一种血管内通路导管的制作方法

1.本技术涉及血管介入治疗技术领域，尤其是一种血管内通路导管。


背景技术：

2.随着神经介入技术的不断发展，临床应用对介入治疗的通路产品提出了更高要求。对于颅内介入手术，要求支撑导管能到达血管更远位置，更靠近治疗区，为配套诊断或治疗器械提供更强支撑。传统导引导管因尺寸原因导致到达位置受限，无法满足临床需求，因而近年来市场上出现了一种新型通路导管。通路导管需要通过性好，到位高，往往能到达海绵窦段，甚至能到达大脑中动脉的m1，m2段或者基底动脉的中上段，主要作用是为微导管远端提供更好的支撑性、为血栓抓捕器提供更大的通道或为颅内球囊导管的高到位提供保证等，通路导管的出现给临床带来了极大的便利，极大程度减少了因入路困难而导致介入治疗失败的情况。
3.目前市面上的通路导管仍然存在某些不足之处，例如由于通路导管的内腔相比神经微导管内径更大，导管在颅内血管通过迂曲段时，往往容易出现打折、管腔局部损失或塌陷、难以通过特定的迂曲部位、推送力传导不佳以及导管远端出现弹跳等现象等临床问题。因此，针对上述问题提出一种血管内通路导管。


