导管接触力传感器的制作方法

1.本公开涉及出于诊断和外科规程目的用于测量力、压力、机械张力和/或机械压缩的仪器，并且更具体地涉及用于心脏中诊断和/或外科规程的基于导管的探针。


背景技术：

2.当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，将发生心率失常(诸如心房纤颤)，从而扰乱正常的心动周期并且导致心律不齐。
3.用于治疗心律失常的规程包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可能阻止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融方法通过形成非导电消融灶来破坏不需要的电通路。
4.已经尝试或建议了本领域中用于验证与组织接触的电极的各种尝试，包括利用一个更多压力换能器(专利6,695,808和6,241,724)，利用电极来测量心脏中的电活动(美国专利6,915,149)，利用机电运动传感器(美国专利申请公布2007/0100332)，测量尖端电极与返回电极之间的阻抗(美国专利5,935,079、5,836,990和5,447,529)，以及利用荧光透视成像(美国专利公布2005/0203597)。
5.授予govari等人的美国专利申请公布2009/0093806描述了接触压力测量的另一种应用，其中使用传感器测量响应于位于导管的远侧端部处的弹性构件上的压力的变形，该专利申请公布全文以引用方式并入本技术中，如同完整阐述并在优先权申请u.s.62/943,572的附录中所附那样。
6.授予gliner等人的美国专利9,168,004描述了基于两个电极之间的阻抗使用机器学习来确定导管电极接触，该专利申请全文以引用方式并入本技术中，如同完整阐述并在优先权申请u.s.62/943,572的附录中所附那样。
7.授予govari等人的美国专利公布2018/0256110描述了一种柔性探针，其具有一对弹簧线圈和具有位于弹簧线圈任一侧上的发射器电路和接收器电路的换能器，该专利申请全文以引用方式并入本技术中，如同完整阐述并在优先权申请u.s.62/943,572的附录中所附那样。弹簧线圈响应于施加到探针的远侧尖端的压力而变形，致使发射器电路和接收器电路相对于彼此移动。


技术实现要素：

8.根据本公开的一些实施方案，提供了一种能够与血管内导管一起使用的弹簧组件。弹簧组件可包括管状主体、被配置成接合基本上平面的电路的第一安装表面、被配置成接合基本上平面的电路的第二安装表面以及在第一安装表面和第二安装表面之间延伸的可压缩框架。管状主体沿纵向轴线延伸。管状主体的尺寸被设定成横穿脉管系统。第一安装表面定位在管状主体中，垂直于纵向轴线，并且面向平行于纵向轴线的第一方向。第二安装表面定位在管状主体中，垂直于纵向轴线，并且在与第一方向相反的第二方向上面朝第一
安装表面。
9.在一些实施方案中，弹簧组件还包括在管状主体中的第一开口和在管状主体中的第二开口。第一开口被第一安装表面和可压缩框架界定。第二开口被第二安装表面和可压缩框架界定。第一开口和第二开口可响应于可压缩框架的压缩而至少部分地可塌缩。
10.在一些实施方案中，弹簧组件还包括被可压缩框架界定的一个或多个开口。被可压缩框架界定的一个或多个开口可响应于可压缩框架的压缩而至少部分地可塌缩。
11.在一些实施方案中，弹簧组件还包括各自分别被配置成接合基本上平面的电路并且定位在管状主体中的第三安装表面、第四安装表面、第五安装表面和第六安装表面。第一安装表面、第三安装表面和第五安装表面在垂直于纵向轴线的第一平面中共面。第二安装表面、第四安装表面和第六安装表面在垂直于纵向轴线的第二平面中共面。第三安装表面和第四安装表面面朝彼此。第五安装表面和第六安装表面面朝彼此。
12.在一些实施方案中，弹簧组件包括第一开口、第二开口、第三开口、第四开口和第五开口。管状主体中的第一开口被第一安装表面和可压缩框架界定。管状主体中的第二开口被第二安装表面和可压缩框架界定。管状主体中的第三开口被第三安装表面和可压缩框架界定。管状主体中的第四开口被第四安装表面和可压缩框架界定。管状主体中的第五开口被第五安装表面和可压缩框架界定。管状主体中的第六开口被第六安装表面和可压缩框架界定。弹簧组件还可包括各自分别被可压缩框架界定的三个附加开口。
13.在包括第一安装表面、第二安装表面、第三安装表面、第四安装表面、第五安装表面和第六安装表面的一些实施方案中，每个安装表面具有与剩余安装表面中的每个安装表面基本上相似的尺寸。
14.在包括第一安装表面、第三安装表面和第五安装表面的一些实施方案中，第一安装表面、第三安装表面和第五安装表面彼此间隔120
°
，如围绕纵向轴线旋转地测量的。
15.在包括第二安装表面、第四安装表面和第六安装表面的一些实施方案中，第二安装表面、第四安装表面和第六安装表面彼此间隔120
°
，如围绕纵向轴线旋转地测量的。
16.在一些实施方案中，第一安装表面包括在其上的多个t形凹口，和/或第二安装表面包括在其上的多个t形凹口。一些或所有安装表面包括在其上的多个t形凹口。
17.在一些实施方案中，弹簧组件还包括在第一方向上从管状主体的第一端部延伸的多个接合延伸部以及在第二方向上从管状主体的第二端部延伸的多个接合延伸部。在管状主体的任一侧上的每个接合延伸部包括在围绕纵向轴线的圆周方向上从接合延伸部延伸的突出部。
18.在包括多个接合延伸部的一些实施方案中，弹簧组件包括在第一方向上从管状主体的第一端部延伸的恰好三个接合延伸部以及在第二方向上从管状主体的第二端部延伸的恰好三个接合延伸部。
