用于将对象引入解剖目标位置的医疗装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于将植入物或药剂等对象引入解剖目标位置的医疗装置。例如，植入物可以是心脏植入物(如瓣环成形术医疗器械)，解剖目标位置可以是二尖瓣或三尖瓣等心瓣的环空。


背景技术：

2.图1a显示了一部分心脏12、二尖瓣18和左心室14，作为解剖目标位置的示例。在二尖瓣的边界处，二尖瓣由环空20环绕。二尖瓣具有两个尖点或小叶22，24。每个尖点或小叶22，24经由各自的连接腱索26，28连接到各自的乳头肌27，29。在正常健康个体中，相对小叶的自由边缘通过接合使瓣膜关闭。但是对于某些个体，并未完全关闭，由此产生反流，也称为瓣膜关闭不全，即血液回流至左心房，使心脏效率降低，从而可能对患者造成严重后果。图1b显示了二尖瓣18，其中，小叶22，24关闭不当。当环空20扩张时，通常会出现这种情况。有一种外科手术可以纠正这种情况，即，将一部分小叶24去除，再将切割边缘相互缝合在一起。此手术将环空20向后拉到更正常的位置。但是小叶24的强度发生了改变。虽然小叶正确闭合，但是如果一个或两个小叶发生穿孔而使血液流向左心房，也会出现类似的心脏功能减退的问题。
3.在某些心脏功能减退的情况下，小叶不会呈现固体表面，比如退行性瓣膜疾病。小叶也可能破裂，这种情况最常见于小叶边缘，从而导致不完全接合。因此开发出了用于修复心脏瓣膜一个或多个小叶或其他相关解剖结构(如附着在小叶心室侧的腱索)的心脏装置和方法。
4.图2显示了递送并引入解剖目标位置的示例性植入物，尤其是心脏植入物110。植入物可包括一个或多个环形结构111，112。一个第一环形结构优选可抵靠心脏瓣膜的第一侧20a，一个第二环形结构可抵靠瓣膜的第二相对侧20b，由此将一部分瓣膜组织20夹在第二和第一支撑结构111，112之间。
5.植入物通常通过导管递送，因此通常具有递送状态，其中，植入物呈细长状。例如，在所述递送状态下，植入物优选可通过直径为7-10mm的导管进行转移。植入物通常包括具有第一形状(例如第一温度下处于递送状态的细长状)和第二形状(例如第二温度下的环形形状)的形状记忆材料。第二温度优选基本对应体温，植入物具有与环形形状相对应的第二形状，例如随心房血流引入时。
6.此外，由于导管系统既有内导管又有外导管，这些导管通常为可控导管，有时导管系统又具有许多内导管，其中内导管位于来自植入物的外导管限制空间内，因此会出现一些问题。
7.研究发现，如上所述的现有技术心脏植入物效果良好，但仍存在一些与导引器械(如导管型器械)将植入物递送到解剖目标位置(如心脏瓣膜环空)相关的缺点。基于导管的系统用于：将具有第一弯部的相对较粗主导管递送到解剖目标位置的第一部(如心房)中，然后将具有第二弯部的第二导管递送到解剖目标位置的第二部(如心脏瓣膜的环空或小叶
旁边)中，然后有可能将具有第三弯部的第三导管递送到解剖目标位置的第三部(如心脏瓣膜环空周围)中。在一些系统中，可能会有更多的导管，在将植入物递送并引入其位置之前，需要递送更多的弯部。第三根或更多的导管(如使用)称为递送导管。然后，将植入物递送到其位于输送导管内的位置，然后递送到其在其他导管内的位置。
8.现有技术基于导管的系统存在一些缺点，例如至少主导管必须足够粗(7-10mm或更粗)，使其内部能够承载更多导管。此外，递送导管也必须相对较粗，以便能够在内部递送植入物。当导管相对较粗时，导管很难插入解剖目标位置。例如，环空下方的次环形空间(位于腱索与壁或隔膜之间)非常狭窄，因此很难找到和递送粗导管的最佳通道，尤其当导管的可操作性和可控制性较差时。此外，内壁表面粗糙，另外还有很多腱索附着点，很容易使导管出现卡滞。当导管(特别是递送导管)具有记忆特性或预定形状时，又会出现更多挑战，记忆特性或预定形状有可能会过早激活，从而增加导管卡入解剖目标位置(如心脏)壁或其他结构的可能性。因此，插入具有记忆特性的导管(尤其是递送导管)的时间限制非常有限，以便将导管插入到正确、准确位置，然后由解剖目标位置(如心脏)的温度激活记忆特性。


