具有导管/护套的光学力传感器的制作方法

1.本发明技术总体涉及用于量化由装置对组织区域施加的压力的装置、系统以及方法。具体而言，本发明技术涉及包括具有光纤布拉格光栅的光学元件的医疗装置、包括所述医疗装置的系统，以及量化由所述医疗装置施加的压力的方法。


背景技术：

2.使用微创医疗装置的许多医疗手术，诸如，在心脏内执行的手术，需要将医疗装置的至少一部分压靠在组织区域上。例如，可能需要经中隔穿刺入路左心房，并且可以通过将扩张器、护套或其他装置压靠在隔膜上然后推进穿刺元件(例如，针头、套管针、导丝等)穿过隔膜来完成穿刺。同样，由医疗装置的球囊引起的肺静脉闭塞需要以足够的力将球囊压靠在肺静脉口上，以防止血液在球囊周围流动并流入左心房。
3.然而，在医疗手术中施加在心脏解剖结构各个部分上的力的大小很难以任何可靠的准确度进行量化。例如，电生理学家、心脏病学家和/或外科医生等从业者可能会使用模棱两可的语句来解释他们对某一区域的组织施加了多大的压力，这几乎是不可能量化的。此外，这样的基准对外科手术培训和教育几乎毫无用处。当被推动的组织区域更大时，诸如，具有多电极阵列的导管或大面积装置或递送工具，这会变得更加困难。
4.此外，通常难以精确定位目标组织的区域，诸如，隔膜中的卵圆窝或肺静脉口。因此，已经设计了血管造影技术来改善这些缺陷。例如，经食道和经胸超声心动图、血管内超声以及心内超声心动图均已用于确定最佳经中隔穿刺部位。然而，此类方法可能不足以定位卵圆窝的薄壁，可能存在使患者受伤和食道出血的风险，并且可能会导致更长的手术时间和额外的成本。


技术实现要素：

5.本发明的技术总体涉及用于量化由装置对组织区域施加的压力的装置、系统以及方法。具体而言，本发明技术涉及包括具有光纤布拉格光栅的光学元件的医疗装置、包括所述医疗装置的系统，以及量化由所述医疗装置施加的压力的方法。在一个实施例中，一种医疗装置包括：细长主体，包括远端部分和与所述远端部分相对的近端部分；和光学元件，位于所述细长主体的远端部分。
6.在所述实施例的一个方面，所述光学元件包括：至少一根光纤，具有远端部分和与所述远端部分相对的近端部分；和光纤布拉格光栅(fbg)，位于所述光纤的远端部分内。
7.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置是扩张器，其中所述医疗装置包括内腔，所述内腔的尺寸被设计成且配置成用于接收穿刺元件。
8.在所述实施例的一个方面，所述光学元件与所述细长主体的外表面集成在一起。
9.在所述实施例的一个方面，所述光学元件的至少一部分在所述细长主体的外部。
10.在所述实施例的一个方面，所述光学元件的至少第一部分在所述细长主体的外部，且所述光学元件的至少第二部分在所述内腔内，所述至少第一部分包括所述fbg。
11.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置是冷冻治疗装置，并且所述医疗装置还包括：可扩张元件，位于所述细长主体的远端部分，所述可扩张元件限定最大外径；和远端尖端，在所述可扩张元件的远端。
12.在所述实施例的一个方面，所述光学元件位于所述可扩张元件的最大外径上。
13.在所述实施例的一个方面，所述光学元件靠近所述远端尖端。
14.在所述实施例的一个方面，所述光学元件是第一光学元件，所述医疗装置还包括第二光学元件，所述第一光学元件在所述可扩张元件的最大外径上，且所述第二光学元件在所述远端尖端上或靠近所述远端尖端。
15.在一个实施例中，一种医疗系统包括：医疗装置，所述医疗装置包括：细长主体，包括远端部分和与所述远端部分相对的近端部分；和光学元件，位于所述细长主体的远端部分，所述光学元件包括至少一根光纤，所述光纤具有远端部分和与所述远端部分相对的近侧部分，和位于所述光纤的远端部分内的光纤布拉格光栅(fbg)；控制单元，与所述医疗装置通信，所述控制单元包括：光学询问器，与所述光学元件通信；和处理电路，被配置成从所述光学询问器接收数据。
16.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置被配置成热影响组织，所述医疗装置还包括在所述细长主体的远端部分的治疗元件，所述光学元件耦接到所述治疗元件。
17.在所述实施例的一个方面，所述治疗元件是限定赤道部(equator)的球囊，所述光学元件位于所述可扩张元件的赤道部上。
18.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置被配置成刺穿隔膜组织，所述医疗装置还包括在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的内腔，所述光学元件的至少第一部分在所述细长主体的外部，且所述光学元件的至少第二部分在所述内腔内，所述至少第一部分包括所述fbg。
19.在一个实施例中，一种量化由医疗装置对组织区域施加的力的方法包括以下步骤：将医疗装置的远端部分放置成与组织区域接触，所述医疗装置包括光学元件，所述光学元件具有带有光纤布拉格光栅的光纤；推进所述医疗装置，使得所述医疗装置的远端部分对所述组织区域施加力；使用光学询问器从所述光学元件获得应变数据；将应变数据发送到处理电路并将所述应变数据与压力值相关联；以及当所述压力值指示所述医疗装置的远端部分与非目标组织接触时将所述医疗装置重新定位。
