一种用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置。

背景技术：

动脉粥样硬化是一种与脂质代谢障碍有关的全身性疾病，其病变特点是血液中的脂质进入动脉管壁并沉积于内膜形成粥样斑块，导致动脉增厚、变硬。

我国的动脉粥样硬化的发生呈上升态势，多见于中老年人。动脉粥样硬化是严重危害人类健康的常见疾病。动脉粥样硬化发病部位包括了冠状动脉、主动脉、脑动脉、肾动脉等处。因冠状动脉粥样硬化、管腔狭窄，引起心肌缺血、缺氧所致的心脏病，占冠心病绝大多数，所以通常将冠状动脉粥样硬化心脏病简称冠心病。冠状动脉粥样硬化导致动脉管腔狭窄，甚至可因继发改变使管腔闭塞，从而导致心梗、脑梗、动脉瘤、高血压等疾病的发生，病人非常痛苦。

目前，动脉粥样硬化闭塞症一般采取手术介入治疗，行溶栓、支架植入术或旁路移植术(冠脉搭桥手术)、经皮腔内球囊扩张术等治疗。旁路移植术手术过程复杂，创伤大，易存在并发症，非紧急情况一般不考虑。植入支架有脱落的风险并且容易再狭窄，再狭窄后没有更有效的治疗手段。而球囊扩张术对于症状严重的动脉粥样硬化斑块效果不是很理想。

因此，需要一种无需植入，在手术时创伤小，作用时间短，可以有效去除动脉粥样硬化斑块，从而可以用于治疗动脉粥样闭塞症的介入手术医疗器械。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种无需植入，在手术时创伤小，作用时间短，可以有效去除动脉粥样硬化斑块，从而可以用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供一种用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置，所述切割装置包括：

操作杆，具有切割端和握持端；

切割组件，与所述切割端相固定连接，所述切割组件具有展开状态和收拢状态，所述切割组件包括用于切割动脉粥样硬化斑块的切割刀片、以及与所述切割刀片相固定连接的收集部件，所述收集部件包括位于所述切割刀片的远端的收集部、用于连接所述收集部的近端和所述切割端的连接件；

导管鞘，套设在所述操作杆上并与所述操作杆可滑动地连接，所述握持端始终位于所述导管鞘外；

锁定机构，用于锁定所述操作杆和所述导管鞘的相对位置；

当所述锁定机构处于解锁状态时，所述切割组件可位于所述导管鞘内并处于收拢状态；当所述锁定机构处于锁定状态时，所述切割组件位于所述导管鞘外并处于打开状态。

操作杆的设置能够将切割组件从导管鞘内推出或回撤至导管鞘内，以使切割组件从导管鞘内推出后能够自然释放，以方便切割动脉粥样硬化斑块。切割组件能收集由切割组件切割后脱落的斑块，以免该斑块随血液流动造成继发性血栓。

锁定机构方便在将切割组件从导管鞘内推出后，锁定操作杆和导管鞘的相对位置。

用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置，不需植入血管，其操作简单，不需要借助额外的器械便能实现切割组件的自然释放，以有效去除动脉粥样硬化斑块，用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置的治疗时间短、创术小、不易带来继发症状。

优选地，所述切割刀片固定连接在所述连接件的远端和/或所述收集部的近端。由所述切割刀片切割下来的动脉粥样硬化斑块可立即随血流进入所述收集部。

优选地，所述连接件的远端与所述收集部的近端相固定连接，每两个所述连接件的远端相连接形成一个单元，多个所述单元沿所述切割端的周向分布。

具体地，所述切割组件呈展开状态时，所述连接件的一端均与所述切割端固定连接，另一端向远离所述切割端的方向扩散。所述连接件形成沿所述切割端周向均匀设置的多个花瓣状，在切割组件展开后具有很好的稳定性。

优选地，所述收集部件包括沿所述操作杆的圆周方向均匀设置的5～7组所述单元。

进一步优选地，每个所述连接件上均固定连接有所述切割刀片，当所述切割组件呈展开状态时，位于同一单元上的两个所述切割刀片之间形成的夹角为50～70°既使得切割组件贴近斑块后能够均匀的将斑块切除，又方便切割组件快速回撤至导管鞘内。

