一种消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别的是涉及一种消融系统。

背景技术：

房颤是最常见的心律失常，其发病率约为1％左右，且随着年龄增长其发病率会逐渐升高。研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持心律的有效手段。目前普遍应用的消融能量以射频能量为主，冷冻能量为辅，这两种消融方式各有其优越性，同时也有相应的局限性，例如消融能量（冷或热）对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，并可能对相邻的食管、冠状动脉或膈神经等造成损伤，从而影响治疗效果。脉冲消融是一种以高压电场为能量的新型消融方式，是一项非热消融技术，具有组织选择性，通过设计适当的脉冲电场，采用短时释放多个高压脉冲来进行消融能量。这可以有效的诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔，使细胞外离子进入细胞，当高浓度钙离子进入时，心肌细胞碎裂死亡。而对脉冲电场阈值较高的组织受到的损伤也是可逆的，这样可以定向损伤心肌传导系统，避免由周围其他组织损伤导致的并发症。

然而在脉冲消融手术中，进行多次脉冲序列放电后，电极会有发黄发黑的问题，这代表电极受到损伤。电极损伤一方面会影响到脉冲释放效果，另一方面还会影响电极贴靠能力，引起电极与预定对象贴靠不完全以及不连续，影响手术效果。

此外，现有技术对脉冲消融通常控制所有电极同时释放脉冲，即同一脉冲消融导管设备的各电极同步消融，但在面对复杂的消融对象时，无法精确控制消融范围。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明的一个目的在于提供一种消融系统，至少解决现有技术中多次脉冲序列放电后电极产生损伤的问题。

本发明的另一个目的在于提供一种消融系统，具备识别心律失常功能，当识别到心律失常时，停止释放脉冲，提升了脉冲消融过程的安全性和可靠性。

为了实现上述目的，本发明提供一种消融系统，包括脉冲控制设备和脉冲消融导管设备；

所述脉冲消融导管设备包括导管和电极支架，所述电极支架设置在所述导管的远端并包括至少一对电极；

所述脉冲控制设备包括主控制模块、组合开关模块和高压脉冲模块；所述主控制模块分别与所述组合开关模块和所述高压脉冲模块通讯连接；

所述主控制模块用于控制所述高压脉冲模块向所述组合开关模块输出高压脉冲；

所述主控制模块还用于通过所述组合开关模块控制所述高压脉冲模块与至少一对所述电极之间的电路的通断，并用于通过所述组合开关模块控制至少一对所述电极所收到的任意相邻两次脉冲序列的正负极极性相反。

可选的，所述一对电极包括第一电极和第二电极，所述组合开关模块包括脉冲极性选择开关；

当发放当前脉冲序列时，所述主控制模块用于控制所述脉冲极性选择开关将所述高压脉冲模块的正极与所述第一电极连接，并用于控制所述脉冲极性选择开关将所述高压脉冲模块的负极与所述第二电极连接；

当发放与所述当前脉冲序列相邻的下一个脉冲序列时，所述主控制模块用于控制所述脉冲极性选择开关将所述高压脉冲模块的正极与所述第二电极连接，并用于控制所述脉冲极性选择开关将所述高压脉冲模块的负极与所述第一电极连接。

可选的，所述组合开关模块还包括电极选择开关，所述电极选择开关的数量与电极的数量一致，每个电极通过对应的一个所述电极选择开关与所述高压脉冲模块连接。

可选的，所述脉冲控制设备还包括不应期检测模块，所述主控制模块与所述不应期检测模块通讯连接；所述不应期检测模块用于识别心律失常，当所述不应期检测模块识别到心律失常时，所述不应期检测模块向所述主控制模块发出停止输出高压脉冲的信号，所述主控制模块在接收到所述停止输出高压脉冲的信号时控制所述高压脉冲模块停止发放高压脉冲。

可选的，所述电极支架包括多对电极；每次脉冲消融时，所述主控制模块用于通过所述组合开关模块控制多对所述电极中的至少一对所述电极释放消融能量。

可选的，所述电极支架包括沿所述导管的延伸方向依次连接的电极近端、电极主体和电极远端；

所述电极主体呈网状结构，所述电极近端与所述电极远端中的至少一个可活动地与所述导管连接；

所述电极主体被配置为，随所述电极近端和/或所述电极远端沿所述导管的移动，而在收缩状态和扩张状态之间转换；

所述电极主体处于所述扩张状态时，所述电极主体沿所述导管的径向向外扩张。

可选的，所述脉冲消融导管设备还包括球囊，所述球囊设置于所述导管的远端；所述球囊扩张时，用于支撑所述电极主体保持所述扩张状态，以使所述电极主体贴靠于预定对象上。

可选的，所述脉冲控制设备还包括与所述主控制模块通讯连接的冷却循环控制模块；所述冷却循环控制模块用于在所述主控制模块控制下向所述球囊充入和回收冷却介质。

可选的，所述脉冲控制设备还包括与所述主控制模块通讯连接的输出信号检测模块；

所述输出信号检测模块用于检测高压脉冲信号中的模拟信号，并将模拟信号转换为输出电压数字信号和/或输出电流数字信号。

可选的，所述脉冲控制设备还包括不应期检测模块，所述主控制模块与所述不应期检测模块通讯连接；所述不应期检测模块用于从心电信号中提取r波，且r波延时一定时间后向所述主控制模块发出启动高压脉冲递送的信号；所述主控制模块用于根据接收到的所述启动高压脉冲递送的信号，所述主控制模块控制所述高压脉冲模块在心脏不应期时间内向所述组合开关模块输出高压脉冲。

