心室辅助泵血器械及系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种心室辅助泵血器械及系统。


背景技术：

2.心脏是为人体血液循环提供动力的重要器官。心脏分为左右两个部分，每一部分包含一个心室和一个心房。左心室和右心室之间通过室间隔阻断，左心房和右心房之间通过房间隔阻断。左心房和左心室之间血流方向通过二尖瓣调节，健全的二尖瓣确保富含氧气的血液从左心房流到左心室，再由左心室泵向全身动脉。右心房和右心室之间的血流方向通过三尖瓣调节，三尖瓣确包富含二氧化碳的静脉血，由右心房流向右心室，再由右心室泵往肺动脉。
3.高风险心脏手术病人和心衰病人，心脏泵血能力下降，很容易导致其他器官，如脑、肾脏等供血不足，从而导致全身脏器损伤。尤其心力衰竭是严重威胁人类生命的疾病，全世界每年约有1/5的心脏病患者最终会发展为心力衰竭，目前我国心衰发病率达到0.9％。且5年的死亡率超过60％。在很长时期内，晚期心力衰竭患者的数量将远远大于可提供心脏移植的供体数量，而左心室辅助装置不仅可挽救患者生命，还为患者寻找适合的供体，或者争取手术时间提供了巨大的帮助。
4.自上个世纪60年代在临床应用以来，经过多年研究和临床应用，左心室辅助装置的应用已从心血管手术后复苏、心脏移植过渡或替代，拓展至心肌功能的恢复乃至心力衰竭的永久性治疗。左心室辅助装置不仅可以作为心脏移植前过渡的桥梁，通向心肌恢复的扁舟，也可以提高心衰患者的生活质量，用于心衰患者的救治。目前主要的左心室辅助装置是在左心室心尖和主动脉位置在心脏外建立通路，利用离心泵将血液由左心室抽吸到主动脉位置。由于该通路位于心脏外面，故该手术需要进行开胸手术完成。开胸手术，对于患者创伤较大，且较多高龄心衰患者无法耐受手术引起的创伤，愈后较差。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种心室辅助泵血器械及系统，以解决目前心室辅助装置需要开胸，手术时间长且创伤大的问题。
6.本实用新型提供的心室辅助泵血器械，包括体内组件，所述体内组件包括支撑罩和叶轮机构；
7.所述支撑罩包括镂空罩体和覆膜，所述覆膜包覆在所述镂空罩体上，所述叶轮机构设置在镂空罩体内，所述叶轮机构包括转动轴和与所述转动轴连接的叶片；
8.所述体内组件具有折叠状态和展开状态，在所述折叠状态，所述支撑罩向内折叠在所述叶轮机构上，所述叶片折叠在所述转动轴上；在所述展开状态，所述支撑罩向外展开，形成血液流动通道，所述叶片相对所述转动轴在所述支撑罩内展开，用于旋转泵血，以促进左心室的血液向主动脉输送；
9.所述体内组件配置成在折叠状态经导管植入到所述主动脉与左心室的连接处或
左心室内，且配置成在展开状态，所述支撑罩设置在所述主动脉与左心室的连接处或左心室内。
10.进一步地，所述镂空罩体包括主架体，所述主架体的横截面呈环形设置，且所述主架体呈网格状镂空设置，所述主架体的轴向的两端分别沿相互背离的方向向内收拢，所述叶片对应设置在所述主架体内。
11.进一步地，所述主架体的中部覆盖有所述覆膜，所述主架体的两端分别形成血液的进口和出口。
12.进一步地，所述镂空罩体还包括连接架，在所述展开状态，所述连接架的内径小于所述镂空罩体的内径，所述连接架的横截面呈环形设置，所述连接架连接在所述主架体靠近主动脉的一侧，所述连接架远离所述主架体的一端用于设置在主动脉内；
13.所述连接架呈镂空网格设置，所述主架体及所述连接架上覆盖有所述覆膜，且所述主架体远离所述连接架的一端裸露，以形成血液的进口，位于所述连接架远离所述主架体的一端的所述覆膜形成血液的出口；或，所述连接架呈空心管状设置，所述主架体上覆盖有所述覆膜，且所述主架体远离所述连接架的一端裸露，以形成血液的进口，所述连接架远离所述主架体的一端开口，以形成血液的出口。
14.进一步地，所述连接架包括第一段和第二段，所述第一段连接在所述第二段与所述主架体之间；
15.所述第一段的外径小于所述第二段的外径，所述第一段用于对应主动脉瓣膜设置。
16.进一步地，所述出口包括一个中心孔，所述中心孔的轴线与所述连接架的轴线一致；或，所述出口包括多个通孔，多个通孔的轴线与所述连接架的轴线一致，且多个通孔呈蜂窝状设置。
17.进一步地，所述主架体的两端分别设置有第一支撑套管和第三支撑套管；
18.所述转动轴穿设在所述主架体、所述第一支撑套管和第二支撑套管内，且所述第一支撑套管和第三支撑套管用于支撑所述转动轴。
19.进一步地，所述心室辅助泵血器械还包括测压机构，所述测压机构用于监测所述进口对应的左心室内的压力、所述出口对应的主动脉内的压力和/或所述血液流动通道内的压力；
20.所述测压机构设置在体内；或，所述测压机构设置在体外，所述测压机构通过导通管与需测压位置连通。
21.进一步地，所述叶片的数量为一个或多个，所述叶片与所述转动轴固定连接，所述叶片的材质为记忆合金，以使叶片能够折叠或展开；
22.和/或
23.所述叶片与所述转动轴铰接连接，所述叶片与所述转动轴之间设置有复位件，在外力作用下，所述叶片能够压缩所述复位件，以使所述叶片处于折叠状态，所述复位件使所述叶片具有相对所述转动轴展开的趋势。
24.进一步地，所述心室辅助泵血器械还包括驱动组件，所述驱动组件与所述转动轴连接，所述驱动组件配置成设置在支撑罩内，或，所述驱动组件配置成设置在体外，并通过传动件与所述转动轴连接。
