用于制作间隔件的设备和方法与流程

1.本发明涉及一种通过使骨水泥(骨胶泥)膏团固化来制作间隔件的设备。该间隔件被设置成医学应用中的临时占位装置，以临时替换关节或关节的包括关节铰接表面的部分。该间隔件优选适合于并且设置成临时替换髋关节或肩关节。因此，该设备优选设置成用于制作髋关节间隔件或肩关节间隔件。本发明还涉及一种使用这种设备来制作这种间隔件的方法。


背景技术：

2.诸如髋关节内假体和肩关节内假体的关节内假体在世界范围内被广泛植入。遗憾的是，在少数情况下，关节内假体被细菌性微生物尤其是革兰氏阳性菌以及革兰氏阴性菌定植，并且在很小的程度上被酵母菌和真菌定植。这些细菌性微生物—主要是典型的皮肤微生物如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌—可能会在外科手术(op)期间进入患者体内。细菌性微生物也可能通过造血作用进入关节内假体。在关节内假体被细菌性微生物定植的情况下，周围的骨骼和软组织也被细菌性微生物感染并损伤。
3.现有技术主要包括两种用于感染的关节内假体的治疗方法，即一期化脓修复和二期化脓修复。在一期修复的情况下，首先在一次op内除去所有受感染的关节内假体，接着进行下一次病灶清除，然后再植入修复用关节内假体。
4.在二期化脓修复中，在第一次op中，首先除去受感染的关节内假体，然后进行清创，此后植入间隔件。髋关节间隔件由杆部、颈圈部、颈部和球头组成，并复制髋关节内假体的形状和大小。类似地，肩关节间隔件可以复制肩关节内假体的形状和尺寸。用骨水泥将间隔件固定在相应的骨头上，例如在髋关节间隔件的情况下，固定在近侧股骨上或股管中。间隔件会在患者体内保留数周，直到炎症消退并且临床炎症标记物消失。然后在第二次op中取出间隔件，并在新鲜清创术后植入修复用关节内假体。
5.使用间隔件，在实际制作间隔件之前，将抗生素添加到水泥粉末中。然后，使用这种抗生素改性的骨水泥粉末，通过混合单体液体来制作骨水泥膏团，并从该骨水泥膏团中浇铸出间隔件，然后在添加到水泥粉末中的单体液体的辅助下，通过聚合作用进行固化。因此，骨水泥膏团基本上包封了抗生素。位于表面附近区域的抗生素颗粒在体液(例如伤口分泌物)的作用下被释放。活性成分的释放在开始时最大，然后在几天内逐渐减少。
6.us 2010/0042213 a1公开了一种髋关节假体，其具有用于植入物内部的液体的储器。从wo 2017/178951 a1中得知一种具有凹部的髋部间隔件，其中可以将用于处理骨骼的物质引入该凹部中。美国专利no.6 245 111 b1提出了一种髋关节假体，其表面涂有抗生素。美国专利no.5 681 289公开了一种设备，用于在囊状物的辅助下在该设备内分配液体活性成分。所述假体均不适于产生冲洗回路。ep 1 991 170 b1和us 2011/0015754 a1描述了一种含有活性成分的髋关节间隔件。us 2019/0290833 a1公开了一种可冲洗的髋关节间隔件，其可以用于产生液体回路。wo 2016/205077 a1和us 8 900 322 b2描述了具有冲洗功能的其他间隔件。
7.已知使用设置有抗生素的间隔件。一方面，间隔件可以由op人员在op本身期间例如使用间隔件模具由pmma骨水泥粉末、抗生素和单体液体生产，如在专利de 10 2015 104 704 b4或ep 2 617 393 b1中描述的那样；另一方面，使用由骨水泥在工业上预制的髋关节间隔件也是常见的。在us 6 361 731 b1中描述了用于术中制作一体式髋间隔件的树脂铸模。这些铸模是透明的，并且具有两个单独的填充开口。结果，由于用于骨水泥膏团的流径较短，因此即使少量压力也能将高粘度的骨水泥膏团引入铸模中。在使用非高粘度骨水泥膏团时，当填充铸模完成时，将产生骨水泥膏团在固化开始之前从填充孔中回流的风险。
8.在其他的发展中，专利说明书us 7 637 729 b2、us 7 789 646 b2、us 8 480 389 b2和us 8 801 983 b2提出了用于制作模块化髋部间隔件的多部分铸模。这些模块化髋部间隔件包括间隔件头部和独立的杆部。因此，间隔件头部需要一个铸模，杆部需要另一铸模。用于杆部的铸模是一体式，并且在填充开口处具有螺纹，以将铸模连接到包含骨水泥膏团的水泥料筒。
9.us 2007/0222114 a1描述了一种髋部间隔件模具。该间隔件模具包括连接在一起的多个模具段。由于有多个段，该间隔件模具可以非常精确地适应患者的解剖情况。间隔件模具段通过蜗杆驱动式软管夹连接在一起。通过间隔件模具中的通道引入pmma骨水泥膏团(聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团)。铸模的复杂结构使得当pmma骨水泥膏团固化完成时，将间隔件模具段连接在一起并去除髋部间隔件非常复杂。
10.wo 2009/073 781 a2提出了一种用于髋部间隔件的间隔件模具，其包括两个部分，这两个部分可以相对于彼此移位，以能够适应杆部的长度。ep 2 522 310 a1公开了另一种铸模。该设备包括至少两个部件，其中，在第一部件中布置有插入部分，在第二部件中布置有插入托座。这两个部件能够放入彼此中，并且构成用于制作髋部间隔件的杆部的铸模。ep 2 787 928 a1描述了一种复杂的铸模。这使得能够制作具有不同球头的髋部间隔件。使用连接元件将铸模的元件固定就位。美国专利7 789 646 b2描述了一种铸模，其中，当将骨水泥膏团引入铸模中时，可以使用塞子封闭铸模的填充开口。然而，在此之前，必须先将铸模从骨水泥料筒上拧下。因此，当使用非高粘度骨水泥膏团时，如果以不适当的方式保持铸模，则在将塞子拧入或放入之前，在铸模从骨水泥料筒分离期间，骨水泥膏团可能会流出。


技术实现要素：

11.因此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。特别地，本发明的目的在于开发一种用于通过使骨水泥膏团固化来制作间隔件的低成本设备，并且开发一种能通过使骨水泥膏团固化来简单且低成本地制作间隔件的方法，医务人员可以使用该方法在手术室中用骨水泥膏团、特别是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥来制作一体式间隔件，特别是髋部和肩部间隔件。髋部和肩部间隔件具有相似的结构。它们包括杆部和间隔件头部。为了机械稳定的目的，可以将金属芯布置在髋部和肩部间隔件中。不仅可以使用低粘度或非高粘度骨水泥膏团，而且可以使用高粘度(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥膏团来制作间隔件。为了使铸模完全填充高粘度骨水泥膏团，需要高注射压力。该设备的铸模旨在承受这种高注射压力。因此，铸模设计成尽可能承受10n/cm2的压力。
12.该设备旨在使得可以将骨水泥膏团或流体骨水泥膏团从骨水泥料筒注入铸模中。
当使用非高粘度骨水泥膏团时，旨在使骨水泥膏团在铸模充满时不会从铸模中流出。为此，必须将铸模构造成在铸模与水泥料筒分离时可靠地防止非高粘度骨水泥膏团从铸模中流出。这种封闭应该是可能的，而在铸模的壁中不需要结构复杂的开口或阀。如果在高压下将骨水泥膏团注入铸模中，铸模的壁上的开口可能导致铸模泄漏。此外，铸模的浇口区域应当构造成使得一方面可以容易地用骨水泥膏团填充铸模，另一方面当骨水泥膏团的固化完成时，可以容易地去除任何浇口残留物。
13.本发明的目的通过一种用于通过使骨水泥膏团固化来制作间隔件的设备实现，其中，间隔件在医学领域中设置成临时替换关节或关节的包括关节铰接表面的部分，特别是临时替换髋关节或肩关节，该设备具有：
14.a)用于由骨水泥膏团模制间隔件的铸模，该铸模具有至少一个用于引入骨水泥膏团的填充开口；
