引线引入器以及包括该引线引入器的系统和方法与流程

引线引入器以及包括该引线引入器的系统和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术根据35u.s.c.
§
119(e)要求2019年2月19日提交的美国临时专利申请序列no.62/807,351的权益，该申请通过引用结合于此。
技术领域
3.本发明涉及可植入刺激系统以及制造和使用该系统的方法的领域。本发明还涉及一种便于将可植入刺激引线插入到患者体内的引线引入器，以及制造和使用引线引入器和刺激引线的方法。


背景技术：

4.可植入电刺激系统已被证明可治疗多种疾病和紊乱。例如，脊髓刺激系统已被用作医治慢性疼痛综合征的治疗方式。外周神经刺激已被用于医治慢性疼痛综合征和尿失禁，许多其他应用正在研究中。功能性电刺激系统已被使用以恢复脊髓损伤患者的瘫痪肢体的一些功能。
5.已经开发出刺激器来为各种医治提供治疗。刺激器可以包括控制模块(带有脉冲发生器)、一根或更多根引线、以及每根引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极接触待刺激的神经、肌肉或其他组织或者与之靠近。控制模块中的脉冲发生器产生由电极输送到身体组织的电脉冲。


技术实现要素：

6.一个方面是一种引线引入器，其包括一体式护套/针，该一体式护套/针包括：可分裂护套，其具有一定长度和近侧端部区域，并且被构造成沿着可分裂护套的长度分裂成第一部分和第二部分，可分裂护套限定有护套内腔；针，其具有一定长度和近侧端部区域，针限定了沿着针的长度延伸的开放通道，其中，针延伸穿过可分裂护套的护套内腔；以及毂部，其联接到可分裂护套和针的近侧端部区域，并被构造成分裂成第一部分和第二部分，毂部限定有端口和从端口延伸并与开放通道连通的毂内腔，其中，针永久地附接到毂部的第一部分，使得当毂部分裂成第一部分和第二部分时，针保持附接到毂部的第一部分。
7.在至少一些方面，毂部包括主体和从主体延伸的至少两个突部，其中，毂部被构造成利用至少两个突部与可分裂护套一起分裂。在至少一些方面，毂部包括联接到主体并形成端口和毂内腔的一部分的小孔连接器。在至少一些方面，针限定了沿着针的长度的狭槽，并且该狭槽被构造成用于从针的开放通道侧向释放引线。
8.在至少一些方面，引线引入器进一步包括针通管丝，其被构造成用于插入到针的开放通道中。在至少一些方面，针通管丝包括通管丝主体和联接到通管丝主体的手柄。在至少一些方面，一体式护套/针的针包括具有一定长度的主体，其中该主体限定了两个相对的端部，这两个端部沿着主体的长度彼此分开以限定狭槽。在至少一些方面，通管丝主体包括圆柱形部分和沿着圆柱形部分的至少一部分延伸的加强部分，其中加强部分被构造成装配
在一体式护套/针的针的狭槽中。
9.在至少一些方面，针永久地附接到可分裂护套的第一部分，使得当可分裂护套分裂成第一部分和第二部分时，针保持附接到可分裂护套的第一部分。在至少一些方面，可分裂护套的第一部分永久地附接到毂部的第一部分，使得当毂部分裂成第一部分和第二部分时，可分裂护套的第一部分保持附接到毂部的第一部分。在至少一些方面，可分裂护套的第二部分永久地附接到毂部的第二部分，使得当毂部分裂成第一部分和第二部分时，可分裂护套的第二部分保持附接到毂部的第二部分。
10.另一方面是一种引线引入器，其包括一体式护套/针，该一体式护套/针包括：可分裂护套，其具有一定长度和近侧端部区域，并且被构造成沿着可分裂护套的长度分裂成第一部分和第二部分，可分裂护套限定有护套内腔；以及针，其具有一定长度和近侧端部区域，并且永久地附接到可分裂护套的第一部分，使得当可分裂护套分裂成第一部分和第二部分时，针保持附接到可分裂护套的第一部分，针限定有沿着针的长度延伸的开放通道。
11.在至少一些方面，引线引入器进一步包括联接到可分裂护套和针的近侧端部区域的毂部，该毂部限定有端口和从端口延伸并与针的开放通道连通的毂内腔，该毂部包括主体和从主体延伸的至少两个突部，其中，该毂被构造成利用至少两个突部与可分裂护套一起分裂。在至少一些方面，一体式护套/针的针限定了狭槽，该狭槽被构造成用于从针的开放通道侧向释放引线。
12.在至少一些方面，引线引入器进一步包括针通管丝，其被构造成用于插入到针的开放通道中。在至少一些方面，一体式护套/针的针包括具有一定长度的主体，其中该主体限定了两个相对的端部，这两个端部沿着主体的长度彼此分开以限定狭槽。在至少一些方面，针通管丝包括通管丝主体和联接到通管丝主体的手柄，其中，通管丝主体包括圆柱形部分和沿着圆柱形部分的至少一部分延伸的加强部分，其中，加强部分被构造成装配在一体式护套/针的针的狭槽中。
13.又一方面是一种引线引入器，包括：可分裂护套，其包括护套主体和联接到护套主体的护套毂部，护套主体具有一定长度和近侧端部区域，并且被构造成沿着护套主体的长度分裂成第一部分和第二部分，可分裂护套限定有护套内腔；外针，其包括主体和联接到主体的针毂部，其中，外针被构造成用于插入到护套内腔中，主体和针毂部限定了开放通道和沿着外针的长度延伸的狭槽，并且被构造成用于通过狭槽侧向释放设置在开放通道中的引线；以及引线引导件，其被构造成用于插入针毂部的至少一部分上，以覆盖狭槽的一部分，从而有助于将引线插入到外针的开放通道中。
