血环在弹力驱使下恢复预定尺寸，实现止血目的。
17.进一步地，所述调节臂组件为采用杠杆原理形成的连杆机构，包括前臂、连接杆和释放丝，所述前臂的内侧通过铰链与所述基座转动连接，近端通过铰链与所述连接杆的远端转动连接，所述连接杆的近端通过铰链与所述直径调整组件转动连接；所述直径调整组
件运动来拉动所述连接杆，使所述前臂做杠杆运动，实现扩张目的；
18.所述前臂的远端设有卡槽结构，所述释放丝插入所述卡槽结构中，使所述止血环仅被固定于所述释放丝与所述卡槽结构形成的空间内，并仅在所述空间内滑动，完成收缩或扩张过程；当需要释放被扩张的所述止血环时，抽出所述释放丝，所述止血环在弹力驱使下恢复预定尺寸，实现止血目的；
19.所述卡槽结构的尺寸根据所述止血环外部尺寸进行设计；
20.所述前臂的尺寸和数量根据所述止血环外部尺寸进行设计。
21.进一步地，所述前臂由相交的杆件ⅰ和杆件ⅱ构成，所述杆件ⅰ的远端设置所述卡槽结构，近端固连在所述杆件ⅱ的近端与远端之间；所述杆件ⅱ的远端通过铰链与所述基座转动连接，近端通过铰链与所述连接杆的一端转动连接；
22.所述杆件ⅰ和所述杆件ⅱ一体成型或焊接连接；
23.所述杆件ⅰ为弧形杆，所述杆件ⅱ为直杆；所述连接杆为直杆。
24.进一步地，所述直径调整组件包括与所述调节臂组件相连的连接座和与连接座固定连接的控制器，所述控制器的内部设有与所述基座螺纹连接的内螺纹，所述控制器与所述基座通过螺纹连接实现在较大拉力下的旋转运动；所述连接座与所述控制器同轴心，且所述连接座上设有指向圆心的凸起结构，所述凸起结构嵌入所述基座上开设的断槽中，实现径向固定，进而实现将较大拉力下的旋转运动转变为轴向往复直线运动；
25.所述控制器的一端设有凸台结构，所述连接座设有凹槽，所述凹槽嵌套在所述凸台结构上，实现同轴心。
26.进一步地，所述止血环的未扩张前的内径小于所需释放处人体血管的外径。
27.进一步地，所述止血环的形状为波形环、圆环、圆筒。
28.进一步地，所述止血环为复合结构，所述复合结构为由环本体及设于环本体内部、外部或将环本体包覆起来的圆筒组成的圆筒结构；所述环本体为波形环。
29.进一步地，所述止血环由金属或高分子材料中的一种或其组合制成；
30.所述金属为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钛合金、镁合金或铝合金；
31.所述高分子材料为聚四氟乙烯、尼龙、硅胶、涤纶或fep。
32.较现有技术相比，本实用新型具有以下优点：
33.1、本实用新型提供的人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，以调节臂组件连接止血环的方式扩张或压缩止血环、以释放丝控制止血环的释放，解决止血环难扩张、难压缩、且难以保证直径调节过程均匀性的问题，是一种动脉血管支架术断端止血的新方法。
34.2、本实用新型提供的人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，搭配止血环使用，无需对动脉和人工血管端口进行吻合，节省了手术时间，降低了患者产生并发症的风险。
35.3、本实用新型提供的人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，与其他使用线束扎紧血管外壁的专利相比，不需要医生过多才操作，同时调节臂系统外径近似于止血环外径，不多占用术野空间，不需要游离过多血管，进一步简化了手术。
36.4、本实用新型提供的人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，调节臂系统保证了止血环在扩张、收缩和释放过程中的均匀性，可保证止血环对血管壁的压迫力方向始终向心，止血效果好。
37.5、本实用新型提供的人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，特设的直径调节组
件上的控制器与基座配合，可实现将控制器的周向运动转化为调节臂的径向运动。同时该设计降低了扩张止血环所需的力量，缩小了系统的体积并因为患者位于整个系统的轴向远端，所以将轴向或径向运动转化为轴向运动也提高了手术的安全性。
38.综上，应用本实用新型的技术方案能够解决现有技术中的现有止血装置需要多次缝合，缝合时间过长，无法调整尺寸以适应手术的不同阶段和不同患者的血管解剖尺寸的问题。
39.基于上述理由本实用新型可在医疗器械等领域广泛推广。
附图说明
40.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
41.图1为本实用新型实施例1中人体血管上使用的止血环尺寸调整装置的结构示意图。
42.图2为本实用新型实施例1中人体血管上使用的止血环尺寸调整装置的释放后的状态图。