进一步优选地，当所述切割部件呈展开状态时，位于同一连接件上的两个所述切割刀片之间形成的夹角为55～65°，可以尽可能多的切除斑块。

在本发明的一些实施例中，所述切割刀片黏合在所述连接件的远端。

优选地，所述切割组件在展开状态时，所述收集部的横截面积自其近端向远端渐小。

在本发明的一些实施例中，所述切割组件在展开状态时，所述收集部呈圆锥形，所述连接件的近端均与所述切割端固定连接，所述连接件的远端向远离所述切割端的方向扩散并与所述收集部相对锥尖的一端相连接，方便切割组件快速展开以及快速收拢并回撤至导管鞘内。

优选地，切割组件展开时整体成椭圆状，方便切割组件快速展开以及快速回撤至导管鞘内。

优选地，所述收集部的远端开设有能供引导丝或球囊扩张导管通过的引导孔。

在本发明的一些实施例中，所述收集部为过滤网，可拦截由切割刀片切割下来的斑块，而血流可从滤孔中经过。

更具体地，所述过滤网锥尖一端开设有能供引导丝或球囊扩张导管通过的引导孔。

引导孔的设置，使得用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置能配合导引导丝或球囊扩张导管使用，以提高手术成功率，且操作方便、快速。

优选地，所述锁定机构包括设置在握持端的第一锁定部和设置在所述导管鞘靠近所述握持端的一端的第二锁定部，所述第一锁定部和所述第二锁定部能配合锁定。

在本发明的一些实施例中，所述第一锁定部和所述第二锁定部卡接；所述第一锁定部上开设有卡口，所述第二锁定部上设置有与所述卡口匹配的卡头。

在本发明的一些实施例中，所述第一锁定部和所述第二锁定部螺纹连接；所述第一锁定部靠近所述第二锁定部的一端固设有凸台，所述第二锁定部上开设有与所述凸台匹配的连接槽，所述凸台和所述连接槽螺纹相连。

优选地，所述切割装置还包括用于向动脉粥样硬化斑块部位注入抗凝药物和/或溶栓药物的输药通道，所述输药通道位于所述导管鞘外。

输药通道的设置，方便直接对切割部位输药，有利于提高切割组件对斑块的切割效果。

在本发明的一些实施例中，所述切割装置包括远端与所述导管鞘焊接或黏合形成密封端的膜，所述膜的近端与进药装置相连通，所述膜与所述导管鞘之间形成所述输药通道，所述膜靠近所述密封端的部分开设有多个输药微孔。

在本发明的一些实施例中，所述输药通道包括包裹在所述导管鞘的外周面上的环形本体，所述环形本体内部沿其圆周方向均匀设置多个输药微管，每个所述输药微管的远端为密封端，每个所述输药通道的近端均与进药装置相连通，每个所述输药微管侧壁靠近所述密封端处均开设有多个输药微孔。

具体地，所述输药微孔沿所述导管鞘的圆周方向以及轴向方向均匀分布，可使提高药物施用面积，使药物尽可能全面覆盖病灶，保证治疗效果。

由于输药通道通常使用比较软的材质，如将其设置为完整的环形通道，在未通入药物时可能会出现输药通道塌陷并贴在导管鞘上使导管鞘表面不光滑平整，可能影响导管鞘在血管中的移动，同时由于完整的环形通道内体积较大，因此需要的药物较多，容易造成药物浪费，而此设置下，环形本体除输药微管和输药微孔以外的部分均为实心结构，有效提高了输药通道的硬度，且使所述输药微管充盈所需的药物体积较小，能够显著减少药物所需量，提高药物利用率，减轻治疗成本。

具体地，所述环形本体通过焊接或黏合方式固定在所述导管鞘的外周面上。

具体地，在所述环形本体的截面上，所述输药微管间隔均匀分布；在所述环形本体的轴向上，每个所述输药微管上间隔均匀分布多个所述输药微孔，可尽可能提高药物施用面积，使药物尽可能全面覆盖病灶，保证治疗效果。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明提供的用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置，不需植入血管，也不需借助额外的器械便能实现切割组件的自然释放，能够将动脉粥样硬化斑块切割后直接进行过滤并收集，从而有效去除动脉粥样硬化斑块，操作简单、方便，整个治疗过程时间短、创术小、不易带来继发症状。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1提供的切割组件释放前的结构示意图；

