导流调节装置的制作方法

1.本公开涉及流体控制技术领域，特别涉及一种导流调节装置。


背景技术：

2.体外心肺支持辅助(extracorporeal membrane oxygenation,ecmo)，为一种可经皮置入的机械循环辅助技术。体外心肺支持辅助装置通常由主机、泵头和膜式氧合器三个部分构成。主机对体外心肺支持辅助装置的运行进行控制和监测，泵头用于使体内外的血液进行循环，膜式氧合器用于提供氧气并交换体内排出的血液内的二氧化碳。体外心肺支持辅助装置主要引流患者体内的静脉血液至体外，经过膜式氧合器氧合并排除血液中的二氧化碳后的血液回输患者体内。根据血液回输的途径不同，体外心肺支持辅助装置主要有静脉到静脉(venovenous ecmo,vv
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ecmo)和静脉到动脉(venous
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arterial ecmo,va
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ecmo)两种形式，前者仅具有呼吸辅助作用，而后者同时具有循环和呼吸辅助作用。
3.对于急性心衰患者，其主要问题是包括心脏在内的各主要脏器供血供氧不足，且由于心脏自身供氧不足，则心脏输出进一步减少从而进一步加剧症状，最终导致患者因心力衰竭而死亡。目前临床上通常采用va
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ecmo(股动静脉插管)和iabp(intra
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aortic balloon pump therapy，主动脉球囊反搏)的方法进行生命支持及改善心衰的情况。但这一方法存在几个主要缺陷：
4.(1)经股动脉回输的氧合后的高含氧量血流离冠脉入口很远，无助于改善冠脉入口附近的血液氧合，因此无法改善心脏供氧不足的情况。并且，由于iabp球囊的存在，也无法通过在锁骨下动脉或其他动脉回路这些离冠脉入口更近的地方插管，来向心脏输入高氧含量的血液。
5.(2)由于缺陷(1)的存在，在患者自身肺部功能有缺陷造成氧合不足时，iabp球囊挤压入冠脉的血液也为氧含量较低的血液，虽然增加了心脏血供，但无助于根本性减轻心脏供氧不足的问题，无法或不足以纠正心衰的发展。
6.(3)iabp球囊对主动脉血流扰动较大，容易造成器官(肝脏、肾脏)等的灌注不良的情况，造成并发症且不利于患者预后。
7.可见，相关技术中缺乏有效解决或改善心脏自身供氧不足问题的方案。


技术实现要素：

8.针对现有技术的缺陷，本公开的目的在于提供一种导流调节装置，能够通过改变球囊的状态而调整导管中流体的流向及流量。将本公开用于体外心肺支持辅助时，能够根据临床需求改变导管中血液流向和/或流量，增加对冠脉灌注的血液量及血液中血氧的含量，改善或解决心脏自身供氧不足的问题。
9.本公开提供了一种导流调节装置，包括导管和调节组件，所述导管用于在体外心肺支持辅助中导流血液，所述调节组件用于调节所述导管中血液的流向和/或流量；其中，
10.所述导管包括管壁、由管壁限定的通道和开设在所述管壁上的侧孔，所述通道的
一端为入口、另一端为出口，所述侧孔与所述通道连通且位于所述入口与所述出口之间；
11.所述调节组件包括气源、球囊和气管，所述球囊设置在所述通道内且位于所述出口与所述侧孔之间，所述气源通过所述气管与所述球囊相连，用于对所述球囊进行充气或排气；所述球囊在充气后膨胀，以至少部分阻塞所述通道，增加经所述侧孔排出的流体的量，所述球囊在排气后收缩，以减小对所述通道的阻塞，增加经所述出口排出的流体的量。
12.本公开在导管的管壁上开设侧孔，在导管内置入可膨胀球囊，利用外部气源对球囊进行充气或排气，来灵活调节导管内流体的流向和流量。具体的，当外部气源为球囊充气时，球囊逐渐膨胀以至少部分阻塞通道，此时流体不能顺畅的自通道出口排出，集聚在通道入口与球囊之间的流体对管壁施加的压力增大，迫使流体向侧孔排出；当球囊排气收缩时，球囊对流体的阻力减小，流体更容易从通道出口排出，从而减少从侧孔排出的流体的量。
13.将本公开的导流调节装置用于血液灌注时，可以根据临床需求改变血流方向，以实施对不同方向脏器的灌注。具体的，应用本公开的调节装置进行体外心肺支持辅助时，可以将导管的侧孔放置于心脏冠脉入口附近，在心脏射血时，通过对球囊进行充气使得氧合后的血液从侧孔射向冠状动脉入口方向，增加冠状动脉入口处血压、血流量以及血液含氧量；在心脏射血周期以外的时间收缩球囊，使得大部分血流顺着通道出口方向流出，增加对除了心脏以外其他脏器的灌注，从而改善或解决心脏自身供氧不足的问题。
