具有注入端口的IV导管组件的制作方法

具有注入端口的iv导管组件
1.本申请是2017年8月28日提交的、名称为“具有注入端口的iv导管组件”、申请号为201680012524.x的中国专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开总体上涉及静脉内导管并且更特别地涉及带有注入端口的静脉内导管，所述注入端口具有吸出和/或注入能力。


背景技术：

3.在静脉内（iv）导管插入之后，会需要通过导管毂向患者输送诸如麻醉剂之类的溶液。一个输送地点是与iv导管的导管毂集成的注入端口处。通常通过使用iv敷料（dressing）和/或医用胶带将导管毂贴到患者的皮肤来将导管毂固定到患者。通常，iv溶液流入导管毂的近端并经过导管管体流出导管毂的远端并且流入患者的静脉。注入端口从导管毂延伸并允许将药物输送到溶液流中而不中断iv溶液的流动或不需要去除或组装部件，这可能对患者造成不适。
4.端口帽组件常常被装配到注入端口中以维持清洁度并针对感染提供保护。
5.ep 0 015 443公开了一种用于借助于注射器从患者进行液体的引入或去除的医疗设备。
6.ep 0 947 212公开了一种用于与静脉内输送系统一起使用的自动加注、无针
‘
y’形适配器。
7.在ep 0 472 088中公开了一种用于医学流体回路的阀组件。
8.在us 4,112,932中描述了一种腹腔镜检查套管。
9.在us 5,098,410中示出并描述了一种用于输注导管的适配器帽附件。
10.最近，us 2004/0181182公开了一种血管接入装置和用于使用该血管接入装置的方法。
11.在ep 1 658 875中示出并描述了一种用于静脉内导管的具有三角形形态的帽。


技术实现要素：

12.本公开的一个方面包括一种具有低轮廓的带端口导管。本公开的另一方面包括一种带端口导管，其具有从导管的纵向轴线偏置的注入端口。本公开的另一方面是一种带端口导管，其尺寸和形状被设计成用于通过与阀的物理邻接而打开可塌陷阀，使得通过注入端口的吸出是可能的。本公开的又一方面是从注入端口进行帽组件的快速且简单的去除和替换以使由打开和闭合帽而对患者造成的不适最小化，所述帽如果以不利取向打开的话会导致穿刺部位移动。此外，当在药物输送之前去除端口帽组件时，应将端口帽组件固定到导管毂以防止错放或接触污染物。
13.在第一方面中，本发明提供了一种带端口导管组件，带端口导管组件包括：导管毂，所述导管毂具有远端、内部腔体以及近端；
端口，所述端口从所述导管毂延伸并与所述导管毂的内部腔体连通；以及导管，所述导管从所述导管毂的远端延伸；其中，所述端口从所述导管毂径向地偏置，使得所述端口的中心轴线和所述导管毂的内部腔体的中心轴线不相交并且彼此偏置。
14.本发明的导管组件包括端口。端口具有从其中穿过的孔或内腔，端口在其外部分中提供有阴型鲁尔锥形接头，如在本领域中已知的那样。在使用中，可以通过将适合器械（诸如具有阳型鲁尔锥形接头的iv滴注线的连接器或注射器）插入到端口中来将流体（诸如药物）注入到导管毂的内部腔体中。
15.在本方面的导管组件中，端口具有与导管毂的内部腔体的中心纵向轴线偏置的中心轴线，使得两个轴线不相交。端口可以使其中心轴线与导管毂的腔体的中心轴线成任何角度而延伸。在一个优选实施例中，端口的中心轴线大体上平行于如下平面而延伸，所述平面垂直于导管毂的内部腔体的中心轴线而延伸。
16.端口可以打开到导管毂的内部腔体中并与该内部腔体连通。以这种方式，流体可以沿任一方向在端口与导管毂的内部腔体之间自由地通过。替代地，在端口与导管毂的内部腔体之间形成密封。更优选地，提供阀以提供端口与导管毂的内部腔体之间的密封。优选地，在导管毂的内部腔体中设置阀。以这种方式，可以控制并限制或防止端口与导管毂的内部腔体之间的流体流动。特别地，阀可以是单向阀并操作成允许流体从端口进入导管毂的内部腔体，但是防止流体沿从导管毂的内部腔体到端口中的反向方向流动。以这种方式，可以例如由注射器等向端口施加待被注入的流体，并且导致待被注入的流体流入导管毂和导管。然而，通过阀闭合的动作来防止流体（诸如血液）通过端口离开导管毂的内部腔体。
17.可以采用用于阀的任何适当布置结构。在一个优选布置结构中，将阀布置成在施加到端口的压力下向内移动并打开，由此允许流体从端口传递至腔体的内部。阀可以在端口内的流体压力的作用下向内移动。替代地或另外地，可以将阀布置成在当被插入到端口中时施压于阀的器械（诸如注射器）的作用下向内移动。
18.可以在端口中提供阀打开器。阀打开器能够在端口内移动，使得连接至端口的器械（诸如注射器）促使阀打开器与阀接触，由此使阀打开以允许流体从端口传递到导管毂的内部腔体中。阀优选地是弹性的，阀材料的弹性促使阀进入闭合位置。
19.在另一实施例中，可以将阀布置成防止流体通过端口进入或离开导管毂的内部腔体。
20.用于形成阀的适当材料在本领域中是已知的，特别是弹性材料。一种优选材料是硅酮。
21.端口可以被提供有帽组件。优选的帽组件包括环状部和密封顶部。优选地将密封顶部连接至环状部，更优选地由铰链来连接，铰链例如活动铰链。可以将环状部可旋转地固定到端口，帽组件能够在端口被打开所处的打开位置与端口被闭合所处的闭合位置之间旋转。
22.在一个优选布置结构中，端口被提供有围绕端口的外部部分周向地限定的轨道。环状部被提供有从其内表面延伸的突出凸耳以与轨道接合。环状部围绕端口的移动受到轨道的长度的限制。以这种方式，环状部的旋转移动受到凸耳与轨道的端部发生接合的限制。
23.端口可被提供有凹口，密封顶部被提供有用以与凹口接合的经倒角突出环状部。