15.b)阀座，该阀座在所述至少一个填充开口的区域中连接至铸模，其中，该阀座具有在一些部位或局部地封闭的头侧，该头侧具有至少一个第一通孔(贯通部)，其中，所述至少一个第一通孔通入所述至少一个填充开口中；
16.c)阀体，该阀体安装成可以相对于阀座旋转并且具有密封面，其中，该密封面沿着阀座的在一些部位或局部封闭的头侧的方向定向，其中，在密封面中布置有至少一个第二通孔；
17.其中，阀座和阀体一起构成阀，其中，该阀通过阀体相对于阀座的旋转而可逆地转换到打开位置和关闭位置，其中，在阀的打开位置，阀座的所述至少一个第一通孔和阀体的所述至少一个第二通孔至少在一些部位(局部地)定位于彼此之上(重叠)，并且提供了可使骨水泥膏团透过以通过该阀进入铸模中的连接，其中，在阀的关闭位置，阀座的所述至少一个第一通孔被阀体的密封面覆盖，其中，在阀的关闭位置，铸模的所述至少一个填充开口对于骨水泥膏团而言是被覆盖或关闭的，所述阀在远离铸模的一侧连接至用于骨水泥料筒的液密连接的端口或具有这种端口的阀。
18.液密意味着未固化的—即流体的—骨水泥膏团以及优选还有作为骨水泥的起始成分的液态单体液体不能从端口处的连接流出或渗透出。
19.对于骨水泥膏团而言被覆盖意味着该阀阻止骨水泥膏团流动，使得骨水泥膏团在固化之前不能流过该阀。为此，对于正常粘度的骨水泥膏团，使骨水泥膏团不能以直线方式流过阀，并且自由通道的横截面小于1mm就足够了。骨水泥膏团为粘性或高粘度流体，如术语“膏团”所示。骨水泥膏团的粘度至少为10pa
·
s，相当于液态蜂蜜的粘度。此外，骨水泥膏团在数分钟内固化，意味着由此不再能够通过。优选地可以设想，骨水泥膏团具有至少10pa
·
s的粘度。
20.骨水泥膏团或流体骨水泥膏团应当理解成是指具有高粘度稠度的混合的(即，即用型)骨水泥膏团。骨水泥的粘度优选地对应于蜂蜜的粘度或更高。术语流体骨水泥和骨水泥膏团是同义词。
21.铸模优选地是内部空心的。
22.可以设想，使密封面与所述至少一个第二通孔分离地封闭。
23.优选地还可以设想，铸模具有内部空间，该内部空间复制了关节头，特别是髋关节头或肩关节头的相反形状。
24.还可以设想，阀座以液体不可渗透的方式连接至铸模的铸模壁。
25.还可以设想，阀座在由铸模限定的空腔的一个端面上构造成盘，特别是构造成平面盘。
26.优选地还可以设想，阀座和阀体是空心柱形。
27.还可以设想，铸模由两个部件或更多个部件形成，其中，铸模的各部件优选可以通过凸缘(法兰部)以液密的方式彼此固定。铸模特别优选地由两个部件形成。
28.铸模旨在承受10n/cm2的压力，从而也可以使用高粘度骨水泥膏团。
29.阀或阀体相对于阀座的术语“打开状态”和“关闭状态”以及阀或阀体相对于阀座的术语“打开位置”和“关闭位置”是同义词。
30.在本专利申请书中，方向的陈述(“近侧”、“远侧”和“侧向”)以及与间隔件或铸模相关的平面有关的陈述(“矢状面”、“前平面”和“横向平面”)以相同的方式用于理解成当插入患者体内时的主要解剖方向或身体平面。例如，“近侧”是指朝向身体中心，而“远侧”是指远离身体中心。
31.杆部设置成连接至骨骼(在髋关节间隔件的情况下连接至股骨)，为此优选地可以将杆部引入准备好的骨的近端或骨管中。
32.优选地可以设想，用于制作间隔件—特别是髋关节间隔件或肩关节间隔件—的设备适合于施加至少一种抗生素和/或抗真菌活性成分。
33.间隔件优选地应当由诸如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)的生物相容性骨水泥膏团制成一体件，其中，pmma特别优选地包含至少一种可从pmma分解出的抗生素和/或抗真菌剂。
34.优选地可以设想，阀座的局部封闭的头侧和阀体的密封面是盘或盘形。
35.优选地可以设想阀座界定铸模的填充开口。
36.可以设想，阀座连接至铸模以便不可以相对于铸模旋转，优选地，阀座固定地和/或刚性地连接至铸模。
37.以这种方式，可以以结构简单且因此低成本的方式实现用于骨水泥膏团的阀座相对于铸模的密封或连接。
38.还可以设想，该阀可以手动操作，优选从设备的外部手动操作，其中，阀体特别优选地可以相对于阀座手动旋转，并且可以通过旋转使阀从关闭位置转换到打开位置和从打开位置转换到关闭位置。
39.以这种方式，该设备的阀可以方便地从外部操作，以更换或拆卸骨水泥料筒。
40.还可以设想，可以通过旋转或倾斜连接至端口的水泥料筒来操作阀，为此，端口优选地布置在阀体上。
41.此外可以设想，在阀的关闭位置，用阀体的密封面覆盖阀座的所述至少一个第一通孔，其中，阀座的局部封闭的头侧和阀体的密封面优选地彼此间隔最大2mm，特别优选地间隔最大1mm，非常特别优选地间隔最大0.5mm。
42.以这种方式，可以保证当阀关闭时，填充到铸模中的骨水泥膏团(流体骨水泥)不能通过阀从铸模中排出。如果骨水泥膏团在浇口区域中以这些厚度或横截面固化，则当间隔件已经固化时，可以容易地手动将其切断或切开，而不需要用锯子将其分开。这种厚度的浇口是无害的，因为它们在op期间不会明显地延迟op程序。
43.还可以设想，阀体安装成可以相对于阀座围绕旋转轴线旋转，其中，旋转轴线垂直
于阀体的密封面延伸，或者旋转轴线沿着阀体的密封面的旋转对称轴线延伸。
44.因此，可以通过旋转将流过阀的骨水泥膏团从阀体上切下或拧下。这可以在剪切期间实现平滑的切割表面，并且几乎不施加力。骨水泥料筒的旋转还可以用于剪切骨水泥膏团。优选地，旋转轴线沿着阀体的密封面的旋转对称轴线延伸。如果旋转轴线垂直于阀体的密封面延伸，则阀可以构造成龙头的方式(例如用于啤酒的)。
45.还可以设想，阀体安装成可以相对于阀座围绕旋转轴线旋转，其中，旋转轴线沿着填充开口的方向定向。
46.还可以设想，阀体可以相对于阀座旋转最大280
°
的角度，优选地最大180
°
的角度，特别优选地相对于阀座旋转最大100
°
的角度，并且非常特别优选地相对于阀座旋转90
°
以内的角度。
47.优选地，在阀座和阀体中的每一个中都布置两个通孔，其中，这两个通孔优选地布置成围绕阀座和阀体的盘的中心点偏移180
°
，其中，盘构成了阀座的局部封闭的头侧和阀体的密封面。
48.还可以设想，阀体具有用于骨水泥料筒的液密连接的端口，或者牢固地连接至这种端口。
49.以这种方式，可以通过相连接的骨水泥料筒来操作阀体。
50.根据另一优选的改进方案，可以设想该设备具有适配器元件，该适配器元件连接至或可连接至骨水泥料筒，其中，该适配器元件可拆卸且可互锁地连接至或可连接至该端口，使得骨水泥料筒的内部空间经由适配器元件对于骨水泥膏团可渗透地连接到或可连接到所述至少一个第二通孔。
51.这保证在阀的打开位置，可以将骨水泥膏团从骨水泥料筒通过阀直接填充到铸模中。
52.根据本发明的另一改进方案，可以设想该设备具有骨水泥料筒，该骨水泥料筒用于混合骨水泥起始成分和从骨水泥料筒输送混合的骨水泥膏团，并且优选地具有用于混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥起始成分和从骨水泥料筒输送混合的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团的骨水泥料筒，其中，骨水泥料筒特别优选地在相互分开的区域中包含用于制作骨水泥的骨水泥起始成分。
53.以这种方式，进一步完善了该设备，因为该设备还可以提供填充到铸模中以构成间隔件的骨水泥膏团。
54.还可以设想铸模由塑料膜或基本上由塑料膜制成，或者铸模由焊接或粘接接合在一起的两种或多种塑料膜构成，其中，铸模优选地由petg膜和/或聚酰胺膜和/或pe膜制成。
55.以这种方式，可以廉价地制作铸模以及由此制作设备。所述材料适合于由骨水泥膏团成型间隔件。另外，在固化之后，可以容易地将间隔件从模具中去除。
