体腔介入导向导管和支架输送装置的制作方法

1.本实用新型涉及介入术医疗导管技术领域，尤其是涉及具有导向功能的医用导管及其制备方法，特别涉及体腔中输送支架的导管组件。


背景技术：

2.经体腔通路向患者体内病变位置植入支架是一种常见的介入手术，例如冠状动脉、外周动脉、髂静脉等血管内支架的植入以治疗血管狭窄，又或者如主动脉植入覆膜支架以治疗动脉夹层，根据需要，支架还可以设置负载药物实现更好的治疗效果。
3.支架植入需要借助输送导管组件，通常包括同轴设置相配合的鞘芯管和外鞘管，一种例子，参见公开号为cn1897892a的中国专利申请或者本专利说明书图1，自扩张支架被预先装载于输送导管组件内鞘芯管外周，并在被输送至目标血管位置时，后撤外鞘管，支架被释放于血管内。现有技术鞘芯管通常设有位于外鞘管外的导向头部，用于提高输送导管组件在血管内的通过性、跟踪导丝性能等。
4.导向头部和鞘芯管管体通常分别选择不同的材料和结构进行制备，以适配不同的设计性能。导向头部通常为渐缩的锥形轮廓构件，鞘芯管管体可以整段或分段进行设计，各段具有相同或不同的管体层结构。通常情况下，导向头部和鞘芯管管体选择不同的高分子聚合物材料为主体，以获得必要的柔性过渡，鞘芯管管体可能还会在其聚合物主体中设置金属夹层，例如金属螺旋丝或网管状编织物，提高抗折性或轴向推送性。
5.导向头部和鞘芯管管体通常分别制造后再组装固定结合，导向头部的最大外轮廓直径一般为1
‑
7mm之间，而鞘芯管管体的外轮廓直径一般为1
‑
3mm之间，两个部件的尺寸均较小，组装和固定连接存在一定难度。
6.并且，受制于两个部件材料的选择，一种普遍使用的固定连接方式是采用具有生物相容性的树脂类的胶水粘接。但是，目前所用的粘接剂和粘接工艺，存在粘接不牢固、稳定性差的缺陷。一方面，作为进入人体的医疗器械，符合安全性要求而可被选择使用的粘接剂非常有限，另一方面，由于功能和结构设计要求，特别是在希望获得特定导向效果，而设计粘接面积有限，且导向头伸出鞘芯管管体外较多的情况下，导向头部在输送导管组件的使用过程中受阻力或弯曲应力较大时，粘接强度不足，使其具有一定的从鞘芯管管体脱落的风险。
7.另外，用粘接剂粘接还存在容易老化、失效问题，这进一步提高导向头的脱落风险，并可能导致支架输送导管组件的货架存储期变短。
8.已经有现有技术提出相关结构或工艺的改进，一种方式是在鞘芯管管体的头段直接注塑成形导向头部，然而这种工艺受材料和工艺选择，有较大限制，例如注塑过程可能需要高温环境，这导致低熔点的鞘芯管管体材料变形，加工精度降低，并且还需要设计较厚管壁的鞘芯管管体，否则不足以支撑导向头部注塑成形，而这与薄管壁的鞘芯管管体设计需求矛盾。


技术实现要素：

9.为解决前述现有技术中的一种或多种技术问题，本实用新型的一个目的在于，提供一种体腔介入导向导管，具有改进的导向构件固定连接结构，其是采用以下方案实现的。
10.一种体腔介入导向导管，包括导管管体，其沿导管管轴方向具有近端和远端，所述导管管体在远端的管段部分为头段，环所述头段外侧还固定设有导向构件，所述导向构件具有伸出所述导管管体远端的导向部；
11.所述导向构件和所述头段之间还设有金属材质的增强件，所述增强件的相对的两个面分别与所述导向构件和所述头段的各自高分子聚合物材料部分通过粘接固定。
12.其中，优选的实施方式，所述增强件主要由相对的两个面之间的厚度不超过2.5毫米的薄体部构成，例如薄体部可以为1毫米、1.5毫米或者2毫米厚度均匀的薄片，或者还可以为厚度在0.5
‑
2.5毫米间均匀渐变的薄片。增强件应当是柔性的，以顺应管周的弯曲。
13.所述增强件的相对的两个面作为粘接面是在导管径向相对应的，可以理解增强件为一夹层件，位于所述导向构件和所述头段之间。
