药物涂层球囊导管的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物涂层球囊导管。


背景技术：

2.动脉血管狭窄一直以来是困扰人类的一类疾病，为了治愈这类疾病，人类先后经历了裸球囊、裸支架、药物洗脱支架等治疗阶段，然而前述治疗方案均具有不同缺陷。药物涂层球囊导管应运而生，它不仅通过球囊扩张为血液流通建立通道，而且球囊上载有的药物可以有效抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。
3.传统的药物涂层球囊导管，药物涂层球囊在扩张前，其表面设置的活性药物涂层裸露在血管环境中，从而容易受到高速血流的冲刷而造成药量的损失。现有的一种药物涂层球囊导管通过在药物涂层球囊的外部设置护套，以降低药物的损失率。
4.该现有的药物涂层球囊导管设置护套的近端和控制手柄上的滑块固定连接在一起，滑块连接沿轴向设置的可伸缩的管件，当操作滑块沿轴向向近端移动时，管件沿轴向向近端套叠，护套被滑块带动着同时向近端移动，将涂有药物的球囊暴露出来，以释放药物。然而，上述现有的药物涂层球囊导管存在以下缺陷：随着球囊长度的增加，势必要增加滑块的轴向移动距离及管件长度，使得控制手柄的长度增长(控制手柄长度可达35cm以上)，导致操作者使用不便以及需要匹配更长的导丝；另外，不同长度的球囊需要搭配不同型号的控制手柄，控制手柄的适用范围受限，控制手柄的型号过多也会给采购和库存管理带来不便。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本技术提供一种药物涂层球囊导管，以解决上述问题。
6.本技术实施例提供一种药物涂层球囊导管，包括推送导管及固定于所述推送导管的远端的药物涂层球囊，所述药物涂层球囊导管还包括活动套设在所述推送导管及所述药物涂层球囊外的护套及设置于所述护套近端的控制手柄，所述控制手柄包括外壳及设置于所述外壳上的卷绕机构，所述护套的近端形成与所述卷绕机构连接的卷收段，所述卷绕机构用于卷绕所述卷收段，以使得所述护套的远端向近端移动，从而暴露出所述药物涂层球囊。
7.本技术实施例提供的药物涂层球囊导管，在药物涂层球囊外套设有护套，在控制手柄上设置卷绕机构，护套的近端形成与卷绕机构连接的卷收段，通过卷绕机构卷绕所述卷收段，使得所述护套的远端向近端移动，从而暴露出所述药物涂层球囊。如此，护套可以对药物涂层球囊表面的药物涂层起保护作用，降低了药物涂层球囊导管在输送过程中的药物损失率；更为重要的是，由于控制手柄上的卷绕机构以卷绕的方式控制护套的远端向近端移动，相比现有技术中通过管件伸缩的控制方式，能够显著缩短控制手柄的长度，极大地方便医生操作；另外，卷绕机构对卷收段的卷绕程度不同可对应暴露不同长度的球囊，因此不同长度的球囊可以搭配同一控制手柄，扩大了控制手柄的适用范围，也方便采购和库存
管理。
附图说明
8.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
9.图1是本技术第一实施例提供的药物涂层球囊导管第一状态下的结构示意图。
10.图2是图1中的药物涂层球囊导管在第二状态下的结构示意图。
11.图3是图2中的药物涂层球囊导管的卷绕机构卷绕护套的卷收段的示意简图。
12.图4是图3中的药物涂层球囊导管的切割机构的结构示意图。
13.图5是图3中的药物涂层球囊导管的切割机构与护套及推送导管沿护套轴向的剖面示意图。
14.图6是图3中的药物涂层球囊导管的卷收段与卷绕轴的径向截面示意图。
15.图7是图3中的药物涂层球囊导管的护套与切割刀片的径向截面示意图。
16.图8是图3中的药物涂层球囊导管的卷收段在非卷收状态下的径向截面示意图。
17.图9是本技术第二实施例提供的药物涂层球囊导管的结构示意图。
18.图10是图9中的药物涂层球囊导管的齿轮架、卷绕机构及驱动机构的立体分解图。
19.图11是图9中的药物涂层球囊导管的卷绕机构卷收护套的卷收段的示意简图。
20.图12是图9中的药物涂层球囊导管的切割机构的结构示意图。
21.图13是图9中的药物涂层球囊导管的切割机构与护套及推送导管沿护套轴向的剖面图。
22.图14是本技术第三实施例提供的药物涂层球囊导管的结构示意简图。
23.图15是本技术第四实施例提供的药物涂层球囊导管的结构示意简图。
24.主要元件符号说明
25.药物涂层球囊导管
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100、200、300、400
26.导管座
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10
27.推送导管
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20
28.药物涂层球囊
