一种球囊导管及冲击波发生系统的制作方法

1.本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种球囊导管及冲击波发生系统。


背景技术：

2.目前，临床上心血管狭窄病变复杂多样，心血管狭窄指的是人体动静脉血管，包好冠脉、外周、颅内等血管由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的血管内膜上，逐渐堆积成粥样的脂类斑块，随着时间推移，这些斑块增多甚至钙化造成血管腔内狭窄，使血流受阻，导致下游血管和肌体缺血，产生对应临床表现。如果该狭窄发生在冠脉则会产生心悸、胸痛、呼吸困难以及心绞痛，严重者会导致心肌供血不足或心肌坏死；如果发生在外周，则会产生皮肤表皮温度降低、肌肉萎缩，产生间歇性的跛行甚至发生远端肢体的坏死或截肢；如果发生在颅内，则会产生头晕、晕厥甚至脑组织损伤和脑功能障碍。
3.参见申请号为cn202010453163.0的发明专利公开了一种用于心血管狭窄病变的血管再通系统，包括球囊、能量发生控制器、导管，通过能量发生控制器能够发出和调控特定频率的超声使得电极对形成空化泡进而产生震荡波，震荡波冲击钙化区域实现击碎钙化病变，其中，外电极、内电极均为环状电极，内电极、外电极分别固定设置在所述内管和外管上，另外，电极对还需通过电极导线与能量发生控制器连接，电极导线焊接在电极对上，接线复杂；电极寿命决定了球囊导管寿命，若电极不断耗损降低球囊导管寿命时需要更换整个球囊导管，手术过程中出现多次更换球囊导管的情况，导致手术时间延长、手术成本增加，大大影响治疗效果。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种用于心血管狭窄病变的球囊导管及冲击波发生系统，通过快速更换内电极的方式，提高球囊导管寿命，缩短手术时间。
5.为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：
6.球囊导管，包括导管主体、连接在所述导管主体上的球囊以及电极，所述电极包括内电极和外电极，所述外电极设置在位于所述球囊内的导管主体的外表面，所述导管主体内设置有绝缘的内电极腔，所述内电极腔从所述导管主体的近端延伸至位于所述球囊内的导管主体，所述内电极活动地穿设在所述内电极腔内。
7.优选地，所述外电极上开设有第一孔，所述导管主体上开设有与所述内电极腔相连通的第二孔，所述第一孔、第二孔相对，所述内电极通过所述第一孔、第二孔与所述外电极之间形成用于产生震波的区域。
8.优选地，所述内电极为金属丝、金属棒、金属弹簧条、金属管或金属弹簧管。
9.优选地，所述内电极腔为直管腔或螺旋管腔。
10.优选地，所述内电极腔与所述导管主体为同一材质一体成型，或者所述内电极腔与所述导管主体为不同材质热熔成型。
11.优选地，所述内电极腔、导管主体的材质为pebax、fep、尼龙、聚酰亚胺或ptfe，所
述内电极、外电极的材质为金属、导电胶或石墨烯，其中金属包括不锈钢、钨合金、铂铱合金、铜、金或银。
12.优选地，所述内电极腔设置有多个，所述内电极腔优选设置为两个，两个内电极腔相对设置；所述内电极腔还可设置有四个，四个内电极腔沿所述导管主体内均匀分布，使得球囊外围均能产生特定频率的冲击波，以作用于较大面积的狭窄病变血管，从而使得钙化的斑块碎裂，提高治疗效果。
13.优选地，一个所述内电极腔内设置有一条或多条所述内电极。
14.优选地，所述内电极腔的直径范围为0.01
‑
5mm。
15.优选地，所述外电极沿所述导管主体的轴向或径向分布。
16.优选地，所述球囊导管还包括导引部件，所述导引部件用于穿过所述内电极腔以引导所述内电极至所述内电极腔内目标位置。
17.一种冲击波发生系统，包括球囊导管、能量供送单元以及液体补给单元，所述内电极一端与所述能量供送单元电连接，所述液体补给单元通过所述导管主体与所述球囊相连通。
