1.本发明涉及用于使管腔内装置(诸如支架输送导管、球囊扩张导管、斑块切除术导管等)在体腔内前进的引导线的领域。
背景技术：2.在典型的冠状动脉手术(procedure)中，具有预先形成的远侧末端的引导导管借助于常规的seldinger技术经皮引入患者的外周动脉(例如股动脉或肱动脉)中，并在其中前进，直到引导导管的远侧末端位于期望冠状动脉的口(ostium)中。存在两种基本技术可以使引导线前进到患者的冠状动脉解剖结构内的期望位置，第一种是预加载技术，其主要用于线外(otw)装置，第二种是裸线技术，其主要用于快速交换型系统。利用预加载技术，引导线定位在otw装置(诸如扩张导管或支架输送导管)的内腔内，其中引导线的远侧末端正好靠近导管的远侧末端，于是两者都通过引导导管前进至其远端。引导线首先从引导导管的远端出来并前进到患者的冠状脉管系统中，直到引导线的远端穿过进行介入手术的动脉位置(例如待部署支架的待扩张的病灶或扩张的区域)。可滑动地安装在引导线上的导管在先前引入的引导线上从引导导管出来并前进到患者的冠状动脉解剖结构中，直到血管内装置的操作部分(例如扩张或支架输送导管的球囊)正确定位在整个动脉位置。一旦导管就位，手术部件位于期望的动脉位置内，就进行介入手术。然后可以通过引导线从患者移除导管。通常地，引导线在手术完成后会留在原位一段时间，以确保重新访问动脉位置。例如，在由于解剖内衬塌陷导致动脉阻塞的情况下，快速交换型灌注球囊导管可以在原位引导线上前进，以便球囊可以膨胀以打开动脉通道并允许血液通过导管的远侧部分灌注到远侧位置，直到解剖体通过自然愈合重新连接到动脉壁。
3.利用裸线技术，引导线首先通过自身前进通过引导导管直到引导线的远侧末端延伸超过要进行手术的动脉位置。然后将快速交换(rx)导管安装到引导线的近侧部上，该引导线从位于患者体外的引导导管的近端延伸出。导管在引导线上前进，同时引导线的位置是固定的，直到rx导管上的操作部件布置在进行手术的动脉位置内。在手术之后，血管内装置可以通过引导线从患者体内取出，或者引导线在冠状动脉解剖结构内进一步推进以进行额外的手术。
4.用于血管成形术、支架输送、斑块切除术和其它血管手术的常规引导线通常包括长形芯构件，长形芯构件在其远端附近具有一个或多个渐缩部分并具有例如布置在芯构件的远侧部周围的螺旋线圈或聚合物材料的管状体的柔性体。可以是固定到芯构件的远端的分离的成形带或芯构件的远端的可成形构件延伸穿过柔性体并通过焊接、钎焊或熔接固定到柔性体的远端，形成圆形远侧末端。芯构件的近端设置有扭矩部件以在引导线前进通过患者的血管系统时旋转引导线从而使引导线转向。
5.对于特定手术，诸如当在具有挑战性的起步(take-off)(例如，牧羊弯、曲折或严重角结(angulation))周围输送支架时，通常需要从引导线获得比正常引导线所能提供的更多的支撑和/或血管矫直。引导线已在商业上用于这种手术，其提供与传统引导线相比改
善的远侧支撑，但是这种引导线不是很容易转向，并且在一些情况下太硬以至于当它们前进通过时会损坏血管内衬(lining)。所需要但迄今为止不可用的是如下引导线：该引导线提供高水平的远侧支撑，具有可接受的可操纵性，并且在通过患者的脉管系统前进时损伤风险很小。
6.此外，使用如上所述的渐缩远侧芯部分的常规引导线可能难以在许多临床环境中使用，因为它们沿着引导线的长度特别是渐缩部分开始和结束的位置具有突然的刚性变化。当具有刚性突然变化的芯的引导线移动通过患者的曲折脉管系统时，移动引导线的医生可以感觉到刚性变化被患者的脉管系统的曲率偏转时的突然阻力。医生感觉到的阻力的突然变化会阻碍医生安全和可控地使引导线前进通过脉管系统的能力。所需要的是不具有刚性突然变化的引导线(特别地是在远侧部分的经受脉管系统和引导导管中的弯曲的部分中)。本发明通过提供远侧末端完整性(integrity)、扭结阻力、增强的扭矩响应、改进的远侧末端不透辐射性和平滑过渡区域来满足这些和其它需要。
技术实现要素：7.在本发明的一个实施方式中，引导线具有不透辐射的内线圈和基本上非不透辐射的外线圈。内线圈和外线圈附接到引导线的远端，外线圈覆盖内线圈并沿着内线圈近端的引导线近端向近侧延伸。内线圈由不透辐射的材料制成，使得医生可以在手术过程中在荧光透视下容易检测引导线远端的位置。内线圈和外线圈均可以由单股线或多丝股线形成。