25.进一步地，所述叶轮机构包括依次设置的多个，每个所述叶轮机构包括叶片和转动轴，多个所述叶轮机构的转动轴之间配置成固定连接，或，多个所述叶轮机构的转动轴之间配置成可相对转动连接。
26.进一步地，所述叶轮机构的数量为两个，两个所述叶轮机构的转动轴之间配置成可转动连接，以使两个所述叶轮机构能够分别独立转动；
27.所述驱动组件的数量为两个，两个所述驱动组件分别与两个所述转动轴一一对应连接，且两个所述驱动组件分别与两个所述转动轴相互背离的两端连接。
28.进一步地，所述支撑罩的一端或两端连接有鞘管，所述鞘管的弯度可调。
29.进一步地，所述心室辅助泵血器械还包括控制箱，所述控制箱通过信号传输单元分别与所述测压机构和驱动所述叶轮机构旋转的驱动组件连接。
30.进一步地，所述镂空罩体的材质为记忆合金，所述覆膜为塑料膜或生物组织膜。
31.本实用新型提供的心室辅助泵血器械，所述心室辅助泵血器械包括体内组件，所述体内组件包括支撑罩和叶轮机构；
32.所述支撑罩包括镂空罩体，所述叶轮机构设置在镂空罩体内，所述叶轮机构包括转动轴和与所述转动轴连接的叶片；
33.所述体内组件具有折叠状态和展开状态，在所述折叠状态，所述支撑罩向内折叠在所述叶轮机构上，所述叶片折叠在所述转动轴上；在所述展开状态，所述支撑罩向外展开，所述叶片相对所述转动轴在所述支撑罩内展开，用于旋转泵血，以促进左心室的血液向主动脉输送；
34.所述体内组件配置成在折叠状态经导管植入到所述主动脉内，且配置成在展开状态，所述支撑罩过盈套设在所述主动脉内。
35.本实用新型提供的心室辅助泵血系统，包括ecg和本实用新型提供的心室辅助泵血器械。
36.本实用新型提供的心室辅助泵血器械，包括体内组件，体内组件包括支撑罩和叶轮机构；支撑罩包括镂空罩体和覆膜，覆膜包覆在镂空罩体上，叶轮机构设置在镂空罩体内，叶轮机构包括转动轴和与转动轴连接的叶片；体内组件具有折叠状态和展开状态，在折叠状态，支撑罩向内折叠在叶轮机构上，叶片折叠在转动轴上；在展开状态，支撑罩向外展开，形成血液流动通道，叶片相对转动轴在支撑罩内展开，用于旋转泵血，以促进左心室的血液向主动脉输送；体内组件配置成在折叠状态经导管植入到主动脉与左心室的连接处或左心室内，且配置成在展开状态，支撑罩设置在主动脉与左心室的连接处或左心室内。本实用新型心室辅助泵血器械的体内组件具有折叠状态和展开状态，在设置在主动脉与左心室连接位置或左心室内时，体内组件设置为展开状态，覆膜和支撑罩形成了血液流动通道，叶轮机构转动可促使血液流动通道内的血液的压力升高，进而体内组件可作为血液泵使用，促进左心室内的血液流向主动脉；同时，体内组件具有折叠状态，在该折叠状态下，叶轮机构及支撑罩收拢，体积较小，可经导管植入至主动脉与左心室的连接位置或左心室内，无需开胸手术，手术时间短、创伤小，患者恢复快。
37.本实用新型提供的心室辅助泵血器械，心室辅助泵血器械包括体内组件，体内组件包括支撑罩和叶轮机构；支撑罩包括镂空罩体，叶轮机构设置在镂空罩体内，叶轮机构包括转动轴和与转动轴连接的叶片；体内组件具有折叠状态和展开状态，在折叠状态，支撑罩
向内折叠在叶轮机构上，叶片折叠在转动轴上；在展开状态，支撑罩向外展开，叶片相对转动轴在支撑罩内展开，用于旋转泵血，以促进左心室的血液向主动脉输送；体内组件配置成在折叠状态经导管植入到主动脉内，且配置成在展开状态，支撑罩过盈套设在主动脉内。本实用新型心室辅助泵血器械的体内组件具有折叠状态和展开状态，在设置在主动脉与左心室连接位置或左心室内时，体内组件设置为展开状态，支撑罩配合主动脉的血管形成了血液流动通道，叶轮机构转动可促使血液流动通道内的血液的压力升高，进而体内组件可作为血液泵使用，促进左心室内的血液流向主动脉；同时，体内组件具有折叠状态，在该折叠状态下，叶轮机构及支撑罩收拢，体积较小，可经导管植入至主动脉与左心室的连接位置或左心室内，无需开胸手术，手术时间短、创伤小，患者恢复快。
38.本实用新型提供的心室辅助泵血系统，包括ecg和本实用新型提供的心室辅助泵血器械，与本实用新型提供的心室辅助泵血器械具有相同的有益效果。
附图说明
39.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
40.图1为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的使用状态示意图；
41.图2为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的示意图；
42.图3为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的叶轮机构处于折叠状态的一个方向的局部示意图；
43.图4为图3的另一个方向的示意图；
44.图5为图3的叶轮机构处于展开状态的示意图；
45.图6为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的体内组件的示意图；
46.图7为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的覆膜的一种结构示意图；
47.图8为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的覆膜的另一种结构示意图；
