一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管。
技术背景
2.目前，临床上心血管狭窄病变复杂多样，针对严重钙化病变的主要治疗方法有：普通球囊高压扩张、切割球囊扩张、旋磨术、激光成形术等。其中应用较广泛的是旋磨术。但仍存在操作复杂，容易诱发痉挛、慢血流或无复流等明显缺点；对于钙化成角病变存在较高穿孔风险，费用较高，对术者操作技术要求高等。
3.近几年药涂球囊(dcb)在临床上的应用越发广泛，主要机制是将紫杉醇渗透到动脉壁内来抑制内膜增生。相比普通球囊，dcb治疗后isr和靶血管再干预(target lesion reintervention，tlr)率明显降低。但血管内膜或中膜钙化会干扰紫杉醇的吸收和分布，使得dcb效果减低。因此，临床上医生根据患者病变特点选择各减容技术后，再根据病变长度选择多个药物球囊传递药物，有效治疗血管狭窄保持长期通畅率，但操作复杂，成本较高。
4.中国专利cn106178231a公开了一种医用双层耐高压球囊，所述球囊本体为双层结构，它包括位于外层的硬质层和位于内层的软质层；或所述球囊本体包括位于外层的软质层和位于内层的硬质层，通过采用软硬双层复合材料制作，有效增大了球囊爆破压力的同时，使得球囊本身具有一定的柔性，在作为心血管球囊导管和外周血管球囊导管使用时，能够有效增强球囊的穿越性。该发明提供了一种双层球囊，但是由于在使用场景和应用上存在差异，所述双层球囊主要是用来增大受压能力和质量，对于其他病变处理没有公开涉及，也未能达到该作用。
5.中国专利cn110638516a公开了一种血管化学消融用导丝导引双层球囊导管，该发明将导管内腔体沿径向被分割成相互独立的导丝导引通道、球囊填充通道和给药通道；一通道用于导丝导引、另一通道用于球囊填充，第三通道与内层球囊和外层球囊扩张后二者之间形成的外腔体连通，外腔体表面外层球囊为疏松多孔结构，外层球囊上均匀密布有微孔，球囊扩张后，通过给药通道将药物送到外腔体，经微孔进入到球囊表面与靶血管内皮接触，精准地破坏靶血管壁；该发明提供的方案与传统的的化学破坏或热消融方式相比，可能极大地减少正常血液成分，并降低药物用量，但对于血管上的具体给药剂量控制没有具体进行解决，只是通过将药物经微孔进入到球囊表面与靶血管内皮接触实现精准破坏，而且该微孔的结构上实现精准破坏靶血管壁存在：这个多孔的外层球囊释放药物时，既对目标靶血管壁释放药物也会对周围其他血管壁施药，实现对其他正常血液的药物用量的减少，总的药量在输送时没确定剂量。
6.有鉴于此，如何克服现有技术的局限，使球囊导管在使用的过程中可以实现可控药量的输送并且提高药液输送释放的均匀度效果和时效，有效治疗血管狭窄并可以实现保持长远通畅率的同时简化手术操作，减少患者在治疗过程中的承受时间等问题，是一件亟需解决的事情，并且具有重要意义。


技术实现要素：

7.针对现有技术的不足，本技术提供一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管。所述震波载药双层球囊导管的双层球囊结构的设计可以同时实现对狭窄病变处释放药液，操作过程简化；所述近端的导管端部设置药液控制剂量注射口可以实现药液的输送剂量控制，所述外层球囊上的小孔可以提高药液释放的均匀度和时效，因而可以高效实现心血管狭窄病变处的通畅，甚至实现远期保持通畅。
8.为实现上述目的，本技术提供如下技术方案:
9.一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管，包括远端、球囊和近端。
10.所述远端为所述球囊的延伸部分；所述球囊靠近所述远端；所述近端与手柄连接。
11.所述球囊为多层球囊，至少为两层球囊。
12.在一个实施例中，所述球囊为双层球囊，其包括内层球囊和外层球囊。
13.所述内层球囊内部设置有能释放能量的电极对。
14.优选地，所述外层球囊为一个带有规则小孔的结构；
15.在一个实施例中，所述外层球囊202的小孔尺寸设置为球囊内部孔内径小、外径大，以便于在心血管狭窄病变处实现药液均匀释放到血管壁；
16.所述小孔外径的尺寸为100
‑
1000nm。
17.优先地，所述近端端部位置上还设置有药液控制剂量注射口。
