用于在生物表面之间创建分离的流体递送系统的制作方法

用于在生物表面之间创建分离的流体递送系统


背景技术：
1.技术领域
1.本公开涉及用于预防食管损伤的系统、方法和设备，并且更具体地涉及用于预防在导管消融之后的食管损伤的系统、方法和设备。
2.2.相关领域的讨论
3.心律失常和心房纤颤一直是常见且危险的医学疾病，在老年人中尤为如此。对于具有正常窦性节律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下以同步、模式化方式搏动。对于具有心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性节律的患者那样遵循与正常传导组织相关联的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向邻近组织传导，从而将心动周期打乱为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域处，例如窦房(sa)结区域中、沿房室(av)结和希氏束的传导通路或形成心室和心房心腔的壁的心肌组织中。
4.心房纤颤影响数百万美国人。具有心房纤颤的患者患有中风、心脏病发作和其他不良事件的风险显著地增加。导管消融已成为用于治疗心房纤颤的主要疗法。通过创建左心房中的瘢痕组织的全厚度线，分离保持心房纤颤所必需的电活动的混沌波形，并且患者的心律转换成常规组织的心律。瘢痕组织的线必须是全厚度，即必须从心脏的内衬心内膜延伸一直穿过心房壁的整个厚度至外衬心外膜。如果瘢痕组织仅为部分厚度，则电波仍可围绕瘢痕传播。
5.biosense webster是在治疗心房纤颤领域中的全球领导者。biosense webster3系统允许准确标测心房、使用消融导管在心房内导航以及形成全厚度病灶。尽管biosense webster系统很复杂，但避免食管损伤和心房-食管瘘的偶发性术后发展仍是一个挑战。这种并发症由于连接口腔或更准确地连接咽喉至胃部的吞咽管即食管与左心房的后壁之间的接近而发生。
6.当创建左心房瘢痕的已被标识为最有效于转换心房纤颤的模式时，通常有必要创建横跨左心房的后壁延伸的线。在消融规程期间，食管可能受到热能传导带来的损伤。即使在其中不会创建跨过左心房的后壁的横向线的肺静脉隔离消融规程中，食管由于其与心脏结构的接近而经常被损伤。这是特别具有挑战性的，因为在规程期间没有表明食管已经受损的证据，除非将温度传感器放置到食管中以通知医师正在发生食管组织损伤。此外，放置到食管中的温度感测设备不是预防性的，并且不向食管提供保护益处。因此，食管通常在消融规程期间被损伤，并且在一些情况下，导致形成心房食管瘘。该并发症的经典演示是在消融规程之后两周恢复并患有未知来源的低热或小中风的患者。在进一步探索后，显示出该患者发展了心内膜炎(心脏和心脏内膜的感染)，其由食管内容物排入心脏中而引起，或者患者患有中风，其由从穿入左心房中的食管腔产生的小气泡引起。无论演示如何，心房食管瘘或异常通道的发展是严重且通常致命的并发症。如果要避免危机，则患者通常必须经历大型胸部手术，并且即使通过早期外科手术干预，这些患者的大部分最终死亡。由于对该并
发症的认知增加，医师较少侵略性地消融与食管非常接近的组织。用于将心房纤颤转换成正常组织节律的导管消融需要在整个左心房中以规定模式成功创建瘢痕组织的全厚度线。如果灼烧不涉及左心房壁的全厚度，则治疗不太可能成功。电流仍可通过活心肌的部分厚度行进，并且心房纤颤持续存在。由于在最小化食管损伤的尝试中较少侵略性地消融心脏壁，左心房中的瘢痕组织线通常无法延伸通过心脏壁的全厚度，并且因此较少的患者受益于成功转换为规则节律。
7.电生理学家一致认为需要一种解决方案来允许积极治疗左心房而没有该潜在并发症的风险。
8.其他人提出了解决方案。这两种主要类型为：1)利用成形球囊、杆或镍钛诺结构试图使食管远离左心房的后壁的装置，因此电生理学家可更积极地创建后灼烧；或者2)向下经过食管的测量温度、阻抗或其它量度的装置，以在消融期间通知电生理学家何时灼烧安全和何时不安全或者何时加热食管，因此电生理学家可以立即停止。
9.第一种类型的挑战包括需要电生理学家操纵他们通常不太熟悉的食管，以及移动食管的挑战。两个结构食管和左心房在气密空间中彼此直接相邻。当尝试拉动食管远离左心房时，心房在一定程度上与食管一起拉动。此外，存在当试图通过将牵引从其内腔施加至食管来拉动食管时的食管损伤的报道。这些损伤包括偶尔的食管血肿和穿孔，这可能需要外科治疗。这些设备无法在这两个结构之间创建真正分离，而是涉及使食管的部分横向远离左心房移动。食管保持与左心房接触并且仍然可被无意地灼烧。
10.使用食管温度监测的挑战以其反应性质为中心。此监测仅允许电生理学家确定食管腔的温度增加，这表明已发生对食管壁的热侵害。虽然这种测量允许电生理学家立即停止灼烧并且在这样做时限制热暴露的程度，但该测量不能预防此类损伤发生。
11.因此，需要一种用于预防在左心房的导管消融期间的食管损伤和瘘形成的可靠系统、方法和设备。


技术实现要素：

12.本公开涉及用于在生物表面(诸如组织、组织平面和/或器官)之间创建分离(例如，针对各种临床应用使用二氧化碳)的系统、方法和设备。此类应用可包括对食管的热保护，通过用co2创建组织平面的分离来避免在解剖期间的潜在组织的机械/热损伤，或经由创建水凝胶/co2的辐射不可穿透层来进行保护以免受辐射肠病。其他应用可受益于本公开。
13.一种系统可包括：流体供应，该流体供应被构造用于递送流体；中空主体，该中空主体与该流体供应流体连通，该中空主体被构造成设置在第一生物表面与第二生物表面之间；和机构，该机构被构造成控制流体从该流体供应并通过该中空主体的递送以创建该第一生物表面与该第二生物表面之间的分离。
14.一种系统可包括：中空主体，该中空主体被构造成接近目标位置；控制元件，该控制元件被构造成控制流体通过该中空主体的递送；传感器设备，该传感器设备被构造成测量流过该中空主体的该流体的参数，其中该参数用于至少确定该中空主体的环境，使得该中空主体可响应于该参数或对该参数的改变中的一者或多者而移动到该目标位置。
15.一种系统可包括：中空主体，该中空主体被构造成接近目标位置；控制元件，该控
制元件被构造成致动流体通过该中空主体的递送；传感器设备，该传感器设备被构造成测量流过该中空主体的该流体的参数，其中该参数用于响应于该参数或对该参数的改变中的一者或多者而致动该流体通过该中空主体的流动。