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30
29.护套
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40
30.卷收段
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401
31.非卷收段
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402
32.第一卷收段
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41
33.第二卷收段
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42
34.辅助分割结构
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403
35.控制手柄
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50
36.外壳
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51
37.通孔
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5101，5102
38.空腔
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510
39.第一壳体
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511
40.避位口
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5111
41.第二壳体
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512
42.齿轮架
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52
43.第一支架
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521
44.第二支架
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522
45.延伸板
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5221
46.收容空间
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523
47.卷绕机构
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53
48.卷绕轴
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530
49.第一卷绕轴
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531
50.第二卷绕轴
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532
51.缓冲套管
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54
52.动力元件
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55
53.连接部
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551
54.操作部
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552
55.驱动机构
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57
56.齿轮
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570
57.齿轮部
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5701
58.转轴部
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5702
59.轴套
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5703
60.第一齿轮
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571
61.第二齿轮
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572
62.第三齿轮
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573
63.第四齿轮
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574
64.限位件
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58
65.限位空间
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580
66.切割机构
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60
67.切割基座
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61
68.通孔
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610
69.卡槽
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611
70.切割刀片
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63
71.刃口
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631
72.如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本技术。
具体实施方式
73.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实
施例，都属于本技术保护的范围。
74.首先需要说明的是，在介入医疗领域，通常将器械靠近操作者的一端称作近端，将器械远离操作者的一端称作远端。周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)；径向就是沿直径或半径的方向。值得注意的是，“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。除非另有定义，本技术所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本技术在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本技术的限制。本技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本技术可以以多种不同的形式来实现，并不限于本实施例所描述的实施例。提供以下具体实施例的目的是便于对本技术公开内容更清楚透彻的理解，其中上、下、左、右等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。
75.说明书后续描述为实施本技术的较佳实施例，然上述描述乃以说明本技术的一般原则为目的，并非用以限定本技术的范围。本技术的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
76.请一并参阅图1至图3，本技术第一实施例提供的药物涂层球囊导管100包括推送导管20、固定于推送导管20的远端的药物涂层球囊30、活动套设在推送导管20及药物涂层球囊30外的护套40、以及设置于护套40近端的控制手柄50。
77.控制手柄50包括外壳51及设置于外壳51上的卷绕机构53，护套40的近端形成与卷绕机构53连接的卷收段401，卷绕机构53用于卷绕卷收段401，以使得护套40的远端向近端移动，从而暴露出药物涂层球囊30。
78.需要说明的是，在图1所示的第一状态下，药物涂层球囊导管100的药物涂层球囊30收容于护套40内，即药物涂层球囊30未发生扩张的状态，护套40对药物涂层球囊30表面的药物涂层起保护作用，降低药物涂层球囊导管100在输送过程中的药物损失率。在图2所示的第二状态下，药物涂层球囊导管100的药物涂层球囊30外露出护套40，药物涂层球囊30可完全扩张，从而药物涂层球囊30表面的药物涂层可以释放并转移至血管壁，发挥药效。
79.请一并参阅图3至图8，护套40的近端沿护套40的轴向分割成至少一个卷收段401，即每一个所述卷收段401包括沿所述护套40的轴向延伸的两个可相互远离的侧边缘(未标示)，推送导管20可从两侧边缘之间穿出卷收段401，从而卷绕机构53得以只卷绕卷收段401，而不对推送导管20造成影响，卷绕机构53可以顺畅地卷绕卷收段401。卷绕机构53包括至少一个卷绕轴530。在一实施例中，所有卷收段401围绕同一个所述卷绕轴530卷绕。在其它一些实施例中，每一个卷收段401围绕相应的卷绕轴530卷绕。