14.本实用新型还提供了部分实施例，所述薄体部的相对的两个面中至少一个面可以具有增大其粗糙度的纹理。
15.一些实施例中，所述薄体部的厚度可以沿所述导管管轴方向渐变，可以在其一端处具有最大厚度。
16.本实用新型部分实施例还给出了进一步地改进，所述增强件还包括与所述薄体部一体构造的厚体部，所述厚体部具有大于所述薄体部的厚度，并设于所述薄体部的一端。
17.作为优选地实施方式，所述厚体部选择为楔形。楔形的厚体部可以与薄体部形成外轮廓的平滑过渡。
18.可选择地，本实用新型部分实施例中所述导管管体在头段处的管体厚度为0.5
‑
2毫米。
19.可选择地，本实用新型部分实施例中所述导向部沿所述导管管轴方向的长度不小于所述导向构件长度的1/2。导向部更长，可以设计提供更好的柔性过渡以及更小的端部柔性，提高导向导管在迂曲体腔内的通过性。
20.所述导向构件可以为具有锥形轮廓的管状构件，所述导向部外径渐缩而形成具有开口的尖端，所述开口与所述导管管体的内腔连通。尖端的开口可用于导丝通过导向导管。
21.作为优选实施方式，所述导向构件的与增强件粘接的高分子聚合物材料部分和所述头段的与增强件粘接的高分子聚合物材料部分为不同的高分子聚合物材料；例如，导向构件的所述高分子聚合物材料部分为pebax聚合物，头段的所述高分子聚合物材料部分为ptfe聚合物或尼龙。
22.作为优选实施方式，所述增强件为环形构件，并嵌于所述头段和所述导向构件之间。例如，可以在所述头段和/或所述导向构件的连接面设置与增强件外形相匹配的槽，使增强件至少一部分被嵌于槽内，提供额外的连接特性，例如，管轴方向的连接强度和可靠性增大，以及进一步降低连接位置处导向导管的厚度。一些实施例中，在所述导向构件的内周面处设置相应凹槽，凹槽的深度可以为例如0.2、0.4或0.6毫米。一些实施例中，所述槽可以是在所述头段和/或所述导向构件预设置的，另一些实施例中，所述槽可以是在所述头段和所述导向构件进行连接时而形成的，例如头段和/或所述导向构件的材料变形或成形。
23.优选的实施例，增强件被所述导向构件包裹而无外露部分。这可以提高连接的可靠性，例如金属增强件被密封降低了其受外界环境直接腐蚀、或直接受载荷等影响，另外这有助于提高轴向力在连接结构位置的传递。
24.所述增强件的金属材质可以选择为钽、铂、金、不锈钢、镍钛合金、钴铬合金或铝合金。
25.本实用新型的另一目的在于，提供一种前述体腔介入导向导管的制备方法。
26.所述制备方法，包括将所述导管管体的头段与增强件粘接固定形成粘接体后，再将所述粘接体与固定导向构件粘接固定的步骤。
27.其中，所述将所述粘接体与固定导向构件粘接固定可以是多种方式，例如，可以选择将已成形的导向构件与所述增强件通过粘接剂粘接，或者，还可以是在所述粘接体的增强件的外周面直接注塑成形导向构件。
28.本实用新型的再一目的在于，提供一种支架输送装置。
29.所述支架输送装置，包括具有如前所述的体腔介入导向导管，还包括与所述体腔介入导向导管相配合的外鞘管，两者可同轴配置，且所述外鞘管被配置为可滑动的设于所述体腔介入导向导管的外侧，所述体腔介入导向导管设有支架负载段，用于负载待输送的支架，使外鞘管与体腔介入导向导管相对滑动，所述支架负载段因此可被选择限制于所述外鞘管内或外鞘管外。
30.本实用新型的体腔介入导向导管通过对导向构件与导管管体间固定连接结构的改进，至少可以显著提高导向构件的固定连接强度，降低导向构件因粘接强度低而脱离的风险。
附图说明
31.下面结合附图,对本实用新型作进一步详细的说明。
32.图1示出了现有技术的一种支架输送导管组件的组装状态的结构；
