用于展开自扩展管的递送系统和展开自扩展管的方法与流程

用于展开自扩展管的递送系统和展开自扩展管的方法
1.本发明涉及用于展开自扩展管，特别是用于将血流重新定向远离动脉瘤囊的自扩展管的系统和方法。
2.颅内动脉瘤为大脑动脉壁中的一个薄弱区域，在那里可能发生动脉壁扩张或鼓胀。在组织学上，中膜、动脉的中肌层与内弹性膜的减少造成结构缺陷。这些缺陷与血流动力学因素相结合，导致动脉瘤外翻。根据尸检研究，颅内动脉瘤是相当常见的疾病，在成年人群中的患病率为1％到5％。仅在美国，就有1000到1200万人可能患有颅内动脉瘤。
3.治疗颅内动脉瘤的当前方法包括手术夹闭和血管内弹簧圈栓塞。在手术夹闭方法中，打开患者的颅骨，并且将手术夹置于动脉瘤的颈部，以阻止血液流入动脉瘤囊。这种方法的风险比较高，尤其是对于年老的或医学上复杂的患者。血管内弹簧圈栓塞是一种侵入性较小的方法，包括将一个或多个通过导管递送弹簧圈放置到动脉瘤中，直到动脉瘤囊完全塞满弹簧圈。它有助于触发动脉瘤内的血栓。虽然血管内弹簧圈栓塞被认为比手术夹闭更安全，但它具有其自身的局限性。首先，在动脉瘤被弹簧圈填充后，它将保持其原始尺寸。结果，由动脉瘤施加到周围组织上的压力不会被消除。其次，这种手术对宽颈动脉瘤不是很有效，因为弹簧圈可能会伸入载瘤血管(parent vessel)。这个问题可以通过使用结合弹簧圈栓塞的支架来缓解，但该手术困难且耗时。
4.单独使用自扩展管(有时称为支架)来治疗动脉瘤为避免上述问题的一种很有希望的方法。在此方法中，将具有相对较低孔隙率的区域的管放置在动脉瘤颈处，以这样的方式将血流重新定向远离动脉瘤囊并触发动脉瘤内血栓的形成。因为动脉瘤本身会自然固化，所以其破裂的危险较小。此外，因为这种方法不涉及弹簧圈，随着血栓被吸收，动脉瘤会逐渐缩小。因此，可以消除施加到周围组织上的压力。然而，在这种情况下难以最佳地展开自扩展管。该管必须足够柔韧以穿过并适应于大脑中非常曲折的血管的形状，同时提供足够的覆盖率(低孔隙率)从而以足够的程度将血流重新定向远离动脉瘤。该管需要可靠且可控地展开，具有对该管或周围组织造成最小的损伤风险。
5.将自扩展管或支架展开到血管中的一些当前方法涉及导管和导丝的使用，其中处于其压缩形式的支架缠绕在导管内的导丝周围。一旦导管相对于动脉瘤设置在大约正确的位置，则通过将导丝延伸超出导管末端而从导管展开支架。
6.展开的支架相对于其压缩状态径向扩展并纵向收缩，因此导丝通常必须延伸到导管端部之外，远远超过支架端部的最终位置。这引入了这样的风险：如果导丝延伸远远超出最终支架位置，特别是如果应用于大脑的非常狭窄和曲折的血管，那么导丝可能在展开过程中损伤血管或暂时阻塞穿支血管。
7.本发明的一个目的为提供用于改进展开自扩展管的过程的装置和方法，特别是在治疗颅内动脉瘤的情况下。特别地，本发明的一个目的为提供用于展开自扩展管的装置和方法，其中降低了递送系统的导丝引起的损伤血管的风险。本发明的另一个目的为提供允许将自扩展管更准确地展开到血管中的装置和方法。
8.根据本发明的第一方面，提供了一种用于将自扩展管展开到血管中的递送系统，包括：配置为插入所述血管中的管状构件，在所述管状构件的管腔内延伸的细长主体，以及
径向设置在所述管状构件和所述细长主体之间的自扩展管，其中，所述递送系统配置为在展开模式下操作，在所述展开模式中，作用在所述自扩展管和所述管状构件之间的第一纵向接合力与作用在所述自扩展管和所述细长主体之间的第二纵向接合力使得：在使用中的所述自扩展管的展开过程中，在所述细长主体和所述自扩展管的保持与所述细长主体接合的任何部分之间基本上不存在纵向相对移动，所述自扩展管的展开包括所述管状构件相对于所述细长主体朝向所述递送系统的近端的纵向移动；以及在所述自扩展管的至少一部分已经展开之后，在使用中的所述细长主体的缩回过程中，在所述细长主体和所述自扩展管的保持与所述细长主体接合的一部分之间存在纵向相对移动，所述细长主体的缩回包括所述细长主体相对于所述管状构件朝向所述递送系统的近端的纵向移动。
9.通过配置所述递送系统，使得当导丝缩回时所述细长主体(导丝)可以相对于所述自扩展管移动，使增量式展开方法成为可能，其中，在所述自扩展管展开的过程中，防止所述导丝延伸超出所述递送系统的末端显著的距离。
10.在一实施方式中，对于所述自扩展管相对于所述管状构件的反向缩回，在所述自扩展管的一部分已经展开到所述管状构件之外之后的所述第一纵向接合力比所述自扩展管没有展开到所述管状构件之外时更大。通过允许自扩展管在展开之前容易地向远端和近端移动，这种配置使得所述自扩展管能够更容易地设置在递送导管内。
11.在一实施方式中，所述自扩展管配置为在涉及所述自扩展管相对于所述管状构件的纵向轴线的纵向缩短的过程中从径向收缩状态自扩展至径向扩展状态，以及更大的第一纵向接合力通过所述自扩展管的径向扩展的且纵向收缩的部分与所述管状构件的远端的接合来实现。通过配置所述递送系统，使得所述导丝相对于所述自扩展管的移动是通过所述自扩展管的一部分的展开来实现的，确保所述自扩展管和所述细长主体在开始展开之前可以在所述管状构件内的近端和远端方向上自由来回移动。