48.图9为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的镂空罩体的第一种形式的示意图；
49.图10为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的镂空罩体的第二种形式的示意图；
50.图11为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的镂空罩体的第三种形式的示意图；
51.图12为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的驱动组件的一种安装形式的示意图；
52.图13为本实用新型实施例一提供的心室辅助泵血器械的驱动组件的另一种安装形式的示意图；
53.图14为本实用新型实施例二提供的心室辅助泵血器械的一种使用状态的示意图；
54.图15本实用新型实施例二提供的心室辅助泵血器械的另一种使用状态的示意图；
55.图16为本实用新型实施例二提供的心室辅助泵血器械的示意图；
56.图17为本实用新型实施例三提供的心室辅助泵血器械的一种使用状态的示意图；
57.图18为本实用新型实施例三提供的心室辅助泵血器械的另一种使用状态的示意图；
58.图19为本实用新型实施例四提供的心室辅助泵血器械的一种使用状态的示意图；
59.图20为本实用新型实施例四提供的心室辅助泵血器械的另一种使用状态的示意图。
60.图标：1
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左心室；2
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主动脉；100
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体内组件；101
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出口；102
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进口；103
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中心孔；104
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通孔；110
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支撑罩；111
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镂空罩体；1111
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主架体；1112
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连接架；1113
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第一段；1114
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第二段；112
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覆膜；113
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第一支撑套管；114
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第二支撑套管；115
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第三支撑套管；116
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鞘管；200
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叶轮机构；210
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叶片；220
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转动轴；221
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安装孔；222
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槽口；300
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驱动组件；310
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传动件；400
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控制器；500