56.术语“塑料膜”应理解成是指膜厚最大为2mm的二维塑料。可以通过压延或实际上通过注射成型来制作铸模的塑料膜。热成型和塑料注射成型是成型铸模的可能选择。铸模部件可以通过超声波焊接、高频焊接、热焊接或通过粘接连接在一起。接合方法的组合也是可能的。替代地，铸模的部件也可以例如通过夹持设备机械地连接在一起。petg是乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二酯(pet)，其特征在于其水性特征(粘度)，特别适合于注射成型。
57.膜厚为500μm至2000μm的petg、聚酰胺和聚乙烯(pe)塑料膜可以用于制作铸模。因
此，制作的铸模可以在数分钟内承受10n/cm2的压力而不裂开。
58.此外可以设想，封闭的头侧的所述至少一个第一通孔的所有开口的总和最多与头侧的封闭表面一样大，并且封闭面中的所述至少一个第二通孔的所有开口的总和最多与密封面的封闭表面一样大。
59.这保证该阀可以通过阀体相对于阀座的旋转而稳定地且骨水泥膏团不可透过地关闭。
60.还可以设想，阀座在内侧上具有内螺纹，并且阀体在外侧上具有相匹配的外螺纹，使得能够将阀体拧入阀座中。
61.由于该措施，可以在阀体与阀座之间的连接处实现良好的密封效果。另外，阀可以通过这种方式简单且低成本地装配。
62.还可以设想，该端口包括阀体中的内螺纹或阀体上的外螺纹，以用于骨水泥料筒的液密连接，其中，骨水泥料筒的适配器元件或骨水泥料筒优选具有与内螺纹或外螺纹相匹配的配对螺纹。
63.以这种方式，一方面可以建立到端口的稳定且液密的连接，另一方面可以在拧紧运动的开始时或结束后在拧紧运动期间利用旋转使阀体相对于阀座旋转，从而使阀从打开状态转换到关闭状态，或者使阀从关闭状态转换到打开状态。
64.通过使用合适的螺纹，特别地通过只能在阀关闭的情况下拆卸骨水泥料筒和只能在骨水泥料筒连接的情况下打开阀，可以实现设备的附加安全功能。
65.可以设想，阀体中的内螺纹或阀体上的外螺纹是右旋螺纹，并且通过阀体的同向右向旋转，可以使阀从关闭位置转换到打开位置，而通过阀体的反向左向旋转，可以使阀从打开位置转换到关闭位置，或者
66.阀体上的内螺纹或阀体上的外螺纹是左旋螺纹，并且通过阀体的同向左向旋转，可以使阀从关闭位置转换到打开位置，而通过阀体的反向右向旋转，可以使阀从打开位置转换到关闭位置，或者
67.阀座的内螺纹以及阀体的内螺纹和外螺纹都是左旋螺纹或都是右旋螺纹，其中，用于使骨水泥料筒液密连接至端口的适配器元件的外螺纹优选地也具有相同的旋转方向。
68.这些措施的目的还在于保证在拧出骨水泥料筒时使阀自动关闭，并且在拧入骨水泥料筒时使阀自动打开。
69.优选地还可以设想，局部封闭的头侧的所述至少一个第一通孔具有与密封面中的所述至少一个第二通孔相同的尺寸和形状。
70.同样优选地可以设想，局部封闭的头侧的所述至少一个第一通孔是两个第一通孔，而密封面中的所述至少一个第二通孔是两个第二通孔，其中，所述两个第一通孔优选地相当于阀体的旋转轴线以象限(四分体，四分之一圆)的方式相对布置在阀座中，所述两个第二通孔相当于阀体的旋转轴线以象限的方式相对布置在密封面中。
71.由于这两种措施，可以为高粘度骨水泥膏团提供足够的流动面积，并且可以避免阀的单侧负载，该单侧负载可能导致阀泄漏。
72.此外还可以设想，在阀体的密封面上布置颈圈部，该颈圈部位于阀座的边缘上；或者，在阀座的局部封闭的头侧设置颈圈部，该颈圈部位于阀体的边缘上。
73.以这种方式，可以实现阀体在阀座上的稳定引导。在阀体具有给定的螺纹长度的
情况下，可以关于所述至少一个第一通孔来进一步精确地确定所述至少一个第二通孔的位置。
74.在这种情况下可以设想，在阀体的与颈圈部相邻的周向表面上布置径向定向的杠杆(控制杆，手柄)。
75.还可以设想，在阀体上布置杠杆，该杠杆关于阀体的旋转轴线具有径向延伸，其中，杠杆优选地穿过铸模或阀座中的孔口突出，其中，铸模中的孔口可选地布置在与阀座相连接的区域中，孔口的尺寸确定成使得可以通过借助于杠杆使阀体在阀座中旋转，使阀从打开位置转换到关闭位置或反之亦然，特别优选地，孔口的尺寸确定成使得阀体可以相对于阀座旋转最大90
°
。
76.因此，可以方便地从外部手动操作该阀。使用该杠杆，可以使阀体从阀的打开位置旋转到关闭位置。
77.根据另一优选方案，可以设想，阀体和阀座由塑料特别是热塑性塑料制成，其中，阀座优选地粘接或焊接在铸模的壁上。
78.以这种方式，阀以及由此设备可以低成本地并且作为卫生的一次性产品来制作。
79.优选地可以设想，阀座在其外侧上具有肋部，该肋部与或能与铸模进行形状配合的连接。
80.还可以设想，从铸模的内腔开始，铸模具有至少三个或四个空腔，以容纳保持销，其中，铸模优选地由两个部件构成，并且所述空腔优选地布置在两部件式铸模的至少一个部件的边缘或凸缘中。
81.使用这些空腔，可以将金属芯布置并精确地定位在间隔件中以作为加强件。
82.此外可以设想，该设备具有布置在铸模中的金属芯，其中，金属芯优选地具有用于容纳保持销的孔，其中，特别优选地，孔未布置在铸模的用于模制间隔件的滑动表面的区域中，非常特别优选地，孔布置在铸模的用于模制间隔件的杆部的区域中。
83.间隔件的杆部用于提供与骨骼的连接，并且在植入时被骨水泥覆盖。
84.金属芯优选地由生物相容性金属或生物相容性金属合金制成，特别优选地由医用钢制成。
85.还可以设想，该设备具有至少三个或四个用于将金属芯保持在铸模中的保持销。
86.金属芯用于稳定间隔件，从而保证治疗后的关节具有更好的可用性。
87.金属芯由保持销保持在铸模内的限定位置。以这种方式，限定了围绕金属芯的骨水泥护套的厚度。保持销优选地由生物相容性塑料材料制成。聚甲基丙烯酸甲酯特别适合于此。聚甲基丙烯酸甲酯的保持销不可逆地与骨水泥膏团粘结。在骨水泥膏团固化之后，简单地将突出到间隔件之外的保持销切断。位于间隔件内部的保持销残留物保留在其中。
88.还可以设想，在铸模中设置至少一个排气口，空气或气体可以通过该排气口从铸模的内部逸出，其中优选所述至少一个排气口中的至少一个—特别优选所述至少一个排气口中的每个—布置在铸模的构成间隔件的滑动表面或关节头的区域中。
89.以这种方式，当引入骨水泥膏团时，空气或气体可以从铸模内部逸出。由此可以避免夹带空气以及由此使间隔件的表面不平整。
90.本发明的目的还通过一种用于制作间隔件的方法来实现，该间隔件用于临时替换关节或关节的包括关节铰接表面的部分，特别是临时替换髋关节或肩关节，其中，使用根据
本发明的设备来实施该方法，该方法具有下列按时间顺序进行的步骤：
91.a)将骨水泥料筒以液密的方式连接至设备的端口；
92.b)将骨水泥膏团通过处于打开位置的阀从骨水泥料筒注入铸模中；
93.c)使阀体相对于阀座旋转，从而使阀转换到关闭位置，并且通过使阀体相对于阀座旋转，剪切(剪断，切断)阀座的局部封闭的头侧的至少一个第一通孔处的骨水泥膏团；
94.d)将骨水泥料筒从端口上拆下；
95.e)使骨水泥膏团在铸模中固化；和
96.f)将所得到的模制且固化的间隔件从铸模中取出。
97.间隔件旨在用于医疗应用。根据本发明的方法不包括向患者体内的植入，而仅包括间隔件的形成。在步骤f)之后，可以在适当的地方对间隔件进行溢料修剪、平滑、打磨、清洁、抛光和/或粗糙化。
98.为了在步骤f)中将模制且固化的间隔件从铸模中取出，可以在步骤e)之后打开铸模。
99.在根据本发明的方法中，可以设想在步骤d)之后并且在步骤e)之前进行以下中间步骤：
100.d2)将新的骨水泥料筒以液密的方式连接至设备的端口，其中，新的骨水泥料筒中具有骨水泥膏团或用于制成骨水泥膏团的起始成分；
101.d3)使阀体相对于阀座旋转，从而使阀转换到打开位置；
102.d4)将新的骨水泥料筒中的骨水泥膏团通过处于打开位置的阀注入铸模中；
103.d5)使阀体相对于阀座旋转，从而使阀转换到关闭位置，并且通过使阀体相对于阀座旋转，剪切阀座的局部封闭的头侧的所述至少一个第一通孔处的骨水泥膏团；和