19.在一些实施方案中，弹簧组件还包括第一电路和第二电路。第一电路附连到第一安装表面。第一电路包括第一感应线圈。第二电路附连到第二安装表面。第二电路包括第二感应线圈。
20.在包括第一安装表面、第二安装表面、第三安装表面、第四安装表面、第五安装表面和第六安装表面，以及第一电路和第二电路的一些实施方案中，所述弹簧组件还包括第三电路、第四电路、第五电路和第六电路。第一电路附连到第一安装表面。第一电路包括第
一感应线圈。第二电路附连到第二安装表面。第二电路包括第二感应线圈。第三电路附连到第三安装表面。第三电路包括第三感应线圈。第四电路附连到第四安装表面。第四电路包括第四感应线圈。第五电路附连到第五安装表面。第五电路包括第五感应线圈。第六电路附连到第六安装表面。第六电路包括第六感应线圈。
21.在包括第一电路、第二电路、第三电路、第四电路、第五电路和第六电路的一些实施方案中，弹簧组件还可包括各自在管状主体的外表面上延伸的第一电路段、第二电路段、第三电路段和第四电路段。第一电路段将第一电路接合到第三电路。第二电路段将第三电路接合到第五电路。第三电路段将第二电路接合到第四电路。第四电路段将第四电路接合到第六电路。
22.根据本公开的一些实施方案，还提供了一种力探针，该力探针包括管状段、在管状段中的第一安装表面、在管状段中的第二安装表面、在第一安装表面与第二安装表面之间延伸的可压缩框架、导管和无创伤探针尖端。管状段沿纵向轴线延伸。管状段的尺寸适被设定成横穿脉管系统。第一安装表面被配置成接合基本上平面的电路。第一安装表面定位在管状段的侧壁中，垂直于纵向轴线，并且面向平行于纵向轴线的第一方向。第二安装表面被配置成接合基本上平面的电路。第二安装表面定位在管状段的侧壁中，垂直于纵向轴线，并且在与第一方向相反的第二方向上面朝第一安装表面。导管附连到管状段的第一端部。无创伤探针尖端附连到管状段的第二端部。
23.根据本公开的一些实施方案，还提供了一种血管内力探针，该血管内力探针包括近侧管、无创伤远侧端部、第一感应线圈、第二感应线圈和可压缩框架。近侧部分包括尺寸被设定成横穿脉管系统的细长主体。近侧管和无创伤远侧端部限定纵向轴线，力探针沿纵向轴线延伸。第一感应线圈和第二感应线圈各自附连在近侧管与无创伤远侧端部之间。第一感应线圈限制在垂直于纵向轴线的第一平面中。第二感应线圈限制在垂直于纵向轴线的第二平面中。可压缩框架可平行于纵向轴线压缩，以使第一感应线圈和第二感应线圈朝向彼此移动。
24.在一些实施方案中，血管内力探针还包括附连到近侧管和无创伤远侧端部的导管耦接器。导管耦接器包括可压缩框架。导管耦接器在结构上支撑第一感应线圈和第二感应线圈。
25.在一些实施方案中，血管内力探针还包括电连接第一感应线圈的第一连接导体。第一连接导体在第一平面内围绕纵向轴线周向地延伸，并且定位在导管耦接器的外表面之外。
26.在一些实施方案中，血管内力探针还包括第三感应线圈、第四感应线圈、第五感应线圈和第六感应线圈。第三感应线圈和第五感应线圈限制在第一平面中。第四感应线圈和第六感应线圈限制在第二平面中。
27.在一些实施方案中，可压缩框架能够弯曲以限定纵向轴线中的弯曲，从而导致第一平面和第二平面不平行。
28.在一些实施方案中，血管内力探针还包括发生器和电测量工具。发生器电连接到第一感应线圈。电测量工具电连接到第二感应线圈。
29.在一些实施方案中，血管内力探针还包括电诊断系统，该电诊断系统被配置成接收对应于第一感应线圈与第二感应线圈之间的第一距离的第一电信号，接收对应于第三感
应线圈与第四感应线圈之间的第二距离的第二电信号，接收对应于第五感应线圈与第六感应线圈之间的第三距离的第三电信号，以及确定表示施加到无创伤远侧端部的力的三维力矢量，该力矢量至少部分地基于第一电信号、第二电信号和第三电信号来确定。
30.根据本公开的一些实施方案，还提供了一种导管，该导管包括近侧管、无创伤远侧端部、第一感应线圈、第二感应线圈、可压缩框架、导管耦接器和细长导管管件。
31.近侧管和无创伤远侧端部限定纵向轴线。
32.第一感应线圈附连在近侧管与无创伤远侧端部之间。第一感应线圈限制在垂直于纵向轴线的第一平面中。
33.第二感应线圈附连在近侧管与无创伤远侧端部之间并且限制在垂直于纵向轴线的第二平面中。
34.可压缩框架可平行于纵向轴线压缩，以使第一感应线圈和第二感应线圈朝向彼此移动。
35.导管耦接器附连到近侧管和无创伤远侧端部。导管耦接器包括可压缩框架并且在结构上支撑第一感应线圈和第二感应线圈。
36.细长导管管件附连到近侧管，围绕第一感应线圈、围绕第二感应线圈、围绕可压缩框架、围绕导管耦接器，并且延伸到导管的近侧端部。
37.通过以下结合附图的本公开的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明。
附图说明
38.图1为根据本发明的一些实施方案的弹簧组件的图示；
39.图2为根据本公开的一些实施方案的弹簧组件的导管耦接器的俯视轮廓视图的图示；
40.图3为根据本公开的一些实施方案的导管耦接器的剖视图的图示；
41.图4为根据本公开的一些实施方案的弹簧组件的俯视轮廓视图的图示；
42.图5为根据本公开的一些实施方案的弹簧组件的电路的图示；
43.图6a和图6b为根据本公开的一些实施方案的用于打开电路以插入弹簧组件中的顺序的图示；
44.图7为根据本公开的一些实施方案的具有成形以用于应变消除的连接段的电路的图示；
45.图8为根据本公开的一些实施方案的弹簧组件的另一电路的图示；
46.图9为根据本公开的一些实施方案的包括弹簧组件的部分组装的导管的力探针的部件的图示；