8.在另一实施方式中，模具用于在引导线的远端处形成焊接远侧末端或焊接接合部。焊接远侧末端将引导线的远端和内线圈的远端以及外线圈的远端(如果存在)附接在一起。重要的是，焊接远侧末端从一个引导线到下一个引导线是均匀的，并且在结构形成中是可重复的。模具(包括分型模具)在引导线的远端提供子弹形焊接末端或微j字形末端，以将内线圈和外线圈附接到引导线。可以考虑其它形状的焊接末端，诸如圆锥形、截头圆锥形和具有纹理表面的焊接接合部。
9.在另一实施方式中，使用激光在连接引导线的远端的焊接接合部上形成凹坑。激光用于在焊接接合部的远端形成凹坑，使得凹坑类似于高尔夫球上的凹坑并且可以具有特定的间距和图案。可以对激光进行编程，以根据用户的要求提供间隔开并具有特定直径和深度的凹坑。
10.在另一实施方式中，本发明的引导线通过使用线圈的不同截面形状来增加引导线的可扭转性(torqueability)而不负面影响引导线的弯曲刚性和功能。例如，线圈的不同截面形状可以包括工字梁、竖直矩形、竖直椭圆形、正方形、花生形、竖直六边形、水平六边形和水平椭圆形的截面。考虑到由于制造、尺寸和公差造成的限制，工字梁、花生形、竖直矩形和竖直椭圆形截面比传统的圆形截面线圈更有利，可在不负面影响引导线的弯曲刚性的情况下增加可扭转性。不同截面形状的线圈可用于形成单线线圈或多丝线圈。
11.在另一实施方式中，引导线末端成形工具在引导线的远侧末端中形成微j字形。成形工具与引导线一起提供给医生，使得医生可以使用成形工具选择引导线远端的弯曲量。传统地，医生会用他/她的手使引导线的远端弯曲，这缺乏对弯曲角度和弯曲形状的控制。成形工具包括具有不同角度取向和深度的多个腔体，使得医生可以选择引导线远侧末端中的弯曲长度和弯曲角度。成形工具朝向打开位置弹簧加载，使得引导线远端可以插入腔体
中。一旦将引导线插入腔体中，医生轻缓按压成形工具的端部以克服弹簧力并使具有腔体的内管相对于外管移位以在引导线的远侧末端形成弯曲。腔体的预定角度和长度提供用于医生使用的一致的微j字形。
12.在本发明的另一实施方式中，引导线的远侧部分的截面减小以在通过曲折的血管时更加柔性。在该实施方式中，引导线的抛物线远侧部分包括已被磨削以形成连续锥形的远侧部分的大部分。连续的锥形是由沿着引导线远侧部分的抛物线磨削形成的。抛物线磨削沿着引导线的远侧部分提供平滑的曲线过渡，该部分柔性(flexible)高并且仍然保持刚性的线性变化，从而在使引导线前进通过曲折的解剖结构时为医生提供出色的扭矩和触感反馈。
附图说明
13.图1是描绘引导线的远端处的线圈的、现有技术的引导线的正视图。
14.图2是描绘引导线的远端处的内线圈和外线圈的、本发明的引导线的正视图。
15.图3是用作引导线上的内线圈或外线圈的多丝引导线的正视图。
16.图4a是用作引导线的远端上的内线圈或外线圈的八丝股(eight filar strand)线圈的正视图。
17.图4b是图4a的八丝股线圈的纵向截面图。
18.图5是描绘具有不同丝股线圈的、本发明的引导线的扭矩分析的图表。
19.图6是描绘图5中所示的引导线并示出包括线圈的引导线的远侧部的不透辐射性的图。
20.图7a是用于在引导线的远端上形成焊接接合部的模具的正视图。
21.图7b是沿着图7a的模具的线7b-7b截取的截面图。
22.图8a是用于在引导线的远端上形成焊接接合部的模具的正视图。
23.图8b是图8a的分型模具的正视图。
24.图9a是用于在引导线的远端上形成焊接接合部的模具并描绘接收熔融金属的腔体的截面图。
25.图9b是由图9a的模具形成的焊接接合部的俯视图。
26.图9c是由图9a的模具形成的焊接接合部的正视图。
27.图10a是用于形成具有微j字形的焊接接合部的模具的正视图。
28.图10b是用于形成具有微j字形的焊接接合部的模具的正视图。
29.图11a是描绘通过激光形成的一系列凹坑的、接合部的俯视图。
30.图11b是图11a的接合部的正视图。
31.图12a是描绘通过激光形成的一系列凹坑的、接合部的俯视图。
32.图12b是图12a的接合部的正视图。
33.图12c是图12a的接合部的放大俯视图。
34.图12d是描绘在图12c中描绘的接合部中形成的一个凹坑的侧视图。
35.图12e是描绘比较具有激光形成的凹坑的引导线与市售可得的引导线相比通过病灶的时间的测试数据的图表。
