超声电极、放电阵列组件、电生理导管及电生理系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种超声电极、放电阵列组件、电生理导管及电生理系统。


背景技术：

2.目前在电生理治疗领域，利用导管传递能量并进行组织消融是最常见手段之一。导管远端进入人体到达对应的治疗靶点位置后，通过导管近端连接的能量平台发送能量介质(如射频、超声、脉冲等)，能量介质借助导管远端上的能量输送电极传递给与电极贴靠的组织，从而对组织进行消融。
3.在房颤治疗中，肺静脉隔离消融是治疗方案的必要手术环节，其通过消融肺静脉口和前庭的组织形成透壁性损伤以阻隔异常的心电信号。导管使用环形电极阵列是作为肺静脉隔离治疗的主流解决方案，例如强生的nmarq环形电生理导管、美敦力的pvac射频电生理导管以及farapulse的farawave脉冲电生理导管。其中，nmarq环形电生理导管和pvac射频电生理导管属于单层环形阵列；farapulse的farawave脉冲电生理导管由于可以形成网篮和花瓣对组织进行消融，其实质上是多层环形阵列。
4.然而，人体的心房壁厚存在差异且在静脉口附近存在诸如食道、膈神经等其他器官。因此，在肺静脉隔离过程中，对应不同肺静脉位置的消融参数应当有所区别。但在传统的造影手术下，导管电极阵列和心肌组织位置的对应关系无法准确判断，针对不同心房位置实施差异化治疗存在困难。
5.现有手术方法主要是通过三维设备建模心房内部结构并在成像系统上显示，同时实时定位导管在心房中的位置，根据识别的部位来进行差异化的消融治疗。但建模过程需要花费较长时间，且需要内外的配套设备，从而增加了医疗成本。


技术实现要素：

6.本发明提供一种超声电极、放电阵列组件、电生理导管及电生理系统，以解决现有技术中存在的问题，尤其解决了传统三维建模过程花费时间长，医疗成本高的问题，有效地提高了手术安全性，降低了医疗成本。
7.为解决上述技术问题，基于本发明的第一个方面，本发明提供一种超声电极，包括第一电极、第二电极、机械振动元件及防护元件，所述第一电极及所述第二电极分别与所述机械振动元件电连接，所述防护元件能够用于所述第二电极与外部环境的隔离，所述第一电极的至少一部分暴露于所述外部环境中；
8.在所述第一电极及所述第二电极之间施加低压脉冲信号时，所述机械振动元件振动并产生超声波；
9.所述第一电极被施加高压脉冲信号时能够用于组织消融。
10.可选的，所述第一电极与所述防护元件形成为具有一底部开口的腔体，所述机械振动元件容置于所述腔体内。
11.可选的，所述超声电极还包括密封元件，所述密封元件位于所述腔体的底部以密封所述腔体，且所述密封元件上设置有用于放置所述第二电极的放置孔。
12.可选的，所述第一电极与所述第二电极之间设置有绝缘体。
13.可选的，所述脉冲信号的频率介于20khz～60khz之间。
14.可选的，所述低压脉冲信号的驱动电压介于0v～300v之间，所述高压脉冲信号的驱动电压介于300v
‑
5000v之间。
15.基于本发明的第二个方面，本发明还提供一种放电阵列组件，包括至少一个所述的超声电极。
16.可选的，所述超声电极至少包括第一超声电极及第二超声电极，所述第一超声电极与所述第二超声电极之间具有预设间距，并具有以下工作模式中的至少一者：
17.第一工作模式，在所述第一超声电极的第一电极及第二电极之间和/或所述第二超声电极的第一电极及第二电极之间施加低压脉冲信号，所述第一超声电极和/或所述第二超声电极的机械振动元件振动并产生超声波，用于表征所述第一超声电极和/或所述第二超声电极的位置；
18.第二工作模式，断开所述第一超声电极的第一电极及所述第二超声电极的第二电极，在所述第一超声电极的第二电极与所述第二超声电极的第一电极之间施加高压脉冲信号，所述第一超声电极的机械振动元件振动并产生超声波，所述第二超声电极进行组织消融；
19.第三工作模式，断开所述第一超声电极的第二电极及所述第二超声电极的第二电极，在所述第一超声电极的第一电极及所述第二超声电极的第一电极上分别施加高压脉冲信号，所述第一超声电极及所述第二超声电极均进行组织消融。
20.可选的，所述放电阵列组件还包括至少一个工作电极，所述超声电极至少包括第三超声电极，所述工作电极与所述第三超声电极之间具有预设间距，并具有以下工作模式中的至少一者：
21.第四工作模式，在所述第三超声电极的第一电极及所述第三超声电极的第二电极之间施加低压脉冲信号，在所述工作电极上施加高压脉冲信号，所述第三超声电极的机械振动元件振动并产生超声波，用于表征所述第三超声电极的位置，所述工作电极进行组织消融；