12.在一实施方式中，所述细长主体的远端包括：配置为与所述自扩展管可分离地接合的远端接合构件。如果在展开过程中出现必需完全中止插入所述自扩展管的任何展开错误或其它事件，提供接合构件则允许所述自扩展管即使在它已经基本上展开之后也被取回。
13.在一实施方式中，在所述自扩展管的至少50％的长度的上，所述自扩展管的至少一部分向外与所述管状构件接合并且向内与所述细长主体接合。所述自扩展管在其大部分长度上与所述管状构件和所述细长主体的接合将施加到所述自扩展管的接合力分散到更大的长度上。这减少了由于施加到管的小区域的过大力发生的损坏自扩展管的可能性。
14.在一实施方式中，在所述管状构件与所述自扩展管接触的长度上，所述管状构件的内表面的成分和表面纹理之一或两者是均一的。在一实施方式中，在所述细长主体与所述自扩展管接触的长度上，所述细长主体的外表面的成分和表面纹理之一或两者是均一的。这些实施方式确保在展开的所有阶段期间行为一致并减少损坏自扩展管的可能性。
15.在一实施方式中，所述自扩展管当展开时具有小于85％的孔隙率。此实施方式允许所述自扩展管一旦被展开就有效地将血流重新定向远离动脉瘤。
16.根据本发明的第二方面，提供了一种用于将自扩展管展开到血管中的递送系统，包括：配置为插入所述血管中的管状构件、在所述管状构件的管腔内延伸的细长主体、径向设置在所述管状构件和所述细长主体之间的自扩展管、以及配置为向所述自扩展管的近端
区域选择性地纵向施加保持力的保持构件，其中，所述递送系统配置为在缩回模式下操作，在所述缩回模式中，所述保持力的施加允许在所述自扩展管相对于所述细长主体在近端方向上的纵向移动的过程中，在所述细长主体和所述自扩展管的保持与所述细长主体接合的一部分之间的纵向相对移动。
17.在某些情况下，可能有必要在所述自扩展管已经至少部分展开后将其恢复，例如如果所述自扩展管已经在不正确的位置展开。另一个例子是，如果所述自扩展管在展开开始后在血管中大幅度移动，则必须再次开始展开以确保正确放置所述自扩展管。在这种情况下，提供具有操作模式的递送系统是有利的，其中，可以将额外的力施加到所述自扩展管以通过将其相对于所述细长主体滑动而将其拉回到所述管状构件中。这意味着所述自扩展管可以缩回并重新展开，即使所述细长主体由于使用如上文所述的展开机制而没有完全延伸到扩展管的展开部分下方。
18.在一实施方式中，在所述缩回模式中，所述保持力的施加使得：在使用中的所述细长主体相对于所述管状构件朝向所述递送系统的近端的纵向移动的过程中，在所述细长主体和所述自扩展管的保持与所述细长主体接合的任何部分之间基本上不存在纵向相对移动。此实施方式降低了在缩回过程中由于所述管和所述细长主体之间的相对移动而对所述自扩展管造成损坏的可能性。
19.在一实施方式中，所述保持构件配置为与所述自扩展管的近端区域可分离地接合。通过使用可分离的保持构件施加额外的保持力，当展开已成功完成时，所述自扩展管可以更容易地从所述递送系统释放。
20.在一实施方式中，所述自扩展管的近端区域包括近端接合构件，并且所述保持构件配置为与所述近端接合构件可分离地接合。此实施方式提供了一种用于将保持力施加到所述自扩展管上的便捷方式。它还为施加力的机制提供了灵活性。
21.在一实施方式中，所述保持构件包括径向设置在所述细长主体和所述自扩展管之间的保持管，并且所述自扩展管的至少一部分向内与所述保持管接合并且向外与所述管状构件接合。接合管为接合所述自扩展管的一种方便且易于实施的方式。因为所述保持管与所述递送系统的其它圆柱形构件接合，因此它进一步降低了未对准的可能性。
22.在一实施方式中，所述近端区域与所述保持构件的接合使得：当所述近端区域展开超过所述管状构件的远端时，所述近端区域从所述保持构件脱离。在此实施方式中，当所述自扩展管展开足够远时，所述自扩展管自动与所述保持构件分离。这进一步简化了当所述自扩展管的展开完成时从所述递送系统的其余部分释放支架的过程。
23.根据本发明的第三方面，提供了一种用于将自扩展管展开到血管中的递送系统，配置为在展开模式下操作，并且包括：配置为插入所述血管中的管状构件、在所述管状构件的管腔内延伸的细长主体、以及径向设置在所述管状构件和所述细长主体之间的自扩展管，其中，所述自扩展管包括细长框架，其能够从径向扩展和纵向收缩的状态可逆地转换至径向收缩和纵向扩展的状态，并且所述细长主体的远端区域包括两个末端标记。
24.所述细长主体上的两个末端标记可以用于在所述自扩展管的展开过程中引导所述递送系统的操作者。所述末端标记以预定距离间隔开，可以选择所述预定距离以对应于作为展开过程的一部分的特征长度。这为操作者提供了一种原位距离测量，以更清晰和准确地确定这些距离，简化所述递送系统的操作并且允许操作者获得更一致和准确的结果。
