覆膜支架的制作方法

1.本发明涉及医用器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.血管腔内介入治疗作为一种微创的治疗方式，为不能耐受外科手术的血管疾病患者提升了生存概率。其中覆膜支架作为血管腔内介入治疗的重要植入物之一，在腹动脉瘤患者进行了腔内动脉瘤修复之后会发生ii型内漏，造成瘤体进一步扩大，给患者带来生命危险。而现阶段对于腹主动脉ii型内漏的主流治疗方法是二次干预，即需要再进行一次手术，这使患者承受更大的风险。


技术实现要素：

3.基于此，有必要针对在腹动脉瘤患者进行了腔内动脉瘤修复之后覆膜支架会发生ii型内漏的问题，提供一种覆膜支架。
4.一种覆膜支架，所述覆膜支架包括：金属支架、内层覆膜以及至少一个外层覆膜；
5.所述内层覆膜设置于所述金属支架上形成沿金属支架轴向贯通的内腔，所述外层覆膜围设于所述内层覆膜的外侧，所述内层覆膜与所述至少一个外层覆膜之间形成至少一个夹腔，所述外层覆膜能够撑开。
6.在其中的一个实施例中，所述内层覆膜具有预设渗漏量，所述预设渗漏量为300(ml/cm2/min)-1000(ml/cm2/min)。
7.在其中的一个实施例中，所述夹腔中置有促血栓形成剂或绒毛。
8.在其中的一个实施例中，所述覆膜支架还包括：置于所述夹腔中的填充物，所述填充物用于撑开所述外层覆膜。
9.在其中的一个实施例中，所述外层覆膜环绕于所述内层覆膜的阻隔部的四周，其中所述外层覆膜的近、远两端分别密封固定在所述阻隔部上；
10.所述外层覆膜为柔性材质，所述外层覆膜的表面积大于所述阻隔部的表面积。
11.在其中的一个实施例中，所述内层覆膜和/或所述外层覆膜的材质为pet、eptfe或tpu中的至少一种。
12.在其中的一个实施例中，所述外层覆膜的近、远端通过缝制或热熔的方式固定于所述内层覆膜的外侧。
13.在其中的一个实施例中，所述内层覆膜上设置有至少一个内脏动脉供血位；
14.所述夹腔的数目大于或等于2，所述夹腔沿由所述内层覆膜的近端至远端的方向依次分布且相邻两个所述夹腔分隔于对应的所述内脏动脉供血位的远、近两侧。
15.在其中的一个实施例中，所述外层覆膜的数目大于或等于2，每个所述外层覆膜与所述内层覆膜之间均形成有所述夹腔。
16.在其中的一个实施例中，所述内层覆膜上设置有至少一个内脏动脉供血位；
17.所述外层覆膜与所述夹腔的数目均为1个，所述外层覆膜上具有至少一个供血窗
口且所述外层覆膜中位于所述供血窗口四周的部位固定在所述内层覆膜上，所述供血窗口与对应的所述内脏动脉供血位相通。
18.在其中的一个实施例中，所述覆膜支架包括主体覆膜支架和与所述主体覆膜支架的远端连接的分支覆膜支架；
19.所述外层覆膜的远端固定于所述分支覆膜支架的内层覆膜上。
20.如上所述的覆膜支架，可应用于腹主动脉瘤体的治疗领域中，内层覆膜的内腔能够使腹主动脉血流的正常流动，围设于内层覆膜外侧的外层覆膜能够撑开以形成瘤腔壁紧贴面或动脉血管壁紧贴面，可封堵腹主动脉瘤体上的分支血管，可阻挡分支血管内的血流返流，预防ⅱ型内漏，避免腹主动脉瘤体进一步扩大，无需二次干预，即不需要再进行一次手术，从而避免患者承受更大的风险。
附图说明
21.图1为本发明一实施例提供的覆膜支架的结构示意图；
22.图2为本发明一实施例提供的覆膜支架的安装示意图；
23.图3为本发明另一实施例提供的覆膜支架的安装示意图；
24.图4为本发明另一实施例提供的覆膜支架的安装示意图；
25.图5为本发明另一实施例提供的覆膜支架的安装示意图。
26.其中，附图中的标号说明如下：