33.图2是本实用新型一种体腔介入导向导管实施例的局部结构示意图；
34.图3是图2中增强件的轴向视图；
35.图4是本实用新型另一种体腔介入导向导管实施例的局部结构示意图；
36.图5示出了本实用新型另一种增强件实施例结构。
37.各附图中，对附图标记说明如下：
38.1、鞘芯管；11、远端；12、近端；2、外鞘管；3、导向构件；31、开口；4、增强件；41、薄体部；411、外周面；412、内周面；42、421、422、厚体部；5、支架负载段。
具体实施方式
39.下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明。
40.体腔介入导向导管
41.本实用新型的目的之一在于，首先提供一种体腔介入导向导管，包括导管管体，其沿导管管轴方向具有近端和远端，导管管体在远端的管段部分为头段，环头段外侧还固定设有与之相配合的导向构件，导向构件具有伸出导管管体远端的导向部。
42.导向部通常具有渐缩的外轮廓和相比导管管体更高的柔性，以在导向导管被在人
体血管内推送时提供必要的弹性变形和抗折能力，从而引导导向导管穿过迂曲血管部位，保障导向导管向目标血管位置的顺利部署。
43.导向构件可以为具有锥形轮廓的管状构件，导向部外径渐缩而形成具有开口的尖端，开口与导管管体的内腔连通，形成导丝通道，可用于导丝穿过。非限制性的，导向构件的导向部也可以没有前述开口，例如，导向部为实心的圆锥形或圆台。
44.参见图1，示出了一种支架输送导管组件，包括同轴配置的具有各自远端和近端的鞘芯管1和外鞘管2，鞘芯管1的远端设置有与之固定连接的导向构件3，外鞘管2可滑动的与鞘芯管1配置，并在输送支架时相组装如图1状态所示，而在非输送支架状态时，例如在产品包装中，外鞘管2可与鞘芯管1可分别独立配置。
45.其中，鞘芯管1和与之固定连接的导向构件3整体可被视为体腔介入导向导管的一种实施例，其在介入术中可被单独施用，例如可以在一般导管或导丝等难以通过的复杂迂曲血管段被部署而建立介入通道，也可以与其它导管组件相配合，例如与外鞘管组合施用构成图1所示支架输送导管组件，用于支架的输送和释放。本实施例中，导向构件3整体呈锥形轮廓，其向一端延伸而具有伸出鞘芯管的部分，可以将该部分称之为导向部，导向部向远侧方向渐缩而形成尖端，以提供在人体管腔内的导向能力。
46.导向构件3的另一端的部分与鞘芯管1的远端的管段部分固定连接，为方便说明，可以将鞘芯管1的远端的管段部分称之为头段，本实用新型的改进之一在于，导向构件和头段之间设有金属材质的增强件，增强件的相对的两个面分别与导向构件和头段的各自高分子聚合物材料部分通过粘接固定，使得导向构件和头段相对不发生轴向和径向的滑动而形成相结合的一体结构，其中在固定连接结构处可以形成力的传递。
47.参见图2，示出了一种增强件粘接结构实施例，由于增强件的相对的两个面分别与导向构件和头段的各自高分子聚合物材料部分通过粘接固定，因此在增强件处，沿其相对的两个面之间厚度方向，使得导向构件和头段之间形成了稳定的固定连接。增强件的金属材质可以选择为钽、铂、金、不锈钢、镍钛合金、钴铬合金或铝合金等。
48.导向构件和头段通常都选择为具有生物相容性的高分子聚合物材料构成，常见的例如有pebax(聚醚嵌段聚酰胺)，ptfe(聚四氟乙烯)和pi(聚酰亚胺)等。聚合物材料的不同选择提供了导向构件和头段的性能差异，例如柔性差异。
49.相比于导向构件和头段通过各自的高分子聚合物材料部分直接粘接的方式，发明人发现，金属增强件位于导向构件和鞘芯管之间，起到过渡连接的效果，显著增强了两塑料部件之间的连接强度和连接可靠性，从而降低了导向构件脱落的风险。