附图说明
14.为了更清楚地说明本公开的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。
15.图1是本公开实施例提供的球囊收缩状态下的导流调节装置的结构示意图；
16.图2是本公开实施例提供的球囊膨胀状态下的导流调节装置的结构示意图；
17.图3是本公开实施例提供的球囊收缩状态下的血液流向的示意图；
18.图4是本公开实施例提供的球囊膨胀状态下的血液流向的示意图；
19.图5是本公开实施例提供的球囊收缩状态下的导流调节装置的结构示意图；
20.图6是本公开实施例提供的球囊膨胀状态下的导流调节装置的结构示意图；
21.图7是本公开实施例提供的球囊收缩状态下的血液流向的示意图；
22.图8是本公开实施例提供的球囊膨胀状态下的血液流向的示意图。
23.图中：1
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导管，2
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调节组件；11
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管壁，12
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通道，13
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侧孔，14
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出口，15
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入口；21
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球囊，22
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气管，23
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第一气源，24
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第一阀，25
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第二气源，26
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第二阀，27
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阀门板；3
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锁骨下动脉，4
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冠状动脉。
具体实施方式
24.为了使本技术领域的人员更好地理解本公开方案，下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本公开保护的范
围。
25.需要说明的是，本公开的说明书和权利要求书及附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本公开的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。
26.急性心衰患者的主要问题在于包括心脏在内的各脏器供血供氧不足，目前临床采用的va
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ecmo配合iabp的方法虽然能够解决心脏供血问题，但无法改善心脏供氧问题。
27.改善心脏供氧问题的关键在于将含氧量高的血液导入冠状动脉，经过体外氧合的血液的含氧量高于动脉血液的含氧量，如果将体外氧合的血液导向冠状动脉，必然能够改善心脏供氧。然而，目前血液插管在回输血流时，由体外血泵等动力源及压力流阻决定血流的流速，由置管位置及插管开口等决定血流方向，无法改变血液输送过程中血流的方向。即，现有的插管不能满足在靠近冠状动脉的地方输入高含氧量血液的需求。为此，本公开实施例提供一种导流调节装置，能够改变氧合后血液在人体内的流向，实现在心脏射血时，增加对冠状动脉的血氧供给，在心脏射血以外，增加对其他脏器的血氧供给的效果，模拟心脏搏动产生的血压血流搏动，改善或者消除心脏缺氧的问题。
