脉冲和射频消融一体机及其使用方法与流程

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其是脉冲和射频消融一体机及其使用方法。


背景技术：

2.心房颤动(atrial fibrillation，af；房颤)是临床最常见的心律失常之一，其导致的脑卒中及其他血栓栓塞事件是患者死亡或致残的主要原因，多国的临床研究表明房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加；房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，国内外许多临床研究证明应用导管射频消融技术成功电隔离肺静脉可以有效预防房颤的复发，研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。导管消融以射频能量为主，但也有其他能源(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热/冷传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。
3.与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。避免射频消融和冷冻消融治疗症状性心房颤动的围术期存在一定并发症，且部分患者会复发。脉冲电场能量可通过在细胞膜上形成纳米级的小孔而导致细胞凋亡，具有非热性和组织选择性的特点，比如对于左下靠近食道的消融和右上靠近膈肌的消融，使用脉冲消融将靶点组织损坏，对食道和膈肌无任何影响。
4.但是在现有的治疗中，在部分心肌区域，使用射频消融会更加安全，另外厚壁区域需要使消融灶更深才能透壁，需要使用射频消融实现，所以一种器械能够有这两种功能，能够大大缩短手术时间，提高成功，降低并发症及患者痛苦，故需发明一种器械能够兼容脉冲和射频消融的器械。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于基于上述问题而提供一种脉冲和射频消融一体机。解决现有的心率市场消融亟需一种器械能够有两种功能的问题。
6.为了实现这一目的本发明提供了一种脉冲和射频消融一体机，包括脉冲和射频发生器、正极插座和负极插座、切换开关、导管，以及远端头电极和近端头电极；脉冲和射频发生器具有脉冲和射频消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和射频；远近端头电极和切换开关连接，切换开关控制远近端头电极间的导通和断开，切换开关并不一定是开关也可以是其他等效元器件或电路，如电容；脉冲和射频发生器通过正极插座和负极插座分别连接远端和近端头电极，从而可以实现将正负极分开，使脉冲消融更加安全；当切换开关断开时，远近头电极断开各自通过正极插座和负极插座连接到脉冲和射频发生器上，远近头电极间放电，以实现脉冲或射频消融。
7.进一步的，还包括一个检波装置与脉冲和射频发生器相连，当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，只有检波装置检到p波才能进行放电。背部设有参考电极，选择射频消融时切换开关导通，远近端头电极作为一个整体电极与背部参考电极间放电。选择射频消融时切换开关断开，远端头电极或者近端头电极可分别与背部参考电极之间放电。切换开关是继电器或者高压电容。
8.选择性地，当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，检波装置检到检测到r波后10
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200ms内开始放电。
9.远端头电极和近端头电极为铂金或者黄金等金属材料，其作为消融和标测试信号用。所述远端头电极和近端头电极用绝缘体隔离，所述的绝缘体是所述的绝缘体是液晶高分子聚合物或、聚醚醚酮、或者高绝缘性生物相容性材料(如金刚石)中的一种或数种。
10.导管是一个多腔管，导管远端部分是可双向偏转的可调弯段，所述的远端头电极和近端头电极位于导管的远端。导管多腔管内部至少两个空腔具有控弯弹簧包裹控弯拉线，防止拉线应力集中打折或折断；弹簧套管包覆控弯弹簧外表面，起到保护控弯弹簧和减小控弯弹簧与多腔管、外管间摩擦的作用；至少两根控弯拉线分别穿过多腔管至少两个空腔，连接到手柄控制端，通过控制手柄实现导管可调弯段双向偏转。
11.导管多腔管内部至少一个腔体容纳两根头电极导线，其绝缘层为耐高压材料。导管多腔管内部至少一个腔体容纳环电极导线、电磁定位传感器线，环电极线和电磁定位传感器线通过正极插座和负极插座分别引出连接位于导管远端的环电极和定位传感器，环电极导线、电磁定位传感器线能够提取和传送心电信号及建立三维心脏模型的功能。
12.本发明还提供了一种脉冲和射频消融一体机使用方法，包括以下步骤：
13.选择脉冲或者射频消融；
14.当选择消融方式为脉冲消融时，切换开关关断使得远近头电极之间断开，开始检波，只有检波装置检到p波或者检测到r波后10
‑
200ms内才能进行放电实施脉冲消融；
15.当选择射频消融时，可以有三种不同的射频消融术式，方式一：切换开关导通远近端头电极作为一个整体电极与背部参考电极间放电，实现射频消融，方式二：切换开关关断，远端头电极和近端头电极两极间射频放电，实现射频消融，方式三：切换开关关断，远端头电极或者近端头电极与背部参考电极间放电，实现射频消融。
16.本发明的有益效果是，采用本发明提供的方案射频方式可以有多种方式选择，术者可以根据实际手术情况需要自行选择，能够大大缩短手术时间，解决消融靶点可能遗漏的问题，降低患者的痛苦，提高手术的安全性和有效性。本发明的导管同时具备射频消融和脉冲消融，其中可以根据病灶需要术者选择消融方式，保证消融的透壁性及避免靶点的遗漏；消融电极正负插座分开，保证电气安全性。