技术实现要素：

9.本发明的目的是减轻并消除与已知现有技术相关的问题。特别地，本发明的目的是提供一种在高度控制条件下以容易、快速、安全、准确方式将植入物或药剂引入解剖目标位置的医疗装置。此外，本发明的目的是尽量减小所用导管的尺寸，同时尽量降低导管卡滞，从而尽量减少引入解剖目标位置的应力。
10.本发明的目的可通过独立权利要求的特点实现。
11.根据权利要求1，本发明涉及一种可将植入物或药剂等对象引入解剖目标位置(如将心脏植入物引入心脏瓣膜环空)的医疗装置。
12.本发明所述的医疗装置可将药剂或植入物等对象引入解剖目标位置。特别地，本发明可将心脏植入物或瓣环成形术医疗器械从所述装置的远端引入解剖目标位置，例如引入心脏瓣膜的环空。例如，心脏瓣膜可能是二尖瓣或三尖瓣，但不仅限于此。应当理解，对象也可以是其他对象，例如药品。
13.根据示例，所述对象为植入物，其包括一个环形支撑部，所述环形支撑部具有一个或多个环或线圈，一个第一环形结构可抵靠心脏瓣膜的第一侧，一个第二环形结构可抵靠瓣膜的第二相对侧，由此将一部分瓣膜组织夹在第二和第一支撑结构之间。也有可能只有一个第一环形结构，第一环形结构可抵靠心脏瓣膜的第一侧，而非第二支撑结构，反之亦然。完全递送后，植入物优选进行调整，以支撑二尖瓣。
14.根据实施例，所述医疗装置包括一个具有远端和近端的第一导引器。导引器优选可递送到解剖目标中，例如特别是二尖瓣平面内部或附近的二尖瓣区。此外，所述医疗装置还包括一个具有远端和近端的第二导引器。第一导引器为外导引器，第二导引器可在所述第一导引器内部操作并由所述第一导引器引导。当第一导引器在二尖瓣平面内或附近递送时，导引器角度非常理想，因此植入物的角度也非常理想，所以植入物将按照环空和心脏的曲率和解剖形态进行布置。因此，导引器或植入物不需要具有急弯部，因此可以更容易地递送其他导引器和植入物。这是因为急弯部会增加导引器之间以及内导引器与植入物之间的摩擦力。特别是，当尝试使用具有记忆特性的植入物通过弯部递送时，如果植入物的记忆特
性已经开始受到影响，摩擦可能会成为问题。
15.根据本发明，至少一部分第一导引器(优选在远端部)可形成第一曲形。此外，至少一部分第二导引器(最好在远端部)可形成第二曲形。所述第一和第二曲形优选同心曲形，使所有弯部都沿相同弯曲方向呈弯曲状，形成螺旋环结构。
16.当所述第一导引器朝向所述解剖目标位置递送或递送到所述解剖目标位置时，第一导引器优选可形成所述第一曲形。当所述第二导引器从第一导引器的远端部导引时，第二导引器可形成弯曲方向与第一导引器第一曲形相同的所述第二曲形。另外，第三导引器可具有相同的曲率方向(同心)，使其形成弯曲方向与前述第一和第二导引器相同的第三曲形。例如，可以采用该曲形，使导引器近端和远端之间的操作线(或类似物)沿所述曲形所在一侧呈细长状布置，因此，在从导引器近端有利地拧紧操作线时，会使相关导引器朝此方向弯曲。有利地，柔性部设在弯部内部并进入导引器外壳，当拧紧操作线时，所述导引器在所述柔性部部位沿所述柔性部所在方向形成所述曲形。例如，柔性部可采用切割(如激光切割)成型，但是也可以使用其他技术(如材料弱化)，例如弯部内部导引器壁的减薄。根据实施例，还可以使用记忆材料。
17.导引器同心递送方式的优势在于，当导引器和植入物同心递送，或者导引器和植入物具有相似的曲率方向时，无需改变导引器和植入物的同心运动方向，从而减少了可能的摩擦或其他阻力。