可选的，所述脉冲控制设备还包括与所述主控制模块通讯连接的温度检测模块，所述温度检测模块用于实时测量电极的温度，并传送给所述主控制模块。

可选的，所述电极主体包括多个第一子电极，所述第一子电极沿所述导管的纵向延伸，多个所述第一子电极围绕所述导管周向分布；所述电极主体还包括多个第二子电极，所述第二子电极沿所述导管的横向延伸，每个所述第二子电极的两端分别与相邻的两个所述第一子电极连接；

多个所述第二子电极相互平行；所述第二子电极呈v形；所述电极主体处于所述扩张状态时，所述电极主体的尺寸自所述电极中端朝向所述电极近端和所述电极远端逐渐减小；所述第二子电极包括第一折叠边和第二折叠边，所述第一折叠边和所述第二折叠边中的至少一个包括至少两个台阶段；所述电极主体处于所述收缩状态时，所述电极主体自所述电极近端至所述电极远端具有相同的径向尺寸；所述电极主体自所述电极远端至所述电极近端包括第一区段和第二区段，所述第二区段的至少一部分的电极纵向排布密度，不小于所述第一区段的电极纵向排布密度；所述第二区段包括高密子区段和低密子区段，所述高密子区段靠近所述第一区段，所述低密子区段远离所述第一区段，所述高密子区段的电极纵向排布密度分别不小于所述低密子区段和所述第一区段的电极纵向排布密度。

可选的，所述扩张状态包括第一扩张子状态和第二扩张子状态，所述电极主体的最大径向尺寸处为电极中端，所述电极主体处于所述第一扩张子状态时，所述电极中端于所述导管上的投影位于所述电极近端和所述电极远端之间；所述电极主体处于所述第二扩张子状态时，所述电极近端与所述电极远端中的一个，在所述电极中端于所述导管上的投影，和所述电极近端与电极远端中的另一个之间。

可选的，所述球囊靠近所述电极近端，所述球囊扩张时，用于限制所述电极近端朝向所述导管的近端的位移。

为了实现上述目的，本发明还提供了一种消融系统，包括脉冲控制设备和脉冲消融导管设备；

所述脉冲消融导管设备包括导管和电极支架，所述电极支架设置在所述导管的远端并包括至少一对电极；

所述脉冲控制设备包括主控制模块、高压脉冲模块和不应期检测模块；所述主控制模块分别与所述高压脉冲模块和所述不应期检测模块通讯连接；

所述主控制模块用于控制所述高压脉冲模块输出高压脉冲；

所述主控制模块与所述不应期检测模块通讯连接；所述不应期检测模块用于识别心律失常，当所述不应期检测模块识别到心律失常时，所述不应期检测模块向所述主控制模块发出停止输出高压脉冲的信号，所述主控制模块在接收到停止输出高压脉冲的信号时控制所述高压脉冲模块停止发放高压脉冲。

本发明提供的消融系统具有如下优点：

一是在多次脉冲序列放电时交替选择正负电极顺序，减少电极损伤，避免电极损伤降低脉冲释放效果和影响电极贴靠能力的问题，从而使脉冲释放效果更稳定，电极与预定对象贴靠更完全，进而提升消融效率，降低手术时间；

二是组合开关模块包括电极选择开关，由电极选择开关控制高压脉冲模块与电极间电路的通断，且当有多对电极时，可通过对应的电极选择开关进行分别控制打开与关闭，即对脉冲消融导管设备上不同位置的电极进行选通控制，可以提高消融范围的准确度；

三是不应期检测模块还用于识别心律失常，当不应期检测模块识别到心律失常时，不应期检测模块向主控制模块发出停止输出高压脉冲的信号，主控制模块则控制高压脉冲模块停止脉冲发放以停止消融，这样可以使脉冲消融的过程更加安全可靠；

四是脉冲消融导管设备的电极支架包括网状的电极主体，网状结构可以提供连续的贴靠，具有更大的电极表面积和更低的热效应；并且对球囊填充冷却介质一方面能够提供电极的冷却功能，消除电极产生热效应，另一方面可以支撑电极，使电极能够更好的贴靠到组织。

附图说明

图1为本发明优选实施例提供的一种消融系统框架图；

图2是本发明优选实施例的电极主体处于扩张状态的示意图；

图3是本发明优选实施例的电极主体处于收缩状态的示意图；

图4是本发明优选实施例的电极主体处于收缩状态时第二子电极的示意图；

图5是本发明另一优选实施例的电极主体的示意图；

图6和图7是本发明优选实施例的脉冲消融导管设备的示意图；

图8是本发明另一优选实施例的脉冲消融导管设备的示意图；

图9是图5中电极主体的a部的放大图；

图10是图8中脉冲消融导管设备沿b-b方向的剖视图；

图11是本发明优选实施例中的单一双极性脉冲信号示意图；

图12是本发明优选实施例中的复合双极性脉冲信号示意图；

图13是本发明优选实施例的组合开关模块的开关连接示意图。

附图标记说明如下：

101-脉冲控制设备；102-主控制模块；103-不应期检测模块；104-温度检测模块；105-冷却循环控制模块；106-高压脉冲模块；107-组合开关模块；108-人机交互模块；109-输出信号检测模块；310-脉冲消融导管设备；