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信号箱；600
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导管；700
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导线；800
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ecg。
具体实施方式
61.下面将结合实施例对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
62.目前主要的心室辅助装置主要是在左心室1的心尖和主动脉2的位置，在心脏外建立通路，利用离心泵将血液由左心室1抽吸到主动脉2。由于该通路位于心脏外面，故该手术需要进行开胸手术完成。开胸手术，对于患者创伤的，且较多高龄心衰患者无法耐受手术引起的创伤，愈后较差。
63.本实用新型提供一种经导管植入的器械，可经由股动脉进行植入，手术过程创伤小，且时间短，对患者造成的创伤小。
64.实施例一
65.如图1～图13所示，本实施例提供一种心室辅助泵血器械，包括体内组件100，体内组件100包括支撑罩110和叶轮机构200。支撑罩110包括镂空罩体111和覆膜112，覆膜112包覆在镂空罩体111上，叶轮机构200设置在镂空罩体111内，叶轮机构200包括转动轴220和与转动轴220连接的叶片210。体内组件100具有折叠状态和展开状态，在折叠状态，支撑罩110向内折叠在叶轮机构200上，叶片210折叠在转动轴220上；在展开状态，支撑罩110向外展开，形成血液流动通道，叶片210相对转动轴220在支撑罩110内展开，用于旋转泵血，以促进左心室1的血液向主动脉2输送。体内组件100配置成在折叠状态经导管植入到主动脉2与左心室1的连接处或左心室1内，且配置成在展开状态，支撑罩110设置在主动脉2与左心室1的连接处或左心室1内。
66.其中，覆膜112可以覆盖在镂空罩体111的内表面，也可以覆盖在镂空罩体111的外表面。覆膜112通过软质的材料制备而成，具体可以是软质的塑料薄膜，也即高分子材料，例如pet(苯二甲酸与乙二醇的缩聚物)，etfp(乙烯
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四氟乙烯共聚物)；也可以是生物组织膜，例如动物心包性的一种或多种材料覆膜，覆膜112通过缝合、粘接或者热熔等工艺融合在镂空罩体111上。在叶轮机构200转动时，在覆膜112内部形成压降，从而将血流从左心室1抽吸
到主动脉2处，形成对左心室辅助的作用。
67.本实施例心室辅助泵血器械的体内组件100具有折叠状态和展开状态，在设置在主动脉2与左心室1连接位置或左心室1内时，体内组件100设置为展开状态，覆膜112和支撑罩110形成了血液流动通道，叶轮机构200转动可促使血液流动通道内的血液的压力升高，进而体内组件100可作为血液泵使用，促进左心室1内的血液流向主动脉2。同时，体内组件100具有折叠状态，在该折叠状态下，叶轮机构200及支撑罩110收拢，体积较小，可经导管植入至主动脉2与左心室1的连接位置或左心室1内，无需开胸手术，手术时间短、创伤小，患者恢复快。
68.其中，镂空罩体111的材质可采用记忆合金，例如镍钛合金，利用记忆合金的记忆及自膨性能实现镂空罩体111的折叠状态及展开状态的变化。
69.叶片210的数量为一个或多个，多个叶片210时，多个叶片210沿转动轴220的周向或轴向间隔设置。叶片210在折叠状态和展开状态之间切换，可以是，叶片210为记忆合金，叶片210与转动轴220固定连接，以使叶片210能够折叠或展开。具体的，叶片210的一端与转动轴220固定连接，叶片210的材质为记忆合金，转动轴220上设置有槽口222，叶片210对应槽口222设置，在折叠姿态，叶片210折叠在槽口222内；在展开状态，叶片210远离其与转动轴220固定连接的一端背离转动轴220向外扩展，叶片210最终与转动轴220成锐角或直角设置，也即叶片210可作为驱动片使用。
70.叶片210在折叠状态和展开状态之间的切换，也可采用机械驱动的方式，例如，叶片210与转动轴220铰接连接，叶片210与转动轴220之间设置有复位件，在外力作用下，叶片210能够压缩复位件，以使叶片210处于折叠状态，复位件使叶片210具有相对转动轴220展开的趋势。具体的，如图3、图4或图5所示，叶片210的一端与转动轴220铰接连接，叶片210与转动轴220之间设置有复位件，在外力作用下，叶片210能够压缩复位件以使叶片210处于折叠姿态，复位件使叶片210具有相对转动轴220展开的趋势。其中，复位件可以是扭力弹簧，扭力弹簧可设置在安装孔221内。在叶片210处于折叠姿态时扭力弹簧被压缩，扭力弹簧的弹力可以使叶片210在展开状态时维持稳定。可以理解的是，该种形式下，转动轴220上依然可以设置有槽口222，叶片210铰接在槽口222内，槽口222对应叶片210的铰接端的侧壁可作为叶片210打开时的限位，这样在叶片210打开时，在扭力弹簧的作用下叶片210可被卡紧在槽口222的侧壁上。