当突出环状部与凹口接合时，端口被覆盖且帽组件处于闭合位置。当经倒角环状部并未与凹口接合时，帽组件处于打开位置。
24.在一个优选实施例中，导管毂被提供有从其延伸的一对翼部。特别地，翼部优选地从导管毂的相对侧侧向地延伸。翼部可以是刚性的。替代地，可以为每个翼部提供铰链，铰链诸如活动铰链，由此可以将每个翼部相对于导管毂折叠。翼部可以被用于例如使用施加于翼部之上和施加到患者的皮肤的粘性胶带将导管毂固定到患者。
25.另外地，本发明提供了一种带端口导管组件，带端口导管组件包括：导管毂，所述导管毂包括导管主体和注入端口，所述导管主体具有远端、内部腔体以及近端，所述注入端口从所述导管主体延伸并具有与所述导管主体的内部腔体连通的内腔；导管，所述导管被固定到所述导管主体的远端；以及阀，所述阀被设置在所述导管主体的内部腔体中，所述阀在所述注入端口与所述导管主体的内部腔体之间形成可变形密封；其中，所述注入端口与所述导管主体偏置，使得所述端口的中心轴线和所述导管毂的内部腔体的中心轴线不交叉并且彼此偏置。
26.所述组件的细节和优选布置结构如上所述。
27.本发明还提供了一种使用带端口导管组件的方法，所述方法包括：将导管附接到患者，所述导管被连接至导管毂，所述导管毂具有内部腔体，并且端口与所述导管毂的内部腔体连通，所述端口从所述导管毂径向地偏置，使得所述端口的中心轴线和所述导管毂的内部腔体的中心轴线不相交并且彼此偏置；破坏形成在所述端口与所述导管毂的内部腔体之间的密封；经由所述端口将溶液注入到患者；以及在已经注入溶液之后恢复所述密封。
28.在上文中描述了用于使用所述带端口组件和所述方法的细节和优选实施例。
29.在本发明的另外的方面中，现在提供了一种带端口导管组件的经改善的布置结构。所述经改善的组件在借助于端口通过导管毂向导管输送或去除流体方面提供了显著优点。特别地，所述经改善的导管组件允许通过端口向导管输送流体并通过端口从导管取回流体，由此增加了在使用该组件来输送或从患者去除流体时执业医生可使用的选项。
30.因此，在另外的方面中，本发明还提供了一种带端口导管组件，带端口导管组件包括：导管毂，所述导管毂具有远端、内部腔体、以及近端；端口，所述端口从所述导管毂延伸并具有与所述导管毂的内部腔体连通的内部开口；导管，所述导管从所述导管毂的远端延伸；以及阀，当所述阀处于闭合位置时，所述阀提供所述导管毂的内部腔体与所述端口之间的密封；其中，所述阀具有打开位置，在所述打开位置中，在所述导管毂的内部腔体与所述端口之间允许双向流体流动，所述阀通过将器械插入到端口中而移动至所述打开位置。
31.本发明的导管组件具有与导管毂的内部腔体连通的端口。端口具有延伸通过该端
口的孔或内腔，端口在其外端部部分中被提供有阴型鲁尔锥形接头以便连接至具有对应阳型鲁尔锥形接头的器械，如在本领域中已知的那样。借助于阀来密封端口的内腔与导管毂的内部腔体的连通。在使用中，可以通过将适合器械（诸如具有阳型鲁尔锥形接头的iv滴注线的连接器或注射器）插入到端口中来将流体（诸如药物）注入到导管毂的内部腔体中。另外地，导管毂的内部腔体可以通过端口被吸出以例如从导管毂取回流体，诸如血液。
32.端口可以使其中心轴线与导管毂的内部腔体的中心纵向轴线对准，如在本领域中已知的那样。替代地，端口具有与导管毂的内部腔体的中心纵向轴线偏置的中心轴线，使得两个轴线不相交。与已知导管组件相比，该布置结构允许组件的总高度得到减小。端口可以使其中心轴线与导管毂的腔体的中心轴线成任何角度而延伸。在一个优选实施例中，端口的中心轴线大体上平行于如下平面而延伸，所述平面垂直于导管毂的内部腔体的中心轴线而延伸。
33.端口打开到导管毂的内部腔体中并与该内部腔体连通。以这种方式，流体可以沿任一方向在端口与导管毂的内部腔体之间自由地通过。阀提供端口与导管毂的内部腔体之间的密封。优选地，在导管毂的内部腔体中设置阀。
34.阀的功能在于允许控制并限制或防止端口与导管毂的内部腔体之间的流体流动。特别地，阀是双向阀且操作成允许流体从端口进入导管毂的内部腔体，并且还允许流体沿相反方向流动，亦即从导管毂的内部腔体流入端口。以这种方式，可以例如由注射器等向端口施加待被注入的流体，并且导致该流体流入导管毂和导管。另外地，可以通过阀闭合的动作通过端口从导管毂的内部腔体取回流体，诸如血液。
35.可以采用用于阀的任何适当布置结构。在一个优选布置结构中，阀被布置成具有向内移动并打开的部分，由此允许流体在端口与导管毂的内部腔体之间传递。
36.阀可以在端口内的流体压力的作用下从闭合位置移动至打开位置。例如，可以将诸如注射器之类的器械插入到端口中并使用该器械向端口提供负压的流体，流体压力导致阀向内移动并打开。
37.替代地或另外地，可以将阀布置成在当器械（诸如注射器）被插入到端口中时该器械施压于阀的作用下从闭合位置移动至打开位置。
38.在一个优选实施例中，在端口的内腔中提供阀打开器。阀打开器能够在端口的内腔内移动，使得连接至端口的器械（诸如注射器）促使阀打开器与阀接触，由此打开阀以允许流体在端口与导管毂的内部腔体之间通过。
39.阀打开器可以包括任何适合的形状，其可以被插入到端口中的器械接触并接触阀以使阀从闭合位置移动至打开位置。在器械与导管毂的内部腔体之间流过端口的流体可以通过和/或围绕阀打开器而流动。在一个实施例中，阀打开器包括阀打开器主体，阀打开器主体具有从其中穿过的孔以用于流体在器械与导管毂的内部腔体之间通过。阀打开器主体优选地是大体上圆筒形的，从其中穿过的孔优选地是圆柱形的。