25.在一实施方式中，所述末端标记之间的距离等于处于径向扩展和纵向收缩的状态的所述自扩展管长度的20％以内。展开过程中的重要测量为所述自扩展管的最终扩展长度。由于所述自扩展管在展开之前被保持在其纵向扩展的状态，这通常不容易由操作者原位确定。通过对应于所述自扩展管的最终长度或等于所述自扩展管的最终长度的一小部分以内的预定距离间隔开末端标记，因此允许操作者在所述递送系统的操作过程中更容易地确定此距离。
26.在一实施方式中，所述自扩展管包括位于所述自扩展管的远端的标记。除了导丝上的标记外，还包括所述自扩展管上的标记，这提高了正确设置所述自扩展管的能力，以及判断所述自扩展管相对于所述细长主体的移动和定位的能力。
27.在一实施方式中，所述管状构件包括位于所述管状构件的远端的标记。在所述管状构件上包括标记还允许更容易地确定所述细长主体和/或所述自扩展管相对于所述管状构件的位置。
28.在一实施方式中，所述标记包括不透射线的标记。不透射线的标记为一种特别方便的标记形式，其可以在患者体内展开所述自扩展管的过程中使用x射线成像容易检测到。
29.现在将仅通过示例的方式，参考附图描述本发明的实施方式，其中相应的附图标记表示相应的部分，并且其中：
30.图1为根据本发明的第一方面的实施方式的用于将自扩展管展开到血管中的递送系统的远端部分的示意性侧面剖视图；
31.图2为图1的递送系统的示意性端面剖视图；
32.图3为描绘自扩展管的展开阶段的示意性侧面剖视图，其中管状构件相对于细长主体纵向缩回；
33.图4为描绘图3中描绘的阶段之后的展开阶段的示意性侧面剖视图，其中细长主体相对于管状构件缩回；
34.图5描绘了图4中描绘的阶段之后的展开阶段，其中自扩展管几乎完全展开；
35.图6为根据本发明的第二方面的实施方式的用于将自扩展管展开到血管中的递送系统的远端部分的示意性侧面剖视图；
36.图7为根据本发明的第三方面的实施方式的用于将自扩展管展开到血管中的递送系统的远端部分的示意性侧面剖视图。
37.本公开的实施方式提供用于将自扩展管6展开到血管中的递送系统2。自扩展管6可被称为支架。在一个优选实施方式中，管6配置为定位在动脉瘤囊的开口上方以将血流重新定向远离动脉瘤囊。血流的重新定向优选足以促进动脉瘤囊内血栓的形成。
38.根据第一方面的实施方式，递送系统2包括配置为插入血管的管状构件4。管状构件4的远端描绘于图1和图2中。管状构件可被称为导管。配置为用于这种用途的管状构件4在微创手术领域中是众所周知的。管状构件4通常为圆柱形的并且尺寸设计成使得其远端可以被带到身体内的待治疗区域。在治疗脑动脉瘤的情况下，管状构件4将配置为使得它可以被引导至脑的脉管系统中的动脉瘤囊的开口。这通常通过提供可以弯曲或挠曲以符合患者的脉管系统的柔韧管状构件来实现。
39.递送系统2还包括在管状构件4的管腔内延伸的细长主体8。细长主体8可以是中空的或实心的。在实施方式中，细长主体8为丝材(wire)。
40.待由递送系统2展开的自扩展管6径向设置在管状构件4和细长主体8之间。管6的自扩展性质导致管6向外接合(即挤压)管状构件4。此外，在管6的至少限定的长度上，管6的至少一部分向内与细长主体8接合。因此，在管6的至少限定的长度上，管6的至少一部分与管状构件4和细长主体8两者接合(例如，在径向上直接或间接接触)。在实施方式中，限定的长度为管6的长度的50％、任选地60％、任选地70％、任选地80％、任选地90％、任选地95％、任选地全部或基本上全部。
41.递送系统2配置为在展开模式下操作，在展开模式中，自扩展管可以展开到管状构件之外并释放到患者的血管中。管6的展开通过相对于细长主体8的管状构件4的纵向缩回或相对于管状构件4的细长主体8的纵向推进来实现，这允许管6自行向外扩展并通过与细长主体8脱离而离开递送系统2。管状构件4和细长主体8配置为使得：在递送系统2的展开模式中，作用在自扩展管6和管状构件4之间的第一纵向接合力与作用在自扩展管6和细长主体8之间的第二纵向接合力使得在使用中的自扩展管6的展开的过程中，在细长主体8和自扩展管6的保持与细长主体8接合的任何部分之间基本上不存在纵向相对移动，自扩展管6的展开包括相对于细长主体8向递送系统2的管状构件4的近端的纵向移动。
42.为了实现要求的功能性，对于自扩展管6的反向展开，管状构件4和自扩展管6之间的第一纵向接合力在沿自扩展管6的长度的每个位置处都比自扩展管6和细长主体8之间的第二纵向接合力弱。在其最简单的形式中，这可以通过在自扩展管6和管状构件4之间提供相对低的摩擦连接并且在自扩展管6和细长主体8之间提供相对高的摩擦连接来实现。替代地或另外地，细长主体8的外表面可以设置多个预制的或刚性的突起14。在使用中突起14与自扩展管6的孔隙接合，从而增大作用在自扩展管6和细长主体8之间的纵向接合力。例如，预制的突起可以通过模压或线材成型而形成。在实施方式中，细长主体8的外表面由在预定温度以上是柔软的材料形成，管6靠着细长主体8设置，而表面为柔软的，从而形成突起，并且使组件冷却，直到突起变硬并成为刚性的(自支撑)。在一个示例性实施方式中，突起14通过多个环形元件12提供，每个环形元件都具有沿环形元件12的圆周规则地间隔的突起14。然而，应当理解可以使用许多其他配置。