18.此外，根据实施例，第一和/或第二导引器形成所述曲形的部分还可构成与所述第一和第二曲形方向或二尖瓣平面基本上垂直的角。因此，第一和第二曲形使导引器在一个平面内同心地或成圆形地转动，但除此之外，第一和/或第二导引器的此部分还在另一个垂直平面上以此方式向下形成该角度。因此，例如，当导引器递送到左心室时，由于第一和第二曲形，导引器呈螺旋环形。除此以外，第一导引器的远端部以此方式朝小叶的方向向下成该角度，因此减轻了第二导引器的递送，第二导引器的远端指向小叶或小叶之间的间隙，此时，第二导引器的远端已经从第一导引器的远端递送。此外，第二导引器的远端部也以此方式朝小叶间隙的方向向下成该角度，因此，第二或其他导引器可以很容易地在小叶之间递送，并进入环空(底部)的另一侧。
19.根据实施例，第二和/或第三导引器的横断面可扩张。例如，至少一部分导引器壳体可以扩张，例如采用柔性或可拉伸材料制成。例如，可以递送较大的植入物，特别是如果前面的导引器在递送植入物之前收回，因此，可扩张导引器可以占据前面导引器的空间，但仍然没有超过任何额外空间。
20.例如，解剖目标位置为左心房，或左心室，或二尖瓣的环空区。在这种情况下，第一导引器优选递送到二尖瓣环空的第一侧，基本上在二尖瓣平面内，或者相对于二尖瓣平面成较小的角度。然后，第二(或更多)导引器递送到小叶之间二尖瓣环空第二侧，环空的所述第二侧与所述第一侧相对。
21.在一个实施例中，第一导引器优选以相对于二尖瓣平面小于45
°
(更优选小于30
°
，最优选小于15
°
)的角度递送到二尖瓣环空第一侧中。
22.当第一导引器以相对于二尖瓣平面的角度(优选尽可能小)递送到二尖瓣环空第一侧时，可能会减少对植入物的轴向扭转效应。在将植入物引入目标位置时，这种优选第一导引器递送角度可实现更精确的位置控制。
23.此外，本发明涉及一种可将对象(如植入物或药剂)引入解剖目标位置的方法，其中，在该方法中，
[0024]-第一导引器朝向解剖目标位置递送或递送到解剖目标位置，其中，至少一部分第一导引器形成第一曲形，
[0025]-第二导引器朝向所述第一导引器内部的解剖目标位置递送或递送到该解剖目标位置，其中，当所述第二导引器从第一导引器远端导引时，至少一部分第二导引器形成第二曲形，
[0026]
其中，所述第一和第二曲形为同心曲形。
[0027]
本发明的优势优于已知现有技术，例如以容易、安全、精确、省时的方式将植入物可靠地递送到解剖目标位置，如瓣膜环空。此外，本发明提供了一种用于递送植入物的紧凑型装置。该紧凑型医疗器械可用于微创手术。此外，当使用紧凑型导管操作医疗器械时，出现任何医疗缺陷或症状的风险远低于(例如)传统的心内直视手术。此外，病人恢复过程也快得多。
[0028]
本文中提出的示例性实施例不应解释为对所附权利要求的适用性构成限制。在本文中，动词“包括”作为开放限制使用，不排除存在未列举的特点。除非另有明确说明，否则从属权利要求中所述的特点可相互自由组合。
[0029]
在所附权利要求中尤其需要阐述可视为本发明特征的新颖特点。然而，在结合附图阅读时，根据以下对具体示例实施例的说明，就本发明的构造和操作方法以及本发明的附加目的和优势而言，可以做到对本发明本身的最佳理解。
附图说明
[0030]
接下来将参照示例性实施例并结合附图，对本发明进行更详细的说明，其中：
[0031]
图1a-1b示意性地显示了一部分心脏和二尖瓣，
[0032]
图2显示了示例性植入物，
[0033]
图3-13显示了本发明优选实施例所述的用于将植入物或药剂引入解剖目标位置的医疗装置。
具体实施方式
[0034]
图1a-1b和图2已经结合本发明上述背景技术部分进行详细的讨论。
[0035]
图3-13显示了本发明优选实施例所述的用于将植入物110引入解剖目标位置的医疗装置100，其中，医疗装置100包括一个具有远端和近端101a，101b的第一导引器101。导引器优选可递送到二尖瓣平面105内的二尖瓣区，或者，优选相对于二尖瓣平面105成小于45