14.另一个方面是一种插入套件，其包括：上述的任何引线引入器；以及被构造成用于植入到患者体内的刺激引线。刺激引线包括具有远侧端部部分和近侧端部部分的引线主体、设置在引线主体的远侧端部部分处的电极、设置在引线主体的近侧端部部分处的端子、以及将电极电联接到端子的导电线材；其中，刺激引线可插入穿过引线引入器的毂部的端口并进入到毂部的毂内腔和针的开放通道中。
15.另一方面是一种电刺激系统，其包括上述的插入套件、被配置为电联接到插入套件的刺激引线的控制模块、以及用于将刺激引线连接到控制模块的连接器。控制模块包括外壳和设置在外壳中的电子子组件。连接器包括限定有端口用于接收引线主体的近侧端部部分的连接器外壳、以及设置在连接器外壳中的连接器触点，连接器触点被构造为当刺激
引线的近侧端部部分被连接器外壳接收时联接到刺激引线的端子。
附图说明
16.参考以下附图描述本发明的非限制性和非穷尽性实施例。在附图中，除非另有说明，否则相同的附图标记贯穿各个图指代相同的部分。
17.为了更好地理解本发明，将参考下面的详细描述，该详细描述将结合附图来阅读，其中：
18.图1是电刺激系统的另一实施例的示意图，其包括联接到控制模块的经皮引线主体；
19.图2a是设置在图1的控制模块中的多个连接器组件的一个实施例的示意图，连接器组件被构造成接收图1的引线主体的近侧部分；
20.图2b是图1的引线主体的近侧部分、引线延伸部和图1的控制模块的一个实施例的示意图，引线延伸部被构造成将引线主体联接到控制模块；
21.图3是两部件式引线引入器的一个实施例的示意性透视分解视图，其被构造成便于将电刺激系统的引线植入到患者体内，该引线引入器包括一体式针/护套和针通管丝；
22.图4a是图3的一体式针/护套的一个实施例的示意性透视图；
23.图4b是图4a的一体式针/护套的远侧端部部分的一个实施例的示意性透视特写视图；
24.图4c是图4a的一体式针/护套的针的远侧端部部分的一个实施例的示意性透视特写视图；
25.图4d是图4a的一体式针/护套的包括毂部的近侧端部部分的一个实施例的示意性透视特写视图；
26.图4e是图4d的一体式针/护套的毂部的一个实施例的示意性剖视图；
27.图4f是图4e的视图的一部分的特写示意图，其中针和可分裂护套的近侧端部部分附接到毂部；
28.图4g是进入图4a的一体式针/护套的近侧端部的局部示意图；
29.图5a是图3的引线引入器的一个实施例的示意性透视图，其包括一体式针/护套和针通管丝；
30.图5b是图5a的针通管丝的近侧端部部分的一个实施例的示意性透视特写视图；
31.图5c是图5a的引线引入器的远侧端部部分的一个实施例的示意性透视特写视图；
32.图5d是图5a和5b的针通管丝的一个实施例的示意性横剖面视图；
33.图6a是具有三个拉开式突部的布置的一体式针/护套的实施例的示意性端部视图；
34.图6b是具有两个拉开式突部的布置的一体式针/护套的另一实施例的示意性端部视图；
35.图7是引线引入器的一个实施例的示意性透视分解视图，其被构造成便于将电刺激系统的引线植入到患者体内，该引线引入器包括多件式插入针、可分裂构件和可选的通管丝；
36.图8是图7的引线引入器的外针的近侧端部部分的一个实施例的示意性透视图；
37.图9a是引线引导件的一个实施例的示意性透视图；
38.图9b是从相对端看去的图9a的引线引导件的另一示意性透视图；
39.图10a是图9a的引线引导件设置在图8的外针的近侧端部部分上并且部分地设置在图7的可分裂构件的毂部内的示意性透视图；
40.图10b是图9a的引线引导件、图8的外针的近侧端部部分和图7的可分裂构件的毂部的示意性横截面视图；以及
41.图11是根据本发明的刺激系统的各部件的一个实施例的示意性概述图，包括设置在控制模块内的电子子组件。
具体实施方式
42.本发明涉及可植入刺激系统以及制造和使用该系统的方法的领域。本发明还涉及一种便于将可植入刺激引线插入到患者体内的引线引入器，以及制造和使用引线引入器和刺激引线的方法。
43.合适的可植入电刺激系统包括但不限于至少一根引线，其具有沿着引线的远侧端部设置的一个或更多个电极和沿着引线的一个或更多个近侧端部设置的一个或更多个端子。具有引线的电刺激系统的示例可以在以下文献中找到，例如美国专利no.6,181,969；6,295,944；6,391,985；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,244,150；7,450,997；7,672,734；7,761,165；7,783,359；7,792,590；7,809,446；7,949,395；7,974,706；8,831,742；8,688,235；6,175,710；6,224,450；6,271,094；6,295,944；6,364,278；和6,391,985；美国专利申请公开no.2007/0150036；2009/0187222；2009/0276021；2010/0076535；2010/0268298；2011/0004267；2011/0078900；2011/0130817；2011/0130818；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2012/0316615；2013/0105071；2011/0005069；2010/0268298；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；和2012/0203321，所有这些其全部内容通过引用结合于此。
