一种自膨胀式药物涂层血管支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种自膨胀式药物涂层血管支架。


背景技术：

2.脑动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑血管疾病的重要原因，且脑梗死发生的概率随着狭窄程度增大而增大。目前多项研究显示即使采用药物治疗，脑梗死的发生概率仍居高不下。目前治疗严重脑动脉狭窄的有效手段为在动脉中植入支架。目前常用的支架包括球扩支架和自膨胀式支架。
3.自膨胀式血管支架由镍钛超弹合金薄壁管经过激光精密雕刻制成，通过压握式输送导管到达动脉病变处，解除固定后自扩张使血液畅通，并对病变部位起支撑作用。然而现有技术中的自膨胀式支架在血管中自动展开时，由于存在瞬时非均匀膨胀现象，支架端部的膨胀程度远大于中间端，导致血管支架在展开时，支架各处的膨胀展开程度不同，对血管壁各处的支撑力大小不均，严重时会导致血管支架弯曲部分产生断裂，对动脉带来严重损伤，导致手术失败。


技术实现要素：

4.因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的自膨胀式血管支架在自动展开时，支架各处膨胀不均匀容易造成动脉受损的缺陷，从而提供一种自膨胀式药物涂层血管支架。
5.为了解决上述技术问题，本发明提供一种自膨胀式药物涂层血管支架，为由多个主筋和多个连接筋连接形成的网管结构，多个主筋沿周向均匀分布，相邻的两个主筋之间通过连接筋连接；
6.网管结构撑开状态时，主筋均呈正弦波形延伸，连接筋与主筋的延伸方向相同，连接筋连接在主筋上波峰或波谷凸出的一侧，同一连接筋一侧与一个主筋的波峰连接，连接筋的另一侧与相邻的另一主筋的波谷连接；
7.网管结构展开平铺状态时，多个主筋相互平行，沿主筋的延伸方向上，连接筋呈鱼骨状延伸。
8.可选地，连接筋包括交错设置的多个第一支筋和多个第二支筋，第一支筋的前端与相邻的前一第二支筋连接，第一支筋的后端与其中一个主筋的波谷连接，第二支筋的前端与相邻的前一第一支筋连接，第二支筋的后端与另一主筋的波峰连接。
9.可选地，第二支筋连接在第一支筋的第一结点处，第一支筋连接在第二支筋的第二结点处，第一支筋与主筋相连的一端至第一结点的距离小于第一支筋与第二支筋相连的一端至第一结点的距离，第二支筋与主筋相连的一端至第二结点的距离小于第二支筋与第一支筋相连的一端至第二结点的距离。
10.可选地，第一支筋端部和第一结点处第一支筋的截面宽度大于第一结点与第一支筋端部之间任意位置处的第一支筋的截面宽度；第二支筋端部和第二结点处第二支筋的截
面宽度大于第二结点与第二支筋端部之间任意位置处的第二支筋的截面宽度。
11.可选地，第一结点和第一支筋端部处第一支筋的截面宽度为30－60微米，第一结点与第一支筋端部之间位置处的第一支筋的截面宽度为20－50微米。
12.可选地，网管结构撑开状态时，主筋的波峰与相邻的主筋的波峰对齐，主筋的波峰均与其中一个连接筋连接，同一主筋上的波谷均与另一连接筋连接。
13.可选地，网管结构的至少一端设有镶嵌部，用于安装显影件。
14.可选地，网管结构的至少一端设置有显影件，以指示网管结构在人体中的位置。
15.可选地，主筋上连接筋的连接点处的主筋的截面宽度大于主筋上连接筋的连接点之间的主筋的截面宽度。
16.可选地，主筋上连接筋的连接点处的主筋的截面宽度为30－60微米，主筋上连接筋的连接点之间的主筋的截面宽度为20－50微米。
17.本发明技术方案，具有如下优点：
18.1.本发明提供的自膨胀式药物涂层血管支架，为由多个主筋和多个连接筋连接形成的网管结构，多个主筋沿周向均匀分布，相邻的两个主筋之间通过连接筋连接；网管结构撑开状态时，主筋均呈正弦波形延伸，连接筋与主筋的延伸方向相同，连接筋连接在主筋上波峰或波谷凸出的一侧，同一连接筋一侧与一个主筋的波峰连接，连接筋的另一侧与相邻的另一主筋的波谷连接；网管结构展开平铺状态时，多个主筋相互平行，沿主筋的延伸方向上，连接筋呈鱼骨状延伸。通过将连接筋设置成鱼骨状结构，利用鱼骨状的连接筋将相邻的主筋连接，当血管支架进入到人体中自动膨胀展开过程中，鱼骨状的连接筋将撑开的力分散施加到主筋上，能够增强连接筋的径向支撑力，同时在主筋的延伸方向上，连接筋不同的支筋对主筋施加作用力，使得血管支架的轴向柔顺性更好，能够有效缓解血管支架在膨胀过程中的瞬时非均匀膨胀现象，使得血管支架的撑开过程更加均匀顺畅，能够有效克服血管支架的不均匀扩张，防止血管支架在膨胀过程中弯曲部分发生断裂，保证血管支架不会对动脉血管造成损伤，进而降低血管支架置入手术的危险性。通过使得血管支架能够均匀扩张，保证了血管支架展开后的外壁平齐，提高血管支架的贴壁性，能够有效避免血管被撑开后由于血管支架的支撑力不足导致的血管再收缩变窄。同时通过利用鱼骨状的连接筋对主筋进行支撑，增加了支架在周向上的支撑力，增加了支架的柔顺性，使得血管支架在置入人体时更加顺畅。