20.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置还包括细长主体和至少部分地在所述细长主体内的穿刺元件，并且所述方法还包括以下步骤：当所述压力值指示所述医疗装置的远端部分与非目标组织接触时由所述处理电路自动防止所述穿刺元件从所述细长主体推进并且穿过所述组织。
21.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置是扩张器，其中所述医疗装置包括内腔，所述内腔的尺寸被设计成且配置成用于接收所述穿刺元件。
22.在所述实施例的一个方面，所述光学元件的至少一部分与所述细长主体的外表面集成在一起。
23.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置还包括被配置成使组织冷冻消融的处理元件，并且所述方法还包括以下步骤：由所述处理电路自动防止被配置成将所述治疗元件的温度降低到足以使组织冷冻消融的温度的冷却剂循环通过治疗元件。
24.在所述实施例的一个方面，所述医疗装置包括治疗元件，所述治疗元件限定赤道部，所述光学元件位于所述治疗元件的赤道部上，将所述医疗装置的远端部分放置成与组织区域接触的步骤包括将所述治疗元件的赤道部的至少一部分放置成与组织区域接触。
25.本发明的一个或多个方面的细节在附图和以下具体实施方式中阐述。本发明中描述的技术的其它特征、目的以及优点将从具体实施方式和附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
26.当结合附图考虑时，通过参考以下具体实施方式，将更容易理解对本发明及其伴随的优点和特征的更完整理解，在附图中：
27.图1示出了包括具有根据本发明的光学元件的医疗装置的医疗系统的第一示例性实施例；
28.图2示出了根据本发明的示例性光学元件；
29.图3示出了根据本发明的图1所示的示例性医疗系统的医疗装置的第一实施例；
30.图4示出了根据本发明的图1所示的示例性医疗系统的医疗装置的第二实施例；
31.图5示出了根据本发明的图1所示的示例性医疗系统的医疗装置的第三实施例；
32.图6示出了根据本发明的图1所示的示例性医疗系统的医疗装置的第四实施例；
33.图7示出了根据本发明的包括具有光学元件的医疗装置的医疗系统的第二示例性实施例；
34.图8示出了根据本发明的图7所示的示例性医疗系统的医疗装置的第一实施例；
35.图9示出了根据本发明的图7所示的示例性医疗系统的医疗装置的第二实施例；
36.图10示出了图9的医疗装置，所述医疗装置正被压缩；
37.图11示出了根据本发明的图7所示的示例性医疗系统的医疗装置的第三实施例，所述医疗装置被定位成与肺静脉口接触；
38.图12示出了根据本发明的图7所示的示例性医疗系统的医疗装置的第四实施例，所述医疗装置被定位成与肺静脉口接触；
39.图13示出了根据本发明的图7所示的示例性医疗系统的医疗装置的第五实施例，所述医疗装置被定位成与肺静脉口接触；
40.图14示出了根据本发明的包括具有光学元件的装置的医疗系统的第一示例性使用方法的流程图；以及
41.图15示出了根据本发明的包括具有光学元件的装置的医疗系统的第二示例性使用方法的流程图。
具体实施方式
42.本发明提供了用于量化在医疗手术期间施加在组织上的力的系统及其使用方法。例如，本发明的系统和方法可用于通过在手术过程中使用的医疗装置中纳入带有光纤布拉格光栅的光纤电缆量化在医疗手术(诸如，隔膜穿刺、心房壁和/或肺静脉窦消融、用球囊闭塞肺静脉等)期间施加在心脏组织上的线性力。现在参考附图，其中相同的附图标记指代相同的元件，图1示出了医疗系统10的示例性实施例，医疗系统10包括装置12，装置12具有用
于量化施加在组织区域上的压力的光学元件14，以及用于操作、监测以及调节装置12的操作并接收和处理来自光学元件14的信息的控制单元16。
43.继续参考图1，装置12包括细长主体18，其具有近端部分20、与近端部分20相对的远端部分22，以及它们之间的至少一个内腔24。在一个实施例中，细长主体18是或包括适用于血管内手术的柔性主体，诸如，导管主体、扩张器、递送护套等。在一些实施例中，细长主体18还包括一个或多个辅助内腔(图未示)，其设置在细长主体18的近端部分20和远端部分22之间提供机械、电气和/或流体连通。在一个实施例中，细长主体18的近端部分20耦接到手柄26，手柄26可以包括用于电气和流体连接器、引线、接合点或管的各种端口，并且还可以包括各种控制组件，诸如，开关或阀门，以及安全检测或关闭部件。例如，手柄26可以包括通过一根或多根脐带缆(umbilical)直接或间接地与控制单元16匹配的连接器。此外，手柄26还可以包括用于操纵细长主体18的至少一部分或使细长主体18的至少一部分偏转的元件，诸如，杠杆或旋钮。
44.继续参考图1，在一个实施例中，装置12是扩张器或导引器护套，其被配置成便于将治疗装置(诸如，冷冻消融或射频消融导管)通过患者的脉管系统导航到目标治疗部位。在图1所示的实施例中，装置12是穿刺元件28可以穿过的扩张器，所述穿刺元件被配置成在隔膜中产生穿刺，从而允许装置12入路左心房。例如，一旦扩张器已经穿过隔膜并且至少部分地定位在左心房，治疗装置(图未示)就可以穿过扩张器并进入左心房，以进行手术，诸如，肺静脉闭塞和/或左心房消融。或者，在一些手术中，扩张器可以被移除并替换为治疗装置可以穿过的递送护套(图未示)。