44.图1示意性地示出了电刺激系统100的一个实施例。该电刺激系统包括控制模块(例如，刺激器或脉冲发生器)102和可联接到控制模块102的至少一根引线103。引线103包括一个或更多个引线主体106、电极(比如电极134)的阵列133以及沿着一个或更多个引线主体106设置的端子(例如，图2a和2b中的210)的阵列。在至少一些实施例中，引线沿着引线主体106的纵向长度是等直径的。图1示出了联接到控制模块102的一根引线103。其他实施例可以包括联接到控制模块102的两根、三根、四根或更多根引线103。
45.引线103可以以任何合适的方式联接到控制模块102。在至少一些实施例中，引线103直接联接到控制模块102。在至少一些其他实施例中，引线103经由一个或更多个中间装置联接到控制模块102。例如，在至少一些实施例中，一个或更多个引线延伸部224(例如，见图2b)可以设置在引线103与控制模块102之间，以延长引线103与控制模块102之间的距离。除了一个或更多个引线延伸部之外，或者代替一个或更多个引线延伸部，可以使用其他中间装置，包括例如分路器、适配器等或者它们的组合。应当理解，在电刺激系统100包括设置
在引线103与控制模块102之间的多个细长装置的情况下，中间装置可以被构造成任何合适的布置。
46.在图1中，电刺激系统100被示出为具有分路器107，其被构造和布置成便于将引线103联接到控制模块102。分路器107包括被构造为联接到引线103的近侧端部的分路器连接器108、以及被构造和布置为联接到控制模块102(或另一分路器、引线延伸部、适配器等)的一个或更多个分路器尾件109a和109b。
47.控制模块102通常包括连接器外壳112和密封的电子外壳114。电子子组件110和可选的动力源121设置在电子外壳114中。控制模块连接器144设置在连接器外壳112中。控制模块连接器144被构造和布置成在引线103与控制模块102的电子子组件110之间形成电连接。
48.电刺激系统或电刺激系统的各部件(包括一个或更多个引线主体106和控制模块102)通常被植入到患者的身体内。电刺激系统可用于各种应用，包括但不限于脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
49.电极134可以使用任何导电的、生物相容的材料形成。合适材料的示例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等，以及它们的组合。在至少一些实施例中，一个或更多个电极134由铂、铂铱、钯、钯铑或钛中的一种或更多种形成。每个阵列133中的电极134的数量可以变化。例如，可以有两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或更多个电极134。将会认识到，也可以使用其他数量的电极134。
50.一个或更多个引线主体106的电极通常设置在非导电的、生物相容的材料(比如例如硅树脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“peek”)、环氧树脂等或者它们的组合)中，或者由非导电的、生物相容的材料隔开。引线主体106可以通过任何工艺形成为期望的形状，所述工艺包括例如模制(包括注射模制)、铸造等。非导电的材料通常从一个或更多个引线主体106的远侧端部延伸到一个或更多个引线主体106中每一个的近侧端部。
51.端子(例如，图2a和2b中的210)通常沿着电刺激系统100的一个或更多个引线主体106的近侧端部(以及任何分路器、引线延伸部、适配器等)设置，用于电连接到相应的连接器触点(例如，图2a中的214和图2b中的240)。连接器触点设置在连接器(例如，图1
‑
2b中的144；和图2b中的221)中，连接器进而设置在例如控制模块102(或引线延伸部、分路器、适配器等)上。导电线材、电缆等(未示出)从端子延伸到电极134。通常，一个或更多个电极134电联接到每个端子。在至少一些实施例中，每个端子仅连接到一个电极134。
52.导电线材(“导体”)可以嵌入引线主体106的非导电材料中，或者可以设置在沿着引线主体106延伸的一个或更多个内腔(未示出)中。在一些实施例中，每个导体有单独的内腔。在其他实施例中，两个或更多个导体延伸穿过一内腔。还可以具有在引线主体106的近侧端部处或附近敞开的一个或更多个内腔(未示出)，例如，用于插入通管丝，以便于将引线主体106放置在患者的身体内。此外，可以具有在引线主体106的远侧端部处或附近敞开的一个或更多个内腔(未示出)，例如，用于将药物或药剂输注到一个或更多个引线主体106的植入部位。在至少一个实施例中，一个或更多个内腔被连续地或定期地用盐水、硬膜外流体等冲洗。在至少一些实施例中，一个或更多个内腔在远侧端部处是永久或可移除地密封的。