18.所述震波载药双层球囊导管还包括内导管和外导管。
19.优选地，所述内导管与内层球囊通过粘接、热焊接或激光等方式连接。
20.优选地，所述内导管为多腔结构，一腔为导引导丝腔，其他腔为内层球囊液体腔。
21.优选地，所述内导管在内层球囊处开孔以便于充压灌注造影液。
22.优选地，所述内导管与外导管用于内层球囊与外层球囊间药物混合液灌注，形成外层球囊药液腔。
23.优选地，所述内层球囊液体腔内灌注的药物为紫杉醇，且混有特定比例的生物相容的亲水性或疏水性溶剂，溶剂为氯化钠或其他中的一种或多种混合而成，药液浓度为10
‑
20umol/l。
24.本技术所具备的的优点和技术效果如下：
25.1)本发明公开一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管，所述导管不仅可以满足载药的功能，而且在现有技术存在对心血管狭窄病变处的处理时，输送药物的导管和球囊导管等多个不同导管进行药物输送，操作过程较为复杂；载药输送时即便在震波的作用下球囊也不能够实现均匀释放药物等问题。本发明将导管中的球囊设置为双层甚至可以是多层，在双层球囊中还可以设置电极对、标记环等结构；外导管与内导管之间还形成外层球囊药液腔，进一步实现对病变处给药；所述结构可以实现药液经过外层球囊表面上的规则小孔，实现均匀释放至血管壁上，且同时可以释放球囊内的电极的能量，使放电产生的震荡波能够进一步地促进药液从外层球囊上的小孔释放，实现更高效的心血管狭窄病变处的药物治疗，因而可以实现狭窄处的远期通畅。
26.2)本发明所述的双层球囊结构的外层球囊的外表面上规则分布着小孔结构，使得外层球囊为一个多孔球囊，所述小孔结构的尺寸设置为外径大、内径小，以便于在心血管狭窄病变处实现药液均匀释放到血管壁上，而且可以满足不同的药量释放；在震波的作用下，
结合小孔结构，大大提高了药液在释放时的均匀度和时效，进而提高了药液在用量上达到均衡有效的效果以及加快治疗过程，减少患者的在治疗过程中的承受时间。
27.3)本发明中在近端的导管端部设置有一个药液控制剂量注射口，在具体实施例对狭窄病变处的治疗中，根据对病变处的判断，提前在药物输送注射器中准备好适量的药液，通过所述药液控制剂量注射口灌注进到内层球囊液体腔中，对比于现有技术中，在输送药物时出现的药量不够或过余，对病变处产生影响甚至对血管周围造成影响的问题，本发明更可能实现有针对性、可控性的剂量药液的输送和释放，对狭窄病变处治疗更有效。
28.4)本发明通过双层球囊结构，便捷有效的使得球囊内输送的药液可以同时通过内层球囊液体腔和外层球囊药液腔完成实现震波后释放药液到血管壁。
29.上述说明仅是本技术技术方案的概述，为了能更清楚了解本技术的技术手段，从而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本技术的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下以本技术的较佳实施例并配合附图详细说明如后。
30.根据下文结合附图对本技术具体实施例的详细描述，本领域技术人员将会更加明了本技术的上述及其他目的、优点和特征。
附图说明
31.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
32.图1位本发明所述一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管的示意图；
33.图2为本发明所述一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管中双层球囊的结构示意图；
34.图3为本发明所述双层球囊结构的截面a
‑
a示意图；
35.其中，附图标记为：1、远端；2、球囊；201、内层球囊；202、外层球囊；3、近端；4、电极对；5、液控制剂量注射口；6、内导管；7、外导管；8、外层球囊药液腔；9、标记环；10、导引导丝腔；11、内层球囊液体腔；12、手柄；13、能量释放按钮；14、能量发生器；15、电源；16、参数显示屏；17、连接线缆。
具体实施方式