°
角101e，更优选小于30
°
角。此外，所述医疗装置还包括一个具有远端和近端102a，102b的第二导引器102。
[0036]
第一导引器101首先在平直结构101f中递送，直至第一导引器101的远端101b到达解剖目标位置，因此，远端部可形成第一曲形101c，且优选按照解剖目标位置的解剖形态进行布置。需要注意的是，第一导引器101通常不会更进一步递送，但在此之后，第二导引器102会在平直结构102f中的第一导引器101内部递送。第二导引器102按照第一导引器101的形状递送，直至其从第一导引器101的远端101b伸出，然后，第二导引器102仍继续进一步递
送，直至第二导引器102的远端可形成第二曲形102c，如图3所示。
[0037]
根据示例，第二导引器102仍然可进一步递送，直至第二导引器102的远端可形成附加曲形102g，如图4所示。附加曲形102g在第二曲形102c的近端102b方向定位。但需要注意的是，附加曲形102g是可选项，例如，如果使用第三导引器或更多导引器，如图8-12所示。
[0038]
第二导引器102(也可能是第一导引器101)优选包括一个柔性部106，所述导引器101，102在位于所述柔性部106部位沿柔性部106所在方向形成所述曲形101c，102c。柔性部106可采用切割(尤其是激光切割)成型，或通过材料弱化实现。柔性部106设置到导引器101，102外壳中，在导引器形成所述弯部形状时柔性部106留在弯部内部。
[0039]
需要注意的是，第一和第二曲形可使第一和第二导引器101，102基本上在二尖瓣平面105内同心转动。然而，如图3、图4和图7所示，例如，第一和第二导引器101，102还可向下108倾斜或偏向，从而向下108形成角度109a，109b。因此，例如当导引器递送到左心室时，由于所述第一和第二曲形以及附加曲形101c，102c，102g，导引器形成螺旋环形，但除此以外，第一导引器101的远端部并且优选第二导引器102的远端部也向下108形成此角度，因此，至少第二(或第三，如使用)导引器102可以递送到环空的相对侧，使导引器仍能顺畅地按照解剖目标位置的形状进行布置。
[0040]
如图5-6所示，第一导引器101的至少远端部101a(或者甚至整个导引器)可在植入物110经由第二导引器102引入解剖目标位置20之前收回，因此，可以为植入物的递送安排更多空间，特别是如果第二导引器为可扩张导引器107时。然而，在第二导引器102递送到解剖目标位置20后，优选第一导引器101的远端部101a收回。如果使用第三导引器103，如图8-12中的情况，则在植入物110引入解剖目标位置20之前，优选第二导引器102的至少远端部102a收回，而且在所述第三导引器103引入所述解剖目标位置20之后，优选第二导引器102的远端部102a也收回。在这种情况下，至少第一导引器也将收回。
[0041]
通过这种方式，无需更大的导引器，即可递送更大的植入物，即由于当第一导引器101收回且第二导引器可扩张时，第二导引器102的横断面107可以扩张，并占据植入物所需的空间。例如，第二导引器可采用柔性或可拉伸材料制成。应当理解，在使用第三导引器103的情况下，第三导引器103也可以扩张。
[0042]
图8-12显示了采用具有远端和近端103a，103b的第三导引器的医疗装置100，其中，在图8中，第一导引器101递送后形成第一弯部形状101c，并向下108成第一角度109a。接下来，第二导引器102在第一导引器101内部从第一导引器101的远端101a开始递送，第二导引器102形成第二弯部形状102c，并朝向向下方向108成第二角度109b，如图9所示。然后，第三导引器103在第一和第二导引器101，102内部从第二导引器102的远端102a开始递送，如图10所示。需要注意的是，由于优选第三导引器已经递送到环空(小叶之间)的相对侧并且无需再向下递送，因此，第三导引器103优选不具有朝向向下方向108的任何角度109b。因此，优选第三(或任何附加)导引器103，104将按照解剖目标环境进行布置，如基本上位于二尖瓣平面105内的环空。