53.图2a是一个或更多个细长装置200的近侧端部的一个实施例的示意性侧视图，其被构造和布置成用于联接到控制模块连接器144的一个实施例。该一个或更多个细长装置
可以包括例如引线主体106、一个或更多个中间装置(例如，图1的分路器107、图2b的引线延伸部224、适配器等或其组合)或者其组合。图2a示出了联接到控制模块102的两个细长装置200。这两个细长装置200可以是如图1所示的两个尾件或两根不同的引线或细长装置的任何其他组合。
54.控制模块连接器144限定有至少一个端口，细长装置200的近侧端部可以插入到该端口中，如方向箭头212a和212b所示。在图2a中(以及其他图中)，连接器外壳112被示出为具有两个端口204a和204b。连接器外壳112可以限定任何合适数量的端口，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个端口。
55.控制模块连接器144还包括设置在每个端口204a和204b内的多个连接器触点，比如连接器触点214。当细长装置200插入到端口204a和204b中时，连接器触点214可以与沿着细长装置200的近侧端部设置的多个端子210对齐，以将控制模块102电联接到设置在引线103的远侧端部的电极(图1的134)。控制模块中的连接器的示例可以在例如美国专利no.7,244,150和8,224,450中找到，其全部内容通过引用结合于此。
56.图2b是电刺激系统100的另一实施例的示意性侧视图。电刺激系统100包括引线延伸部224，其被构造和布置成将一个或更多个细长装置200(例如，引线主体106、分路器107、适配器、另一引线延伸部等或者其组合)联接到控制模块102。在图2b中，引线延伸部224被示出为联接到限定在控制模块连接器144中的单个端口204。此外，引线延伸部224被示出为构造和布置成联接到单个细长装置200。在替代实施例中，引线延伸部224被构造和布置成联接到限定在控制模块连接器144中的多个端口204，或者接收多个细长装置200，或者两者都有。
57.引线延伸部连接器221设置在引线延伸部224上。在图2b中，引线延伸部连接器221被示出为设置在引线延伸部224的远侧端部226处。引线延伸部连接器221包括连接器外壳228。连接器外壳228限定有至少一个端口230，细长装置200的端子210可以插入到该端口中，如方向箭头238所示。连接器外壳228还包括多个连接器触点，比如连接器触点240。当细长装置200插入到端口230中时，设置在连接器外壳228中的连接器触点240可以与细长装置200的端子210对齐，以将引线延伸部224电联接到沿着引线(图1中的103)设置的电极(图1中的134)。
58.在至少一些实施例中，引线延伸部224的近侧端部与引线103(或其他细长装置200)的近侧端部类似地构造和布置。引线延伸部224可以包括多根导电线材(未示出)，其将连接器触点240电联接到引线延伸部224的与远侧端部226相对的近侧端部248。在至少一些实施例中，设置在引线延伸部224中的导电线材可以电联接到沿着引线延伸部224的近侧端部248设置的多个端子(未示出)。在至少一些实施例中，引线延伸部224的近侧端部248被构造和布置成插入到设置在另一引线延伸部(或另一中间装置)中的连接器中。在其他实施例中(并且如图2b所示)，引线延伸部224的近侧端部248被构造和布置成插入到控制模块连接器144中。
59.回到图1，至少一些刺激电极采取分段电极的形式，其仅部分地围绕引线的周边(例如，圆周)延伸。这些分段电极可以以电极组的形式提供，每组具有在特定纵向位置处围绕引线周向分布的电极。
60.在至少一些实施例中，从业者可以使用记录电极来确定目标神经元的位置，然后
相应地定位刺激电极。在一些实施例中，同一电极可以用于记录和刺激。在一些实施例中，可以使用单独的引线；一根引线具有识别目标神经元的记录电极，并且第二根引线具有刺激电极，第二根引线在目标神经元识别后替代第一根引线。在一些实施例中，同一引线可以包括记录电极和刺激电极两者，或者电极可以用于记录和刺激。
61.在图1中，电极134被示出为包括环形电极120和分段电极122两者。在一些实施例中，电极134都是分段的。图1的分段电极122是三个一组的(其中一个在图1中不可见)，其中特定组的三个分段电极彼此电绝缘，并且沿着引线103周向偏移。任何合适数量的分段电极可以形成一组，包括例如两个、三个、四个或更多个分段电极。图1的引线103具有三十个分段电极122(十组，每组三个电极)和两个环形电极120，总共32个电极134。
62.分段电极可以用于将刺激电流导向引线的一侧，或者甚至一侧的一部分。当分段电极与输送电流刺激的可植入脉冲发生器结合使用时，可以实现电流导引，以更精确地将刺激输送到围绕引线的轴线(即，围绕引线的轴线径向定位)的位置。分段电极可以提供比环形电极更好的电流导引，因为深度脑刺激中的目标结构通常关于远侧电极阵列的轴线不是对称的。相反，目标可能位于穿过引线的轴线的平面的一侧。通过使用分段电极阵列，不仅可以沿着引线的长度，而且可以围绕引线的周边进行电流导引。这提供了对神经目标组织进行电流刺激的精确三维靶向和输送，同时潜在地避免了对其他组织的刺激。