18.优选地，所述系统还包括手柄，所述手柄设置在所述导管主体上，所述手柄与所述能量供送单元连接用于控制所述能量供送单元的操作。
19.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
20.本发明提供的球囊导管，设置内电极腔，内电极活动地穿设在所述内电极腔内，在手术过程中根据实际放电效果和球囊导管显示寿命情况，及时快速更换内电极，无需更换球囊导管，从而延长球囊导管寿命、减少手术时间、降低手术成本；
21.本发明提供的冲击波发生系统，保持长远通畅率的同时，简化手术操作，且结构简单易于实现。
附图说明
22.附图1为本实施例的结构示意图；
23.附图2为本实施例中球囊导管的导管主体的横截面示意图；
24.附图3为本实施例中球囊导管的内电极和外电极的结构示意图；
25.附图4为本实施例的整体示意图。
26.以上附图中：
[0027]1‑
导管主体，2
‑
球囊，21
‑
药物涂层，3
‑
能量供送单元，31
‑
电源，32
‑
显示屏，4
‑
电极，41
‑
内电极，42
‑
外电极，5
‑
内电极腔，6
‑
导丝腔，7
‑
液体灌注腔，8
‑
手柄，81
‑
能量释放按钮，9
‑
标记环，10
‑
连接电缆，11
‑
长段狭窄病变。
具体实施方式
[0028]
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0029]
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了
便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0030]
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0031]
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0032]
在本实施例中，提供了一种球囊导管，其优选用于心血管狭窄病变，如图1至图4所示，球囊导管包括导管主体1、连接在导管主体1上的球囊2以及电极4，电极4包括内电极41和外电极42，外电极42设置在位于球囊2内的导管主体1的外表面。
[0033]
为便于更换内电极41，导管主体1内设置有用于供内电极41穿过且绝缘的内电极腔5，内电极腔5从导管主体1的近端(近端指导管主体1远离球囊2的位置)延伸至位于球囊2内的导管主体1，内电极腔5与导管主体1的延伸方向一致，内电极41活动地穿设在内电极腔5内，外电极42上开设有第一孔，导管主体1上开设有与内电极腔5相连通的第二孔，第一孔、第二孔相对，第一孔、第二孔优选为圆孔，内电极41通过第一孔、第二孔与外电极42之间形成用于产生震波的区域。
[0034]
即使用时内电极41沿着内电极腔5穿过并进入内电极腔5目标位置，若内电极41损耗，可沿着内电极腔5将其取出，再在内电极腔5内插入新的内电极41即可保证正常工作，无需更换球囊导管，从而延长球囊导管寿命并减少手术时间、降低手术成本。球囊导管寿命由电极寿命决定，所以通过更换内电极来延长球囊导管寿命，那么手术中，只需要一个球囊导管即可。
[0035]
内电极腔5绝缘指内电极腔5表面设置有绝缘管、绝缘漆等用于绝缘的材料，还可增加顺滑性，绝缘材料为聚酰亚胺。
[0036]
内电极腔5为直管腔或螺旋管腔，内电极腔5、导管主体1的材质为pebax(性能介于合成橡胶和热塑性聚氨酯之间的聚醚嵌段酰胺弹性体)、fep(全氟乙烯丙烯共聚物)、聚酰亚胺、尼龙或ptfe(聚四氟乙烯)，内电极腔5为金属螺旋管或编织管。导管主体1的材质为聚氨酯，优选为pebax，导管主体1为绝缘管。
[0037]
