一种心房分流植入器械的制作方法

1.本公开涉及医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种心房分流植入器械。


背景技术：

2.近年来，心脏病的治疗有了长足的发展，但是作为所有心脏病最终结局之一的心力衰竭却始终威胁着人类的健康。心力衰竭（简称心衰），是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力（活动耐量受限），以及液体潴留（肺淤血和外周水肿）。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最严重的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心衰竭、右心衰竭和全心衰竭。
3.房间隔造口术是在心衰患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，用于治疗肺动脉高压（右向左分流）或左心衰（左向右分流），并在临床上证明了有效性。然而，由于心肌组织有回弹的趋势，手术一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合，为了解决造口缩小甚至闭合的问题，目前普遍通用的方法是采用造口支架植入物用于心房分流，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处的通畅。现有技术中，在房间隔造口处植入的支架，其用于允许血液流通的通道的内径是固定不变的，这样可能会造成血液通过的流量过大或过小，最终导致分流的效果不理想。
4.有鉴于此，需要提供一种新的技术方案，以解决上述技术问题。


技术实现要素：

5.本公开的一个目的是提供一种心房分流植入器械的新技术方案。
6.根据本公开的第一方面，提供了一种心房分流植入器械，所述心房分流植入器械包括：支架，所述支架的内部具有第一通道部；流量调节件，所述流量调节件与所述支架连接，所述流量调节件具有第二通道部，所述第二通道部与所述第一通道部同轴连通，所述第二通道部沿径向具有收缩状态及展开状态；在收缩状态下，所述第二通道部的内径具有第一预定值；在展开状态下，所述第二通道部的内径具有第二预定值，所述第一预定值小于所述第二预定值。
7.可选地，所述支架包括沿第一方向依次设置的第一端部、中间通道部和第二端部，所述中间通道部分别与所述第一端部和所述第二端部连通；所述流量调节件包括第一膜体，所述第一膜体覆盖住所述第一端部远离所述中间通道部的端面，所述第二通道部是开设在所述第一膜体上的通孔部，所述通孔部开设在所述第一端部远离所述中间通道部的端面的中心位置处。
8.可选地，所述支架包括沿第一方向依次设置的第一端部、中间通道部和第二端部，所述中间通道部分别与所述第一端部和所述第二端部连通；所述流量调节件包括第一膜
体，所述第一膜体覆盖住所述第二端部远离所述中间通道部的端面，所述第二通道部是开设在所述第一膜体上的通孔部，所述通孔部开设在所述第二端部远离所述中间通道部的端面的中心位置处。
9.可选地，所述支架包括沿第一方向依次设置的第一端部、中间通道部和第二端部，所述中间通道部分别与所述第一端部和所述第二端部连通；所述流量调节件包括两个第一膜体，两个所述第一膜体中的一者覆盖住所述第一端部远离所述中间通道部的端面、另一者覆盖住所述第二端部远离所述中间通道部的端面，所述第二通道部是分别开设在两个所述第一膜体上的两个通孔部，其中一个所述通孔部开设在所述第一端部远离所述中间通道部的端面的中心位置处、另一个所述通孔部开设在所述第二端部远离所述中间通道部的端面的中心位置处。
10.可选地，所述支架包括沿第一方向依次设置的第一端部、中间通道部和第二端部，所述中间通道部分别与所述第一端部和所述第二端部连通；所述流量调节件包括第一膜体，所述第一膜体设置于所述中间通道部的截面内侧，所述第二通道部为开设在所述第一膜体上的通孔部，所述通孔部开设在所述第一膜体的中心位置处。
11.可选地，所述第一膜体的材质为膨体聚四氟乙烯、pu或fep 。
12.可选地，所述第一膜体的厚度为0.02~1mm。
13.可选地，所述支架包括沿第一方向依次设置的第一端部、中间通道部和第二端部，所述中间通道部分别与所述第一端部和所述第二端部连通；所述流量调节件包括调节管，所述调节管同轴套接于所述中间通道部的内部，所述调节管内的空心部分形成所述第二通道部。
14.可选地，所述调节管的材质为高分子材料。
15.可选地，所述调节管包括第一连接端和第二连接端，所述第一连接端与所述第一端部连接，所述第二连接端与所述第二端部连接。
16.根据本公开的一个实施例提供的心房分流植入器械，其中间通道部的内径可以改变。
17.通过以下参照附图对本公开的示例性实施例的详细描述，本公开的其它特征及其优点将会变得清楚。
附图说明