28.图1示出了本公开实施例提供的一种导流调节装置，请参见图1，该装置包括导管1和调节组件2，导管1为软管，用于导流流体，调节组件2用于调节导管1内流体的流向和/或流量。具体的，本公开的装置应用于体外心肺支持辅助时，可以属于体外心肺支持辅助装置的一部分，此时，导管用于导流氧合后的血液，调节组件用于调节氧合后的血液在人体内的流向和/或流量。
29.请参见图1，导管1可以包括管壁11、由管壁11限定的通道12和开设在管壁11上的侧孔13，通道12的一端为入口15、另一端为出口14，侧孔13与通道12连通且位于入口15与出口14之间。在一个可行的实现方式中，侧孔13可以是沿导管1的长度方向设置的条形孔，以尽量减小侧孔13对通道12截面的影响，确保流体在从入口15流向出口14过程中，尽量少的向侧孔13泄漏。
30.调节组件2可以包括气源、球囊21和气管22，球囊21设置在通道12内且位于出口14与侧孔13之间；气源通过气管22与球囊21相连，用于对球囊21进行充气或排气；球囊21在充气后膨胀，以至少部分阻塞通道12，增加经侧孔13排出的流体的量，球囊21在排气后收缩，以减小对通道12的阻塞，增加经出口14排出的流体的量。
31.在一个可行的实现方式中，气源包括第一气源23和第二气源25，第一气源23用于对球囊21进行充气，第二气源25用于对球囊21进行排气，具体的，第一气源23可以是高压气源，第二气源25可以是负压气源或者大气，第一气源23和第二气源25均设置在通道12以外。气管22的一端与球囊21相连，另一端为分支管路，分支管路的包括第一支管和第二支管，第一支管与第一气源23相连，第二支管与所述第二气源25相连。第一支管上设有第一阀24，第二支管上设有第二阀26，第一阀24用于连通/关闭第一气源23与球囊21之间的气体输送，第二阀26用于连通/关闭第二气源25与球囊21之间的气体输送。充气时，可以通过打开球囊连通到高压气源的阀门，通过外部高压气源为球囊充气。放气时，可以打开球囊连通大气的阀门，由于球囊自身收缩力，会将其中的气体迅速排放到大气中，也可以把第二支管的排气口
与负压源相连以加速排气。
32.本公开实施例中，流体的流向与球囊的状态关联，通过改变球囊的状态可以调节流体在导管内的流向。具体如下：
33.关闭第一阀24，阻断第一气源23与球囊21的连通，打开第二阀26，使第二气源25与球囊21连通，或者，在球囊21排气之后关闭第一阀24，使球囊21处于收缩状态，如图1所示，此时，球囊21几乎不对通道12造成阻塞，通道12内的阻力远小于管壁11的阻力，因此，进入通道12的流体绝大部分会顺着出口14流出，少部分流体甚至没有流体会从侧孔13流出。关闭第二阀26，阻断第二气源25与球囊21的连通，打开第一阀24，导通第一气源23与球囊21，并驱动第一气源23为球囊21充气，球囊21充气后膨胀，将入口15与出口14之间的通道12阻塞，迫使原本可以从出口14流出的流体改从侧孔13排出。实际应用中，球囊21对通道12的阻塞程度可以通过控制充气量来调节，在球囊21未完全阻塞通道12时，流体可以同时从侧孔13和出口14流出，在球囊21完全阻塞通道12时，流体可以仅从侧孔13流出。
34.本公开实施例提供的调节装置可用于体外心肺支持辅助，以动态调整血流灌注方向及灌注量，从而改善或解决心脏自身供氧不足的问题。图3和图4是本公开提供的调节装置的应用场景图，请参见图3，导管1的一端在体外连接ecmo，导管1的另一端自锁骨下动脉3插入，经过心脏主动脉后进入其他主动脉，导管1的侧孔13被放置于心脏冠状动脉4的入口附近，将体外氧合后的血液通过入口15导入通道12，利用监测设备监测获得心脏的射血周期，在心脏射血时，对球囊21进行充气，使氧合后的血液从侧孔13射向冠状动脉4的入口方向(如图4所示)，增加冠状动脉4入口处血压、血流量以及血液含氧量；在心脏射血周期以外的时间收缩球囊21，使大部分血流顺着通道出口14方向流出(如图3所示)，增加对除心脏以外的其他脏器的灌注。
35.图3和图4均通过锁骨下动脉3进行插管，但在其他部位插管及需要改变血流方向时，均可以采用本公开实施例提供的装置。
