调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂

1.本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂。


背景技术：

2.绝经前后诸证是指女性在绝经前后，由于性激素含量的减少导致的一系列精神及躯体表现，如植物神经功能紊乱、生殖系统萎缩等，还可能出现一系列生理和心理方面的变化，如焦虑、抑郁和睡眠障碍等。相当于西医学所指的“绝经综合征”。女性绝经前后诸证多见于46～50岁的女性，近年来有发病年龄提早、发病率上升的趋势。
3.随着生活节奏的加快，社会压力不断增大，以及社会人口老龄化的发展，该病的患者发病年龄越来越早，发病率越来越多，而且症状越来越明显。西医学认为，绝经综合征是由于卵巢功能的衰退和雌激素分泌含量的降低所致，因此补充激素可以缓减由于雌激素含量的低下所带来的各种代谢紊乱，改善绝经期女性的症状。对于临床表现轻度的抑郁、焦虑或认知障碍甚至有雌激素缺乏征象者，如果没有其它的禁忌证，可采用激素替代疗法(hrt)来治疗，但应用雌激素具有局限性，长期应用有潜在的致癌危险。
4.中医认为，女性绝经前后诸证多以肾阴虚立论。中药治疗女性绝经前后诸证效果显著且安全性高，副作用小。但现有的治疗绝经前后诸证的中药组合物多采用直接将中药材磨粉压片制成，未对原料药进行精制纯化处理，药物有效利用率低，药效不显著。基于上述陈述，本发明提出了调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂。