16.一种设备可包括：中空主体，该中空主体被构造用于在第一生物表面与第二生物表面之间递送流体；和锚固机构，该锚固机构被构造成将该设备可释放地固定到该第一生物表面或该第二生物表面中的一者或多者。
17.另外地或另选地，本公开涉及用于递送二氧化碳以创建食管和心脏壁之间的分离的接近途径和方法。
18.一种方法可包括：将中空主体递送到心脏中；将中空主体的至少一部分推进通过心脏壁；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
19.一种方法可包括：将中空主体递送到食管中；将中空主体的至少一部分推进通过食管壁；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
20.一种方法可包括：将中空主体的至少一部分经皮推进到患者的身体中；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
21.一种方法可包括：将中空主体递送到气道中；将中空主体的至少一部分推进通过气管的壁；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
22.作为非限制性示例，本公开涉及系统、方法和设备，其中有足够体积的二氧化碳气体被注入在食管与左心房的后壁之间，以创建将预防食管热损伤同时有意地在左心房中创建全厚度灼烧的绝缘保护层。本公开可克服与如上简要描述的现有技术相关联的许多限制。
23.根据一个方面，本公开涉及用于将气体递送到食管与心脏之间的纤维脂肪组织以用于预防在左心房的导管消融期间的食管损伤和/或瘘的导管组件。该导管组件包括：柄部组件，该柄部组件包括用于从气体供应系统供应的医疗级气体的受控递送的电子器件和机械结构；锚固组件，该锚固组件用于将该设备定位和固定在适当位置以用于将该气体输注到纤维脂肪组织内的预定位置，该锚固组件包括具有可部署注射针的可充气/可放气设备；和导管轴，该导管轴将该柄部组件与该锚固组件互连并且被构造用于递送到该人类解剖结构内的预定位置并且包括用于调制该可充气/可放气锚固机构的机械和电互连，用于经由用户输入进行气体的受控递送，以及监测能力。
24.二氧化碳吹注在食管周围创建绝缘套筒，实际上分开了食管与心脏壁。参考文献“anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation”,circulation 2005；112:1400
–
1405描述了关于插置在食管与左心房之间的纤维脂肪组织的量和厚度的异质性。在将近一半解剖的尸体中，厚度小于5mm。当将二氧化碳注入该纤维脂肪层时，组织充气，并且变成“肺气肿”，该术语描述输注有气体的固体组织。捕获的气体是极佳的绝缘体。
25.根据本公开，绝缘流体(例如，二氧化碳)在心脏壁与食管之间递送，绝缘层围绕食
管并且提供足够的热绝缘，从而预防在导管消融期间的食管损伤。利用二氧化碳代替空气以利用二氧化碳水溶解度。二氧化碳可非常溶于水中和其他流体(诸如血液)中，并且当引入到血管中时容易溶解到溶液中，从而使得栓塞形成是高度不可能的。重要的是要注意，耐受已引入到颅内循环系统中的小于3ml/kg/分钟的剂量的二氧化碳而不具有神经毒性，但在颅内系统中确实存在导致栓塞性中风的可能(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc4603680/)。因为正在注入气体，待利用的针可能足够小，例如约27号针，使得基本上不存在对左心房或食管的潜在损伤的风险。
附图说明
26.根据下文附图所示的本公开优选实施方案的更为具体的说明，本公开的上述及其他特征和优点将显而易见。
27.图1为根据本公开的用于预防在消融期间的食管损伤和/或瘘形成的示例性系统的框图表示。
28.图2为根据本公开的示例性经食管导管组件的表示。
29.图2a为根据本公开的示例性经食管导管柄部的内部部件的图解示意图。
30.图2b为根据本公开的示例性经食管导管柄部的近侧端部的连接点的图解示意图。
31.图3a为根据本公开的具有已充气球囊和未部署针的示例性经食管导管的图解示意图。
32.图3b为根据本公开的具有已充气球囊和已部署针的示例性经食管导管的图解示意图。
33.图3c为根据本公开的具有集成到球囊的表面上的传感器的示例性经食管导管的图解示意图。
34.图3d为根据本公开的具有位于球囊的外表面上的呈肋状物、刺突、棱锥、隆起、绒毛或类似突起形式的防滑抓持件的示例性经食管导管的图解示意图。
35.图3e是具有定位在导管的远侧方面附近的三维位置传感器的示例性经食管导管的图解示意图。
36.图4a和图4b为根据本公开的示例性经食管导管的针滑块机构的图解示意图。
37.图5a至图5d为根据本公开的具有镍钛诺线锚固机构和未部署针的另一个示例性经食管导管的远侧方面的图解示意图。
38.图6a为根据本公开的具有未部署针的另一个示例性经食管导管的远侧方面的图解示意图。
39.图6b为根据本公开的具有已部署针的另一个示例性经食管导管的远侧方面的图解示意图。
40.图7为根据本公开的具有集成到导管的轴中的温度传感器和定位在导管的远侧方面附近的三维位置传感器的另一个示例性经食管导管的图解示意图。
41.图8为根据本公开的具有扩展镍钛诺保持架锚固机构的另选示例性经食管导管。
42.图9为根据本公开的具有扩展不对称球囊锚固机构的另选示例性经食管导管。
43.图10a至图10d为根据本公开的示例性气体递送系统的图解示意图。
44.图1为根据本公开的用于解剖结构的不同区域的流量对比针穿透深度的图形表
示。
45.图12为根据本公开的用于解剖结构的不同区域的电压对比针穿透深度的图形表示。
46.图13为根据本公开的吹注过程的流程图。
具体实施方式
47.本公开涉及用于在生物表面(诸如组织、组织平面和/或器官)之间创建分离(例如，针对各种临床应用使用二氧化碳)的系统、方法和设备。此类应用可包括对食管的热保护，通过用co2创建组织平面的分离来避免在解剖期间的潜在组织的机械/热损伤，或经由创建水凝胶/co2的辐射不可穿透层来进行保护以免受辐射肠病。其他应用可受益于本公开。