104.d6)将新的骨水泥料筒从端口拆下；
105.其中，优选使用包含骨水泥膏团或其起始成分的新的骨水泥料筒重复步骤d2)至d6)一次或多次，直到用骨水泥膏团完全或根据需要填充铸模。
106.以这种方式，可以使用多个包含少量骨水泥膏团的骨水泥料筒填充大体积的铸模。例如，这对于制作大体积的髋关节间隔件是有利的。
107.此外可以设想，在步骤b)之前，优选在步骤a)之前，在骨水泥料筒中将单体液体和水泥粉末混合成骨水泥膏团，其中，可选地在步骤d3)之前，优选地在步骤d2)之前，优选在新的骨水泥料筒中将单体液体和水泥粉末混合成骨水泥膏团。
108.以这种方式，可以使用新混合的骨水泥膏团来制作间隔件。特别地，如果完全处于混合状态，pmma骨水泥膏团很难保存几分钟以上。另外，在制作间隔件之前不久，可以相应地将诸如抗生素和抗真菌剂的适当的治疗性药物活性物质混合到骨水泥膏团中。
109.还可以设想，将骨水泥料筒和/或新的骨水泥料筒旋入或拧入端口中，以将该骨水泥料筒和/或新的骨水泥料筒液密连接至该端口，并且将骨水泥料筒或新的骨水泥料筒从端口旋出或拧下，以将骨水泥料筒和/或新的骨水泥料筒从端口上拆下。
110.除了拧紧之外，骨水泥料筒例如可以通过卡口式封闭件连接至端口。
111.通过将骨水泥料筒旋入或拧入端口中，可以在端口和骨水泥料筒之间提供液密连接。另外，该旋转也可能使阀体旋转或使阀体相对于阀座旋转。
112.还可以设想，通过将阀体拧入阀座中或使阀体相对于阀座手动旋转来使阀体相对
于阀座旋转，其中，优选通过操作杠杆来进行手动旋转，该杠杆径向延伸远离阀体并且延伸穿过铸模或阀座中的孔。
113.因此，使用者可以简单地操作该阀。
114.还可以设想，通过将活塞推入骨水泥料筒的内部来从骨水泥料筒或新的骨水泥料筒注射骨水泥膏团。
115.以这种方式，可以直接通过打开的阀将骨水泥膏团从骨水泥料筒注入铸模中。
116.最后还可以设想，在步骤b)之前并且优选在步骤a)之前将金属芯布置在铸模中，其中，金属芯优选经由多个保持销与铸模的内壁间隔开，特别优选将多个保持销紧固在金属芯的孔中和空腔中，以将保持销容纳在铸模的内壁中。
117.以这种方式，在设备的帮助下，间隔件可以构造成具有内部加强件。在这种情况下，骨水泥膏团围绕布置在铸模中的金属芯流动。
118.本发明基于令人惊讶的认识，即，由于阀体可以在阀座中旋转，因此可以提供这样一种具有铸模的设备，其中，可以使用阀体将浇口剪下或很大程度上剪下，在骨水泥料筒持续施加压力的情况下，可以同时关闭铸模或至少在一定程度上限制剩余通道，以使骨水泥膏团能继续保持在铸模中的压力下，从而可以将其压在铸模的内部，同时防止骨水泥膏团通过填充开口从铸模中倒出。该设备还使得可以用多个骨水泥料筒的内容物连续填充铸模，而骨水泥膏团不能通过填充开口回流到铸模中。以这种方式，即使使用仅提供少量骨水泥的骨水泥料筒，也可以制作大体积的间隔件。
119.骨水泥膏团、特别是非高粘度骨水泥膏团不能通过封闭处或关闭的阀流出铸模。因此，防止了由于骨水泥流出而在间隔件中形成的任何缺陷。此外，根据本发明的措施保证了留在骨水泥料筒中的骨水泥膏团的残留物与铸模中的骨水泥膏团分离。当骨水泥膏团完成固化时，因此不再需要例如通过锯切来机械分离浇口。任何剩余的薄弱连接都可以轻易断开或切开。这为op人员节省了时间和精力。
120.间隔件的浇口通过具有阀座和阀体的填充开口产生。使阀体相对于阀座从阀的打开位置旋转到关闭位置，使得铸模对于骨水泥膏团不可透过地关闭。这意味着由阀座和阀体产生的浇口或浇口成形部件同时用作阀。无需复杂的附加阀。
121.可以通过阀体外侧的杠杆使阀体相对于阀座手动旋转。当拧下骨水泥料筒时，有利地也可以通过阀体与骨水泥料筒的共同旋转来进行旋转。然而，在此需要限位挡块来限制阀体相对于阀座的旋转运动，使得关闭可靠并且使得阀体不能完全旋转出阀座。
122.使用该设备制作的间隔件可以有利地用于二期化脓修复中，其中，存在两种或多种微生物特别是有问题的微生物的感染。
123.根据本发明的示例性设备可以包括：
124.a)骨水泥料筒，其用于混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥成分并输送所混合的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团，
125.b)适配器元件，其连接至或可连接至骨水泥料筒的头部，其中，该适配器元件可以构成可逆的互锁连接，并且该适配器元件具有通孔，该通孔将骨水泥料筒的内部空间以液体可透过的方式连接至周围环境，
126.c)由塑料膜制成的中空铸模，其具有用于引入骨水泥膏团的填充开口，
127.d)尺寸稳定的空心柱形阀座，
128.d1)该阀座不可旋转地布置在铸模的用于引入骨水泥膏团的填充开口中，
129.d2)其中，该尺寸稳定的阀座以液体不可透过的方式连接至铸模壁，
130.d3)其中，在限定了铸模空腔的端面上，尺寸稳定的阀座构造成具有至少一个第一通孔的盘，该第一通孔将铸模的内部液体可渗透地连接至周围环境，其中，所述至少一个第一通孔的面积最多仅占阀座的盘面积的50％，并且
131.d4)其中，阀座在内侧具有内螺纹，
132.e)尺寸稳定的空心柱形阀体，
133.e1)该阀体在空心柱体的外侧上具有外螺纹，该外螺纹可以与尺寸稳定的阀座的内螺纹拧在一起，
134.e2)其中，在阀体的空心柱体的内侧上布置有内螺纹或部分内螺纹，通过旋拧将该内螺纹可逆地连接到适配器元件，
135.e3)其中，阀体在面对铸模的空腔并且呈盘状的一个端面处具有至少一个第二通孔，其中，该至少一个第二通孔的面积最多占阀体的盘面积的50％，并且
136.e4)其中，所述至少一个第二通孔的尺寸和形状与尺寸稳定的阀座的所述至少一个第一通孔的尺寸和形状大致相同，并且
137.f)其中，在拧入尺寸稳定的阀座之后，阀体在打开位置旋转，使得所述至少一个第二通孔位于所述至少一个第一通孔的上方，并且产生铸模内部到周围环境或骨水泥料筒的液体可透过的连接，该阀体可以旋转到关闭位置，使得所述至少一个第二通孔不与所述至少一个第一通孔重叠或覆盖所述至少一个第一通孔。
138.当将骨水泥膏团注入铸模的空腔中时，手动地旋转阀体，使得阀体的所述至少一个第二通孔不再位于尺寸稳定的阀座的所述至少一个第一通孔之上或与所述至少一个第一通孔对齐。这样，铸模的空腔被以液体不可透过的方式封闭。因此，即使非高粘度的骨水泥膏团也无法从铸模流出。
139.根据本发明的使用根据本发明的设备制作间隔件的示例性方法可以包括以下连续步骤：
140.a)提供铸模，
141.b)在骨水泥料筒中将骨水泥粉末与单体液体混合，直至形成骨水泥膏团，其中，骨水泥料筒在料筒头部上具有适配器元件，该适配器元件以液体可透过的方式连接至料筒的内部，
142.c)通过将适配器元件拧入阀体的内螺纹中，将骨水泥料筒以液体可透过的方式连接至铸模，
143.d)在压出设备的帮助下，将骨水泥膏团从骨水泥料筒注入铸模中，其中，骨水泥膏团将铸模的空腔中的空气排出，所排出的空气优选地从铸模的空腔通过至少一个排气口逸出到周围环境中，
144.e)将带有适配器元件的骨水泥料筒从阀体旋出，其中，将阀体从阀的打开位置旋转到关闭位置，由此所述至少一个第一通孔和所述至少一个第二通孔不再位于彼此之上，从而骨水泥膏团不能通过阀从铸模的空腔进入周围环境中，
145.f)将骨水泥料筒从铸模拆下，
146.g)使骨水泥膏团在铸模中固化，
147.h)在骨水泥膏团已经固化时打开铸模，和
148.i)取出间隔件。
149.根据本发明的使用根据本发明的设备制作间隔件的替代的示例性方法可以包括以下连续步骤：
150.a)提供铸模，
151.b)在骨水泥料筒中将骨水泥粉末与单体液体混合直至形成骨水泥膏团，其中，骨水泥料筒在料筒头部上具有适配器元件，该适配器元件以液体可透过的方式连接至料筒的内部空间，