47.图10为根据本公开的一些实施方案的包括弹簧组件的部分组装的导管的力探针的部件的另一图示；并且
48.图11为根据本公开的一些实施方案的利用导管和力探针的医学治疗的图示。
具体实施方式
49.如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可
指列举值的值
±
10％的范围，例如“约90％”可指从81％到99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并且不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
50.如本文所用，术语“计算系统”旨在包括独立机器或装置和/或机器、部件、模块、系统、服务器、处理器、存储器、检测器、用户接口、计算装置接口、网络接口、硬件元件、软件元件、固件元件和其他计算机相关单元的组合。以举例而非限制的方式，计算系统可包括通用计算机、专用计算机、处理器、便携式电子装置、便携式电子医疗器械、固定式或半固定式电子医疗器械或其他电子数据处理设备中的一种或多种。
51.如本文所用，术语“部件”、“模块”、“系统”、“服务器”、“处理器”、“存储器”等旨在包括一个或多个计算机相关单元，诸如但不限于硬件、固件、硬件和软件的组合、软件或执行中的软件。例如，部件可为但不限于在处理器、对象、可执行文件、执行线程、程序和/或计算机上运行的进程。以举例的方式，在计算装置上运行的应用程序和计算装置两者可为部件。一个或多个部件可驻留在进程和/或执行线程内，并且部件可位于一台计算机上和/或分布在两台或更多台计算机之间。此外，这些部件可由其上存储有各种数据结构的各种计算机可读介质执行。部件可以通过本地和/或远程进程进行通信，诸如根据具有一个或多个数据包的信号，诸如与本地系统、分布式系统中的另一部件和/或经由信号通过网络诸如因特网与其他系统进行交互的来自一个部件的数据。计算机可读介质可为非暂态的。非暂态计算机可读介质包括但不限于随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、电可擦除可编程rom(eeprom)、闪存存储器或其他存储器技术、光盘rom(cd-rom)、数字通用光盘(dvd)或其他光学存储装置、磁带盒、磁带、磁盘存储装置或其他磁存储设备，或可用于存储计算机可读指令和/或数据的任何其他有形物理介质。
52.如本文所用，术语“迹线”包括电路中的导电路径，诸如与印刷电路成一整体的路径、单独的电线、带缆内的导体或本领域普通技术人员根据本公开的教导所了解和理解的其他此类结构。
53.如本文所用，术语“管状”和“管”不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构或系统通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本公开范围的情况下，管状系统可具有锥形外表面、弯曲外表面和/或部分平坦的外表面。
54.图1示出了包括导管耦接器190、远侧电路180和近侧电路110的弹簧组件100。弹簧组件100的尺寸被设定成横穿脉管系统；因此，所有部件和其子部件的尺寸被设定成横穿脉管系统。导管耦接器190可压缩致使远侧电路180和近侧电路110的相对部分114相对于彼此移动。远侧电路180和近侧电路110被配置成提供指示远侧电路180与近侧电路110的相对部分114之间的一个或多个位置处的一个或多个距离(或距离变化)的电信号。
55.导管耦接器190具有限定延伸穿过其中的纵向轴线l-l的管状主体。导管耦接器190的尺寸被设定成横穿脉管系统。导管耦接器190包括可压缩框架196，当力沿纵向轴线l-l施加到弹簧组件100时，该可压缩框架可被压缩。可压缩框架196也可通过不平行于纵向轴线的力偏转，从而导致耦接器190弯曲。因为纵向轴线l-l由耦接器190的管状主体限定，所以耦接器190中的弯曲由此在纵向轴线l-l中产生弯曲。
56.耦接器190包括远侧电路180附连到其上的远侧安装表面206、210、224，以及近侧
电路110的一部分114附连到其上的近侧安装表面204、208、222。安装表面204、206、208、210、222、224各自被配置成接合基本上平面的电路，诸如远侧电路180和近侧电路110的相对部分114。每个安装表面204、206、208、210、222、224基本上垂直于纵向轴线l-l。近侧安装表面204、208、222中的每个安装表面面朝远侧安装表面206、210、224的相应安装表面，使得近侧安装表面204、208、222中的每个安装表面面向平行于纵向轴线的第一方向，并且远侧安装表面中的每个安装表面在与第一方向相对且平行于纵向轴线的第二方向上面朝相应的近侧安装表面204、208、222。近侧安装表面204、208、222中的每个安装表面的尺寸和形状可被设定为面向远侧安装表面206、210、224的镜像。
57.耦接器190可包括在第一平面p1中共面的三个远侧安装表面206、210、224以及在第二平面p2中共面的三个近侧安装表面204、208、222。第一平面p1和第二平面p2各自垂直于纵向轴线l-l。第一远侧表面206定位成与第二近侧表面204相对；第三远侧表面210定位成与第四近侧表面208相对；并且第五远侧表面224定位成与第六近侧表面222相对。第一表面206、第三表面210和第五表面224在第一平面p1中共面。第二表面204、第四表面208和第六表面222在第二平面p2中共面。第一安装表面204、第二安装表面206、第三安装表面208、第四安装表面210、第五安装表面222和第六安装表面224具有彼此基本上相似的尺寸。第一安装表面206、第三安装表面210和第五安装表面224彼此间隔120