27.100、金属支架；110、裸金属支架；200、内层覆膜；300、外层覆膜；310、近端外层覆膜；320、远端外层覆膜；a、夹腔；400、分支血管；500、髂动脉；500a、髂动脉分叉点；600、内脏动脉；f1、瘤腔壁紧贴面；f2、动脉血管壁紧贴面。
具体实施方式
28.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
29.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
30.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
31.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内
部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
32.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
33.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
34.参阅图1，图1示出了本发明一实施例中的覆膜支架的结构示意图，本发明一实施例提供的覆膜支架，包括：金属支架100、内层覆膜200以及至少一个外层覆膜300；内层覆膜200设置于金属支架100上形成沿金属支架100轴向贯通的内腔；外层覆膜300围设于内层覆膜200的外侧，内层覆膜200与至少一个外层覆膜300之间形成至少一个夹腔a，外层覆膜300能够撑开。
35.需要说明的是，本发明实施例所涉及的覆膜支架可应用于腹主动脉瘤体的治疗领域中，外层覆膜300能够撑开从而封堵主动脉瘤体上的分支血管400(参见图2至图5)，分支血管400并非是指双肾动脉、腹腔干、肠系膜上动脉等重要的内脏动脉，而是指对于人体来说即使不通血也不会引发严重并发症的分支血管。另外，内层覆膜200的内腔用于使腹主动脉中的血流正常流动。
36.作为一种示例，如图1至图5所示，金属支架100材质为镍钛合金、不锈钢等具有生物相容性的金属材质。其中，金属支架100包括间隔设置的多个支撑环；支撑环可以设置成圆环型、波浪型等结构。可选地，如图1所示，金属支架100的近端上设置有裸金属支架110，裸金属支架110用于覆膜支架的锚定。其中，裸金属支架110可以设置成圆环型、波浪型等结构。
37.如上所述的覆膜支架，可应用于腹主动脉瘤体的治疗领域中，内层覆膜200的内腔能够使腹主动脉血流的正常流动，围设于内层覆膜200外侧的外层覆膜300能够撑开以形成瘤腔壁紧贴面或动脉血管壁紧贴面，进而可封堵腹主动脉瘤体上的分支血管400，可阻挡分支血管400内的血流返流，预防ⅱ型内漏，避免腹主动脉瘤体进一步扩大，无需二次干预，即不需要再进行一次手术，从而避免患者承受更大的风险。
38.在本发明的一些实施例中，外层覆膜300在撑开时能够形成瘤腔壁紧贴面f1。当外层覆膜300充满腹主动脉瘤体的瘤腔时其瘤腔壁紧贴面f1与腹主动脉瘤体的瘤腔内壁紧密贴合，既可以覆盖分支血管400，阻断分支血管400内的血流返流，也可以将外层覆膜300与腹主动脉瘤体的近端和远端密切接触，可对覆膜支架的近、远端与腹主动脉血管贴合不紧密所引起的i型内漏起到一定的阻挡作用。全文中的近端是指靠近心脏的一端，远端是指远离心脏的一端。
39.关于如何撑开外层覆膜300，本发明给出两种示例：
40.第(1)种，在本发明的一些实施例中，内层覆膜200具有预设渗漏量，以使内层覆膜200中的血流能够穿过内层覆膜200流入外层覆膜300与内层覆膜200间的夹腔a中，进而撑开外层覆膜300。由于内层覆膜200术后短期内的渗漏，可以使得内层覆膜200中的血流穿过内层覆膜200缓慢进入至外层覆膜300与内层覆膜200间的夹腔a中，进而撑开外层覆膜300，达到封堵分支血管400的目的。