131-脉冲极性选择开关；132-电极选择开关；

100-电极；110-电极近端；120-电极主体；121-电极中端；130-电极远端；140-第一子电极；150-第二子电极；151-第一折叠边；152-第二折叠边；1510-台阶段；160-第一区段；170-第二区段；171-高密子区段；172-低密子区段；

200-导管；201-电极支架；210-外管体；220-支架轴；231-冲入通道；232-回收通道；240-导丝通道；250-第一导线通道；260-第二导线通道；

300-调节电极；400-球囊；500-把手；600-导线；x-导管电极段。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，附图中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

此外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。另外，如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

本发明公开了一种消融系统，至少解决现有技术中多次脉冲序列放电后电极产生损伤的问题。

图1为本发明优选实施例提供的一种消融系统框架图。

如图1所示，本实施例提供一种消融系统，包括脉冲控制设备101和脉冲消融导管设备310。脉冲控制设备101包括主控制模块102、高压脉冲模块106和组合开关模块107；优选的，脉冲控制设备101还包括不应期检测模块103和/或冷却循环控制模块105。

主控制模块102分别与高压脉冲模块106和组合开关模块107通讯连接，进一步的，主控制模块102还与不应期检测模块103和冷却循环控制模块105通讯连接。

主控制模块102用于控制高压脉冲模块106向组合开关模块107输出高压脉冲。进一步的，主控制模块102还用于控制不应期检测模块103检测心电信号，不应期检测模块103在获取心电信号后，还用于从心电信号中提取r波，并在r波延时一定时间后，不应期检测模块103向主控制模块102发出启动高压脉冲递送的信号。进一步的，主控制模块102还用于根据接收到的启动高压脉冲递送的信号控制高压脉冲模块106在心脏不应期时间段内向组合开关模块107输出高压脉冲。

图2为本发明优选实施例提供的一种脉冲消融导管设备310。如图2所示，脉冲消融导管设备310包括导管200和电极支架201，电极支架201设置于导管200的远端，电极支架201包括至少一对电极100，至少一对电极100用于接收高压脉冲模块106发放的高压脉冲，以向目标组织释放消融能量。应理解，每对电极100包括一个正电极和一个负电极，正电极用于与高压脉冲模块106的正极电导通，正电极接收到脉冲序列的第一个脉冲波为正电压；负电极用于与高压脉冲模块106的负极电导通，负电极接收到脉冲序列的第一个脉冲波为负电压；且正电极和负电极成对出现来形成电流通路。此外，组合开关模块107在主控制模块102的控制下控制至少一对电极100与高压脉冲模块106之间电路的通断，当组合开关模块107控制电极100与高压脉冲模块106之间电路导通时，允许高压脉冲模块106发放的高压脉冲输出到至少一对电极100，使至少一对电极100接收高压脉冲后发出消融能量。

进一步的，电极支架201还包括电极装载设备，至少一对电极100设置于电极装载设备上，电极装载设备设置于导管200的远端。在一些实施例中，电极装载设备包括球囊，在球囊的表面上设置至少一对电极100，且球囊膨胀后可以贴靠目标组织。在另一些实施例中，电极装载设备即为网状的电极支架201，且电极支架201本身由电极100组成，即电极支架201自身具有电特性，能够向目标组织传递消融能量。

以下描述中，以网状电极支架201作为示意对本发明的消融系统作进一步的说明，但不应以此网状电极支架作为对本发明的限定。

进一步的，脉冲消融导管设备310优选还包括球囊400（见图2，图6），设置于导管200的远端。球囊400扩张时，用于支撑电极支架201保持扩张状态，以使电极支架201贴靠于预定对象上。通过设置球囊400，可使电极支架201处于扩张状态时，球囊400通过自身的膨胀扩张或球囊400扩张后向电极支架201的远端移动以对电极支架201施加朝向电极支架201远端的压应力，从而使电极支架201与预定对象贴靠的更稳定、更连续、更完全，进而提升消融效率。

进一步的，主控制模块102还用于控制冷却循环控制模块105向球囊400充入和回收冷却介质（如冷盐水、一氧化二氮或造影剂等）。球囊400充入冷却介质后扩张，球囊400回收冷却介质后收缩。此处，通过设置冷却循环控制模块105可以控制电极100温度，防止电极100过热。

此外，主控制模块102优选还用于为高压脉冲模块106、不应期检测模块103和冷却循环控制模块105等设备提供电源。进一步的，主控制模块102为嵌入式工控机。优选的，主控制模块102包括电源模块（未图示），电源模块用于将外部输入的交流电转换为直流电，主控制模块102将直流电提供给高压脉冲模块106转化为高压脉冲信号。

进一步的，高压脉冲模块106包括高压储能模块（未图示）和高压脉冲发生电路（未图示）。高压脉冲发生电路用于将主控制模块102提供的直流电经过逆变、隔离升压、整流滤波等处理转化为高压脉冲信号，并输入至高压储能模块中进行存储。优选的，高压脉冲发生电路采用单片机作为主芯片，通过编程产生控制脉冲，控制脉冲经过电平转换芯片转换成脉冲信号，进一步通过控制电路（如h桥电路），来产生双极性高压脉冲信号，双极性高压脉冲信号包括单一双极性脉冲信号和复合双极性脉冲信号，此过程即是将高压直流信号转换为高压脉冲信号。优选的，高压储能模块采用高压储能电容器。高压储能电容器并联到高压脉冲发生电路的输入端，并将高压脉冲信号传送给组合开关模块107。其中单一双极性脉冲信号如图11所示，横坐标为时间t，纵坐标为电压u（单位v）。复合双极性脉冲信号如图12所示，横坐标为时间t，纵坐标为电压u（单位v）。