152.c)通过将适配器元件拧入阀体的内螺纹中，将骨水泥料筒以液体可透过的方式连接至铸模，
153.d)在压出设备的帮助下，将骨水泥膏团从骨水泥料筒注入铸模中，其中，骨水泥膏团将铸模的空腔中的空气排出，所排出的空气优选地从铸模的空腔通过至少一个排气口逸出到周围环境中，
154.e)逆着阀体螺纹的旋转方向手动旋转阀体上的杠杆，其中，使阀体从阀的打开位置旋转到关闭位置，由此所述至少一个第一通孔和所述至少一个第二通孔不再位于彼此之上，从而骨水泥膏团不能通过阀从铸模的空腔进入周围环境中，
155.f)将带有适配器元件的骨水泥料筒从阀体旋出，
156.g)将骨水泥料筒从铸模上拆下，
157.h)使骨水泥膏团在铸模中固化，
158.i)在骨水泥膏团已经固化时打开铸模，和
159.j)取出间隔件。
附图说明
160.下面参考28个示意图来解释本发明的其他示例性实施例，但并不由此限制本发明。在附图中：
161.图1示出了根据本发明的用于制作髋关节间隔件的第一示例性设备的示意性透视剖视图，其中，阀是打开的；
162.图2示出了根据图1的根据本发明的第一设备的示意性透视外观图；
163.图3示出了根据图1和2的根据本发明的第一设备的示意性透视剖视图，其中，阀是打开的；
164.图4示出了根据本发明的第一设备的示意性剖视图，其中，在将骨水泥膏团填充到设备的铸模中之前，阀是打开的；
165.图5示出了在将骨水泥膏团填充到铸模中期间，根据本发明的第一设备的示意性剖视图；
166.图6示出了根据本发明的第一设备的示意性剖视图，其中，铸模填充有骨水泥膏团；
167.图7示出了根据本发明的第一设备的示意性剖视图，其中，在将骨水泥料筒和适配器元件从铸模中移除之后，阀是关闭的；
168.图8示出了根据本发明的打开的第一设备的示意性透视图，其中，不用铸模的第二
部分而是用插入的金属芯来打开阀；
169.图9示出了根据本发明的第一设备的具有端口侧的示意性透视外观图，其中，阀是打开的；
170.图10示出了根据图1至9的根据本发明的设备的金属芯的示意性透视图；
171.图11示出了根据本发明的用于制作肩关节间隔件第二示例性设备的示意性透视剖视图，其中，阀是打开的；
172.图12示出了根据图11根据本发明的打开的第二设备的示意性透视图，其中，没有金属芯；
173.图13示出了根据本发明的打开的第二设备的示意性透视图，其中，没有铸模的第二部分，而是具有插入的金属芯；
174.图14示出了根据图11至13的根据本发明的封闭的第二设备的示意性透视外观图，其中，阀是打开的；
175.图15示出了根据图14的根据本发明的封闭的第二设备的示意性透视外观图，其中，具有连接的骨水泥料筒；
176.图16示出了根据本发明的第二设备的示意性剖视图，其中，在将骨水泥膏团从骨水泥料筒填充到设备的铸模中之后，阀是打开的；
177.图17示出了根据本发明的第二设备的示意性剖视图，其中，在将骨水泥料筒和适配器元件从铸模中移除之后，阀是关闭的；
178.图18示出了根据图11至17的根据本发明的关闭的第二设备的示意性透视外观图，其中，阀是关闭的；
179.图19示出了根据本发明的第二设备的示意性透视剖视图，其中，在引入骨水泥膏团之后，阀是关闭的；
180.图20示出了使用根据图11至图19的根据本发明的第二设备制作的间隔件的透视图；
181.图21示出了根据图20的间隔件的侧视图，其中，已经去除了突出的保持销；
182.图22示出了处于打开状态的根据本发明的设备的阀的示意性透视图；
183.图23示出了处于打开状态的根据图22的阀的示意性局部剖视透视图；
184.图24示出了处于打开状态的根据图22和23的阀的示意性透视剖视图；
185.图25示出了处于关闭状态的根据图22至24的阀的示意性透视图；
186.图26示出了处于关闭状态的根据图22至25的阀的示意性局部剖视透视图；
187.图27示出了处于关闭状态的根据图22至26的阀的示意性透视剖视图；和
188.图28示出了处于关闭状态的根据图22至27的阀的示意性剖视图。
具体实施方式
189.图1至10的附图示出了根据本发明的用于制作髋关节间隔件及其部件的设备的第一示例性实施例的各种视图。
190.根据本发明的第一设备适合于并且设置成制作用于髋关节的间隔件。该设备包括铸模1。铸模1可以构造成两个部件。图1和3
‑
8分别示出了铸模1的两个部件之一。图2和9示出了铸模1的全部两个部件。在铸模1的一侧可以构成用于引入骨水泥膏团50的填充开口2，
在铸模1的两个部件中可以分别用半圆形的柱形开口来限定该填充开口。阀座3可以布置在该填充开口2中。阀座3可以牢固地连接至铸模1的一个部件，如图8所示。为更好和更紧密地将阀座3连接至铸模1，阀座3可以在其外表面上具有图案，例如平行于阀座3的柱形外壁的柱轴线布置的纵向凹槽。
191.阀座3可以采取空心柱体的形式，除了两个第一通孔5之外，其在沿着填充开口2的方向定向的头侧4上是封闭的。两个第一通孔5可以呈象限的形式，并且可以优选布置成相对于阀座3的柱体轴线相对于彼此旋转或偏移180
°
。阀体6可以布置在阀座3的内部，使得可以相对于阀座3轴向旋转。阀体6可以具有沿着阀座3的头侧4的方向定向的密封面7或表面。阀体6可以构造成阶梯状的中空柱体，其前部部分可以被拧入或放入阀座3中。
192.两个第二通孔8可以布置在密封面7中。与第一通孔5相似，这两个第二通孔8可以是象限形状，并且可以优选布置成相对于阀体6的柱体轴线相对于彼此旋转180
°
。阀座3和阀体6一起构成设备的阀。可以将用于骨水泥料筒10的液密连接的适配器元件9拧入阀体6中。骨水泥料筒10和适配器元件9可以是根据本发明的设备的部件。阀体6在其远离密封面7的开口侧可以构成为用于连接适配器元件9的端口11。
193.骨水泥料筒10在其前侧(正面)上可以具有用于从骨水泥料筒10输送骨水泥膏团50的输送开口12。输送开口12可以布置在适配器元件9中并由该适配器元件9界定。适配器元件9可以在骨水泥料筒10的远离输送开口12以及可选地远离真空口44的前侧上封闭骨水泥料筒10。
194.铸模1可以由塑料膜低成本地制成。该塑料膜可以具有多个层。铸模1的两个部件可以经由凸缘14紧固在一起。通过经由凸缘14连接铸模1的两个部件，可以从外部封闭铸模1。可以在铸模1中布置排气口(在图1至9中不可见)。当通过填充开口2将骨水泥膏团50填充到铸模1中时，空气或气体可以通过排气口从封闭的铸模1内部逸出。
195.可以将金属芯16放置在铸模1的内部。金属芯16可以由医用钢(外科用钢)或钛组成。替代地，理论上也可以由诸如pmma的塑料材料制作金属芯16。金属芯16可以经由保持销18连接至铸模1。金属芯16可以在保持销18的辅助下与铸模1的内壁间隔开，使得骨水泥膏团50可以在金属芯16周围流动。金属芯16使间隔件稳定。保持销18可以由pmma组成。这可以不可逆地结合至pmma的骨水泥膏团50。
196.阀座3可以在其内部具有内螺纹20。在阀体6的面对密封面7的前半部上，阀体6在其外侧可以具有与阀座3的内螺纹20相匹配的外螺纹22。阀体6可以通过其外螺纹22拧入阀座3的内螺纹20中。
197.通过将阀体6拧入阀座3中直到到达限位挡块，可以使第一通孔5和第二通孔8彼此重叠。然后，阀处于打开状态。在这种打开状态下，骨水泥膏团50可以流经第一通孔5和第二通孔8，从骨水泥料筒10流入铸模1中。通过使阀体6相对于阀座3旋转四分之一圈(90
°
)，即，通过从阀座3旋松阀体6，第一通孔5和第二通孔8可以相对于彼此偏移，使得阀体6的密封面7覆盖阀座3的第一通孔5，并且阀座3的头侧4的封闭区域覆盖阀体6的第二通孔8。阀由此处于关闭状态。在旋转四分之一圈的情况下，阀体6相对于阀座3的小行程使得在阀体6和阀座3之间产生的间隙非常窄(宽度小于1mm)，以致于普通粘度(更不用说高粘度)的骨水泥膏团50不能通过该间隙。这是特别的情况，因为在间隙中，骨水泥膏团50与其实际流动方向偏转了90