63.具有分段电极的引线的示例包括美国专利申请公开no.2010/0268298；2011/0005069；2011/0078900；2011/0130803；2011/0130816；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2013/0197602；2013/0261684；2013/0325091；2013/0317587；2014/0039587；2014/0353001；2014/0358209；2014/0358210；2015/0018915；2015/0021817；2015/0045864；2015/0021817；2015/0066120；2013/0197424；2015/0151113；2014/0358207；和美国专利no.8,483,237，所有这些其全部内容通过引用结合于此。引线也可以包括尖端电极，并且具有尖端电极的引线的示例包括至少一些先前引用的参考文献，以及美国专利申请公开no.2014/0296953和2014/0343647，所有这些其全部内容通过引用结合于此。具有分段电极的引线可以是定向引线，其可以使用分段电极在特定方向上提供刺激。
64.传统的经皮植入技术通常包括将引线引入器(比如硬膜外针)插入到患者体内。然后将引线插入到引线引入器中，并将引线引入器定位在目标刺激位置。当正确定位时，将引线引入器从患者体内取出，将引线留在原位。通常，通过将引线引入器滑离引线的近侧端部，将引线引入器从患者体内取出。然而，该动作可能导致引线的移动，从而使其不再位于期望的刺激位置。
65.其他经皮植入技术利用包括多件式插入针的侧向释放引线引入器，其使得引线能够从多件式插入针上侧向分开，而不是将针滑离引线的端部。侧向释放引线引入器的示例可以在例如美国专利申请公开no.2011/0224680、2014/0039586、2014/0276927、2015/0073431、2015/0073432和2016/0317800中找到，所有这些其全部内容都通过引用结合于此。这些侧向释放引线引入器包括外针、内针、可分裂构件和通管丝。这些侧向释放引线引入器的四个部件比上面讨论的仅使用一个或两个部件(例如硬膜外针和可选的通管丝)的传统引线引入器引入了更多的复杂性。侧向释放引线引入器对于植入具有多个尾件(比如
图3所示的引线103，或者沿着引线的其他非等径布置)的引线特别有用。
66.为了减少部件的数量和复杂性，图3示出了具有一体式针/护套440和针通管丝470的两部件式侧向释放引线引入器430。针通管丝470插入到一体式针/护套440中，并且该组合被插入到患者体内。在将引线引入器430插入和定位在植入部位处或附近之后，将针通管丝470从一体式针/护套440移除，并将引线103插入到一体式针/护套440中，以便将引线输送和放置在植入部位处。
67.图4a至4f示出了一体式针/护套440，其包括针442、可分裂护套450和毂部460。一体式针/护套440的针442包括近侧端部部分441(图4f)、远侧端部部分443(图4c)和沿着针的纵向长度延伸的开放通道444(图4c)。在植入手术期间，针通管丝470和引线103被依次地接收在开放通道444中。
68.如图4c所示，针442进一步包括沿着针的长度的狭槽446。在一些实施例中，针442具有主体448，其限定了两个相对的端部449a、449b，它们沿着主体的长度彼此分开以限定狭槽446。通过将最初留置于开放通道444中的引线侧向穿过狭槽446，该狭槽允许引线103从针442侧向分开。在至少一些实施例中，为了便于侧向分开，狭槽446至少与引线103的直径一样宽。在其他实施例中，引线103的直径大于针442的狭槽446。引线103的主体可以由可变形材料形成，并且通过向引线103或针442中的至少一个施加侧向力以使引线变形到足以使引线能够通过针442中的狭槽446侧向穿出，引线可从开放通道444移除。
69.针442可以由任何合适的材料制成，包括但不限于不锈钢或其他金属。针442的远侧端部部分443可以具有斜面445，该斜面具有适于在将引线引入器430插入到患者体内期间刺穿患者组织的尖锐端部447。针442的至少尖锐端部447(优选斜面)向远侧延伸超过可分裂护套450的远侧端部，如图4b所示。在其他实施例中，针442的远侧端部部分443可以具有tuohy尖端或钝的硬膜外尖端。可以沿着针442的远侧端部部分设置可选的弯曲部，比如例如美国专利申请公开no.2016/0317800中公开的弯曲部，其全部内容通过引用结合于此。