返回参考图1，脉冲控制设备101优选还包括输出信号检测模块109，分别与主控制模块102和高压脉冲模块106通讯连接。输出信号检测模块109用于检测高压脉冲模块106发出的高压脉冲信号并将检测结果发送给主控制模块102，主控制模块102根据输出信号检测模块109的检测结果获取高压脉冲模块106发放的脉冲参数，脉冲参数包括施加的脉冲电压、脉冲形态、单个脉冲宽度、脉冲周期和/或脉冲周期内脉冲的个数等信息，以便医生根据这些脉冲参数控制消融过程。

输出信号检测模块109进一步包括电压检测电路（未图示）和电流检测电路（未图示），电压检测电路用于检测高压脉冲模块106发出的高压脉冲信号中的电压信号，电流检测电路用于检测高压脉冲模块106发出的高压脉冲信号中的电流信号。优选的，电压检测电路采用电压探头，电流检测电路采用电流传感器。电压探头用于将高压脉冲模块106输出的高压脉冲信号的电压进行采集转化，将高压信号转化成低压信号，这里的高压信号中对应的电压高于低压信号中的电压。电流传感器用于将高压脉冲模块106输出的高压脉冲信号的电流进行采集转化，将大电流信号转化成低电流信号，这里的大电流信号中对应的电流高于低电流信号中的电流。输出信号检测模块109还包括模数转换电路（未图示），用于将低压信号和低电流信号转化为输出电压数字信号和输出电流数字信号并传送给主控制模块102。

此外，主控制模块102还通过组合开关模块107控制高压脉冲模块106与至少一对电极100之间的电路的通断。其中，主控制模块102具有开关控制程序，通过开关控制程序控制组合开关模块107中的任一对电极100所收到的任意相邻两次脉冲序列的正负极极性相反。此处，高压脉冲模块106的正极所输出的脉冲序列的第一个脉冲波为正电压的一极，高压脉冲模块106的正极与正电极导通，高压脉冲模块106的负极所输出的脉冲序列的第一个脉冲波为负电压的一极，高压脉冲模块106的负极与负电极导通。本实施例中，每一对电极100包括第一电极和第二电极。具体地，当发放当前脉冲序列时，主控制模块102通过组合开关模块107控制将高压脉冲模块106的正极与同一对电极100的第一电极电导通，并通过组合开关模块107控制将高压脉冲模块106的负极与同一对电极100中的第二电极电导通，此时，第一电极为正电极，第二电极为负电极；且当发放与当前脉冲序列相邻的下一个脉冲时，主控制模块102通过组合开关模块107控制将高压脉冲模块106的正极与第二电极电导通，并通过组合开关模块107控制将高压脉冲模块106的负极与第一电极电导通，此时，第二电极为正电极，第一电极为负电极；依次类推，以同样的方式交替地改变同一个电极对中的两个电极的极性，由此实现多次释放脉冲序列，并在多次释放脉冲序列时交替选择正负电极顺序，减少电极损伤，避免电极损伤降低脉冲释放效果和影响电极贴靠能力的问题，从而使脉冲释放效果更稳定，电极与预定对象贴靠更完全，进而提升消融效率，降低手术时间。

进一步的，组合开关模块107接收主控制模块102输出的开关选通信号，开关选通信号需提前在主控制模块102中预设，使得组合开关模块107根据开关选通信号控制同一对电极100的两个电极的极性并实现电导通，使高压脉冲信号通过正极电流通道和负极电流通道输出到脉冲消融导管设备310实现脉冲消融。

进一步的，结合图1和图13，组合开关模块107包括脉冲极性选择开关131。主控制模块102通过开关控制程序，用于控制在多次释放高压脉冲序列时，每次自动对调脉冲极性选择开关131与对应的一对电极100的正负电极连接。通过对调脉冲极性选择开关131与一对电极100的正负电极连接，可以大大减少在脉冲消融手术中，多次脉冲释放脉冲序列产生的电极100发黄发黑而导致电极损伤的问题，可以使脉冲释放的效果和电极100与预定对象的贴靠更加稳定。进一步的，如图13所示，可将多个电极100并联，此时，可仅设置两个正脉冲/负脉冲的脉冲极性选择开关131；应知晓，类似的电路设计变更均为简单的电路转换，这些变更均属于本发明的保护范围内。

本实施例中，组合开关模块107还包括电极选择开关132，电极选择开关132的数量与电极100的数量一致，每个电极100通过对应的一个电极选择开关与高压脉冲模块106连接，一个消融系统最多可接入36个脉冲消融导管设备310。

如图13所示，以一个脉冲消融导管设备310上配置六个电极（即电极一至电极六）示意，高压脉冲模块106输出正脉冲和负脉冲，组合开关模块107在开关控制程序控制下，每个脉冲极性选择开关131可选择地接入正脉冲或负脉冲；每个电极选择开关132独立控制打开与关闭，可以更加准确的控制每个电极100的通断，对于复杂消融对象，可以控制同一脉冲消融导管设备310上的部分电极100（如电极一和电极二）进行消融，使脉冲消融对象更加准确。也即，在发放当前脉冲序列时，主控制模块102通过电极选择开关132可控制多对电极中的至少一对电极释放脉冲，也可控制所有电极同时发放脉冲。