22.第五工作模式，断开所述第三超声电极的第一电极，在所述第三超声电极的第二电极与所述工作电极之间施加高压脉冲信号，所述第三超声电极的机械振动元件振动并产生超声波，所述工作电极进行组织消融；
23.第六工作模式，断开所述第三超声电极的第二电极，在所述第三超声电极的第一电极及所述工作电极上分别施加高压脉冲信号，所述第三超声电极及所述工作电极均进行组织消融。
24.可选的，所述放电阵列组件还包括另一个工作电极，在所述第五工作模式中，所述第三超声电极与所述另一个工作电极并联。
25.基于本发明的第三个方面，本发明还提供一种电生理导管，包括导管及至少一个所述的放电阵列组件，所述放电阵列组件可展开式的设置于所述导管上。
26.可选的，所述电生理导管还包括至少一个电极载体，所述放电阵列组件的电极设
置于所述电极载体上，所述电极载体能够用于第一电极的电极连接点及第二电极的电极连接点与外部环境的隔离。
27.可选的，所述防护元件设置在所述电极载体上，且与所述电极载体共同用于所述第一电极的电极连接点及所述第二电极的电极连接点与外部环境的隔离。
28.可选的，所述电极载体的近端和所述电极载体的远端中的至少一者用于可活动地与所述导管连接，以使所述电极载体的近端和电极载体的远端能够沿所述导管相对移动，进而调整所述放电阵列组件的电极之间的间距。
29.可选的，所述导管包括第一导管轴和第二导管轴，所述电极载体的近端与所述第一导管轴连接，所述电极载体的远端与所述第二导管轴连接，所述第一导管轴能够与所述第二导管轴发生相对移动以使所述电极载体在收缩形态和弯曲形态之间转换；
30.所述电极载体处于所述收缩形态时，所述电极载体沿所述导管的径向向所述导管收拢；
31.所述电极载体处于所述弯曲形态时，所述电极载体沿所述导管的径向向外扩张，以使所述电极朝远离所述导管的方向移动。
32.可选的，所述放电阵列组件中的电极位于同一电极载体或不同的电极载体上。
33.基于本发明的第四个方面，本发明还提供一种电生理系统，所述电生理系统包括所述的电生理导管及脉冲消融模块，所述脉冲消融模块与所述电生理导管连接以向所述电生理导管的放电阵列组件提供高压脉冲信号及低压脉冲信号。
34.可选的，所述电生理系统还包括心内超声模块及人机交互界面，所述心内超声模块与所述电生理导管连接以采集所述电生理导管中的超声电极发射的超声波，所述人机交互界面与所述心内超声模块连接，所述心内超声模块将采集到所述超声波进行处理并转化为能够在所述人机交互界面上显示的心内超声图像。
35.可选的，所述人机交互界面还用于对放电阵列组件的电极进行配对，以配置不同电极的脉冲信号。
36.在本发明提供了一种超声电极、放电阵列组件、电生理导管及电生理系统中，当在所述第一电极及所述第二电极之间施加低压脉冲信号时，所述机械振动元件振动并产生超声波，所述第一电极被施加高压脉冲信号时能够用于组织消融。通过捕捉所述超声电极发出的超声波，能够实时获取心内影像，解决了传统三维建模过程花费时间长，医疗成本高的问题，有效地提高了手术安全性，降低医疗成本。此外，所述超声电极还具备对组织进行消融的功能。
附图说明
37.本领域的普通技术人员应当理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。
38.图1
‑
图2是本发明实施例提供的超声电极的结构示意图。
39.图3是本发明实施例一提供的两个超声电极配对的示意图。
40.图4是本发明实施例二提供的超声电极与工作电极配对的示意图。
41.图5是本发明实施例提供的电极载体处于收缩形态时的示意图。
42.图6是本发明实施例提供的电极载体处于弯曲形态时的示意图。
43.图7是本发明实施例提供的电极载体处于中间形态时的示意图。
44.附图中：
[0045]1‑
第一超声电极；2
‑
第二超声电极；3
‑
超声电极；4
‑
工作电极；
[0046]
11、21、31
‑
第一电极；12、22、32
‑
第二电极；13、23、33
‑
机械振动元件；
[0047]
10
‑
第一电极；20
‑
第二电极；30
‑
机械振动元件；40
‑
防护元件；50
‑
电极连接点；60
‑
密封元件；70
‑
导电线路；
[0048]
80、100
‑
电极载体；200
‑
导管；210
‑
内管；220
‑
外管；300
‑
超声电极。
具体实施方式
[0049]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
