一种内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药及其制备方法

本发明涉及一种内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药，尤其涉及一种内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药及其制备方法。

背景技术：

乳腺增生又称为“乳腺结构不良”，是一种既非肿瘤又非炎症的乳腺良性疾病，主要表现为疼痛和肿块，多以一侧为主，可累及双侧。乳腺增生属于中医“乳癖”范围，多数医家认为属肝郁痰凝，冲任失调引起，治疗以疏肝理气、健脾化湿为主。传统中药方主要以疏肝理气、健脾化湿为主的药物组成，如逍遥散、二陈汤等，笔者在临床中发现，随着肝气郁滞，痰湿凝结，易导致瘀血内停，形成痰、气、血瘀结于乳房部位，有的患者虽然以疏肝理气、健脾化湿治疗，病情能暂时缓解症状，但病情容易复发，为此，特设计一种内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药及其制备方法。

技术实现要素：

为克服上述不足，本发明提供了一种内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药，其特征在于由下列重量份配比的原料药物组成：

本发明的中药组方具有疏肝、化湿、活血、散结的功效，主治肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生，临床见乳房一侧或双侧疼痛和肿块，经期或经期前后加重，时有胸闷心烦、舌淡润苔厚或腻、舌下瘀，脉弦滑。

香附性味辛、微苦，平；归肝、三焦经。有疏肝理气，调经止痛之功效，在本方里主治肝气郁结之乳腺增生。现代药理学认为香附有解热、镇痛、抗炎等作用。

牡蛎性味咸，微寒；归肝、肾经，有平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩之功效，在本方里针对乳房肿块达到软坚散结作用。现代药理学认为牡蛎有镇静、软坚、解热、保肝、增强免疫力等作用。

王不留行性味苦，平；归肝、胃经。有活血通经，下乳消肿，利尿通淋之功效，在本方里活血通经主治瘀血凝滞之乳腺增生。现代药理学认为王不留行有抗早孕作用、抗着床作用、兴奋子宫作用、镇痛、抗肿瘤作用。

橘核性味苦，平；归肝、肾经。有理气，散结，止痛之功效，在本方里理气散结，针对肝气郁滞滞乳腺增生起直接治疗作用。现代药理学认为橘核有解热、抑菌、镇痛等作用。

皂角刺性味辛，温；归肝、胃经。有消肿托毒、排脓、杀虫之功效，在本方里消肿散结，针对痰、湿、瘀内停的乳腺增生起治疗作用。现代药理学认为皂角刺对金黄色葡萄球菌和卡他球菌有抑制作用。

全瓜蒌性味甘，寒；归肺、胃、大肠经。有清肺化痰，利气宽胸，滑肠通便之功，在本方里治疗痰湿郁结之乳腺增生。现代药理学认为全瓜蒌扩张动脉冠、抗心肌缺血、改善微循环、抑制血小板凝集、耐缺氧、抗心律失常、抗溃疡、抗菌、抗癌、抗衰老等作用。

三棱性味苦，平；归肝、脾经。有破血祛瘀，行气止痛之功，在本方里破血祛瘀治疗瘀血凝滞滞乳腺增生。现代药理学认为三棱有抗体外血栓形成的作用、抗肿瘤、对心脏有降低心肌细胞耗氧量、减少冠脉阻力、增加冠脉流量、改善心肌缺氧耐受力等作用。

莪术性味辛、苦，温；归肝、脾经。有破血祛瘀，行气止痛之功，在本方里破血祛瘀治疗瘀血凝滞的乳腺增生。现代药理学认为莪术具有抗肿瘤、抗菌、升高白细胞、活血化瘀的作用等作用。

海藻性味咸，寒；归肝、胃、肾经。有消痰软坚，利水之功，在本方里消痰软坚治疗痰湿凝滞的乳腺增生。现代药理学认为海藻有抗肿瘤、抗内毒素作用、抗病毒作用、提高机体免疫功能、抗辐射、降压作用。

陈皮性味辛、苦，温；归脾、肺经。有理气调中，燥湿，化痰之功效，在本方里直接针对痰湿内停的乳腺增生起治疗作用。现代药理学认为陈皮有平喘祛痰、增强免疫功能、抗炎、缩短出血及凝血时间等作用。