技术实现要素：

5.本发明的目的是为了解决现有技术中治疗绝经前后诸证的中药组合物制备过程中未对原料药进行精制纯化处理，药物有效利用率低，药效不显著的问题，而提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂。
6.调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地10-18份、炒白芍10-20份、巴戟天7-12份、仙灵脾10-20份、黄柏6-10份、柴胡6-12份、生龙骨20-40份、夜交藤12-20份、酸枣仁10-18份、鳖甲5-13份、佛手6-12份、丹参10-20份、合欢花6-12份。
7.优选的，所述调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地12-16份、炒白芍12-18份、巴戟天8-10份、仙灵脾14-16份、黄柏7-9份、柴胡8-10份、生龙骨25-35份、夜交藤14-18份、酸枣仁12-16份、鳖甲8-10份、佛手8-10份、丹参12-18份、合欢花8-10份。
8.优选的，所述调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地12份、炒白芍15份、巴戟天9份、仙灵脾15份、黄柏9份、柴胡9份、生龙骨30份、夜交藤15份、酸枣仁15份、鳖甲9份、佛手9份、丹参15份、合欢花9份。
9.本发明还提出了调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂的制备方
法，包括以下步骤：
10.s1、按重量份计，优选中药材生地10-18份、炒白芍10-20份、巴戟天7-12份、仙灵脾10-20份、黄柏6-10份、柴胡6-12份、生龙骨20-40份、夜交藤12-20份、酸枣仁10-18份、鳖甲5-13份、佛手6-12份、丹参10-20份、合欢花6-12份，备用；
11.s2、将步骤s1中准备的中药材共同加入到中药粉碎机中，粉碎成细粉；
12.s3、在正己烷的存在下，将步骤s2中所得细粉加入到提取罐中，搅拌分散均匀后，经微波处理20-40min，过滤得提取液；
13.s4、按质量比1∶0.8-1.5，将步骤s3中所得提取液加去离子水分散混合均匀，然后升温至75-95℃，回收正己烷，得纯化液；
14.s5、将步骤s4中纯化液喷雾干燥后，灭菌分装即得所需的治疗绝经前后诸证的药物制剂。
15.优选的，所述步骤s2中细粉的粒径为0.2-2mm。
16.优选的，所述步骤s3中正己烷与细粉的质量比为12-18∶1。
17.优选的，所述步骤s3中过滤所得滤渣可加正己烷进行二次提取。
18.优选的，所述步骤s3中微波处理条件为微波功率为900-1000w，微波频率为25-35ghz。
19.本发明提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，具有以下有益效果：
20.1、本发明采用生地、炒白芍、巴戟天、仙灵脾、黄柏、柴胡、生龙骨、夜交藤、酸枣仁、鳖甲、佛手、丹参和合欢花共13味中药材为原料，将原料药共混粉碎后微波提取获得药物有效成分，本发明所得治疗绝经前后诸证的药物制剂药物有效成分保留率高，药物利用率高，其具有安神催眠、提高睡眠质量，调补肝肾、调养正气和平衡阴阳等功效，可用于治疗绝经前后诸证，临床治愈率和有效率好；该治疗绝经前后诸证的药物制剂，原料药安全易得，可长期服用。
21.2、本发明配方科学、配比严谨，将选用的原料药混合粉碎后在正己烷的存在，微波提取有效成分，然后又加去离子水混合分散，在去离子水的存在下，回收正己烷，在保证药物纯度的同时，极大程度的保证了药物有效成分保留率，其制备条件温和，制备方法简单，所得治疗绝经前后诸证的药物制剂对于烦燥易怒、心悸失眠、头晕耳鸣、情志不宁等症状治疗效果显著。
22.3、本发明所得治疗绝经前后诸证的药物制剂为每包5g的粉剂，其服用方法简单，每日早晚各一袋，开袋加温水冲服即可，服用时还可以根据自身喜好添加蜂蜜、蔗糖等调味剂。
23.本发明药物中所用的原料均采用常见的中草药，药源丰富、易于取得。配方中各味中草药原料的属性及功效如下：
24.生地：生地黄味甘，性寒，归心、肝、肾经；具有滋阴补肾、养血补血、凉血的功效。凡阴虚血虚肾虚者食之，颇有益处。此外，地黄有强心利尿、解热消炎、促进血液凝固和降低血糖的作用。
25.白芍：药用根，味辛、苦，性温；有小毒；具温阳祛湿、补体虚、健脾胃等功效。白芍民间用于治疗风湿冷痛、风湿关节炎、腰肌劳损、体虚神衰、四肢抽搐、慢惊风、犬咬伤等病症。
26.巴戟天：药用植物，主治阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。
27.仙灵脾：气味辛、温、无毒；有治疗阳痿遗精、虚冷不育、尿频失禁、肾虚喘咳、腰膝酸软、风湿痹痛、半身不遂、四肢不仁的作用，阴虚而相火易动者禁服仙灵脾。
28.黄柏：味苦，性寒，归肾、膀胱经；用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
29.柴胡：味辛、苦，性微寒，归肝、胆、肺经；有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。
30.生龙骨：味甘、涩，性平，归心、肝、肾经；生品潜阳安神，用于阴虚阳亢，烦躁易怒，心悸失眠，头晕目眩，癫狂惊等症。
31.夜交藤：味甘、微苦，性平，归心、肝经；用于失眠，多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疹瘙痒。
32.酸枣仁：味甘、酸，性平，归肝、胆、心经；用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
33.鳖甲：味咸，性微寒，归肝、肾经；用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟，疟母。
34.佛手：根、茎、叶、花、果均可入药，味辛、苦、甘，性温，无毒；入肝、脾、胃三经，有理气化痰、止呕消胀、舒肝健脾、和胃等多种药用功能。佛手可制成多种中药材，久服有保健益寿的作用。
35.丹参：味苦，微寒，归心、肝经；丹参具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效；用于胸痹心痛，脘腹胁痛，症瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
36.合欢花：味甘，性平，归心、肝经；合欢花含有合欢甙，鞣质，解郁安神，理气开胃，活络止痛，用于心神不安、忧郁失眠。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼，能安五脏，和心志，悦颜色，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，也是治疗神经衰弱的佳品。
具体实施方式