40.在一个实施例中，阀打开器包括阀打开器主体，优选地该阀打开器主体是大体上圆筒形的主体，阀打开器主体具有从其中穿过的孔，再次地优选地该孔为圆柱形孔，阀打开器主体具有接触阀的致动端部。致动端部优选地包括从致动端部沿着阀主体的一部分延伸的一个或多个开口，一个或多个开口优选地是弧形开口。以这种方式，防止阀打开器的致动端部针对阀进行密封并允许流体自由地流过开口。阀打开器的致动端部部分优选地是锥形
的。在一个实施例中，端口到导管毂的内部腔体中的开口具有比端口的内腔的直径小的直径，使得在内腔内限定台肩。阀主体的直径大于开口的直径。阀打开器主体的致动端部部分上的锥形的尺寸被设计成允许致动端部移动穿过开口并接触阀。以这种方式，阀打开器朝向阀的移动受到阀主体接触台肩的限制，由此限制了阀打开器的移动范围。
41.在一个优选实施例中，阀包括设置在导管毂的内部腔体中的大体上圆筒形的阀主体。阀主体具有与导管毂的内部腔体的纵向轴线对准的纵向轴线。阀主体的外表面优选地与导管毂中的腔体的内表面接触并延伸跨过端口的内开口。以这种方式，阀主体提供与导管毂的内部腔体的内表面的流体密封，并且使端口的内开口密封。
42.阀优选地偏置到闭合位置中，亦即防止流体在导管毂的内部腔体与端口之间流动的位置。阀优选地是弹性的，阀材料的弹性促使阀进入到闭合位置中。
43.用于形成阀的适合材料在本领域中是已知的，特别是弹性材料。一个优选材料是硅酮。
44.端口可以被提供有帽组件。优选的帽组件包括环状部和密封顶部。优选地将密封顶部连接至环状部，更优选地由铰链来连接，铰链例如活动铰链。可以将环状部可旋转地固定到端口，帽组件能够在端口被打开所处的打开位置与端口被闭合所处的闭合位置之间旋转。
45.在一个优选布置结构中，端口被提供有围绕端口的外部部分周向地限定的轨道。环状部被提供有从其内表面延伸的突出凸耳以与轨道接合。环状部围绕端口的移动受到轨道的长度的限制。以这种方式，环状部的旋转移动受到凸耳与轨道的端部发生接合的限制。
46.端口可被提供有凹口，密封顶部被提供有用以与凹口接合的经倒角突出环状部。当突出环状部与凹口接合时，端口被覆盖且帽组件处于闭合位置。当经倒角环状部并未与凹口接合时，帽组件处于打开位置。
47.在一个优选实施例中，导管毂被提供有从其延伸的一对翼部。特别地，翼部优选地从导管毂的相对侧侧向地延伸。翼部可以是刚性的。替代地，可以为每个翼部提供铰链，铰链诸如活动铰链，从而可以将每个翼部相对于导管毂折叠。翼部可以被用于例如使用施加于翼部之上和施加到患者的皮肤的粘性胶带将导管毂固定到患者。
48.另外，本发明提供了一种使用带端口导管组件的方法，所述方法包括：将所述带端口导管组件的导管附接到患者，所述导管被连接至所述带端口导管组件的导管毂，所述导管毂具有内部腔体，并且端口与所述导管毂的内部腔体连通；将所述带端口导管组件的阀从闭合位置移动至打开位置，由此破坏形成在所述端口与所述导管毂的内部腔体之间的密封；将流体从所述导管毂的内部腔体转移至所述端口；以及在流体转移已经完成之后将所述阀恢复至所述闭合位置。
49.本方法可以被用于借助于被插入到端口中的适合器械（诸如注射器）将流体注入到患者体内。本方法还可以包括再次地由被插入到端口中的适合器械从患者取回流体。当不在使用中时，阀使端口闭合且密封，并防止流体在端口与导管毂的内部腔体之间沿任一方向流动。
50.在上文中描述了用于使用所述带端口组件和所述方法的细节和优选实施例。
附图说明
51.将明白本装置、系统以及方法的这些及其它特征和优点，因为上述内容在参考本说明书、权利要求和附图的情况下变得被更好地理解，在附图中：图1是具有偏置注入端口的带端口导管组件的一个实施例的等轴测视图，该带端口导管组件包括导管管体、导管毂以及端口帽组件；图2是图1的带端口导管组件的分解等轴测视图；图3是在没有端口帽组件的情况下示出的图1的带端口导管组件的顶视图；图4是图1的带端口导管组件的侧视图；图5a是示出了端口的偏置的图1的带端口导管毂的后视图；图5b是现有技术的直列带端口导管组件的后视图；图6是在阳型医疗器具被插入端口中的情况下的沿着图4中的线y
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y截取的图4的带端口导管组件的截面视图；图7是沿着图4中的线z
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z截取的图4的带端口导管组件的截面视图；图8是在阳型医疗器具被插入端口中且采用阀打开器的情况下的沿着图4中的线y
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y截取的图4的带端口导管组件的截面视图；图9是在阳型医疗器具被插入端口中的情况下的沿着图4中的线y
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y截取的带端口导管组件的另一实施例的截面视图；图10是沿着图4中的线z
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z截取的图9的带端口导管组件的截面视图；图11是具有中心注入端口的带端口导管组件的分解等轴测视图；图12是沿着图11的线y
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y截取并与阳型医疗器具和阀打开器一起示出的图11的带端口导管组件的竖直截面视图；图12a示出了图12的阀打开器的侧视图；图13a是具有偏置注入端口的带端口导管组件的一个实施例的竖直截面视图，并且出于比较目的，图13b是具有中心注入端口的带端口导管组件的竖直截面视图；图14是用于与组件的端口一起使用的注射器的一个实施例的截面视图；图15是端口帽组件的等轴测视图；图16a和b是与处于闭合位置的端口帽组件的部分剖视图一起示出的带端口导管组件的等轴测视图；图17是详细示出端口帽组件的旋转的沿着图4中的线x