80.如图1及图3至图5所示，在本实施例中，药物涂层球囊导管100还包括切割机构60，以快速切割护套40的近端而形成卷收段401。切割机构60用于在卷绕机构53卷绕所述卷收段401时沿轴向切割护套40的近端，以使卷收段401的长度增大。切割机构60可以直接固定在外壳51上；或者可以通过其它元件固定于外壳51上。切割机构60的中轴线与护套40的中
轴线l1共线，以便将护套40的近端沿护套40的轴向切割成至少一个卷收段401。
81.切割机构60包括切割基座61及设置于切割基座61上的一个切割刀片63。可以理解的，在其它一些实施例中，切割机构60可以包括多个切割刀片63。切割刀片63的数量与卷收段401的数量对应，本领域技术人员可以根据实际需求来设计切割刀片63的数量，本技术不作具体限定。
82.其中，切割基座61沿轴向开设供护套40穿过的通孔610。切割刀片63伸入通孔610内切割刀片63包括刃口631。刃口631的延伸方向与护套40的中轴线l1相交，即刃口631的延伸方向与护套40的中轴线l1形成夹角α，其中，优选90
°
≥α≥15
°
。切割基座61的远端开设有与通孔610相贯通的卡槽611。切割刀片63卡接于卡槽611内，且伸入通孔610内。可选地，在一些实施例中，刃口631垂直于护套40的轴向，即刃口631的延伸方向垂直于护套40的中轴线l1。
83.其中，刃口631背离切割基座61的端部位于推送导管20的外壁与护套40的内壁之间，以避免切割刀片63切割护套40时剐蹭到推送导管20。为了保证切割护套40的顺畅性，切割刀片63采用硬质材料制成，例如但不局限于不锈钢。切割基座61对切割刀片63起支撑作用，切割基座61的硬度可以小于切割刀片63的硬度，以节约成本。在本实施例中，切割刀片63由不锈钢440c制成，切割基座61由不锈钢304制成。在其它一些实施例中，切割刀片63还可以采用线体等其它切割元件替代。
84.在一些替代实施例中，药物涂层球囊导管100可以省略切割机构60，从而可以简化药物涂层球囊导管100的结构，降低生产成本。为了方便分割护套40的近端，护套40的近端设置有至少一沿轴向延伸的辅助分割结构403。辅助分割结构403包括但不局限于折痕、间隔设置的若干镂空缝、减薄凹槽中的至少一者。拉拽辅助分割结构403的两侧即可经辅助分割结构403分割护套40的近端，以形成卷收段401。可以理解的，在一些实施例中，药物涂层球囊导管100包括切割机构60，且护套40的近端进一步设置有辅助分割结构403，以进一步快速切割护套40的近端。
85.其中，护套40远端可沿推送导管20的轴向运动。护套40优选为管状结构，可以套设在未扩张的药物涂层球囊30外部。护套40由生物相容性材料制成。生物相容性材料例如是，但是不局限于e-ptfe、ptfe、fep、或pet等摩擦系数较小的材料。优选的，为了利于护套40的远端沿着推送导管20的轴向滑动，护套40由摩擦系数较小的材料制成。
86.可选地，为了方便药物涂层球囊30从护套40内伸出，护套40的远端也可设置有至少一沿轴向延伸的辅助分割结构403。具体的，当药物涂层球囊30输送至病变部位后，回撤护套40，也即卷绕机构53卷绕卷收段401，以使护套40的远端朝靠近推送导管20的近端方向移动，远端的辅助分割结构403可被药物涂层球囊30撑开直至撕裂，而近端的辅助分割结构403可以被切割机构60切割或通过卷绕轴530传递的卷收力而撕裂，以使药物涂层球囊30可从护套40靠近远端的一侧伸出并裸露于护套40的外部，从而实现药物涂层球囊30暴露于病变部位的血管环境中，然后再对药物涂层球囊30进行充盈扩张，以使药物涂层释放并转移至病变部位的血管内壁。
87.如图3及图6至图8所示，卷收段401具有卷收状态和非卷收状态。护套40还包括与卷收段邻接的非卷收段402。卷收段401的径向横截面为开环结构，从而方便卷收段401偏离推送导管20而在卷绕轴530上卷绕。非卷收段402的径向横截面为闭环结构，以避免药物涂
层球囊30被高速血流冲刷而造成药量的损失，从而大大降低了药物涂层球囊导管100在输送过程中的药物损失率。由于护套40为中空的管状结构，在所述非卷收状态下，每一个卷收段401的径向截面大致呈弧形。在卷收状态下，每一个卷收段401相较于护套40的其它部分(即非卷收段402)在推送导管20的径向上相对远离所述推送导管20，如此，方便分割护套40近端后增加卷收段401的轴向长度，且避免在卷绕机构53卷绕护套40的卷收段401时干涉推送导管20。