43.在一实施方式中，对于自扩展管6相对于管状构件4的反向展开，能得到的最大第一纵向接合力小于能得到的最大第二纵向接合力。这确保自扩展管6在展开过程中不会相对于管状构件4滑动。
44.本文描述的能得到的最大力是指元件不移动时它们之间的静摩擦力。一旦递送系统2的元件在展开或缩回过程中开始相对于彼此移动，摩擦力将根据移动速度和施加的任何其它力而改变。因此，两个元件之间能得到的最大力是指抵抗递送系统2的状态从两个元件相对于彼此静止的状态到元件相对于彼此移动的状态的改变的静态力。
45.管状构件4与自扩展管6之间的接合可以通过这两个元件之间的直接接触或通过中间元件(如涂层或其它结构)来实现。自扩展管6与细长主体8之间的接合可以通过这些元件之间的直接接触或通过中间元件(如涂层或结构)来实现。
46.管状构件4和细长主体8进一步配置为使得：作用在自扩展管6和管状构件4之间的第一纵向接合力与作用在自扩展管6和细长主体8之间的第二纵向接合力使得：在自扩展管6的至少一部分已经展开之后，在使用中细长主体8的缩回的过程中，在细长主体8和自扩展管6的保持与细长主体8接合的一部分之间存在纵向相对移动，细长主体8的缩回包括相对
于管状构件4向递送系统2的近端的细长主体8的纵向移动。
47.这可以通过配置递送系统2来实现，使得：对于自扩展管6相对于管状构件4的反向缩回，在自扩展管6的一部分已经展开到管状构件4之外之后的能得到的最大第一纵向接合力比能得到的最大第二纵向接合力更大。
48.图3至图5描绘了根据实施方式的使用递送系统2的示例性展开过程中的阶段。图3描绘了在管状构件4已经相对于细长主体8纵向缩回之后(由显示向左相对移动的箭头表示)图1和图2的递送系统2。相对移动可以通过保持细长主体8静止并缩回管状构件4、通过保持管状构件4静止并推进细长主体8或两者的组合来提供。因为管状构件4缩回，管6的增长的远端区域不再受到径向约束并向外扩展。因为管6向外扩展，它也纵向缩短。这导致细长主体8的远端9最终比管6的远端7从管状构件4突出得更远。
49.在展开管6之前的细长主体8的突出可能是不期望的。例如，突出可能产生细长主体8不期望地推进到组织中并造成伤害的风险。可以通过将细长主体8配置为相对柔软的和柔韧的(pliable)以减轻这种风险。然而，这可能限制可以用于细长主体8的材料范围，因此该解决方案可能不适用于所有情况。
50.图4描绘了在使用递送系统2的实施方式的示例性展开过程中图3中显示的阶段之后的阶段。在实施方式中通过配置第一纵向接合力和第二纵向接合力来解决细长主体8的突出的问题，该配置使得：如上所述，在递送系统2的展开模式中，在自扩展管6的至少一部分已经展开之后，在细长主体8的缩回的过程中，在细长主体8和自扩展管6之间存在纵向相对移动。因此，纵向接合力被配置为使得细长主体8和自扩展管6之间的相对移动的可能性在自扩展管6的展开和细长主体8的缩回之间是不对称的。在细长主体8包括突起14的实施方式中，这可以通过提供不对称形状的突起来实现。如下文进一步描述的，替代实施方式也是可能的。
[0051]“第一和第二纵向接合力配置为使得在自扩展管6的至少一部分已经展开之后，在细长主体8的缩回的过程中，在细长主体8和自扩展管6之间存在纵向相对移动”的特征，允许细长主体8或导丝在细长主体8缩回时相对于自扩展管6移动或滑动，使得细长主体8可以缩回，而无需也缩回自扩展管6。这反过来允许细长主体8被拉回到管状构件4中并且防止细长主体8的远端9伸出管状构件4的远端5大于预定距离。
[0052]
在图4所示的展开阶段，细长主体8相对于管状构件4缩回，同时基本上不影响自展开的扩展管6超过管状构件4的远端的比例。然而，在递送系统2的展开模式下，在细长主体8缩回过程中自扩展管6不缩回并不是必要的。自扩展管6部分缩回是可以接受的，只要细长主体8相对于管状构件4缩回的距离大于自扩展管6相对于管状构件4缩回的距离。这允许细长主体8相对于自扩展管6在近端方向上的移动。
[0053]
通过允许细长主体8相对于管状构件4和自扩展管6缩回，细长主体8将对在其中展开了自扩展管6的血管或任何其它周围组织造成损伤的可能性显著降低。
[0054]
随着展开过程的继续，如图5所示，越来越多的自扩展管6达到扩展状态。然而，如上所述，由于第一和第二纵向接合力的配置，可以防止细长主体8的远端9在管状构件6的远端5之前突出的程度增加超出预定阈值。
[0055]
在实施方式中，对于自扩展管6相对于管状构件4的反向缩回，在自扩展管6的一部分已经展开到管状构件4之外之后的第一纵向接合力比自扩展管6没有展开到管状构件4之