36.图13是具有环形或圆形截面线的现有技术的线圈的正视图。
37.图14是描绘304v不锈钢的弹性模量、屈服强度和极限强度的图表。
38.图15a和图15b是具有环形或圆形截面的现有技术的线圈的正视图和主视图。
39.图16a和图16b分别是具有工字梁截面的线圈的正视图和主视图。
40.图17a和图17b分别是具有竖直矩形截面的线圈的正视图和主视图。
41.图18a和图18b分别是具有竖直椭圆形截面的线圈的正视图和主视图。
42.图19a和图19b分别是具有正方形截面的线圈的正视图和主视图。
43.图20a和图20b分别是具有竖直六边形构造的线圈的正视图和主视图。
44.图21a和图21b分别是具有水平六边形截面的线圈的正视图和主视图。
45.图22a和图22b分别是具有平坦形截面的线圈的正视图和主视图。
46.图23a和图23b分别是具有水平椭圆形截面的线圈的正视图和主视图。
47.图24描绘了图15a至图23b中所示的具有不同截面的单线线圈的扭矩响应。
48.图25是示出如图15a至图23b所描绘的具有不同截面的线圈的弯曲刚性的图表。
49.图26是描绘引导线的远端中的微j弯曲的角度形状的、引导线的插入固定部件的远端的正视图。
50.图27a是用于在引导线的远端中形成微j弯曲的成形工具的分解立体图。
51.图27b是用于在引导线的远端中形成微j弯曲的成形工具的正视立体图。
52.图28a是用于在引导线的远端中形成微j弯曲的处于打开位置的成形工具的正视图。
53.图28b是用于在引导线的远端中形成微j弯曲的处于闭合位置的成形工具的正视图。
54.图29是描绘用于接收引导线的远端的腔体和通道的沿着线29-29截取的放大圆形视图。
55.图30是图29的腔体的放大圆形视图，其中引导线已经插入通过通道并且进入腔体且弯曲成微j字形。
56.图31是描绘具有多个渐缩部分的远侧部分的、现有技术的引导线的正视图。
57.图32是描绘具有抛物线磨削轮廓(parabolic grind profile)的远侧部分的、引导线的正视图。
58.图33是描绘沿着图31和图32中所示的引导线的远侧部分的弯曲刚性的图。
59.图34是描绘在侧支脉管中扭结的、现有技术的引导线的渐缩远侧部分的示意图。
60.图35是描绘具有抛物线磨削轮廓的远侧部分的、0.014英寸直径引导线的图。
61.图36是描绘具有抛物线磨削轮廓的远侧部分的、0.014英寸直径引导线的图。
具体实施方式
62.现有技术的引导线
63.现有技术的引导线典型地包括具有柔性非创伤性远端的长形芯线。现有技术的引导线示出在图1中，并且包括具有近侧芯部分12、远侧芯部分13以及固定到远侧芯部分的柔性主体构件14的长形芯构件11。远侧芯部分13具有渐缩区段15、远侧地连续到渐缩区段15的柔性区段16、远端13a和近端13b。远侧部分13还可以具有多于一个的渐缩区段15，渐缩区段15具有典型的向远侧逐渐减小的具有基本上圆形的截面的锥形。
64.芯构件11可以由不锈钢、niti合金或其组合形成。芯构件11可选地涂覆有诸如含氟聚合物(例如从杜邦可获得的)的润滑涂层，该润滑涂层以近侧芯部分的长度延伸。也可以采用亲水涂层。现有技术的引导线10的长度和直径可以变化以适合其使用的特定手术和构成它的材料。引导线10的长度通常处于大约65cm至大约320cm的范围，更典型地处于大约160cm至大约200cm的范围，并且对于冠状动脉解剖结构而言优选地处于大约175cm至大约190cm的范围。引导线的直径通常处于大约0.008英寸至约0.035英寸(0.203mm至0.889mm)的范围，更典型地处于大约0.012英寸至大约0.018英寸(0.305mm至0.547mm)的范围，并且对于冠状动脉解剖结构而言优选地为大约0.014英寸(0.336mm)。
65.柔性区段16终止于远端18。柔性主体构件14(优选地为线圈)围绕长形芯的远侧部分13的一部分，其中柔性主体构件14的远端19通过焊料20的主体固定到柔性区段16的远端18。柔性主体构件14的近端22相似地通过焊料23的主体结合或固定到远侧芯部分13。可以使用除焊料之外的材料和结构将柔性主体14接合到远端芯部分13，术语“焊料主体”包括其它材料，诸如钎焊、环氧树脂、聚合物粘合剂，包括氰基丙烯酸酯等。