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x截取的图4的带端口导管组件的顶部的截面视图；图18是在导管毂内具有处于就绪位置的针和弹簧夹针防护器的图4的带端口导管组件的竖直截面视图；以及图19是处于受保护位置并从导管毂去除的图18的针和弹簧夹的视图。
具体实施方式
52.下面结合附图阐述的详细描述意图作为依照本装置、系统和方法的方面提供的带端口导管组件的当前优选实施例的描述，而并不意图表示可以用来构造或利用本装置、系统以及方法的仅有形式。本描述结合所示出的实施例阐述了用于构造和使用本装置、系统以及方法的实施例的特征和步骤。然而，要理解的是，可以由也意图包含在本公开的精神和
范围内的不同实施例来实现相同或等价的功能和结构。如本文中的其他地方所指示的，相同的附图标记意图指示相同或类似的元件或特征。
53.现在参考图1和2，示出了带端口导管组件100的实施例，其包括：导管毂10，导管毂10具有导管主体11和从导管主体11延伸的注入端口15；端口帽组件30，端口帽组件30盖在注入端口15上；阀50（参见图2），阀50设置在导管毂10的内部中以控制流体通过注入端口15的流动；以及导管管体40，导管管体40被附接到导管毂10并从其向远侧延伸。示出了没有用于将导管管体40插入到患者体内的针和针毂的情况下的带端口导管组件100。因此，图1中所示的组件表示在成功静脉穿刺之后的被使用的条件。因此，本公开的方面被理解成包括：具有导管管体的带端口导管毂；针，针通过导管管体伸出，具有在导管管体的远侧开口的远侧延伸的针尖端；以及针毂，针毂被附接到针并定位在导管毂的近侧。在一些示例中，在导管毂与针毂之间提供了第三毂，第三毂具有用于在成功静脉穿刺之后覆盖针尖端的尖端防护器。在另外的其它示例中，针防护器被提供有针毂，使得在成功静脉穿刺之后，针和针尖端例如由弹簧作用撤回到针毂中。在另外的其它示例中，弹簧夹被接合在导管毂内部，直至针尖端被撤回在弹簧夹内部，弹簧夹然后在从导管毂的内部脱离的同时塌陷并阻挡针尖端。在该最后一个示例中，针可以在针尖端的近侧具有轮廓改变部，轮廓改变部受到阻挡以防止其穿过弹簧夹的近侧壁中的开口。具有这种类型的弹簧夹的组件的示例被示出在图18和19中并在下面更详细地讨论。
54.导管毂10具有近端12、远端14以及形成在近端12和远端14之间的内部腔体13。导管管体40和导管毂10提供流体路径以有助于进行流体的输送或从患者体内进行流体的取回，诸如用于吸出血液样本。导管管体40的远端被插入到患者体内，并且导管管体40的近端被附接到衬套45。衬套45被附接在导管毂10的内部腔体13的远端14内部以将导管管体40固定到导管毂10。衬套45还可以与导管毂10形成密封以防止流体从导管毂10的远端14泄漏出来。例如，当导管40被插入到患者体内时，诸如药物之类的溶液可以从导管毂10的近端12流到导管管体40而没有泄露。导管毂10被构造成用于与静脉内管道一起使用以有助于将流体（诸如盐溶液和/或药物）输送到患者体内或从患者体内去除流体。如所示，导管毂10包括导管主体11，其具有从导管主体11延伸的注入端口15。如所示，导管毂10具有纵向轴线，并且注入端口15具有关于该纵向轴线在轴线外定位的轴线。在另一示例中，注入端口15的轴线定位在导管毂的轴线上，诸如直列（in
‑
line）并优选地与其成直角，如下面进一步讨论的。一对翼部19从导管主体11延伸以用于在导管插入之后将带端口导管组件100固定并稳定到患者。
55.导管主体11具有限定在其两端部之间的内部腔体或内腔13，其可以与注入端口15流体连通，如下面进一步讨论的。导管主体11的近端12具有带有阴型鲁尔锥形接头的阴型鲁尔连接器，并且可以具有外部螺纹。阴型鲁尔连接器因此被构造成配合地接收阳型鲁尔连接器，诸如iv线、鲁尔接入连接器、注射器尖端、通气塞、另一已知连接器或未来开发的iv装置。可以依照用于在当前或未来标准下的阴型和阳型鲁尔连接的国际标准组织（iso）标准中的至少一些对这些部件中的每个设计尺寸和进行构造。出于讨论的目的，可以将这些部件中的任何一个或这些部件的类别称为阳型医疗器具。
56.注入端口15被构造成用于丸剂（bolus）注入，诸如通过接收注射器尖端和被注射器移位的药物，并且可以进一步被构造成用于从患者取回流体，诸如血液。注入端口15具有
限定内腔150的主体，内腔150可以与导管主体11的内部腔体13流体连通。注入端口的内腔150被与鲁尔锥形接头合并以便以鲁尔配合布置结构接收阳型医疗器具。在其它示例中，螺纹被包括到注入端口15的外部以实现鲁尔锁布置结构。
57.在所示的实施例中，注入端口15的外表面包括凹口16，凹口16被构造成与端口帽组件30的一区段接合以对如下动作产生阻力：打开端口帽组件30以接入注入端口15。在一个示例中，凹口16呈现如下表面，所述表面用于与帽上的伸出部或突出部过盈配合以形成锁定机构以便防止端口帽组件30在处于闭合位置时发生打开，除非施加分离力以将该锁定分离。在所示的实施例中，在端口的外表面上提供轨道17。在一个实施例中，轨道17是与端口帽组件30的内周界接合的通道。在另一实施例中，轨道17是接合端口帽组件30上的凹槽的凸起肋。轨道17是用于端口帽组件30的约束路径，并且取决于所期望的旋转程度来限制或约束端口帽组件30相对于注入端口15的旋转。例如，可以提供轨道以将帽限制成在端口的90度圆弧内、在180度圆弧内、或在一些更高或更低旋转范围内旋转。在其它示例中，帽沿着端口的任何弧长自由地旋转且未被以任何方式定界。形成或提供在导管毂10的注入端口15上的凸缘18可以被构造成用于保持端口帽组件30。凸缘18可以是经倒角的以允许端口帽组件30在将端口帽组件组装到导管毂10时扣合就位到端口15上。