[0043]
但是，当第三导引器103从第二导引器102的远端部102a导引时，第三导引器103可形成弯曲方向与第一和第二导引器101，102的第一和第二曲形101c，102c相同的第三曲形103c，第一、第二和第三曲形101c，102c，103c成为同心曲形。
[0044]
与这种情况类似的还有图3-图7中的两个导引器，首先递送第一导引器101，然后
递送第二导引器102，最后递送第三导引器103。如图11所示，可能还有其它导引器104，其工作原理与三个导引器类似。此外，在本实施例中，在将植入物110引入解剖目标位置20之前，但在第三导引器103引入解剖目标位置之后，第二导引器102的至少远端部102a收回。第三导引器可以尽可能地在第二导引器内部递送，这样做的目的是保护解剖目标位置的组织和环境。这种方法自然也适用于其他情况，例如，在其他情况下，在第三导引器103引入之后，第一导引器101的至少远端101a收回等。图12显示了具有四个导引器101-104的示例，其中第二和第三导引器102，103收回，留下附加导引器104，以保护植入物110递送部位周围的组织。应当理解，附加导引器104如图12所示，其已向近端收回一定长度，以便可更好地看到所递送的植入物。此外，需要注意的是，第一导引器可能也已经收回。
[0045]
导引器101，102，103优选还包括位于远端101c，102c，103c与形成曲形101c，102c，103c的所述远端部之间的第三部101d，102d，103d。第三部101d，102d，103d的曲率半径与形成曲形101c，102c，103c的部分不同。在某种情况下，第三部101d，102d，103d甚至基本上可以是一个笔直部。这样将引导下一个内导引器102，103或植入物选取相对于周围解剖环境更好的定向和方向，因为通过这种方式，输出内导引器102，103或植入物110的远端102a，103b，110b将按照解剖目标位置的形状进行布置，否则容易碰到解剖环境的组织，例如环空。
[0046]
图13显示了第一和第二导引器101，102如何控制曲形101c，102c形成的示例。例如，导引器可包括一根操作线113(或类似物)，其在导引器的近端和远端之间沿所述曲形一侧伸长(优选与柔性部106同侧)。
[0047]
第一和第二导引器101，102的远端101a，102a优选包括一个与操作线113耦合的加强环114。因此，当操作线113优选从导引器101b，102b的近端拧紧时，会使所述导引器101，102向该方向弯曲。柔性部设置在弯部内部并进入导引器外壳，拧紧操作线时，所述导引器在所述柔性部部位沿所述柔性部所在方向形成所述曲形。例如，柔性部可采用切割(如激光切割)成型，但是也可以采用其他技术(如材料弱化)，例如弯部内部导引器壁减薄。根据实施例，还可以使用记忆材料。
[0048]
此外，需要注意的是，当操作线113以角度115与加强环114耦合时，拧紧操作线113还将使所述导引器的远端101a，102a向图3、图4和图7所示的向下方向108倾斜或偏向。
[0049]
上文已参照前述实施例对本发明予以解释说明，并且证明了本发明的几项优点。显然，本发明不仅限于这些实施例，还包括在创造性思维和以下专利权利要求的精神和范围内的所有可能实施例。
[0050]
此外，需要注意的是，即使本文件将植入物描述成待递送的示例，也可根据本发明递送药剂等其它种类的对象。此外，即使很多实施例都提到了心脏，也应当理解，心脏只是一个解剖目标示例。