45.继续参考图1，在一个实施例中，装置12包括远端尖端30，远端尖端30包括与内腔24连通的孔口32，并且装置12的内腔24的尺寸被设计成且配置成至少部分地在其中接收穿刺元件28。附加地或替代地，穿刺元件28可以穿过细长主体18的辅助内腔。在一个实施例中，穿刺元件28可以在内腔24内纵向移动并穿过内腔24，并且可以延伸穿过远端孔口32并位于细长主体18的远端，以在与医疗装置接合的组织中形成开口。穿刺元件28可以是能够对组织进行穿刺的任何足够尖锐的部件，诸如，针头或套针。穿刺元件28可以在手柄26处或在沿着细长主体16的任何点处可移除地或永久地耦接到装置12。此外，穿刺元件28可以以离轴方式设置在装置12内，以允许辅助装置(或导丝)同时通过内腔22。
46.现在参考图2至图6，更详细地示出了图1的装置12和光学元件14的示例性实施例。图2示出了示例性光学元件14，图3示出了包括光学元件14的装置12的第一实施例，图4示出了包括光学元件14的装置12的第二实施例，图5示出了包括光学元件14的装置12的第三实施例，且图6示出了包括光学元件14的装置12的第四实施例。图4和图6所示的装置12分别与图3和图5所示的装置12基本上相同，只是图4和图6的装置12包括多于一个光学元件14。应当理解的是，装置12可以包括任何数量的光学元件14而不限于本文所示的那些的数量、位置和/或配置。在图3至图6中示出的装置12没有穿刺元件28，以免不必要地使附图复杂化。
47.继续参考图2至图6，在一个实施例中，光学元件14可用于感测施加在细长主体18的远端部分22上的压力，诸如，由组织区域施加的压力(例如，当心脏搏动时组织移动到远端部分22上时)和/或由细长主体18的远端部分22对组织区域施加的压力。在一个实施例中，光学元件14被配置成测量抵靠远端尖端32的线性力(例如，图3至图6中所示)。在一个实施例中，光学元件14包括至少一根光纤34，光纤34包括具有多个光栅或蚀刻线37的光纤布
拉格光栅(fbg)36。在一些实施例中(例如，图3和图5所示)，至少一根光纤34包括一根光纤。在其他实施例中，至少一根光纤34包括多于一根光纤(例如，图4和图6所示的两根光纤)。在一个实施例中，每根光纤34具有芯部38和围绕芯部38的包层40，并且fbg被蚀刻到芯部38的远端部分42上。fbg由芯部38的折射率在光学辐射的传播方向上的周期变化形成，并且fbg用作仅反射布拉格电阻波长附近的特定波长的光的光谱过滤器。此外，fbg测量作用于光纤34的某些因素，诸如，机械变形，包括拉伸、推动、压缩、弯曲、剪切应力的施加等。光纤34上的应变，诸如，包含fbg 36的光纤34部分，改变了fbg 36的光栅之间的间距，并因此改变了光通过光纤34的反射。在一个实施例中，fbg 36用于测量沿通过光纤34的光学传输方向作用的线性压力或压缩力。在一个非限制性示例中，fbg 36用于测量沿细长主体18的至少远端部分22的纵向轴线44的压力或压缩力。因此，在一个实施例中，光学元件14用作压力传感器，并且可以用于促进装置12在患者体内的定位，并且可以进一步在手术期间提供对装置12和指定组织区域之间的接合的监测。fbg 36可以包括任何合适数量、厚度、间距和/或配置的光栅。例如，fbg 36可以是均匀的、啁啾的(chirped)或倾斜的。本文所示和描述的光学元件14比许多其他类型的压力传感器小，因此可以更容易地集成到或包括在导管等医疗装置中。
48.在装置12的一个实施例中，如图3和图5所示，每个光学元件14与细长主体18集成在一起，并且沿着整个细长主体18是可见的。在一个实施例中，装置12是由具有柔性和生物相容性的材料制成的扩张器。在一个实施例中，扩张器由热塑性弹性体(诸如，(阿科玛法国公司(arkema france corporation)，法国))组成。在制造扩张器的示例性方法中，柔性材料(诸如，热塑性弹性体或其他合适的材料)被挤压成具有至少一个内腔的细长部件，光纤34沿着细长部件铺设，使得fbg 36将在制造完成时在细长主体18的远端部分22，并且在一些实施例中，靠近细长主体18的远端尖端30。此外，可以将热缩管件施用到细长主体18并加热，使得柔性材料流动并将光学元件14固定到细长主体18，并且在一些实施例中，使细长主体18具有连续或至少基本上连续的外径(也就是说，光学元件14不会从细长主体18中突出)。然而，应当理解的是，光学元件14可以可移除地或永久地附接到细长主体18的外部，诸如，通过粘合、机械连接器等。