66.制成柔性主体14的线通常具有大约0.001英寸至大约0.004英寸(优选地大约0.002英寸至大约0.003英寸(0.05mm)的横向直径。线圈的远侧部分的多匝可以扩展以提供额外的灵活性。线圈的直径或横向尺寸可以与近侧芯部分12大致相同。柔性主体构件14的长度可以为约2cm至约40cm或更长，优选为约2cm至约10cm的长度。线圈形式的柔性主体构件14可以由诸如铂或其合金的合适的不透辐射材料形成，或者由诸如不锈钢的其他材料形成并涂有诸如金的不透辐射材料。
67.柔性区段16的长度通常处于大约1cm至大约12cm的范围，优选地处于大约2cm至大约10cm的范围，尽管可以使用更长的区段。柔性区段16的渐缩形式提供了芯区段的柔性(或刚性程度)的受控纵向变化和过渡。柔性区段与芯构件11邻接并且布置在远侧部分13的远侧以便用作可成形构件。
68.具有不透辐射的内线圈的引导线
69.根据本发明，在图2至图6所示的一个实施方式中，引导线30具有长形芯构件32，其具有近侧芯部分34和远侧芯部分36。远侧芯部分36优选地渐缩，具有渐缩区段38，渐缩区段38随着从引导线的近端40朝向引导线的远端42移动而渐缩为较小直径。长形芯构件32优选地由不锈钢形成，然而，其也可以由本领域已知的其它金属或金属合金形成。
70.为了提高不透辐射性，图2至图6所示的引导线30包括在长形芯构件的远端42处定位在长形芯构件上的不透辐射的内线圈44。内线圈44可以是3cm长并且具有与长形芯构件32的远端42享有共同边界的远端46。虽然3cm对于不透辐射的内线圈44为优选长度，但是内线圈44的长度可以根据需要处于0.5cm至15cm的范围以满足医生的需要。不透辐射的内线圈44具有近端48，其中多个线圈50从近端48延伸到远端46。不透辐射的内线圈44由选自包括铂(pt)、钯(pd)、铱(ir)、钨(w)、钽(ta)、铼(re)和金(au)的不透辐射金属的组的不透辐射材料制成。在一个实施方式中，如图2所示，不透辐射的内线圈44由线的单丝线圈50形成，直径可根据需要变化，以平衡不透辐射性、柔性、可扭转性和抗扭结性(耐用性)。在另一实施方式中，如图3所示，不透辐射的内线圈44由线的四丝线圈52形成。四丝线圈52可以由现有技术中已知的拉制填充管(填充不透辐射材料或夹层的管)制成。内线圈44可以使用任何数量的丝(诸如图4a和图4b中所示的八丝线圈)形成。在一个实施方式中，图4a和图4b的八
丝线圈长31厘米、外径0.0135+0.0005英寸、内径0.0095英寸、节距0.193英寸、线径0.002英寸、8丝区段之间的间距为线径的25％。这些尺寸具有代表性，可以根据不同的需要而变化。重要地，所有各种线圈形状都可以由本文所列的不透辐射金属形成，使得不透辐射的内线圈44是不透辐射的并且容易在荧光透视下被医生看到。
71.图2-图6中的实施方式还包括非不透辐射的外线圈56，其内径58大于不透辐射的内线圈44的外径60并且大于长形芯构件32的外径。非不透辐射的外线圈56由包括不锈钢(ss)、钴铬(cocr)和镍钛(niti)合金的非不透辐射的材料制成。从远端62到近端64，非不透辐射的外线圈的长度可以处于10cm到60cm的范围。在一个实施方式中，非不透辐射的外线圈56的长度为30cm。
72.如图2最清楚地显示，不透辐射的内线圈44的远端46、引导线30的远端42和非不透辐射的外线圈56的远端62均通过焊接(solder)、胶合、熔接(weld)或钎焊(braze)连接在一起。优选地，焊球66以已知方式形成在引导线30的远端42以将不透辐射的内线圈44连接到非不透辐射的外线圈56和引导线的远端42。重要的是，强调不透辐射的内线圈44的远端46优选地不接触非不透辐射的外线圈56的远端62，它们通过焊球66连接在一起，但是在焊球66形成之后，可以直接彼此接触。非不透辐射的内线圈44的远端46确实接触长形芯构件32的远端42。不透辐射的内线圈44的近端48通过第一焊接接合部70、熔接、胶合或钎焊以已知的方式附接到长形芯构件32。不透辐射的内线圈44的近端48不附接到非不透辐射的外线圈56。非不透辐射的外线圈56的近端64通过第二焊接接合部72、熔接、胶合或钎焊以已知的方式附接到长形芯构件32。第一焊接接合部70在焊球66的近端和第二焊接接合部72的远端。非不透辐射的外线圈56的近端64不连接到不透辐射的内线圈44的任何部分，从而提供沿着非不透辐射的外线圈56的无缝的外表面68，没有与不透辐射的内线圈的焊接接合部以产生刚性问题。优选地，如图2所示，长形芯构件32与内线圈44和外线圈56之间存在间隙，并且内线圈44和外线圈56之间存在间隙。与不透辐射的内线圈44一样，非不透辐射的外线圈56可以由单丝线圈50、四丝线圈56(图3)或任意数量的丝线圈(诸如图4a和图4b中所示的八丝线圈)形成。