[0050]
如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，除非内容另外明确指出外。
[0051]
本文中“近端”和“远端”的定义为：“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中首先进入患者体内的一端。
[0052]
本发明的核心思想在于提供一种超声电极、放电阵列组件、电生理导管及电生理系统，所述超声电极包括第一电极、第二电极、机械振动元件及防护元件，所述第一电极及所述第二电极分别与所述机械振动元件电连接，所述防护元件能够用于所述第二电极与外部环境的隔离，所述第一电极的至少一部分暴露于所述外部环境中；在所述第一电极及所述第二电极之间施加低压脉冲信号时，所述机械振动元件振动并产生超声波；所述第一电极被施加高压脉冲信号时能够用于组织消融。通过捕捉所述超声电极发出的超声波，能够实时获取心内影像，实时获取心内影像，解决了传统三维建模过程花费时间长，医疗成本高的问题，有效地提高了手术安全性，降低了医疗成本。此外，所述超声电极还具备对组织进行消融的功能。
[0053]
以下请参照附图进行描述。
[0054]
如图1
‑
图2所示，图1
‑
图2是本发明实施例提供的超声电极的结构示意图。本实施例提供一种超声电极，包括第一电极10、第二电极20、机械振动元件30及防护元件40，所述第一电极10及所述第二电极20分别与所述机械振动元件30电连接，所述防护元件40能够用于所述第二电极20与外部环境的隔离；
[0055]
在所述第一电极10及所述第二电极20之间施加低压脉冲信号时，所述机械振动元件30振动并产生超声波；
[0056]
所述第一电极10被施加高压脉冲信号时能够用于组织消融。
[0057]
具体的，所述机械振动元件30由能够将机械能和电能互相转换的材料形成，所述机械振动元件30例如为压电陶瓷或磁致伸缩材料。应当理解的是，所述机械振动元件30应当具备正极和负极，所述机械振动元件30的正极或负极均可以与所述第一电极10电连接，也可以与所述第二电极20电连接，只要所述正极和负极与所述第一电极10和所述第二电极对应连接即可。本实施例中，所述机械振动元件30的正极与所述第一电极10电连接，所述机械振动元件30的负极与所述第二电极20电连接。
[0058]
所述防护元件40能够用于所述第二电极20与外部环境的隔离，所述第一电极10的至少一部分暴露于所述外部环境中，以便于进行组织消融。
[0059]
较佳的，所述第一电极10与所述防护元件40形成为具有一底部开口的腔体，所述机械振动元件30容置于所述腔体内。本实施例中，所述第一电极10与所述防护元件40形成为底部开口的帽状结构。
[0060]
所述防护元件40与所述第一电极10的材质可以相同，例如均由金属材料制成，如铂铱合金，两者的材质也可以不同，例如所述第一电极10为金属材料，所述防护元件40为非金属材料。本技术对此不作限制。
[0061]
较佳的，所述防护元件40与所述第一电极10的材质相同，且所述防护元件40与所述第一电极10可以是一体成型。
[0062]
所述第一电极10及所述第二电极20上均设置有电极连接点50，所述电极连接点50用于与导电线路70连接，其中，所述第一电极10和/或所述第二电极20的电极连接点为焊盘，可用焊锡焊接与铜焊盘焊接，焊接的方式可以是激光焊接、超声焊接活电阻焊等，本技术对此不作任何限制。当然，也可以不需要焊盘，所述第一电极10或所述第二电极20可直接与导电线路70连接，本技术对此不作限制。所述导电线路70的材质优选为铜、银等。
[0063]
优选的，所述第一电极10的电极连接点50和所述第二电极20的电极连接点50位于所述超声电极的同一侧(例如位于所述超声电极的底部)，以便于超声电极的安装固定。
[0064]
在所述第一电极10及所述第二电极20之间施加低压脉冲信号时，所述机械振动元件30振动并产生超声波，优选的，所述脉冲信号的频率介于20khz～60khz之间。
[0065]
本实施例中，所述低压脉冲信号的驱动电压介于0v～300v之间，所述高压脉冲信号的驱动电压介于300v
‑
5000v之间。
[0066]
较佳的，所述超声电极还包括密封元件60，所述密封元件60位于所述腔体的底部以密封所述腔体，以防止所述腔体内的机械振动元件30暴露于血液等外部环境中，且所述密封元件60上设置有用于放置所述第二电极20的放置孔。
[0067]