49.在装置12的一个实施例中，如图4和图6所示，每个光学元件14与细长主体18集成在一起，但是只有包括fbg 36的光纤34的一部分是可见的。在此实施例中，每个光学元件14的光纤34的其余部分位于内腔22或辅助内腔内。在制造扩张器的示例性方法中，柔性材料(诸如，热塑性弹性体或其他合适的材料)被挤压成具有至少一个内腔的细长部件，并且在细长部件中形成小孔46，小孔46使内腔22或辅助内腔与细长部件外部的环境连通。在一个实施例中，孔46位于细长部件的远端部分。光纤34被馈送通过内腔22或辅助内腔，然后穿过孔46，因此包括fbg 36的光纤34的一部分沿着细长部件的外表面铺设，使得fbg 36将在制造完成后位于细长主体18的远端部分22，并且在一些实施例中，靠近细长主体18的远端尖端30。此外，可以将热缩管件施用到细长主体18并加热，使得柔性材料流动并将光学元件14的暴露部分固定到细长主体18，并且在一些实施例中，使细长主体18具有连续的或至少基本上连续的外径(也就是说，光学元件14不会从细长主体18中突出)。然而，应当理解的是，包括fbg 36的光学元件14的部分可以可移除地或永久地附接到细长主体18的外部，诸如，通过粘合、机械连接器等。将进一步理解的是，在一些实施例中，光学元件14的任何部分都
不会暴露。例如，整个光学元件14可以在细长主体18的内腔内和/或嵌入在构成细长主体18的材料内。
50.现在参考图7至图13，示出了包括具有光学元件14的装置的医疗系统10的第二示例性实施例和装置12的示例性实施例。图7示出了医疗系统10的第二实施例，图8示出了包括与图7的医疗系统10一起使用的光学元件14的装置12的第一示例性实施例，图9示出了包括与图7的医疗系统10一起使用的光学元件14的装置12的第二示例性实施例，图10示出了被施加的力压缩的图9的医疗装置，图11示出了包括与图7的医疗系统10一起使用的光学元件14且抵靠组织区域定位的装置12的第三实施例，图12示出了包括与图7的医疗系统10一起使用的光学元件14且定位成与组织区域接触的装置12的第四实施例，以及图13示出了包括与图7的医疗系统10一起使用的光学元件14且定位成与组织区域接触的装置12的第五实施例。在一个实施例中，医疗系统10被配置成提供(deliver)冷冻疗法。因此，在一个实施例中，装置12是冷冻治疗导管，其被配置成通过患者的脉管系统(例如，使用或不使用递送护套或其他装置)导航到目标治疗部位。在图7所示的实施例中，装置12是具有用于热影响目标组织区域的至少一个治疗元件48的冷冻治疗导管。在一个实施例中，至少一个治疗元件48包括至少一个可扩张元件50，诸如，球囊，其耦接到细长主体18的远端部分22。在一个实施例中，可扩张元件50包括远端颈部52和近端颈部54，其中之一或两者耦接到细长主体18。
51.参考图8至图13，光学元件14可以位于装置12上的一个或多个位置。例如，在装置12的一些实施例中，光学元件14与远端尖端30的至少一部分集成在一起和/或设置在其上(例如，图8所示)，与可扩张元件50集成在一起和/或设置在其上(例如，图9至图11所示)，与具有可扩张元件50的装置12的细长主体18的远端部分22集成在一起和/或设置在其上(例如，图12所示)，和/或与细长主体18的远端部分22(诸如，递送护套或扩张器)集成在一起和/或设置在其上(例如，图13所示)。然而，应当理解的是，在一些实施例中，装置12包括位于位置组合的多于一个光学元件14。在一个非限制性示例中，装置12可以包括可扩张元件50上的多个光学元件14和远端尖端30上的光学元件14(如图11所示)。或者，图11的装置12可以仅包括可扩张元件50上的光学元件14。作为进一步的非限制性，装置12可以包括如图8所示定位的第一光学元件14和如图12所示定位的第二光学元件14。作为另一个非限制性示例，装置12可以包括一个或多个光学元件14(例如，如图11所示)，并且可以与具有一个或多个光学元件14(例如，如图13所示)的递送护套56一起使用。还应理解的是，可以设想其他组合。
52.参考图8，在一个实施例中，光学元件14被固定到装置12或与装置12集成在一起，使得fbg 36位于或靠近远端尖端30。图8示出了具有一个光学元件14的装置12，但是应当理解的是，可以使用多于一个光学元件14。由装置12对组织区域施加的力或由组织区域对装置12施加的力，诸如，轴向力，使fbg 36的光栅37之间的间距产生应变或影响fbg 36的光栅37之间的间距，并且此应变值可以与由系统10施加的力值相关联，如下所述。
53.参考图9至图11，在一些实施例中，光学元件14被固定到可扩张元件50或与可扩张元件50集成在一起。例如，在一个实施例中(如图9所示)，一根光纤34粘附到可扩张元件50的外表面，与可扩张元件50的材料集成在一起，或者以其他方式设置在在可扩张元件50的材料上或至少部分地设置在可扩张元件50的材料的内部，使得fbg 36被定位成测量由可扩张元件50对组织区域施加的力或由组织区域对可扩张元件50施加的力。如图10所示，力(诸
如，轴向力)可以压缩可扩张元件50，进而压缩或以其他方式影响fbg 36和光栅37之间的间距。在一个实施例中，当可扩张元件50膨大或扩张时，可扩张元件50限定赤道部57(即，具有最大外径的区域)。在一些示例性使用方法中，赤道部57的至少一部分被配置成接触组织区域，诸如，肺静脉口和/或肺静脉窦(例如，图11所示)。在一个实施例中，fbg 36位于可扩张元件50的赤道部57上。此外，在一些实施例中，当可扩张元件50膨大或扩张时，fbg 36位于可扩张元件50的远端面上。将可扩张元件50放置成至少部分地与肺静脉口和/或肺静脉窦接触会导致对可扩张元件50的至少一部分施加力，并且所得应变值可以由系统10关联到施加的力值。此外，对可扩张元件50施加的力值和/或施加的力的位置可用于确定肺静脉闭塞是否充分。