48.尽管各种应用可受益于本公开，但示意性示例可包括用于预防在心脏壁的消融期间由于无意的热消散而引起的食管瘘或食管组织损伤形成或使其最小化的系统、方法和设备。在本公开中，二氧化碳被注射或输注到分开心脏壁与食管的纤维脂肪组织中，以扩张组织并在两者之间形成绝缘层。在二氧化碳输注的组织绝缘层处于适当位置时，导管消融可以用于在损伤食管并形成食管瘘的风险最小的情况下创建全厚度瘢痕组织。下文所给出的实验说明展示了本发明概念的可行性和功效。
49.进行八只动物研究，以展示可通过从股静脉插入右心房并通过右心房壁插入到心包膜的导管来安全注射二氧化碳以有利于获得心包接入。研究展示二氧化碳可以安全地注入到生物组织中。研究还展示二氧化碳相对于空气提供了许多优点，包括高溶解度、低粘度、射线半透明度以及优异的热和电绝缘性质。更具体地，二氧化碳比氮气更可溶五十四倍，并且比氧气更可溶二十八倍，通常在小于两小时内再吸收，并且由于其在水中的溶解度极不可能导致气体栓塞，即使在大量的情况下也如此。二氧化碳具有低粘度，从而允许其通过小至33号针的针。在移除之后来自此尺寸针的穿孔几乎立即密封，甚至在系统肝素存在下也如此，从而减少并发症的可能性。二氧化碳在x射线荧光镜透视检查下也是可见的，从而允许通过在x射线荧光镜透视检查下创建食管的轮廓来可见确认成功吹注。最后，二氧化碳是良好的电和热绝缘体，这正是在导管消融期间保护食管所需要的。
50.在八只动物研究之后进行两次单独的急性动物实验。在每个实验中，通过左胸廓切开术露出猪的食管。因为食管不会在猪的左心房后面延伸，所以可以直接观察作为二氧化碳注射可行性的指标的食管周组织以形成保护性阻隔层。二氧化碳源连接到管塞，该管塞允许60-cc注射器连接到待纯二氧化碳填充的27号针。将二氧化碳注入食管周围的软组织中。二氧化碳立即分开通过食管周围的软组织并通过创建气肿(二氧化碳输注组织)增加纤维脂肪层的厚度。二氧化碳输注通过一直在食管周长周围的组织，并且直到食管暴露后向头部和尾部追踪。通过切割通过其中来展示阻隔层的厚度。气体输注组织的厚度在x射线上可见，呈现为在食管周围的透明光晕。还可理解食管由于二氧化碳气肿的周边性质而远离脊柱移动。基本上，二氧化碳气肿将食管与所有其它解剖结构分离。
51.在完成猪研究后，进行了两次人类尸体研究，以展示通过创建气肿在食管周围形成绝缘层的可行性。在这两次尸体中，通过注射120cc(两个完整的60cc注射器)二氧化碳通过左心房的后壁来进行简单的探索。这也在直视下完成，因为在每具尸体中的心脏已被解
剖。此项研究是尝试证明通过创建气肿或间距形成绝缘层的概念的可行性。在切割通过后左心房壁之后，观察到在左心房与食管之间形成肺气肿组织，如在利用二氧化碳的动物研究中所形成。
52.然后用附加的步骤重复该动物实验。利用食管温度探针监测组织温度，同时有意地使用消融导管在食管的外表面上形成病灶。在使用二氧化碳吹注和未使用二氧化碳吹注的情况下执行食管壁的消融，以了解二氧化碳对热能的传导的影响。
53.在这些评估中，将多极温度探针通过猪的口腔放置并在x射线指导下向下放置到食管。将该消融导管直接应用于食管的外表面并且消融电极通过x射线与温度传感器的十二(12)个磁极中的一个对准。然后使消融导管通电。所测量的温度几乎立即开始从36.6摄氏度的基线温度爬升。在连续能量应用的情况下，在三十(30)秒之后温度上升至40℃。然后在相同条件下重复实验，其中唯一的区别在于将二氧化碳吹注添加到方案中，如随后更详细地解释。
54.在消融期间输注二氧化碳以测试食管的热绝缘之前，执行二氧化碳在注射到食管周空间之后保持在适当位置多长时间的探索。在将120cc二氧化碳注入到食管周纤维脂肪组织中之后，该组织将立即用二氧化碳充气，从而变得相当厚。然而，在一小时内，组织将逐渐恢复到基线几何结构。根据该简单测试，可以合理地推断，当在消融规程期间需要时，用二氧化碳连续吹注将是优选的以确保绝缘层保持在适当位置。
55.基于此观察，将附接至长静脉内延伸管的27号针直接附接至加压二氧化碳的小罐的调节器。当针被插入到食管周围的纤维脂肪组织时，它立即充气，如先前已观察到的。但是，在二氧化碳的供应停止之前，该腔保持充气。使用调节器手动地随意滴定二氧化碳递送的速率至尽可能低。
56.当使用消融导管和温度探针(根据x射线再次将该电极与温度传感器对准)并在相同功率设置下执行消融灼烧来重复该实验时，该温度读数显著不同于在二氧化碳输注之前观察到的温度读数。在持续灼烧三十(30)秒之后，温度仅上升0.1℃，从36.6℃至36.7℃，相比之下当不存在二氧化碳时观察到3.4℃；即，36.6℃至40.0℃。因此，注入到食管周围的脂肪组织中的二氧化碳在此类规程期间为食管提供了热绝缘。
57.在仅120cc二氧化碳注射或输注之后，食管周组织的解剖显示出周向包围食管的8mm肺气肿组织护套或层。向该组织输注气体并且该组织不良地传导射频能量和热量。此8mm层应推动后左心房壁和食管彼此远离，从而允许跨越后左心房壁形成积极灼烧而不必担心食管损伤。
58.用于执行此规程的系统应优选地对于电生理学家而言使用简单并且不妨碍底层导管消融规程。系统应优选地在消融期间保持在适当位置，并且不会对左心房、食管或任何生物组织造成损伤。该系统还可通过利用反馈控制器对抗全身性二氧化碳吸收的影响以根据需要递送附加的二氧化碳，从而保持需要的组织分开。该系统可包括温度探针。最初，医生可将温度探针放置在食管中以确保二氧化碳输注的组织确实形成隔热层。一旦存在足够的证据证明食管为热绝缘的，则可能不需要温度探针。该系统也可以仅在导管消融规程开始时利用一次，以达到在食管与左心房之间期望的分离并且然后随后被移除以允许进行消融规程的其余部分，条件是二氧化碳吸收的影响是可忽略的。
59.现在参考图1，示出了根据本公开的用于与前述经食管导管结合使用以预防在导
管消融期间的食管损伤和/或瘘的流体(例如，气体)递送系统100的示例性实施方案。尽管参考导管消融应用，但可使用其他过程。系统100被构造成通过微创经食管导管递送二氧化碳，以在左心房的后壁与食管之间形成气袋。该袋用于热分离并在消融期间分开食管与左心房，以预防食管损伤或心房食管瘘的形成。重要的是，应注意，系统100可利用离散部件的组合作为一体的、集成的系统和/或它们的组合来实现。