41.可选地，预设渗漏量为300(ml/cm2/min)-1000(ml/cm2/min)，例如可以设置为300(ml/cm2/min)、400(ml/cm2/min)、500(ml/cm2/min)、600(ml/cm2/min)、700(ml/cm2/min)、800(ml/cm2/min)、900(ml/cm2/min)、1000(ml/cm2/min)等。如此设置预设渗漏量的范围，既可以保证内层覆膜200中的血流顺利地进入至内层覆膜200与外层覆膜300之间的夹腔a中，及时撑开外层覆膜300进而封堵分支血管400，也可以保证内层覆膜200中的血流能够缓慢地流入至夹腔a中，保证夹腔a内远期形成血栓，持续地防止ii型内漏发生。其中，内层覆膜200可以为eptfe(expanded polytetrafluoroethylene，膨体聚四氟乙烯)覆膜、pet(polyethylene terephthalate，涤纶树脂)单/复丝膜或其它渗漏量在300(ml/cm2/min)～1000(ml/cm2/min)范围内的覆膜。
42.可选地，外层覆膜300与内层覆膜200间的夹腔a中置有促血栓形成剂或绒毛。其中，促血栓形成剂为化学药剂，该化学药剂中含有天然多糖胶、apelin-17等促进血栓形成的成分。
43.第(2)种，在本发明的其他一些实施例中，覆膜支架还包括：置于夹腔a中的填充物，填充物用于撑开外层覆膜300。将覆膜支架植入至腹主动脉瘤体中，然后通过外层覆膜300上的填充窗口向外层覆膜300与内层覆膜200之间的夹腔a中注入填充物，进而将外层覆膜300撑开，之后封堵外层覆膜300上的填充窗口即可。
44.可选地，填充物为硅胶。硅胶具有形状可变的特性，使得外层覆膜300可以填充不同结构的瘤体，保证外层覆膜300可有效阻挡分支血管400中的血流返流，也可以对由覆膜支架的近、远端与血管贴合不紧密所引起的i型内漏起到有效的缓解作用。当然了，在本发明的一些实施例中，也可以将填充物设置成其他一些可用于介入的填充材料。
45.如图1至图5所示，在本发明的一些实施例中，外层覆膜300环绕于内层覆膜200的阻隔部的四周，外层覆膜300的近、远端分别密封固定在阻隔部的近、远端；外层覆膜300为柔性材质，外层覆膜300的表面积大于阻隔部的表面积，外层覆膜300的表面积等于或大于腹主动脉瘤体的瘤腔内壁的表面积，使其能充分紧贴瘤腔内壁。需要说明的是，内层覆膜200的阻隔部是指内层覆膜200中用于将内层覆膜200的内腔与夹腔a隔开的部位，即内层覆膜200中与外层覆膜300在金属支架100轴向上相对应的部分，既可以指内层覆膜200的近、远端的周面，也可以指内层覆膜200中除了近、远端之外的其他部位的周面，起到将内层覆膜200的腔体和内层覆膜200与外层覆膜300之间的夹腔a相阻隔的作用。如此，无需将外层覆膜300设置成弹性材质，即无需将外层覆膜300以膨胀的方式进行撑开，不仅可以保证血流通过自身微小压力便可将外层覆膜300撑开，而且也无需对外层覆膜300的材质进行特定限制。可以理解的是，外层覆膜300由于自身为柔性材质，即生物相容性好的高分子软质材料，可在力的作用下发生变形，故在未被撑开时是处于耷拉的状态，在受到外力时方可立挺。
46.在本发明的一些实施例中，内层覆膜200和/或外层覆膜300的材质为pet、eptfe或