54.参考图12，在一个实施例中，光学元件14被定位成使得当装置12在使用中时每个光学元件14的fbg 36位于可扩张元件50的近端，诸如，在可扩张元件50所附接的细长主体18的远端部分22上。尽管在图12中示出了一个光学元件14，但可以理解的是，可以使用多于一个光学元件14。当由可扩张元件50施加或对可扩张元件50施加力(诸如，轴向力)时，这个力被传递到装置12的细长主体18，并且因此传递到光学元件14。如上所述，光学元件14记录应变值，并且系统10将应变值与施加的力值相关联。
55.参考图13，光学元件14被定位成使得每个光学元件14的fbg 36位于和/或在装置12穿过的递送护套、扩张器或其他装置56的细长主体18的远端部分22上。尽管在图13中示出了一个光学元件14，但可以理解的是，可以使用多于一个光学元件14。当由可扩张元件50施加或对可扩张元件50施加力(诸如，轴向力)时，这个力被传递到递送护套56，并且因此传递到光学元件14。如上所述，光学元件14记录应变值，并且系统10将应变值与施加的力值相关联。
56.现在参考图1和图7，在一个实施例中，控制单元16与包括光学元件14的医疗装置12流体和/或电气连通。如本文所用，术语“控制单元16”可用于包括医疗系统10中装置12之外的任何部件，而不管这些部件是否实体地位于控制单元16内。例如，医疗系统10可以包括一个或多个继电器盒、计算机、附加电极、发生器，或可以与控制单元16通信但不在控制单元16的壳体内的其他部件。在一个实施例中，控制单元16包括具有显示器60的一个或多个计算机58，并且还可以包括各种其他显示器、屏幕、用户输入控件、键盘、按钮、阀门、导管、传感器、连接器、电源、能量发生器、处理器，以及用于调整和监测系统参数的计算机。例如，在一些实施例中，并且视医疗系统10的预期用途而定，控制单元16包括能量发生器62，如图1和图7所示，以及一个或多个流体储存器(诸如，冷却剂源储存器64和冷却剂回收储存器66，如图7所示)。此外，医疗系统10还可以包括用于使患者体内的装置12可视化的一个或多个系统(诸如，映射系统、x射线系统、荧光成像系统、磁共振成像(mri)系统、计算机断层扫描(ct)系统等)和/或与其通信。如本文所用，术语“计算机”可以指代任何可编程数据处理单元，包括智能电话、专用内部电路、用户控制装置等。
57.继续参考图1和图7，医疗系统10包括在本文称为光学询问器68的与光学元件14通信的数据采集系统。此外，在装置12包括多于一个光学元件14的实施例中，光学询问器68与所有光学元件14通信，并且可以使用相同或不同的采样率同时从光学元件14采集数据。光学询问器68是询问fbg 36并基于由fbg 36的光栅反射的光从fbg 36接收和解释数据的光电装置。在一个实施例中，光学询问器68包括光源70，并且将来自光源70的一种或多种波长
的光通过光纤34施加到fbg 36。fbg 36用作过滤器，并且根据fbg 36的光栅37之间的间距不允许某些波长的光通过。当fbg 36被压缩时(诸如，当对装置12的一部分施加力时，因此对fbg 36施加力时)，光栅37之间的间距减小并且允许通过的波长也减小。通过光纤34返回到光学询问器68的光的波长测量提供了关于光纤34如何被压缩(更短波长)或延长(更长波长)以及因此有多少应变被施加到光纤34的信息。在一些实施例中，医疗系统10还包括在装置12和光学询问器68之间的一个或多个光学过滤器(图未示)。
58.继续参考图1和图7，在一个实施例中，计算机58包括具有处理器74和内存76的处理电路72。内存76与处理器74电气通信并且具有指令，当由处理器74执行时，将处理器74配置成执行用于接收、处理和/或分析应变测量值、压力测量值或由光学元件14测得的物理力的其他测量值的至少一个算法。在一个实施例中，处理电路72与光学询问器68通信并从光学询问器68接收数据。在一些实施例中，内存76包括查找表，并且处理电路72被配置成将从光学元件14接收到的应变或压力测量值与查找表中的数据和/或其他已知数据源(本文称为参考数据或参考值)进行比较，并确定装置12是否正以不足、足够或过大的力施用于组织区域。同样地，在一些实施例中，处理电路72被配置成将测得的数据与参考数据进行比较，以确定装置12是否正被施用于位于目标位置或非目标位置的组织。例如，当执行隔膜穿刺时，可能希望将穿刺元件或扩张器的尖端施用在比周围的隔膜组织更薄且更贴合的卵圆窝上。然而，穿刺元件或扩张器的尖端可能会被卵圆窝附近的梳状肌肉困住或限制，这些肌肉更厚且更难穿刺。因此，如果在尝试进行隔膜穿刺时对隔膜施加更多的力，则来自光学元件14的数据可以表明穿刺元件和/或扩张器处于非目标位置(也就是说，未对卵圆窝施加力)。在一个实施例中，处理电路72在显示器60上显示从光学元件14接收到的原始数据和/或由处理电路72处理的数据，和/或向用户生成警报(例如，音频、可视和/或文本警报，和/或通过使用手柄24中的触觉反馈)。
59.继续参考图1和图7，在一些实施例中，处理电路70还与医疗系统10中的一个或多个其他传感器(诸如，温度传感器、流量传感器、阻抗传感器等)通信。实际上，在一个实施例中，光学元件14也可用于测量光学元件14周围的组织和/或血液的温度。例如，在一个实施例中，装置12可以包括可扩张元件50和在可扩张元件50上或与可扩张元件50集成在一起的光学元件14，从而允许测量与可扩张元件50接触的组织。在一些实施例中，处理电路70还与一个或多个能量发生器62、阀门以及医疗系统10的其他部件通信。