技术实现要素：

4.一种血管内通路导管，包括管体、应力消除管和管座；
5.所述管体一端与所述应力消除管一端固接，且所述应力消除管另一端与所述管座固接；所述管体由尖端、显影标记、柔软段、次柔软段、过渡段和刚性近端构成，所述尖端一端设有显影标记，所述显影标记一端设有柔软段，所述柔软段一端设有次柔软段，所述次柔软段一端设有过渡段，且所述过渡段一端设有刚性近端；
6.所述柔软段、所述次柔软段与所述过渡段均由第一内层、第一中间层、第二中间层和最外层构成，所述第一中间层位于所述第一内层外侧，所述第二中间层位于所述第一中间层外侧，且所述最外层位于所述第二中间层外侧；所述刚性近端由第二内层、第三中间层和外层构成，所述第三中间层位于所述第二内层外侧，且所述外层位于所述第三中间层外侧。
7.进一步地，所述尖端的长度为0.3-1.0mm，所述尖端的材料可为硅胶、pebax、聚氨酯弹性体等材料，优选的所述尖端材料采用的是硅胶。
8.进一步地，所述柔软段具有1-2个硬度梯度，所述最外层的材料为聚氨酯弹性体或pebax材料，优选的所述最外层材料采用的是聚氨酯弹性体，且所述柔软段的长度为3-8cm；所述次柔软段具有2-3个硬度梯度，所述最外层在该段的材料为不同牌号的pebax材料或聚氨酯弹性体，且所述次柔软段的长度为5-10cm；所述过渡段具有2-3个硬度梯度，所述最外层在该段的材料为不同牌号的pebax材料或聚氨酯弹性体，且所述过渡段的长度为5-15cm。
9.进一步地，所述刚性近端具有个1硬度梯度，所述外层在该段的材料为pebax材料
或pa材质，优选的所述外层采用的是pa材质，且所述刚性近端的长度为60-100cm。
10.进一步地，所述第一内层与所述第二内层均为ptfe内层，且所述管体内径的尺寸范围是0.03-0.09英寸。
11.进一步地，所述第一中间层为缠绕结构，其轴向长度贯穿所述柔软段、所述次柔软段以及所述过渡段；所述柔软段、所述次柔软段以及所述第一中间层具有相对均匀的螺距，且所述过渡段到所述第一中间层具有渐变至更小的螺距。
12.进一步地，所述第二中间层同样轴向贯穿所述柔软段、所述次柔软段与所述过渡段，所述第二中间层由高分子固定层或金属编织管层构成，优选的所述第二中间层为金属编织管层；高分子固定层采用聚氨酯、pebax或聚酯纤维材料，金属编织管层具有编织管结构，金属材料为镍钛合金或不锈钢，且所述编织管结构的ppi设置为100-300。
13.进一步地，所述第三中间层采用金属缠绕结构或编织结构，且选用的材质是镍钛合金或不锈钢；所述第三中间层若采用金属缠绕结构，所述第三中间层与所述第一中间层可以为分段结构，也可以为连续一体缠绕结构。
14.进一步地，所述第三中间层若采用编织结构且第二中间层时高分子固定层，所述第一中间层与所述第三中间层在所述过渡段的近端进行紧密对接或局部重叠搭接。
15.进一步地，所述第三中间层与所述第二中间层若均是金属编织层，所述第三中间层与所述第二中间层可以为分段结构，也可以为连续一体编织结构。
16.通过本技术上述实施例，采用了独特的结构设计，导管不同节段采用差异化的剖面结构设计，即尖端为单层设计，柔软段、次柔软段和过渡段为四层设计，刚性近端为三层设计，导管内腔为全程一致设计，外径为变径或全程一致设计。
附图说明
17.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
18.图1为本技术一种实施例的整体立体结构示意图；
19.图2为本技术一种实施例的管体结构示意图；
20.图3为本技术一种实施例的尖端端面剖视图；
21.图4为本技术一种实施例的柔软段、次柔软段以及过渡段端面剖视图；
22.图5为本技术一种实施例的刚性近端端面剖视图；
23.图6为本技术一种实施例的缠绕结构示意图；
24.图7为本技术一种实施例的编织管结构示意图。
25.图中：1、管体，2、应力消除管，3、管座，4、尖端，5、显影标记，6、柔软段，7、次柔软段，8、过渡段，9、刚性近端，10、第一内层，11、第一中间层，12、第二中间层，13、最外层，14、第二内层，15、第三中间层，16、外层，17、缠绕结构，18、编织管结构。
具体实施方式
26.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术方案，下面将结合本技术实施例中的
附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本技术保护的范围。
27.需要说明的是，本技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本技术的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
28.在本技术中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本技术及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。
29.并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本技术中的具体含义。
30.此外，术语“安装”、“设置”、“设有”、“连接”、“相连”、“套接”应做广义理解。例如，可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
31.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本技术。
32.本实施例中的通路导管可以适用于各种血管介入治疗装置，例如，在本实施例提供了如下一种心脑血管介入治疗装置，本实施例中的通路导管可以用来对如下心脑血管介入治疗装置进行辅助使用。
33.该心脑血管介入治疗装置包括装置主体，装置主体的下端外表面设置有万向轮，万向轮的上端外表面设置有一号材料箱，一号材料箱的上端外表面设置有二号材料箱，二号材料箱的上端外表面设置有三号材料箱，三号材料箱的上端外表面设置有酒精棉收纳罐，酒精棉收纳罐的一侧设置有三号伸缩杆，三号伸缩杆的上端外表面设置有二号伸缩杆，二号伸缩杆的一端外表面设置有一号伸缩杆，一号伸缩杆的一端设置有穿刺导管头，酒精棉收纳罐的上端外表面设置有保护盖，酒精棉收纳罐的外表面设置有罐体，三号伸缩杆的外表面设置有弹簧复位装置，弹簧复位装置的一侧外表面设置有固定插销，二号伸缩杆的外表面设置有固定孔，穿刺导管头的上端外表面设置有限位槽，穿刺导管头的下端外表面设置有可替换海绵消毒环，万向轮的上端外表面设置有连接杆，连接杆的下端设置有脚刹，脚刹的下端外表面设置有轮体，轮体的中部设置有轴体。