优选的，脉冲极性选择开关131和电极选择开关132可以选用真空继电器、mos管、晶体管或碳化硅等半导体器件。

进一步的，不应期检测模块103通常包括心电电极（未图示）和心电信号处理设备（未图示），心电电极用于采集体表的心电信号。应理解，心电信号是心脏在激动时产生的生物电流自心脏向身体的各个部位传导；由于身体各部分组织的不同，各部分和心脏间的距离不同，所以心电信号在体表的不同部位，表现出不同的电位变化。通过心电电极和导联线将体表上可以各部位之间的变化电位取出。心电信号处理设备包括心电信号放大器电路（未图示）、滤波电路（未图示）和r波检测电路（未图示），用于从心电信号中找出r波，并将r波传送给主控制模块102。应知晓，r波后延时50ms-200ms即为心脏有效不应期，在心脏有效不应期内，主控制模块102向高压脉冲模块106发出启动高压脉冲的信号。

优选的，不应期检测模块103还具有心电信号识别程序，用于识别心律失常，当不应期检测模块103识别到心律失常时，不应期检测模块103向主控制模块102发出停止输出高压脉冲的信号，主控制模块102在接收到停止输出高压脉冲的信号时控制高压脉冲模块106停止发放高压脉冲，从而停止脉冲消融。在现有技术条件下，通过将心电信号与数据库进行比对，可以识别出数十种心律失常的类型，及时停止脉冲消融，可以使脉冲消融的过程更加安全可靠。

优选的，脉冲控制设备101还包括与主控制模块102通讯连接的温度检测模块104，温度检测模块104设置于电极支架201上，用于监控电极100的热效应。进一步的，温度检测模块104包括温度传感器（未图示）和温度模数转换电路（未图示），温度传感器用于实时测量电极100周围的温度并产生温度信息，温度模数转换电路用于将温度信息转化为数字信号并传送给主控制模块102，主控制模块102进一步将温度对应的数字信号发送给显示器进行显示。进一步的，在消融过程中，消融的温度不能超过预设的范围，如果超过该预设的范围则系统发出报警。更进一步的，温度报警阈值为50℃-60℃。本实施例中，温度检测模块104用于测量各个电极附近的温度，并实时地将各个电极附近的温度数据发送给主控制模块102，优选的，主控制模块102会通过程序判断检测的温度是否超出温度报警阈值，当温度超出温度报警阈值时，会提示操作人员暂停消融。

优选的，脉冲控制设备101还包括人机交互模块108，以用于输入和显示与消融有关的数据。人机交互模块108包括显示器（未图示）和输入装置（未图示）。显示器用于接收显示主控制模块102传送的各种信息，如输出电压数字信号、输出电流数字信号、r波和温度等信息。例如当主控制模块102判断检测的温度超出温度报警阈值时，显示器可以对操作人员进行提示暂停消融，应知晓，显示器的提示方式可以是高亮温度数值或闪烁温度数值等。人机交互模块108通过输入装置进行脉冲参数的设置（包括脉冲电压、脉冲宽度、脉冲周期和脉冲序列内个数设置）。进一步的，施加的脉冲电压可以使心肌组织发生不可逆电穿孔，实现脉冲消融的效果，通常脉冲电压范围为500v-2500v，单个脉冲宽度范围为1us-200ms，脉冲周期范围为2us-200ms，脉冲序列内个数为1-1000个。优选的，人机交互模块108可以采用计算机触摸屏，这样可以将显示器和输入装置集成起来。本发明并不限定人机交互模块108的具体设备，也可以设计为显示器、鼠标和键盘作为人机交互模块108。

进一步，冷却循环控制模块105包括灌注泵装置（未图示），用于对球囊400进行冷却介质的充入和回收。冷却循环控制模块105是在脉冲消融导管设备310到达靶组织附近后开始工作，并可通过影像设备来判断脉冲消融导管设备310是否到达靶组织附近。对球囊400进行冷却介质的充入操作时，充入的冷却介质达到一定量（使球囊400表面完全打开无褶皱），则球囊400扩张完成；当脉冲消融完成后，灌注泵装置对球囊400内的冷却介质进行抽出回收。

进一步参考图2，并结合图3，本实施例还提供一种电极支架201，电极支架201用于在设备及人体组织之间传输能量。电极支架201用于设置在导管200的远端。电极支架201包括沿导管200的轴向依次连接的电极近端110、电极主体120及电极远端130，电极主体120呈网状结构（优选为球形网状），电极近端110与电极远端130中的至少一个可活动地与导管200连接，电极主体120被配置为，随电极近端110和/或电极远端130沿导管200的移动，而在收缩状态和扩张状态之间转换；请参考图3，电极主体120处于收缩状态时，电极主体120折叠并沿导管200的径向向内贴靠于导管200上；请继续参考图2，电极主体120处于扩张状态时，电极主体120沿导管200的径向向外扩张。进一步，扩张状态包括第一扩张子状态（图2具体呈现的是第一扩张子状态）和第二扩张子状态，电极主体120的最大径向尺寸处为电极中端121。请继续参考图2，电极主体120处于第一扩张子状态时，电极中端121于导管200上的投影位于电极近端110和电极远端130之间；请参考图7（需说明，这里不包括球囊400），电极主体120处于第二扩张子状态时，电极近端110与电极远端130中的一个，在电极中端121于导管200上的投影，和电极近端110与电极远端130中的另一个之间，具体地可理解为，在导管200的轴向方向上，电极近端110在电极中端121和电极远端130之间，或电极远端130在电极近端110和电极中端121之间。需理解，这里的最大径向尺寸，指电极主体120处于第一扩张子状态或第二扩张子状态，或两个扩张子状态转换的阶段时，电极主体120的外侧边缘至导管200的最大距离；这里的投影，指电极中端121沿导管200的径向的投影。通过设置电极主体120随电极近端110和/或电极远端130的位移而处于扩张状态，可使电极主体120形变与预定对象相贴靠，从而实现电极消融过程。