图2为图1中ⅱ位置的局部放大图；

图3为本发明实施例1提供的切割组件释放后的结构示意图；

图4为本发明实施例1提供的切割组件在血管中时的结构示意图；

图5为本发明实施例2提供的切割组件释放前的结构示意图；

图6为本发明实施例2提供的切割组件释放后的结构示意图；

图7为本发明实施例1提供的输药通道的结构示意图；

图8为本发明实施例1提供的输药通道封闭端的截面示意图；

图9为图7中iii位置的截面示意图；

图10为图7中iii位置的输药通道的局部放大主视图；

图11为图7中iii位置的输药通道的局部放大立体图；

图12为图11的透视图；

图13为图11的局部剖视图；

图标：1-用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置，11-操作杆，111-切割端，112-握持端，113-第一锁定部，114-手柄，115-卡口，12-切割组件，121-连接件，122-切割刀片，123-过滤网，124-引导孔，13-导管鞘，131-第二锁定部，132-卡头，14-输药通道，141-输药微孔，142-环形本体，143-输药微管，144-密封端，15-三通阀，2-导引导丝，3-血管，4-斑块，5-用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置，516-凸台，533-连接槽。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本发明实施例的描述中，需要理解的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

此外，术语“近端”、“远端”是以操作者的角度进行描述的，握持端所在侧为近端，切割端所在侧为远端。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明实施例中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

在本发明实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本发明实施例。此外，本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。

下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

实施例1

请参照图1-图4、图7-图13，本实施例提供一种用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1，主要包括：操作杆11、具有展开状态和收拢状态的切割组件12、导管鞘13、以及用于锁定所述操作杆11和所述导管鞘13的锁定机构。

锁定机构包括设置在操作杆11上的第一锁定部113和设置在导管鞘13上的第二锁定部131，第一锁定部113和第二锁定部131能配合锁定和解锁。当锁定机构处于解锁状态时，切割组件12可位于导管鞘13内并处于收拢状态；当锁定机构处于锁定状态时，切割组件12位于导管鞘13外并处于打开状态。

操作杆11，具有切割端111和握持端112。第一锁定部113设置在握持端112。

切割组件12，固定于切割端111。切割组件12具有展开状态和收拢状态，切割组件12包括用于切割动脉粥样硬化斑块的切割刀片122、以及与切割刀片122相固定连接的收集部件，收集部件包括位于切割刀片122的远端的收集部、用于连接收集部的近端和切割端的连接件121。本实施例中收集部为过滤网123。

导管鞘13，操作杆11套接在导管鞘13内。第二锁定部131设置在导管鞘13靠近握持端112的一端。

操作杆11的设置能够将切割组件12从导管鞘13内推出或回撤至导管鞘13内，以使切割组件12从导管鞘13内推出后能够自然释放，以方便切割动脉粥样硬化斑块4。切割组件12能收集由切割组件12切割后脱落的斑块4，以免该斑块4随血液流动造成继发性血栓。第一锁定部113和第二锁定部131的设置，方便在将切割组件12从导管鞘13内推出后，将操作杆11和导管鞘13的相对位置锁定。用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1，不需植入血管3，其操作简单，不需要借助额外的器械便能实现切割组件12的自然释放，以有效去除动脉粥样硬化斑块4，用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1的治疗时间短、创术小、不易带来继发症状。

更具体地，握持端112固设有手柄114，方便用户对操作杆11的移动。

更具体地，导管鞘13和操作杆11材质为ptfe、fep或pebax中的一种或几种，使得导管鞘13和操作杆11在具有一定的强度同时也能通过血管3的弯曲病变处。

具体地，连接件121的远端与过滤网123的近端相固定连接，每两个连接件121的远端相连接形成一个单元，多个单元沿所述切割端111的周向分布。当切割组件12呈展开状态时，连接件121的一端均与切割端111固定连接，另一端向远离切割端111的方向扩散。连接件121形成沿切割端111周向均匀设置的多个花瓣状，在切割组件12展开后具有很好的稳定性。

具体地，收集部件包括沿所述操作杆11的圆周方向均匀设置的6组单元。

具体地，每个连接件121上均固定连接有切割刀片122，当切割组件12呈展开状态时，位于同一单元上的两个切割刀片122之间形成的夹角为60°既使得切割组件贴近斑块4后能够均匀的将斑块4切除，又方便切割组件12快速回撤至导管鞘内。

更具体地，切割刀片122黏合在连接件121的远端。

具体地，切割组件12在展开状态时，过滤网123的横截面积自其近端向远端渐小。过滤网123能将由切割组件12切割的斑块4从血液中过滤。

具体地，过滤网123上开设有能供导引导丝2或球囊扩张导管通过的引导孔124。

更具体地，切割组件12在展开状态时，过滤网123为圆锥形结构，过滤网123锥尖一端与切割端111相远离，过滤网123相对锥尖的一端与连接件121固定连接，切割刀片122切割的斑块4随血液进入过滤网123中，血液从滤孔中通过。过滤网123呈圆锥形，方便过滤网123快速回撤至导管鞘13内。引导孔124的设置，使得用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1能配合导引导丝2或球囊扩张导管使用，以提高手术成功率。