夏枯草性味苦、辛、寒；归肝经。有清肝泻火，解毒散结之功，在本方里软坚散结治疗痰湿凝滞的乳腺增生。现代药理学认为夏枯草具有降压、抗心律失常、抗炎、免疫抑制、降血糖、抗菌、抗病毒、抗细胞毒作用。

桂枝性味辛、甘，温；归心、肾、膀胱经。有发汗解表，温经通阳，温助阳气之功效，在本方中针对脾虚有振奋阳气、发散郁热作用。现代药理学认为桂枝有解热、镇痛、抗炎、抗过敏、抗病原微生物等作用，桂枝挥发油对多种致炎物质所致的急性炎症具有抑制作用。

当归性味甘、辛、温；归肝、心、脾经。有补血，活血，调经，止痛，润肠之功，在本方里既有补血，又可活血，且兼行气止痛的作用。现代药理学认为当归促进机体造血功能，抑制血小板聚集、抗血栓等作用。

黄芪性味甘，微温；归脾、肺经。有补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水退肿之功，在本方里通过补益气血，能托毒外出，有利于生肌。现代药理学认为黄芪能增强网状内皮系统的吞噬功能，使血白细胞及多核白细胞数量显着增加，使巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数显着上升，对体液免疫、细胞免疫均有促进作用。

白术性味苦、甘，温；归脾、胃经。有补气健脾，燥湿利水，固表止汗，安胎之功，在本方里白术既是补气健脾药，又能通过燥湿利尿，有效地排除因为脾虚而停滞于内的湿浊。现代药理学认为白术能显著增强白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力，增强机体免疫功能；有具有明显而持久的利尿作用，其燥湿利水功效与利尿作用有关。

甘草性甘，平；归心、肺、脾、胃经。有补心脾气，祛痰止咳，缓急止痛，解毒，调和药性之功效，在本方里祛痰以针对痰湿内停的乳腺增生起治疗作用，同时又调和诸药之功。现代药理学认为甘草有肾上腺皮质激素样作用、抗消化性溃疡、保肝、祛痰止咳等作用。

其制备方法：

1.汤剂：合格中药材香附10、生牡蛎20、王不留行10、橘核10、皂角刺15、全瓜蒌20、三棱10、莪术10、海藻15、陈皮10、夏枯草10、桂枝10、当归10、黄芪10、炒白术10、甘草5，将上述药材放入砂锅内，加入600毫升水，浸泡半小时，然后大火烧开后小火煎煮到约300毫升水，滗出药汁，待用；第二煎加入500毫升水，大火烧开后小火煎煮到约250毫升水，滗出药汁，混合两次药汁，分两次，每日早晚各服一次。

外用：将上述药材制成外用贴膏，每日晚上睡前洗净患处，敷贴，第二早上取下。

2、颗粒：将上述汤剂加工出的药汁通过浓缩，浓缩到20％-30％，进行干燥，实用喷雾干燥操作，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50度，几秒或者几十秒完成，然后采用铝塑复合袋包装灭菌。

3、胶囊：将按上述颗粒加工方法制得的颗粒药经过研磨，制成粉末，均匀分装与空心胶囊中制成硬胶囊。

4、口服液：将按上述汤剂加工出的药汁，提取中药中的有效成分，加入一些附加剂，然后按注射剂的工艺制成口服液制剂。

5、片剂：将按上述颗粒加工方法制得的颗粒药，将颗粒与润滑剂混匀后放压片机压片，制成片剂。

6、袋泡剂：将按上述颗粒加工方法制得的颗粒药装入无毒小滤袋中封好口，加外包装袋即成。

临床病例

以下病例均是用于验证实施例1所制备的用于内服加外用治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的中药的疗效。

一般资料2018-2019年笔者临床治疗肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生患者60例，年龄最小21岁，最大50岁，平均35.5岁；其中单侧24例，双侧36例；病程最短2个月，最长8年。

诊断依据根据《中医病证诊断疗效标准》诊断依据

1.多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛。肿块边界欠清，与周围组织不粘连。

2.乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解。

3.本病多见于20～40岁妇女。

4.经钼靶x线或b超等检查，确诊为乳腺增生症。

肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生临床症状：见乳房一侧或双侧疼痛和肿块，经期或经期前后加重，时有胸闷心烦，舌淡润苔厚或腻、舌下瘀，脉弦滑，为肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生。