外时更大。在自扩展管6的一部分已经展开之后使第一纵向接合力改变在可以如何处理递送系统2方面提供更大的灵活性。例如，它允许自扩展管6在自扩展管6的一部分展开之前在管状构件4内在近端和远端方向上与细长主体一起自由地前后移动。
[0056]
在一实施方式中，在没有展开自扩展管6时对于自扩展管6的反向缩回的第一纵向接合力小于第二纵向接合力。这允许自扩展管6在展开之前容易地设置在管状构件4内。在这样的实施方式中，必须仔细设计管状构件4和细长主体8的属性，使得第一纵向接合力的改变是这样的：在自扩展管6的至少一部分展开之后，但不在自扩展管6的至少一部分展开之前，获得所期望的在自扩展管6的展开和细长主体8的缩回之间细长主体8相对于自扩展管6移动的不对称性。
[0057]
在一实施方式中，自扩展管6配置为在涉及自扩展管6相对于管状构件4的纵向轴线的纵向缩短的过程中从径向收缩状态自扩展至径向扩展状态，以及通过自扩展管6的径向扩展的且纵向收缩的部分与管状构件4的远端的接合来实现更大的第一纵向接合力。自扩展管6与管状构件4的这种机械接合是导致自扩展管6和管状构件4之间的摩擦力改变的便捷方式。
[0058]
在一实施方式中，对于自扩展管6相对于管状构件4的反向缩回，在自扩展管6的一部分已经展开到管状构件4之外之后能得到的最大第一纵向接合力，大于能得到的最大第二纵向接合力。第一和第二纵向接合力的这种配置允许细长主体8相对于自扩展管6移动。
[0059]
在一实施方式中，细长主体8的远端9包括：配置为与自扩展管6可分离地接合的远端接合构件。例如，远端接合构件可以用于确保自扩展管6在展开之前保持在其径向收缩的加载位置。
[0060]
此外，在某些情况下，可能期望能够在自扩展管6的至少一部分已经展开之后缩回自扩展管6。例如，如果自扩展管6在展开过程中意外移动，或者如果操作者意识到自扩展管6的放置不正确。因此，在一实施方式中，远端接合构件还配置为使得：当远端接合构件与自扩展管6接合时，能得到的最大第二纵向接合力大于能得到的最大第一纵向接合力。在这样的实施方式中，远端接合构件可以用于允许自扩展管6被重新捕获或缩回到管状构件4中，从而从血管内移除。
[0061]
根据优选实施方式，出于将血流重新定向远离动脉瘤囊的目的，递送系统2可以作为将自扩展管展开到血管中的方法的一部分使用。在这种方法的实施方式中，展开自扩展管6包括：通过相对于细长主体8将管状构件4向递送系统2的近端纵向移动以展开自扩展管6的一部分，通过相对于管状构件4将细长主体8向递送系统2的近端纵向移动以缩回细长主体8，并且重复展开自扩展管6的一部分和缩回细长主体8的步骤，直到自扩展管6通过自扩展管6的自扩展从递送系统2释放。
[0062]
使用如上所述的递送系统2赋予的这种增量式展开方法，允许在自扩展管6的展开的过程中防止细长主体8在任何点沿远端方向突出超过管状构件4的远端大于预定距离。
[0063]
在该方法的一实施方式中，自扩展管6配置为在涉及自扩展管6相对于管状构件4的纵向轴线的纵向缩短的过程中从径向收缩状态自扩展至径向扩展状态，以及，实施展开自扩展管6的一部分和缩回细长主体8的步骤使得：在自扩展管6的展开的过程中，细长主体8的远端9伸出自扩展管6的远端5的距离在任何时候都不大于处于径向扩展和纵向收缩的状态的自扩展管6的长度的2倍，任选地等于处于径向扩展和纵向收缩的状态的自扩展管6
的长度或该长度的一半。
[0064]
当以自扩展状态展开时，本公开的实施方式的递送系统2特别适用于展开具有低孔隙率的自扩展管6，孔隙率优选小于85％，任选地小于70％，任选地小于60％，任选地小于50％。当自扩展管在动脉瘤囊的开口上方展开时，这种孔隙率对于将血流重新定向远离动脉瘤囊是有效的。因此，在一实施方式中，自扩展管6配置为当展开在通向动脉瘤囊的开口上方时将血流重新定向远离动脉瘤囊。
[0065]
术语孔隙率ρ是指开口区域的表面积与自扩展管6的材料占据的总外表面积之比，例如互连臂的框架。总外表面积为开口区域的表面积与框架材料占据的区域的表面积之和。当框架为圆柱形时，总外表面积仅为2π.r.l，其中r为圆柱的半径，l为圆柱的长度。
[0066]
自扩展管6可以包括细长框架。该框架可以包括形状记忆合金，例如镍钛诺(nitinol)。可替代地，该框架可以包括不锈钢、聚合物或其它生物相容性材料。该框架可以包括互连臂的网络。该框架可以例如通过激光切割空心管、通过3d打印或通过本领域已知的用于制造这种结构的其它技术形成。所有互连臂可以设置在相同的半径处并且在径向方向上没有任何重叠。
[0067]
考虑在完全径向扩展状态下具有孔隙率ρ的框架。如果框架在完全径向扩展状态下的半径和长度分别为r0和l0，那么框架在径向收缩状态下(由孔隙率变为零的状态定义)可以达到的最小半径r
min
由下式规定：
[0068][0069]
其中，l1为框架在径向收缩状态下的长度。这种关系假设框架的元件不允许在径向方向上相互重叠。
[0070]