36.图5示出了本公开实施例提供的另一种导流调节装置，请参见图5，该装置包括导管1和调节组件2，导管1为软管，用于导流流体，调节组件2用于调节导管1内流体的流向和/或流量。具体的，本公开的装置应用于体外心肺支持辅助时，可以属于体外心肺支持辅助装置的一部分，此时，导管1用于导流氧合后的血液，调节组件2用于调节氧合后的血液在人体内的流向和/或流量。
37.导管1可以包括管壁11、由管壁11限定的通道12、开设在管壁11上的侧孔13和设置在侧孔13附近的阀门板27，通道12的一端为入口15、另一端为出口14，侧孔13与通道12连通且位于入口15与出口14之间，阀门板27的一侧与侧孔13的边沿相连，阀门板27的另一侧为活动侧。
38.调节组件2包括气源、球囊21和气管22，球囊21设置在通道12内且位于出口14与侧孔13之间；气源通过气管22与球囊21相连，用于对球囊21进行充气或排气。其中，气源包括用于对球囊21进行充气的第一气源23和用于对球囊21进行排气的第二气源25，具体的，第一气源23可以是高压气源，第二气源25可以是负压气源或者大气。气管22的一端与球囊21相连，另一端为分支管路，分支管路的包括第一支管和第二支管，第一支管与第一气源23相连，第二支管与所述第二气源25相连，第一气源23和第二气源25均设置在通道12以外。在第一支管上设置第一阀24，在第二支管上设置第二阀26，第一阀24用于连通/关闭第一气源23
与球囊21之间的气体输送，第二阀26用于连通/关闭第二气源25与球囊21之间的气体输送。需要说明的是，气管可以沿着导管内壁或者外壁设置，当然，也可以在导管的管壁上开设气管通道，将导管自气管通道插入导管的通道内，从而可以使导管内壁较光滑，尽量减小气管对通道内流体的阻碍。
39.在一个可行的实现方式中，阀门板27通过弹性件与所述侧孔13的边沿相连。在球囊21充气膨胀时，膨胀后的球囊21堵塞通道12，阻碍流体从出口14排出，集聚在通道12内的流体向管壁11施加的压力增大，当压力大于弹性件的支撑力时，阀门板的活动侧向远离侧孔13的方向偏转，通道12内流体从侧孔13排出。在球囊21排气收缩时，通道12内的阻碍逐渐消除，流体能够顺畅的从出口14排出，从而流体对管壁11的压力减小，施加在阀门板上的压力也减小，当施加在阀门板上的压力小于弹性件的支撑力时，弹性件带动阀门板的活动侧封堵侧孔13，恢复其初始位置，达到自动复位的效果。
40.在一个可行的实现方式中，阀门板的活动侧连接牵引索，牵引索向通道12的入口15延伸。当牵引索处于松弛状态时，阀门板的活动侧向远离侧孔13的方向偏转，从而打开侧孔13，允许流体从侧孔13流出，当牵引索处于收紧状态时，阀门板的活动侧贴近侧孔13，从而封堵侧孔13，阻止流体从侧孔13流出。具体的，可以在球囊21充气膨胀时，通过牵引索控制阀门板打开，使通道12内流体可以经侧孔13排出，在球囊21排气收缩时候，通过牵引索控制阀门板关闭，使通道12内流体从出口14排出。
41.进一步的，阀门板的形状和尺寸均与侧孔13相匹配，当阀门板封堵侧孔13时，阀门板的外壁与导管1的外壁齐平，从而避免在拔出导管时勾连血管组织。
42.图7和图8是将本公开实施例的调节装置用于体外心肺支持辅助时的状态示意图。请参见图7，导管1入口15连接ecmo，导管1的侧孔13放置于心脏冠状动脉4入口附近，体外氧合后的血液通过入口15注入导管通道12，在心脏射血周期以外的时间收缩球囊21，并关闭阀门板，大部分血流会顺着通道出口14方向流出，对除心脏以外的其他脏器进行灌注。请参见图8，在心脏射血时，对球囊21进行充气，并打开阀门板，氧合后的血液会从侧孔13射向冠状动脉4的入口方向，增加冠状动脉入口处血压、血流量以及血液含氧量。
43.本公开实施例在导管侧孔被放置于心脏冠状动脉入口附近时，通过与心脏同步的搏动输出血流，可以增加对冠状动脉的灌注量及灌注血液中血氧的含量。通过与心脏同步射血，能够模拟心脏搏动产生的血压血流搏动，提升下游器官(肝脏、肾脏等)的血流灌注效果。并且，在侧孔边沿设置阀门板，配合球囊状态对阀门板进行开合控制，阀门板在关闭状态下，能够引导血液向出口流出，在开启状态下，能够引导血液缓慢流向主动脉，防止从侧孔迸出的血液直接冲刷主动脉壁造成夹层。
44.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
45.以上实施例仅表达了本公开的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本公开构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本公开的保护范围。因此，本公开专利的保护范围应以所附权利要求为准。