73.如图5所示，进行了实验以确定多丝线圈对扭矩的影响。在图5中，直线扭矩是针对如下引导线测量的：具有仅一根丝的内线圈和外线圈的引导线，具有四根丝、六根丝、八根丝的内线圈和外线圈的引导线，以及竖直矩形的形式的激光切割的内线圈和外线圈。如图5所示，本发明的单丝线圈和多丝线圈在扭矩性能上具有优势。
74.还对本发明的引导线进行了测试以测量不透辐射性，如图6所示。组1-6中的引导线具有不透辐射的内线圈和非不透辐射的外线圈，如图2所示。与加利福尼亚州圣克拉拉市雅培心血管系统公司出售的市售可得的的引导线相比，不透辐射的内线圈的不透辐射性在荧光透视下具有优势。
75.在一个实施方式中，如图2所示，引导线30的近侧部分74具有基于硅树脂的疏水涂层和聚四氟乙烯涂层(ptfe)。远侧部分76具有聚乙烯吡咯烷酮水涂层(pvp)。通常地，引导线30的远端42没有涂层。
76.用于形成焊接远侧末端的模具
77.引导线具有许多不同的构造，包括末端负载、支撑轮廓和结构材料，所有这些都由医生根据特定的临床病例要求进行选择。对于特定情况，人们认为具有特定几何形状的引
导线远侧末端在导航曲折路径或闭塞区段时为医生提供了机械优势。在该实施方式中，克服了熔融焊料流的特性以将熔融焊料流包含在预定形状内。目前，在引导线的远侧末端处形成焊接接合部，将长形芯线附接到外线圈。该焊接接合部利用传统的烙铁(soldering iron)形成，以加热焊料并使焊料流到芯线上，并在固化时将线圈固定到芯线。本发明通过不同的方式产生焊接末端，并且允许通过将熔融焊料铸造成预定形状来实现特定形状。
78.如图7a-图10b所示，模具80用于铸造焊接末端，其克服了成本和可制造性方面的多个障碍。使用模具80形成预定的焊接形状不仅提供了焊接接合部的预期几何形状，而且还执行了将引导线长形芯线附接到外线圈的必要焊接结合(例如参照图2-图6)。可以将模具简单加工成子弹形末端82，或者可以将其加工成包括被称为微j字形末端84的小角度特征。利用模具80来执行该焊接末端操作允许工程师团队能够更改构造以适应正在生产的产品的要求。
79.模具80由陶瓷或其它能够承受接收熔融焊料所需温度的合适材料制成的实心模具制成。模具80具有接收熔融焊料和引导线长形芯线的远侧末端以及任何线圈的远端(如果存在的话)的腔体86。腔体86的形状决定了焊接接合部的形状，诸如子弹形末端82和微j字形末端84。
80.更复杂的形状是通过利用分型模具90实现的，其中第一壳体92和第二壳体94在焊料熔融时被保持在一起，然后分开以释放焊接末端88。分型模具90具有焊接末端88构造，其被加工成第一面96并且镜像加工成第二面98。分型模具90可以加工成子弹形末端82或包括小角度特征以形成微j字形末端84。各种其它焊接末端88形状可以由例如锥形、截头锥形和有纹理的表面的分型模具90形成。
81.形成焊接末端88的方法包括将模具置于加热设备中并允许焊料变为熔融。一旦熔融，引导线长形芯线的远侧末端被浸没到模具腔体86中，从而允许焊料流到远侧末端和外线圈(如果存在的话)的最初几圈上。可以将导热材料置于外线圈的区段的周围，就在模具腔体86上方，以防止焊料流到不期望的位置并控制焊接末端88的精确放置。一旦焊料流到指定区域，对分型模具90快速冷却，使焊料固化并将引导线远侧末端和线圈结合在一起。一旦冷却，该部件可以从模具80中取出，或者第一壳体92和第二壳体94分离，并且可以移除焊接末端88。
82.利用模具80形成焊接末端88使工程师团队能够快速更改正在生产的产品的构造。
83.此外，第一面96和第二面98可以根据应用驱动的特定产品的需要进行修改以提供一些类型的特征或纹理。模具80可以具有一些形式的纹理或甚至具有凸起或凹陷的凹槽，以允许特定产品要求所需的特定外表面几何形状。例如，如图9a-图9c所示，分型模具90具有形成在模具腔体86中的成角度凹槽(angular groove)100，使得焊接末端88具有匹配的成角度凹槽102。