内电极腔5的内壁涂有涂层，用于增加顺滑性，使得内电极41快速顺畅通过内电极腔5；或在内电极腔5内设置内管，内管由pebax、fep、尼龙、聚酰亚胺或ptfe制成，其内壁顺滑，利于内电极41快速顺畅通过，此时内电极腔5、内管均要开设与导管主体1上第二孔相连通的孔。
[0038]
内电极腔5与导管主体1为同一材质一体成型，或者内电极腔5与导管主体1为不同材质热熔成型。
[0039]
内电极41的具体结构为：内电极41为金属丝、金属棒、金属弹簧条、金属管或金属弹簧管，内电极41、外电极42的材质为金属、导电胶或石墨烯，其中金属包括不锈钢、钨合金、铂铱合金、铜、金或银，优选为不锈钢。
[0040]
外电极42的具体结构为：外电极42沿导管主体1的轴向或径向分布，如外电极42呈环状套设在导管主体1的外表面，外电极42可根据需要沿导管主体1的延伸方向设置多个；或外电极42为条状或点状，其沿导管主体1的径向分布，外电极42可设置多个。
[0041]
内电极41、外电极42之间产生震波的工作原理如下：内电极41自身为导线(导电体)，内电极41和外电极42之间无需再连接导线。工作时球囊2内充盈体介质(导电)，少量流体介质(导电)通过第一孔、第二孔接触内电极41，使得内电极41和外电极42能够浸渍在导电流体介质内，当对内电极41和外电极42施加电压时(如通过内电极41与能量供送单元3连接，能量供送单元3按程序可向内电极41和外电极42放电)，内电极41和外电极42在区域处(第一孔、第二孔处)产生可控的震波，实现对狭窄位置的斑块碎裂化。内电极41直径优选略小于内电极腔5，当内电极41伸入内电极腔5后，内电极41紧贴内电极腔5内壁，在保证内电极41、外电极42均浸渍导电流体介质时，可能只有少量流体介质通过孔进入内电极腔5内，不会影响球囊导管正常使用。
[0042]
具体地，参见图3，外电极42为正极，内电极41为阴极；外电极42为环状电极，外电极42内表面为工作极面(参见图3中a所指，即外电极42上第一孔大小)，内电极腔5和导管主体1均绝缘，则外电极42与内电极41之间绝缘，设置有外电极42位置的导管主体1上的第二孔的大小即反应阴极电极的工作极面积，内电极41的工作极面积(内电极41的工作极参见图3中b所指)与外电极42的工作极面积根据孔大小不同形成不同的比例，优选为1：1～100，该特定比例的表面积在对电极施加电压时产生特定频率的震波作用于狭窄的病变血管上，从而使得钙化的斑块碎裂。
[0043]
内电极41与外电极42相对的外表面无需涂覆绝缘层，而内电极41远离外电极42的外表面(即内电极41未与外电极42相对部位)涂覆绝缘层。
[0044]
内电极腔5位于球囊2内的端部优选封闭，将沿内电极腔5放入内电极41时，当内电极41无法移动时，可知内电极41已到达导管主体1内目标位置(即内电极41可与第一孔、第二孔相对的位置)，操作方便。若内电极腔5位于球囊2内的端部敞开时，根据内电极腔5长度、内电极41长度及内电极41到达内电极腔5内目标位置的长度，在内电极41上做标记，同时可在内电极腔5上设置卡口，当内电极41达到预设长度，在卡口处固定内电极41。
[0045]
球囊导管还包括导引部件，导引部件用于穿过内电极腔5以引导内电极41至内电极腔5内目标位置，方便内电极41沿着内电极腔5内导引部件到达内电极腔5内目标位置。导引部件为导引丝或导引绳子，可以是金属、非金属等材料，其表面可涂有涂层，用于增加顺滑性。
[0046]
具体地，导引部件一端可固定在位于球囊2内的内电极腔5的端部，若内电极41为空心的金属丝、金属棒或金属弹簧条，可穿入导引部件由导引部件导引至内电极腔5内目标位置；若金属管或金属弹簧管，可套设在导引部件上送入内电极腔5内目标位置。
[0047]
每一个内电极腔5内优选设置一条或多条内电极41，优选设置一个内电极41，便于操作，内电极腔5的直径范围为0.01～5mm。内电极腔5设置有多个，使得球囊2外围(整圈)均能产生冲击波，可增加产生震波的区域，以作用于较大面积的狭窄病变血管，从而使得钙化