°
。
198.阀体6的相反侧可以具有布置在端口11中的内螺纹24。适配器元件9的前侧在其前侧上具有与内螺纹24相匹配的外螺纹26。因此可以将适配器元件9拧入阀体6的端口11中。以这种方式，可以在骨水泥料筒10与阀体6之间建立通入铸模1中的液密连接。阀座3的内螺纹20、阀体6的外螺纹22、阀体6的内螺纹24和适配器元件9的外螺纹26都可以具有相同的旋转方向，即，所有这些螺纹都是右旋螺纹或左旋螺纹。因此，可以通过将适配器元件9向端口11中旋拧，并且继续沿着相同的方向旋转适配器元件9来打开阀。同时，阀体6还提供相对于阀座3的密封。
199.适配器元件9可以或者已经经由适配器元件9上的闩锁装置28与骨水泥料筒10的柱形壁上的配对闩锁30相连。可以设置周向密封件48以用于密封，该周向密封件48相对于适配器元件9密封骨水泥料筒10的柱形壁。
200.铸模1可以具有用于形成间隔件的关节头的关节头模制件32和用于形成间隔件的杆部的杆部模制件34。此外，用于阀体6的杠杆38的孔口36可以布置在铸模1中的填充开口2的区域中。杠杆38可以连接至阀体6。阀体6可以在阀座3中与杠杆38一起旋转。孔口36优选精确地足够大，以使阀体6仅可以相对于阀座3旋转最大四分之一圈。因此，在杠杆38的帮助下，可以从外部手动地将阀从打开状态转换成关闭状态，或者从关闭状态转换成打开状态。
201.在凸缘14的区域中，可以在铸模1中布置用于空腔的成形部40，保持销18可以布置在该成形部中。用于阀紧固的成形部42也可以在铸模1中布置在界定填充开口2的壁中，所述成形部设置成接纳阀座3的柱体外侧部上的匹配突起56(见图8)。通过将突起56接合在用于阀紧固的成形部42中，阀座3不能在填充开口2中旋转，并且提供了稳定的连接。
202.真空口44可以布置在适配器元件9中，该真空口44能够排空骨水泥膏团50在其中混合的骨水泥料筒10的内部空间。因此，骨水泥膏团50可以在真空下混合。
203.活塞46可以布置在骨水泥料筒10的柱形内部空间中，该活塞46用于将骨水泥膏团50从骨水泥料筒10通过阀排到铸模1中。为此，活塞46可以在外部为柱形形状，并且通过两个周向密封件54相对于柱形内部空间密封。通过推进活塞46，可以将骨水泥膏团50从骨水泥料筒10的输送开口12压出以便进入或穿过打开的阀。
204.可以在适配器元件9中布置多孔盘52。多孔盘52对于骨水泥膏团50及其起始成分而言是不可透过的。真空口44可以被该多孔盘52覆盖。这防止作为骨水泥膏团50的起始成分的任何骨水泥粉末能够透过到真空口44中。
205.参考根据本发明的第一设备，在图4至7中示出了根据本发明的方法的过程。首先，可以使用保持销18将金属芯16定位在铸模1中。为此，保持销18可以在一端布置并保持在铸模1的两个部件之间并处于由成形部40形成的空腔中，并且通过另一端布置在金属芯16中的匹配孔58中。铸模1然后可以闭合。
206.骨水泥膏团50可以在真空下在骨水泥料筒10中混合。然后可以使用适配器元件9将骨水泥料筒10拧入阀体6的端口11中。在旋拧适配器元件9时，可以通过将阀体6拧入阀座3中直至到达限位挡块，来使阀转换到打开位置。图4示出了这种情况。
207.然后，通过推进活塞46，将骨水泥膏团50从骨水泥料筒10中压出，经过阀并且经过重叠的第一通孔5和第二通孔8，进入铸模1中。图5示出了这种情况。通过手动操作杠杆38并从而使阀体6相对于阀座3旋转四分之一圈来关闭所述阀，如果单个骨水泥料筒10中的骨水泥膏团50的体积不足以完全充满铸模1，则可以定时附装新的骨水泥料筒10。由于第一通孔
5和第二通孔8在阀的关闭位置被覆盖，并且它们之间的间隙不足以使粘性骨水泥膏团50能够从中流过，因此，铸模1中包含的骨水泥膏团50不能再次回流出。
208.在某一时刻，铸模1充满骨水泥膏团50。图6示出了这种情况。空气或气体已经通过铸模1中的排气口从铸模1逸出。通过用杠杆38关闭阀，骨水泥膏团50被截断或切断。可以将骨水泥料筒10拧下并移除。任何剩余的薄弱连接都被简单地撕开或断开。图7示出了这种情况。
209.在这种状态下，骨水泥膏团50可以在铸模1中固化。然后，将以这种方式形成的间隔件从铸模1中去除。可以将突出的保持销18切开。同样可以将由阀座3和第一通孔5产生的任何浇口切开并去除。也可以将由排气口产生的点去除。间隔件的表面可以例如用抗生素抛光和/或涂覆。
210.也可以直接使用用于模制不同间隔件的铸模，而不是用于模制髋关节间隔件的铸模1。
211.图11至19的附图示出了根据本发明的用于制作用于肩关节及其部件的间隔件的设备的第二示例性实施例的各种视图。图20和21示出了作为根据本发明的方法的结果的、使用根据本发明的这种第二设备制作的肩关节间隔件，该方法的步骤在图12至21按时间顺序示出。
212.根据本发明的第二设备适合于并且设置成制作用于肩关节的间隔件120。该设备包括铸模61。铸模61可以构造成两个部件。图11
‑
13、图16、17和19分别示出了铸模61的两个部件之一。图14、15和18示出了铸模61的全部两个部件。在铸模61的一侧可以形成用于引入骨水泥膏团50的填充开口62，该填充开口可以在铸模61的两个部件中分别用半圆形的柱形开口来限定。阀座63可以布置在该填充开口62中。阀座63可以牢固地连接至铸模61的部件，如图12和13所示。为了更好和更紧密地将阀座63连接至铸模61，阀座63可以在其外表面上具有图案，例如平行于阀座63的柱形外壁的柱体轴线布置的纵向凹槽。
213.阀座63可以采取空心柱体的形式，除了两个第一通孔65之外，其在沿着填充开口62的方向定向的头侧64上是封闭的。两个第一通孔65可以是象限形状，并且可以优选布置成相对于阀座63的柱体轴线相对于彼此旋转180
°
。阀体66可以布置在阀座63的内部，以便能相对于阀座63轴向旋转。阀体66可以具有沿着阀座63的头侧64的方向定向的密封面67或表面。阀体66可以构造成阶梯状的中空柱体，可以将其前部部分拧入或放入阀座63中。
214.两个第二通孔68可以布置在密封面67中。与第一通孔65相似，两个第二通孔68可以是象限形状，并且可以优选布置成相对于阀体66的柱体轴线相对于彼此旋转或偏移180
°
。阀座63和阀体66一起构成设备的阀。可以将用于骨水泥料筒70的液密连接的适配器元件69拧入阀体66中。骨水泥料筒70和适配器元件69可以是根据本发明的设备的部件。阀体66在其远离密封面67的开口侧可以形成用于连接适配器元件69的端口71。
215.骨水泥料筒70可以在其前侧上具有用于从骨水泥料筒70输送骨水泥膏团50的输送开口72。输送开口72布置在适配器元件69中。输送管73可以位于骨水泥料筒70的内部，该输送管在骨水泥料筒70的内部连接至混合器75。输送管73以可在适配器元件69中轴向移动的方式被引导，并且安装成可以旋转。通过输送管73的移动，混合器75可以在骨水泥料筒70的内部移动，从而使骨水泥膏团50在骨水泥料筒70的内部彻底混合。在将适配器元件69紧固至端口71之前，输送管73可以在预定的断开点处断开。可以通过周向密封件77使输送管
73相对于适配器元件69密封。适配器元件69可以在骨水泥料筒70的远离输送开口72以及可选地远离真空口104的前侧上封闭骨水泥料筒70。
216.铸模61可以由塑料膜低成本地制成。该塑料膜可以具有多个层。铸模61的两个部件可以经由凸缘74紧固在一起。通过经由凸缘74连接铸模61的两个部件，可以从外部封闭铸模61。可以在铸模61中布置排气口(在图11至19中不可见)。当通过填充开口62将骨水泥膏团50填充到铸模61中时，空气或气体可以通过排气口从封闭的铸模61内部逸出。