84.虽然绝大多数的引导线将使用焊料在远侧末端形成结合并连接线圈，但一些引导线可能使用环氧树脂或其它类似材料代替焊料。前述与末端焊接88相关的图7a-图10b的描述也适用于其它合适的金属和环氧树脂。
85.激光以形成具有凹坑的接合部
86.通常，大多数市售可得的引导线具有由焊接材料或熔接材料制成的引导线末端，并具有光滑的圆顶形表面。这种引导线在用于穿过钙化和纤维组织以治疗慢性完全闭塞
(cto)时会遇到挑战。特定市售可得的引导线被设计为具有较高的末端负载，以治疗cto并穿透复杂和狭窄的病灶。最佳线强度、末端负载和末端形状有助于推动能力和操纵引导线穿过病灶，然而，光滑的末端表面可能会遇到与钙化和纤维组织接合的挑战，从而导致末端偏转和无法穿透病灶。在一个实施方式中，如图11a-图12d所示，激光(未示出)用于在引导线150的远侧末端处的焊接/熔接接合部156上形成纹理化或粗糙表面154。商用激光(诸如光纤激光)能够形成大约0.001英寸的聚焦点，并且可以提供随机或紧密缝合的图案，如图11a和图11b所示，或提供如图12a-图12c所示的间隔开的凹坑158。凹坑158类似于高尔夫球上的凹坑并且可以具有特定的间距和图案。在一个实施方式中，激光器产生一系列凹坑158，这些凹坑具有0.001英寸的直径并且间隔0.001英寸。在另一实施方式中，凹坑158的直径处于0.0005英寸到0.005英寸的范围，并且凹坑158之间的间距处于0.0005英寸到0.005英寸的范围。在另一实施方式中，激光产生直径为0.001英寸且间隔为0.0005英寸的凹坑158，其形成纹理表面154。还可以在凹坑158之间提供较大的间距以在特定临床情况中提供机械优势。激光可以被编程以提供焊接/熔接接合部156上的区域保持不变(即，平滑)，这取决于应用。通过简单地改变激光频率、网格间距(间隔开的凹坑158)或逐个凹坑编程以获得最佳构造来容易地修改烧蚀图案(凹坑158)。
87.如图12d所示，凹坑158还具有深度尺寸160和直径162。优选地，凹坑158具有范围从0.5μ到1.5μ、更优选地为1.0μ的深度尺寸160。
88.类似地，凹坑158的半径尺寸162可以处于0.3μ至6.0μ的范围，优选地处于2.0μ至4.0μ的范围，更优选地为3.0μ。该过程涉及使用市售可得的光纤激光器，线末端固定装置端部打开，以选择性地软化光束所指向的引导线末端的焊接/熔接表面和使焊接/熔接表面具有凹坑。由于激光的极快脉冲速率仅在光束被瞄准的地方提供聚焦加热，因此该过程在不破坏焊接或熔接材料的焊接/熔接结构完整性的情况下进行。在一个实施方式中，激光过程的循环时间是50ms，这允许在生产环境中可接受的时间内修改末端纹理。较高或较低的激光循环时间是可以接受的，具体取决于焊接/熔接的成分以及凹坑的尺寸和深度。
89.除了使用市售可得的激光器之外，只要保持焊接/熔接接合部156的完整性，也可以通过包括喷砂、化学蚀刻或机械冲击的其它工艺来形成凹坑158。
90.可以在已经在引导线150的远侧末端152上形成接合部之后，在焊接/熔接接合部156上形成凹坑158。替代地，在部件级别(component level)制造焊接/熔接接合部156，然后在接合部上形成凹坑158。此后，具有预先形成的凹坑158的焊接/熔接接合部156可以附接到引导线150的远侧末端152。
91.如图12e所示，进行了比较具有激光形成的凹坑的引导线与市售可得的引导线的病灶交叉(crossing)性能的实验。对临床相关的慢性完全闭塞(cto)模型进行了测试，以确定引导线通过病灶的时间。圆点代表引导线穿过病灶所花费的时间(以秒为单位)，而三角形点代表那些无法穿过病灶的引导线。如图12e所示，具有激光形成的凹坑的引导线在持续更好的通过时间方面明显优于市售可得的引导线和没有凹坑的引导线，并且没有失败的通过病灶的尝试。
92.具有不同截面形状的线圈
93.通常，引导线的远端应具有低的支撑轮廓，以使其足够柔性以达到交叉能力的目的。因此，芯线的远端被磨削(渐缩)并用线圈覆盖以使其柔性且无创伤(例如参照图2-图