88.具体地，卷收段401的被卷收时所在的线l2偏离非卷收段402的中轴线l1，即卷收段401相对非卷收段402偏离，即卷收段401相对非卷收段402之间形成一夹角β。可选的，所述夹角β为锐角，以避免卷收段401过度偏离而导致护套断裂的问题，且使得卷收段401在卷绕轴530上卷绕时不干涉推送导管20。
89.在本实施例中，卷绕机构53包括一个卷绕轴530。卷绕轴530的中轴线垂直于护套40的中轴线。护套40的近端沿护套40的轴向分割成一个卷收段401。卷收段401的径向截面大致呈c字型。具体的，护套40的近端沿轴向被切出开口4011以形成卷收段401，从而实现卷收段401偏离推送导管20而围绕卷绕轴530绕转。卷收段401的远端固定连接于非卷收段402，卷收段401的近端固定于卷绕轴530上。
90.请再次参阅图1及图3，控制手柄50还包括固定连接于卷绕轴530上的动力元件55。动力元件55用于控制卷绕轴530旋转以卷绕卷收段401。在其它一些实施例中，护套的近端沿护套的轴向分割成至少两个卷收段，且至少两个卷收段均卷绕在卷绕轴上。动力元件用于控制卷绕轴旋转以卷绕至少两个卷收段。
91.其中，动力元件55可以为机械元件，也可以是电动元件。在本实施例中，动力元件55为机械元件，例如机械旋钮。机械旋钮包括固定于卷绕轴530上的连接部551及固定于连接部551背离卷绕轴530一侧上的操作部552。连接部551自操作部552的中部垂直延伸。连接部551与卷绕轴530可以一体成型，或者可以通过安装结构固定连接在一起。所述安装结构例如，但不局限于卡扣结构、螺纹结构等。操作部552外露出外壳51，且相对外壳51可旋转，以供用户操作。具体的，当操作部552沿第一预设方向旋转时，卷收段401绕卷绕轴530的中轴线绕转，以使护套40的远端向护套40的近端移动，从而实现药物涂层球囊30从护套40内伸出。第一预设方向可以为顺时针方向或逆时针方向。
92.药物涂层球囊导管还包括导管座10。导管座10设置于推送导管20的近端。导管座10可以直接与推送导管20固定或通过控制手柄50与推送导管20固定。导管座10设有导丝端口11及充盈端口13，导丝端口11供导丝穿入，充盈端口13供充盈球囊的流体注入。
93.控制手柄50还包括固定设置在外壳51远端上的缓冲套管54。缓冲套管54的中轴线与推送导管20及护套40的中轴线l1共线。推送导管20及护套40穿设于缓冲套管54内，从而可以避免推送导管20及护套40打折。缓冲套管54可以由软胶材料注塑形成，所述软胶材料例如是，但不局限于硅胶、热塑性聚氨酯弹性体等。
94.具体地，外壳51包括相互配合固定的第一壳体511及第二壳体512。第一壳体511及第二壳体512可以通过卡扣结构、螺钉锁固机构等固定连接在一起。第一壳体511及第二壳体512均可以采用硬质塑料材料制成，以节约成本。所述硬质材料包括，但不局限于丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(acrylonitrile butadiene styrene plastic，abs)。第一壳体511及第二壳体512围合形成具有相对的两通孔5101，5102的空腔510(参看图9)。缓冲套管54卡接
于通孔5101内，导管座10卡接于通孔5102内，推送导管穿过缓冲套管54而与导管座10连接。第一壳体511还开设有供动力元件55的操作部552穿过的避位口5111，以方便用户操作。切割机构60及卷绕机构53均收容于外壳51的空腔510内。
95.推送导管20的内部沿轴向设置有导丝腔及充盈腔。导丝腔与充盈腔隔离且并排设置。推送导管20穿设于药物涂层球囊30内的部分开设有与药物涂层球囊30相贯通的球囊充盈口(图中未示)。导丝端口11与导丝腔相贯通，以实现导丝穿过导丝端口11并通过导丝腔。导丝腔轴向贯穿推送导管20的远端和近端。充盈腔与充盈端口13及球囊充盈口相贯通。由此，充盈端口13、充盈腔和球囊充盈口形成对药物涂层球囊30进行充盈或者泄压的通道，以实现向药物涂层球囊30内通入或抽出流体使药物涂层球囊30充盈或者泄压。具体的，充盈端口13可连接于外部压力泵，液体经由充盈端口13、充盈腔及球囊充盈口进入或者流出药物涂层球囊30内部，以实现药物涂层球囊30的充盈膨胀或泄压。可以理解的，用户可以根据病变组织实际状态及充盈所需时间在推送导管20的内部设置一个或多个充盈腔，相应的可在导管座10上设置一个或多个充盈端口13。
96.推送导管20的远端固定地设置有至少一个药物涂层球囊30。药物涂层球囊30的固定方式可以是焊接、粘接或通过固定件固定等本领域通用技术手段，在此不再赘述。
97.其中，药物涂层球囊30为可扩张球囊。具体地，药物涂层球囊30内可选择性地充液或放液，从而可改善药物涂层球囊30的贴壁性。药物涂层球囊30的外壁设置有药物涂层。药物涂层可以覆盖药物涂层球囊30的整个外壁。在另一实施方式中，药物涂层可以覆盖药物涂层球囊30的部分外壁。在一实施方式中，活性药物涂层中包含有抑制平滑肌细胞增生作用的活性药物。可选的，在另一可选实施方式中，药物涂层中还包括载体。载体可用于促进活性药物从药物涂层球囊30的外壁快速释放或促进病变组织的吸收。载体例如是，但不局限于有机酸盐或多元醇，本实施方式中采用甘露醇作为载体。在本实施方式中，活性药物为具备抑制平滑肌细胞增生作用的药物(如：紫杉醇、雷帕霉素等)，本实施方式中采用紫杉醇。