更具体地，过滤网123固定在连接件121的远端。切割组件12的材质为形状记忆金属制成，切割组件12整体呈椭圆状。切割组件12贴近斑块4时能均匀的将斑块4切除，并使斑块4落入过滤网123中。由于切割组件12整体呈椭圆状，斑块4切割后，整个切割装置能够简单、快速地将操作杆11回撤至导管鞘13内。

具体地，第一锁定部113和第二锁定部131卡接。第一锁定部113上开设有卡口115，第二锁定部131上设置有与卡口115匹配的卡头132。

具体地，用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1还包括输药通道14，输药通道14固定在导管鞘13上，输药通道14用于向斑块4所在部位注入抗凝和溶栓药物。输药通道14的设置，方便切割组件12对斑块4的切割，有利于提高切割组件12对斑块4的切割效果。

具体地，输药通道14的远端焊接或黏合在导管鞘13的外侧且远端密封，近端与输药装置相连通，输药通道14的远端附近开设有多个输药微孔141。

更具体地，输药通道14包括包裹在导管鞘13的外周面上的环形本体142，环形本体142内部沿其圆周方向均匀设置多个输药微管143，每个输药微管143的远端为密封端144，每个输药微管143的近端与输药装置相连通，每个输药微管143侧壁靠近密封端144处均开设有多个输药微孔141。

更具体地，进药装置为通过管道与输药通道14相连通的三通阀15。

更具体地，可使用三通阀15向输药通道14内输入尿/链激酶、重组组织型纤溶酶原激活剂、肝素等抗凝和溶栓药物。

用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1的工作原理是：

切割组件12释放前：操作杆11与切割组件12在导管鞘13内。部分操作杆11段与手柄114端在导管鞘13外。

切割组件12的释放：移动操作杆11，切割组件12从导管鞘13中脱出后自然释放后，将第一锁定部113和第二锁定部131配合锁定，将切割组件12的位置锁定，解锁后，可移动操作杆11，调整切割组件12的位置。

切割组件12在血管3中时：用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置1在血管介入手术中可配合导引导丝2或球囊扩张导管使用。将导引导丝2或球囊扩张导管从过滤网123上的圆孔中穿出。切割组件12经过硬化斑块4时，切割刀片122可将该斑块4切割，斑块4。通过三通阀15向输药通道14注入抗凝和溶栓药物。药物到达输药通道14的密封端144后，从输药微孔141处流出至动脉粥样硬化斑块4部位，便于切割组件12切割斑块4。斑块4经切割后脱落，被过滤网123拦截，以免经切割后脱落的斑块4随血液流动而造成继发性血栓，血液从滤孔中流出。

实施例2

请参照图5-图6，本实施例提供一种用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置5，本实施例与实施例1基本相同，区别仅在于锁定装置的结构。

操作杆11，具有切割端111和握持端112。握持端112设置有第一锁定部113。

切割组件12，固定于切割端111。切割组件12用于切割动脉粥样硬化斑块，并能收集由切割组件12切割的斑块。

导管鞘13，操作杆11套接在导管鞘13内。导管鞘13靠近握持端112的一端设置有第二锁定部131，第一锁定部113和第二锁定部131能配合锁定。

具体地，第一锁定部113和第二锁定部131螺纹连接。第一锁定部113靠近第二锁定部131的一端固设有凸台516，第二锁定部131上开设有与凸台516匹配的连接槽533，凸台516和连接槽533螺纹相连。

具体地，用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置5还包括输药通道14，输药通道14的设置同实施例1。

操作杆11的设置能够将切割组件12从导管鞘13内推出或回撤至导管鞘13内，以使切割组件12从导管鞘13内推出后能够自然释放，以方便切割动脉粥样硬化斑块。切割组件12能收集由切割组件12切割后脱落的斑块，以免该斑块随血液流动造成继发性血栓。第一锁定部113和第二锁定部131的设置，方便在将切割组件12从导管鞘13内推出后，将操作杆11和导管鞘13的相对位置锁定。用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置5，不需植入血管，其操作简单，不需要借助额外的器械便能实现切割组件12的自然释放，以有效去除动脉粥样硬化斑块，用于治疗动脉粥样硬化闭塞症的切割装置5的治疗时间短、创术小、不易带来继发症状。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。