58.注入端口15与导管主体11一起形成，特别是由诸如注塑模制之类的技术而形成的单个部件。在另一示例中，通过焊接、熔融或其它附接手段将注入端口15附接到导管主体11以将两个结构集成为单个一体单元。在其它示例中，注入端口由例如通过焊接或扣合配合布置结构而组装在一起的两个或更多个端口区段来制成。优选地，注入端口15和导管主体由相同的生物相容性材料制成。可以在将端口区段组装在一起之前在注入端口15的内腔150中放置阀打开器55（参见图8）。在其它示例中，可以使阀打开器弹性变形并在不借助多端口区段构造的情况下迫使阀打开器进入到端口中。导管组件10可以具有偏置注入端口或中心注入端口（诸如在轴向直列），如先前所讨论的且如下面进一步讨论的。例如，图1至9示出了如下的带端口导管组件，在所述带端口导管组件中，注入端口15的中心轴线在导管主体11的近端12与远端14之间从导管主体11的中心轴线偏置。在如图11至12中所示的另一示例中，注入端口15的中心轴线在导管主体11的近端12与远端14之间与导管主体11的轴线直接地相交。
59.图3至5示出了具有如下轴线的注入端口15，所述轴线在偏置位置中大体上垂直于导管主体11的纵向轴线指向。然而，注入端口15可以沿与垂直不同的任何方向从导管主体11延伸出来。在最低点与最高点之间测量的具有偏置端口的导管组件100的总高度与直列注入端口布置结构相比是减小的。注入端口15的顶部处的高度被最小化，因为注入端口15的中心轴线从导管毂10的中心轴线移位。因此，本组件与直列注入端口布置结构相比具有低轮廓。偏置注入端口的另一益处在于允许与阳型医疗器具（诸如注射器200）的连接更深地延伸到导管毂10中，如图6至10中所示。注入端口15的内腔150与导管主体11的内部腔体13连通以形成扩大的内部腔体区段300，如图7中所示。亦即，相交部处的宽度粗略地是相交部处的主要的毂主体11的宽度和注入端口15的内腔150的宽度的累加值。如果主要的主体11的最靠上区段被归类为12点钟位置，则该偏置构造允许阳型器具或从阳型器具排出的流体压力在8点钟至约11点钟位置处接触或撞击定位在毂主体11的主要的内部腔体中的阀50，如图6的端部截面视图中所示。因此，内腔150的直径、注入端口15的与导管主体11的轴
线之间的偏置距离以及注入端口15的高度可以影响阳型医疗器具或从其排出的流体压力可以如何与阀50相互作用。
60.再次地参考图2和6，提供阀50以针对主要的主体11的远侧开口和近侧开口来密封注入端口15的内腔150。优选地为弹性体套筒的阀50具有开放孔，并且允许跨过该开放孔的流体连通，这在本领域中是常见的。在本实施例中，阀50通过形成密封来封闭内腔50与毂主体11的内部腔体13之间的界面以防止流体或其它污染物从注入端口15进入内部腔体13，并且还防止流体从注入端口穿过导管毂10的近端，并且反之亦然。例如，如果导管管体40被插入到患者体内，则来自患者的血液将被封闭而不能进入注入端口15，并且将防止通过导管毂10的近端12进入的流体（诸如输送到患者的iv溶液）进入注入端口15。同样地，注入端口15中的任何流体不能穿过由阀50形成的密封而流入导管管体40，除非阀塌陷，如下面进一步讨论的。在一个实施例中，阀50是硅酮管体。
61.图6和7是带端口导管组件100的一个实施例的截面视图。导管毂10的注入端口15可以在围绕注入端口15的进口20的外表面21处具有外部螺纹（未示出）。在所示的实施例中，注入端口15的尺寸和形状被设计成容纳具有或不具有用于接合外部螺纹的带螺纹套环的鲁尔尖端302。阳型医疗器具200的尖端302被示为被插入到注入端口15的进口20中，并且由于鲁尔接头的相对几何结构，延伸到内腔150中达已知的量或距离，已知的量或距离可以容易地被设计尺寸和计算。如所示，鲁尔尖端302的远端304与阀50间隔开。储存在阳型医疗器具200内的流体现在可以通过端口15的内腔150、导管毂10的内部腔体13、以及导管管体40被注入到患者。当流体被从医疗器具20排出时，流体压力施压于阀50的壁上并使阀50塌陷，从而破坏密封，并且在内腔150与主体的远端14和导管管体40之间产生流动路径。当iv线被连接至毂主体11并引入流体时，来自医疗器具200的排出压力必须超过导管毂10的内部腔体13中的压力以向着阀50偏转以便使阀在注入端口15处打开。在将阳型医疗器具200撤回远离注入端口15时，阀50的弹性将导致阀50从图8中所示的其塌陷位置移动至其自然圆筒形位置从而使内腔150与导管毂主体11之间的流体路径闭合。