98.采用本技术第一实施例提供的药物涂层球囊导管100对血管的病变部位进行治疗的过程包括如此操作：首先将药物涂层球囊导管100的远端部分输送到血管的病变部位处的附近，并将药物涂层球囊30对准病变部位。控制卷绕机构53卷绕卷收段401，以使得护套40的远端向近端移动，即使得护套40的远端沿推送导管20的轴向朝靠近推送导管20的近端的方向移动直至药物涂层球囊30裸露在护套40外，此时药物涂层球囊30暴露在血管的病变部位；对药物涂层球囊30进行充盈，药物涂层球囊30充盈后对病变部位的血管充分扩张，药物涂层32自药物涂层球囊30表面释放并转移至血管壁，发挥药效；最后对药物涂层球囊30进行泄压，撤出患者体外，完成手术。
99.本技术实施例提供的药物涂层球囊导管100，在药物涂层球囊30外套设有护套40，在控制手柄50上设置卷绕机构53，护套40的近端形成与卷绕机构53连接的卷收段401，通过卷绕机构53卷绕所述卷收段401，使得所述护套40的远端向近端移动，从而暴露出所述药物涂层球囊30。如此，护套40可以对药物涂层球囊30表面的药物涂层起保护作用，降低了药物涂层球囊导管在输送过程中的药物损失率；更为重要的是，由于控制手柄50上的卷绕机构53以卷绕的方式控制护套40的远端向近端移动，相比现有技术中通过管件伸缩的控制方式，能够显著缩短控制手柄的长度，极大地方便医生操作；另外，卷绕机构53对卷收段401的
卷绕程度不同可对应暴露不同长度的球囊，因此不同长度的球囊可以搭配同一控制手柄，扩大了控制手柄的适用范围，也方便采购和库存管理。
100.请一并参阅图9和图10，本技术第二实施方式提供的药物涂层球囊导管200的结构与第一实施方式的药物涂层球囊导管100的结构相似，不同的是，卷绕机构53包括至少两个卷绕轴530，护套40包括至少两个卷收段401，控制手柄50还包括设置于外壳51内的驱动机构57，驱动机构57用于驱动每一个卷绕轴530旋转，以卷绕相应的卷收段401。每一个卷绕轴530的中轴线垂直于护套40的中轴线。
101.驱动机构57包括传动连接于至少两个所述卷绕轴530的至少两个齿轮570，每一齿轮570包括同轴设置的齿轮部5701和转轴部5702。每一个卷绕轴530固定在相应的转轴部5702上，且与所述相应的转轴部5702同轴设置。所述至少两个齿轮570中的其中一者作为驱动齿轮，其余所述齿轮570作为从动齿轮。
102.在本实施例中，至少两个卷绕轴530包括第一卷绕轴531和第二卷绕轴532，至少两个卷收段401包括第一卷收段41和第二卷收段42。第一卷收段41的近端和第二卷收段42的近端分别对应固定于第一卷绕轴531和第二卷绕轴532上，第一卷收段41位于第一卷绕轴531远离与第一卷绕轴531相关联的齿轮部5701的一端上，第二卷收段42位于第二卷绕轴532远离与第二卷绕轴532相关联的齿轮部5701的一端上。
103.所述至少两个齿轮570包括依次啮合的第一齿轮571、第二齿轮572、第三齿轮573及第四齿轮574。第一卷绕轴531和第二卷绕轴532分别对应固定于第一齿轮571的转轴部5702上和第四齿轮574的转轴部5702上。当第二齿轮572或第三齿轮573作为所述驱动齿轮时，第一卷收段41的卷绕方向与第二卷收段42的卷绕方向相反。如此，第一卷绕轴531和第二卷绕轴532可以分别卷绕第一卷收段41和第二卷收段42，提升了护套40的近端进行卷绕的可靠性。
104.具体的，在本实施例中，第一卷绕轴531与第一齿轮571的转轴部5702一体成型，第二卷绕轴532与第四齿轮574的转轴部5702也一体成型，即第一齿轮571的转轴部5702可以作为第一卷绕轴531，第四齿轮574的转轴部5702可以作为第二卷绕轴532。在其它一些实施例中，第一卷绕轴531与第一齿轮571的转轴部5702及第二卷绕轴532与第四齿轮574的转轴部5702可以焊接在一起或可拆卸地固定连接在一起。如此，第一卷绕轴531与第一齿轮571及第二卷绕轴532与第四齿轮574可以同步旋转，从而确保了护套40的近端卷绕的顺畅性及平衡性。
105.第一卷收段41及第二卷收段42可以通过粘接方式分别固定于第一卷绕轴531及第二卷绕轴532的外壁或内壁上。在本实施例中，第一卷绕轴531及第二卷绕轴532上均开设有通孔5301，第一卷收段41的近端穿过第一卷绕轴531的通孔5301并围绕第一卷绕轴531的外壁紧密缠绕预设圈数，第二卷收段42的近端也穿过第二卷绕轴532的通孔5301并围绕第二卷绕轴532紧密缠绕预设圈数。其中，所述预设圈数为3-4圈。在其它一些实施例中，第一卷收段41及第二卷收段42还可以通过粘接、压接、卡扣、螺钉锁固结构等方式分别固定于第一卷绕轴531及第二卷绕轴532上。