60.将理解的是，医疗系统10可以与作为冷冻疗法的补充或替代方法的至少一种能量模态(诸如，射频能量、脉冲场消融能量、激光能量、电穿孔能量、微波能量或其他能量)一起使用。也就是说，图1和图7中所示的医疗系统仅是示例性的，并且提供是为了给出本发明的背景，并且应当理解的是，本文公开的光学元件14可以与被配置成与组织接合的医疗装置一起使用，而不管目标组织位置、所使用的能量模态、装置和/或治疗元件的配置等。同样地，本文所示的装置12可以与图1的系统、图7的系统，和/或其他医疗系统一起使用。作为非限制性示例，本文公开的光学元件14可以包括在被配置成用于射频消融并且具有包括可扩张电极阵列的治疗元件的装置上，被配置成用于心房组织的点消融并且具有单个远端尖端电极的装置上，被配置成用于组织映射并且具有包括不可扩张映射电极阵列的治疗元件的装置上，或在使用期间测量由组织施加或对组织施加的力将是有利的任何其他医疗装置上。
61.现在参考图14和图15，示出了医疗系统10的示例性使用方法。总体而言，医疗系统10的光学元件14可用于在手术期间向用户提供反馈，诸如，装置12与装置12所接触的组织之间的力或应变值的量化。例如，此反馈可以用于用户培训，因为它可以帮助用户学习或理解何时将装置12以过大的力压靠在组织区域上，进而可以指示患者受伤的可能性，以及装置12相对于目标组织位置是否适当定位。作为另一示例，在消融手术中，可能不希望以太大的力将治疗元件48的电极施用到组织上，因为这可能会影响到组织的能量递送(例如，双极递送)。作为另一个示例，在肺静脉闭塞手术期间，球囊或其他可扩张元件50被压靠在肺静脉口上。必须以足够的力将可扩张元件50压靠在组织上，以使肺静脉闭塞并防止血液流过可扩张元件50并流入左心房，但过大的力可能会导致组织受损和患者受伤。一旦可扩张元件50被适当放置并且使肺静脉闭塞，冷却剂就通过可扩张元件50进行足以引起冷冻消融的循环。因此，由光学元件14提供的反馈可用于自动或半自动地调整医疗系统10的操作参数，诸如，所递送能量的电压、冷却剂通过治疗元件48的球囊的循环等。
62.参考图14，示出了使用包括光学元件14的装置12执行经中隔穿刺的示例性方法。首先，将医疗装置12的远端部分(诸如，扩张器)放置成靠近或接触组织区域(诸如，隔膜)(步骤80)。在一个实施例中，装置的远端部分22包括光学元件14。然后，用户推进装置12，使得装置12的至少远端部分22对隔膜施加力，或者由隔膜对装置12施加力(步骤82)。用足够的力施加到装置12的远端部分22，以将隔膜撑起或使其变形进入左心房。如上所述，卵圆窝通常是经中隔穿刺的目标，因为它比周围较厚的组织更薄、更贴合且更容易穿刺。可选地，可以对组织进行成像，以确认隔膜的撑起，诸如，通过使用x射线、计算机断层扫描(ct)、磁共振(mri)、血管造影术，或其他无创成像方法(步骤84)。
63.继续参考图14，施加在装置12上的力，因此由装置12对组织施加的力，由fbg 36测量并传送到光学询问器68(步骤86)。也就是说，光学询问器68将光施用到光纤34，通过光纤34接收来自fbg 36的反射光，并将反射光与应变值相关联。然后，光学询问器68将原始数据和/或相关联的数据(应变值)发送到控制单元16的处理电路72。然后，处理电路72将从光学询问器接收到的应变值与参考数据进行比较，将应变数据与施加的力值相关联，并生成传送给用户的警报信号(步骤88)。在一个实施例中，警报信号可视地显示在显示器60上，并且为用户提供由装置12施加在组织上的压力量的指示。例如，警报信号可以显示为表示施加力的数字、带有指示施加力值的叠加标记的撑起组织的图形表示、指示实际施加力落在哪个施加力范围内的图标等。附加地或替代地，处理电路72可以将应变数据与参考数据和由一个或多个成像系统执行的组织的可视化进行比较，以确定所施加的力和所得的组织的撑起量或变形量是否表明装置12正压靠在卵圆窝(目标组织)或周围组织(非目标组织)上，并生成警报信号，以将此确定传送给用户。例如，施加在卵圆窝上的力可能会在隔膜中产生比施加在卵圆窝周围较厚组织上的相同力更大的变形量。
64.继续参考图14，如果处理电路72确定装置12正压靠在非目标组织上，则用户接收此确定作为警报信号，并且在将穿刺元件28推进到细长主体18外部并穿过组织之前将装置12重新定位(步骤90)。在一个实施例中，重复步骤1-5，直到处理电路72确定装置12正压靠在目标组织上为止。在一个实施例中，处理电路72被配置成向用户发出警告，以防止穿刺元件28推进。在另一个实施例中，处理电路72被配置成自动防止穿刺元件28被推进到细长主体18外部并穿过组织，并避免意外的组织受损和患者受伤。一旦处理电路72确定装置12正
压靠在目标组织上，此信息就被传送给用户，并且用户将穿刺元件28推进到细长主体18外部并穿过隔膜(例如，卵圆窝)(步骤92)。然后可以将装置12推进通过穿刺孔，以扩大穿刺孔，然后可以使一个或多个治疗装置推进通过穿刺孔，以入路左心房。