50.增强件可以为环形构件，参见图3，环形构件形式的增强件具有连续的外周面411和内周面412，作为相对的两个粘接面，分别与头段和导向构件粘接。
51.还可以提供另外的实施方式，例如，增强件可以为多个独立构件，而分别具有相对的两个曲面，两个曲面可以分别与头段外周面、导向构件内周面的弧度相匹配，多个增强件可以呈环形排列而环绕布置在头段外侧，多个增强件的排列中，相邻两个增强件之间可以接触或不接触。
52.为了适于在血管内的导向、部署，鞘芯管在头段处的管体厚度可以选择为0.1
‑
2毫米，例如0.5毫米、1毫米、1.5毫米，优选可以在0.2毫米左右，例如0.15
‑
0.35毫米；而导向部沿导管管轴方向的长度可以选择为不小于导向构件长度的1/2，例如导向部长度为导向构
件长度的4/5或3/4或2/3或1/2。弯曲度较大或较长的血管迂曲段，通常需要选择较长的导向部，以提供足够的通过能力。一些实施例中，导向构件沿鞘芯管的管轴方向的长度可以为10
‑
30毫米，而导向构件的伸出所述导管管体远端的部分的长度为5
‑
20毫米。
53.通常可以根据不同的血管解剖部位设计导向构件和鞘芯管的外径范围，例如，对于外周血管，导向构件具有的最大外径可达8毫米，鞘芯管的头段具有最大外径可达2毫米。
54.进而，增强件可以选择为由相对的两个面之间的厚度不超过2.5毫米的薄体部构成，其长度通常可以选择例如3
‑
8毫米。
55.可以参见图2和图3，增强件为厚度不超过2.5毫米的均匀厚度薄体部构成，其厚度可以选择为例如0.5毫米、1.0毫米、1.5毫米或2.0毫米。薄体部提供相对的粘接面与导向构件和头段粘接，薄体部的低厚度可以使其具有必要的柔性和顺应性，形成的粘接结构保留足够的柔韧性和伸缩性，这可以提高导向导管在导向构件粘接结构位置处的通过弯曲血管能力，同时，增强件薄体部本身具有的柔性还可以降低其在弯曲变形时的应力集中，能够与导向构件的形变相匹配，避免发生断裂。
56.其中，作为优选的实施方式，薄体部的相对的两个面中至少一个面可以具有增大其粗糙度的纹理。纹理可以是规则或不规则的花纹、图案或者凹凸不平的表面等，可以采用现有技术已知的方法对金属增强件进行纹理加工，例如化学反应腐蚀剂对增强件表面的湿法腐蚀方法、利用激光等对增强件表面的干法刻蚀方法或者物理磨削加工方法。
57.优选对金属增强件表面粗糙度的加工方法，以形成纹理，例如喷砂法，可以采用一定规格的喷砂(一般300
‑
800目)，将砂子以高速喷在中间金属件表面上，进行表面打磨处理，以达到改变表面形貌并调整其粗糙度，粗糙的表面可以被视为前述纹理的一种。
58.以图2和3所示的增强件为例，可以对其内周面412、外周面411之一进行表面粗糙度的加工，或者均进行表面粗糙度加工。
59.薄体部的厚度也可以是非均匀的，例如，在一些实施例中，薄体部的厚度还可以沿导管管轴方向渐变并至少在其一端处具有最大厚度。
60.还可以提供增强件的其它实施例，增强件可以主要由相对的两个面之间的厚度不超过1毫米的薄体部构成。例如，增强件还可以包括与薄体部一体构造的厚体部，厚体部具有大于薄体部的厚度。厚体部可以是增强件的厚度大于1mm的部分，但是厚体部应只占增强件的一小部分，例如，可以沿鞘芯管的轴向为增强件的长度方向，厚体部具有长度为增强件长度的1/5或更低的长度比值。
61.图4和图5分别示出了两种不同结构的环形的增强件，均具有厚度大于1mm的厚体部。
62.其中，图4所示增强件的外周面具有经加工获得的粗糙表面，增强件主体由薄体部41构成，薄体部41的一端设有一个厚体部42，该厚体部42具有楔形形状，即其沿增强件的长度方向具有一端大而另一端小的形状。图4中，厚体部42是非环绕增强件外周面360度设置的，这可能提供导向导管在厚体部处具有特异性的偏转能力。