°
，如围绕纵向轴线旋转测量的。第二安装表面204、第四安装表面208和第六安装表面222彼此间隔120
°
，如围绕纵向轴线旋转测量的。
58.每个安装表面204、206、208、210、222、224定位在耦接器190的管状主体的侧壁中。
59.可压缩框架196从近侧安装表面204、208、222延伸到远侧安装表面206、210、224。
60.导管耦接器190被进一步配置成接合导管14的两个部分(参见图11)。导管耦接器190具有延伸到管状主体的远侧端部的远侧接合延伸部194以及延伸到管状主体的近侧端部的近侧接合延伸部192。
61.远侧电路180和近侧电路110的相对部分114可包括彼此相对定位的感应线圈。每个感应线圈可被定位成与另一感应线圈相对，两者间具有可压缩框架196。相对的线圈可被配置成充当感应距离传感器，其中一个或多个线圈(优选地在近侧电路110的部分114上)充当发射器并且一个或多个相对线圈(优选地在远侧电路180上)充当接收器。包括弹簧组件100的力探针可包括电连接到充当发射器的线圈的发生器和电连接到充当接收器的线圈的电测量工具。
62.远侧电路180可包括三个感应线圈184(参见图8)，并且近侧电路110的相对部分114可包括三个感应线圈116、118、120(参见图5)。远侧电路180上的感应线圈184中的每个感应线圈可定位成与近侧电路110上的相应感应线圈116、118、120相对。远侧电路180上的感应线圈184可借助于附连到耦接器190的远侧安装表面206、210、224(远侧安装表面在第一平面p1中共面)并且还借助于例如平面线圈而被限制到垂直于纵向轴线l-l的平面。近侧电路110的相对部分114上的感应线圈116、118、120可借助于附连到耦接器190的近侧安装表面204、208、222(近侧安装表面在第二平面中共面)并且还借助于例如平面线圈而被限制到垂直于纵向轴线l-l的平面。
63.血管内力探针可包括成对以形成三个感应距离传感器的六个感应线圈184、116、118、120。力探针还可包括电诊断系统，该电诊断系统被配置成分别接收对应于第一线圈
对、第二线圈对和第三线圈对之间的第一距离、第二距离和第三距离的第一电信号、第二电信号和第三电信号。电诊断系统还可被配置成至少部分地基于第一电信号、第二电信号和第三电信号来确定表示施加到力探针的尖端的力的三维力矢量。
64.耦接器190可在结构上支撑感应线圈184、116、118、120。
65.近侧电路110还可包括用于附加传感器和/或能量源的连接件的附加电路段124、134、142。(参见图5。)
66.图2是导管耦接器190在俯视轮廓视图中的图示。图3是图2的导管耦接器190的横截面的图示。共同参见图2和图3，耦接器190的管状主体包括在可压缩框架196的区域中的开口232、234、236。如图所示，管状主体包括三个近侧开口232，每个近侧开口被近侧安装表面204、208、222中的一个和可压缩框架196的撑条226界定。如图所示，管状主体包括三个远侧开口234，每个远侧开口被远侧安装表面206、210、224中的一个和可压缩框架的撑条226界定。如图所示，管状主体包括三个中心开口236，每个中心开口被可压缩框架196的撑条226界定。
67.可压缩框架中的撑条226和开口232、234、236可另选地配置成当弹簧组件100作为导管力探针的一部分被操纵时允许可压缩框架196的压缩和/或弯曲。撑条236的尺寸、形状、定位可被设定并且可以其他方式被配置成提供预定行进长度(在纵向轴线l-l和/或离轴的方向上)和/或预定弹簧常数。弹簧常数和/或行进长度可基于特定应用或应用范围所需的临床工作范围来确定。撑条236可被设计成基于特定应用中所需的接触力的临床工作范围(例如，500g或更小)产生特定行进长度和弹簧常数。
68.当压缩可压缩框架196时，管状主体中的一些或全部开口232、234、236可塌缩。当压缩可压缩框架196时，部分地被安装表面204、206、208、210、222、224中的一个界定的开口232、234可塌缩。附加地或另选地，当压缩可压缩框架196时，被可压缩框架196的撑条226界定的开口236可塌缩。
69.每个安装表面204、206、208、210、222、224可被配置成接收适用于粘附远侧电路180和近侧电路110的液体粘合剂。每个安装表面204、206、208、210、222、224可包括粘合剂可流入其中的t形凹口228。与平滑平面安装表面相比，t形凹口228可提供对安装表面204、206、208、210、222、224的粘附力的改善的固定。如本领域普通技术人员根据本公开的教导所了解和理解的，可以以其他方式处理每个安装表面204、206、208、210、222、224以改善粘附力。
70.耦接器190还可包括从管状主体的第一端部延伸、平行于纵向轴线l-l的多个接合延伸部194，以及从管状主体的第二端部延伸、平行于纵向轴线l-l的多个接合延伸部192。在管状主体的任一侧上的每个接合延伸部192、194可包括在围绕纵向轴线的圆周方向上从接合延伸部延伸的突出部192、195。弹簧组件可包括从管状主体的第一端部延伸的恰好三个接合延伸部192以及从管状主体的第二端部延伸的恰好三个接合延伸部194。
71.图4是弹簧组件100的远侧部分的俯视轮廓视图，以提供远侧电路180和近侧电路110的相对部分114在弹簧组件100内的位置的视图。在此视图中，可观察到四个电路段132、136、186在耦接器190的管状主体的外表面之外延伸。