60.系统100被构造为闭环反馈控制系统并且为了便于解释以框图格式示出。纯化用于生物应用中的二氧化碳从加压罐102中供应并通过管道101传送至压力调节器104。如上文所列出，可利用特殊连接器来预防利用除二氧化碳之外的气体供应。虽然示出为单个离散的二氧化碳罐，但气体可从任何合适的来源(例如，中心供应)供应。此外，压力调节器104可直接连接到加压罐102。压力调节器104是可通过手动或电子方式调节的，并且用于设置并保持二氧化碳被递送的压力。压力调节器104的操作与在scuba罐或家用压缩机上的压力调节器相同。压力调节器简单地将待释放的气体压力保持在设定值下以用于下游用途。压力调节器104通过管道103连接到电磁控制阀106。电磁控制阀106用来控制来自罐102或其它供应的二氧化碳的流量。电磁控制阀106经由管道105连接到流量计108。流量计108测量排出电磁控制阀106的二氧化碳的流量，以确保其处于用于该规程中的期望的流量。流量计108经由管道107连接到组合气体管线和电子信号连接器109。组合气体管线和电子信号连接器109允许将二氧化碳从电子气体递送系统100递送到经食管导管110，以及通过co2-信号连接器电缆113将来自经食管导管110的温度读数和三维(3d)位置数据传输到电子气体递送系统100。经食管导管110用于将二氧化碳精确地递送到如本文所述的体内的期望位置。管道101、103、105和107可包括不与二氧化碳反应的任何合适的材料，例如金属材料，诸如不锈钢，以及聚合物材料，诸如聚硅氧烷。
61.系统100还包括微处理器或微控制器112。微处理器或微控制器112由功率源114供电。功率源114可包括电池(一次电池或二次电池)和/或用于将从另一来源(例如，厂用电)供应的功率转换为适用于系统100的微处理器112和其它部件的电压和电流水平的电路。电源114连接到电源开关117。微处理器112被编程用于基于来自每个以及预先编程的控制参数的反馈信号来读取来自流量计108和导管110的信号。微处理器112还将控制信号输出到压力调节器104以根据需要调整气体的压力，并且输出到电磁控制阀106以精确地控制、致动和调节给定体积的二氧化碳气体的递送。用户控制按钮115被构造成允许系统100的用户(例如医师或电生理学家)控制二氧化碳气体的递送(即，开/关控制)，递送预设体积的二氧化碳(即，递送500ml的二氧化碳)，停止二氧化碳的递送(即，在已达到用户设定体积之前停止气体的递送)，以及重置递送的气体总量的测量。用户能够预设要经由电位计116递送的期望气体体积。微处理器112经由其与电磁控制阀106的连接来调制操作参数，并且作为控制回路的前馈路径的一部分操作。通过其反馈控制过程，微处理器112根据用户的设置自动调节并且保持系统100的操作。微处理器112可包括任何合适的处理器和相关软件和存储器以实现系统100的操作。微处理器112连续地向lcd显示器118输出来自流量计108的体积气体流量的实时读数、递送的气体总量和用户预设体积以便于监测。
62.微处理器112还与数据单元120通信。数据单元120在微处理器112与二氧化碳-信号连接器109之间传送信息/数据。所传输的信息包括来自经食管导管110的温度数据和三维位置数据以及二氧化碳触发数据。微处理器112利用信息来控制/增强系统的输出。
63.重要的是需注意，所有电子器件和电连接都以适用于在操作或规程手术室中使用的方式进行保护。这些预防措施是必要的，以预防氧气源与电火花之间的任何相互作用。此外，所有部件优选地被制造用于医疗级使用。
64.根据本公开的系统优选地包括具有锚固机构(诸如可充气球囊)的导管，该锚固机构用于将导管固定在食管中的适当位置以防止导管在消融规程期间移动。导管具有能够可逆部署的针，该针从导管的端部推进短距离并且锁定在该位置。导管可包括允许其位置被标识在标测设备上的传感器(诸如3)。导管还包括用户可致动的阀、按钮、旋钮或允许用户介导的二氧化碳递送的任何合适设备。导管可利用调节器直接连接到小型加压二氧化碳罐或连接到电子气体递送系统，该电子气体递送系统：1)控制可在规程的过程中递送的二氧化碳的速率和体积；并且2)为了安全起见，不可以意外地将装置钩住除二氧化碳之外的气体。导管还可包括定制组合气体输送管线和信号电缆，其连接到电子气体递送系统以允许用户介导的二氧化碳递送以及温度传感器数据的监测。导管还可包括用于与电子气体递送系统连接的无线通信系统(诸如蓝牙)。还设想了另选的示例性实施方案，如随后更详细描述的。
65.更具体地，用于施用二氧化碳通过食管壁的作为上述系统的一部分的导管优选地具有某些属性。导管具有位于导管的远侧方面处的用于允许球囊的充气和放气的集成活塞。在另选的示例性实施方案中，导管可以包括减少设置时间并使得更容易利用的整体式的无菌二氧化碳罐。导管应优选地具有正确的处理特性和柱强度，以允许对食管中的期望点的精确导航并且定位在该期望点处。导管包括用于允许针精确、受控地部署通过食管壁的滑动机构。在一个示例性实施方案中，针组件可包括具有足够的辐射不透明度以在荧光镜透视检查下可视化的25号针。针可由几种材料制成(即不锈钢、镍钛诺、聚醚醚铜和其他材料)，并且可被涂覆或电镀有用于增加其在荧光镜透视检查下的可见性的附加材料(即金或铂)，以增加其强度，和/或减小针将细菌从食管转移到纵隔组织的能力(即，具有诸如银或其他化合物的抗生素涂层)。
66.图2为根据本公开的示例性实施方案的经食管导管组件的图解示意图。经食管导管组件200包括经由轴201互连的近侧端部或柄部240和远侧端部/锚固机构组件250。随后更详细地描述部件中的每一者。
67.现在参见图2a和图2b，以两个视图示出了根据本公开的可用于干预规程的示例性导管的近侧端部的图解示意图。该设备在下文中将被称为经食管导管，并且其各种部件可经由包括气管内设备或通过鼻胃管的多种方法引入到食管中。示例性导管200包括具有近侧端部/柄部240和远侧端部/锚固机构组件250的细长主体。示例性导管200包括连接到高扭矩编织轴201的人体工程学柄部240，该高扭矩编织轴如上文所列出的那样将柄部240连接到远侧端部250。编织轴201固定到柄部240的远侧端部部分。
68.二氧化碳供应或加压罐(图1)在凸鲁尔连接202处连接到经食管导管200。如上文所列出，可利用独特连接器来预防与不同气体供应的连接。此外，此连接点可用于连接如随后更详细描述的用于冲洗该系统的任何合适装置。鲁尔连接202也可用于出于任何数量的目的引入流体，包括递送造影剂以用于荧光镜可视化或者递送水凝胶保护层以保护食管免受热损伤。可利用并通过经食管导管200注入任何数量的合适水凝胶保护层。经食管导管200和其所有相关内部部件以及高扭矩编织轴201可旋转地固定在一起以作为一体结构工