进一步，请继续参考图2和图3，导管200包括外管体210及支架轴220，需说明，图2中支架轴220的附图标记标注在支架轴220的远端，图3中支架轴220的附图标记标注在支架轴220的轴体上。支架轴220可活动穿设在外管体210中，且支架轴220朝向远端伸出外管体210。电极近端110与电极远端130中的至少一个可活动地与导管200连接，在一个具体的实施例中，电极近端110和电极远端130同时可移动地设置在外管体210上或支架轴220上，通过电极近端110和电极远端130移动后两者之间的相对距离发生变化，以实现电极主体120状态的变化。在另一个具体的实施例中，电极近端110和电极远端130中的一个固定在导管200的一端上，另一个相对导管200可移动设置在导管200上，譬如，电极近端110和电极远端130中的一个固定在支架轴220上，另一个移动地设置在支架轴220上，或者，电极近端110和电极远端130中的一个固定在外管体210上，另一个可移动地设置在外管体210上。另外，还可锁定外管体210和支架轴220的位置，使二者不发生相对滑动，电极近端110可移动地设置在外管体210上，和/或，电极远端130可移动地设置在支架轴220上，也可以实现电极主体120的状态变化。在一个示范性的实施例中，电极近端110和/或电极远端130可分别连接一牵引丝，以引导二者发生相对移动。

前文赘述，支架轴220可活动地穿设在外管体210中，本发明通过再一个具体的实施例描述电极近端110和电极远端130中的一个可活动地与导管200连接，即电极近端110固定设置在外管体210上，电极远端130固定设置在支架轴220上，通过支架轴220在外管体210中的穿设移动（如此，可理解为导管200具有伸缩性），实现电极近端110和电极远端130之前相对距离的变化。以下以雨伞为例，对此种情况的电极100进行说明，需理解，举例的“雨伞”仅用于对电极的辅助说明，而不对其有任何限定。电极和导管200组合的形状如雨伞，电极主体120形如伞架，支架轴220和外管体210形如可伸缩的伞轴，电极主体120从收缩状态到第一扩张子状态，再到第二扩张子状态的阶段，譬如雨伞从收缩状态到半撑开状态，再到全撑开状态的阶段。在其他一些实施例中，电极主体120初始状态为第二扩张子状态，通过转换为收缩状态后插入腔体的目标靶位，而后由于电极主体120自身具有朝向远端的张力，使电极主体120恢复初始状态（即第二扩张子状态）对目标靶位进行消融，具体地，依旧雨伞为例进行说明，雨伞在打开后，由于伞架的张力处于全撑开状态（相当于电极主体120处于第二扩张子状态），借助外力逐渐由半撑开状态（相当于电极主体120处于第一扩张子状态）转换为收缩状态，撤除外力后，由于伞架的张力，自动转换为全撑开状态。此外，雨伞还可在外力的作用下由收缩状态转换为般撑开状态，再到全撑开状态，如此，可理解为，将处于收缩状态的电极主体120插入至腔体的目标靶位，而后借助外力转换为第一扩张子状态，再到第二扩张子状态，然后进行消融治疗。可理解的，在此种情况下的电极，电极主体120处于收缩状态即电极主体120沿支架轴220的径向贴靠于支架轴220上，电极主体120处于第一扩张子状态，即电极中端121在支架轴220上的投影在电极近端110和电极远端130之间，电极主体120处于第二扩张子状态即电极近端110在电极中端121于支架轴220上的投影和电极远端130之间。需说明的，通过电极主体120在第一扩张子状态及第二扩张子状态之间转换，便可使电极主体120与预定对象贴靠，从而进行消融，需说明，优选以第二扩张子状态的电极主体120进行消融，可增大消融面积，提高消融效率。

优选的，电极主体120由顺应性或半顺应性材料制成，比如镍钛合金，如此可使电极主体120处于扩张状态时，增加与目标靶位的有效贴靠面积，且可使电极主体120处于收缩状态时，使电极主体有效贴靠于导管200上（这里具体指支架轴220）上。更优选的，还可于电极主体120表面涂覆金属涂层，譬如金、钽，以提高电极主体120的稳定性和导热性能。

进一步，电极主体120包括多个第一子电极140，第一子电极140沿导管200的纵向延伸，多个第一子电极140围绕导管200周向分布。这里的纵向，指大致沿导管200的轴向方向，也可理解为大致沿支架轴220的轴向方向，具体地，第一子电极140的两端分别与支架轴220连接，即可视作第一子电极140沿支架轴220的纵向延伸；多个第一子电极140可围绕支架轴220周向均匀分布，也可不均匀分布，本领域技术人员可根据实际情况相应配置。