43.图3为本实用新型实施例1中人体血管上使用的止血环尺寸调整装置作用在血管上的结构示意图。
44.图4为本实用新型实施例7中仅设置一个调节臂组件的结构示意图。
45.图5为本实用新型实施例7中调节臂组件上释放丝释放后的状态图。
46.图6为本实用新型实施例8中仅设置一个调节臂组件的结构示意图。
47.图7为本实用新型实施例8中调节臂组件扩张后的状态图。
48.图中：11、方向销；12、间断螺纹；21、前臂；22、连接杆；23、释放丝；24、卡槽结构；31、连接座；32、控制器；41、止血环。
具体实施方式
49.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
50.如图所示，本实用新型提供了一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，作用于血管外，包括：多个具有伸缩功能的调节臂组件、直径调整组件、止血环41以及用于支承固定调节臂组件和直径调整组件的基座，所述止血环41置于所述调节臂组件的端部，所述调节臂组件的一侧与所述基座相连，另一侧与所述直径调整组件相连，所述直径调整组件与所述基座滑动连接，在所述基座上往复移动，驱动所述调节臂组件收缩和伸展，实现所述止血环41在血管外的收缩和扩张，释放扩张后的所述止血环41，所述止血环41在弹力驱使下恢复预定尺寸，将血管压紧，实现止血目的。
51.实施例1
52.一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，作用于血管外，包括：多个具有伸缩功能的调节臂组件、直径调整组件、止血环41以及用于支承固定调节臂组件和直径调整组件的基座，止血环41置于调节臂组件的端部，调节臂组件的一侧与基座相连，另一侧与直径调整组件相连，直径调整组件与基座滑动连接，在基座上往复移动，驱动调节臂组件收缩和伸展，实现止血环41在血管外的收缩和扩张，释放扩张后的止血环41，止血环41在弹力驱使下恢复预定尺寸，将血管压紧，实现止血目的。
53.所述基座包括本体和设置在本体一侧的螺纹段，本体上设有与调节臂组件连接的方向销11，螺纹段上设有与直径调整组件螺纹连接的间断螺纹12，直径调整组件与基座通过螺纹连接实现在较大拉力下的旋转运动；直径调整组件上设有凸起结构，凸起结构嵌入螺纹段上开设的断槽中并在断槽内滑动，实现将较大拉力下的旋转运动转变为轴向往复直线运动。本实施例中，基座的内径为10mm～40mm，壁厚为0.5mm～2mm。
54.所述调节臂组件的远端设有卡槽结构24，卡槽结构24的开口处安装有释放丝23，止血环41嵌入释放丝23与卡槽结构24形成的空间内，并在仅空间内滑动，完成收缩或扩张过程；当需要释放被扩张的止血环41时，抽出释放丝23，止血环41不再受到释放丝23和调节臂组件的限制，且该止血环41可维持此时尺寸或在弹力驱使下恢复预定尺寸，实现支撑或止血目的(当选用的止血环41为无弹性止血环，会发生止血环维持此时尺寸的情况，主要是针对无法确定何种尺寸和弹性的止血环对该患者使用的情况，或对尺寸要求非常精准的情况下发生，这两种情况下，止血环的尺寸完全由尺寸调节臂控制，释放后止血环会维持被释放时的状态和尺寸)。本实施例中，调节臂组件远端的直径在5mm～50mm范围内调整。调节臂组件至少设有3组。
55.所述直径调整组件包括与调节臂组件相连的连接座31和与连接座31固定连接的控制器32，控制器32的内部设有与基座螺纹连接的内螺纹，控制器32与基座通过螺纹连接实现在较大拉力下的旋转运动；连接座31与控制器32同轴心，且连接座31上设有指向圆心的凸起结构，凸起结构嵌入基座上开设的断槽中，实现径向固定，进而实现将较大拉力下的旋转运动转变为轴向往复直线运动。具体地，控制器32连接于直径调整组件近端中的圆形卡环上，控制器32在该圆形卡环上转动，二者可实现相对的周向运动，其中该圆形卡环即为沿连接座31的圆周方向开设在连接座31的内壁的圆形凹槽，控制器32靠近连接座31近端的端部设置凸台结构，该凸台结构嵌入在凹槽内，实现同轴心；控制器32可与基座实现相对的周向及轴向运动，从而带动直径调整组件相对于基座的轴向运动，实现带动直径调整组件和止血环41扩张和收缩的目的。
56.作为术中支架止血装置的控制器32使用时，止血环41的未扩张前的内径小于所需释放处人体血管的外径。
57.止血环41的形状为波形环、圆环、圆筒。该止血环41由金属或高分子材料中的一种或其组合制成。其中，金属为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钛合金、镁合金或铝合金。高分子材料为聚四氟乙烯、尼龙、硅胶、涤纶或fep。
58.实施例2
59.与实施例1不同的是，本实施例中，基座包括本体ⅰ和设置在本体一侧的本体ⅱ，本体ⅰ上设有与调节臂组件连接的方向销11，本体ⅱ上设有与直径调整组件滑动连接的滑道，