65.参考图15，示出了使用包括光学元件14的装置12执行肺静脉闭塞的示例性方法。首先，将医疗装置12的远端部分22处的治疗元件48的至少一部分放置成与组织区域(诸如，肺静脉口周围的组织区域)接触(步骤100)。在一个实施例中，装置是冷冻治疗导管，并且治疗元件48包括至少一个可扩张元件50，诸如，球囊。在一个实施例中，装置12的远端部分22和/或可扩张元件50的赤道部57包括光学元件14。然后，用户推进装置12，使得由治疗元件50(例如，赤道部57)对肺静脉口和/或窦施加力，或者由肺静脉口和/或窦对治疗元件50施加力(步骤102)。装置12的可扩张元件50以足够的力被施用，以使肺静脉闭塞并防止肺静脉内的血液围绕可扩张元件50流动并进入左心房。完全闭塞有助于确保可扩张元件50使肺静脉口周围产生充分的病变。如果闭塞不完全，则温热的血液可能会逸出到左心房，并在通过可扩张元件50时温热可扩张元件50。可选地，可以对组织进行成像，以确认肺静脉的闭塞，诸如，通过使用荧光透视、x射线、计算机断层扫描(ct)、磁共振(mri)、血管造影术，或其他无创成像方法(步骤104)。
66.继续参考图15，施加在装置12上的压力，因此，由可扩张元件50对组织施加的压力，由fbg 36测量并传送到光学询问器68(步骤106)。也就是说，光学询问器68将光施用到光纤34，通过光纤34接收来自fbg 36的反射光，并将反射光与应变值相关联。然后，光学询问器68将原始数据和/或相关联的数据(应变值)发送到控制单元16的处理电路72。然后，电路72将从光学询问器接收到的数据与参考数据进行比较，将应变数据与施加的力值相关联，并生成传送给用户的警报信号(步骤108)。在一个实施例中，警报信号可视地显示在显示器60上，并且向用户提供装置12施加在组织上的压力量的指示。例如，警报信号可以显示为表示施加力的数字、带有指示施加力值的叠加标记的可扩张元件50对组织施力的图形表示、指示实际施加力落在哪个施加力范围内的图标等。在一些实施例中，装置12包括在远端尖端30上或靠近远端尖端30的光学元件14，以代替或作为可扩张元件50的赤道部57上的光学元件14的补充。在此实施例中，处理电路72可以将应变数据与参考数据和由一个或多个成像系统执行的组织的可视化进行比较，以确定所施加的力和图像是否表明装置12正压靠在肺静脉口和/或窦(目标组织)或周围组织(非目标组织)上，并生成警报信号，以将此确定传送给用户。例如，如果可扩张元件50适当地抵靠肺静脉口就位，则装置30的远端尖端30可以位于肺静脉内并且不与组织接触。因此，在远端尖端30处或远端尖端30上的光学元件14的fbg 36可以测量到最小应变或没有应变。相反，如果可扩张元件50压靠在心房壁上，则在远端尖端30处或远端尖端30上的光学元件14的fbg 36可以测量到应变。
67.继续参考图15，如果处理电路72确定装置12正压靠在非目标组织上，则用户接收此确定作为警报信号并且将装置12重新定位(步骤110)。在一个实施例中，重复步骤1-5，直到处理电路72确定装置12正压靠在目标组织上为止。在一个实施例中，处理电路72被配置成在启动组织消融之前向用户提供已实现最佳力和/或接触的警报。处理电路72还可以被配置成向用户提供安全反馈，诸如，如果测量到过大的力则发出警报。此外，如果完全接触和/或闭塞是不可能的，则可能仍然需要启动消融。在另一个实施例中，处理电路72被配置成自动防止足以将可扩张元件50降低到能够使组织消融的温度的冷却剂循环通过可扩张
元件50，在一些情况下，这可以避免意外的组织受损和患者受伤。例如，处理电路72可以关闭冷却剂源储存器64和可扩张元件50之间的一个或多个阀门。一旦处理电路72确定装置12正压靠在目标组织上，此信息就被传送给用户，并且处理电路72自动地或半自动地启动或用户手动启动足以将可扩张元件50降低到能够使组织消融的温度的冷却剂通过可扩张元件50的循环(步骤112)。
68.实施例
69.在一个实施例中，医疗装置12包括：细长主体18，包括远端部分22和与远端部分22相对的近端部分20；和光学元件14，位于细长主体18的远端部分22。
70.在所述实施例的一个方面，光学元件14包括：至少一根光纤34，具有远端部分和与所述远端部分相对的近端部分；和光纤布拉格光栅(fbg)36，位于光纤34的远端部分内。在所述实施例的一个方面，医疗装置12是扩张器，其中医疗装置12包括内腔24，内腔24的尺寸被设计成且配置成用于接收穿刺元件28。在所述实施例的一个方面，光学元件14与细长主体18的外表面集成在一起。
71.在所述实施例的一个方面，光学元件14的至少一部分在细长主体18的外部。
72.在所述实施例的一个方面，光学元件14的至少第一部分在细长主体18的外部，并且光学元件14的至少第二部分在内腔24内，所述至少第一部分包括fbg 36。
73.在所述实施例的一个方面，医疗装置12是冷冻治疗装置，并且医疗装置12还包括：可扩张元件50，位于细长主体18的远端部分22，可扩张元件50限定最大外径57；和远端尖端30，位于可扩张元件50的远端。
74.在所述实施例的一个方面，光学元件14在可扩张元件50的最大外径57上。
75.在所述实施例的一个方面，光学元件14靠近远端尖端30。
76.在所述实施例的一个方面，光学元件14是第一光学元件，医疗装置12还包括第二光学元件14，所述第一光学元件在可扩张元件50的最大外径57上，且所述第二光学元件在远端尖端30上或靠近远端尖端30。