71.进一步地，镂空罩体111包括主架体1111和连接架1112，主架体1111的横截面呈环形设置，且主架体1111呈网格状镂空设置，主架体1111的轴向的两端分别沿相互背离的方向向内收拢。在展开状态，连接架1112的内径小于镂空罩体111的内径，连接架1112的横截面呈环形设置，连接架1112连接在主架体1111靠近主动脉2的一侧，连接架1112远离主架体的一端用于设置在主动脉2内。
72.其中，主架体1111形成的径向空间较大，叶轮机构200设置在主架体1111内，以使叶片210能够具有较大的叶片面积，有利于在同样转速的情况下，提高血液的输送能力。连接架1112主要用于将血液引流至主动脉2内，连接架1112远离主架体1111的一端穿过主动脉瓣膜设置在主动脉2内。连接架1112可以有多种形式，例如，在第一种形式中，如图9所示，连接架1112为直杆形，其呈镂空网格设置，主架体及连接架1112上覆盖有覆膜112，且主架体远离连接架1112的一端裸露形成血液的进口102，覆膜112位于连接架1112远离主架体的
一端形成血液的出口101。再例如，在第二种形式中，如图10所示，连接架1112为直筒型，也即呈空心管状设置，主架体上覆盖有覆膜112，且主架体远离连接架1112的一端裸露形成血液的进口102，连接架1112远离主架体的一端开口形成血液的出口101。
73.其中，连接架1112也可以是横截面不同的变截面形式，通常，在连接架1112对应于主动脉瓣膜的位置的外径设置较小。例如，图9所示的第一种形式可变形为图11所示的第三种形式。在第三种形式中，连接架1112包括第一段1113和第二段1114，第一段1113连接在第二段1114与主架体之间；第一段1113的外径小于第二段1114的外径，第一段1113用于对应主动脉瓣膜设置。可以理解的是，主动脉瓣膜往往间隙较小，设置在主动脉瓣膜位置的连接架1112的外径较小，可以保证主动脉瓣膜的正常工作，不易损伤主动脉瓣膜，而在主动脉瓣膜后面的位置设置较大外径的第二段1114，第二段1114的外径增大时，往往内径也可相应增大，可减缓血液的流速，降低能量损耗。
74.需要说明的是，连接架1112需要穿过主动脉2，故连接架1112的直径不宜过大，本实施例连接架1112的直径(外径)采用范围为2
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10mm。
75.如图1所示，本实施例心室辅助泵血器械在使用时，主架体1111设置在左心室1内，主架体1111用于保护叶片210。连接架1112连接在主动脉2与主架体1111之间，从而覆膜112形成的血液流动通道从左心室1延伸至主动脉2，从而在叶轮机构200旋转时，左心室1的血液从主架体1111的进口102处进入血液流动通道内，并在叶轮机构200的驱动作用下沿血液流动通道进入主动脉2，以辅助血液的泵送。
76.可以理解的是，本实施例心室辅助泵血器械可以实时泵血，不受主动脉瓣膜的影响，例如主动脉瓣膜病理性失效，不能维持自动开启或关闭时，或，左心室1失效时，本实施例心室辅助泵血器械依然可以通过血液流动通道实时泵血。
77.当血流流入主动脉2时，由于较大的截面变化，容易形成高速的血流，同时也容易产生很大的流体能量损失，本实施例通过连接架1112增大流出截面。也即，连接架1112作为一个撑开机构，使得血液流向主动脉2的血液流动通道变大，增加了血液流出时的管道面积，流速降低，从而能够减少压力和能量损失，在需要同样泵血量时，可降低叶轮机构200的转速，进而降低叶轮机构200的转速过大，产生较大的剪切力对血液造成损伤的可能。
78.为了提高血液输送时的方向性，血液的出口101包括一个中心孔103，中心孔103的轴线与连接架1112的轴线一致；或，出口101包括多个通孔104，多个通孔104的轴线与连接架1112的轴线一致，且多个通孔104呈蜂窝状设置。也即，对于覆膜112的流出端结构，可以如图7所示，设置一个中心孔103，该中心孔103为通孔结构。也可以是如图8所示，设置多个通孔104，多个通孔104形成蜂窝孔结构，且每个通孔104的法向方向平行于覆膜112的轴向。
79.可以理解的是，由于血液经过叶片210旋转搅动，有很多的旋转和不均匀的流速，多个通孔104呈蜂窝状的设计能够对输送到主动脉2处的流体进行整流，起到稳定流场的作用，所以蜂窝状的多个通孔104通常是一种优选的形式。
80.由于本实施例心室辅助泵血器械的支撑罩110为空心结构，其形成的空间往往较大，而转动轴220设置在支撑轴内时，可能出现不稳定的情况。为了解决该问题，本实施例中，主架体1111的两端分别设置有第一支撑套管113和第三支撑套管115，其中，主架体1111靠近连接架1112的一端为第一支撑套管113，连接架1112连接在第一支撑套管113上，连接架1112远离主架体的一端设置连接有第二支撑套管114；转动轴220穿设在主架体1111、第
一支撑套管113、连接架1112和第二支撑套管114内，且第一支撑套管113、第二支撑套管114和第三支撑套管115用于支撑转动轴220。