19.2.本发明提供的自膨胀式药物涂层血管支架，连接筋包括交错设置的多个第一支筋和多个第二支筋，第一支筋的前端与相邻的前一第二支筋连接，第一支筋的后端与其中一个主筋的波谷连接，第二支筋的前端与相邻的前一第一支筋连接，第二支筋的后端与另一主筋的波峰连接。通过将连接筋连接到主筋的波峰或波谷处，保证连接筋对主筋的支撑力足够大，提升血管支架的轴向柔顺性，使得血管支架自身能够有效克服扭曲应力，或者在发生扭曲后能够快速恢复原状。
20.3.本发明提供的自膨胀式药物涂层血管支架，第二支筋连接在第一支筋的第一结点处，第一支筋连接在第二支筋的第二结点处，第一支筋与主筋相连的一端至第一结点的距离小于第一支筋与第二支筋相连的一端至第一结点的距离，第二支筋与主筋相连的一端至第二结点的距离小于第二支筋与第一支筋相连的一端至第二结点的距离。使第一结点和第二结点均靠近主筋设置，使得在血管支架撑开状态后，第一结点和第二结点交错排布在
两行主筋之间，使得第一支筋、第二支筋和主筋围成的孔的大小和形状均匀，保证血管支架在受力后，应力能够在血管支架上均匀传递，避免血管支架局部受力不均导致断裂。
21.4.本发明提供的自膨胀式药物涂层血管支架，第一支筋端部和第一结点处第一支筋的截面宽度大于第一结点与第一支筋端部之间任意位置处的第一支筋的截面宽度；第二支筋端部和第二结点处第二支筋的截面宽度大于第二结点与第二支筋端部之间任意位置处的第二支筋的截面宽度。将第一支筋和第二支筋设置成变截面筋，使得第一支筋和第二支筋上的应力分散，避免第一结点或第二结点或第一支筋在主筋上的结点处产生应力集中，能够有效提高支架整体的径向支撑力和回弹回复率。
22.5.本发明提供的自膨胀式药物涂层血管支架，网管结构的至少一端设有镶嵌部，用于安装显影件。通过在血管支架上安装显影件，使得在手术过程中能够支管准确地观察到血管支架位于人体中的位置，便于对血管支架的置入位置进行定位。
附图说明
23.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为本发明的实施方式中提供的自膨胀式药物涂层血管支架的展开平铺状态的结构示意图。
25.图2为图1所示的自膨胀式药物涂层血管支架的连接筋的结构示意图。
26.图3为本发明的实施方式中提供的自膨胀式药物涂层血管支架的折叠状态的结构示意图。
27.图4为图3中a处的局部放大图。
28.图5为本发明的实施方式中提供的自膨胀式药物涂层血管支架的膨胀状态的结构示意图。
29.附图标记说明：1、主筋；2、连接筋；3、镶嵌部。
具体实施方式
30.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
32.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是
两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
33.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
34.如图1至图5所示为本实施例提供的一种自膨胀式药物涂层血管支架，为由四条主筋1和四个连接筋2连接形成的网管结构，四个主筋1沿周向均匀分布，相邻的两个主筋1之间通过连接筋2连接。在主筋1和连接筋2表面上涂覆有血栓治疗药物，以改变血管内壁的表面特效，减少血栓的形成。
35.如图5所示，网管结构撑开状态时，主筋1均呈正弦波形延伸，连接筋2与主筋1的延伸方向相同，连接筋2连接在主筋1上波峰或波谷凸出的一侧，同一连接筋2一侧与一个主筋1的波峰连接，连接筋2的另一侧与相邻的另一主筋1的波谷连接。网管结构撑开状态时，主筋1的波峰与相邻的主筋1的波峰对齐，主筋1的波峰均与其中一个连接筋2连接，同一主筋1上的波谷均与另一连接筋2连接。
36.如图1和图2所示，网管结构展开平铺状态时，四个主筋1相互平行，沿主筋1的延伸方向上，连接筋2呈鱼骨状延伸。