作。可利用任何合适的方式来进行连接，包括粘合剂和焊接。利用该构造，导管柄部240的旋转有助于将扭矩沿导管轴201向下传递到导管的远侧端部250处的锚固球囊(在该图中未示出)，如随后详细描述，以有利于注射针204在规程期间的适当旋转对准。注射针204被插入并且在连接点208处附接到针滑块机构206。针滑块机构206可包括任何合适的材料。在示例性实施方案中，针滑块机构206包括聚合物材料并且利用任何合适的方式来粘结到注射针204，使得可实现二氧化碳的无阻碍流动，同时允许部件充当一体结构。注射针204可包括任何合适的生物相容性材料，包括当前用于导管中的任何海波管材料。针滑块机构206允许注射针204的推进和抽出。盘管210被插入并且附接到针滑块机构206并且离开柄部240并且终止于凸鲁尔连接202处。凸鲁尔连接202是与二氧化碳气体源的连接点，并且二氧化碳气体从凸鲁尔连接202行进通过盘管210、通过针滑块机构206并且通过注射针204到食管周组织中。盘管210在静止时处于卷绕状态并且允许针滑块机构206向前和向后平移，而不会破坏二氧化碳递送管线的连续性。盘管210在211处被示为处于卷绕状态，因为其连接到凸鲁尔连接202。针滑块机构206自由地向前或向后平移以有利于注射针204的推进和抽出并且由轨道部件212限制。轨道部件212经由螺钉205或其他合适的装置(例如，销连接器)固定到柄部240。按下针滑块机构206会使滑块上的齿与轨道部件212上的齿214脱离。一旦被释放，针滑块机构206上的齿与轨道部件212上的齿214接合，从而一旦已经达到期望的组织穿透深度就将注射针204的位置固定在适当位置。针滑块机构206具有两个弹簧加载的滚珠轴承216，其依靠在轨道部件212的表面上并提供向上力，该向上力保持针滑块机构206上的齿与轨道部件212上的齿214的接合。二氧化碳递送按钮217允许用户介导的二氧化碳递送的致动并且电连接到位于柄部240的近侧端部处的电连接接头218。可利用任何其他合适的电连接接头，并且递送按钮可包括任何类型的用户友好机构。电连接接头218连同凸鲁尔连接202连接到二氧化碳递送系统。导丝和球囊充气管道离开编织轴201并且经由引导特征220朝向柄部240的下半部引导。导丝管道222和球囊充气管道224离开柄部240的近侧端部，如图2b所示。
69.图2b示出了柄部240的近侧端部和其多个连接。柄部240包括左柄部半部221和右柄部半部223，其可经由若干制造技术(包括超声波焊接、胶合或机械固定诸如螺钉)来固定。凸鲁尔连接202附接到如上文所列出的二氧化碳源。电连接接头218允许触发来自上文关于图1描述的电子递送系统的二氧化碳气体的递送。该连接还可用于将来自位于导管的远侧端部处的传感器的温度传感器数据连续转移到电子二氧化碳递送系统。导丝管道222离开柄部240并且终止于凸鲁尔连接226。凸鲁尔连接226允许附接注射器以通过如上文所列出的用于润滑性的流体清扫导丝管道内腔。导丝可被插入到经食管导管(未示出)的尖端中并且在凸鲁尔连接226处从其离开。导丝管道222由出现在右柄部半部223上的文本“导丝”指定。球囊充气管线管道224由出现在左柄部半部221上的文本“球囊”指定并且终止于活塞连接228处。活塞连接228允许附接注射器以对位于经食管导管200的远侧端部处的球囊进行充气和放气。
70.示例性经食管导管200的远侧端部或区域与本文所述的近侧端部或区域相连；然而，由于涉及本公开，为了便于解释，说明书和附图均独立地给出。该基本经食管导管结构可用于任何数量的干预规程，包括引入和使用经食管导管以用于递送二氧化碳。随后给出如上所述的本公开的经食管导管的远侧部分的详细描述。
71.图3a和图3b为根据本公开的示例性经食管导管的远侧部分的图解示意图。图3a为经食管导管300的远侧区域的第一截面图或剖视图。经食管导管轴301包括管状结构，其中导丝内腔302被同轴定位。附接到经食管导管轴301的远侧端部是柔性的、防创伤的锥形导管尖端307。锥形导管尖端307用于引导经食管导管300通过口腔通道的弯曲到达食管，而不会对周围组织结构造成损伤。也可使用快速交换尖端，其允许导管沿导丝的轴线行进而不需要延伸通过导管轴的整个方面的专用内腔。可充气球囊303粘结到经食管导管300，并且用于在注射针306穿刺和二氧化碳吹注期间将经食管导管300锚固在适当位置。保护针套筒304固定到可充气球囊303的近侧圆锥截面的外表面，使得注射针306的尖锐尖端被完全包含和保护以预防在设备引入期间的食管的意外损伤。为了确保可充气球囊303和经食管导管轴301作为一体结构移动和操作，可充气球囊303通过任何合适的方式永久地粘结到经食管导管轴301。在一个示例性实施方案中，利用uv可固化粘合剂。经食管导管轴301可包括可通过曲折路径导航到食管的任何合适的刚性生物相容性材料。可利用标准导管材料。可利用金属材料(例如，不锈钢)或聚合物材料。可充气球囊303可包括可重复充气和放气的任何合适的生物相容性材料。球囊的顺应性性质允许用户对可充气球囊303进行充气直到其达到食管的等效内径，从而使设备并不受限于食管解剖结构(食管直径、曲率、纵向变化等)的变化。其他非顺应性球囊材料可被使用并且被精确地设定尺寸以符合患者的食管解剖结构。球囊充气和放气利用导管领域已知的技术来实现(例如，通过室内空气)，并且经由端口305进入球囊303，该端口仅是球囊充气管线311中的开口。在示例性实施方案中，经食管导管轴301包括具有pebax外护套的编织不锈钢。驻留在可充气球囊303内的导管轴的方面和针内腔的特征也在于用于荧光镜可视化的不透射线标记带308。不透射线标记带308可由任何合适的材料(例如，铂、钽、金)形成或被形成有表面涂层(诸如硫酸钡)，并且利用任何合适的方式来粘结到经食管导管轴301。不透射线标记带308定位并粘结在导管轴301的外表面上。
72.在操作中以及在针部署之前，如图3b所示，经食管导管300与心脏轮廓一致地定位。可充气球囊303被充气直到其接触食管壁并且诱导食管壁中的张力，以便在针部署和二氧化碳吹注期间保持导管位置。经食管导管300可在可充气球囊303被充气时旋转以将注射针306的轨迹旋转地对准到患者食管的横向方面。如上文所列出，由医师扭转或旋转导管柄部(图2、图2a和图2b中的元件240)有利于通过经食管导管轴301传输扭矩。