进一步的，所述第一电极10与所述第二电极20之间设置有绝缘体，以用来所述阻隔机械振动元件30的正负极，同时用来封装所述超声电极。所述绝缘体的材质优选为聚酰亚胺、液晶聚合物等。
[0068]
本实施例中，所述超声电极通常设置在一电极载体80上，所述绝缘体覆盖于所述电极载体80上。所述电极载体80能够用于第一电极10的电极连接点50及第二电极20的电极连接点50与外部环境的隔离。
[0069]
更进一步的，所述防护元件40设置在所述电极载体80上，且与所述电极载体80共同用于所述第一电极的电极连接点及所述第二电极的电极连接点与外部环境的隔离。
[0070]
所述电极载体80上可以设置多个电极，所述电极可以是超声电极、正常的消融电
极或标测电极。此外，所述电极载体80上还设置有连接各个电极的导电线路70及绝缘层，所述导电线路70用于给所述电极传输能量，所述绝缘层用于防止所述导电线路70之间、各个电极的电极连接点之间相互导通。本实施例中，所述防护元件在隔离所述第二电极20与外部环境的同时还覆盖在所述导电线路70上以隔离所述导电线路70与所述外部环境。
[0071]
优选的，所述电极载体80为一基底，所述超声电极呈帽状结构并嵌设于所述基底中，所述超声电极自所述电极载体80的表面凸出，用于与预定部位抵靠，相对于传统的环电极，如此设计，可以避免电极载体80与预定部位抵靠，减少预定部位(肺静脉)受到的压应力，可使肺静脉内的血液正常流通，降低热效应对消融治疗的影响。同时增大了所述第一电极10与预定部位的接触面积，消融效果更佳。再优选的，所述密封元件60置于所述电极载体80上，以防止机械振动元件30、所述第一电极10的电极连接点和所述第二电极20的电极连接点暴露于血液等外部环境中。
[0072]
优选地，所述电极载体80由绝缘材料制成，例如可以是液晶共聚物(lcp)、聚酰亚胺(pi)、聚二甲基硅氧烷(pdms)；更优选的，电极载体80中填充有弹性镍合金，如此可改善超声电极的支承力，这里对镍钛合金的性能不做具体说明，本领域技术人员可如公知常识获取，需说明，本实施例中用于填充改善超声电极支承力的材料不限于是镍钛合金，凡是起到改善超声电极支承力，且对患者无副作用的材料均可填充至本实施所述的电极载体80中。
[0073]
优选地，多个所述电极沿所述电极载体80的延伸方向分布，以便于减小所述电极的占用空间。也就是说，所述电极载体80的形态决定了所述电极的排布方式，例如，所述电极载体80的形态可以为直线型、折线型或弯曲型，本技术对此不作任何下限制。
[0074]
优选的，所述超声电极为多个，多个所述超声电极沿所述电极载体80的延伸方向等间距分布，以便于获取范围更广更全面的心内影像。
[0075]
由于机械振动元件30作为超声电极激发的矫顽电场场强一般不大于800v/mm，因而在单独激发时，其所需要的电压远低于脉冲消融所需要的电压，常见驱动电压为0
‑
150v。而脉冲消融手术中形成治疗消融效果的消融电极的电压为500v，高于机械振动元件30的驱动电压，如果将消融电极的电压直接施加在机械振动元件30上会引起击穿。但是，在两个不同的电极上施加脉冲电压时，可通过人体组织和血液能够分担电压，然后可选择适当距离的电极进行脉冲放电以将脉冲治疗电压的频率控制在谐振频率内。基于此，在进行脉冲消融时，电极之间的血液相当于一个分压电阻，可通过控制脉冲电压和电极间距使得作用在机械振动元件30两极上的电场场强小于800v/mm，即可以做到不击穿机械振动元件30的情况下实现发射超声信号的功能，也可使另外一个配对电极进行脉冲消融。与此同时，超声电极也具有组织消融功能。
[0076]
基于此，本技术提供了一种放电阵列组件，包括至少一个所述的超声电极。应当理解的是，在电生理治疗领域，通常是通过放电阵列组件对组织进行消融治疗，所述放电阵列组件通常包括多个电极，所述放电阵列组件工作时，其包括的电极同步放电，并且，所述放电阵列组件中的电极通常以电极对的方式配对放电，电极对中的电极放电时极性相反。需要理解的是，此处提及的电极对并非单指两个电极，也可以包含三个、四个甚至更多的电极，其中部分电极放电时的极性为正极，部分电极放电时的极性为负极。
[0077]
为了在不击穿机械振动元件30的情况下实现发射超声信号的功能，也可使另外一
个配对电极进行脉冲消融，所述超声电极可以与超声电极配对，也可以与工作电极配对，所述工作电极例如是消融电极或标测电极，但是由于正常的工作电极通常只有一个电极连接点，而超声电极具有两个电极连接点，因此当所述超声电极与超声电极或工作电极配对时，将具有不同的工作模式。以下通过两个实施例进一步进行说明。