该滑道为沿基座轴向设置的槽，该槽穿透了基座的壁厚，直径调整组件上设有凸起结构ⅰ，凸起结构ⅰ嵌入滑道中并在滑道内滑动，从而保持直径调整组件和基座之间只能相对轴向运动而不会产生相对旋转运动；直径调整组件与基座通过滑动连接实现在较大拉力下的轴向往复直线运动同时，直径调整组件与基座通过滑道实现调节臂组件带动止血环41的扩张和收缩。其中，基座的内径为40mm，壁厚为2mm。
60.实施例3
61.如图1所示，一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，包括基座、调节臂组件、直径调整组件和止血环41。
62.所述基座包括与调节臂组件连接的方向销11和与直径调整组件螺纹连接的间断螺纹12。
63.所述调节臂组件为采用杠杆原理形成的连杆机构，包括包括前臂21、连接杆22和释放丝23，前臂21的近端与连接杆22通过圆柱销转动连接，释放丝23插入前臂21远端设置的卡槽结构24中。其中，卡槽结构24的两侧设有贯穿通孔，前臂21的内部设有通孔，释放丝23插入通孔和贯穿通孔中并从贯穿通孔穿出。其中，前臂21的尺寸和数量根据止血环41外部尺寸进行设计。卡槽结构24的尺寸根据止血环41外部尺寸进行设计。
64.所述直径调整组件包括连接座31和控制器32。
65.所述止血环41的形状为波形环，该止血环41由镍钛合金材料制成。
66.前臂21的内侧通过方向销11与基座转动连接，连接杆22的近端通过圆柱销与直径调整组件的连接座31转动连接，控制器32内部设置的内螺纹与基座上间断螺纹12通过螺纹连接实现在较大拉力下的轴向旋转运动，控制器32一端设有凸台结构，连接座31设有凹槽，凹槽嵌套在凸台结构上，实现同轴心；连接座31设有指向圆心的凸起结构，凸起结构嵌入基座的间断螺纹12上开设的断槽中，实现径向固定。
67.所述止血环41置于前臂21的卡槽结构24中，通过插入释放丝23固定，使止血环41仅能在卡槽结构24中的释放丝23上滑动，即释放丝插入卡槽结构24中，使止血环41仅被固定于释放丝与卡槽结构24形成的空间内，并仅在空间内滑动。
68.所述止血环41被扩张时，如图2所示，旋转控制器32，使其沿基座的间断螺纹12向远离基座的方向销11方向进行轴向运动，同时控制器32前端的凸台结构带动连接座31共同运动，连接座31拉动连接杆22，使前臂21做杠杆运动，实现扩张目的。
69.当释放被扩张的止血环41时，如图3所示，仅需抽出释放丝23，止血环41不再受到释放丝23和前臂21的限制，止血环41在弹力驱使下恢复预定尺寸，实现止血目的。
70.本实施例中，调节臂组件设有12组。相邻两组调节臂组件的臂长不相等。
71.实施例4
72.与实施例3不同的是，本实施例中，前臂21由相交的杆件ⅰ和杆件ⅱ构成，杆件ⅰ的远端设置卡槽结构24，近端固连在杆件ⅱ的近端与远端之间；杆件ⅱ的远端通过方向销11与基座转动连接，近端通过圆柱销与连接杆22的一端转动连接。杆件ⅰ和杆件ⅱ一体成型或焊接连接。杆件ⅰ为弧形杆，杆件ⅱ为直杆；连接杆22为直杆。
73.实施例5
74.与实施例1不同的是，本实施例中，止血环41为复合结构，复合结构为由环本体及设于环本体内部、外部或将环本体包覆起来的圆筒组成的圆筒结构；环本体为波形环。
75.上述止血环41由高分子材料制成，该高分子材料为聚四氟乙烯。
76.实施例6
77.与实施例1不同的是，本实施例中，止血环41的形状为圆环，如类似皮筋等有弹力的环状物体。该止血环41由金属和高分子材料的组合制成。其中，金属为不锈钢，高分子材料为fep。
78.实施例7
79.一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，如图4和图5所示，为清楚表述止血环41释放过程，本实施例仅设置一个调节臂组件。
80.人体血管上使用的止血环尺寸调整装置包含前臂21的卡槽结构24及释放丝23，止血环41被置于卡槽结构24中，释放丝23自前臂21内部的通孔插入卡槽结构24中，将置于其内的止血环41限制在卡槽结构24中。当抽出释放丝23时，释放丝23自卡槽结构24中沿前臂21内部通孔向近端移动，卡槽结构24内部的止血环41失去限制，实现被释放的目的。
81.实施例8
82.一种人体血管上使用的止血环尺寸调整装置，如图6和图7所示，为清楚表述止血环41释放过程，本实施例仅设置一个调节臂组件。
83.人体血管上使用的止血环尺寸调整装置包含前臂21及控制器32，当控制器32位于图示左侧时，前臂21头端距离系统轴心距离较近，将图内控制器32自左侧向右侧移动时，控制器32通过杠杆原理控制前臂21的头端远离系统的轴心，实现控制前臂21直径的效果。
84.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。