81.如图2或图9所示，第一支撑套管113、第二支撑套管114和第三支撑套管115的直径小于连接架1112或主架体1111的直径，也即支撑罩110在第一支撑套管113、第二支撑套管114和第三支撑套管115的位置内缩，以使第一支撑套管113和第二支撑套管114能够支撑转动轴220。第一支撑套管113、第二支撑套管114和第三支撑套管115相当于轴套，使得转动轴220能够相对支撑罩110自转，且在转动时具有良好的稳定性。另外需要说明时，覆膜112的结构与镂空罩体111适配，如图2所示，覆膜112在第一支撑套管113的位置平滑过渡，并与第一支撑套管113间隔设置，以使覆膜112与第一支撑套管113之间形成血液流动通道，使血液顺利的从主架体1111流动到连接架1112内，不会出现血液流动阻力。
82.进一步地，本实施例心室辅助泵血器械还包括测压机构，测压机构用于监测进口102对应的左心室1内的压力、出口101对应的主动脉2内的压力和/或血液流动通道内的压力。
83.可以理解的是，测压机构可以通过监控各个点的压力，以评估叶轮机构200配合血液流动通道形成的血液泵的工作状态。通过监测进口102对应的左心室1的压力可以了解血液在进口102处的压力，通过监测出口101对应的主动脉2内的压力可以了解血液流出时的压力。通过监测血液流动通道内的压力，可以获知血液流动通道内的压力。这些压力测量位置可根据需要选择设定。在本实施例中，血液流动通道内设置多个压力测量点，如图2所示，在第一支撑套管113上设置第一测量点p1，在连接架1112靠近出口101的一端的位置设置有第二测量点p2，并且在出口101处设置第三测量点p3。通过第一测量点p1可以了解到在叶轮机构200的作用下，进入连接架1112配合覆膜112所形成的血液流动通道内的血液的进入压力，从而可根据该压力判断叶轮机构200带来的驱动压力是否合适。通过第二测量点p2、第三测量点p3，结合连接架1112配合覆膜112所形成的血液流动通道的面积a(也即，连接架1112配合覆膜112所形成的血液流动通道的内截面面积，如图2所示的a
‑
a处的内截面面积)，可以计算器械辅助泵送的血液流量，进而可以评估泵血器械的实时流量。其中，心室辅助泵血器械辅助泵送的血液流量的计算公式为：
84.公式一：压力差
△
p等于第二测量点p2的压力值p2减去第三测量点p3的压力值p3，也即，
△
p＝p2
‑
p3；
85.公式二：压力差
△
p等于4乘以血液流速v的平方，也即
△
p＝4*v2；
86.公式三：血液流量q等于血液流速v乘以面积a，也即q＝v*a。
87.其中，第二测量点p2的压力值p2和第三测量点p3的压力值p3通过测量获得，所以通过公式一结合公式二，可计算得出血液流速v；面积a为预先测量或计算的已知量，所以在获得血液流速v后可利用公式三计算获得血液流量。
88.本实施例可以实时监控心室辅助泵血器械的工作流量，由此可以根据患者的心衰程度判断器械的输出流量，然后通过控制箱控制叶片210的转速，从而调节到理想流量。
89.需要说明的是，测压机构包括压力传感器，测压机构可设置在体内，此时压力传感器直接与相应的压力测量点连通。测压机构也可设置在体外，此时，测压机构通过导通管与需测压位置，也即相应的压力测量点连通。
90.进一步地，本实施例心室辅助泵血器械还包括鞘管116，鞘管116固定连接在支撑
罩110上，鞘管116上设置有相应的功能孔，该功能孔可以供导通管、传动件310、导线700等穿过。
91.鞘管116可设置成弯度可调的鞘管，也即鞘管116除具有随着血管的弯曲而弯曲的柔性外，鞘管116还可人为调节弯度。如图2所示，鞘管116上设置有导丝，通过导丝的拉动作用可实现鞘管116人为的弯度调节。鞘管116的弯度可调，可针对性调整位于左心室1内的支撑罩110和叶轮机构200的位置及转动轴220的平直度。
92.鞘管116还可连接导管600，以方便体内组件100与体外构件的连接，并方便体内组件100与体外构件之间的连接件的设置。
93.进一步地，本实施例心室辅助泵血器械，还包括驱动组件300，驱动组件300与转动轴220连接，驱动组件300配置成设置在支撑罩110内，或，驱动组件300配置成设置在体外，并通过传动件310与转动轴220连接。
94.具体而言，本实施例心室辅助泵血器械的叶轮机构200可以是一个，一个叶轮机构200的叶片210数量可以是一个或多个，多个叶片210可以沿转动轴220的周向依次设置，也可以沿转动轴220的轴向依次设置。叶轮机构200的转动轴220与驱动组件300连接，该驱动组件300通常是电机，电机可采用微型电机，此时电机可设置在支撑罩110的一端的支撑罩110内或支撑罩110的两端位置。驱动组件300也可设置在体外，此时驱动组件300通过驱动丝形成的传动件310与转动轴220连接，驱动丝可转动的穿设在鞘管116的功能孔内。
95.本实施例心室辅助泵血器械的叶轮机构200也可以包括依次设置的多个，在一种方式中，多个叶轮机构200的转动轴220之间配置成固定连接，此时各个叶轮机构200可通过一个驱动组件300驱动，多个叶轮机构200之间同步转动。在另一种方式中，多个叶轮机构200的转动轴220之间配置成可相对转动连接，此时叶轮机构200可以被分别驱动，本实施例针对该种形式给出一种具体实现方式。