70.回到图4a和图4b，可分裂护套450布置成沿着可分裂护套450的纵向长度分裂成两部分。在至少一些实施例中，可分裂护套450包括沿着可分裂护套450的纵向长度的至少一部分延伸的一个或更多个穿孔(或刻痕、弱化、变薄等)区域452，如图4a和4b所示。在至少一些实施例中，可分裂护套450可以仅在毂部460内或在邻近毂部处被预分裂、穿孔、刻痕、弱化或变薄，并且沿着可分裂护套的长度没有进一步的穿孔等。可分裂护套可以由任何合适的材料制成，包括但不限于聚合物材料，比如高密度聚乙烯(hdpe)、聚四氟乙烯(ptfe)等。作为示例，比如ptfe之类的材料在挤出时可以在挤出方向上容易且可靠地分裂，而不必预先刻痕或穿孔。
71.在至少一些实施例中，可分裂护套450布置成沿着纵向轴线分裂成第一部分454和第二部分456。在至少一些实施例中，当可分裂护套450分裂时，一体式针/护套440的针442保持附接到可分裂护套的第一部分454。可分裂护套450的第二部分456与针442分开，并且还暴露针中的狭槽446，以允许引线103从针中的开放通道444移除。
72.如图4d所示，毂部460包括主体462和远离毂部460的主体462延伸的至少两个拉开式突部464、466。通过拉动两个拉开式突部彼此远离，两个拉开式突部464、466可以用于将可分裂护套450(以及，至少在一些实施例中，毂部460)分开成两部分。在一些实施例中，分开过程还可以包括首先将两个拉开式突部464、466挤压在一起以开始将毂部460和可分裂
护套450中的一个或两个的分开，然后拉动两个拉开式突部464、466彼此远离以完成分开。
73.在至少一些实施例中，两个拉开式突部464、466之间的角度468小于180度、120度、90度或60度。在其他实施例中，拉开式突部可以分开180度，如美国专利申请公开no.2011/0224680、2014/0039586、2014/0276927、2015/0073431和2015/0073432中所公开的，所有这些其全部内容通过引用结合于此。在再一些其他实施例中，拉开式突部可以平行于(或者以不超过89度、80度、75度、60度或45度的锐角)可分裂护套450的纵向轴线向近侧延伸，如美国专利申请公开no.2016/0317800中所公开的，其全部内容通过引用结合于此。
74.在至少一些实施例中，毂部460的主体462在主体的近侧端部包括小孔连接器461，比如鲁尔配件，其可以用于与其他装置联接。在至少一些实施例中，主体462(和小孔连接器461，如果包括的话)可以包括在拉开式突部464、466之间的一个或两个狭缝或弱化区域463a、463b，以便于当如上所述利用两个拉开式突部464、466将可分裂护套450分裂并分开成两个区域时，将主体(和小孔连接器，如果包括的话)分开成两部分。
75.在至少一些实施例中，小孔连接器461，比如鲁尔配件，可以有助于阻力损失(lor)过程。因为进入到硬膜外空间是一个精细的过程，需要比经由荧光检查更高的精度，所以使用lor将针442的尖端刚好插入到硬膜外空间中。临床医生首先将完全组装好的引线引入器430插入到患者体内，直到尖端靠近硬膜外空间。然后，移除针通管丝470，并将充满空气或盐水的注射器通过小孔连接器461连接到针442。临床医生缓慢地推进针442，同时向注射器柱塞施加压力。在针442的尖端刺入到硬膜外空间之前，组织堵塞针尖端，防止流体溢出，并对注射器柱塞提供阻力。一旦针的尖端442刺入硬膜外空间，流体就可以从针尖端溢出，并且注射器柱塞很容易被压下，向临床医生指示针尖端已经进入硬膜外空间。
76.利用至少两个拉开式突部464、466，毂部460可分开成两个部分465a、465b。分开毂部460还会导致可分裂护套450分开成两个部分454、456。在至少一些实施例中，毂部460的第一部分465a利用任何合适的方法或材料附接到针442。例如，毂部460的第一部分465a可以通过粘合剂或者通过将毂部460的第一部分465a包覆成型到针442上或者通过任何其他合适的附接方法附接到针442。毂部460的第一部分465a还附接到可分裂护套450的第一部分454，使得当毂部460的两个部分465a、465b的分开发生时，毂部460的第一部分465a、可分裂护套450的第一部分454和针442保持固定在一起。此外，当毂部460的两个部分465a、465b的分开发生时，毂部460的第二部分465b和可分裂护套450的第二部分456保持固定在一起。
77.在至少一些实施例中，可分裂护套450的第一部分454也可以通过粘合剂或者通过将可分裂护套450的第一部分454热收缩或熔合到针442上或者任何其他合适的方法附接到针442。优选地，可分裂护套450的第一部分454与针442的附接足以使得可分裂护套450在引线引入器430插入到患者体内期间保持附接到针442。在至少一些实施例中，可分裂护套450的第一部分454与针442的附接可以允许第一部分454在毂部460和可分裂护套450的分裂之后从针442上一定程度地脱离。
78.图4e是毂部460的一部分的剖视图，示出了毂部内的特征，并且图4f是毂部460的放大部分，示出了针442的近侧端部441和可分裂护套450的近侧端部457在毂部内的附接。针442和可分裂护套450利用任何合适的方法或材料附接到毂部460。优选地，毂部460与针442的近侧端部441和可分裂护套450的近侧端部457的附接应该足以使得当可分裂护套450和毂部460分裂和分开时，毂部460保持附接到针442的近侧端部441和可分裂护套450的近