36.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。在下面的描述中，提供诸如具体的配置和组件的特定细节仅仅是为了帮助全面理解本技术的实施例。因此，本领域技术人员应该清楚，可以对这里描述的实施例进行各种改变和修改而不脱离本技术的范围和精神。另外，为了清楚和简洁，实施例中省略了对已知功能和构造的描述。
37.应该理解，说明书通篇中提到的“一个实施例”或“本实施例”意味着与实施例有关的特定特征、结构或特性包括在本技术的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现
的“一个实施例”或“本实施例”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定的特征、结构或特性可以任意适合的方式结合在一个或多个实施例中。
38.此外，本技术可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身并不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。
39.本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和/或b，可以表示：单独存在a，单独存在b，同时存在a和b三种情况，本文中术语“/和”是描述另一种关联对象关系，表示可以存在两种关系，例如，a/和b，可以表示：单独存在a，单独存在a和b两种情况，另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”关系。
40.本文中术语“至少一种”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和b的至少一种，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。
41.还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含。
42.实施例1
43.本实施例具体介绍一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管。
44.如图1、图2、图3所示：
45.一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管，其包括远端1、球囊2、近端3。
46.所述远端1为所述球囊2的延伸部分；所述球囊2位于所述远端1与近端3之间的中下部；所述近端3与手柄12连接；
47.所述球囊2为多层球囊，至少为两层球囊；
48.可选地，所述球囊选择双层球囊，所述双层球囊包括内层球囊201和外层球囊202。
49.进一步地，所述内层球囊201内部设置有能释放能量的电极对4。
50.进一步地，所述球囊的外层球囊202为一个带有规则小孔的结构；所述外层球囊202的小孔尺寸设置为球囊内部孔内径小、外径大，以便于在心血管狭窄病变处实现药液均匀释放到血管壁；所述小孔外径的尺寸为100
‑
1000nm。
51.进一步地，所述近端3端部位置上还设置有药液控制剂量注射口5；所述药液控制剂量注射口5可与药物输送注射器连接并精确控制药液量。
52.所述震波载药双层球囊导管还包括内导管6和外导管7。
53.可选地，所述内导管6与内层球囊201通过粘接、热焊接或激光等方式连接。
54.所述内导管6为多腔结构，一腔用作导引导丝腔10，其他腔用于内层球的造影液体灌注腔，即所述内层球囊液体腔11。
55.进一步地，所述内导管6在内层球囊201处开孔以便于充压灌注造影液。
56.进一步地，所述内层球囊液体腔11能够在内层球囊201内部的电极对4释放能量震碎钙化病变处后，均匀的释放内层球囊液体腔内11的药液。
57.值得注意的是，所述球囊震碎钙化的工作压力为4atm，震碎后在4atm时灌注特定量的药液后，内层球囊201充压至6atm扩张，并释放能量震波加速药液向血管壁均匀的释
放。
58.其中，长段狭窄病变处的球囊是可移动位置进行震碎钙化并释放药液。
59.所述内导管6与外导管7用于内层球囊201与外层球囊202间药物混合液灌注，也就是形成所述外层球囊药液腔8。
60.进一步地，所述球囊内设置有至少两个标记环9，用于指示长度。