34.酒精棉收纳罐与三号材料箱之间设置有一号固定槽，酒精棉收纳罐的外壁通过一号固定槽与三号材料箱的上端外表面可拆卸连接，有利于酒精棉的替换；三号伸缩杆的内壁通过固定插销与三号伸缩杆的外壁活动连接，有利于调整伸缩杆长度；穿刺导管头与可
替换海绵消毒环之间设置有二号固定槽，穿刺导管头的下端外表面通过二号固定槽与可替换海绵消毒环的外壁可拆卸连接，有利于穿刺导管的消毒；万向轮的上端外表面通过连接杆与一号材料箱的下端外表面活动连接，有利于装置的移动；三号材料箱的上端外表面设置有储物盘，三号材料箱的上端外表面与储物盘的下端外表面可拆卸连接，有利于储物盘的收纳。
35.当然本实施例也可以用于其他血管介入治疗装置的辅助使用。在此不再一一赘述，下面对本技术实施例的通路导管进行介绍。
36.请参阅图1-7所示，一种血管内通路导管，包括管体1、应力消除管2和管座3；
37.所述管体1一端与所述应力消除管2一端固接，且所述应力消除管2另一端与所述管座3固接；所述管体1由尖端4、显影标记5、柔软段6、次柔软段7、过渡段8和刚性近端9构成，所述尖端4一端设有显影标记5，所述显影标记5一端设有柔软段6，所述柔软段6一端设有次柔软段7，所述次柔软段7一端设有过渡段8，且所述过渡段8一端设有刚性近端9；
38.所述柔软段6、所述次柔软段7与所述过渡段8均由第一内层10、第一中间层11、第二中间层12和最外层13构成，所述第一中间层11位于所述第一内层10外侧，所述第二中间层12位于所述第一中间层11外侧，且所述最外层13位于所述第二中间层12外侧；所述刚性近端9由第二内层14、第三中间层15和外层16构成，所述第三中间层15位于所述第二内层14外侧，且所述外层16位于所述第三中间层15外侧。
39.所述尖端4的长度为0.3-1.0mm，所述尖端4的材料可为硅胶、pebax、聚氨酯弹性体等材料，优选的所述尖端4材料采用的是硅胶；所述柔软段6具有1-2个硬度梯度，所述最外层13的材料为聚氨酯弹性体或pebax材料，优选的所述最外层13材料采用的是聚氨酯弹性体，且所述柔软段6的长度为3-8cm；所述次柔软段7具有2-3个硬度梯度，所述最外层13在该段的材料为不同牌号的pebax材料或聚氨酯弹性体，且所述次柔软段7的长度为5-10cm；所述过渡段8具有2-3个硬度梯度，所述最外层13在该段的材料为不同牌号的pebax材料或聚氨酯弹性体，且所述过渡段8的长度为5-15cm；所述刚性近端9具有1个硬度梯度，所述外层16在该段的材料为pebax材料或pa材质，优选的所述外层16采用的是pa材质，且所述刚性近端9的长度为60-100cm；所述第一内层10与所述第二内层14均为ptfe内层，且所述管体1内径的尺寸范围是0.03-0.09英寸；所述第一中间层11为缠绕结构17，其轴向长度贯穿所述柔软段6、所述次柔软段7以及所述过渡段8；所述柔软段6、所述次柔软段7以及所述第一中间层11具有相对均匀的螺距，且所述过渡段8到所述第一中间层11具有渐变至更小的螺距，螺距由小变化至大的设计，有利于提供更优化的导管节段，螺距相对较大的一端段具有更柔软的特性，而在所述过渡段8采用渐变至更小的螺距，可以使该段的硬度呈现缓慢的变化；所述第二中间层12同样轴向贯穿所述柔软段6、所述次柔软段7与所述过渡段8，所述第二中间层12由高分子固定层或金属编织管层构成，优选的所述第二中间层12为金属编织管层；高分子固定层采用聚氨酯、pebax或聚酯纤维材料，金属编织管层具有编织管结构18，金属材料为镍钛合金或304不锈钢，且所述编织管结构18的ppi设置为100-300；为了更大程度的降低管壁的厚度，编织管所用金属丝优先选用扁丝形态(扁丝的厚度范围为0.0005-0.003"，宽度范围为0.001"-0.004")，由于大腔的导管在迂曲的血管内通过时，远端的所述柔软段6很容易打折导致官腔塌陷，因此所述第二中间层12的设计用于提高导管自所述柔软段6至所述过渡段8的抗折性能，导管在过弯的情况下，一方面所述第一中间层11可以起
到支撑管腔不易椭圆化，另一方面，所述第二中间层12使所述第一中间层11的形态更稳定，不易打折；所述第三中间层15采用金属缠绕结构17或编织结构，且选用的材质是镍钛合金或304不锈钢；所述第三中间层15若采用金属缠绕结构17，所述第三中间层15与所述第一中间层11可以为分段结构，也可以为连续一体缠绕结构17；所述第三中间层15若采用编织结构且第二中间层12时高分子固定层，所述第一中间层11与所述第三中间层15在所述过渡段8的近端进行紧密对接或局部重叠搭接；所述第三中间层15与所述第二中间层12若均是金属编织层，所述第三中间层15与所述第二中间层12可以为分段结构，也可以为连续一体编织结构。
40.本技术在使用时，首先柔软段6、次柔软段7可以保证导管尖端4能够更好的适应迂曲的血管形态，体现为优异的通过性能；柔软段6、次柔软段7和过渡段8采用四层设计，可以保证导管尖端4具有极佳的抗折性能；
41.由于大腔的导管在迂曲的血管内通过时，远端的柔软段6很容易打折导致官腔塌陷，因此第二中间层12的设计用于提高导管自柔软段6至过渡段8的抗折性能，导管在过弯的情况下，一方面第一中间层11可以起到支撑管腔不易椭圆化，另一方面，第二中间层12使第一中间层11的形态更稳定，不易打折；
42.过渡段8到第一中间层11具有渐变至更小的螺距，螺距由小变化至大的设计，有利于提供更优化的导管节段，螺距相对较大的一端段具有更柔软的特性，而在过渡段8采用渐变至更小的螺距，可以使该段的硬度呈现缓慢的变化；导管的整体硬度的主要决定因素是尖端17及第一中间层11有利于导管在弯曲状态下更好的保持官腔的完整性。
43.本技术的有益之处在于：
44.1.本技术该导管既能实现在颅内血管的高到位性、可以让配套器械更多的到达病变部位，推送过程中可以保证术中的推送力能够平缓的由近端传导至远端，不会出现导管远端在血管内弹跳的现象，可以最大程度减少对血管内壁的损伤，同时该导管在通过极度迂曲的血管时，导管内腔具有完整的保持能力，可以更好的兼容配套器械或输送其他介质；
45.2.本技术采用独特的结构设计，导管不同节段采用差异化的剖面结构设计，即尖端为单层设计，柔软段、次柔软段和过渡段为四层设计，刚性近端为三层设计，导管内腔为全程一致设计，外径为变径或全程一致设计；
46.3.本技术整个管体的硬度梯度设计为7-10个硬度梯度，能够保证导管自尖端至近端的硬度逐渐增加，有利于更好的保证导管的推送力自近端向远端进行传导，体现为优异的推送性能；柔软段、次柔软段可以保证导管远端能够更好的适应迂曲的血管形态，体现为优异的通过性能；柔软段、次柔软段和过渡段采用四层设计，可以保证导管远端具有极佳的抗折性能。
47.以上所述仅为本技术的优选实施例而已，并不用于限制本技术，对于本领域的技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。