96.如图12或图13所示，叶轮机构200的数量为两个，两个叶轮机构200的转动轴220之间配置成可转动连接。具体而言，两个转动轴220之间通过连接轴可转动连接，以使两个叶轮机构200能够分别独立转动。驱动组件300的数量为两个，两个驱动组件300分别与两个转动轴220一一对应连接，且两个驱动组件300分别与两个转动轴220相互背离的两端连接。其中，两个转动轴220相互靠近的一端设置有槽口222，两个叶轮机构200的叶片210分别设置在两个槽口222相互远离的一端，连接轴的两端分别经过槽口222的位置套设在两转动轴220内，两个转动轴220分别与连接轴间隙配合，且连接轴上设置有限位部，用于限制两个转动轴220的轴向移动。
97.其中，两个叶轮机构200沿血液的流动方向依次间隔设置，位于血液流动方向上游(其中，图1和图6中箭头表示了血液的流动方向，血液流动方向的上游也即是图1所示的下方，图6所示的左侧)的叶片210起到向两个叶轮机构200之间吹动血液的作用，位于血液流动方向下游的叶片210(图1所示的上方，图6所示的右侧)起到抽吸两个叶轮机构200之间的血液的作用。
98.如图12所示，两个驱动组件300可同时设置在体内，此时，两个驱动组件300一一对应设置在支撑罩110的两端内，且任意一个驱动组件300均与靠近该驱动组件300的转动轴220连接。如图13所示，两个驱动组件300也可同时设置在体外，此时，支撑罩110的两端分别连接有鞘管116，驱动组件300、驱动丝及鞘管116一一对应设置，驱动丝穿设在鞘管116的功
能孔内，任意一个驱动组件300通过其连接的驱动丝驱动对应的转动轴220旋转。
99.可以理解的是，两个叶轮机构200分别独立驱动，且都可以形成压差，上游的叶轮机构200(图2所示的左侧的叶轮机构200)主要向覆膜112内部吹流体，而下游的叶轮机构200(图2所示的右侧的叶轮机构200)则用于向内部抽吸流体，两个叶轮机构200配合，利用小转速实现大流量输送。同时，可根据需要选择两个叶片210是否都进行工作，例如保留上游的叶轮机构200，即为实现吹入血液的功能，保留下游的叶轮机构200即为抽入血液的功能，增大了心室辅助泵血器械的泵血调节范围。并且，在一个叶轮机构200失效后，另一个叶轮机构200仍然可以正常使用，提高了心室辅助泵血器械的可靠性；同时，两个驱动组件300可以间断性的交替单独工作，以提高心室辅助泵血器械的整体寿命。进一步地，利用两个叶轮机构200的旋转来实现血液的增压，相对采用一个叶轮机构200高速旋转的形式，可以避免高速旋转的叶片210带来的较大剪切力，损伤血液内细胞的问题。另外，两个叶轮机构200之间通过连接轴连接为一体，使得两个连接轴在相互靠近的一端具有更好的支撑稳定性。
100.需要说明的是，在多个叶轮机构200时，同一个转动轴220上也可设置一个或多个叶片210，优选为两个。连接轴与两个转动轴220采用同轴设置，以提高器械在输送血液时的运行稳定性。两个叶轮机构200既可以同向转动，也可以不同向转动，可以通过控制器400实现对两个叶轮机构200同向或者不同向的转动控制。
101.如图1所示，本实施例心室辅助泵血器械，还包括控制箱，控制箱通过信号传输单元分别与测压机构和驱动叶轮机构200旋转的驱动组件300连接。其中，控制箱通常设置在体外，信号传输单元可以是独立设置的信号箱500，也可以是集成在控制箱内的信号传输模块。
102.信号传输单元通过测压机构采集相应测量点的压力，并反馈给控制箱，控制箱上设置有相应的控制器400及控制旋钮等，以用于控制调整心室辅助泵血器械的增压量及血液流量。具体的，控制器400可以根据内置程序设定及信号传输单元的反馈自动调节驱动组件300的转速，也可以人工根据需要，参照信号传输单元的反馈，手动调节驱动组件300的转速，以达到调节增压量的目的。
103.另外需要说明的是，驱动组件300设置在体外时，也可集成在控制箱内，以有利于心室辅助泵血器械的体外部分的集成化设置，改善零件散碎带来的携带不便的问题。
104.综上所述，本实施例心室辅助泵血器械是一个经导管介入的心室辅助器械，可以用于治疗患者心衰，并可以增大控制流量，减缓心脏的压力或泵血负担，让心肌逐步恢复，有助于心脏的复原。叶轮机构200与支撑罩110形成血液泵，该血液泵为叶片泵结构，叶片210为可折叠的叶片210，可采用镍钛合金的自膨的方式，也可以采用机械的弹开装置。通过调节控制箱可以控制叶片泵的转速，从而实现血液泵的流量调节；并且，血液泵可以实现较低转速下，实现大流量的输送。信号箱500用于检测血液泵的实时流量和转速，反馈给控制箱，利用控制箱调节血液泵的转速，从而达到调节流量的目的。器械上面设置有三个压力测量点，可用于监控器械内部的和周边的压力变化，同时可以根据第一测量点p2和第二测量点p3的压力值监控器械的流量。器械采用双电机驱动的双叶轮的结构，一个叶轮用于吹动流体进入血液流动通道，一个用于抽吸流体，同时每个叶轮均可以单独工作，且能够实现泵血的功能；双电机的设计则提高了系统整体的可靠性，同时电机可以设计在体内，也可以用驱动丝传动的方式将电机设置在体外。血液流动通道，由支撑罩110和覆膜112构成，覆膜
112的两端皆为通孔结构，其中流出端可以为直通的结构，也可以设计为蜂窝的圆孔结构，蜂窝的圆孔结构能够起到很好的整流作用。支撑罩110包括主架体1111和连接架1112，主架体1111用于保护叶轮，连接架1112可以增加血液的出口101的截面积，提高器械的输送效率。器械还连接有可调鞘管116，实现调弯功能，方便植入时通过主动脉弓位置。
105.实施例二