37.下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
38.实施例一
39.本发明提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地10份、炒白芍10份、巴戟天7份、仙灵脾10份、黄柏6份、柴胡6份、生龙骨20份、夜交藤12份、酸枣仁10份、鳖甲5份、佛手6份、丹参10份、合欢花6份。
40.其制备方法，包括以下步骤：
41.s1、按重量份计，优选中药材生地10份、炒白芍10份、巴戟天7份、仙灵脾10份、黄柏6份、柴胡6份、生龙骨20份、夜交藤12份、酸枣仁10份、鳖甲5份、佛手6份、丹参10份、合欢花6份，备用；
42.s2、将步骤s1中准备的中药材共同加入到中药粉碎机中，粉碎成粒径为0.2mm的细粉；
43.s3、按质量比12∶1，在正己烷的存在下，将步骤s2中所得细粉加入到提取罐中，搅拌分散均匀后，在微波功率为900w，微波频率为25ghz的条件下，经微波处理20min，过滤得提取液，过滤所得滤渣可加正己烷进行二次提取；
44.s4、按质量比1∶0.8，将步骤s3中所得提取液加去离子水分散混合均匀，然后升温至75℃，回收正己烷，得纯化液；
45.s5、将步骤s4中纯化液喷雾干燥后，灭菌分装即得所需的治疗绝经前后诸证的药物制剂。
46.实施例二
47.本发明提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地12份、炒白芍12份、巴戟天8份、仙灵脾14份、黄柏7份、柴胡8份、生龙骨25份、夜交藤14份、酸枣仁12份、鳖甲8份、佛手8份、丹参12份、合欢花8份。
48.其制备方法，包括以下步骤：
49.s1、按重量份计，优选中药材生地12份、炒白芍12份、巴戟天8份、仙灵脾14份、黄柏7份、柴胡8份、生龙骨25份、夜交藤14份、酸枣仁12份、鳖甲8份、佛手8份、丹参12份、合欢花8份，备用；
50.s2、将步骤s1中准备的中药材共同加入到中药粉碎机中，粉碎成粒径为0.8mm的细粉；
51.s3、按质量比14∶1，在正己烷的存在下，将步骤s2中所得细粉加入到提取罐中，搅拌分散均匀后，在微波功率为920w，微波频率为28ghz的条件下，经微波处理25min，过滤得提取液，过滤所得滤渣可加正己烷进行二次提取；
52.s4、按质量比1∶1，将步骤s3中所得提取液加去离子水分散混合均匀，然后升温至80℃，回收正己烷，得纯化液；
53.s5、将步骤s4中纯化液喷雾干燥后，灭菌分装即得所需的治疗绝经前后诸证的药物制剂。
54.实施例三
55.本发明提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地12份、炒白芍15份、巴戟天9份、仙灵脾15份、黄柏9份、柴胡9份、生龙骨30份、夜交藤15份、酸枣仁15份、鳖甲9份、佛手9份、丹参15份、合欢花9份。
56.其制备方法，包括以下步骤：
57.s1、按重量份计，优选中药材生地12份、炒白芍15份、巴戟天9份、仙灵脾15份、黄柏9份、柴胡9份、生龙骨30份、夜交藤15份、酸枣仁15份、鳖甲9份、佛手9份、丹参15份、合欢花9份，备用；
58.s2、将步骤s1中准备的中药材共同加入到中药粉碎机中，粉碎成粒径为1mm的细粉；
59.s3、按质量比15∶1，在正己烷的存在下，将步骤s2中所得细粉加入到提取罐中，搅拌分散均匀后，在微波功率为950w，微波频率为30ghz的条件下，经微波处理30min，过滤得提取液，过滤所得滤渣可加正己烷进行二次提取；
60.s4、按质量比1∶1.2，将步骤s3中所得提取液加去离子水分散混合均匀，然后升温至85℃，回收正己烷，得纯化液；
61.s5、将步骤s4中纯化液喷雾干燥后，灭菌分装即得所需的治疗绝经前后诸证的药物制剂。
62.实施例四
63.本发明提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地16份、炒白芍18份、巴戟天10份、仙灵脾16份、黄柏9份、柴胡10份、生龙骨35份、夜交藤18份、酸枣仁16份、鳖甲10份、佛手10份、丹参18份、合欢花10份。
64.其制备方法，包括以下步骤：
65.s1、按重量份计，优选中药材生地16份、炒白芍18份、巴戟天10份、仙灵脾16份、黄柏9份、柴胡10份、生龙骨35份、夜交藤18份、酸枣仁16份、鳖甲10份、佛手10份、丹参18份、合欢花10份，备用；
66.s2、将步骤s1中准备的中药材共同加入到中药粉碎机中，粉碎成粒径为1.5mm的细粉；
67.s3、按质量比16∶1，在正己烷的存在下，将步骤s2中所得细粉加入到提取罐中，搅拌分散均匀后，在微波功率为980w，微波频率为32ghz的条件下，经微波处理35min，过滤得提取液，过滤所得滤渣可加正己烷进行二次提取；
68.s4、按质量比1∶1.4，将步骤s3中所得提取液加去离子水分散混合均匀，然后升温至90℃，回收正己烷，得纯化液；
69.s5、将步骤s4中纯化液喷雾干燥后，灭菌分装即得所需的治疗绝经前后诸证的药物制剂。
70.实施例五
71.本发明提出的调补肝肾、平衡阴阳法治疗绝经前后诸证的药物制剂，包括以下重量份的原料：生地18份、炒白芍20份、巴戟天12份、仙灵脾20份、黄柏10份、柴胡12份、生龙骨40份、夜交藤20份、酸枣仁18份、鳖甲13份、佛手12份、丹参20份、合欢花12份。
72.其制备方法，包括以下步骤：
73.s1、按重量份计，优选中药材生地18份、炒白芍20份、巴戟天12份、仙灵脾20份、黄柏10份、柴胡12份、生龙骨40份、夜交藤20份、酸枣仁18份、鳖甲13份、佛手12份、丹参20份、合欢花12份，备用；
74.s2、将步骤s1中准备的中药材共同加入到中药粉碎机中，粉碎成粒径为2mm的细粉；
75.s3、按质量比18∶1，在正己烷的存在下，将步骤s2中所得细粉加入到提取罐中，搅拌分散均匀后，在微波功率为1000w，微波频率为35ghz的条件下，经微波处理40min，过滤得提取液，过滤所得滤渣可加正己烷进行二次提取；
76.s4、按质量比1∶1.5，将步骤s3中所得提取液加去离子水分散混合均匀，然后升温至95℃，回收正己烷，得纯化液；
77.s5、将步骤s4中纯化液喷雾干燥后，灭菌分装即得所需的治疗绝经前后诸证的药物制剂。
78.发明人选取了妇科门诊180例绝经前后诸证患者，年龄在45-65岁之间，病程在6-36个月。
79.随机将180例患者分成了治疗组1-5和对照组1，每组30例，治疗组1中患者服用本
发明实施例一中制备的治疗绝经前后诸证的药物制剂，以此类推，治疗组2-5中患者分别服用本发明实施例二-五中制备的治疗绝经前后诸证的药物制剂，每日早晚各一袋，开袋加温水冲服；对照组1中患者口服替勃龙，每日1片(2.5mg)，固定每晚睡前服用。两组均4周为1个疗程，1个疗程后比较治疗组1-5和对照组1的临床疗效，结果如下表所示：
80.表：
[0081][0082]
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。