18.被结合在说明书中并构成说明书的一部分的附图示出了本公开的实施例，并且连同其说明一起用于解释本公开的原理。
19.图1是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械中支架的结构示意图；图2是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的结构示意图一；图3是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的结构示意图二；图4是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的工作状态示意图一；图5是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的工作状态示意图二；图6是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的工作状态示意图三；图7是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的结构示意图三；图8是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的结构示意图四；
图9是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的工作状态示意图四；图10是根据本公开的一个实施例的心房分流植入器械的结构示意图五。
具体实施方式
20.现在将参照附图来详细描述本公开的各种示例性实施例。应注意到：除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本公开的范围。
21.以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本公开及其应用或使用的任何限制。
22.对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。
23.在这里示出和讨论的所有例子中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它例子可以具有不同的值。
24.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。
25.参照图1
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图10所示，根据本公开的一个实施例，提供了一种心房分流植入器械。所述心房分流植入器械包括支架1和流量调节件，所述支架1的内部具有容许血液通过的第一通道部；所述流量调节件与所述支架1连接，所述流量调节件具有容许血液通过的第二通道部，所述第二通道部与所述第一通道部同轴连通，所述第二通道部沿径向具有收缩状态及展开状态；在收缩状态下，所述第二通道部的内径具有第一预定值；在展开状态下，所述第二通道部的内径具有第二预定值，所述第一预定值小于所述第二预定值；并且，所述第一预定值小于第一通道部的内径。
26.对于本公开实施例提供的心房分流植入器械，当将该心房分流植入器械植入到房间隔造口处后，由于第二通道部沿径向具有收缩状态及展开状态，即第二通道部的内径不是固定不变的，第二通道部的内径初始为较小的第一预定值，可以通过球囊扩大，最大扩大至较大的第二预定值，因此可以通过第二通道部的内径变化来调节血液通过的流量大小，从而更好地达到降低左心房压力的目的。即初始植入时，第二通道部的内径处于较小的第一预定值，待医生观察血液流量情况，如果已经达到预期的效果，则保持内径处于第一预定值；如果血液流量比预期的小，则通过充盈球囊来扩张第二通道部的内径，使之达到预期的效果，内径最大可以扩张到第二预定值。
27.参照图1
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图4所示，在一个实施例中，所述支架1包括沿第一方向依次设置的第一端部11、中间通道部12和第二端部13，所述中间通道部12分别与所述第一端部11和所述第二端部13连通；所述流量调节件包括第一膜体14，所述第一膜体14覆盖住所述第一端部11远离所述中间通道部12的端面，所述第二通道部是开设在所述第一膜体14上的通孔部140，所述通孔部140开设在所述第一端部11远离所述中间通道部12的端面的中心位置处。
28.参照图1
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图4所示为第一种实施方式，具体地，第一端部11和第二端部13是截面类似于花瓣的盘状结构，中间通道部12是筒状结构，第一端部11、中间通道部12和第二端部13为同轴设置。其中，上述第一方向对应于血液流通的方向，所述支架1的第一通道部按照血液流通方向依次贯通第一端部11、中间通道部12和第二端部13。在该实施方式中，采用第一