217.可以将金属芯76放置在铸模61的内部。金属芯76可以由医用钢或钛组成。用于肩关节间隔件的金属芯76可以是弯成钩的柱形体。替代地，理论上也可以由诸如pmma的塑料材料制作金属芯76。金属芯76可以经由保持销78连接至铸模61。金属芯76可以在保持销78的辅助下与铸模61的内壁间隔开，使得骨水泥膏团50可以在金属芯76周围流动。金属芯76使间隔件120稳定。保持销78可以由pmma组成。这可以不可逆地结合至pmma的骨水泥膏团50。
218.阀座63可以在其内部具有内螺纹80。在阀体66的面对密封面67的前半部上，阀体66可以在其外侧上具有与阀座63的内螺纹80相匹配的外螺纹82。阀体66可以通过其外螺纹82拧入阀座63的内螺纹80中。
219.通过将阀体66拧入阀座63中直至到达限位挡块，可以使第一通孔65和第二通孔68彼此重叠。然后，阀处于打开状态。在这种打开状态下，骨水泥膏团50可以流经第一通孔65和第二通孔68，从骨水泥料筒70流出以进入铸模61中。通过使阀体66相对于阀座63旋转四分之一圈(90
°
)，即，通过将阀体66从阀座63上旋下，第一通孔65和第二通孔68可以相对于彼此偏移，使得阀体66的密封面67覆盖阀座63的第一通孔65，并且阀座63的头侧64的封闭区域覆盖阀体66的第二通孔68。阀由此处于关闭状态。由于在旋转四分之一圈的情况下阀体66相对于阀座63的小行程，在阀体66和阀座63之间产生的间隙非常窄(宽度小于1mm)，以致于普通粘度(更不用说高粘度)的骨水泥膏团50不能通过该间隙。这是特别是因为在间隙中骨水泥膏团50与其实际流动方向偏转了90
°
。
220.阀体66的相反侧可以具有布置在端口71中的内螺纹84。适配器元件69的前侧在其前侧上具有与内螺纹84相匹配的外螺纹86。因此可以将适配器元件69拧入阀体66的端口71中。以这种方式，可以在骨水泥料筒70与阀体66之间建立到铸模61中的液密连接。阀座63的内螺纹80、阀体66的外螺纹82、阀体66的内螺纹84和适配器元件69的外螺纹86都可以具有相同的旋转方向，即，所有这些螺纹都是右旋螺纹或左旋螺纹。因此，可以通过将适配器元件69拧入端口71中并继续沿相同的方向旋转适配器元件69来打开阀。同时，阀体66还相对于阀座63提供有密封。
221.适配器元件69可以或者已经经由适配器元件69上的闩锁装置88连接至骨水泥料筒70的柱形壁上的配对闩锁90。可以设置周向密封件108来进行密封，该密封件使骨水泥料筒70的柱形壁相对于适配器元件69密封。
222.铸模61可以具有用于形成间隔件120的头部122的关节头模制件92和用于形成间隔件120的杆部124的杆部模制件94(见图20和21)。此外，用于阀体66的杠杆98的孔口96可以布置在铸模61中的填充开口62的区域中。杠杆98可以连接至阀体66。阀体66可以在阀座63中与杠杆98一起旋转。孔口96优选精确地足够大，以使阀体66仅可以相对于阀座63旋转最大四分之一圈。因此，在杠杆98的帮助下，可以从外部手动地将阀从打开状态转换成关闭
状态，或者从关闭状态转换成打开状态。
223.在凸缘74的区域中，可以在铸模61中布置用于空腔的成形部100，保持销78可以布置在该成形部中。用于阀紧固的成形部102也可以在铸模61中布置在限定填充开口62的壁中，该成形部设置成在阀座63的柱形外侧上接纳匹配突起116(见图12和13)。通过将突起116接合在成形部102中以进行阀紧固，阀座63不能在填充开口62中旋转，并且提供了稳定的连接。
224.真空口104可以布置在适配器元件69中，该真空口能排空骨水泥膏团50在其中混合的骨水泥料筒70的内部空间。因此，骨水泥膏团50可以在真空下混合。
225.活塞106可以布置在骨水泥料筒70的柱形内部空间中，该活塞用于将骨水泥膏团50从骨水泥料筒70通过阀排到铸模61中。为此，活塞106的外侧可以是柱形，并且通过两个周向密封件114相对于柱形内部空间密封。通过推进活塞106，可以将骨水泥膏团50从骨水泥料筒70的输送开口72压出并进入或穿过打开的阀。
226.可以在适配器元件69中布置多孔盘112。多孔盘112对于骨水泥膏团50及其起始成分而言是不可透过的。多孔盘112可以覆盖真空口104。这防止作为骨水泥膏团50的起始成分的任何骨水泥粉末能够透入到真空口104中。
227.参考根据本发明的第二设备，图12至21示出了根据本发明的方法的过程。首先，提供打开的铸模61。图12示出了这种情况。然后可以使用保持销78将金属芯76定位在铸模61中。为此，保持销78可以在一端布置并保持在铸模61的两个部件之间且处于由成形部100形成的空腔中，并且通过另一端布置在金属芯76中的匹配的孔中。图13示出了这种情况。
228.铸模61然后可以闭合。图14示出了这种情况。骨水泥膏团50可以在真空下在骨水泥料筒70中混合。然后可以使用适配器元件69将骨水泥料筒70拧入阀体66的端口71中。在旋拧适配器元件69时，可以通过将阀体66拧入阀座63中直至到达限位挡块来使阀转换到打开位置。图15示出了这种情况。
229.然后，通过推进活塞106，将骨水泥膏团50从骨水泥料筒70中压出，经过所述阀并且经过重叠的第一通孔65和第二通孔68，进入铸模61中。图16示出了这种情况。通过手动操作杠杆98来关闭阀，从而使阀体66相对于阀座63旋转四分之一圈，如果单个骨水泥料筒70中的骨水泥膏团50的体积不足以完全充满铸模61，则可以定时附装新的骨水泥料筒70。由于第一通孔65和第二通孔68在阀的关闭位置被覆盖，并且它们之间的间隙不足以使粘性骨水泥膏团50能够从中流过，因此，铸模61中包含的骨水泥膏团50不能再次回流出。
230.在某一时刻，铸模61充满骨水泥膏团50。空气或气体已经通过铸模61中的排气口从铸模61逸出。通过用杠杆98关闭阀，骨水泥膏团50被截断或切断。可以将骨水泥料筒70拧下和移除。任何剩余的薄弱连接都被简单地撕开或断开。图17和18示出了这种情况。
231.在这种状态下，骨水泥膏团50可以在铸模61中固化。图19示出了这种情况。然后，将由此形成的间隔件120从铸模61中去除。图20示出了去除的间隔件120。可以将突出的保持销78切开。图21示出了这种情况。同样可以将由阀座63和第一通孔65产生的任何浇口126切开和去除。也可以将由排气口产生的点去除。间隔件120的表面可以例如用抗生素抛光和/或涂覆。
232.也可以直接使用用于模制不同间隔件的铸模，而不是用于模制肩关节间隔件的铸模61。
233.图22至28以打开位置(图22至24)和闭合位置(图25至28)示出了用于本发明的用于制作间隔件的设备的阀。该阀对应于根据图1至10的根据本发明的第一设备的阀和根据图11至19的根据本发明的第二设备的阀，但是也可以与其他铸模一起使用来制作其他间隔件。
234.阀具有阀座163，其可以布置在铸模(未示出)的填充开口中。阀座163可以牢固地连接至铸模的部件。为了更好和更紧密地将阀座163连接至铸模，阀座163可以在其外表面上具有图案，例如平行于阀座163的柱形外壁的柱体轴线布置的纵向凹槽。
235.阀座163可以采取空心柱体的形式，除了两个第一通孔165之外，其在头侧164上是封闭的。所述两个第一通孔165可以是象限形状，并且可以优选布置成相对于阀座163的柱体轴线相对于彼此旋转180
°
。阀体166可以布置在阀座163的内部，使得可以相对于阀座163轴向旋转。阀体166可以具有沿着阀座163的头侧164的方向定向的密封面167或表面。阀体166可以构造成阶梯状的中空柱体，可以将其前部拧入或放入阀座163中。
236.两个第二通孔168可以布置在密封面167中。与第一通孔165相似，这两个第二通孔168可以是象限形状，并且可以优选布置成相对于阀体166的柱体轴线相对于彼此旋转或偏移180
°
。阀座163和阀体166一起构成根据本发明的设备的阀。可以将用于骨水泥料筒(未示出)的液密连接的适配器元件(未示出)拧入阀体166中。阀体166在其远离密封面167的开口侧可以构成为用于连接适配器元件的端口171。
