鼓膜造孔管的制作方法

1.本发明涉及鼓膜造孔管以及涉及用于使体内流体穿过壁或膜的其它管，该壁或膜具有与鼓膜大体相似特性。示例是用于桥接体内的膜的管，例如眼部引流装置。


背景技术：

2.wo2019/086608(aventamed designated activity company-阿米塔米德指定活动公司)描述了一种鼓膜造孔管和放置装置。该管具有在放置过程中用作止动件或深度感知的近侧凸缘、用于使流体通过鼓膜的腔体间连接器以及在部署期间被折叠并在位于膜的远侧侧部时展开的远侧凸缘。在这种情况下，并且对于许多其它放置方法来说，理想的是远侧凸缘比近侧凸缘更具有柔性，以实现有效的部署。
3.本发明旨在实现一种鼓膜造孔管，其具有改进的用于部署和使用的柔性和强度特性。


技术实现要素：

4.我们描述了如在所附的权利要求1至17所述的流体桥接管，以及如权利要求18所述的制造方法。
5.此外，我们描述了一种用于人或动物的流体桥接管，该管包括近侧凸缘、具有腔体的腔体间连接器和远侧凸缘，其中管包括支架结构和外部材料，该外部材料比支架结构更软并且完全或部分地包围支架结构。
6.优选地，该管是鼓膜造孔管。
7.优选地，支架结构包括延伸穿过至少一些腔体间连接器的管状网。优选地，管状网具有限定基本上弯曲的矩形网孔的构件，该矩形网孔可选地具有基本上相等的边。优选地，管状网在其远侧端部处包括冠部。
8.优选地，管状网在其近侧端部处包括没有孔的边缘。
9.优选地，支架结构包括以径向方向部件延伸的突脊，以至少为近侧凸缘提供结构支撑。优选地，支架结构包括径向基本上等距分开的突脊。
10.优选地，支架结构包括选自不锈钢、镍钛诺(nitinol)、钛或聚合物的材料。
11.优选地，外部材料包括医用级硅树脂橡胶。
12.优选地，外部材料被包覆成型在支架结构上。
13.优选地，支架结构被外部材料完全地包围(包封)。
14.优选地，远侧凸缘不包括支架结构的任何部分。
15.我们还描述了一种制造本文描述的任何示例的流体桥接管的方法，该方法包括：提供支架结构；和包覆成型外部材料以形成近侧凸缘的形状、具有腔体的腔体间连接器以及远侧凸缘。
附图说明
16.本发明将从以下对其一些实施例的描述中得到更清楚的理解，这些实施例仅通过参考附图以示例的方式给出，其中：
17.图1是鼓膜造孔管的立体图；
18.图2是用虚线表示内部结构的示意图；
19.图3是管的支架或框架结构的立体图；和
20.图4和5是显示支架结构和包覆成型件的剖视图。
具体实施方式
21.参照图1，鼓膜造孔管1包括：
[0022]-近侧凸缘2，
[0023]-形成腔体5的腔体间连接器3，和
[0024]-远侧凸缘4。
[0025]
近侧凸缘2具有四个等间距的通孔，用于放置装置的保持器指与远侧凸缘4的突部20对齐。在其它示例中，可以有不同数量和/或间距的通孔和相关联的在远侧凸缘中的突部。孔10具有弯曲的外表面和周向弯曲的内表面12。每个突部20具有径向部分21和轴向部分22，后者与管1的纵向轴线成大约10
°
的锐角。纵向轴线是腔体5的中心轴线。
[0026]
管1以在wo2019/086608中描述的方式部署，通过具有纵向指的放置装置实现，所述纵向指延伸穿过孔10并径向向内按压远侧凸缘4，更具体地按压具有径向部分21和轴向部分22的突部20。当放置装置的针刺穿鼓膜时，近侧凸缘用作该装置从鼓膜的止动件或深度感知，以其面向远侧的面与鼓膜接触或接近接触。然后放置装置保持器指和针被缩回，使远侧凸缘4的突部20弹出到图1所示的径向位置，从而将管1穿过膜固定在位。
[0027]
如图2所示，管1的组成包括金属的(或在其它示例中为合适的刚性材料，例如刚性聚合物)内部框架或支架结构51，以及较软的周围的外部材料50。
[0028]
在这种情况下，支架结构51的材料是不锈钢并且周围的外部材料50是硅树脂包覆成型件。在其它示例中，框架可以包括钛或其它合适的材料，其也是比外部材料更坚硬。
[0029]
外部材料50优选地是包覆成型的，并且它优选地包括比支架弹性大且刚性小的材料的聚合物。在本示例中的包覆成型材料是医用级的液态硅树脂橡胶，优选具有的肖氏a硬度在50到90的范围内。
[0030]
如图3所示，支架结构51包括管状网60，管状网包括限定弯曲矩形孔62的一体的结构构件61。管状网60的近侧端部具有较高的强度，形成没有孔的边缘63。管状网60的远侧端部包括由远侧构件64形成的面向远侧的冠部64。
[0031]
在近侧端部处，具有四个金属的突脊68，它们以相等的90