72.远侧电路180在图8中更详细地示出。共同参见图4和图8，远侧电路180包括两个段186，每个段在耦接器190的管状主体的外表面上延伸。两个段186各自连接远侧电路180的
两个较大部分178，使得远侧电路180的三个较大部分178通过两个段186连接。远侧电路180的感应线圈184定位在远侧电路180的较大部分178中。
73.近侧电路110在图5中更详细地示出。共同参见图4和图5，与远侧电路180相对定位的近侧电路110的部分114包括两个连接段132、136。近侧电路110的第一连接段132将第一较大部分164接合到第二较大部分162。近侧电路110的第二段136将第二较大部分162接合到第三较大部分160。
74.当相应电路180、114安装到耦接器190时，较大部分160、162、164、178可各自被成形为横跨每个相应安装表面204、206、208、210、222、224延伸到由耦接器190的内表面限定的内腔212中。连接段132、136、186被定位成在耦接器190的外表面上延伸。每个段132、136、186及其成对的相邻较大部分160、162、164、178形成凹口，安装表面204、206、208、210、222、224之间的撑条框架196的部分可定位在凹口中。如此配置，电路180、114可在垂直于纵向轴线l-l的平面p1、p2(图1)中彼此平行地对准。与一些其他已知的力传感器设计相比，电路114、180可定位成更靠近彼此。
75.图5为可用作弹簧组件100中的近侧电路110的柔性电路110的图示。柔性电路110可在导管内使用，以向医师控制台处的处理器提供关于力的信号。柔性电路110还可包括用于提供关于位置的信号的电路。柔性电路110包括基本上平面的基板112，该基板包括基本上圆形的部分114。圆形部分114被成形为安装在与远侧电路180相对的导管耦接器190中，如图1和图4所示。基板112包括被成形为包裹纵向轴线l-l的附加部分124、134、142。附加部分124、134、142可具有如图所示的基本上矩形形状或其他形状。部分114、124、134、142可通过连接器段144、146、148接合。矩形部分124、134、142和相关联的连接器段146、148的宽度的尺寸可被设定成使得当包裹在导管、套筒、护套或其他此类管状结构内或周围时，附加部分124、134、142几乎完全界定纵向轴线l-l。基板112可由不导电的合适材料形成并且能够抵抗高温，例如聚酰亚胺、聚酰胺或液晶聚合物(lcp)。另选地，部分114、124、134、142和段144、146、148中的一些或全部可被构造在与基板112分离的基板上，并且通过本领域普通技术人员已知的方法接合以形成电路110。
76.电路110的圆形部分114包括三个较大部分160、162、164和两个连接段132、136，如关于图4所示和所描述的。三个较大部分160、162、164中的每个较大部分是圆形部分114的环形扇区。环形扇区160、162、164可具有彼此基本上相同的形状。第一环形扇区164通过圆形部分114中的开口122与第三环形扇区160分离。段132、136可以为柔性的，使得圆形部分114可打开以插入到耦接器190中并且定位到如图4所示的最终位置。
77.图6a是如图5所示的处于松弛形状的俯视图中的圆形部分114的图示。图6b是打开以插入到耦接器190中的圆形部分114的俯视图的图示。
78.整个圆形部分114可以为柔性的。另选地，环形扇区160、162、164可以为刚性的，而不是基本上可弹性变形的。不管环形扇区160、162、164在制造时是刚性的还是柔性的，当附连到耦接器190时，环形扇区160、162、164可以是足够刚性的，以在运输期间、操作预处理和处理期间的操纵期间保持感应线圈在第二平面p2(参见图1)中的位置。段132、136可以为足够柔性的以允许将圆形部分114安装到耦接器190中。
79.段132、136可刚性地附连到耦接器190。另选地，当环形扇区178附连到耦接器时，段132、136可以为柔性的，以在环形扇区178之间提供应变消除。例如，段132、136可包括可
以抵靠耦接器190的外径平坦定位的s形配置。
80.图7示出了俯视图中的具有径向向外延伸的段132a、136a的圆形电路114a的图示。段132a、136a被成形为提供应变消除。当圆形电路114a附连到耦接器190时，段132a、136a在每个相应段132a、136a的长度的至少一部分上与耦接器190的外表面分离。段132、136可另选地成形，使得该段能够随耦接器190弯曲而变长。
81.每个环形扇区160、162、164包括感应线圈116、118、120。线圈116、118、120可彼此分离，如图所示，或者它们可各自连接到其他线圈中的一者或两者。如图所示，圆形部分114上的每个线圈116、118、120包括大约五匝。然而，因为信号强度是线匝数的函数，所以可基于每个段的尺寸和光刻工艺可实现的节距来最大化线匝数。
82.每个段132、136可包括电连接到感应线圈116、120中的一个或多个的连接迹线166、176。连接段132、136中的迹线166、176可在导管耦接器的外表面之外的位置处围绕纵向轴线周向地延伸。如图4和图5所示，当近侧电路114附连到耦接器190时，此类迹线166、176可被限制在具有在近侧电路110的圆形部分114上的感应线圈116、118、120的平面中。另选地，如果连接迹线166、176定位在其中的连接段132、136是非平面的(例如，被成形以用于应变消除)，则迹线166、176可具有遵循相应连接段132、136的形状的非平面形状。