的斑块碎裂，提高治疗效果。如内电极腔5优选设置有两个，两个内电极腔5相对设置；内电极腔5设置有四个，四个内电极腔5沿导管主体1内均匀分布，即相邻两个内电极腔5的中心与导管主体1圆心连线形成的夹角为90
°
。
[0048]
位于球囊2内的导管主体1硬度低于位于球囊2外的导管主体1硬度，优选为40
‑
55d，直径在1.5
‑
3mm。
[0049]
导管主体1上还设置有导丝腔6、液体灌注腔7，导丝腔6用于供导引导丝穿过，导引导丝用于引导球囊2至目标位置；液体灌注腔7用于供液体补给单元提供的流体介质流通至球囊2内。导丝腔6优选位于导管主体1中部，根据所匹配的导丝不同，直径范围为0.4～1.0mm。
[0050]
本发明的另一个实施例提供一种冲击波发生系统，参见图1，其包括球囊导管、能量供送单元3以及液体补给单元，能量供送单元3为能量发生器，球囊导管为上述的球囊导管，内电极41一端与能量供送单元3电连接，另一端与从内电极腔5的一端穿入并伸入至内电极腔5目标位置，液体补给单元通过导管主体1与球囊2相连通，液体补给单元用于向导管主体1与球囊2输送介质流体(如造影液)。
[0051]
冲击波发生系统还包括手柄8，手柄8设置在导管主体1上，手柄8与能量供送单元3连接用于控制能量供送单元3的操作，如手柄8与能量供送单元3通过连接电缆10连接。具体地，手柄8上设置有能量释放按钮81，能量供送单元3包括控制器、显示屏32、电源31，能量释放按钮81与控制器、内电极41连接，按下能量释放按钮81后能量供送单元3向电极释放能量。
[0052]
内电极41穿过手柄8与能量供送单元3电连接，内电极41与能量供送单元3通过导线连接，即内电极腔5贯穿至手柄8，方便操作员在手柄8处的内电极腔5开口放置内电极41；导丝腔6延伸至手柄8，方便在手柄8处向导丝腔6开口放置导引导丝；液体灌注腔7延伸至手柄8，方便在手柄8处通过液体补给单元向液体灌注腔7通入流体介质。
[0053]
根据血管长段狭窄病变11长度，球囊2可根据需要沿导管主体1的延伸方向设置一个或多个，若设置多个球囊2，多个球囊2之间保持间隔；当设置多个球囊2时，内电极腔5需延伸至每个球囊2内。球囊2外表面涂覆有药物涂层21，药物涂层21为抗再生药物。位于球囊2内的导管主体1外套设有多个用于指示长度的标记环9。
[0054]
本实施例的冲击波发生系统的具体实施方式如下：穿刺经导引导丝到达目标血管长段狭窄病变位置，先释放出远端的球囊2，再把内电极41(丝、棒或弹簧等长金属条)经过内电极腔5到达内电极腔5目标位置，然后对球囊2内灌注流体介质充盈球囊5后，对内电极41和外电极42进行放电产生震波，实现对狭窄位置的斑块碎裂化，从而实现长段狭窄血管的再通治疗达到维持远期病变血管畅通的目的。在手术过程中根据实际放电效果和导管显示寿命情况(当震波电压小于预设电压阈值，或震波电流小于预设电流阈值时，需更换内电极41)，及时快速更换内电极41，只需将内电极41拉出，再在内电极腔5内插入新的内电极41继续使用，无需更换球囊导管，从而延长球囊导管寿命、减少手术时间、降低手术成本。
[0055]
本实施例提供的球囊导管，设置内电极腔，内电极活动地穿设在内电极腔内，在手术过程中根据实际放电效果和球囊导管显示寿命情况，及时快速更换内电极，无需更换球囊导管，通过内电极可更换的方式，减少更换球囊导管，简化手术操作，延长球囊导管寿命、减少手术时间、降低手术成本。
[0056]
本实施例提供的冲击波发生系统，用于治疗心血管狭窄病变，该冲击波发生系统可以产生震波震碎钙化病变，保持长远通畅率，最终实现治疗心血管狭窄的目的，为心血管领域复杂的钙化病变提供了一种经血管入路治疗的简单且低成本的解决方案。
[0057]
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。