3)。此外，线圈将有助于保持引导线的外径一致。现有技术的线圈由具有圆形截面的线(图13)形成并用激光切割。
94.对于下一代的引导线，良好的扭矩响应不会对引导线的弯曲刚性产生负面影响是重要的功能属性。
95.在本发明中，设计多个线截面以改进引导线的功能。对这些引导线截面进行有限元分析(使用abaqus商用软件的fea)，以确定不同截面对扭矩响应和弯曲刚性的影响。
96.本发明使用不同截面形状的线圈增加了可扭转性，而不会对引导线的弯曲刚性和功能产生负面影响。如图15a-图23b所示，不同的实施方式包括圆形178(现有技术)、工字梁180、竖直矩形182、竖直椭圆形183、正方形184、竖直六边形186、水平六边形188、平坦形(flat)190和水平椭圆形192的截面。fea表明，从线圈线的中性轴(n.a.)去除的材料越多，在降低抗弯刚性的同时增加了可扭转性。创建具有不同截面的线圈并承受扭矩，同时保持诸如线圈线的材料和体积的其它参数恒定。在这项研究中，考虑的线圈材料是304v不锈钢。图14示出了304v不锈钢的材料特性。为了保持体积恒定，线的截面积、长度、标称直径和节距保持恒定。
97.具有相同长度、节距、平均直径和截面积(放大到100的尺寸)的不同截面的线圈示出于图15a-图23b。图24示出了使用提供的材料特性由abaqus分析的具有不同截面的单线圈的扭矩响应。工字梁的抗扭刚性最高，其次是矩形和竖直椭圆形截面。花生形横截面的线也显示出高抗扭刚性(图24)。图25示出了具有不同截面的线圈的弯曲刚性。因此，通过将线圈的线的截面从圆形改为工字梁，扭矩响应提高至250％，同时弯曲刚性降低50％。考虑到制造、尺寸和公差的限制，工字梁、花生形、竖直矩形和竖直椭圆形比传统的圆形截面线圈更有利，具体取决于应用或其它限制。
98.在图15a-图23b中，与线圈178、180、182、183、184、186、188、190和192相关的形状和尺寸仅用于说明目的并为了测试目的确保参数(诸如线圈线的长度、节距、平均直径和截面面积)恒定。
99.线圈180、182、183、184、186、188、190和192可以与图2-图6所示的引导线30一起使用，并且可用作内线圈或外线圈。
100.引导线末端成形工具-微j
101.引导线以直的或预成形的“j”字形构造出售。通常地，引导线的远侧末端是微“j”字形，以辅助可操作性。线可以由制造商或由医生使用与引导线一起提供的成形工具来成形。制造商的成形为自动化过程，可重复性较高，并且不会损害线的完整性。大多数用户更喜欢直的线并自己成形末端。引导线制造商提供芯轴和导引器来帮助医生进行线成形。
102.已经确定的是，用户无法很好地控制线的形状，并且很容易损坏线。测试表明，存在可以显著有助于线性能的最佳角度(即～20
°‑
30
°
)和与末端的距离(2-3mm)。尽管医生知道他们想要的弯曲规格，但由于尺寸的原因，大多数医生离预期的最佳尺寸还很远。此外，如果医生进行成形，则线失去完整性和功能性能的风险较高。
103.在本实施方式中，如图26-图30所示，微“j”成形工具可以与引导线一起发货，也可以作为独立配件出售。该成形工具将具有预定义的现有槽，其中医生可以在槽处决定角度以及与末端的距离以形成微j弯曲。该工具具有通用设计，并且与所有制造商的引导线兼容。
104.在本实施方式中，如图27a-图30所示，成形工具200包括第一构件202和第二构件204、以及具有不同深度和形状的多个腔体206。通道208延伸穿过第一构件202的壁210并且为引导线214的远端212提供通路。第二构件204可滑动地包含在第一构件202中并且第三构件205插入第一构件202的槽207中以将第二构件204保持在第一构件204中。第三构件205可以胶合或激光熔接在槽207中，但第三构件205允许第一构件202和第二构件204之间的纵向运动或滑动。一对弹簧216被弹簧施力以将间隔工具200保持在打开位置218中。在打开位置218中，引导线214的远端212可以通过通道208插入并推进到一个腔体206中(参照图27b)。为了形成微j末端，用户在图28a和图28b中的箭头的方向上推动第二构件204的端部，这克服了弹簧216的弹力。如图28a-图30所示，第二构件204相对于第一构件202滑动到闭合位置220。在闭合位置220中，腔体206已经相对于通道208移位(shift)，使得引导线远端212将弯曲预定角度并且弯曲将设置在距远端212的端部222的预定长度处。当用户释放成形工具200的端部上的压力时，弹簧216弹开并将第一构件202移动到打开位置218，使得引导线214可以从腔体206移除。虽然腔体206描绘了25