83.电路110包括将圆形部分114接合到电路的矩形部分142的连接段144。连接段144可以足够柔性以从平面形状弯曲，以包括以约90
°
转动的曲线。另选地，在制造时，电路110可在段144中包括90
°
曲线。当每个感应线圈116、118、120是分离的，段144可包括三个迹线166、174、176，每个迹线电连接到电路110的圆形部分114中的相应感应线圈116、118、120。当线圈116、118、120中的两个或更多个电连接时，段144可包括一个或两个迹线。
84.直接连接到圆形部分114的矩形部分142包括焊料接头168。在三个线圈彼此分离的情况下，每个相应的延伸部166、174和176接合到单独的焊料接头168。另选地，延伸部166、174、176可接合两个或更多个线圈116、118、120，在这种情况下，矩形部分142中可包括较少的焊料接头168。在线圈116、118、120彼此分离的情况下，在每个线圈中生成的信号可用于提供力的附加细节，诸如偏心力或力的偏轴方向的指示。
85.远侧电路180和近侧电路110的圆形部分114足以用作距离测量换能器，该距离测量换能器当组装在耦接器190中时可提供指示耦接器的偏转的电信号。可压缩框架196的结构特性和导管力探针的几何形状可以是已知的，使得可压缩框架196的偏转和/或压缩与施加到导管力探针的力或力矢量相关联。
86.用于测量与位置相关的信号的平面线圈或迹线(即，位置线圈或迹线)可结合到线圈110的附加矩形部分124、134。另选地，如果仅需要力感测，可省略具有线圈的矩形部分124、134。
87.左矩形线圈128可与左侧部分124结合，并且右线圈140可与右侧部分134结合(其中右侧和左侧为相对于图5中的图示取向)。电路110可包括定位在接合段146中的延伸部156、154，该接合段将左侧部分124接合到中心矩形部分142。延伸部156、154将左矩形线圈128连接到中心矩形部分142中的焊垫168。同样，电路110可包括定位在相对的接合段148中并且将右矩形线圈140连接到焊垫168的延伸部。如图所示，矩形部分124、134上的每个线圈128、140包括大约五匝。然而，因为信号强度是线匝数的函数，所以可基于矩形部分124、134的尺寸以及光刻工艺可实现的节距来最大化线匝数。
88.线圈116、118、120、128、140的缠绕可以是顺时针(即，具有顺时针取向)或逆时针的。线圈的取向可如本领域普通技术人员所了解和理解来选择，以执行本文所述的传感器功能。
89.基板112可以是单个层。另选地，基板112可包括介于两个和十个之间的层，例如四个层。这样，可通过添加层来加粗线圈。然而，层的增厚可导致信号产生的非线性度增加。作为另一替代方案，电路110可包括附加部分(未示出)，该附加部分各自包括一个或多个感应线圈。附加部分可各自分别连接到所示的部分114、124、134并且定位在相应所示部分下方。电路110可以在附加部分与所示部分之间的连接部处具有足够的柔性，以弯曲360
°
，以用于在相应所示部分114、124、134下方放置附加部分。例如，从左矩形部分124和右矩形部分134延伸的插片126、136、150、152可以为折叠段，该折叠段接合到附加的左矩形部分和右矩形部分，每个部分分别定位在所示左矩形部分124和所示右矩形部分134下方。可将重叠部分内的线圈对准。通过将基板堆叠，面板化密度可由于面积增加而增加，并且与堆叠在基板内的线圈相比，组合线圈的产量可能不遭受非线性增加。
90.图8是可用作弹簧组件100的远侧电路180的圆形电路180的图示。电路180包括三个较大部分178和两个段186，如关于图4所示和所描述的。三个较大部分178中的每个较大部分是电路180的环形扇区。环形扇区178中的两个由电路180中的开口188分开。
91.段186可以是柔性的，使得电路180可打开以用于插入到耦接器190中并且如图4所示定位。整个电路180可以为柔性的。另选地，环形扇区178可以为刚性的，不是基本上可弹性变形的。不管环形扇区178在制造时是刚性的还是柔性的，当附连到耦接器190时，环形扇区178可以为足够刚性的，以在运输期间、操作预处理和处理期间的操纵期间保持感应线圈在第二平面p2(参见图1)中的位置。段186可以为足够柔性的以允许电路180安装到耦接器190中。段186可刚性地附连到耦接器190。另选地，段186可以为柔性的以在环形扇区178之间提供应变消除。
92.电路180可被打开，类似于图6a和图6b中所示的圆形部分114。段186可被成形以用于应变减压，类似于图7所示的连接段132a、136a，并且另外类似于关于圆形部分114、114a的连接段132、136所描述的。
93.每个环形扇区178包括感应线圈184。线圈184可彼此分离，如图所示，或者它们可各自连接到其他线圈中的一者或两者。如图所示，每个线圈184包括大约五匝。然而，因为信号强度是线匝数的函数，所以可基于每个段的尺寸和光刻工艺可实现的节距来最大化线匝数。
94.每个段186可包括电连接到感应线圈116、120中的一个或多个的迹线。