62.现在参考图8，示出了设置在注入端口15的内腔150内部的阀打开器55。可以将阀打开器55的尺寸和形状设计成被阳型医疗器具200的尖端302的端部304推进以施压于阀50并使阀50弹性变形。例如，可以使用阀打开器55来使阀50物理变形以破坏密封并允许流体经由注入端口从阳型医疗器具200传递到患者体内，而不是如上文所讨论的那样仅依赖于流体压力来使阀50塌陷。有利地，因为阀50由阀打开器55而物理地塌陷，所以可以在仍使阀50处于塌陷状态的同时在注入端口15的内腔150处施加或产生真空。因此，在一个实施例中，当阀50如图8中所示的那样发生物理变形时，流体可以被吸出通过注入端口15并进入到阳型医疗器具200中。这对于现有技术带端口导管而言是不可能的，因为在注入端口15处所吸出的任何真空都将导致阀恢复其形状并针对主要的主体11封堵或封闭注入端口。因此，本公开的方面被理解成包括如下的带端口导管组件，在所述带端口导管组件中，可以通过导管主体11的注入端口15来注入或吸出流体。在示例中，通过首先经由物理手段或物理对象使导管主体中的阀塌陷来通过注入端口吸出流体。如所描述的，阀打开器可以定位在注入端口内部并被医疗器具推进到阀50中以使阀塌陷。一旦阀50由物理对象而不是流体压力而塌陷，则注入端口处的密封被破坏，并且可以通过注入端口15来注入或吸出流体。因此，使用本带端口导管，流体样本可以被引导通过（诸如被吸出通过）注入端口并进入到医疗器
具200（诸如注射器）中。
63.当医疗器具200的物理约束被从注入端口去除并远离阀打开器55时，阀50弹性地返回到其原始形状，由此恢复注入端口15的内腔150与导管主体11的内部腔体13之间的密封。因此，注入端口15的内腔150由于由阀50形成的密封而不再与导管主体11的内部腔体13流体连通。换言之，本公开的方面包括一种阀，所述阀弹性地弹回至其原始的圆筒形形状以使定位在带端口导管的注入端口内部的阀打开器移动至其就绪位置，使得阀可以被打开和闭合多次。具有被阀移动的阀打开器的注入端口可以从毂主体的纵向轴线偏置或者与纵向轴线直列，如下面进一步讨论的。
64.图9和10示出了导管组件10的另一实施例，该实施例类似于图6和7的实施例，只是本实施例的注入端口15包括已被更进一步缩短的经修改的端口。在所示的实施例中，注入端口并未示出外部螺纹。作为在注入端口处的带螺纹阴型鲁尔接头的替代，用端口15来保持iso锥形接头标准，但是端口在长度方面得到减小以允许将医疗器具200的阳型鲁尔尖端302更深地插入到注入端口中而带螺纹套环不会阻挡该插入或与其相干扰。因此，进口20被构造成用于鲁尔滑锁（luer slip）注射器或连接器，不过仅仅是具有缩短螺纹的经修改的鲁尔锁（luer lock）注射器或连接器。使用该经修改的端口几何结构和偏置端口布置结构，阳型医疗器具200的尖端302能够接触并施压于阀50以在没有阀打开器的情况下使阀50物理地塌陷。因此，不同于图8的实施例，本实施例被构造成允许医疗器具的尖端302直接地邻接或推进阀50以使阀塌陷并破坏形成在注入端口的内腔150与内部腔体13之间的密封。因此，阳型医疗器具200与阀50之间的物理接触打开注入端口15的内腔150与导管主体11的内部腔体13之间的路径以实现注入端口15与导管主体11的内部腔体13之间的流体连通。因此，当在进口处或者在注入端口15的内腔中提供或产生真空时，阀将不会针对导管主体11的内部腔体重新密封内腔150。现在可以通过注入端口将流体注入到患者体内和/或可以通过注入端口15从患者取回或吸出血液。当例如通过将医疗公型器具200的尖端302从内腔去除使得该尖端302不再施压于阀50时，阀50将弹性地返回成其原始形状，由此恢复注入端口15的内腔150与导管主体11的内部腔体13之间的密封。因此，一旦阀从其塌陷位置返回到其原始形状，注入端口15的内腔150不再与导管主体11的内部腔体13流体连通。
65.现在参考图11，示出了带端口导管组件207的另一实施例，带端口导管组件207类似于具有偏置注入端口15的导管组件100，只是本实施例的注入端口15的轴线与导管主体10的轴线相交。本实施例的带端口导管组件207包括具有导管主体11的导管毂10以及从导管主体11延伸的注入端口15。提供端口帽组件30以盖在注入端口15上并为导管毂10的内部提供阀50以使内腔150从毂主体11的内部腔体13隔离。该组件可包括阀打开器，该阀打开器具有与图8中所示和上文所讨论的或者如图12中所示和下面所讨论的阀打开器类似的形式。还示出了导管管体40且其经由配合件45被附接到导管毂10。在没有针毂和用于使导管管体40插入到患者体内的针的情况下示出了带端口导管组件207。因此，本公开的方面被理解成包括：具有导管管体的带端口导管毂；针，针通过导管管体伸出，具有在导管管体的远侧开口的远侧延伸的针尖端；以及被附接到针并且定位在导管毂的近侧的针毂。在一些示例中，在导管毂与针毂之间提供了第三毂，第三毂具有用于在成功静脉穿刺之后覆盖针尖端的尖端防护器。在另外的其它示例中，针防护器提供有针毂，使得在成功静脉穿刺之后，针和针尖端例如通过弹簧作用撤回到针毂中。在另外的其它示例中，弹簧夹被接合在导管
毂内部，直至针尖端被撤回在弹簧夹内部，弹簧夹然后在从导管毂的内部脱离的同时塌陷并阻挡针尖端。在该最后一个示例中，针可以在针尖端的近侧具有轮廓改变部，轮廓改变部受到阻挡以防止其穿过弹簧夹的近侧壁中的开口。。
66.现在参考图12，注入端口15被构造成容纳鲁尔锁或鲁尔滑锁布置结构中的尖端。导管毂10的注入端口15可以在围绕注入端口15的进口20的外表面21处具有外部螺纹（未示出）。示出了被插入到注入端口的进口20中的阳型医疗器具200的尖端302，并且从阳型医疗器具排出的流体可以流过端口15并通过注入端口15的内腔150、导管毂10的内部腔体13以及导管管体40流入到患者体内。
67.如所示，在注入端口15的内腔150内部提供阀打开器55。尖端302将阀打开器55推入到阀50中以使阀50物理地变形，从而然后破坏密封并允许流体通过注入端口15传递到患者或从患者传递出。注入端口15由于阀打开器55使阀50塌陷而保持被打开，即使由医疗器具200在注入端口15处吸出真空。