°
径向间隔从边缘63径向延伸。突脊68与管状网60是一体的。
[0032]
通过使用用于制造支架(stent)的已知技术制造结构51来制造管。一个示例是激光切割图案并折叠和焊接。另一个示例是从具有正确内径(id)和壁厚的管上进行激光切割，然后在制造该部件后形成支腿。然后，通过注塑成型来包覆成型硅树脂50。内部支架在模具中被放置并保持在位，并且硅树脂被注塑成型包覆在支架上。包覆成型50在图4和5中更详细地示出。
[0033]
所制造的管1具有优异的强度和柔性特性，由于金属的突脊68，近侧凸缘2比远侧凸缘4具有更高的刚度。腔体间连接器3具有优异的强度以在部署期间和在插入后在其使用期内保持打开，在一个示例中其使用期可能长达大约2年，但在另一个示例中可能是永久的。远侧冠部64允许在远侧方向上的构造，其有助于以最小阻力插入通过鼓膜。
[0034]
管1具有刚性结构，除了具有立柱20的远侧凸缘4之外，这允许有效地安装到管输送系统中，期望提供远侧凸缘的折叠窄引入。刚性腔体和近侧凸缘允许管的部署而不会使管塌陷或变形。在体内，支架结构确保腔体在装置的整个使用期内保持完整，而全硅树脂管可能会由于作用在其上的外力而扭结或塌陷。
[0035]
临床益处
[0036]
硅树脂材料与身体接触，而管具有较硬材料(氟塑料或钛或金属)的下层的刚度。
[0037]
支架结构确保腔体不会在体内塌陷，从而降低使用过程中管堵塞的风险。
[0038]
支架结构使近侧凸缘具有刚性。已知鼓膜造孔管的远侧凸缘的直径影响管的挤出率，但也已知近侧凸缘影响挤出率，因为鼓膜的自然生长会推动近侧凸缘，这导致随着时间的推移，管会从鼓膜中挤出。与此处描述的管不同，如果具有更柔性的外(近侧)凸缘，则这可能会损害身体及时地挤出管的能力，因为柔性的近侧凸缘会变形而不是从鼓膜中挤出。
[0039]
更柔性的远侧凸缘和凸缘间距离允许容易放置管，甚至放置在缩回的耳鼓，因为随着远侧(内)凸缘变形和打开，它与鼓膜的内侧侧面接合并在切口中精确地部署。
[0040]
具有硅树脂和不锈钢内部的管的机械性能允许在制造具有其它管构造的管时的灵活性，例如t管，它可以作为临床医生的替代管选择而被包含在装置中。通常，t管具有非常大的远侧(内)凸缘(例如约10毫米)，并在体内停留超过2年，在某些情况下是无限期的。
[0041]
颜色很容易添加到硅树脂材料中—例如蓝色可以让临床医生在术中放置过程中容易地看到管外凸缘，从而实现更准确的放置。手术后，临床医生可以更容易地看到管在原位，这在检查儿科的耳朵时(尤其是在小耳朵或移动的患者中)通常很困难。
[0042]
在管不能自然地被挤出的情况下，则必须通过手术移除。硅树脂的内凸缘是柔性的，因此在必要时移除该管可能更容易且对鼓膜的创伤更小。这可能导致穿孔率降低。
[0043]
本发明不限于所描述的实施例，而是可以在结构和细节上改变。可以设想，管状网结构构件可以具有更小或更大的横截面积，这取决于临床要求。在某些情况下，可以具有用于远侧凸缘的突脊，并且，如果有，它们可以比用于近侧凸缘的突脊更具柔性，例如具有更小的横截面积。可以具有任何所需数量的突脊用于近侧凸缘和用于远侧凸缘(如果它们存在)。选择外部材料的体积以确保支架在使用中不突出，当然也根据其它临床要求。
[0044]
如上所述，该管可以用于其它体内医疗应用，例如在由薄膜分隔开的两个生物结构之间的流体转移。然而，它特别优选用于鼓膜。
[0045]
该管可称为流体桥接管，用于传输任何流体、气体或液体，包括用于通风的空气。此外，支架结构可以被配置用于在部署期间膨胀，或者使用例如镍钛诺(nitinol)的形状记忆支架材料自膨胀，或者通过使用例如球囊从内部施加压力而膨胀。
[0046]
此外，可以设想，外部材料不是包覆成型的，并且替代地可以通过例如将支架结构压配合到外部材料的管或套筒形主体中而嵌入支架结构。此外，可以设想，外部材料不完全地包围支架结构。
[0047]
可以设想，可以在塌陷状态下制造管和支架。在一个实施例中，支架材料可以由不
锈钢或钛材料制成，其在管的部署期间将利用例如可膨胀球囊从内部膨胀的机构。在另一个实施例中，支架材料可以由具有形状记忆特性的金属制成，一旦从装置的保持部件释放，则该金属就会膨胀。在这两个实施例中，硅树脂包覆成型件将随着支架膨胀到新的更大尺寸而膨胀。这些实施例允许装置的较低轮廓(lower profile)，这将提高在部署期间刺穿耳鼓的能力和装置的可视化。在其它示例中，柔性的硅树脂材料可以是合适的医用级柔性材料，例如热塑性弹性体，“tpe”。