95.远侧电路180还可包括延伸部181，线圈184的迹线可以通过该延伸部布线。延伸部181可弯曲以纵向延伸超过耦接器190的近侧端部并且最终延伸到焊料接头(未示出)。延伸部181可粘附或以其他方式接合到近侧电路110，使得延伸穿过延伸部的迹线连接到近侧电路110上的焊料接头168。另选地，远侧电路180可包括焊垫部分和/或附加的感应线圈部分，诸如近侧电路110的对应部分142、124、134。作为另一替代方案，在位置感测不与弹簧组件结合的情况下，近侧电路110和远侧电路180两者均可被配置成基本上类似于图8所示的示例性远侧电路180，其中焊料接头连接到延伸部181中的迹线。
96.图9和图10示出了在其组件的两个不同步骤处的导管14(参见图11)，示出了包括
弹簧组件100的力探针的部件。图9示出了组装到耦接器190和耦接套管200的近侧柔性电路110。近侧电路110的圆形部分114和远侧电路180各自粘附到耦接器190，如图1和图4所示。
97.如图10所示，力探针可包括远侧部分18，该远侧部分可包括消融电极32和冲洗孔214。远侧部分的远侧端部32可以为无创伤的。力探针还可包括管状近侧部分、联接套管200，该联接套管的尺寸被设定成定位在细长导管主体216内并且形状被设定成使得矩形部分124、134、142可安装于其上。力探针可包括附连在近侧部分200和无创伤远侧端部32之间的一对平面感应线圈，使得该对中的每个线圈在垂直于纵向轴线l-l的平面中。力探针可包括可压缩框架196，该可压缩框架可平行于纵向轴线压缩以使该对中的感应线圈朝向彼此移动。
98.力探针还可包括导管耦接器190。耦接器可经由从耦接器190的远侧端部延伸的接合延伸部194附接到弹簧组件100。远侧接合延伸部194的突出部195各自接合尖端18的互补特征。耦接器190可经由从耦接器190的近侧端部延伸的接合延伸部192附接到管状近侧部分200。近侧接合延伸部192的突出部193各自接合管状近侧部分200的互补特征。
99.导管14可包括电缆束198，该电缆束包括连接到力探针的一组电缆，其尽管不可见，但连接到近侧电路110的相关联的矩形部分142上的焊料接头168，并且因此连接到近侧电路110上的各种线圈或迹线。电缆束198还包括连接到远侧电路180的线圈184的迹线的电缆。
100.近侧电路110的矩形部分124、134、142直接粘附或借助于粘附到表面202的下面层状基板的附接而附连到联接套管200的基本上平坦表面202上。如此组装，柔性电路110的这些部分124、134、142可被视为具有如在垂直于纵向轴线l-l的平面a-a中观察到的三角形横截面。连接段146、148可粘附到套筒200的弧形表面，该弧形表面定位在平面部分124、134、142的三角形横截面的拐角处，如图9中所示的平面a-a所观察到的。
101.因此，当组装时，柔性电路110可容易地插入外管或套管216(图11)中，该外管或套管提供导管14的外表面并且限定导管14的元件部分(例如，柔性电路110、180、耦接器190、套管200)位于其中的内径。本文所述的所有部件都设置在大约15french或更小的套筒216内。为帮助防止由在一方面近侧电路110的矩形部分124、134、142的基本上平坦的外表面之间的间隙以及另一方面套管216的曲率所引起的套管216下方的软斑点，这些间隙可通过矩形部分124、134、142上包含附加材料(例如粘合剂和聚酰亚胺层)来填充。附加材料可与柔性电路110分开制造并粘附到其上，或者它们可以是柔性电路110的在与柔性电路110的剩余部分相同的光刻工艺期间形成的集成部分。
102.柔性电路110可如下组装到导管14中。首先，可提供柔性电路110。如果电路110的部分被折叠以形成层状基板，则可以相应地折叠此类部分。粘合剂可施用于耦接器190的环形扇区160、162、164和/或近侧安装表面204、208、222。环形扇区160、162、164可通过使连接段132、136挠曲以加宽开口122(图6a和图6b)来分开。每个环形扇区160、162、164可分别楔入被近侧安装表面204、208、222和可压缩框架196的撑条226界定的耦接器190的管状主体中的开口232中。当环形扇区160、162、164移动到适当位置时，连接段132、136可弯曲和/或扭曲。一旦扇区160、162、164处于适当位置，连接段132、136就可松弛到非应力形状。粘合剂可固化以将近侧电路110的每个环形扇区160、162、164接合到耦接器190的相应安装表面222、208、204。当粘附到耦接器190时，环形扇区160、162、164可以是共面的。可将粘合剂施
加到矩形部分124、142、134和/或其间的连接段146、148的背面。将近侧电路110的圆形部分114连接到其上具有焊料接头168的部分142的段144可以弯曲约90
°
。矩形段124、142、134可围绕联接套筒200包裹。粘合剂可固化以将矩形段124、142、134和连接段146、148附连到套筒200，如图9和图10所示。
103.图11是用于评估活体受检者的心脏12上的电活动并且在心脏上执行消融规程的图示系统10。所示的治疗表示其中弹簧组件100可用作血管内力探针的应用的示例。
104.图11中所示的系统10包括导管14，该导管由操作者16经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的腔室或血管结构中。通常为医师的操作者16使导管的远侧尖端18例如在消融目标位点处与心脏壁接触。可通过施加热能对例如通过评估心脏电活动标测图而确定为异常的区域进行消融，例如，通过将射频电流通过导管中的导线传导到远侧尖端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到靶组织。能量在组织中被吸收，从而将组织加热到该组织永久性地失去其电兴奋性的点(通常高于50℃)。此规程会在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。此类原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。