73.图3b是其中已经部署可平移注射针306的经食管导管300的远侧区域的截面图或剖视图。在示例性实施方案中，注射针306包括外科用钢，但还可包括任何其他合适的金属材料，在另选的实施方案中包括镍钛诺和高度不透射线材料。造影溶液可通过注射针306递送以确认通过食管壁的正确推进。然后将二氧化碳通过注射针306递送到将心脏壁与食管分离的纤维脂肪组织中，直到消融规程完成。在完成后，注射针306回缩，可充气球囊303放气，并且可移除经食管导管300。注射针306在出口点309处离开保护针套筒304，该保护针套筒同轴地驻留在经食管导管轴301内。经食管导管300不会以任何方式妨碍消融规程。
74.根据另选示例性实施方案，图3c示出了其中温度传感器已被嵌入或粘结到可充气球囊303的表面的经食管导管300的远侧区域的截面图或剖视图。也可利用其他传感器，包括压力、电磁和阻抗。温度传感器310可在消融期间监测、测量和传输食管壁的温度数据。然后，该数据将被传输到柄部240上的电连接218，如图2a所示。可由如图1所示的电气二氧化
碳递送系统监测和记录温度数据。系统100的微处理器112可包括利用来自传感器310的数据以提供反馈控制以及用于数据收集的软件。传感器310可包括用于感测接近消融部位的温度的任何合适装置，包括简单热电偶。
75.根据又一个另选示例性实施方案，图3d示出了其中呈肋状物、刺突、棱锥、隆起、绒毛或类似突起形式的一个或多个防滑抓持件311被粘结或嵌入到可充气球囊303的外表面的经食管导管300的远侧区域的截面图或剖视图。此外，一个或多个不透射线标记或材料(例如，硫酸钡或不透射线金属标记)可附接到或嵌入在如上所述的可充气球囊303内，或者附接或附连到一个或多个防滑抓持件311，以帮助用户相对于患者的解剖结构来定向设备，由此对准注射针306。
76.根据再一个另选示例性实施方案，图3e示出了其中三维位置传感器312可定位在可充气球囊303内和/或上的经食管导管300的远侧区域的截面图或剖视图。该传感器312可用于将经食管导管300的尖端定位在相对于周围解剖结构的空间中以及用于测量吹注。通过结合biosense webster3系统来工作，可测量和监测心脏中的传感器/探针与导管尖端中的传感器312之间的距离以确定位置的变化，从而指示吹注的量。可购自webster,inc.(johnson&johnson company)的3系统被构造成当消融导管被推进到患者体内时，通过实时验证消融导管被正确地定位来在医师放置消融导管时引导医师。3系统，尤其是其导航特征列于美国专利号6,400,981；6,650,927；6,690,963；6,716,166；6,788,967；7,090,639；7,517,318；7,536,218；7,604,601；7,681,579；7,684,850；7,735,349；7,756,576；7,831,076；7,848,787；7,848,789；7,869,865；8,075,486；8,320,711；8,359,092；8,456,182；8,478,379；8,478,383；8,532,738；8,676,305；8,870,779；9,023,027；9,460,563；9,498,147中，这些专利全部以引用方式并入本文。
77.尽管为了便于解释经食管导管的远侧部分和近侧部分以不同的说明示出，但两个部分形成连续结构。
78.如上文所列出，针被推进通过食管壁进入纤维脂肪组织或食管周隔室以在消融规程期间递送受控剂量的二氧化碳，从而扩张组织并创建绝缘层。在优选的实施方案中，二氧化碳的递送在消融期间是连续的而不是通过离散递送以便安全地保持组织扩张。在该规程完成后，针可回缩到如上文解释的保护套筒中。为了精确递送二氧化碳，该系统可采用一种或多种方法来确定针的部署深度而无需直接视觉确认。重要的是需注意，视觉确认将是可行的另选方法，但涉及附加的复杂性。
79.在本文列出的任何示例性实施方案中的针(包括设备通过其穿刺通过食管的那些)由不锈钢制成；然而，也可使用各种其他材料。此外，施用到针的涂料可用于增加其润滑性，例如聚四氟乙烯或ptfe，以有助于食管穿刺和/或利用抗菌剂预防感染。可使用抗粘合剂表面涂料(包括离子和聚合物涂料)，该抗粘合剂表面涂料使用表面化学和功能性的概念。针表面可涂覆有杀菌物质，诸如脱乙酰壳多糖-万古霉素和银。纳米地形表面改性剂也可用作抗粘合剂或杀菌特征。此外，可将不透射线的镀层(例如，金或铂)施用到针，以有助于针的荧光镜可视化。
80.另外重要的是需注意，用于上述示例性实施方案中的球囊可包括任何合适类型的导管递送球囊，并且可以标准方式进行膨胀和收缩。
81.球囊303可具有充当针或针内腔的管道的集成附加内腔。当球囊303被充气时，其使针内腔相对于食管壁以特定角度指向，而不管患者特定的食管解剖结构如何。这种成角度的方法预防了相邻器官或结构的意外穿刺。可通过改变球囊壁的角度来设置角度。注射针可部署在球囊的近侧或远侧。在优选的示例性实施方案中，注射针部署在球囊303的近侧。此外，球囊303被构造成与食管粘膜进行接触并且保持该接触。
82.图4a和图4b为根据本公开的示例性经食管导管的针滑块机构(图2a中的206)的详细图解示意图。图4a是针滚珠轴承滑块机构400的图解示意图。滚珠轴承滑块401与402处的注射针连接。按下滚珠轴承滑块401会使齿403脱离并且允许滑块401的平移。一旦被释放，滚珠轴承滑块401上的齿403与如本文所述的轨道插入件(图2a中的207)上的齿接合。滚珠轴承针滑块401中的弹簧加载轴承404依靠在轨道插入件的表面上。弹簧加载轴承404向上推动滑块401，从而将滑块401上的齿403与轨道(图2a中的207)上的齿接合。
83.根据另选示例性实施方案，图4b是针弹簧滑块机构的图解示意图。弹簧滑块405与402处的针连接。按下弹簧滑块405会使齿406脱离并且允许滑块的平移。一旦被释放，弹簧滑块上的齿406与轨道插入件上的齿接合。弹簧滑块405中的弹簧钢区段407依靠在轨道插入件的表面上。弹簧钢区段407向上推动滑块405，从而将滑块405上的齿406与轨道(图2a中的207)上的齿接合。另选地，滑块可使用充当弹簧机构的压缩弹簧、扭转弹簧、延伸弹簧、磁体、成形金属或聚合物。
84.根据另选示例性实施方案，本公开可包括除球囊之外的锚固机构。