[0078]
实施例一
[0079]
请参照图3，图3是本发明实施例一提供的两个超声电极配对的示意图，所述超声电极至少包括第一超声电极1及第二超声电极2，所述第一超声电极1与所述第二超声电极2之间具有预设间距，并具有以下工作模式中的至少一者：
[0080]
第一工作模式，在所述第一超声电极1的第一电极11及第二电极12之间和/或所述第二超声电极2的第一电极21及第二电极22之间施加低压脉冲信号，所述第一超声电极1的机械振动元件13和/或所述第二超声电极2的机械振动元件23振动并产生超声波，用于表征所述第一超声电极1和/或所述第二超声电极2的位置；
[0081]
第二工作模式，断开所述第一超声电极1的第一电极11及所述第二超声电极2的第二电极22，在所述第一超声电极1的第二电极12与所述第二超声电极2的第一电极21之间施加高压脉冲信号，所述第一超声电极1的机械振动元件13振动并产生超声波，所述第二超声电极2进行组织消融；或者，断开所述第一超声电极1的第二电极12及所述第二超声电极2的第一电极21，在所述第一超声电极1的第一电极11与所述第二超声电极2的第二电极22之间施加高压脉冲信号，所述第二超声电极2的机械振动元件23振动并产生超声波，所述第一超声电极1进行组织消融；
[0082]
第三工作模式，断开所述第一超声电极1的第二电极12及所述第二超声电极2的第二电极22，在所述第一超声电极1的第一电极11及所述第二超声电极2的第一电极21上分别施加高压脉冲信号，所述第一超声电极1及所述第二超声电极2均进行组织消融。
[0083]
在所述第一工作模式下，在所述第一超声电极1的第一电极11及第二电极12之间和/或所述第二超声电极2的第一电极21及第二电极22之间施加低压脉冲信号，使得所述第一电极、第二电极及所述机械振动元件形成一个通路，此时所述机械振动元件将电能转化为机械能并发生振动，产生超声波，此时通过心内超声模块采集所述超声波进行处理并转化为能够在所述人机交互界面上显示的心内超声图像，以便于医疗人员实时获取所述第一超声电极1和/或所述第二超声电极2的位置，进而判断出此时放电阵列组件的位置、工作形态及消融情况。
[0084]
在所述第二工作模式下，断开所述第一超声电极1的第一电极11(即连接所述第一电极11的导电线路70不通电)及所述第二超声电极2的第二电极22(即连接所述第二电极22的导电线路70不通电)，在所述第一超声电极1的第二电极12与所述第二超声电极2的第一电极21之间施加高压脉冲信号，此时在进行脉冲消融时，第一超声电极1与所述第二超声电极2之间的血液相当于一个分压电阻，可通过控制脉冲电压和电极间距(第一超声电极1与所述第二超声电极2之间的间距)使得作用在机械振动元件13两极上的电场场强小于800v/mm(通常对应工作电压小于250v)，即可以做到不击穿机械振动元件13的情况下实现发射超声信号的功能。具体的，保持所述电极间距不变，增大/减小脉冲电压可增大/减小电场场强，或者保持脉冲电压不变，增大/或减小所述电极间距可减小/增大电场场强。例如，在通常的脉冲频率下，以40khz为例，在常规电极(如铂铱环电极，长度3mm直径1.5mm)形成的放
电电极对(电极间距为10mm时)的血液阻抗在300欧姆左右，机械振动元件13的阻抗在10～300欧姆之间，取决于选择的不同的机械振动元件13。放电电路中的其他组件如电极、导线、连接线均为导体，阻抗可以忽略不计。选取阻抗为100欧姆的机械振动元件13，在脉冲发生器施加1000v的电压时，血液会分担750v的电压，这样施加在机械振动元件13上的电压小于250v，在其工作电压范围内。如果要施加更大的电压，增大电极间距可增大血液的阻抗，从而分担更多的电压。
[0085]
由于机械振动元件30的存在，此时第一超声电极1形成可忽略不计的消融灶，所述第二超声电极2进行正常的脉冲消融。
[0086]
或者，断开所述第一超声电极1的第二电极12及所述第二超声电极2的第一电极21，在所述第一超声电极1的第一电极11与所述第二超声电极2的第二电极22之间施加高压脉冲信号，所述第二超声电极2的机械振动元件23振动并产生超声波，此时第二超声电极2形成可忽略不计的消融灶，所述第一超声电极1进行组织消融。
[0087]