68.当医疗器具200被从注入端口去除且阀打开器55不再被尖端302的约束保持时，阀50的弹性导致其返回到其圆筒形形状并将阀打开器向上推进至其就绪位置，阀50然后将注入端口15的内腔150密封以使内腔从导管主体11的内部腔体13隔离。因为阀打开器55的端部可以压入阀50并抵靠阀50形成密封，所以在一些示例中，接触阀50的阀打开器55的端部可以被提供有一个或多个伸出部以便形成用于来自或通向医疗器具的流体流动的流动通道。在图12a中示出了阀打开器55的该布置结构，图12a示出了阀打开器55的侧视图。在圆筒形阀打开器55的底部表面的中间处看到弧形开口155。这些开口避免阀打开器抵靠阀50形成密封并允许沿两个方向的自由流动。在其它示例中，作为一个或多个伸出部的替代或除了一个或多个伸出部之外，接触阀的阀打开器的尖端或医疗器具的尖端或者两者可包括用于流体流动的狭槽或通道，如下面进一步讨论的。
69.在另一示例中，注入端口15是经修改的端口，其类似于参考图9所讨论的端口。该经修改的端口被缩短成使得注入端口15被构造成仅用于鲁尔配合（luer fit）而不是鲁尔锁。这允许医疗器具的尖端302在没有用以使阀塌陷的阀打开器的情况下直接地与阀50物理地接触。医疗器具的尖端应包括用于流体流动的一个或多个狭槽和/或一个或多个伸出部。因此，当使用具有短于标准端口长度的经修改鲁尔滑锁端口时仍可以在没有阀打开器的情况下使用注入端口的轴线与导管主体的纵向轴线直列的直列式注入端口（例如中心注入端口）来既注入又吸出流体。
70.现在参考图13，并排地示出了具有偏置注入端口的带端口导管和具有中心注入端口的带端口导管。具有偏置注入端口15的带端口导管组件100的总高度小于具有中心注入端口的带端口导管组件100。在所示的实施例中，具有偏置注入端口的带端口导管组件100的高度从端口帽组件30至翼部19的底部为约14.8 mm，并且带端口导管组件100的高度从偏置注入端口15至翼部19的底部为约12.6 mm。注入端口15的深度可以保持相对相同，但是由于其偏离中心，所以注入端口的高度可以小于已知端口，从而导致较小的封装。中心注入端口的高度从端口帽组件30至翼部19的底部为约17.8 mm。因此具有封闭帽的偏置端口比已知端口短3mm（17%）。这产生在患者身上的更稳定且安全的iv接入端口，这使其被碰撞或绊住并从静脉扯掉的风险最小化。
71.现在参考图14，这里示出了注射器200。注射器200包括桶状体230，桶状体230在近
端234处具有抓持凸缘232且在远端238处具有注射器尖端236，注射器尖端236优选地是用于与阴型鲁尔接头配合接合的鲁尔尖端，诸如导管毂、无针端口接入阀、阳型鲁尔连接器等。注射器200包括具有内部螺纹242的套环240以便用作鲁尔锁。然而，可在没有带螺纹套环的情况下实施注射器200，以便用作鲁尔滑锁。活塞或柱塞244具有柱塞尖端246，并且推进凸缘248可滑动地定位在注射器桶状体230内部以便从桶状体吸出或排出流体。在一个示例中，柱塞244由多个纵向肋250和径向肋252制成。在另一示例中，柱塞在具有一个或多个肋且没有柱塞尖端的情况下由中心芯或杆制成。换言之，柱塞柄和柱塞尖端一体地形成，并且在行业中通常被称为两件式注射器。图14的注射器在行业中通常被称为三件式注射器。
72.注射器200可使用已知方法由许多已知的现有技术塑料材料制成。注射器200优选地由透明或半透明材料制成以允许通过注射器桶状体进行观察。不那么优选地，注射器桶状体由不透明材料制成。可出于参考目的在注射器桶状体的外侧上打印分级标记、刻度、徽标、和/或其它指示，诸如批号。
73.参考图14，注射器尖端236包括长形主体254，长形主体254包括连接至注射器桶状体230的远端238的基部256和具有大体上平坦的端部表面的尖端端部258，其可用弧形或锥形来实施。在所示的示例中，尖端端部258的中心区段是实心的，并且未包括内腔。替代地，在中心部分的径向包括多个流动通道。在一个示例中，流动通道在形状方面每个是大体上矩形或由直线围成的，并且至少包括形成在尖端端部上或形成为穿过尖端端部258的切口。更优选地，每个流动通道由在尖端端部258和尖端主体254的相交点处形成为穿过尖端端部258和尖端主体254两者的切口。虽然在图14中示出了六个流动通道，但可以包括少于或多于六个流动通道。
74.现在参考图15，示出了用于闭合注入端口15的端部的端口帽组件30。端口帽组件30包括用于闭合端口15的密封顶部33、用以将密封顶部33固定到端口的固定环状部35、以及铰链34，铰链34将密封顶部33连接至固定环状部35，使得当端口15被打开时可以将该密封顶部33保持到导管毂10，这帮助防止密封顶部33的损耗或错放。可以一体地形成密封顶部33、铰链34、以及固定环状部35，并且铰链34可以是活动铰链。铰链34还可以当被弹性弯曲时充当弹簧。因此，密封顶部33可以进行由铰链的恢复弹性力导致的远离注入端口15的摆动。端口帽组件30可以由诸如塑料之类的任何生物相容性材料制成。
75.密封顶部33具有阳型尖端306和在裙部区段308内部的突出环状部31。突出环状部31被构造成与端口15上的凹口16（图1和16）接合从而当从闭合位置将密封顶部33从注入端口15去除时而产生阻力。例如，在图16（a）和图16（b）中用箭头r来指示打开移动。在图16（b）的闭合位置中，顶部33被旋转成使得铰链34与凹口16对准。在裙部308内部，环状部31（参见图15）接合凹口16以防止密封顶部33从端口分离。为了打开顶部33，沿箭头r的方向拉拽顶部，如图16（a）或16（b）中所示。在裙部308内部，环状部31移动离开凹口16，使得顶部33现在可以打开。突出环状部31可以具有倒角以允许突出环状部在凹口上滑移以使从打开位置旋转到闭合位置中变得容易。闭合端口帽组件30的使用者可能需要略微朝着注入端口15压密封顶部33以将突出环状部31接合到凹口16中或接合抵靠凹口16。