105.导管14可包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了帮助操作员16，导管14的远侧部分18或靠近其的部分包含弹簧组件100，该弹簧组件充当力传感器，以向操作者提供关于在远侧部分18和组织之间的接触力(例如力矢量)的反馈。导管14还可包含位置传感器，例如，迹线或线圈(下文所述)，其向位于控制台24中的处理器22提供信号，以提供关于远侧部分18相对于患者的内部解剖结构的位置的反馈。
106.可使消融能量和电信号经由缆线38穿过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。起搏信号和其他控制信号可通过缆线38和电极32从控制台24传送到心脏12。
107.导线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其他部件链接在一起。处理器22或另一个处理器可以是定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予govari等人的美国专利7,536,218中所教导的，该专利文献全文以引用方式并入本技术中，如同完整阐述并在优先权申请u.s.62/943,572的附录中所附那样。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32中的每个电极上或附近。
108.控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用已知的消融技术将消融能量(例如，射频能量、超声能量、低温能量和激光产生的光能)传导至心脏。此类方法公开于共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中，该专利文献全文以引用方式并入本技术中，如同完整阐述并在优先权申请u.s.62/943,572的附录中所附那样。
109.定位子系统还可包括磁定位跟踪布置，该磁定位跟踪布置通过在预定义的工作空间中产生磁场并且使用设置在导管内(通常靠近尖端)的线圈或迹线感测导管处的这些场来确定导管14的位置和取向。定位子系统在美国专利7,756,576(该专利文献全文以引用的方式并入本技术中，如同完整阐述并在优先权申请u.s.62/943,572的附录中所附那样)和上述美国专利7,536,218中有所描述。
110.操作者16可经由控制台24观察并调节导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。该处理器被耦接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，包括由传感器诸如电传感器、温度传感器和接触力传感器和位于导管14远侧的多个位置感测线圈或迹线生成的信号。由控制台24和定位系统接收并使用数字化信号以计算导管14的位置和取向，并且分析来自电极和接触力传感器的电信号。
111.控制台24可包括电诊断系统，该电诊断系统包括处理器和与处理器通信的具有指令的存储器，当由处理器执行时，该指令使得处理器接收对应于弹簧组件100中的第一对感应线圈184、116之间的第一距离的第一电信号，接收对应于弹簧组件100中的第二对感应线圈184、118之间的第二距离的第二电信号，接收对应于弹簧组件中的第三对感应线圈184、120之间的第三距离的第三电信号，以及确定表示施加到导管14的无创伤远侧端部的力的三维力矢量，该力矢量至少部分地基于第一电信号、第二电信号和第三电信号来确定。
112.本文所公开的主题涉及包括导管14内的弹簧组件100的结构，所述结构可用于向消融导管(例如，电生理学家)的用户提供反馈，该反馈涉及施加在导管的尖端上的力和设置在其上的任何电极。反馈还可包括导管位置。这些结构位于导管的小内径内(例如，通常等于或小于约0.1英寸)，但克服与其相关的各种设计约束以可靠地提供反馈。例如，金属线圈可用于检测磁场内的位置和/或相对于另一线圈的相对位置。通常，具有更多匝数的较大和较厚线圈比具有较少匝数的较小和较薄的线圈更容易检测，并且线圈的尺寸受导管14的内部几何形状限制。另外，当此类线圈经由光刻工艺被制造为电路板或柔性电路上的迹线时，该工艺限制了迹线节距。尽管该选项可用于通过光刻附加层来增加电路的厚度，但是该选项具有两个缺点。第一，因为制造成本与层数成正例，所以其是昂贵的。即，在其他条件相同的情况下，具有更多层的柔性电路的制造成本高于具有更少层的柔性电路。第二，产量的非线性也与层数成正比。即，线圈的产量受到损害，因为产量的非线性随迹线的数量而增加。这些设计挑战由于在位置迹线附近包括附加结构，包括可弯曲耦接器190和冲洗结构而复杂化。此外，应考虑将结构装填在紧密空间中可能产生的串扰干扰。因此，对于安全产品和积极的患者结果而言，也需要便于组装和布线。
113.本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。如本文所述，本发明考虑了导管、弹簧组件和力探针的许多变型和修改，包括组成部件的替代材料、替代几何构造、替代构造方法和替代使用方法。根据本公开的教导，对本领域的普通技术人员而言显而易见的修改和变型旨在落入所附权利要求的范围内。