这种关系说明，如果框架的长度不允许有任何显著改变，则半径只能减少系数ρ。由于ρ需要非常低(例如小于80％，至少在低孔隙率区域，诸如旨在用于设置在通向动脉瘤囊的开口上方的区域)，这表示对于管可以变窄以输送到感兴趣区域的程度的显著限制。例如，如果框架的孔隙率ρ为20％，并且框架的长度在径向收缩过程中不允许改变，即l1＝l0，那么框架仅能够实现最多减小20％的半径。提供在采用径向收缩状态时可以纵向扩展的框架是基于这种理解并且允许实现更大的半径减小。例如，如果允许长度加倍，即l1＝2.l0，那么对于20％孔隙率，框架可以实现60％的半径减小。
[0071]
在一实施方式中，自扩展管6的纵向缩短包括：在自扩展管6完全在管状构件4内(径向地)的状态到自扩展管6完全离开管状构件4(并且已经扩展)的状态之间，在平行于管状构件4的纵向轴线10的方向上缩短至少20％，任选地至少30％，任选地至少50％，任选地至少75％。
[0072]
在某些情况下，在自扩展管6的至少一部分已经展开到患者的血管中之后，有必要部分地或完全地重新捕获自扩展管6。例如，这可能是因为自扩展管6最初不正确地设置，或者如果自扩展管6的展开部分在展开过程中移动，则如果继续展开，其将被不正确地设置。虽然这些情况在递送系统2正确操作的情况下并不常见，但是允许自扩展管6的缩回在困难的情况下提供了故障保护，并且使输送系统2的患者和操作者安心，展开中的任何错误都可以更容易地纠正。
[0073]
根据第二方面，提供了一种用于将自扩展管6展开到血管中的递送系统2，包括：配
置为插入血管的管状构件4，在管状构件4的管腔内延伸的细长主体8，径向设置在管状构件4和细长主体8之间的自扩展管6，以及配置为向自扩展管6的近端区域选择性地纵向施加保持力的保持构件30。
[0074]
图6为第二方面的实施方式的示意性侧视图。管状构件4、自扩展管6和细长主体8与上述基本相同。保持构件30允许对自扩展管6施加额外的保持力。因此，递送系统2配置为在缩回模式下操作，在缩回模式中，保持力的施加允许在相对于细长主体8在近端方向上自扩展管6的纵向移动的过程中，在细长主体8和自扩展管6的保持与细长主体8接合的一部分之间的纵向相对移动。
[0075]
这允许自扩展管6相对于管状构件4缩回。这可以伴随着细长主体8相对于管状构件4在近端方向上的移动，虽然这不是必需的，并且在一些实施方式中，在自扩展管6缩回的过程中，细长主体8和管状构件4相对于彼此基本上静止。
[0076]
如上所述，当缩回模式和保持构件30的特征与配置为在展开模式下操作的递送系统2组合提供时，与展开模式相比，在缩回模式中可以逆转自扩展管6和细长主体8之间可能的相对移动的不对称性。这是通过仔细选择使用保持构件30施加的保持力相对于第一和第二纵向接合力的大小来实现的。保持力可以采用由保持构件30沿近端方向施加到自扩展管6的近端区域的张力的形式。
[0077]
在一实施方式中，在缩回模式中，保持力的施加使得：在使用中细长主体8的相对于管状构件4朝向递送系统2的近端的纵向移动过程中，在细长主体8和自扩展管6的保持与细长主体8接合的任何部分之间基本上不存在纵向相对移动。
[0078]
在这样的实施方式中，细长主体8相对于自扩展管6的移动的缺失减少了由于磨损或自扩展管6的任何部分以无意的方式变形而引起的自扩展管6发生损坏的可能性。它还减小了保持构件30必须施加到自扩展管6的保持力的大小，因为除了第一纵向接合力之外，不必克服第二纵向接合力，以使自扩展管6在近端方向上移动。这进一步降低了损坏自扩展管6的风险。
[0079]
在一实施方式中，在缩回模式中，对于自扩展管6相对于管状构件4的反向展开，保持力和第一纵向接合力的总和大于能得到的最大第二纵向接合力。
[0080]
此实施方式允许在缩回模式下细长主体8相对于自扩展管6沿远端方向移动。在递送系统2使得细长主体8被防止伸出管状构件4的端部大于预定距离的情况下，以相同的速率将自扩展管6和细长主体8一起缩回可能导致在管状构件4内部自扩展管6的一部分不与细长主体8接合。这是因为自扩展管6在它缩回到管状构件4中并径向收缩时将纵向扩展。在管状构件4内部细长主体8对自扩展管6的支撑的缺失可能导致自扩展管6的损坏，这会使重新展开管对患者造成困难或危险。允许细长主体8相对于管6向远端移动可以用于确保在管状构件4内部管6一直与细长主体8适当接合，同时保持防止细长主体8伸出管状构件4的远端太远的优点。
[0081]
在一实施方式中，在缩回模式中，对于自扩展管6相对于管状构件4的反向缩回，能得到的最大第一纵向接合力小于保持力和第二纵向接合力的总和。此实施例表示，如上所述，对允许自扩展管6相对于管状构件4缩回的力的相对大小的选择。
[0082]
在一实施方式中，保持构件30配置为与自扩展管6的近端区域可分离地接合。此实施方式提供了更容易完成自扩展管6的展开的优点。可以通过任何合适的方式提供可分离