76.可以通过弹性地伸展超过注入端口15的凸缘18并使该环状部扣合就位来将固定环状部35固定到注入端口15。凸缘18的外直径大于固定环状部35的内直径以在将固定环状部35插入就位之后将固定环状部35固定在凸缘后面。凸缘18将固定环状部35保持就位，但
是固定环状部35可以绕着注入端口的轴线自由地旋转。固定环状部35可以由聚乙烯或聚丙烯材料制成。端口帽组件30可以完全由聚乙烯或聚丙烯制成。
77.图17示出了突出凸耳37，突出凸耳37从固定环状部35向内延伸并通过沿着轨道17滑移而与轨道17接合从而限制端口帽组件30的旋转（诸如从0至180度）。旋转范围不限于0至180度。例如，帽可以从0度旋转至小于180度（诸如90度）或超过180度（诸如270度）。优选旋转程度如所示，其中可以使铰链围绕着端口15的远侧从一侧旋转至另一侧。优选的是不使铰链旋转至端口15的近侧。如果当铰链在端口的近侧时将帽拉拽开，则拉拽动作将会沿着将导管从静脉拉拽出的方向。突出凸耳37起到齿条上的小齿轮一样的作用，在这种情况下突出凸耳37坐置在轨道17中。在另一实施例中，轨道17可以在端口帽组件30上且突出凸耳37在导管主体11上。构想出用以限制端口帽组件30的旋转的其它手段。
78.在使用带端口导管组件100的方法中，将带端口导管组件100与具有穿过内部腔体13、阀50、衬套45、导管40并进入到患者的静脉中的针的针毂组装。然后在将导管40插入到患者的静脉中之后去除针毂。用连接器来替换针毂。该连接器可以允许将溶液（诸如iv溶液）输注到患者体内。
79.当将要向患者输送丸剂注入时，从端口15解开端口帽组件30的扣合。然后可以将密封顶部33放置到端口15的侧部，由此使注入端口15的内腔150暴露。可以将诸如注射器200之类的医疗注入器材插入到注入端口15中以通过注入端口15、导管毂10、以及导管管体10向患者输送药物。定位在注入端口中的阀打开器55或注射器的尖端可以施压于阀50，由此通过使阀50变形而破坏注入端口15的内腔150与导管毂10的内部腔体13之间的密封从而产生用于流体的流动路径。替代地，由医疗注入器材产生的压力可以足以将阀50压开从而在不使阀物理地塌陷的情况下（诸如仅通过流体压力塌陷）产生流体流动路径。然后通过尖端302从医疗器具的腔室或桶状体输送药物并从侧面开口220和/或尖端的远侧中心开口输送出来而进入到导管毂10的内部腔体13中。如果期望的话，可以随着阀50被物理地压开而非仅仅被流体压力打开而通过注入端口从患者体内引导出流体，诸如血液。如果阀50被流体压力压开，则只能够将医疗器具200的内容物输送到患者。
80.当输送完成时，可以去除注射器200，并且阀弹性地恢复回到针对导管毂10的内部腔体13密封注入端口15的状态。然后将密封顶部33扣合回到注入端口上以将其覆盖并防止污染物进入注入端口15。
81.参考图18，这里示出了具有定位在导管毂10内的弹簧夹针防护器500的图4的带端口导管组件。针防护器包括近侧壁502。弹性臂504和506从近侧壁沿远侧方向延伸并在相应的远端壁508和510中终止。每个臂504、506的远端部分接合在形成于导管毂10的内表面中的凹槽520中。近侧壁502在其中包括用于接收针530的开口。在图18中示出了处于就绪位置的针530，在就绪位置中，针的杆延伸穿过针防护器500的近侧壁502中的开口、穿过导管毂且穿过导管40，使得针尖端在导管40的远端的远侧延伸。针530在其杆中提供有隆起部532。在就绪位置上，隆起部532定位在导管40内，如所示的那样。如可以看到的，在就绪位置上，针防护器500的远端壁508、510与针530的杆接合，这样做的作用是保持臂504、506的远端部分与导管毂10的内表面中的凹槽520接合。
82.当针530沿远侧方向（亦即在图18中向右）撤回时，针尖端通过针防护器的远侧防护壁508、510，从而允许臂504、506向内移位以阻挡针尖端，释放与导管毂中的凹槽520的接
合。然后可以将针和针防护器一起从导管毂10去除。针杆中的隆起部532与针防护器500的近侧壁502中的开口接合，以防止针防护器500离开针杆。在图19中在被从导管毂去除的受保护位置中示出了针和针防护器。
83.可以使用其它类型的弹簧夹针防护器。例如，弹簧夹针防护器可以具有两个臂，仅一个臂提供有远侧防护壁508或510，其在针被撤回到弹簧夹中时阻挡针尖端。另一示例是具有仅一个臂504或506的弹簧夹。替代地，弹簧夹可以包括在针与导管毂内壁之间延伸的臂。
84.隆起部532可以是球形隆起部或通过卷曲产生的隆起部，其中，圆形针杆在两个直径相对的位置中被挤压并在两个垂直的径向相对位置中隆起。
85.构想出制造如本文中所述的带端口导管组件的方法。
86.虽然本文已具体地描述并示出了带端口导管组件及其部件的有限实施例，但许多修改和变更对于本领域的技术人员而言将是明显的。此外，针对一个实施例但并未针对另一实施例明确地讨论的元件和特征可以等同地应用，条件是功能或结构不冲突。因此，除非上下文另外指明，用于一个实施例的相同特征能够应用于另一实施例。因此，要理解的是，可以用与如本文中具体地描述的方式不同的方式来具体实现根据所公开的装置、系统以及方法的原理构造的带端口导管组件及其部件。还在以下权利要求中限定了本公开。