°
和30
°
的角度弯曲(angular bend)，但是可以设想从5
°
到40
°
的角度弯曲范围。类似地，从远端220到引导线214的未弯曲部分的弯曲长度优选地为1mm或2mm，然而，该长度可以处于0.5mm至5mm的范围。
105.抛物线磨削轮廓
106.在本发明的另一实施方式中，引导线的远侧部分的截面被减小以在通过诸如冠状动脉的曲折血管时更加柔性。引导线的远侧部分必须既柔性又可推动，即远侧部分必须挠曲(flex)并可转向通过曲折的动脉，并且还具有一定的刚性，以便可以推动或推进通过动脉而不弯曲(bend)或扭结。现有技术的引导线示出于图31中，并且具有包括渐缩部分和没有渐缩的芯部分的远侧部分。得到的弯曲刚性示出于图33的图表中，其中弯曲刚性在各渐缩位置处减小，并且弯曲刚性沿着不渐缩的芯部分保持恒定。图31的现有技术引导线的渐缩的远侧部分提供了弯曲刚性的突然变化，当使引导线前进通过曲折的解剖结构时，这会降低医生的触觉。事实上，在一些现有技术的引导线中，弯曲刚性的突然变化会导致引导线的远侧末端扭结或脱垂(prolapse)到侧支血管中，如图34示意性所示。脱垂对患者来说可能是危险的，因为动脉可能会被损坏或刺破。重要地，优选地向远侧尽可能远地保持芯部分的外径以保持扭矩。各渐缩部分都会失去扭矩，这对于使引导线前进通过曲折的血管至关重要。
107.根据本发明，引导线230的抛物线远侧部分232在图32中示出，其中远侧部分的大部分已被磨削以形成连续的锥形。更具体地，连续锥形通过沿着引导线230的抛物线远侧部分232的抛物线磨削形成。抛物线磨削沿着高度柔性并且仍然保持线性变化的刚性的部分232提供平滑的曲线过渡，如图33的图表所示。抛物线远侧部分232不仅是柔性的，而且它具有线性的刚性变化，从而在使引导线前进通过曲折的解剖结构时向医生提供极好的扭矩和触觉反馈。非曲线的渐缩部分234(不是抛物线磨削部分)位于抛物线远侧部分232的远侧的引导线230上，并且它提供降低的弯曲刚性和弯曲刚性的线性变化，如图33的图表所示。
108.弯曲刚性可以通过多种方式测量。测量弯曲刚性的典型方法包括使待测样品的一部分从固定块延伸出，其中样品不可移动地固定到固定块，并且测量使样品远离固定块的端部偏转预定的距离所需的力的量。通过沿着样品的长度固定两个点并测量使样品中间偏转固定量所需的力，可以使用类似的方法。本领域技术人员将认识到这些基本方法存在大
量变化，包括测量由样品的自由端上的固定量的力引起的偏转量等。测量弯曲刚性的其它方法可能产生具有不同整体大小的不同单位的值，然而，相信无论使用哪种测量弯曲刚性的方法，图表的整体形状都将保持相同。
109.0.014英寸直径引导线的抛物线磨削轮廓分别示出于图35和图36中。图35中的引导线具有11克的末端负载，图36中的引导线具有14克的末端负载。y轴的测量单位是英寸，x轴的测量单位是厘米。在图35和图36中，两个抛物线磨削轮廓由直径均匀的芯线区段分开。更具体地，各图表示出了第一抛物线磨削轮廓，其开始于距引导线的远侧末端大约23.1cm处且结束于距远侧末端大约17.9cm处。此外，各图表均示出了第二抛物线磨削，其开始于距远侧末端大约4.8cm处。直径均匀的芯线部分位于抛物线磨削部分之间，并且存在开始于距远侧末端大约1.2cm处的直径均匀的芯线部分。如图35和图36所示的抛物线磨削轮廓提供的引导线具有线性的刚性变化且是柔性的，并且仍然保持高扭矩程度以使引导线远端通过曲折的动脉和其它血管。
110.可以使用常规材料和制造方法来形成所公开的引导线的抛物线磨削轮廓。本领域技术人员可以使用计算机化的磨床来形成本文公开的抛物线磨削轮廓。
111.虽然本发明已经在本文中就其作为引导线的使用进行了说明和描述，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，引导线可以用于身体的所有血管中。本文公开的所有尺寸都是示例性的。在不脱离本发明的范围的情况下，可以进行其它修改和改进。