tpu(thermoplastic polyurethanes，热塑性聚氨酯弹性体橡胶)中的至少一种。需要说明的是，当通过上述几种材质形成的外层覆膜300也具有一定的渗漏量，大约在300(ml/cm2/min)-1000(ml/cm2/min)之间，但是由内层覆膜200穿入至内层覆膜200与外层覆膜300间的夹腔a的流量、流速过小，使得该部分流体不会从外层覆膜300向腹主动脉瘤体的瘤腔中渗漏，即使渗漏其渗漏量也很小，不会对人体产生影响，可以忽略不计，且术后一个月左右，由于覆膜材料的内皮化便不会再发生渗漏。此处需要说明的是，外层覆膜300与内层覆膜200之间所形成的夹腔a为封闭空间，即除了因预设渗漏量产生的渗漏，外层覆膜300与内层覆膜200上均无其他漏洞。
47.可选地，内层覆膜200采用缝制或热熔的方式固定于金属支架100；外层覆膜300的近、远端分别通过缝制或热熔的方式固定于内层覆膜200的外侧。可以理解的是，内层覆膜200整体与金属支架100连接，即覆设于金属支架100上。可选地，内层覆膜200位于金属支架100的内侧或外侧，外层覆膜300位于金属支架100的外侧。
48.在本发明的一些实施例中，内层覆膜200上设置有至少一个内脏动脉供血位；夹腔a的数目大于或等于2，夹腔a沿由内层覆膜200的近端至远端的方向依次分布且相邻两个夹腔a分隔于对应的内脏动脉供血位的远、近两侧。需要说明的是，内脏动脉供血位用于向双肾动脉、腹腔干、肠系膜上动脉等内脏动脉600供血。如此，可以保证覆膜支架在阻挡分支血管400中的血流返流的前提下，也可以保证内脏动脉600的正常供血，从而避免引发严重的并发症。可选地，内层覆膜200的内脏动脉供血位上开设有通血窗口。优选地，内层覆膜200内设置有嵌入在通血窗口处的内嵌分支，内嵌分支用于安装分支血管支架，分支血管支架用于向内脏动脉供血。
49.可选地，外层覆膜300的数目大于或等于2，每个外层覆膜300与内层覆膜200之间均形成有夹腔a。其中，外层覆膜300的数量与夹腔a的数量相同，即一个外层覆膜300构成一个夹腔a。
50.在本发明的另外一些实施例中，如图3至图5所示，内层覆膜200上设置有至少一个内脏动脉供血位；外层覆膜300与夹腔a的数目均为1个，外层覆膜300上具有至少一个供血窗口且外层覆膜300中位于供血窗口四周的部位固定在内层覆膜200上，供血窗口与对应的内脏动脉供血位相通。
51.可选地，外层覆膜300中位于供血窗口四周的部位采用热熔或缝制的方式固定在内层覆膜200上。
52.在本发明的一些实施例中，覆膜支架包括主体覆膜支架和与主体覆膜支架的远端连接的分支覆膜支架；外层覆膜300的远端固定于分支覆膜支架的内层覆膜200上。需要说明的是，分支覆膜支架用于向髂动脉供血。如此，可以对位于腹部不同位置的腹主动脉瘤体进行治疗，以扩大覆膜支架的应用范围。可以理解的是，主体覆膜支架是指覆膜支架中未分叉的部分，分支覆膜支架是指覆膜支架中分叉的部分。
53.可选地，外层覆膜300的远端固定于分支覆膜支架的内层覆膜200的近端，或者固定于分支覆膜支架的内层覆膜200的中部，或者固定于分支覆膜支架的内层覆膜200的远端。需要说明的是，分支覆膜支架的内层覆膜200的中部是指分支覆膜支架的内层覆膜200中位于近端与远端之间的部位。
54.可选地，外层覆膜300在撑开时能够形成动脉血管壁紧贴面f2(参见图3至图5)。当
外层覆膜300被撑开时，动脉血管壁紧贴面f2可紧贴髂动脉500的内壁，可预防由覆膜支架的远端与髂动脉500贴合不紧密所引起的i型内漏。
55.其中，外层覆膜300的设置数目、分布位置与分支覆膜支架的近端、分支血管400及内脏动脉600间的位置关系有关，下面结合图2至图5进行说明：
56.(1)如图2所示，当分支覆膜支架的近端与髂动脉分叉点500a重合，且腹主动脉瘤体未累及内脏动脉600时，外层覆膜300的数目为一个并近端围设于主体覆膜支架的内层覆膜200的外侧以及远端围设于分支覆膜支架的近端，以覆盖分支血管400。需要指出的是，图2中所示出的外层覆膜300在撑开时，自身的外表面构成了瘤腔壁紧贴面f1。