在所述第三工作模式下，断开所述第一超声电极1的第二电极12及所述第二超声电极2的第二电极22，在所述第一超声电极1的第一电极11及所述第二超声电极2的第一电极21上分别施加高压脉冲信号，所述第一超声电极1及所述第二超声电极2均进行组织消融。在此状态下，所述第一超声电极1及所述第二超声电极2均为正极通电，不会形成通路，故两个超声电极相当于两个正常的消融电极，均用于对组织进行消融。
[0088]
由此可见，通过控制所述第一超声电极1的第一电极11及第二电极12的电导通及所述第二超声电极2的第一电极21及第二电极22的电导通，即可实现消融或定位(被超声探测)的功能。
[0089]
本实施例中，所述低压脉冲信号的驱动电压介于0v～300v之间，所述高压脉冲信号的驱动电压介于300v
‑
5000v之间。
[0090]
本实施例中，所述预设间距可以理解为超声电极工作时不击穿机械振动元件时的电极之间的间距。在进行脉冲消融时，电极之间的血液相当于一个分压电阻，间距越大，分压电阻越大，电场场强越小，此时的电极间的预设间距必须保证作用在机械振动元件两极上的电场场强小于800v/mm，以避免击穿机械振动元件，实现发射超声信号的功能。
[0091]
实施例二
[0092]
请参照图4，图4是本发明实施例二提供的超声电极与工作电极配对的示意图，所述放电阵列组件还包括至少一个工作电极4，所述超声电极至少包括第三超声电极3，所述工作电极4与所述第三超声电极3之间具有预设间距，并具有以下工作模式中的至少一者：
[0093]
第四工作模式，在所述超声电极3的第一电极31及第二电极32之间施加低压脉冲信号，在所述工作电极4上施加高压脉冲信号，所述超声电极3的机械振动元件33振动并产生超声波，用于表征所述超声电极3的位置，所述工作电极4进行组织消融；
[0094]
第五工作模式，断开所述第一电极31，在所述第二电极32与所述工作电极4之间施加高压脉冲信号，所述超声电极3的机械振动元件33振动并产生超声波，所述工作电极4进行组织消融；
[0095]
第六工作模式，断开所述第二电极32，在所述第一电极31及所述工作电极4上分别施加高压脉冲信号，所述超声电极3及所述工作电极4均进行组织消融。
[0096]
本实施例中，所述工作电极4例如是消融电极、标测电极或其他功能的电极，本申
请对此不作限制。但所述工作电极4上只有一个电极连接点，且通过一导电线路与能量传输设备连接。
[0097]
在所述第四工作模式下，所述超声电极3与所述工作电极4单独工作，所述工作电极4为标测电极时，可以进行标测也可以进行消融。
[0098]
在所述第五工作模式下，断开所述第一电极31，在所述第二电极32与所述工作电极4之间施加高压脉冲信号，所述第二电极32、所述机械振动元件33及所述工作电极4之间电导通，所述超声电极3的机械振动元件33振动并产生超声波，所述工作电极4进行组织消融。
[0099]
在所述第六工作模式下，断开所述第二电极32，在所述第一电极31及所述工作电极4上分别施加高压脉冲信号，此时所述超声电极3相当于消融电极。
[0100]
此外，本实施例中，为增大所述工作电极4在所述第五工作模式下的消融灶，所述放电阵列组件还包括另一个工作电极，在所述第五工作模式中，所述第三超声电极与所述另一个工作电极并联，如此配置可提高放电效率。
[0101]
本发明还提供了一种电生理导管，包括导管及至少一个所述的放电阵列组件，所述放电阵列组件可展开式的设置于所述导管上。可以理解的是，所述放电阵列组件展开时其工作形态将会发生变化，进而使得所述放电阵列组件内的电极之间的间距发生变化，由于消融部位的尺寸不一，通过调整所述放电阵列组件的工作形态，即可实现不同的消融效果，进行个性化的治疗。
[0102]
进一步的，所述电生理导管还包括至少一个电极载体，所述放电阵列组件的电极设置于所述电极载体上，所述电极载体能够用于第一电极的电极连接点及第二电极的电极连接点与外部环境的隔离。
[0103]
更进一步的，所述防护元件设置在所述电极载体上，且与所述电极载体共同用于所述第一电极的电极连接点及所述第二电极的电极连接点与外部环境的隔离。
[0104]
更进一步的，所述电极载体的近端和所述电极载体的远端中的至少一者用于可活动地与所述导管连接，以使所述电极载体的近端和电极载体的远端能够沿所述导管相对移动。
[0105]
由于所述电极载体的近端和所述电极载体的远端中的至少一者用于可活动地与所述导管连接，使得所述电极载体的近端与远端能够发生相对移动，进而使得是所述放电阵列组件可展开。当然，所述放电阵列组件也可以通过其他方式来改变形态，例如预先将所述放电阵列组件压缩至所述导管内，然后释放时所述放电阵列组件可以自膨胀至工作状态，本技术对此不作限制。