237.阀座163可以在其内侧部具有内螺纹180。在阀体166的面对密封面167的前半部上，阀体166可以在其外侧部上具有与阀座163的内螺纹180相匹配的外螺纹182。阀体166可以通过其外螺纹182拧入阀座163的内螺纹180中。
238.通过将阀体166拧入阀座163中直至到达限位挡块，可以使第一通孔165和第二通孔168彼此重叠。然后，阀处于打开状态。在这种打开状态下(见图22至24)，骨水泥膏团可以流经第一通孔165和第二通孔168。通过使阀体166相对于阀座163旋转四分之一圈(90
°
)，即，通过将阀体166从阀座163上旋松，第一通孔165和第二通孔168可以相对于彼此偏移，使得阀体166的密封面167覆盖阀座163的第一通孔165，并且阀座163的头侧164的封闭区域覆盖阀体166的第二通孔168。阀由此处于关闭状态(见图25至28)。由于在旋转四分之一圈的情况下阀体166相对于阀座163的小行程，在阀体166和阀座163之间产生的间隙220非常窄(宽度小于1mm)，以致于普通粘度(更不用说高粘度)的骨水泥膏团不能通过该间隙220(见图28)。这特别是因为在该间隙中骨水泥膏团与其实际流动方向偏转了90
°
。可以设置突起216，以保证阀座163更稳定地、不可旋转地连接至铸模。
239.阀体166的相反侧可以具有布置在端口171中的内螺纹184。因此可以将适配器元件(未示出)拧入阀体166的端口171中。阀座163的内螺纹180、阀体166的外螺纹182和阀体166的内螺纹184都可以具有相同的旋转方向，即，所有这些螺纹都是右旋螺纹或左旋螺纹。因此，可以通过将适配器元件拧入端口171中并继续沿相同的方向旋转适配器元件来使阀打开。同时，阀体166还相对于阀座163提供有密封。
240.此外，可以在阀体166上布置杠杆198。阀体166可以在阀座163中与杠杆198一起旋转。因此，借助于杠杆198，可以从外部手动地将阀从打开状态转换成关闭状态，或者从关闭状态转换成打开状态。
241.在以上的说明以及权利要求、附图和示例性实施例中公开的本发明的特征可以分
别地或任何组合应用，以便以各种实施例实现本发明。
242.附图标记列表
243.1、61
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
铸模
244.2、62
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
填充开口
245.3、63、163
ꢀꢀꢀ
阀座
246.4、64、164
ꢀꢀꢀ
头侧
247.5、65、165
ꢀꢀꢀ
通孔
248.6、66、166
ꢀꢀꢀ
阀体
249.7、67、167
ꢀꢀꢀ
密封面
250.8、68、168
ꢀꢀꢀ
通孔
251.9、69
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
适配器元件
252.10、70
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
骨水泥料筒
253.11、71、171
ꢀꢀ
端口
254.12、72
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
输送开口
255.14、74
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
凸缘
256.16、76
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
金属芯
257.18、78
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
固定销
258.20、80、180
ꢀꢀ
内螺纹
259.22、82、182
ꢀꢀ
外螺纹
260.24、84、184
ꢀꢀ
内螺纹
261.26、86
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
外螺纹
262.28、88
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
闩锁装置
263.30、90
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
配对闩锁
264.32、92
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
关节头模制件
265.34、94
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
杆部模制件
266.36、96
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
孔口
267.38、98、198
ꢀꢀ
杠杆
268.40、100
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
用于空腔的成形部
269.42、102
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
用于阀紧固的成形部
270.44、104
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
真空口
271.46、106
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
活塞
272.48、108
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
密封件
273.50
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
骨水泥膏团
274.52、112
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
多孔盘
275.54、114
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
密封件
276.56、116、216 突起
277.58
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
孔
278.73
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
输送管
279.75
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
混合器
280.77
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
密封件
281.120
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
间隔件
282.122
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
头部
283.124
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
杆部
284.126
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
浇口
285.220
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
间隙。