在一个示范性的实施例中，请参考图5，多个第一子电极140沿导管200（支架轴220）的横向相互交叉连接。这里的横向指大致沿支架轴220的周向。在本实施例中，电极主体120仅由多个第一子电极140相互交叉编织成网状。

在另一个示范性的实施例中，请继续参考图2，电极主体120包括多个第二子电极150，第二子电极150沿导管200（支架轴220）的横向延伸，每个第二子电极150的两端分别与相邻的两个第一子电极140连接。与前文所述的仅由多个第一子电极140成形的电极主体120不同，本实施中的电极主体120的多个第一子电极140除了在近端和远端可相互连接外，在电极主体120中相互不交叉，沿支架轴220的横向具有间隙，第二子电极150设置于间隙中，以连接相邻的两个第一子电极140。进一步，多个第二子电极150相互平行。

在一个较优的实施例中，第二子电极150呈v形。当电极主体120的第二扩张子状态为电极近端110位于电极中端121于导管200上的投影和电极远端130之间时，v形的开口端朝向电极远端130；当电极主体120的第二扩张子状态为电极远端130位于电极中端121在支架轴220上的投影和电极近端110之间时，v形的开口端朝向电极近端110。通过设置呈v形的第二子电极150，便于电极主体120收缩折叠。

优选的，电极主体120处于扩张状态（第一扩张子状态或第二扩张子状态）时，电极主体120的尺寸自电极中端121朝向电极近端110和电极远端130逐渐减小。如此配置，便于电极主体120收缩折叠处于收缩状态后，电极主体120紧贴导管200（具体贴靠于支架轴220）。应当理解，这里电极主体120的尺寸，指的是v形的开口端的开合度大小。

进一步，第二子电极150包括第一折叠边151和第二折叠边152，第一折叠边151与第二折叠边152的近端连接，形成v形的角部，第一折叠边151与第二折叠边152的远端分别与相邻的两个第一子电极140连接；或者第一折叠边151和第二折叠边152的远端连接，形成v形的角部，第一折叠边151与第二折叠边152的近端分别与相邻的两个第一子电极140连接。以上两种情况取决于第二扩张子状态的具体形态。优选的，第一折叠边151和第二折叠边152通过一扭结部件连接，如此，可增加第二子电极150的抗扭结性能，避免电极主体120处于第一扩张子状态或第二扩张子状态时，第一折叠边151和第二折叠边152断裂。

需说明的，上述所指的v形，不能狭义地理解为第一折叠边151和第二折叠边152均为直线段形成的v形，应该理解为大致上呈v形，比如第一折叠边151和第二折叠边152中的至少一个呈曲线段（曲线段的曲率较小，比如±5°）；或者第一折叠边151和第二折叠边152中的至少一个呈折线段（形如波浪线或锯齿状），折线段包括多个依次连接的子线段，子线段的长度以及相邻的两个子线段连接的角度在实际要求范围内都可忽略不计；或者第一折叠边151和第二折叠边152为曲线段、直线段以及折线段三者中的任意两者的组合。

在一个优选的实施例中，如图4所示，第一折叠边151和第二折叠边152中的至少一个包括至少两个台阶段1510（图4中示出来的第一折叠边151和第二折叠边152均包括两个台阶段1510）。此种情况对应于第一折叠边151和第二折叠边152均为折线段的情况，且优选的，折线段的相邻的两个子线段分别垂直连接，其中，沿导管200纵向延伸（图4中的横向）的子线段长度较大，即为台阶段1510沿导管200横向延伸（图4中的竖向）的子线段长度较小，起到连接两个相邻台阶段的作用。此外，两个折叠边均具有台阶段时，两个折叠边的台阶段的抬升方向相反，譬如一个朝顺时针，另一个朝逆时针。

优选的，位于电极远端130与电极中端121之间的相邻的两个第二子电极150中，靠近电极远端130的第二子电极中的靠近电极中端121的台阶段之长度，大于靠近电极中端121的第二子电极中的靠近电极远端130的台阶段之长度。如此配置，可使电极主体120处于收缩状态时，相邻的两个第一子电极140之间的所有第二子电极150，沿支架轴220的周向长度相同，以便电极主体120折叠。

可选的，电极主体120处于收缩状态时，电极主体120自电极近端110至电极远端130具有相同的尺寸，即电极主体120各部位的径向尺寸相同（具体理解为直径相同）。

可选的，电极主体120自电极远端130至电极近端110包括第一区段160和第二区段170，电极主体120处于第一扩张子状态时，其第一区段160和第二区段170形成椭球形的形态；电极主体120处于第二扩张子状态时，其第一区段160和第二区段170形成伞状的形态；由此，电极主体120在第一扩张子状态及第二扩张子状态下转换，能够更好地贴靠于不同形态的消融对象部位。可选的，可通过绝缘材料将第一区段160沿纵向区分为多个子区段，以电极主体120产生不同的极性。