侧端部457。
79.毂部460限定有毂内腔459，其与针442的开放通道444连通，并且针通管丝470和引线103可以通过该毂内腔插入到针的开放通道中。在至少一些实施例中，毂部460在小孔连接器451与针442的近侧端部441所处的区域之间限定了毂内腔的锥形部467，以便于针通管丝470和引线103平滑地插入到针442的开放通道444中。
80.在至少一些实施例中，毂部460进一步限定有第一肩部469a和第二肩部469b，针442的近侧端部441抵靠第一肩部定位，可分裂护套450的近侧端部457抵靠第二肩部定位。在至少一些实施例中，毂部460进一步在第一肩部469a与第二肩部469b中限定有一个或两个间隙468，以便于毂部沿着由间隙划分的预定线可靠地分裂，并且该预定线可以进一步由毂部的外部上的相应狭缝或弱化区域463a、463b(图4d)划分。图4g是从毂部460的近侧端部进入毂内腔459的视图，示出了小孔连接器451、锥形部467和间隙468，以及小孔连接器中的狭缝或弱化区域463a、463b。在至少一些实施例中，毂部460进一步限定有凹口455，如下面更详细描述的，其接收针通管丝470的一部分，并且与针442的狭槽446对齐。
81.图5a示出了具有插入到一体式针/护套440中的针通管丝470的引线引入器430。针通管丝470可以插入到一体式针/护套440中，以提高硬度并在将引线引入器430插入到患者组织中期间防止或减少组织取芯。图5b至5d示出了针通管丝的特征。通管丝主体472布置成装配在针442的开放通道444内。图5b示出了针通管丝470的通管丝主体472(其也可以形成针)和手柄474，其中手柄附接到通管丝主体的近侧端部。在图示的实施例中，针通管丝的手柄474布置成联接到毂部460的小孔连接器451。
82.图5c示出了通管丝主体472的远侧端部部分476，该远侧端部部分延伸出可分裂护套450并设置在针442的远侧端部中。通管丝主体472的远侧端部部分476可以具有带尖锐端部的斜面，以便于将引线引入器插入到患者组织中。在其他实施例中，通管丝主体472的远侧端部部分476可以具有tuohy尖端或钝的硬膜外尖端。
83.在至少一些实施例中，针通管丝470成形为使得当针通管丝470被针442接收时，针通管丝470不会从开放通道444侧向分开。图5d是手柄474和通管丝主体472的一部分的局部横截面视图，以示出至少在一些实施例中，通管丝主体472包括圆柱形部分471和从圆柱形部分471延伸的加强部分473。在至少一些实施例中，当针通管丝470插入到一体式针/护套440中时，加强部分473的尺寸和布置适于装配到针442的狭槽446(图4c)中。加强部分473的尺寸和布置也适于装配到毂部460中的凹口455(图4g)中。加强部分473可以沿主体472的整个长度(或者至少直到远侧端部部分476)延伸，或者可以终止于沿着主体472的长度的任何点。在至少一些实施例中，加强部分473可以终止于手柄474的远侧。
84.图6a和6b示出了用于引线引入器的不同的拉开式突部布置的两个示例。将会认识到，这些仅仅是拉开式突部布置的示例，并且可以使用两个或更多个拉开式突部的任何其他合适的布置。
85.在图6a中，引线引入器的毂部660包括主体662和三个拉开式突部664、665、666。三个拉开式突部664、665、666可以对称地布置，其中两个外部拉开式突部664、666与中心拉开式突部665等距布置。在其他实施例中，两个外部拉开式突部664、666可以与中心拉开式突部665相距不同的距离或以不同的角度布置。
86.在图6b中，毂部660包括主体662和两个拉开式突部664、666。一个拉开式突部664
包括围绕主体662的一部分包绕的延伸部664a，以形成更像杠杆的布置，从而在将毂部660分开成两部分时便于施加转矩。
87.图7是引线引入器702的另一实施例的示意性透视分解视图，其被构造和布置成便于将电刺激系统植入到患者体内。引线引入器702包括多件式插入针708、可分裂构件750和通管丝770。多件式插入针708包括可插入到外针730中的内针710。这种引线引入器的其他示例以及关于这种引线引入器的实施例的更多细节在美国专利申请公开no.2011/0224680、2014/0039586、2014/0276927、2015/0073431、2015/0073432和2016/0317800中公开，所有这些其全部内容通过引用结合于此。
88.在引线植入期间，外针730设置在可分裂护套750内。外针包括针毂部740和主体732。可分裂护套750包括护套主体752和护套毂部760。
89.图8示出了包括针毂部740的外针730的近侧部分。外针730的主体732和针毂部740限定了开放通道744和狭槽746。当外针730设置在可分裂护套750中并且引线103插入到外针730的开放通道744中时，引线103随着其被推入到外针中会弯曲，使得引线的一部分从毂部中的狭槽746弹出。当这种情况发生时，可能难以继续将引线推入到外针730中。