的接合，例如，配置为与自扩展管6的结构接合的保持构件30上的钩状物。其它替代方案包括电解附接，其中保持构件30和自扩展管6通过可溶解金属元件接合，一旦自扩展管6已经充分展开，该金属元件就可以溶解。
[0083]
在一实施方式中，自扩展管6的近端区域包括近端接合构件32，并且保持构件30配置为与近端接合构件32可分离地接合。在图6所示的具体例子中，提供了两个近端接合构件32，但通常可以提供任意数量的近端接合构件32。
[0084]
近端接合构件32可以通过任何合适的机制与保持构件30接合。例如，在图6的实施方式中，近端接合构件32包括实心块，该实心块与保持构件30中的凹槽接合。然而，其它机制是可能的，例如与保持构件30上的环接合的钩形近端接合构件，反之亦然。近端接合构件32与保持构件30的分离可以由操作者通过设置在递送系统2的近端控制的致动机制直接控制。可替代地，如下文进一步描述的，分离可以是基本上自动的。
[0085]
在一实施方式中，保持构件30包括径向设置在细长主体8和自扩展管6之间的保持管，并且自扩展管6的至少一部分向内与保持管接合并且向外与管状构件4接合。如图6所示，以保持管的形式设置保持构件30提供的优点为：保持构件30相对于递送系统2的其它组件牢固且一致地设置。保证自扩展管6向内与保持管结合，提供了一种允许保持构件30与自扩展管6结合并施加保持力的便捷方式。
[0086]
在一实施方式中，自扩展管6的近端区域与保持构件30的接合使得：当近端区域展开超过管状构件4的远端时，近端区域从保持构件30脱离。此实施方式为有利的，因为这意味着操作者不需要额外的动作以完成自扩展管6的展开，这简化了展开过程并减少了出错的可能性。可以使用多种不同的机制来提供此特征。在图6所示的实施方式中，如上所述，与近端接合构件32结合的保持管意味着一旦自扩展管的近端区域向外不再受到管状构件4的约束，自扩展管6的近端区域的自扩展将导致近端接合构件32从保持构件30脱离。在一替代实施方式中，自扩展管6与保持构件30之间采用可溶解元件连接，其中可溶解元件在暴露于血管环境时溶解，并从递送系统2释放自扩展管6。
[0087]
当使用能够从径向扩展和纵向收缩的状态可逆地转换至径向收缩和纵向扩展的状态的自扩展管6时，在展开过程中能够确定在细长主体8的单个动作或移动中展开自扩展管6多远是有帮助的。这是因为在展开之前压缩的自扩展管6的一部分的长度不对应于一旦展开的同一部分的长度。这使得难以跟踪在单个动作中已经展开了多少管6。
[0088]
特别地，当使用上述的增量式展开机制时，其中细长主体8相对于自扩展管6交替地展开然后缩回，需要在两个要素之间取得平衡。第一个要素是在相对于自扩展管6再次缩回细长主体8之前，不要将细长主体8延伸超出管状构件4的端部太远。如前所述，将细长主体8延伸得太远将有损伤血管的风险。第二个要素是在每个步骤中不要将细长主体8延伸超出管状构件4的端部太短的距离，这会导致过多的展开/缩回循环来展开自扩展管6。大量的展开/缩回循环增加了展开过程的复杂性和难度，从而增加了用户出错的可能性。循环的每次迭代的最佳展开距离将在这两个要素之间找到平衡。在细长主体8上放置标记可以为操作者提供最佳距离的指导，通过该指导在每个展开/缩回循环中展开细长主体8。
[0089]
细长主体8上的标记还可以用于其它目的，如在展开过程中正确设置自扩展管6。操作者能够在展开过程中确定自扩展管6应当展开的位置以适当覆盖动脉瘤的颈部是有益的。在许多现有技术装置中，由于纵向缩回的程度取决于径向扩展的程度，其本身取决于展
开了自扩展管6的血管的确切尺寸和形状，因此不可能准确预测自扩展管6的最终长度。当使用主要由丝网构成的自扩展管6时尤其如此。因此，如果标记包括在细长主体8上，那么它们通常仅包括在细长主体8的远端处，对应于展开过程开始时自扩展管6的远端的位置。这通常不能为用户提供用于放置自扩展管6的足够指导，因为远端的位置不是近端的最终位置的良好指示，因此，自扩展管6可能容易被不正确地放置，必需耗时且可能难以缩回和重新展开支架。
[0090]
然而，当使用如本文所描述的自扩展管6的设计时，展开时发生的纵向收缩和径向扩展基本上是独立的，并且管6的最终长度更加一致和可预测。这使得可以在细长主体8上包括间隔一定距离的标记，该距离代表自扩展管6的最终展开长度。这些标记有助于在展开过程中定位自扩展管6，从而可以确保自扩展管6将适当地覆盖动脉瘤颈部，并且没有自扩展管6稍后移动的风险。
[0091]
图7描绘了用于将自扩展管6展开到血管中的递送系统2，包括：配置为插入血管的管状构件4，在管状构件4的管腔内延伸的细长主体8，以及径向设置在管状构件4和细长主体8之间的自扩展管6，其中自扩展管6包括细长框架，其能够从径向扩展和纵向收缩的状态可逆地转换至径向收缩和纵向扩展的状态，并且细长主体8的远端区域包括两个末端标记20。
[0092]