此外，第二区段170的至少一部分的电极纵向排布密度，不小于第一区段160的电极纵向排布密度。电极主体120在进行消融时，与目标靶位贴靠的主要是一部分第二区段170，通过增大第二区段170的至少一部分电极纵向排布密度，可增加用于消融的能量，提高消融效率。这里的电极纵向排布密度，指沿导管200的纵向（或电极近端110朝向电极远端130的方向）第一子电极140和/或第二子电极150的排布数量。具体地，对于图5中仅仅由第一子电极140交错成形的电极主体120，可通过增加第一子电极140在第二区段170交错的次数，从而增大该区段第一子电极140的覆盖面积，从而增加电极纵向排布密度；对于图2中由第一子电极140和第二子电极150连接成形的电极主体120，可通过增加第二子电极150在第二区段170的纵向排布数量，以增加电极纵向排布密度。

进一步，第二区段170包括高密子区段171和低密子区段172，高密子区段171靠近第一区段160，低密子区段172远离第一区段160，高密子区段171的电极纵向排布密度分别不小于低密子区段172和第一区段160的电极纵向排布密度。如此配置，将高密子区段171用于主要消融部位，在提高消融效率的同时，还可降低第一区段160和低密子区段172的能量损耗。

如图6所示，本实施例还提供另一种脉冲消融导管设备310，其包括球囊400、导管200及如上所述的电极支架201，球囊400和电极100均设置于导管200的远端，球囊400扩张时，用于支撑电极主体120保持扩张状态，以使电极主体120贴靠于预定对象上。

在一个较优的实施例中，请参考图6及图7，球囊400靠近电极近端110，球囊400扩张时，用于限制电极近端110朝向导管200的近端的位移。具体地，球囊400扩张后朝向远端位移以对电极主体120施加朝向电极远端130的压应力，使电极主体120保持第二扩张子状态，使电极主体120与预定对象贴靠的更稳定、更连续、更完全，进而提升消融效率。实际地，电极主体120处于第二扩张子状态后与一些预定对象（比如肺静脉口）贴靠，肺静脉口的形状（大致呈锥形）与处于第二扩张子状态的电极主体120的形状（形如伞状）不完全适配，导致肺静脉口的一部分无法进行消融，通过设置球囊400与电极主体120抵靠，利用电极主体120的顺应性或半顺应性，以及球囊400施加的压应力，增加电极主体120与肺静脉口的有效贴靠面积，可达到连续性消融的目的。

在其他的一些实施例中，请参考图2或图5，球囊400可设置于电极主体120的内部，球囊400扩张时，用于限制球囊400主体的变形。具体地，球囊400通过自身的膨胀扩张后与电极主体120相抵靠，进一步扩张带动电极主体120从收缩状态转换为扩张状态（这里具体指的是第一扩张子状态），进而于预定对象贴合。

优选的，球囊400具有顺应性或半顺应性，以使球囊400膨胀扩张后与待消融部位的结构相适配，使电极主体120更好地贴靠于待消融部位。此外，球囊400优选由高分子材料制成，如尼龙、或改性尼龙（如导电尼龙）。

进一步，请参考图8，脉冲消融导管设备310还包括把手500，把手500、导管200及电极支架201由近端至远端依次连接，具体地，把手500与外管体210连接，用于驱动外管体210沿支架轴220移动，以控制电极主体120的形态变化。可选的，请参考图6，对于脉冲消融导管设备310，可在支架轴220的远端配置与电极主体120极性相反的调节电极300，当然，对于电极支架201，亦可在支架轴220的远端配置相应的调节电极300。结合前文所赘述的调节电极300，继续参考图8，可将脉冲消融导管设备310上用于消融的部件命名为导管电极段x，具体包括球囊400、电极支架201及调节电极300，可理解，电极支架201位于球囊400的远端或者包裹住球囊400。

本领域技术人员可根据现有技术，对脉冲消融导管设备310的其它部件进行合理的配置，这里不再展开说明。请参见图10，支架轴220包括到沿轴向贯通的导丝通道240，用于放置与电极近端110连接的牵引丝，以引导脉冲消融导管设备310的电极主体120至预定位置（目标靶位），优选的，支架轴220由不锈钢或者加强塑料管制成，导丝通道240由聚四氟乙烯（ptfe）或高密度乙烯（hdpe）材料制成，并可进一步涂覆亲水或疏水超滑涂层。

可选的，请参考图10，导管200包括向球囊400供应冷却介质（比如一氧化二氮）的流体通道，以对电极主体120在消融时进行降温，减少消融阶段产生的热效应，提升治疗的预后效果。具体地，支架轴220具有沿轴向贯通的冲入通道231和回收通道232，两个通道在支架轴220的远端连通，冷却介质从冲入通道231流入，自回收通道232流出。

进一步的，请继续参考图10并结合参考图9，支架轴220还具有第一导线通道250和第二导线通道260中的至少一个，第一导线通道250用于放置与电极近端110连接的导线，第二导线通道260用于放置与电极远端130连接的导线600（图9示出的导线设置于第二导线通道260内），能量供应端平台通过导线600与电极连接，以向电极主体120供应用于消融的能量。需说明的，图9是图5中球囊400设置于电极主体120内部时a部的放大图，也可以是图7中球囊400设置于电极近端110，电极主体120处于第二扩张子状态时支架轴220的远端的放大图。

可选的，消融系统还包括设置于电极主体120上的压力传感器（未图示），用于检测电极主体120与目标靶位的贴靠程度。

需要说明的是，本发明涉及到的一些电路，如高压脉冲发生电路、电压检测电路、电流检测电路、模数转换电路、心电信号放大器电路、滤波电路和r波检测电路等，属于本领域技术人员所熟知的常见电路，对此本发明对这些常见电路并不做特别的限制，不再详述。