膜体14覆盖住第一端部11远离中间通道部12的端面，在第一膜体14上开设的通孔部140对应于内径可变的第二通道部，第二通道部在初始状态下的内径为较小的第一预定值，并且小于第一通道部的内径；当第一膜体14受到外力作用，例如在该心房分流植入器械释放到位后，将位于支架1内侧的球囊01充盈后，球囊01发生膨胀，膨胀的球囊01迫使第一膜体14的通孔部140发生扩张，从而使第二通道部的内径增大，内径最大增大至第二预定值。第二预定值可以小于第一通道部的内径，也可以等于第一通道部的内径。
29.在一个实施例中，所述支架1包括沿第一方向依次设置的第一端部11、中间通道部12和第二端部13，所述中间通道部12分别与所述第一端部11和所述第二端部13连通；所述流量调节件包括第一膜体14，所述第一膜体14覆盖住所述第二端部13远离所述中间通道部12的端面，所述第二通道部是开设在所述第一膜体14上的通孔部140，所述通孔部140开设在所述第二端部13远离所述中间通道部12的端面的中心位置处。
30.在第二种实施方式中，具体地，第一端部11和第二端部13是截面类似于花瓣的盘状结构，中间通道部12是筒状结构，第一端部11、中间通道部12和第二端部13为同轴设置。其中，上述第一方向对应于血液流通的方向，所述支架1的第一通道部按照血液流通方向依次贯通第一端部11、中间通道部12和第二端部13。在该实施方式中，采用第一膜体14覆盖住第二端部13远离中间通道部12的端面，在第一膜体14上开设的通孔部140对应于内径可变的第二通道部，第二通道部在初始状态下的内径为较小的第一预定值，并且小于第一通道部的内径；当第一膜体14受到外力作用，例如在该心房分流植入器械释放到位后，将位于支架1内侧的球囊01充盈后，球囊01发生膨胀，膨胀的球囊01迫使第一膜体14的通孔部140发生扩张，从而使第二通道部的内径增大，内径最大增大至第二预定值。第二预定值可以小于第一通道部的内径，也可以等于第一通道部的内径。
31.在一个实施例中，所述支架1包括沿第一方向依次设置的第一端部11、中间通道部12和第二端部13，所述中间通道部12分别与所述第一端部11和所述第二端部13连通；所述流量调节件包括两个第一膜体14，两个所述第一膜体14中的一者覆盖住所述第一端部11远离所述中间通道部12的端面、另一者覆盖住所述第二端部13远离所述中间通道部12的端面，所述第二通道部是分别开设在两个所述第一膜体14上的两个通孔部140，其中一个所述通孔部140开设在所述第一端部11远离所述中间通道部12的端面的中心位置处、另一个所述通孔部140开设在所述第二端部13远离所述中间通道部12的端面的中心位置处。
32.参照图5所示为第三种实施方式，具体地，第一端部11和第二端部13是截面类似于花瓣的盘状结构，中间通道部12是筒状结构，第一端部11、中间通道部12和第二端部13为同轴设置。其中，上述第一方向对应于血液流通的方向，所述支架1的第一通道部按照血液流通方向依次贯通第一端部11、中间通道部12和第二端部13。在该实施方式中，采用两个第一膜体14分别覆盖住第一端部11远离中间通道部12的端面，以及第二端部13远离中间通道部12的端面，在第一膜体14上开设的通孔部140对应于内径可变的第二通道部，第二通道部在初始状态下的内径为较小的第一预定值，并且小于第一通道部的内径；当第一膜体14受到外力作用，例如在该心房分流植入器械释放到位后，将位于支架1内侧的球囊01充盈后，球囊01发生膨胀，膨胀的球囊01迫使第一膜体14的通孔部140发生扩张，从而使第二通道部的内径增大，内径最大增大至第二预定值。第二预定值可以小于第一通道部的内径，也可以等于第一通道部的内径。
33.在一个实施例中，所述支架1包括沿第一方向依次设置的第一端部11、中间通道部12和第二端部13，所述中间通道部12分别与所述第一端部11和所述第二端部13连通；所述流量调节件包括第一膜体14，所述第一膜体14设置于所述中间通道部12的截面内侧，所述第二通道部为开设在所述第一膜体14上的通孔部140，所述通孔部140开设在所述第一膜体14的中心位置处。
34.参照图6所示为第四种实施方式，具体地，该植入器械由支撑杆通过编织或切割工艺制成，其中，第一端部11和第二端部13是截面类似于花瓣的盘状结构，中间通道部12是筒状结构，第一端部11、中间通道部12和第二端部13为同轴设置。其中，上述第一方向对应于血液流通的方向，所述支架1的第一通道部按照血液流通方向依次贯通第一端部11、中间通道部12和第二端部13。在该实施方式中，将第一膜体14设置在中间通道部12的内部，第一膜体14与中间通道部12处的支撑杆连接，中间通道部12处的支撑杆拉住第一膜体14，为第一膜体14提供支撑力。在第一膜体14上开设的通孔部140对应于内径可变的第二通道部，第二通道部在初始状态下的内径为较小的第一预定值，并且小于第一通道部的内径；当第一膜体14受到外力作用，例如在该心房分流植入器械释放到位后，将位于支架1内侧的球囊01充盈后，球囊01发生膨胀，膨胀的球囊01迫使第一膜体14的通孔部140发生扩张，从而使第二通道部的内径增大，内径最大增大至第二预定值。第二预定值可以小于第一通道部的内径，也可以等于第一通道部的内径。