治疗方法

内服自拟方：香附10牡蛎20王不留行10橘核10皂角刺15

全瓜蒌20三棱10莪术10海藻15陈皮10夏枯草10桂枝10当归10黄芪10炒白术10甘草5日1剂，将上述药材放入砂锅内，加入600毫升水，浸泡半小时，然后大火烧开后小火煎煮到约300毫升水，滗出药汁，待用；第二煎加入500毫升水，大火烧开后小火煎煮到约250毫升水，滗出药汁，混合两次药汁，分两次，每日早晚各服一次，一个月一疗程，一般共三疗程(病情重增加疗程)。

外用内服中药的外用制剂，用贴敷法，每晚洗净患处外敷，第二天取下，一个月一疗程，一般共三疗程(病情重增加疗程)。

用药时期减少刺激性饮食，例如辛辣、冰冷食物，忌饮酒，避免过度劳累和精神紧张。

疗效观察

疗效判断《中医病证诊断疗效标准》疗效判定标准：患者乳腺硬韧、肥厚区域消失，腺体变柔软及无疼痛，为临床治愈(显效)；乳腺硬韧、肥厚部分逐渐消退，但腺体未完全变软，疼痛减轻，为缓解(有效)；经过治疗无变化，即服药3个疗程之后，乳腺硬韧、肥厚区域仍然存在，疼痛如初，为无效。

治疗结果治疗60例诊断明确的乳腺增生症患者，其中46例临床治愈占76.67％；11例缓解，占18.33；治疗总有效率为95％。3例无效，占5％。在整个治疗过程中，无不良反应。未发现任何毒副作用。

病案举例

案例一：2019、4、8洪某某女46。双侧乳房胀痛，经期前明显，b超左乳腺6mmx8mm右乳腺12mmx9mmm边界不清，内见散在片状及条索状第回声区，外形不规则，诊断双侧乳腺增生4类，失眠多年，易醒，口苦，口干，手掌色暗，口唇暗，便秘，舌质红胖，舌下瘀堵，脉沉滑。中医拟诊乳癖(肝郁痰湿瘀滞证)，用自拟方以治，处方：香附10、牡蛎20、王不留行10、橘核10、皂角刺10、全瓜蒌20、三棱10、莪术10、海藻15、陈皮10、夏枯草10、桂枝10、生白术30、生地10、甘草5。日一剂，水煎服，外用贴敷法，二个月后再查乳腺增生减为1类。

案例二：2019、5、13陈某某女32。患者在2019年6月15日b超查右乳腺29mmx13mm余散见，腋下淋巴15x9mm，诊断双侧乳腺增生3类，医院建议手术，睡眠不足，时有胸闷气短，月经色暗血块量少，舌淡红质润、舌下瘀，脉沉弱。中医拟诊乳癖(肝郁痰湿瘀滞型证)，用自拟方以治，处方：香附10、牡蛎20、王不留行10、橘核10、皂角刺10、全瓜蒌20、三棱10、莪术10、海藻15、陈皮10、夏枯草10、桂枝10、黄芪10、当归10、甘草5。日一剂，水煎服，外用贴敷法，四个月后再查乳腺增生为1类，未行手术。

案例三：2018、10、23郭某某，女，54。2018、10、11某大医院b超诊断左侧乳腺可探及数个结节，大的结节3.1mmx3.4mm，余双侧乳腺腺体结构层次欠清，内见散在片状及条索状低回声区，外形不规则，互相延续，诊断左侧乳腺增生3类，倦怠，大溏，舌胖大苔腻、舌下瘀，脉弦滑。中医拟诊乳癖(肝郁痰湿瘀滞型证)，用自拟方以治，处方：香附10、牡蛎20、王不留行10、橘核10、皂角刺10、全瓜蒌20、三棱10、莪术10、海藻15、陈皮10、夏枯草10、桂枝10、茯苓10、炒白术10、甘草5。日一剂，水煎服，外用贴敷法，四个月后再查乳腺增生无。

临床应用表明，本发明中药可显著缓解肝郁痰湿瘀滞型乳腺增生的临床症状，该中药临床应用，效果显著，安全无毒副作用，适合应用现代制药技术研制开发成携带服用方便、的颗粒、口服液、胶囊、片剂、袋泡剂等。