90.图9a和9b示出了引线引导件990，其可以插入到外针730的针毂部740中，如图10a所示，以防止引线103从狭槽746弹出。引线引导件990包括筒体992、止动环994、从止动环和筒体向远侧延伸的延伸部996、以及引导狭槽998。如图10a所示，筒体992滑动到针毂部740上，以覆盖针毂部的狭槽746。引线引导件990可以被推入到护套毂部760中，并且可以压配合到护套毂部中，以防止或减少滑落。如图10b所示，止动环994设置成阻止引线引导件990沿着针毂部740滑动太远，并且至少在一些实施例中，止动环被护套毂部760阻止。延伸部996还可以用作抵靠护套毂部760的一部分762的止动件，并且还可以相对于针毂部740或护套毂部760定向引线引导件990。在引线103完全插入到外针730中之后，引线引导件990可以滑离外针703和引线103，其中引线穿过引导狭槽998。
91.图11是电刺激系统1100的各部件的一个实施例的示意性概述图，包括设置在控制模块内的电子子组件1110。应当理解，电刺激系统可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有多种不同的构造，包括本文引用的刺激器参考文献中公开的那些构造。
92.如果需要，电刺激系统的一些部件(例如，动力源1112、天线1118、接收器1102和处理器1104)可以位于可植入脉冲发生器的密封外壳内的一个或多个电路板或类似的载体上。可以使用任何动力源1112，包括例如电池(比如一次性电池或可再充电电池)。其他动力源的示例包括超级电容器、核电池或原子电池、机械谐振器、红外收集器、热动力能量源、挠曲动力能量源、生物动力源、燃料电池、生物电电池、渗透压泵等，包括美国专利no.11,437,193中描述的动力源，其全部内容通过引用结合于此。
93.作为另一种替代，动力可以由外部动力源通过经由可选的天线1118或辅助天线的感应联接来提供。外部动力源可以在安装于用户皮肤上的装置中，或者在永久或定期靠近用户设置的单元中。
94.如果动力源1112是可再充电电池，如果需要，可以使用可选的天线1118对电池进行再充电。通过将电池通过天线感应地联接到用户外部的再充电单元1116，可以向电池提供动力以进行再充电。这种布置的示例可以在上述参考文献中找到。
95.在一个实施例中，电流由引线主体上的电极134发射，以刺激电刺激系统附近的神
经纤维、肌肉纤维或其他身体组织。通常包括处理器1104以控制电刺激系统的定时和电特性。例如，如果需要，处理器1104可以控制脉冲的定时、频率、幅度、宽度和波形中的一个或更多个。此外，如果需要，处理器1104可以选择哪些电极可以用来提供刺激。在一些实施例中，处理器1104可以选择哪些电极是阴极，哪些电极是阳极。在一些实施例中，处理器1104可以用于识别哪些电极提供对期望组织的最有用的刺激。
96.可以使用任何处理器，并且处理器可以像电子装置一样简单，例如以规则的间隔产生脉冲，或者处理器能够接收和解释来自外部编程单元1108的指令，例如允许脉冲特性的修改。在所示实施例中，处理器1104联接到接收器1102，接收器进而联接到可选的天线1118。这允许处理器1104从外部源接收指令，例如，如果需要，以引导脉冲特性和电极的选择。
97.在一个实施例中，天线1118能够从由编程单元1108编程的外部遥测单元1106接收信号(例如，rf信号)。编程单元1108可以在遥测单元1106的外部，或者是遥测单元的一部分。如果需要，遥测单元1106可以是佩戴在用户皮肤上或者可以由用户携带的装置，并且可以具有类似于寻呼机、蜂窝电话或远程控制器的形式。作为另一种替代，遥测单元1106可以不被用户佩戴或携带，而可以仅在家庭站或临床医生的办公室处可用。编程单元1108可以是能够向遥测单元1106提供传输到电刺激系统1100的信息的任何单元。编程单元1108可以是遥测单元1106的一部分，或者可以经由无线或有线连接向遥测单元1106提供信号或信息。合适的编程单元的一个示例是由用户或临床医生操作以向遥测单元1106发送信号的计算机。
98.经由天线1118和接收器1102发送到处理器1104的信号可以用于修改或以其他方式指导电刺激系统的操作。例如，信号可以用于修改电刺激系统的脉冲，比如修改脉冲宽度、脉冲频率、脉冲波形和脉冲幅度中的一个或更多个。这些信号还可以指导电刺激系统1100停止操作、开始操作、开始给电池充电或停止给电池充电。在其他实施例中，刺激系统不包括天线1118或接收器1102，并且处理器1104按照编程操作。
99.可选地，电刺激系统1100可以包括联接到处理器1104和天线1118的发射器(未示出)，用于将信号发射回遥测单元1106或能够接收信号的其它单元。例如，电刺激系统1100可以发射指示电刺激系统1100是否正常工作或者指示电池何时需要充电或者电池中剩余电量的信号。处理器1104还能够发射关于脉冲特性的信息，使得用户或临床医生能够确定或验证该特性。
100.以上说明书、示例和数据提供了对本发明的组成部分的制造和使用的描述。因为在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以做出本发明的许多实施例，所以本发明还存在于所附权利要求中。