[0106]
更进一步的，所述导管包括第一导管轴和第二导管轴，所述电极载体的近端与所述第一导管轴连接，所述电极载体的远端与所述第二导管轴连接，所述第一导管轴能够与所述第二导管轴发生相对移动以使所述电极载体在收缩形态和弯曲形态之间转换；
[0107]
所述电极载体处于所述收缩形态时，所述电极载体沿所述导管的径向向所述导管收拢；
[0108]
所述电极载体处于所述弯曲形态时，所述电极载体沿所述导管的径向向外扩张，以使所述电极朝远离所述导管的方向移动。
[0109]
所述第一导管轴能够与所述第二导管轴发生移动时，所述电极载体在收缩形态和
弯曲形态之间转换，使得所述放电阵列组件的电极之间的间距发生变化。当配对的电极之间的间距发生变化时，两个电极之间的血液形成的分压电阻的阻值就会发生变化，故可通过控制脉冲电压和电极间距即可控制作用在机械振动元件两极上的电场场强。
[0110]
较佳的，所述第一导管轴为内管，所述第二导管轴为外管，所述内管可活动地穿设于所述外管中，所述电极载体的近端与所述外管连接，所述电极载体的远端与所述内管连接，所述内管能够与所述外管发生相对移动以使所述电极载体在收缩形态和弯曲形态之间转换。
[0111]
本实施例中，电极载体的近端和电极载体的远端沿所述导管的相对移动(相对距离发生变化)，还可以是以下若干种情况之一者：
[0112]
(1)电极载体的近端和电极载体的远端同时可移动地设置于外管上或内管上，通过电极载体的近端和电极载体的远端移动后相对距离的变化，从而实现电极载体的形态变化；
[0113]
(2)电极载体的近端和电极载体的远端中的一个固定导管上，另一个可移动地设置于导管上，譬如，电极载体的近端和电极载体的远端中的一个固定于内管上，另一个移动地设置于内管上，或者，电极载体的近端和电极载体的远端中的一个固定在外管上，另一个可移动地设置于外管上；
[0114]
(3)锁定外管和内管的位置，使二者不发生相对滑动，电极载体的近端可移动地设置于外管上，和/或，电极载体的远端可移动地设置于内管上，也可实现电极载体的形态变化；
[0115]
针对上述情况，可分别在电极载体的近端和/或电极载体的远端连接一牵引丝，以引导二者发生相对移动。
[0116]
以下通过一个优选示例进行阐述。
[0117]
请继续参照图5，图5是本发明实施例提供的电极载体处于收缩形态时的示意图。所述电极载体100处于所述收缩形态时，所述电极载体100沿所述导管200的径向向所述导管200收拢(贴靠于导管200之外壁)；请参照图6，图6是本发明实施例提供的一种电极载体100处于弯曲形态时的示意图，所述电极载体100处于所述弯曲形态时，所述电极载体100沿所述导管200的径向向外扩张。需理解，在所述导管的内管210相对所述导管的外管220移动时，所述电极载体100的近端和电极载体100的远端发生相对移动，所述电极载体100的近端和所述电极载体100的远端各自朝向对方的一端沿导管200之径向向外移动，使电极载体100的近端和电极载体100的远端分别与导管200之轴向成角度地布置；这里的弯曲形态指的是最大弯曲形态，即电极载体100的近端和电极载体100的远端大致上相抵靠(若二者之间有些许间隙，可忽略不计)。如此配置，可使电极载体100收缩形态时，电极载体100大致上呈“s”形，处于弯曲形态时，“s”的下部分翻折上去与上部分抵靠，使电极载体100位大致上呈花瓣状。
[0118]
进一步的，所述放电阵列组件中的电极位于同一电极载体100或不同的电极载体100上。由于一个放电阵列组件通常包括多个电极，这些电极可以全部位于一个电极载体100上，也可以分别位于不同的电极载体100上，或者部分电极位于同一个电极载体100上，部分电极位于不同的电极载体100上，本技术对此不作任何限制，只要相互配对的电极之间的间距达到预定要求即可，以便于超声电极能够实现消融及定位的功能。
[0119]
本实施例中，所述电极载体100的近端及所述电极载体100的远端上均设置有所述超声电极300，以获取不同部位的心内影像，提高手术的安全性。所述电极包括设置在所述电极载体100的近端的近端电极及设置在所述远端的远端电极，所述近端电极及所述远端电极位于所述电极载体100相对的两个侧面上，以使所述电极载体100处于所述弯曲形态时，所述近端电极及所述远端电极均朝向所述导管200的远端。
[0120]