85.参考图5a至图5d，存在根据本公开的示例性经食管导管的远侧部分的另选示例性实施方案的图解示意图。图5a为经食管导管500的远侧区域的视图。根据本公开，示例性导管可用于干预规程。示例性经食管导管500包括具有近侧端部和远侧端部的细长主体。示例性经食管导管500包括连接到高扭矩编织轴501的人体工程学柄部。编织导管轴501固定到设备柄部240(如图2所示)。经食管导管轴501包括管状结构，其中导丝内腔502被定位。附接到导管轴501的远侧端部是柔性的、防创伤的锥形导管尖端507。锥形导管尖端507用于引导经食管导管500通过口腔通道的弯曲到达食管，而不会对周围组织结构造成损伤。导管轴501可包括可通过曲折路径导航到食管的任何合适的刚性生物相容性材料。可利用标准导管材料。可利用金属材料(例如，不锈钢)或聚合物材料。在示例性实施方案中，导管轴501包括具有pebax外护套的编织不锈钢。导管轴501的远侧方面的特征也在于用于荧光镜可视化的不透射线标记带508。不透射线标记带508可由任何合适的材料(例如，铂)形成并且利用任何合适的方式来粘结到导管轴501。上文相对于先前示例性实施方案描述了附加材料。不透射线标记带508定位并粘结在导管轴501的外表面上。导管上的切口创建用于部署镍钛诺线锚503、内导管504和注射针605的开口505(如图6b所示)。在设备引入食管期间，内导管504容纳针605和镍钛诺线503。当镍钛诺线503被推进时，其诱导内导管504的弯曲并且针605被拉向食管壁。可偏转镍钛诺线503粘结到导管并且用于在针穿刺和二氧化碳吹注期间将经食管导管锚固在适当位置。如上所述，利用该线布置代替球囊。可偏转镍钛诺线503的终端附连到导管轴501，使得当镍钛诺线503向远侧推进时，镍钛诺线从与导管轴的同轴对准向外偏转以与食管壁接合。重要的是应注意，可利用可重复偏转的任何合适材料，包括金属材料以及聚合物材料。此外，也可拉动镍钛诺线的远侧端部以创建期望的偏转。镍钛诺线可被预处理以在特定方向或形状上偏转。
86.代替线，带或其他几何轮廓可用于最小化食管裂伤和撕裂。诱导镍钛诺线503的偏转的机构允许用户诱导球囊偏转直到线达到食管的等效内径，从而使设备并不受限于食管解剖结构(食管直径、曲率、纵向变化等)的变化。
87.图5d是根据本公开的图5c所示的示例性经食管导管500的远侧区域的截面图或剖视图，其为图5a和图5b所示的设备的顶视图。图5d是导管轴501、内导管504、导丝内腔502、可偏转镍钛诺线503和内导管504的针内腔510的图解示意图，注射针605驻留在该针内腔中并且自由地向前和向后平移以穿刺食管的壁从而用于将二氧化碳气体递送到食管周组织中。
88.在操作中以及在针部署之前，如图6a所示，经食管导管600与心脏轮廓一致地定位。镍钛诺线601被推进，从而导致向外偏转，直到其与食管壁进行接触并且诱导食管壁中的张力，以便在针部署和二氧化碳吹注期间保持导管位置。经食管导管600可在镍钛诺线被偏转时旋转以将针的轨迹旋转地对准到患者食管的横向方面。由医师扭转或旋转导管柄部有利于通过导管轴603传输扭矩。
89.可偏转镍钛诺线601曲线的顶点与食管的壁接触并诱导食管壁中的张力，从而将经食管导管600锚固在适当位置。线601的偏转还使内导管602从同轴对准偏转以允许对食管的针穿刺。经食管导管600中的开口604允许镍钛诺线601的偏转和针推进。经食管导管600包括柔性和防创伤的锥形尖端606。开口607提供用于导丝插入的内腔。
90.图6b是其中已经部署可平移注射针605的经食管导管600的远侧区域的截面图。在示例性实施方案中，针605包括外科用钢，但还可包括任何其他合适的金属材料，在另选的实施方案中包括镍钛诺和高度不透射线材料。造影溶液可通过注射针605递送以确认通过食管壁的正确推进。然后将二氧化碳通过注射针605递送到将后左心房壁与食管分离的纤维脂肪组织中，直到消融规程完成。在完成后，针605回缩，镍钛诺线601回缩，并且可移除经食管导管。经食管导管600不会以任何方式妨碍消融规程。
91.图7为根据本公开的示例性经食管导管700的远侧部分的又一另选示例性实施方案的图解示意图。图7为其中温度传感器701已被嵌入或粘结到导管轴的表面的经食管导管700的远侧区域的截面图或剖视图。温度传感器701可在消融期间监测、测量和传输食管壁的温度数据。也可如上所列出的那样利用其他传感器。然后，该数据将被传输到柄部上的电连接。可由如图1所示的电气二氧化碳递送系统100监测和记录温度数据。三维位置传感器702可定位在导管轴内。该传感器702可用于将经食管导管的尖端定位在相对于周围解剖结构的空间中以及用于测量吹注。通过结合biosense webster3系统来工作，可测量和监测心脏中的传感器/探针与导管尖端中的传感器702之间的距离以确定位置的变化，从而指示吹注的量，如上所述。此外，可能存在附接到镍钛诺线或内导管以用于定位的不透射线标记。
92.图8为根据本公开的具有包括热定形篮状件的扩展镍钛诺保持架锚固机构802的另选示例性经食管导管800。该导管800包括具有保护护套的两内腔导管。外护套防止针806尖或热定形篮状件在导航到目标吹注部位期间损坏食管。
93.内部导管具有两个内腔，一个内腔用于导丝导航，并且第二内腔用于针推进。内部导管还具有可塌缩以装配在保护护套内的热定形篮状件。当护套被拉回时，热定形篮状件扩展以呈现其设定形状。针806通过附接到篮状件而偏转以有利于尖端相对于食管壁的接
近角度。针806被推进通过食管的内腔到纤维脂肪组织中以递送受控剂量的co2。针806可回缩回到内腔中并且篮状件可在已经实现吹注之后回缩回到护套中。篮状件可具有位于其外表面上的呈肋状物、刺突、棱锥、隆起、绒毛或类似突起形式的防滑抓持件。不透射线材料可嵌入在保持架线上(例如硫酸钡或某种其他合适金属)以将用户定向成正确地瞄准针。防滑抓持件和不透射线标记可合并到相同嵌入式单元中。
94.图9为根据本公开的具有扩展不对称球囊锚固机构902的另选示例性经食管导管900。该导管包括具有保护护套的三内腔导管904。外护套防止针尖在导航到目标吹注部位期间损坏食管。内部导管具有三个内腔，一个内腔用于导丝导航，第二内腔用于球囊充气，并且第三内腔用于针推进。针经由不对称球囊的充气来推进通过食管的内腔。球囊可具有位于其外表面上的呈肋状物、刺突、棱锥、隆起、绒毛或类似突起形式的防滑抓持件。不透射线材料可嵌入在球囊的表面上(例如硫酸钡或某种其他合适金属)以将用户定向成正确地瞄准针。防滑抓持件和不透射线标记可合并到相同嵌入式单元中。