在一实施方式中，末端标记20之间的距离l等于处于径向扩展和纵向收缩的状态的自扩展管6长度的20％以内，任选地10％以内，任选地5％以内。由于自扩展管6在展开时纵向收缩的事实，自扩展管展开之前末端标记20之间的距离l显著小于在径向收缩和纵向扩展的状态下的自扩展管6的长度。该特征可以有助于在展开过程中定位自扩展管6。在一实施方式中，单个展开/缩回循环的最佳展开距离为处于其纵向收缩和径向扩展的状态的自扩展管6的最终长度的10％至90％，任选地为25％至75％。
[0093]
在一实施方式中，末端标记20之间的距离l等于处于径向扩展和纵向收缩的状态的自扩展管6长度的2mm以内，任选地1mm以内，任选地0.5mm以内。在自扩展管6用于治疗脑动脉瘤的情况下，这表示适用于治疗脑动脉瘤的自扩展管6尺寸的合适间距。
[0094]
在如图7所示的实施方式中，自扩展管6包括位于自扩展管6的远端7的标记22。在一实施方式中，自扩展管6还包括位于自扩展管6的近端的标记24。这些标记22、24使操作者在展开过程中更容易确定自扩展管6的端部在哪里，并且可以与细长主体8上的末端标记20对齐。
[0095]
在先前描述的递送系统2的实施方式中，末端标记20的使用为特别有利的，其中第一和第二纵向接合力配置为使得细长主体8可以相对于自扩展管6缩回。这是因为它们提供了允许操作者在每个展开/缩回循环中延长自扩展管6的一致和/或最佳的长度的参照。在一实施方式中，管状构件4包括位于管状构件4的远端的标记。管状构件4上的标记可以用作相对于细长主体8上的标记的参照，使得细长主体8相对于管状构件4缩回至相同位置，并且在每个展开/缩回循环中相对于管状构件4展开相同的距离。
[0096]
细长主体8也可以在整个展开过程中重新定位，使得末端标记20可以用于监测展开过程中输送系统2的移动是否已影响自扩展管6的最终位置。在自扩展管6包括一个或多个标记22、24的实施方式中，细长主体8上的末端标记20可以与自扩展管6上的标记对齐并用作标尺以检查自扩展管6的展开是否将其相对于动脉瘤正确放置。
[0097]
在一实施方式中，标记20、22、24包括不透射线的标记。x射线成像通常用于监测支架在血管中的展开，因此不透射线的标记特别适用于设计用于此类手术的装置。此外，为了在展开过程提高递送系统2对于操作者的可见性，细长主体8可以包括不透射线的丝材，和/或自扩展管的至少一部分可以由不透射线的丝材构成。不透射线的丝材可以包括完全或部分地由根据其对用于成像的辐射类型的不透明度选择的材料制成的丝材。
[0098]
标记20、22、24可以是放置在细长主体8和/或自扩展管6上或内部的斑点或带(band)的形式。可替代地，标记可以包括围绕细长主体8或自扩展管6的圆周的环。无论递送系统2和用于监测过程的成像系统的相对方位如何，环形标记的使用在允许更清楚地看到标记方面可以是有利的。
[0099]
在自扩展管6包括放置在自扩展管6的近端的标记24的实施方式中，标记24也用作近端接合构件32。
[0100]
包括末端标记20的递送系统适用于将自扩展管6展开到血管中的方法，其中，展开自扩展管6包括：通过将管状构件4相对于细长主体8朝向递送系统2的近端纵向移动(或相当于相对于管状构件4沿远端方向纵向移动细长主体8)来展开自扩展管6的一部分，通过将细长主体8相对于管状构件4朝向递送系统2的近端纵向移动来缩回细长主体8，并且重复展开自扩展管6的一部分和缩回细长主体8的步骤，直到自扩展管6通过自扩展管6的自扩展从递送系统2释放，其中，在展开自扩展管6的一部分的步骤的至少一次重复过程中，自扩展管6展开的距离等于末端标记20之间的距离的25％以内，任选地15％以内，任选地10％以内，任选地5％以内。在此方法中，末端标记20提供作为操作者的参照的功能，使得自扩展管6展开一致的距离。在一实施方式中，标记20之间的距离l被选择为对应于最佳距离。对应于最佳距离可能需要等于平衡上述两个要素的距离或等于平衡上述两个要素的距离范围内，例如10％以内，即避免在展开步骤的每次重复时将细长主体8延伸超出管状构件4的远端太远，并且避免展开自扩展管6所必需的展开步骤过多。
[0101]
在一实施方式中，最佳距离与在径向扩展和纵向收缩的状态下的自扩展管的长度有关。例如，如上文建议的末端标记之间的距离，最佳距离可以等于在径向扩展和纵向收缩的状态下的自扩展管长度的预定百分比以内，例如为25％-75％。
[0102]
在一个实施方式中，在管状构件4与自扩展管6接触的长度上，管状构件4的内表面的成分和表面纹理之一或两者布置成是均一的。任选地，可以在管状构件4的内表面上设置低摩擦涂层。
[0103]
细长主体8也可以配置为使得在细长主体8与自扩展管6接触的长度上，细长主体8的外表面的成分和表面纹理之一或两者是均一的。即使表面是均一的，对于本领域技术人员而言，将自扩展管6和细长主体8之间的摩擦接合力布置为高于由管状构件4提供的相对于自扩展管6的反向展开的摩擦接合力将是简单易懂的，例如，通过提供合适的高摩擦涂层或表面粗糙化。