61.进一步地，所述内层球囊液体腔11内灌注的药物混合液为抗再生药物紫杉醇及其衍生物、雷帕霉素、坦罗莫司、他克莫司、依维莫司等。
62.可选地，该药物选择紫杉醇，且混有特定比例的生物相容的亲水性或疏水性溶剂，溶剂为氯化钠或其他中的一种或多种混合而成，药液浓度为10
‑
20μmol/l。
63.实施例2
64.本实施例在实施例1的基础上，对一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管针对心血管狭窄病变处m位置的再通治疗进行说明。
65.一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊导管，还包括能量释放按钮13、能量发生器14、电源15、参数显示屏16、连接线缆17。
66.所述能量释放按钮13位于手柄12上，用来控制电极对的能量释放；所述能量发生器14为电源15、参数显示屏16的载体平台；所述连接缆线17用来连接手柄12和能量发生器14。
67.本实施例中，对心血管狭窄病变处m位置的再通治疗主要步骤包括以下环节：
68.步骤1、通过参数显示屏16，确定所述球囊导管经过导引导丝腔10中的导丝到达目标心血管狭窄病变处m位置远端；
69.步骤2、将在药物输送注射器中提前准备好适量的药液，通过所述药液控制剂量注射口5灌注进到内层球囊201内使球囊充盈；
70.步骤3、通过开启能量释放按钮13，使得内层球囊201内部的电极对4释放能量，从而放电产生震荡波，实现对心血管狭窄病变处m位置远端的斑块碎裂化；
71.步骤4、紧接着，经过远端1端部位置上的药液控制剂量注射口5使用药物输送注射器注射进去定量的配制好的紫杉醇注射液到外层球囊药液腔，经过外层球囊201表面上的小孔，实现均匀释放至血管壁上，并且当病变处的药量需求大时，通过外层球囊201表面上的小孔能够快速释放需求药量；
72.步骤5、在步骤4进行药液释放的同时，也可以对球囊内的电极对继续进行能量的释放，使放电产生的震荡波能够进一步快速地促进药液从外层球囊202上的微孔释放；
73.步骤6、重复上述步骤，一次或多次释放药物以完成m处位置远端狭窄病变的再通治疗；
74.步骤7、所述球囊2内有至少两个标记环9可以用来用于指示长度，当心血管狭窄病变远处m端位置治疗完成后，根据治疗需要和通过参数显示屏16上的数据显示，操作人员通过控制手柄12可以移动球囊至近端病变处，重复实现震波后输送释放药液的过程，从而实现这一段心血管狭窄病变位置或多处狭窄病变位置的再通治疗，从而达到维持远期病变血管畅通的目的。
75.实施例3
76.在实施例1和实施例2的基础上，对一种用于心血管狭窄病变的震波载药双层球囊
导管上双层球囊结构的a
‑
a截面进行补充说明。
77.从图3双层球囊结构a
‑
a截面上可以更清楚的看到，外层球囊202表面上均匀的分布着很多小孔，所述外层球囊202也就是一个多孔的球囊；在该实施例中，所述小孔的尺寸内外不同的，小孔为一种外径大内径小的圆台形，这种小孔结构对于药液释放均匀到达血管壁上起到了很大的作用，对于狭窄病变处的给药也更加均匀高效，从而帮助达到了有效的治疗。所述内导管6是一个多腔导管，其中包括导引导丝腔10、内层球囊液体腔11；在使用该导管时，导引导丝腔6中的导丝牵引到达目标心血管狭窄病变处，通过导引导丝介入是目前介入手术的常规技术手段。
78.本发明所述的双层球囊，在结构上更加便捷有效实现球囊内输送的药液可以同时通过内层球囊液体腔和外层球囊药液腔完成实现震波后释放药液到血管壁。外层球囊上的小孔结合震波的作用，大大提高了药液在释放时的均匀度和时效，进而提高了药液在用量上达到均衡有效的效果以及加快治疗过程，减少患者的在治疗过程中的承受时间。
79.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，其并非因此限制本发明的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，通过常规的替代或者能够实现相同的功能在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施例进行变化、修改、替换、整合和参数变更均落入本发明的保护范围内。