57.当内层覆膜200具有一定的渗漏量时，由于内层覆膜200术后短期内的渗漏，可以使得图2中自上而下的血流穿过内层覆膜200缓慢进入至内层覆膜200与外层覆膜300之间的夹腔a中，从而使外层覆膜300展开直至充满整个腹主动脉瘤体的瘤腔，这既可以覆盖腹主动脉瘤体上的分支血管400，从而阻挡分支血管400中的血流返流，预防ⅱ型内漏，也可对由覆膜支架的近、远端与主动脉血管贴合不紧密所引起的i型内漏起到一定的阻挡作用，同时流速缓慢的血流可使内层覆膜200与外层覆膜300之间的夹腔a内形成血栓，持续地预防ⅱ型内漏发生。
58.(2)如图3所示，当分支覆膜支架的近端位于髂动脉分叉点500a上方，且腹主动脉瘤体未累及内脏动脉600时，外层覆膜300的数目为一个并近端围设于主体覆膜支架的内层覆膜200的外侧以及远端围设于分支覆膜支架的近端与髂动脉分叉点500a之间的部位。需要指出的是，图3中所示出的外层覆膜300在撑开时，以虚线为上、下界线，位于界线上方的外表面构成了瘤腔壁紧贴面f1，位于界线的下方外表面构成了动脉血管壁紧贴面f2。
59.同样地，当内层覆膜200具有一定的渗漏量时，那么在血流的作用下，外层覆膜300扩张填满整个腹主动脉瘤体的瘤腔并覆盖分支血管400，并逐渐在内层覆膜200和外层覆膜300之间所形成的夹腔a内产生血栓，可在近远期持续地预防ii型内漏；同时，对i型内漏也起到一定的阻挡作用。
60.(3)如图4所示，当分支覆膜支架的近端位于髂动脉分叉点500a上方，腹主动脉瘤体累及内脏动脉600，且分支血管400分别位于内脏动脉600远端及近段时，外层覆膜300的数目为两个，分别为近端外层覆膜310、远端外层覆膜320，近端外层覆膜310围设于主体覆膜支架中位于内脏动脉600上方的部位，以覆盖对应的分支血管400，远端外层覆膜320的近端围设于分支覆膜支架的近端与内脏动脉600之间的部位、远端围设于分支覆膜支架的近端与髂动脉分叉点500a之间的部位。需要指出的是，图4中所示出的近端外层覆膜310在撑开时，自身的外表面构成了瘤腔壁紧贴面f1；图4中所述示出的远端外层覆膜320在撑开时，以虚线为上、下界线，位于界线上方的外表面构成了瘤腔壁紧贴面f1，位于界线下方的外表面构成了动脉血管壁紧贴面f2。
61.该类结构的覆膜支架既可以预防ii型内漏；同时，随着近端外层覆膜310、远端外层覆膜320的逐渐扩张并贴紧腹主动脉瘤体的瘤腔内壁及髂动脉的血管壁，也可预防i型内漏。
62.(4)如图5所示，当分支覆膜支架的近端位于髂动脉分叉点500a上方，腹主动脉瘤体累及内脏动脉600，且分支血管400位于内脏动脉600远、近两侧并位于分支覆膜支架的近端的下方时，外层覆膜300的数目为两个，分别为近端外层覆膜310、远端外层覆膜320，近端
外层覆膜310围设于分支覆膜支架的近端与内脏动脉600之间的部位，远端外层覆膜320围设于分支覆膜支架中位于内脏动脉600与髂动脉分叉点500a之间的部位。需要指出的是，图5中所示出的近端外层覆膜310在撑开时，自身的外表面构成了动脉血管壁紧贴面f2。
63.该类结构的覆膜支架既可以预防ii型内漏；同时，随着远端外层覆膜320的逐渐扩张并贴紧髂动脉内壁，可预防由覆膜支架的远端与血管贴合不紧所引起的i型内漏。
64.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
65.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。