35.在一个实施例中，进一步地，所述第一膜体14的材质为膨体聚四氟乙烯或pu或fep。
36.在该具体的例子中，采用膨体聚四氟乙烯或pu或fep制成第一膜体14，第一膜体14具有良好的延展性，确保第一膜体14上开设的通孔部140可以在外力的作用下发生扩张，并且在外力撤销的情况下，通孔部140不会恢复原状。
37.在一个实施例中，进一步地，所述第一膜体14的厚度为0.02~1mm。
38.在该具体的例子中，将第一膜体14的厚度设置在0.02~1mm的范围内，如果第一膜体14的厚度太薄，例如厚度小于0.02mm，则装置在释放后，在血液的冲击下，第一膜体14容易发生形变，导致初始状态下的内径的第一预定值发生改变。
39.如果第一膜体14的厚度太厚，例如厚度大于1mm，则装置在输送鞘管内时第一膜体14容易堆积，增大装置输送时的阻力，不利于输送。而且第一膜体14的厚度过厚不利于球囊对其进行扩张，导致达不到预期的效果。
40.第一膜体14的厚度在0.02~1mm的范围内，在确保装置便于输送的同时，还可以确保第一膜体14上开设的通孔部140可以在外力的作用下发生扩张，并且在外力撤销的情况下，通孔部140不会恢复原状。
41.参照图7
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图10所示，在一个实施例中，所述支架1包括沿第一方向依次设置的第一端部11、中间通道部12和第二端部13，所述中间通道部12分别与所述第一端部11和所述第二端部13连通；所述流量调节件包括调节管15，所述调节管15同轴套接于所述中间通道部12的内部，所述调节管15内的空心部分150形成所述第二通道部。
42.参照图7
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图10所示为第五种实施方式，具体地，第一端部11和第二端部13是截面类似于花瓣的盘状结构，中间通道部12是筒状结构，第一端部11、中间通道部12和第二端部13为同轴设置。其中，上述第一方向对应于血液流通的方向，所述支架1的第一通道部按照
血液流通方向依次贯通第一端部11、中间通道部12和第二端部13。在该实施方式中，在中间通道部12的内部同轴设置调节管15，调节管15内的空心部分150对应于内径可变的第二通道部，第二通道部在初始状态下的内径为较小的第一预定值，并且小于第一通道部的内径；当调节管15受到外力作用，例如在该心房分流植入器械释放到位后，将位于调节管15内侧的球囊01充盈后，球囊01发生膨胀，膨胀的球囊01迫使调节管15的空心部分150发生扩张，从而使第二通道部的内径增大，内径最大增大至第二预定值。可以理解的是，在该实施例中，第二预定值也小于第一通道部的内径。
43.在一个实施例中，进一步地，所述调节管15的材质为高分子材料。
44.在该具体的例子中，采用高分子材料制成调节管15，确保调节管15的空心部分150可以在外力的作用下发生扩张，并且在外力撤销的情况下，空心部分150不会恢复原状。所述高分子材料可以是ptfe、pu、fep、peek等。
45.在一个实施例中，进一步地，所述调节管15包括第一连接端151和第二连接端152，所述第一连接端151与所述第一端部11连接，所述第二连接端152与所述第二端部13连接。
46.在该具体的例子中，调节管15具有第一连接端151、第二连接端152以及位于第一连接端151和第二连接端152之间的中间部，空心部分150依次贯通第一连接端151、中间部及第二连接端152；将调节管15的第一连接端151、第二连接端152分别与支架1的第一端部11、第二端部13连接，这样调节管15的连接固定非常简单方便且牢固可靠。
47.进一步地，所述心房分流植入器械还包括第二膜体2，所述第二膜体2覆盖设置于所述支架1的外部。第二膜体2的设置可以避免心肌组织回弹，防止造口处组织生长导致造口缩小，从而保证通道的畅通性及有效性。第二膜体2可以是ptfe（聚四氟乙烯）膜或eptfe（膨体聚四氟乙烯）膜或pu（聚氨酯）膜或tpu（热塑性聚氨酯弹性体橡胶）膜。
48.上文实施例中重点描述的是各个实施例之间的不同，各个实施例之间不同的优化特征只要不矛盾，均可以组合形成更优的实施例，考虑到行文简洁，在此则不再赘述。
49.虽然已经通过例子对本公开的一些特定实施例进行了详细说明，但是本领域的技术人员应该理解，以上例子仅是为了进行说明，而不是为了限制本公开的范围。本领域的技术人员应该理解，可在不脱离本公开的范围和精神的情况下，对以上实施例进行修改。本公开的范围由所附权利要求来限定。