77.在一个实施例中，医疗系统10包括：医疗装置12，医疗装置12包括：细长主体18，包括远端部分22和与远端部分22相对的近端部分20；和光学元件14，位于细长主体18的远端部分22，光学元件14包括至少一根光纤34，光纤34具有远端部分和与所述远端部分相对的近端部分，和位于光纤34的远端部分内的光纤布拉格光栅(fbg)36；控制单元16，与医疗装置12通信，控制单元16包括：光学询问器68，与光学元件14通信；和处理电路72，被配置成从光学询问器68接收数据。
78.在所述实施例的一个方面，医疗装置12被配置成热影响组织，所述医疗装置还包括在细长主体18的远端部分22的治疗元件50，光学元件14耦接到治疗元件50。在所述实施例的一个方面，治疗元件50是限定赤道部57的球囊，光学元件14位于所述可扩张元件的赤道部57上。
79.在所述实施例的一个方面，医疗装置12被配置成刺穿隔膜组织，所述医疗装置还包括在近端20部分和远端部分22之间延伸的内腔24，光学元件14的至少第一部分在细长主体18的外部，且光学元件14的至少第二部分在内腔14内，所述至少第一部分包括fbg 36。
80.在一个实施例中，一种量化由医疗装置12对组织区域施加的力的方法包括以下步骤：将医疗装置12的远端部分22放置成与组织区域接触，医疗装置12包括光学元件14，光学
元件14具有带有光纤布拉格光栅36的光纤34；推进医疗装置12，使得医疗装置12的远端部分22对所述组织区域施加力；用光学询问器68从光学元件14获得应变数据；将应变数据从光学询问器68发送到处理电路72，处理电路72将所述应变数据与压力值相关联；以及当所述压力值指示医疗装置12的远端部分22与非目标组织接触时将医疗装置12重新定位。
81.在所述实施例的一个方面，医疗装置12还包括细长主体和至少部分地在细长主体18内的穿刺元件28，并且所述方法还包括以下步骤：当所述压力值指示医疗装置12的远端部分22与非目标组织接触时由处理电路72自动防止穿刺元件28从细长主体18推进并穿过所述组织区域。
82.在所述实施例的一个方面，医疗装置12是扩张器，其中医疗装置12包括内腔24，内腔24的尺寸被设计成且配置成用于接收穿刺元件28。在所述实施例的一个方面，光学元件14的至少一部分与细长主体18的外表面集成在一起。
83.在所述实施例的一个方面，医疗装置12还包括被配置成使组织冷冻消融的治疗元件50，并且所述方法还包括以下步骤：由处理电路72自动防止被配置成将治疗元件50的温度降低到足以使组织冷冻消融的温度的冷却剂循环通过治疗元件50。
84.在所述实施例的一个方面，医疗装置12包括治疗元件50，治疗元件50限定赤道部57，光学元件14位于治疗元件50的赤道部57上，将医疗装置12的远端部分22放置成与组织区域接触的步骤包括：将治疗元件50的赤道部57的至少一部分放置成与组织区域接触。
85.应当理解的是，本文公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应理解的是，视示例而定，本文所描述的过程或方法中的任一个的某些操作或事件可按不同顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的操作或事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管出于清楚的目的将本发明的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但应理解的是，本发明的技术可以通过与，例如，医疗装置，相关联的单元或模块的组合来执行。
86.在一个或多个实例中，所描述的技术可以在硬件、软件、固件或其任何组合中实施。如果在软件中实施，则可以将功能以一个或多个指令或代码的形式存储在计算机可读介质上并且可以由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可以包括非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如，数据存储介质(例如，ram、rom、eeprom、闪存，或可用于存储呈指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其它介质)。
87.指令可以由一个或多个处理器执行，诸如，一个或多个数字信号处理器(dsp)、通用微处理器、专用集成电路(asic)、现场可编程逻辑阵列(fpga)，或其它等效的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文中所使用的术语“处理器”可指任何前述结构或适合于实施所描述技术的任何其它物理结构。而且，本发明技术可完全以一个或多个电路或逻辑元件实施。
88.本领域技术人员将会理解的是，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。另外，除非以上相反地提及，否则应注意的是，所有附图均未按比例绘制。根据以上教导，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变型，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限制。