63.例如，厚体部42可以选择环绕外周面的180度、90度、60度等设置。特别的，这种构造的厚体部42还可能提供术中的指向功能，可以选择增强件为x光显影性好的金属材料，如金、铂、钽、不锈钢或其他合金等。
64.以包含本实施例导向导管的支架输送导管组件为例，说明术中指向功能的实现。
65.某些支架是中心不对称的结构设计，用于适应特殊的血管结构，如需要开通分支血管的分叉型覆膜支架或一端为斜口的金属裸支架，这一类的支架在植入的时候需要考虑到支架的中心不对称性，从而需要对支架进行周向定位，输送系统在进入到血管之后需要进行定位确认后，才能释放支架，而往往支架输送装置在进入到血管到达预定位置之前都有可能需要旋转鞘管，此时支架的周向定位可能无法实现，需要借助参考标志物进行定位。本实施例的厚体部42是非中心对称设计的，因此，可以作为这些预装载支架的周向定位参考物。
66.图5示出了另一种结构的环形增强件，包括薄体部41和两个厚体部421、422，两个厚体部均分别位于薄体部的一端。厚体部位于薄体部的一端至少可以是图5所示厚体部421或图4厚体部42的形式，即厚体部突出于两侧的薄体部，还可以是图5所示厚体部422的形式，厚体部422的一侧不设有薄体部。图5所示薄体部41的厚度渐变，至其渐变的厚度大于1毫米时，可以认为形成厚体部422，即薄体部41向厚体部422是均匀过渡的，这可以促进增强件柔性和强度等性能的均匀过渡。
67.图4厚体部42和图5所示两个厚体部421、422均构成楔形形状，一方面可以作为方向指示的参考标记物，另一方面，相比于薄体部，厚体部可以作为连接结构件，例如图4所示，嵌入导向构件，与导向构件形成嵌合结构，这进一步增强了导向构件在导向导管上的连接强度和轴向力的传递性能。
68.另外，增强件可以整体被导向构件和头段所包覆，而不具有裸露部分，如图2和图4所示。增强件整体嵌入导向构件和头段之间的结构，可以额外提供导向构件与鞘芯管的连接强度，例如，增强件附着在鞘芯管上至少在鞘芯管的轴向限制导向构件，以及提高头段处的抗折强度。
69.作为本实用新型增强件的优选实施例，如图4和图5所示，厚体部设于薄体部的一端，这可以避免降低增强件整体的柔性表现。例如，增强件中部设置厚体部可能导致其无法足够匹配导向构件的形变，而使得导向构件柔性变形受限制，另外，这种形变的不匹配在受较大外部形变力，如血管壁阻力，还可能导致导向构件与增强件的撕裂分离。
70.本实用新型的另一部分，提供前述体腔介入导向导管实施例的制备方法。
71.该制备方法包括，将鞘芯管的头段与增强件粘接固定形成粘接体后，再将粘接体与固定导向构件粘接固定的步骤。
72.其中，将粘接体与固定导向构件粘接固定可以是多种方式，例如，可以选择将已成形的导向构件与增强件通过粘接剂粘接，或者，还可以是在粘接体的增强件的外周面直接注塑成形导向构件。
73.粘接前，增强件的相对的两个面，作为粘接面，可以先进行表面加工，例如除锈、粗糙度加工等，粗糙度过高和过低都是不希望的，适宜的粗糙度可以提高粘接剂在表面的涂布量并保障粘接剂在薄体部基本平整的表面形成连续的平面形式的粘接剂层，与导向构件或头段粘接。例如，一种表面加工的方法实施例，可以用规格为300
‑
800目的喷砂，对不锈钢材质的增强件进行喷砂法加工表面粗糙度，加工后获得增强件的厚度控制在0.5
±
0.05毫米。
74.在前述导向构件的注塑工艺中，增强件先与鞘芯管头段粘接固定，形成的粘接体可被置于注塑模具中，注入加热的流体形式的注塑材料填充注塑模具，在模具中直接注塑