较佳的，所述电极载体100呈带状，类似平面状(类比长方形)位于所述电极载体100的近端的所述电极和位于所述电极载体100的远端的所述电极分布于所述电极载体100的两面。在一个示范性的实施例中，所述电极载体100处于收缩形态时，所述电极载体100垂直于导管200之径向，位于电极载体100的近端的所述电极分布于所述电极载体100的内侧面，位于电极载体100的远端的所述电极分布于所述电极载体100的外侧面，所述电极载体100处于弯曲形态时，所述电极均朝向远端；或者位于电极载体100的近端的所述电极分布于所述电极载体100的外侧面，位于电极载体100的远端的所述电极分布于所述电极载体100的内侧面，所述电极载体100处于弯曲形态时，所述电极均朝向近端。这里，所述电极载体100的内侧面，指的是电极载体100靠近所述导管200的一面；电极载体100的外侧面，指的是电极载体100背离所述导管200的一面。本领域技术人员可如预定部位在病理人员的实际配置，配置所述电极分布于电极载体100的外侧面或内侧面。
[0121]
在其他一些实施例中，在收缩形态时，不限于电极载体100垂直于导管200之径向，还可以是电极载体100与导管200成角度地布置(包括0
°
，即电极载体100沿导管200之径向延伸)，满足弯曲形态时，电极载体100的两面分别朝向近端和远端即可。
[0122]
请参照图7，图7是本发明实施例提供的电极载体100处于中间形态时的示意图，本实施例中，电极载体100还处于一中间形态，具体地，所述电极载体100在所述收缩形态和中间形态、以及所述中间形态和所述弯曲形态之间转换，处于中间形态时，电极载体100和导管200所成结构的横截面大致上呈半椭圆形。实际地，可利用处于中间形态的电极载体100对生理管腔的管壁进行消融治疗。
[0123]
基于上述的电生理导管，本实施例还提供一种电生理系统，所述电生理系统包括所述的电生理导管及脉冲消融模块，所述脉冲消融模块与所述电生理导管连接以向所述电生理导管的放电阵列组件提供高压脉冲信号及低压脉冲信号。
[0124]
所述脉冲消融模块可包括脉冲发生器及电极组合开关。所述脉冲发生器用于提供高压脉冲信号及低压脉冲信号，以使超声电极不仅可以脉冲消融也可以用来发射脉冲信号，所述电极组合开关来控制不同导电线路接入所述脉冲发生器。
[0125]
所述电生理系统还包括心内超声模块及人机交互界面，所述心内超声模块与所述电生理导管连接以采集所述电生理导管中的超声电极发射的超声波，所述人机交互界面与所述心内超声模块连接，所述心内超声模块将采集到所述超声波进行处理并转化为能够在所述人机交互界面上显示的心内超声图像。
[0126]
具体的，所述心内超声模块包括超声导管、超声触发模块、超声信号采集模块、成像模块等，所述超声导管为心内超声导管，可在术中通过介入手术进入心脏，所述超声触发模块通过发送电信号给所述超声导管，由所述超声导管将超声信号发射给心脏，所述超声信号采集模块采集心脏反馈的超声信号，所述成像模块将采集的超声信号进行处理转化为能够在所述人机交互界面上显示的心内超声图像。
[0127]
优选的，所述心内超声模块也可以采集电生理导管的形态、以及电生理导管上的所述电极元件发出的特异性信号，以确定所述电生理导管的工作状态。
[0128]
进一步的，所述人机交互界面还可以显示电生理导管的电极配置。电生理导管的超声电极发射超声信号后会在心内超声图像上定位心脏结构和放电阵列组件的配对关系，用户通过交互界面可以对放电阵列组件的电极进行配对，例如将超声电极与超声电极或工作电极进行配对，以配置不同电极的脉冲信号，对组织进行消融的同时实时地获取心内影像，提高手术安全性。
[0129]
综上所述，本发明实施例提供了一种超声电极、放电阵列组件、电生理导管及电生理系统，所述超声电极包括第一电极、第二电极、机械振动元件及防护元件，所述第一电极及所述第二电极分别与所述机械振动元件电连接，所述防护元件能够用于所述第二电极与外部环境的隔离，所述第一电极的至少一部分暴露于所述外部环境中；在所述第一电极及所述第二电极之间施加低压脉冲信号时，所述机械振动元件振动并产生超声波；所述第一电极被施加高压脉冲信号时能够用于组织消融。通过捕捉所述超声电极发出的超声波，能够实时获取心内影像，实时获取心内影像，解决了传统三维建模过程花费时间长，医疗成本高的问题，有效地提高了手术安全性，降低了医疗成本。此外，所述超声电极还具备对组织进行消融的功能。
[0130]
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员如上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。