95.图10a是如图1所示的流体递送系统(例如，气体递送系统100)的用户界面1000的图解示意图。预设体积按钮1001允许将用户指定体积的二氧化碳气体递送到经食管导管110。取消/重置按钮1002允许用户停止递送预设体积的二氧化碳。保持取消/重置按钮1002向下会重置递送的气体总体积的测量，该总体积的测量显示在lcd显示器1007上。开/关按钮1003允许用户介导的二氧化碳气体递送。只要按下开/关按钮1003，系统将连续输送二氧化碳气体，直到按钮被释放。二氧化碳气体罐1004被插入到气体递送系统100的外壳中的开口中并且拧入到压力调节器中。其他合适的连接是可能的。经食管导管110在co2-信号连接器1005处附接到气体递送系统100的用户界面1000。电位计1006允许用户在按压预设体积按钮1001之后选择要递送的气体的期望体积。所选择的体积显示在lcd显示屏1007上。重要的是应注意，用户界面1000被示为具有按钮和旋钮的硬件设备；然而，其他构造是可能的，包括触摸屏控制。
96.图10b是气体递送系统100的示例性lcd 1007显示器的详细图解示意图。lcd显示屏连续地显示要递送的二氧化碳的用户设定体积、正在递送的气体的实时体积流量，以及已递送的总体积。
97.图10c是对于用户可见以验证罐1004中的气体的压力的压力调节器转盘1008的图解示意图。再次，可利用任何合适的显示器来指示气体罐1004中的压力。
98.图10d是气体供应系统100的用户界面1000的电源开关1009、电源输入1010和压力调节器调整旋钮1011的图解示意图。
99.在一种示例性方法中，可监测排出针的二氧化碳的流量以确定流动阻力。食管腔、食管粘膜和纤维脂肪组织全部都具有不同的气体流动电阻率。因此，医师可通过参考组织层流量表征图来简单地确定针尖端驻留在哪个组织层。在另选的实施方案中，微处理器112(图1)可使用身体内的不同组织或介质的流动电阻率编程并且从流量计108接收关于从针排出的流量的反馈，经由待显示的一些合适的信号或指示针已达到适当位置的听觉信号来自动生成警报。可利用流量计来测量针尖端处的流动阻力，并且直接向医师或通过微处理器112而不是流量计108提供反馈。
100.图11为二氧化碳在不同区域/组织中的相对流量的图形表示。竖直轴表示体积流量，并且水平轴表示以毫米为单位的针穿透深度。在表示食管腔的自由空间的第一区域
1102中，二氧化碳的流量相对于其他区域是高的，如可预期的。在表示食管壁的第二区域1104中，二氧化碳的流量显著降低，使得第一区域1102给定食管组织的密度。在表示食管周组织的第三区域1106中，二氧化碳的流量由于组织密度较低而高于食管壁中，但低于食管腔中的二氧化碳的流量。通过在针前进时测量流量，可确定针位置。
101.在另一种示例性方法中，可以监测针所定位的组织中的电活动。心肌具有与食管周纤维脂肪组织明显不同的电活动曲线。如果被误用，气体递送系统可通过监测针尖端的电活动来检测和通知医师针已被推进到太远并且具有穿刺心脏壁的风险。因此，医师可确定针无意中接触心肌的点。在此示例性实施方案中，该针可被构造成向独立的感测电路或为微处理器的一部分的电路提供反馈。感测电路可被构造成测量电活动，例如电压/电势和/或电阻/阻抗。如在先前所述的实施方案中，该信息可以通过将会自动做出测定的微处理器112发送或者发送至任何合适的装置以用于改变医师。
102.图12为竖直轴上的电压或电势对比水平轴上的针穿透深度的图形表示。如图所示，在对应于食管周组织的第一区域1202中，由针感测的电压是稳态且低的。在对应于心脏壁的第二区域1204中，电活动不是稳态，并且处于高于第一区域的电势下。
103.在两个示例性实施方案中，实现针位置的实时监测而不需要直接可视化。
104.现在参见图13，示出了整个过程的简单流程图。在步骤1302中，医师将经食管导管放置在期望的解剖位置，例如，邻近心脏左心房的食管。一旦经食管导管处于适当位置，就记录经食管导管在三维空间中相对于源场的坐标(步骤1304)。一旦这些初始坐标已被记录，就将二氧化碳递送到食管周空间中(步骤1306)。在步骤1308中，再次记录导管尖端在三维空间中的位置。在步骤1310处，执行检查以查看是否已实现治疗吹注。如果治疗吹注还未被实现，则递送附加的二氧化碳(步骤1312)。如果治疗吹注已被实现(步骤1314)，则停止二氧化碳的递送(步骤1316)。在步骤1318处，重复进行导管尖端在三维空间中的测量。在步骤1320处，作出有关导管尖端是否位于距最终期望位置的特定距离(例如，1mm)内的决策。该值被用作示例。实际值可为考虑二氧化碳吸收所需的任何距离。如果导管尖端不在距最终期望位置的预定距离内(步骤1322)，则前进到其中将附加的二氧化碳递送到食管周空间中的步骤1324，其中重复步骤1318。如果导管尖端位于预定位置内(步骤1326)，则停止二氧化碳递送(步骤1316)。逻辑和计算经由系统的微处理器112来执行。
105.肺静脉与食管的接近是电生理学界关注的问题。当消融前者时，对后者造成损伤的风险高，并且其限制治疗的有效性。本公开通过在这些结构之间的纤维脂肪组织中注射生物可吸收的co2来创建两个结构之间的物理和热分离。新颖方法利用第一代气道分支(从气管)到肺静脉的解剖学接近来生成分离。可将呈具有注射针的球囊导管或具有专用针内腔的专用气管内导管的形式的设备插入在患者的上气道中。在可视化(例如，荧光镜透视检查)下，递送机构(例如，针)朝向肺静脉推进通过气道并且co2被递送。
106.一种方法可包括：将中空主体递送到心脏中；将中空主体的至少一部分推进通过心脏壁；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
107.一种方法可包括：将中空主体递送到食管中；将中空主体的至少一部分推进通过食管壁；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
108.一种方法可包括：将中空主体的至少一部分经皮推进到患者的身体中；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
109.一种方法可包括：将中空主体递送到气道中；将中空主体的至少一部分推进通过气管的壁；通过中空主体递送一定体积的流体以创建食管与心脏壁之间的分离；以及在递送流体之后移除中空主体。
110.尽管所示出和描述的据信是最为实用和优选的实施方案，但显而易见的是，本领域的技术人员可对所描述和所示出的具体设计和方法作出变更，并且可在不脱离本发明的实质和范围的情况下使用这些变更形式。本发明并不局限于所述和所示的具体构造，而是应当构造成与可落入所附权利要求书的范围内的全部修改相符。