106.请再次参看图9至图11，在本实施例中，第二齿轮572作为驱动齿轮，第一齿轮571、第三齿轮573及第四齿轮574作为从动齿轮，其中，第三齿轮573作为从动换向齿轮。当第二齿轮572朝第一方向旋转时，驱动第一齿轮571及第三齿轮573朝与所述第一方向相反的第
二方向旋转，而第四齿轮574朝所述第一方向旋转。此时，第一齿轮571及第四齿轮574分别驱动对应的第一卷绕轴531及第二卷绕轴532同步转动，但第一卷绕轴531与第二卷绕轴532的转动方向相反，第一卷收段41的卷绕方向适应第一卷绕轴531的旋转方向，第二卷收段42的卷绕方向适应第二卷绕轴532的旋转方向，从而第一卷绕轴531及第二卷绕轴532分别持续地以相反的方向卷绕对应的第一卷收段41及第二卷收段42。如此，护套40的远端向近端移动，以暴露出药物涂层球囊。第一卷收段41的卷绕方向与第二卷收段42的卷绕方向相反，有助于第一卷收段41的远端与第二卷收段4的远端在第一卷绕轴531与第二卷绕轴532的拉拽作用下持续地分割或分离。
107.可选地，第一齿轮571和第四齿轮574关于护套40的中轴线对称分布，第二齿轮572和第三齿轮573关于护套40的中轴线对称分布，且第一齿轮571与第四齿轮574之间具有间距。如此，增大第一卷绕轴531和第二卷绕轴532的卷收空间，避免第一卷绕轴531和第二卷绕轴532分别卷绕第一卷收段41和第二卷收段42的过程中发生干涉，进而提升了卷绕动作的顺畅性及平衡性。
108.其中，为了确保至少两个齿轮570旋转的可靠性，至少两个齿轮570由高分子材料或金属材料制成。所述高分子材料包括，但不局限于聚甲醛树脂(polyoxymethylene，pom)、尼龙。所述金属材料包括，但不局限于不锈钢。
109.可选地，控制手柄50还包括固定连接于所述驱动齿轮的动力元件55。动力元件55用于控制所述驱动齿轮旋转以带动所述从动齿轮及至少两个所述卷绕轴530旋转而卷绕至少两个卷收段401。其中，第一实施例中的动力元件适用于第二实施例的动力元件55，本技术不再赘述。在第二实施例中，动力元件55固定连接所述驱动齿轮。
110.在本实施例中，控制手柄50还包括与外壳51固定连接的齿轮架52。至少两个齿轮570转动连接于齿轮架52上。每一个卷绕轴530包括伸出齿轮架52的伸出段5301，每一卷收段401在相应的卷绕轴530的伸出段5301上卷绕。
111.具体的，齿轮架52包括相互配合固定的第一支架521和第二支架522。第一支架521和第二支架522可拆卸地连接在一起，以方便用户安装及拆卸卷收段401。第一支架521和第二支架522共同围合形成收容至少两个齿轮570的收容空间523。第二支架522为板状结构。第二支架522的远端设置有用于固定切割机构60的延伸板5221。切割机构60设置于延伸板5221背离第一支架521的一侧，避免卷收段401在卷绕轴530上卷绕时干涉相应两个齿轮370的转动。
112.每一卷收段401相对非卷收段402朝远离护套40的中轴线l1偏离，即每一卷收段401的延伸方向与护套40的轴向形成一夹角β。可选的，所述夹角β为锐角，以避免卷收段401过渡偏离而导致断裂的问题。如此，通过设计延伸板5221外露出第一支架521，从而使得齿轮架52的下方有更多的空间来收容卷绕后的卷收段401，从而进一步确保卷绕机构53卷绕护套40的卷收段401时不干涉推送导管20。
113.可选地，每一所述卷绕轴530的伸出段5301远离齿轮架52的一端设置有限位件58。限位件58与齿轮架52之间形成限位空间580，以使每一个卷收段401位于相应的限位空间580内，从而防止每一个卷收段401脱离相应的卷绕轴530，进而确保了卷收段401在卷绕轴530上卷绕的可靠性，以使得护套40的远端沿推送导管20的轴向移动，从而药物涂层球囊30能够伸出护套40外。
114.请再次参看图9和图10，驱动机构57还包括固定于齿轮架52上的若干轴套5703。每一齿轮570的两端与相关联的两轴套5703转动连接，如此，减小了齿轮570与齿轮架52之间的摩擦力，从而提升了护套40的卷收段401卷绕的顺畅性。可以理解的是，卷收段401的长度随所述卷收段被卷绕圈数的增多而增大。
115.请一并参看图9和图12至图13，图12所示为药物涂层球囊导管200的切割机构60的结构示意图；图13所示为药物涂层球囊导管200的切割机构60与护套40及推送导管20沿护套轴向的剖面图。在第二实施例中，切割机构60的结构与第一实施例的切割机构的结构相似，不同的是，切割机构60的切割基座61上设置有两个切割刀片63。