106.如图14～图16所示，本实施例提供一种心室辅助泵血器械，该心室辅助泵血器械与实施例一的不同仅在于在，支撑罩110包括主架体1111，主架体1111未连接连接架1112，主架体1111的中部覆盖有覆膜112，覆膜112的两端开口，以在主架体1111的两端分别形成血液的进口102和出口101。
107.本实施例心室辅助泵血器械可以经股动脉或者经心尖植入，本实施例心室辅助泵血器械的原理，主要是在心脏收缩时将心室底部的血液泵向靠近主动脉2的流出道位置，从而增加主动脉瓣膜位置的过血量。具体原理是在，通过检测患者的ecg800(ecg也即心电图设备)信号判断心脏的收缩或者舒张状态，控制箱通过接收ecg800的信号，判断心脏处于何种状态，当心脏处于收缩状态时，控制箱发出脉冲信号，电机旋转，实现心室辅助泵血器械的泵血功能。当心脏开始舒张时，则立马关闭电机。
108.需要说明的是，图14和图15中的箭头表示的是血液的流动，图14展示的是经股动脉植入的形式，图15展示的是经心尖植入的形式。
109.本实施例心室辅助泵血器械的其他构件的设置均可参照实施例一实现。本实施例心室辅助泵血器械具有实施例一心室辅助泵血器械的有益效果。
110.实施例三
111.如图17～图18所示，本实施例提供一种心室辅助泵血器械，该辅助泵血器械与实施例二相同，不同之处在于，支撑罩110过盈穿设在主动脉2与左心室1的连接处，或者，也可理解为主动脉2内。也即支撑罩110穿过主动脉瓣膜，主架体1111裸露在覆膜112外的一端与左心室1连通，形成血液的进口102，主架体1111裸露在覆膜112外的另一端与主动脉2连通，形成血液的出口101。
112.本实施例心室辅助泵血器械可设置两个压力测量点，其中一个压力测量点p4设置在主架体1111裸露在覆膜112外的一端与左心室1连通，另一个压力测量点p5设置在主架体1111裸露在覆膜112外的另一端与主动脉2连通的一端，通过测压机构测量两者的压力，可以了解血液泵的状态。同时，根据两个测量点的压力值，结合主架体1111的内侧横截面积(由于主架体1111过盈设置在主动脉2内，所以该横截面积也即是主动脉2的截面积)能够计算心室辅助泵血器械的血液流量，从而可以根据患者心衰程度调整血液流量。本实施例心室辅助泵血器械的血液流量的具体计算方式，可参照实施例一的记载。
113.同样的，本实施例心室辅助泵血器械，可经股动脉植入，如图17所示；也即经心尖植入，如图18所示。
114.本实施例心室辅助泵血器械的其他构件的设置均可参照实施例一或实施例二实现。本实施例心室辅助泵血器械具有实施例一心室辅助泵血器械的有益效果。另外，本实施例心室辅助泵血器械的支撑罩110和叶轮机构200组成的血液泵可以直接置换主动脉瓣膜，不仅可以治疗心衰，同时可以取代左心室1实现泵血功能。由于很多心衰患者可能存在主动脉2钙化或者反流的情况，本实施例心室辅助泵血器械可以用于治疗该类患者，即用器械的
体内组件100直接置换主动脉瓣膜，在主动脉2位置实现固定，运用器械的抽吸功能取代主动脉瓣膜的功能，不仅能够保证血流的单向流动，同样可以治疗心衰。
115.实施例四
116.如图19或图20所示，本实施例提供一种心室辅助泵血器械，与实施例一的不同在于，本实施例心室辅助泵血器械配置在主动脉2内，主动脉2的血管壁结合主架体1111形成血液流动通道，而不需要设置覆膜112。
117.具体的，本实施例心室辅助泵血器械包括体内组件100，体内组件100包括支撑罩110和叶轮机构200；支撑罩110包括镂空罩体111，叶轮机构200设置在镂空罩体111内，叶轮机构200包括转动轴220和与转动轴220连接的叶片210；体内组件100具有折叠状态和展开状态，在折叠状态，支撑罩110向内折叠在叶轮机构200上，叶片210折叠在转动轴220上；在展开状态，支撑罩110向外展开，叶片210相对转动轴220在支撑罩110内展开，用于旋转泵血，以促进左心室1的血液向主动脉2输送；体内组件100配置成在折叠状态经导管植入到主动脉2内，且配置成在展开状态，支撑罩110过盈套设在主动脉2内。
118.本实施例心室辅助泵血器械的体内组件100可放置在主动脉2的位置，准确而言是主动脉2与左心室1的流出道之间连接位置，通过主动脉2对器械进行固定。器械可以利用主动脉2的血管和流出道位置的圆形通道，在通道内部形成压降从而将血液灌注到主动脉2的位置。
119.同样的本实施例心室辅助泵血器械，可经股动脉植入，如图19所示；也即经心尖植入，如图20所示。
120.本实施例心室辅助泵血器械的其他构件的设置均可参照实施例一实现。本实施例心室辅助泵血器械具有实施例一心室辅助泵血器械的有益效果。
121.实施例五
122.本实施例提供一种心室辅助泵血系统，包括ecg800和实施例一至实施例四中的任一实施例提供的心室辅助泵血器械。
123.ecg800与心室辅助泵血器械的控制箱连接。ecg800可采用现有常规设备。该心室辅助泵血系统通过ecg800的信号接收模块用于监控患者心脏的心电图，并接收信号，将接收到的心电图信号发送给控制箱，控制箱将其转换为数字信号，并判断心脏的收缩和舒张状态，然后将转换好的数字信号转为控制指令发送给驱动组件300，通过驱动组件300驱动叶轮机构200转动，从而达到辅助左心室1向主动脉2泵血的目的。
124.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。