37.连接筋2包括交错设置的多个第一支筋和多个第二支筋，第一支筋的前端与相邻的前一第二支筋连接，第一支筋的后端与其中一个主筋1的波谷连接，第二支筋的前端与相邻的前一第一支筋连接，第二支筋的后端与另一主筋1的波峰连接。第二支筋连接在第一支筋的第一结点处，第一支筋连接在第二支筋的第二结点处，第一支筋与主筋1相连的一端至第一结点的距离小于第一支筋与第二支筋相连的一端至第一结点的距离，第二支筋与主筋1相连的一端至第二结点的距离小于第二支筋与第一支筋相连的一端至第二结点的距离。第一支筋端部和第一结点处第一支筋的截面宽度大于第一结点与第一支筋端部之间任意位置处的第一支筋的截面宽度；第二支筋端部和第二结点处第二支筋的截面宽度大于第二结点与第二支筋端部之间任意位置处的第二支筋的截面宽度。
38.第一结点和第一支筋端部处第一支筋的截面宽度为30－60微米，第一结点与第一支筋端部之间任意位置处的第一支筋的截面宽度为20－50微米。本实施例中第一结点处以及第一支筋的两端第一支筋的截面宽度为45微米，第一结点与第一支筋端部之间的中点处第一支筋的截面宽度为40微米，第一支筋的截面宽度均匀变化。
39.第二支筋与第一支筋的结构相同，第二结点和第二支筋端部处第二支筋的截面宽度为30－60微米，第二结点与第二支筋端部之间任意位置处的第二支筋的截面宽度为20－50微米。本实施例中第二结点处以及第二支筋的两端第二支筋的截面宽度为45微米，第二结点与第二支筋端部之间的中点处第二支筋的截面宽度为40微米，第二支筋的截面宽度均匀变化。
40.主筋1上连接筋2的连接点处的主筋1的截面宽度大于主筋1上连接筋2的连接点之间的主筋1的截面宽度。主筋1上连接筋2的连接点处的主筋1的截面宽度为30－60微米，主筋1上连接筋2的连接点之间的主筋1的截面宽度为20－50微米。本实施例中，主筋1上连接筋2的连接点处主筋1的截面宽度为45微米，主筋1上连接筋2的连接点之间的中点处的截面宽度为40微米，主筋1的截面宽度均匀变化。
41.网管结构的两端均设有镶嵌部3，在网管结构上的镶嵌部3一端设置在主筋1上，另
一端设置在连接筋2上，在镶嵌部3上嵌入作为显影件的显影金属，在镶嵌部3的两侧设置凸台，以对镶嵌部3进行定位。
42.本实施例中提供的血管支架由镍钛合金材料制成，由镍钛合金超薄管经激光熔刻而成，主筋1和连接筋2的截面厚度均相同。首先在制图软件中作图，作图时控制主筋1和连接筋2的截面宽度为渐变尺寸，将做好的图纸导入激光切割机，调整激光功率：6w、脉冲速度：800fs，激光切割机就可按照图纸的构型进行切割。切割完成后为血管支架处于折叠装状态，如图3和图4所示。
43.通过将连接筋2设置成鱼骨状结构，利用鱼骨状的连接筋2将相邻的主筋1连接，当血管支架进入到人体中自动膨胀展开过程中，鱼骨状的连接筋2将撑开的力分散施加到主筋1上，能够增强连接筋2的径向支撑力，同时在主筋1的延伸方向上，连接筋2不同的支筋对主筋1施加作用力，使得血管支架的轴向柔顺性更好，能够有效缓解血管支架在膨胀过程中的瞬时非均匀膨胀现象，使得血管支架的撑开过程更加均匀顺畅，能够有效克服血管支架的不均匀扩张，防止血管支架在膨胀过程中弯曲部分发生断裂，保证血管支架不会对动脉血管造成损伤，进而降低血管支架置入手术的危险性。通过使得血管支架能够均匀扩张，保证了血管支架展开后的外壁平齐，提高血管支架的贴壁性，能够有效避免血管被撑开后由于血管支架的支撑力不足导致的血管再收缩变窄。同时通过利用鱼骨状的连接筋对主筋进行支撑，增加了支架在周向上的支撑力，增加了支架的柔顺性，使得血管支架在置入人体时更加顺畅。
44.作为替代的实施方式，网管结构的两端均连接有作为显影件的医用显影金属，网管结构上一端的显影件设置在主筋1上，另一端的显影件设置在连接筋2上，利用显影件能够指示网管结构在人体中的位置。
45.作为替代的实施方式，第一结点处以及第一支筋的两端第一支筋的截面宽度为30微米，第一结点与第一支筋端部之间的中点处第一支筋的截面宽度为20微米。第二结点处以及第二支筋的两端第二支筋的截面宽度为30微米，第二结点与第二支筋端部之间的中点处第二支筋的截面宽度为20微米。主筋1上连接筋2的连接点处主筋1的截面宽度为30微米，主筋1上连接筋2的连接点之间的中点处的截面宽度为20微米。
46.作为替代的实施方式，第一结点处以及第一支筋的两端第一支筋的截面宽度为60微米，第一结点与第一支筋端部之间的中点处第一支筋的截面宽度为50微米。第二结点处以及第二支筋的两端第二支筋的截面宽度为60微米，第二结点与第二支筋端部之间的中点处第二支筋的截面宽度为50微米。主筋1上连接筋2的连接点处主筋1的截面宽度为60微米，主筋1上连接筋2的连接点之间的中点处的截面宽度为50微米。
47.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。