17.为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前
提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1为本发明的结构示意图。
20.图2为图1a
‑
a剖面结构示意图。
21.图3为图1b处放大示意图。
22.图4为图1c处放大示意图。
23.图5为本发明一个实施例的工作流程示意图。
具体实施方式
24.下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
25.下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明文字能够据以实施。
26.首先请参照图1，图1为本发明的结构示意图。在图1中给出了本发明的一种脉冲和射频消融一体机的结构示意图，其中包括手柄1、导管主体2、可调弯段3、远端头电极4、近端头电极5、切换开关6、正极插座7、负极插座8、传输尾线9、背部参考电极10、检波装置11，脉冲和射频发生器12；
27.通过控制手柄1上控弯旋钮，实现导管可调弯段3的双向偏转；导管主体2大部分长度进入人体，主体外侧为医用高分子材料，承载所有内部导线和传感器线；远端头电极4和近端头电极5为铂金或者黄金等金属材料，其作为消融和标测试信号用，两者之间用绝缘体隔离，如液晶高分子聚合物或聚醚醚酮等材料；远近端头电极4和5分别切换开关(继电器或者高压电容)6连接，当脉冲消融时，远近头电极断开(各自连接到脉冲和射频发生器12上，实现远近头电极间放电)，即脉冲放电：远端头电极4正极和近端头电极5负极间放电；正极插座7和负极插座8，其分别连接远端和近端头电极，从而可以实现将正负极分开，使脉冲消融更加安全，另外近端标测环电极和电磁双定位传感器都通过插座7和8分别引出；当脉冲放电时，只有检波装置11检到p波才能进行放电。p波是心房除极波，代表左右二心房的激动。由于窦房结位于右心房内膜下，所以激动首先传到右心房，较晚传到左心房。右心房的除极作用因此也比左心房略早完毕。临床上为了实用起见，p波的前部代表右心房的激动，后部代表左心房的激动。分析p波对心律失常的诊断与鉴别诊断具有重要意义。
28.当射频放电时，可以有三种选择，根据患者的具体情况实现三种不同的射频消融术式，方式一：远端头电极4和近端头电极5两极间射频放电；方式二：切换开关(继电器或者高压电容)6导通，远近端头电极作为一个整体电极与背部参考电极11间放电；方式三：远端头电极4或者近端头电极5与背部参考电极11间放电；脉冲和射频发生器12具有脉冲和射频消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和射频。
29.接下来请参照图2，图2为图1a
‑
a剖面结构示意图。其包括多腔管13，控弯弹簧14，控弯拉线15，控弯弹簧保护管16，头电极导线17，其绝缘层为耐高压材料，环电极导线、电磁
定位传感器线18；其中多腔管13采用具有良好柔顺性、软性及弹性的医用高分子材料制作，例如：尼龙(pebax)、聚酯胺(tpu)等，控弯弹簧14包裹拉线15，防止拉线应力集中打折或折断，另外弹簧套管16包覆弹簧15外表面，起到保护弹簧和减小弹簧与多腔管、外管间摩擦的作用；两根控弯拉线(15)分别穿过多腔管两个通孔，连接到手柄1控制端，通过控制手柄1实现导管可调弯段双向偏转；环电极导线、电磁定位传感器线18能够提取和传送心电信号及建立三维心脏模型的功能。
30.图3为图1b处放大示意图。图3中包括多腔管13、控弯弹簧14、控弯拉线15、控弯弹簧保护管16，单腔管20，外管19，不锈钢过渡管22；其中头电极安全线21尾端通过不锈钢过渡管22与两根控弯拉线15连接。
31.图4为图1c处放大示意图。，图4中示出远端头电极4，近端头电极5；两者之间绝缘体23，其材质为液晶高分子聚合物或聚醚醚酮；远近端头电极4、5和绝缘体23通过绝缘体24连接到一起，其中绝缘体24材质可以与23一致；远端头电极4连接导线25正极，近端头电极5连接导线26负极；其中安全线29通过胶粘或者焊接的方式与绝缘体24连接到一体，达到安全固定头电极的目的；单腔管28连接头电极近端，空余部分用胶水填充；单腔管上套环电极，起到传输心电信号和电场定位的功能。
32.本发明实现了在射频消融和脉冲消融通过继电器或者高压电容整合在同一根导管上，远端头电极4和近端头电极5，通过绝缘体23和24隔离开，根据需要进行脉冲放电或者射频整体、两极间和前后头电极分别与背极板放电。
33.最后请参照图5，图5为本发明一个实施例的工作流程示意图。图5中的实施例脉冲和射频发生器具有脉冲和射频消融两种功能，其界面上可以选择脉冲或射频。当术者开始手术前选择消融方式为脉冲消融时，切换开关关断，远近头电极之间断开。开始检波，只有检波装置检到p波才能进行放电实施脉冲消融。或者当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，检波装置检到检测到r波后10
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200ms内开始放电。
34.术者选择当射频消融时，可以有三种选择，根据患者的具体情况实现三种不同的射频消融术式，方式一：切换开关导通远近端头电极作为一个整体电极与背部参考电极间放电，实现射频消融。方式二：切换开关关断，远端头电极和近端头电极两极间射频放电，实现射频消融。方式三：切换开关关断，远端头电极或者近端头电极与背部参考电极间放电，实现射频消融。
35.尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。