形成的导向构件可以如图2、4所示结构。增强件至少可以减少鞘芯管在注塑时受注塑材料的热冲击，同时，环形的增强件本身还可以作为支撑结构与鞘芯管一并承载注塑材料。
75.另外，注塑工艺可以直接形成导向构件与增强件的嵌合结构，楔形的厚体部可以进一步增强嵌合结构的连接强度。薄体部平面适于注塑材料的铺展，有助于导向构件的成形。参见图4，薄体部可以具有相比于其内周面具有更大粗糙度的外周面，因为其不需要在外周面形成粘接剂层。
76.还提供了将前述导向导管的导向构件与鞘芯管的粘接强度测试例如下。
77.测试方法：
78.采用立式拉力机，将鞘芯管装夹在拉力机的下端夹具，与鞘芯管粘接的导向构件夹于拉力机的上端夹具。启动拉力机，保持下端夹具不动，上端夹具向上按照以速率为5mm/min匀速运动，直至将连接点拉脱为止，记录该过程中拉力的峰值，即为鞘芯管与导向构件通过胶水粘接后的拉断力。
79.测试例的导向导管如图2所示，先将厚度控制在0.5
±
0.05毫米、长度在3.5
±
0.05毫米的不锈钢增强件粘接于鞘芯管头段，再在其上注塑成形导向构件；
80.对比例导向导管不嵌入增强件，预成形的导向构件与鞘芯管之间直接粘接。
81.测试例和对比例的规格如下：
82.规格/型号导向构件长度导向构件内径鞘芯管头段内径鞘芯管头段外径10.5f13mm1.0mm3.0mm3.55mm
83.上述表中标测值误差控制在正负0.02mm范围。
84.导向构件为pebax聚合物材料制成，鞘芯管为尼龙材料制成。粘接剂选择为汉高乐泰生产的牌号m
‑
3cl的粘接剂。
85.对测试例和对比例各测试6个样本，测试得到的拉断力值如下。
[0086][0087][0088]
支架输送装置
[0089]
基于前述的导向导管，本实用新型的另一部分还提供一种支架输送装置，包括具有如前的体腔介入导向导管，还包括与体腔介入导向导管相配合的外鞘管，两者可同轴配置，且外鞘管被配置为可滑动的设于体腔介入导向导管的外周，体腔介入导向导管设有支架负载段，用于负载待输送的支架。
[0090]
通常情况下，筒形的支架同轴的压缩在导向导管的支架负载段，被外鞘管限制扩张。当支架输送装置携载支架，到达例如血管内的病变位置时，可以相对滑动外鞘管和导向导管，使外鞘管移除对支架的限制，支架可以扩张而释放并固定在血管内。外鞘管被配置为
相对于体腔介入导向导管可滑动的，使所述支架负载段可被选择限制于所述外鞘管内或外鞘管外而实施支架的输运或释放操作。
[0091]
支架通常是自扩张的，例如镍钛合金材质的具有超弹性能的支架。但是，也可以在导向导管的支架负载段设置额外的扩张机构，例如球囊，这适用于其他自扩性能不足的支架类型，例如聚合物支架或一些合金支架，另外，扩张机构还可能提供额外的治疗效果。支架可以被压缩在折叠的球囊外周，并在滑动外鞘管而消除对支架的限制后，通过球囊扩张对支架施加额外的扩张力，以使支架充分扩张达到贴合血管内壁、增强血管内锚定、以及提高狭窄血管腔血流量改善等效果。
[0092]
显然，可以理解，图1所示支架输送导管组件中，鞘芯管1和导向构件3整体构成一种体腔介入导向导管的例子，其可选择性的被替换为图2或图4所示导向导管的例子，或者根据前述的说明，而对鞘芯管1和导向构件3的连接结构进行改进。
[0093]
以上对本实用新型进行了详细介绍，本实用新型中应用具体个例对本实用新型的实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型，应当指出，对于本技术领域的技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可对本实用新型进行若干改进，这些改进也落入本实用新型权利要求的保护范围内。