116.其中，两个切割刀片63关于护套40的中轴线l1对称分布，如此，护套40的近端近切割刀片63切割后可以获取相同尺寸大小的卷收段401，从而确保卷收段401卷收的平衡性。刃口631背离切割基座61的端部位于推送导管20的外壁与护套40的内壁之间。具体地，两个切割刀片63之间的距离小于护套40的内径约2mm-5mm，且大于推送导管20的外径约2mm-5mm。如此，避免切割刀片63在切割护套40时剐蹭推送导管20。
117.该实施例提供的药物涂层球囊导管，基于与上述实施例同样的原理，同样能够显著缩短控制手柄的长度，方便医生操作；不同长度的球囊可以搭配同一控制手柄，扩大了控制手柄的适用范围，也方便采购和库存管理，此处不再赘述。此外，本实施例控制手柄内设置有与卷绕机构传动连接的四个齿轮，提升了两个卷收段的卷绕顺畅性及平衡性。
118.请参阅图14，在第三实施例中，药物涂层球囊导管300的结构与第二实施例的药物涂层球囊导管200的结构相似，不同的是，至少两个齿轮570包括依次啮合的第一齿轮571、第二齿轮572及第三齿轮573，第一卷绕轴531和第二卷绕轴532分别对应固定于第一齿轮571的转轴部上和第三齿轮573的转轴部上，第一齿轮571、第二齿轮572及第三齿轮573中的任一个均可作为驱动齿轮时，第一卷收段41的卷绕方向与第二卷收段42的卷绕方向相同。如此，增大了第一卷绕轴531及第二卷绕轴532之间的距离，进而第一卷收段41和第二卷收段42能够相对远离地进行卷绕而互不干扰。
119.例如，当第二齿轮572作为驱动齿轮沿逆时针方向d1旋转时，驱动第一齿轮571和第三齿轮573顺时针方向d2旋转，此时，分别对应固定在第一卷绕轴531及第二卷绕轴532上的第一卷收段41及第二卷收段42被牵拉，即第一卷收段41及第二卷收段42在第一卷绕轴531及第二卷绕轴532上沿顺时针方向d2卷绕，使得护套40的远端沿轴向朝靠近推送导管20的近端移动，从而暴露出所述药物涂层球囊30。
120.在其他一些实施例中，第一卷绕轴531和第二卷绕轴532分别对应固定于第二齿轮572的转轴部上和第三齿轮573的转轴部上，第一齿轮571作为驱动齿轮，第一卷收段41的卷绕方向与第二卷收段42的卷绕方向相反。或者，第一卷绕轴531和第二卷绕轴532分别对应固定于和第一齿轮571的转轴部和第二齿轮572的转轴部上，而第三齿轮573作为驱动齿轮，第一卷收段41的卷绕方向与第二卷收段42的卷绕方向相反。
121.该实施例提供的药物涂层球囊导管，基于与上述实施例同样的原理，同样能够显著缩短控制手柄的长度，方便医生操作；不同长度的球囊可以搭配同一控制手柄，扩大了控制手柄的适用范围，也方便采购和库存管理，此处不再赘述。此外，控制手柄内设置有与卷绕机构传动连接的三个齿轮，三个齿轮沿垂直于护套中心轴线的方向依次并排设置，有助于进一步减小控制手柄的长度，使得控制手柄的整体尺寸更小。
122.请参阅图15，第四实施例的药物涂层球囊导管400的结构与第二实施例的药物涂层球囊导管200的结构相似，不同的是，至少两个齿轮570包括第一齿轮571和与所述第一齿轮571相啮合的第二齿轮572，第一卷绕轴531和第二卷绕轴532分别对应固定于第一齿轮571的转轴部上和第二齿轮572的转轴部上，第一齿轮571或第二齿轮572均可作为所述驱动齿轮，第一卷收段41的卷绕方向与第二卷收段42的卷绕方向相反。
123.当第一齿轮571沿逆时针方向d1旋转时，驱动第二齿轮572顺时针方向d2旋转，此时，分别对应固定在第一卷绕轴531及第二卷绕轴532上的第一卷收段41及第二卷收段42被牵拉，即第一卷收段41在第一卷绕轴531上沿逆时针方向d1卷绕，第二卷收段42在第二卷绕轴532上沿顺时针方向d2卷绕，使得护套40的远端沿轴向朝靠近推送导管20的近端移动，从而暴露出所述药物涂层球囊30。
124.该实施例提供的药物涂层球囊导管，基于与上述实施例同样的原理，同样能够显著缩短控制手柄的长度，方便医生操作；不同长度的球囊可以搭配同一控制手柄，扩大了控制手柄的适用范围，也方便采购和库存管理，此处不再赘述。此外，控制手柄内设置有与卷绕机构传动连接的两个齿轮，两个齿轮沿垂直于护套中心轴线的方向并排设置，不仅提升了两个卷收段的卷绕顺畅性及平衡性，且有助于进一步减小控制手柄的长度，从而使得控制手柄的整体尺寸更小。
125.以上对本技术实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本技术原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本技术的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本技术的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上上述，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。